文件编制.pptx
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文件编制ppt课件
23
文件系统分类
技术标准
是指药品生产技术活动中，由国家、地方、 行政及企业颁发和制定的技术性规范、准 则、规定、办法、规格标准、规程和程序 等等书面要求。 包括质量标准和产品工艺规程 质量标准的形式应参考中国药典，不能是 汇总表格的简单参数
24
文件系统分类
管理标准
是指由国家、地方或行政所颁发的有关法 规、制度或规定等文件以及企业为了行使 生产计划、指挥、控制等管理职能，使之 标准化、规范化而制定的规章制度、规定、 标准或办法等书面要求。 应用范围涉及GMP的第二到第十三章， 企业最好按规范中的章节对文件进行分类， 便于认证检验各位检验老师审阅。
动态性
持续改进的动态过程，依据验证、日 常监控结果、上级部门的检验、验收 以及国家政策、法规和标准的变化而 不断修订完善。变更的文件需写明变 更历史
进行风险评估结果进行必要的文件修 订
文件应定期审核、修订；文件修订后
应按照规定管理，防止旧版文件的误
用。（第158条）
13
适用性/可操作性
应根据本企业实际情况，按有效管理 的要求，制定出切实可行的文件。 记录应留有填写数据的足够空格。 （第159条） 文件应分类存放、条理分明，便于查 阅（第156条） 质量标准、工艺规程、批生产记录、 批包装记录以及操作规程和记录在规 范中均有其各自的要求。（第164-183 条)
39
七、各类文件编制举例
40
➢ 技术标准：葡萄糖质量标准 ➢ 管理标准：工艺规程编制管理规程 ➢ 工作标准：称量配料岗位操作规程 ➢ 岗位职责：质量部经理岗位职责 ➢ 记 录：物料接收记录
41
谢谢
真心希望本次的培训 对诸位的今后工作 有一定的启发作用
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文件系统分类
技术标准
是指药品生产技术活动中，由国家、地方、 行政及企业颁发和制定的技术性规范、准 则、规定、办法、规格标准、规程和程序 等等书面要求。 包括质量标准和产品工艺规程 质量标准的形式应参考中国药典，不能是 汇总表格的简单参数
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文件系统分类
管理标准
是指由国家、地方或行政所颁发的有关法 规、制度或规定等文件以及企业为了行使 生产计划、指挥、控制等管理职能，使之 标准化、规范化而制定的规章制度、规定、 标准或办法等书面要求。 应用范围涉及GMP的第二到第十三章， 企业最好按规范中的章节对文件进行分类， 便于认证检验各位检验老师审阅。
动态性
持续改进的动态过程，依据验证、日 常监控结果、上级部门的检验、验收 以及国家政策、法规和标准的变化而 不断修订完善。变更的文件需写明变 更历史
进行风险评估结果进行必要的文件修 订
文件应定期审核、修订；文件修订后
应按照规定管理，防止旧版文件的误
用。（第158条）
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适用性/可操作性
应根据本企业实际情况，按有效管理 的要求，制定出切实可行的文件。 记录应留有填写数据的足够空格。 （第159条） 文件应分类存放、条理分明，便于查 阅（第156条） 质量标准、工艺规程、批生产记录、 批包装记录以及操作规程和记录在规 范中均有其各自的要求。（第164-183 条)
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七、各类文件编制举例
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➢ 技术标准：葡萄糖质量标准 ➢ 管理标准：工艺规程编制管理规程 ➢ 工作标准：称量配料岗位操作规程 ➢ 岗位职责：质量部经理岗位职责 ➢ 记 录：物料接收记录
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谢谢
真心希望本次的培训 对诸位的今后工作 有一定的启发作用
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市政公用工程设计文件编制深度规定.pptx
5、桥梁与隧道工程
① 桥梁与隧道工程概况②技术标准 ③排水工程设计方案
6、排水工程
①排水工程概况 ②技术标准 ③排水工程设计方案
第一章 道路工程可行性研究报告文件编制深度
六、环境影响分析与节能评价
