临床研究中可能碰到的问题及解决方案
临床试验中常见问题及解决办法ppt课件
二、监查时未查看试验用药的情况，容易 出现的问题
药物发放不随机，挑选试验药及对照药，PI把试验药物平均分配给几个研究者等。 没有受试者筛选入选表、鉴认代码表、药物发放登记表、或未记录或记录不符合规范； 试验药保存条件不符合要求，或已过有效期。
基本要求与解决办法：
随机为临床研究的基本原则。必须由专人保管试验药物（启
01 动加强培训），按照受试者入组的先后顺序依次发放试验药物
（序号由小到大）。严禁将试验药物平分给几个研究者。在监 查中每次监查必须看到药物发放登记表，确认药物的发放是否 随机，还有入组的实际进度；
02
受试者筛选表、鉴认代码表、药物发放登记表必须及 时填写、签名，且记录清晰符合规范，药物发放登记表
的发放回收的日期、数量必须准确无误；
03
每次监查应查看药物的保存环境是否符合要求，
是否出现变质情况，是否在有效期内。
三、关于研究单位文件保管及过程文件容易出现的问题
研究过程中研究资料的跟新，但研究单位未保存相关记录及更新资料； 过程文件不齐全或未及时归档保存，等到检查或核查时才发现； 试验物资交接的记录不完整，导致记录前后矛盾或无法追踪试验资料去向。 基本要求与解决办法：
知情同意书必须由受试者本人或 直系亲属签名，并签署日期。研究者 也必须签名和填写日期。日期应与入 组时间相对应，更新的知情同意书也 需要受试者与研究者签署。研究者不 能代替受试者签名。
研究病例和CRF中 填写的数据前后存 在的逻辑性错误。
基本要求与解决办法
每次监查必须亲眼看到并认真核对所有已
入组病例的研究病例、CRF、化验单原件，
保证数据的一致性，督促研究者及时准确填 01
写和及时收集化验单，因为不及时填写就不 可能及时发现问题，且回忆式填写对临床试
临床研究中可能碰到的问题及解决方案
临床研究中可能碰到的问题及解决方案1目录：1.进度慢1.1没有病人1.2抢病人(没有病人的假话)2.进度不平衡。
即有的中心快，有的中心慢临床研究中可能碰到的问题及解决方案(1.关于进度) 关于进度，有两个问题：进度慢；进度在各中心不均衡。
(进度快自然不会成为问题)1. 进度慢进度慢的解决要看导致进度慢的原因，有的人认为进度慢就是病人少，监查员也没办法，其实我们可以分析下进度慢的各种原因以及可能有利于解决的一些方法：1.1没有病人。
没有病人是研究者经常说的一句话。
对于我们监查员来说，要注意这句话有可能是真话，也有可能是假话。
假话的话，我们下面就会讨论到，先来看是真话的情况。
即便是真话，要注意也不一定是事实。
原因是在于说这话的研究者病人少不等于这个中心的病人就少，也许你找的这个研究者参加你的研究只是以个人名义参加，也就是只有他一人在收集病例，而他又有可能不是每天或大部分时间在入组病人，也许上手术，也许一周才两个半天看门诊(我们就碰到过)。
这时你就要调查情况，所以去监查不能说只是去找主任，找普通的不参加试验的大夫，甚至找找护士都有助于你了解到必要的信息，比如你可知道是不是真的没病人，病人在什么时候，哪个季节比较多，病人又以哪类为主如本地的，还是外地的？外地的自然不易入组了。
了解完后如认为有促进进度的可能，就需要发动整个科室，甚至护士的积极性(这其实很容易) ，工作做深了，做到这一地步，进度就会上来。
b 另外一个原因就是研究者说服的能力差或其本身就不认可这个药物或研究，如认为研究就是拿病人做试验。
真实情况就是：不是没病人，而是病人不愿意入组。
这个时候你就需要做很多说服工作了，做临床试验少的中心提前注意培训是必不可少的，必须体现研究用药物的特点(每个药物都有特点)，如果做不到这一点，就只能在其他方面打动研究者。
同时作为监查员本人就要认同研究，并且要理直气壮。
我们国内的临床研究其实很多是国外已上市的药，很多情况属于地域、人种的验证性研究。
研究过程中可能遇到的问题、困难及解决的方法和措施
研究过程中可能遇到的问题、困难及解决的方法和措施在研究过程中，可能会遇到许多问题和困难，这些问题和困难可能会导致研究的延迟或失败。