1、沿线环境特征分析 2、建设项目环境影响分析 3、环境保护措施 4、道路施工和运营期间节水、节点、节约用地、
2、项目背景、研究过程及建设必要性 3、编制依据 4、研究范围及内容 5、研究结论与建议
二、现状及发展
第一章 道路工程可行性研究报告文件编制深度
1、研究区域概况 2、项目影响区域分析 3、项目影响区域社会经济现状与发展情况 4、项目影响区域土地利用现状与规划 5、项目影响区域交通设施现状与规划 6、拟建道路在路网中的功能定位
节约燃油等措施
第一章 道路工程可行性研究报告文件编制深度
七、投资估算与资金筹措
见本规定《投资估算、经济评价和概预算文件编制深度》 的相关章节。
八、经济评价
第一章 道路工程可行性研究报告文件编制深度
见本规定《投资估算、经济评价和概预算文件编制 深度》的相关章节。
九、实施方案
第一章 道路工程可行性研究报告文件编制深度
1、道路工程数量表 2、桥涵、隧道工程数量表 3、道路交通、排水、照明、绿化等其他附属工程数量表
第二章
道路工程初步设计文件编制深度
第二章 道路工程初步设计文件编制深度
一、设计说明书 二、工程概算 三、主要材料及设备表 四、主要技术经济指标 五、附件 文件编制深度
十二、社会评价
第一章 道路工程可行性研究报告文件编制深度
1、项目对社会的影响分析 2、项目与所在地互适性分析 3、社会风险分析 4、社会评价结论
① 桥梁与隧道工程概况②技术标准 ③排水工程设计方案
6、排水工程
①排水工程概况 ②技术标准 ③排水工程设计方案
第一章 道路工程可行性研究报告文件编制深度
六、环境影响分析与节能评价
1、沿线环境特征分析 2、建设项目环境影响分析 3、环境保护措施 4、道路施工和运营期间节水、节点、节约用地、
2、项目背景、研究过程及建设必要性 3、编制依据 4、研究范围及内容 5、研究结论与建议
二、现状及发展
第一章 道路工程可行性研究报告文件编制深度
1、研究区域概况 2、项目影响区域分析 3、项目影响区域社会经济现状与发展情况 4、项目影响区域土地利用现状与规划 5、项目影响区域交通设施现状与规划 6、拟建道路在路网中的功能定位
节约燃油等措施
第一章 道路工程可行性研究报告文件编制深度
七、投资估算与资金筹措
见本规定《投资估算、经济评价和概预算文件编制深度》 的相关章节。
八、经济评价
第一章 道路工程可行性研究报告文件编制深度
见本规定《投资估算、经济评价和概预算文件编制 深度》的相关章节。
九、实施方案
第一章 道路工程可行性研究报告文件编制深度
1、道路工程数量表 2、桥涵、隧道工程数量表 3、道路交通、排水、照明、绿化等其他附属工程数量表
第二章
道路工程初步设计文件编制深度
第二章 道路工程初步设计文件编制深度
一、设计说明书 二、工程概算 三、主要材料及设备表 四、主要技术经济指标 五、附件 文件编制深度
十二、社会评价
第一章 道路工程可行性研究报告文件编制深度
1、项目对社会的影响分析 2、项目与所在地互适性分析 3、社会风险分析 4、社会评价结论
文件编写培训教程PPT课件
2020/9/18
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二、文件编写内容
5、文件编制流程
2020/9/18
培训材料之三
三 稿 一 定 工 作 过 程
23
二、文件编写内容
6、文件拟稿人基本要求
培训材料之三
2020/9/18
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培训提纲
一 文件是什么 二 文件编写内容 三 流程图 四 程序文件编写 五 文件编写出现的问题
培训材料之三
文件名称要避免
－空泛。“设备管理条例” －小事套大帽。“流动污染源控制的管理程序” －以点盖面。“采购供应管理制度”
2020/9/18
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二、文件编写内容
2、管理文件的主要构成
培训材料之三
管理 文件 的 构成
A、范围 B、定义或术语（需要时） C、管理职责 D、业务管理程序和主题内容 E、记录 F、附图附表：管理流程图、记录表
2020/9/18
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二、文件编写内容
3、管理文件的内容
培训材料之三
-
2020/9/18
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二、文件编写内容
3、管理文件的内容（续1）
培训材料之三
2020/9/18