下面是一些可能遇到的问题和困难以及解决的方法和措施：1. 文献查找困难：文献查找是研究的重要一环，但有时候可能会遇到文献查找困难的问题。
这可能是由于文献库或数据库限制等原因引起的。
解决方法：扩大文献查找的范围，使用更多的文献库和数据库。
另外，可以寻求专业文献查找服务的帮助。
2. 数据收集困难：数据收集是研究的基础，但有时候可能会遇到数据收集困难的问题。
可能是因为数据来源缺乏、数据量较小、数据质量不高等原因。
解决方法：扩大数据收集的渠道和范围，增加数据来源。
另外，可以通过合作或调查问卷等方式增加数据量。
对于数据质量不高的问题，可以通过筛选和清理数据来解决。
3. 实验条件限制：在进行实验研究时，可能会遇到实验条件限制的问题。
可能是因为设备和实验条件的限制等原因。
解决方法：寻求外部资源合作，如与其他研究机构或企业合作使用其设备或实验条件。
另外，可以通过设计合理的实验方案来解决实验条件限制的问题。
4. 资金不足：在进行研究时，可能会遇到资金不足的问题，这可能会导致研究的延迟或失败。
解决方法：寻求外部资金支持，如申请科研项目、申请赞助等。
另外，可以通过调整研究计划和设备使用等方式节约成本。
5. 时间不足：在进行研究时，可能会遇到时间不足的问题。
这可能是因为研究周期过长、研究计划安排不合理等原因。
解决方法：合理规划研究进度和时间，制定详细的研究计划和时间表。
同时，可以寻求外部资源和合作来加快研究进度。
总之，在进行研究时，可能会遇到各种问题和困难，但只要采取正确的解决方法和措施，就可以克服这些困难，顺利完成研究任务。
解决临床分析工作中的问题
解决临床分析工作中的问题临床分析工作是医疗领域中至关重要的一项工作，它对于准确诊断和治疗疾病起着至关重要的作用。
然而，在实际操作过程中，临床分析工作也面临着一些问题。
本文将探讨这些问题，并提出解决方案。
一、样本质量不佳样本质量是影响临床分析结果准确性的重要因素之一。
在实际工作中，我们经常会遇到样本质量不佳的情况，例如样本污染、保存不当等。
这些问题给临床分析带来了困扰，影响了诊断结果的准确性。
解决方案：1.加强样本采集的培训和教育，确保采集人员掌握正确的操作方法。
2.加强对样本保存的管理，制定详细的保存标准和规范操作流程。
3.建立样本质量检测机制，定期对样本进行质量检测，及时发现问题并加以解决。
二、数据处理困难临床分析工作中产生的数据量庞大，对数据的处理和分析提出了更高的要求。
然而，在实际操作中，我们经常会面临数据处理困难的情况，例如数据丢失、数据分析方法不当等。
解决方案：1.建立有效的数据采集和储存系统，确保数据的安全性和完整性。
2.提供必要的培训和教育，使临床分析人员掌握正确的数据处理和分析方法。
3.引入先进的数据分析工具和技术，提高数据处理的效率和准确性。
三、质量控制不到位临床分析工作需要严格的质量控制，以确保结果的准确性和可靠性。
然而，在实际操作中，我们常常会发现质量控制不到位的问题，例如质控样本的选择不当、质控标准的制定不合理等。
解决方案：1.建立完善的质量控制体系，明确质控样本的选择和使用标准。
2.定期进行质量控制演练，加强对临床分析人员的培训和教育。
3.建立质量控制结果的统计和分析机制，及时发现和解决质量控制问题。
四、工作流程不合理临床分析工作涉及到多个环节和多个部门的协同配合。
然而，在实际操作中，我们常常会发现工作流程不合理的问题，例如各部门之间沟通不畅、流程不规范等。
解决方案：1.优化工作流程，明确各环节的职责和流程，加强部门之间的协作和沟通。
2.制定详细的操作规范和流程文件，确保工作的规范性和规范性。
临床试验工作中经验、存在问题及困难
临床试验工作中经验、存在问题及困难下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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临床医学实践中的常见问题与解决方案
医生在临床实践中需谨慎行事，避免因疏忽或过失造成患者损害，否则需承担相应的法律责任。
医疗事故责任
医生有义务向患者充分告知病情、治疗方案及可能的风险，未履行告知义务可能承担法律责任。
医疗告知义务
医生在开具处方时应遵循合理用药原则，避免药物滥用和误用，否则可能面临法律制裁。
汇报人：
2023-12-28
临床医学实践中的常见问题与解决方案
目录
临床诊断中的问题与解决治疗中的问题与解决患者管理中的问题与解决医学伦理与法律责任问题
临床诊断中的问题与解决
在临床诊断中，选择适当的诊断方法对于准确诊断至关重要。
总结词
医生在诊断时需要综合考虑患者的症状、病史、体征以及实验室检查结果，选择最合适的诊断方法。如果诊断方法选择不当，可能会导致误诊或漏诊，影响患者的治疗效果。
医学伦理与法律责任问题
患者隐私保护
医疗资源公平分配
医学研究伦理
医疗决策透明度
01
02
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在临床实践中，医生需严格遵守隐私保护原则，确保患者个人信息不被泄露。
医生应遵循公平原则，确保所有患者都有平等的机会获得医疗资源。
在医学研究中，研究者应尊重受试者的权利，遵循伦理规范，避免对受试者造成伤害。
总结词
01
治疗过程中的沟通问题也是临床医学实践中常见的问题，它可能导致患者不配合治疗或者治疗效果不佳。
详细描述
02
在治疗过程中，医生和患者之间的沟通不畅可能导致患者对治疗方案的理解不足，从而影响治疗效果。此外，医生和患者之间的信任关系也是影响治疗效果的重要因素。
解决方案
03
医生应该用通俗易懂的语言向患者解释治疗方案、治疗效果和可能的风险，以便患者充分了解并配合治疗。同时，医生应该注重与患者的互动和沟通，建立良好的信任关系，以提高治疗效果。
临床科学研究中存在的问题
临床科学研究中存在的问题临床科学研究在推动医学进步和提高患者生活质量方面起着重要作用。
然而，在实践中，我们也面临一些问题和挑战。
本文将针对临床科学研究中存在的问题进行探讨，并提出可能的解决方案。
这些问题包括样本选择、伦理问题、研究设计、统计分析以及出版倾向性等方面。
1. 样本选择问题在临床科学研究中，样本的选择是一个至关重要的问题。
不恰当的样本选择可能导致结果的偏差和不准确性。
一般情况下，临床研究可能只是选择了特定种群的患者，而不能代表整个人群。
这种选取方式可能导致研究结果的局限性和推广性的问题。
解决方案：为了避免样本选择偏差，研究者可以采用多中心、多样本、随机抽样等方法来增加样本的代表性。
此外，还可以考虑进行横断面研究和纵向追踪研究，以全面了解研究对象的特点和变化趋势。
2. 伦理问题临床科学研究必须遵守一系列的伦理标准和原则。
然而，在某些情况下，研究者可能因为利益冲突或者其他原因而违反伦理规定，从而触犯研究对象的权益。
这种情况下，研究结果的可靠性和准确性也将受到质疑。
解决方案：为了确保临床研究的伦理性，研究者应该进行严格的伦理审查，并获得相关伦理委员会的批准。
此外，研究者应该尊重研究对象的知情权和自主权，确保其参与研究的自由意愿，同时保证研究过程的透明性和公正性。
3. 研究设计问题研究设计是临床科学研究中的关键环节。
不合理的研究设计可能导致结果的不可靠和不具有说服力。
有时候，研究者可能会在设计阶段忽略对照组、随机分组等基本要素，从而导致结果的偏差。
解决方案：为了解决研究设计问题，研究者应该充分考虑研究的目的、研究对象的特点以及可行性等因素，并选择合适的研究设计。
此外，在研究过程中，研究者还应该进行严谨的数据收集和记录，以确保研究结果的准确性和可信度。
4. 统计分析问题统计分析是临床科学研究中不可或缺的一部分。
然而，很多时候研究者在统计分析过程中存在着一些问题，比如样本量过小、分析方法不当等，从而导致结果的失真和不准确。
临床研究方法和数据分析中的常见问题与解决方案
THANKS.
研究样本量不足
总结词
研究样本量过小，无法充分代表目标人群，导致研究结果不具有代表性。
详细描述
样本量的大小直接影响到研究的代表性和可靠性。在临床研究中，应充分考虑 样本量的大小，确保样本具有足够的代表性。样本量不足可能导致研究结果偏 离真实情况，降低研究的可信度。
研究方法不科学
总结词
研究方法存在缺陷或不科学，导致研究结果不可靠。
总结词
完善的数据采集流程是确保数据完整性的关键，应从多 个方面入手。
详细描述
制定详细的数据采集流程，包括数据采集时间、采集内 容、采集人员等。确保所有相关人员都经过培训，熟悉 采集流程和要求。采用标准化的数据采集表格和工具， 确保数据的完整性和一致性。定期对数据进行核查和整 理，及时发现和补充遗漏的数据。
照顾。
研究结果披露不规范
总结词
研究结果的披露是临床研究的必 要环节，必须遵循规范和透明原
则。
详细描述
研究结果披露不规范可能导致研究 结果存在偏倚或误导，如数据篡改 、选择性披露等。
解决方案
建立完善的数据管理和结果披露制 度，确保研究结果的客观性和公正 性，同时加强对研究结果的监督和 审核。
解决方案与建议
临床研究方法和数据分 析中的常见问题与解决 方案
汇报人： 2023-12-23
目 录
• 临床研究设计问题 • 数据收集问题 • 数据分析问题 • 临床研究伦理问题 • 解决方案与建议
临床研究设计问题
01
研究目的不明确
总结词
研究目的模糊或偏离主题，导致研究结果无法满足预期目标 。
详细描述
在临床研究开始之前，应明确研究目的，确保研究问题清晰 、具体，并具有实际意义。研究目的的明确有助于制定合适 的研究方案、选择合适的研究方法和样本量，以及确保研究 的可行性和有效性。
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临床研究中可能碰到的问题及解决方案1
临床研究中可能碰到的问题及解决方案(1.关于进度) 关于进度，有两个问题：进度慢；进度在各中心不均衡。
(进度快自然不会成为问题)
1. 进度慢
进度慢的解决要看导致进度慢的原因，有的人认为进度慢就是病人少，监查员也没办法，其实我们可以分析下进度慢的各种原因以及可能有利于解决的一些方法：
1.1没有病人。
没有病人是研究者经常说的一句话。
对于我们监查员来说，要注意这句话有可能是真话，也有可能是假话。
假话的话，我们下面就会讨论到，先来看是真话的情况。
即便是真话，要注意也不一定是事实。
原因是在于说这话的研究者病人少不等于这个中心的病人就少，也许你找的这个研究者参加你的研究只是以个人名义参加，也就是只有他一人在收集病例，而他又有可能不是每天或大部分时间在入组病人，也许上手术，也许一周才两个半天看门诊(我们就碰到过)。
这时你就要调查情况，所以去监查不能说只是去找主任，找普通的不参加试验的大夫，甚至找找护士都有助于你了解到必要的信息，比如你可知道是不是真的没病人，病人在什么时候，哪个季节比较多，病人又以哪类为主如本地的，还是外地的？外地的自然不易入组了。
了解完后如认为有促进进度的可能，就需要发动整个科室，甚至护士的积极性(这其实很容易) ，工作做深了，做到这一地步，进度就会上来。
b 另外一个原因就是研究者说服的能力差或其本身就不认可这个药物或研究，如认为研究就是拿病人做试验。
真实情况就是：不是没病人，而是病人不愿意入组。
这个时候你就需要做很多说服工作了，做临床试验少的中心提前注意培训是必不可少的，必须体现研究用药物的特点(每个药物都有特点)，如果做不到这一点，就只能在其他方面打动研究者。
同时作为监查员本人就要认同研究，并且要理直气壮。
我们国内的临床研究其实很多是国外已上市的药，很多情况属于地域、人种的验证性研究。
另外就是给予病人补偿以促进病人入组。
关于这个办法要慎重。
不是说给钱，如果以学生为主的群体，给钱认为有可能促
进入组的话，不妨一试，
一旦给钱，病人还以为你是在骗他，产生“这里面肯定没什么好事”的中国式猜疑。
但也不是说不给，可以考虑一些小礼物之类，甚至是一些关于这类疾病的印刷品，科普知识如饮食、生活方面应注意的方方面面(这有时是个好方法，不妨一试)。
下面我们来考虑真实的情况：确实是没有病人，这个中心(这个科，不仅是这个研究者)就是病人少。
这里面还有更深层次的原因，比如这个中心学术力量就不强，病房床位数就不够、门诊量就是小；还有就是过了高发的季节。
很多疾病均有季节性，尽管不典型，但实际上对研究影响很大。
象抗生素的临床，呼吸道感染秋冬就好入组。
再比如季节性过敏性鼻炎等。
这一点在项目实施前就应考虑到，提前做好安排，不要在前面准备阶段不着急，到后来拼命赶，枉费精力。
甚至应该将节假日的因素考虑在内，比如中国的传统节日：春节，作为项目执行人员，你起码要空出一个月的时间。
如果你的数据录入是请学生做的或你请的统计专家是请学生录入的，那么两个寒暑假的因素你都要考虑进去，如果预算正值那时完成病例观察，需要做录入工作的话。
当然，除以上之外，还有其他因素影响到没有病人，比如遇到医院搬家(不要以为这少见，说不定就有人碰到过)，整修病房。
所有这些因素，除能预计到提前做准备之外，就要另想他途。
增加中心是个办法，不过需要重新备案及过伦理(看牵头医院的规定，有时也只需备案，因为增加中心并不是伦理要考察的主要因素)。
招募广告。
招募广告可分为院内和院外两种(我自己命名的，呵呵)。
其实院外是指媒体上，一般费用比较划算的是平面媒体，如报纸等。
院内就顾名思义了，不过大家可以将之扩大化。
至于怎样扩大化我这里就卖个关子，留给大家一个思考的空间吧。
1.2 抢病人(没有病人的假话)
抢病人是现实中最常见的情况，也是最头痛的情况。
首先是同一适应症有好些个药同时在一个中心开展。
比如抗生素类，这几年研发比较多有头孢菌素类、喹诺酮类、氨基糖肽类，都是针对同一个病人群体：呼吸道感染和泌尿系感染。
如果一个是片剂，一个是针剂还好办。
因为片剂多是轻度感染病人入组。
若好几个都是针剂则问题大了。
还有就是好几个厂家的同一种药在同一个中心做。
尽管这种情况是国家所不允许的，但仍然存在。
因为批的厂家实在太多了，比如帕珠沙星。
这类情况如是在项目的准备阶段发现，就需加以考虑：需不需要换基地？临床科室能不能控制得住？要如何控制？病人来源以住院为主，还是以门诊为主？床位数够不够？套用一句话：“早发现、早预防、早治疗”，呵呵(办法不多啊!)。
如果是在项目进行阶段发现，就要明确一点，做CRA，本质上是做服务。
监查是目的，但不是方法。
同一品种的，要向临床施加压力，因为这是相关法规所不允许的。
不同品种但为同一适应症的，则不能超过三个以上。
不管能不能改变的话，你都得认认真真去做好服务，取得研究者对你本人工作的认可，办法不多，但这是核心。
2. 进度不平衡。
即有的中心快，有的中心慢。
转移病例。
这种情况出现在中心区组随机设计，大中心随机设计不会出现(即各中心没有固定病例数的随机，而是通过电话等手段安排随机号与药品，目前这种随机做得少)。
转移病例就有如下几个问题：
转移多少病例？
进度慢的中心保证多少病例才有统计意义？
怎么转移？
一般是区组随机，那么转移病例也是以区组为单位数量进行中心间的转移。
目的就是为了保证转移后各中心试验与对照的比例为1：1。
转移多少合适没有固定的说法。
但每个中心的病例数不能太少，太少就失去多中心临床的意义。
注意：多中心临床的意义就在于保证样本来源的多样性。
至于分中心最少有效病例数为多少才有统计意义？注意：没有要求每个中心都得有统计意义。
目前已不要求都要写分中心总结报告(但分中心统计报告是需要的)。
病例数少的中心可以只进行统计描述。
但不能一个中心40多例，而另一个中心只有4例这种情况。
另外还有一点要注意，统计意义并不等于临床意义。
没有统计意义并不等于没有临床意义，关键看怎么解释，还有看方案是如何设计，所治疗这一类疾病的特点。
记住一点：多中心的目的就是为了保证样本来源的多样性。
不能转移病例到多中心临床失去多中心的意义。