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二、文件编写内容
3、管理文件的内容（续2）
培训材料之三
2020/9/18
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二、文件编写内容
3、管理文件的内容（续3）
培训材料之三
4
一、文件是什么
3、为什么需要编写文件
培训材料之三
2020/9/18
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一、文件是什么
4、文件的性质
培训材料之三
2020/9/18
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一、文件是什么
5、文件分类
培训材料之三
原料药注册法规要求与DMF文件编x
原料药注册法规要求与dmf文件编写pptxxx年xx月xx日•引言•原料药注册法规要求•dmf文件编写•原料药注册法规与dmf文件实例分析目•总结与展望录01引言介绍本次培训的主题和目标简要说明原料药注册法规的发展和重要性本次培训的目的和背景强调原料药注册法规对药品研发、生产和销售的重要性简要说明原料药注册法规对制药行业的重要影响原料药注册法规的重要性02原料药注册法规要求1 2 3对原料药注册法规的背景、目的和意义进行简要介绍。
原料药注册法规概述明确原料药注册的适用范围和不适用的范围。
原料药注册的适用范围对原料药的注册基本条件、注册程序和注册申请文件等要求进行详细规定。
原料药注册的基本要求03原料药的注册审批程序明确原料药的注册审批程序，包括申请、受理、审查、批准和公告等环节。
01原料药的注册标准详细说明原料药的注册标准，包括质量标准、生产工艺、检验方法和包装标签等要求。
02原料药的注册申请文件要求对原料药的注册申请文件的内容、格式和编制要求进行详细规定。
原料药注册法规的符合性审查符合性审查的基本原则明确符合性审查的基本原则，包括科学、公开、公平和透明等原则。
符合性审查的具体内容详细规定原料药注册符合性审查的具体内容，包括生产现场审查、产品质量审查、临床试验审查和药品监督管理部门审查等。
符合性审查的结论与处理明确符合性审查的结论和处理方式，包括批准、补充申请、重新申请和退审等处理方式。
03 dmf文件编写dmf文件的定义DMF（Drug Master File）是指按照国内外法规要求，由药品生产企业制作的用于药品注册、生产和质量管理的文件。
dmf文件的作用DMF文件是药品注册、生产和质量管理的基础文件，对于保证药品的安全、有效和质量的稳定性具有重要意义。
dmf文件的概述符合法规要求DMF文件的编写必须符合国内外相关法规和指导原则的要求，包括药品注册法规、GMP和cGMP等。
dmf文件的编写要求内容完整DMF文件的内容必须完整，包括药品的名称、成分、生产工艺、质量控制、稳定性、包装和标签等所有方面。
体系文件编写培训PPT参考课件
对手册要求的工作和要求程序需详细描述。文件化的 程序通常包括活动的目的和范围；做什么事情和由谁 来做；何时、何地和由谁来做；应使用什么材料、设 备和文件，如何对活动进行控制和记录等。
10
体系文件的架构说明
3．三阶文件——指导书、操作规范(WI) 工作指导书是工作的明确指示，它需详细叙述某
一具体的工作如何来执行和操作，很多公司亦称为工 作指引或作业标准书。
体系文件中流程图各符号
生产过程流程图所使用符号
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体系文件的书写规定
2.5cm
QM/QP/WI体系文件：
2cm
1、统一用A4纸（210*297mm）
2、字体：宋体 3、标题：小三
宋体：小四
4、内容：小四； 5、上、下边框各：2cm，
行间距为固 定值18磅
6、左边框:2.5cm（其中0.5cm
保持一致和稳定的工作方式，以避免不同的人在操作相同 的工作时出现不一致的工作方式和标准，或者由于口头交 待沟通工作的方式和方法欠明确和清楚。
6
体系文件编写的重要性
（3）提升管理技术水平的基础 当所有的工作要求都文件化后，公司即可在
此基础通过日常工作，不断地完善管理和技术的 要求。 （4）防止经验的流失
5
体系文件编写的重要性
体系文件在ISO9000、ISO14000管理体系建立和运行 的过程中扮演着相当重要的角色： （1）符合标准要求
在ISO9001和ISO14001的条文中，均要求组织“建立 并保持局面的体系，以全面满足此标准的要求”。
（2）工作的依据 建立体系文件最重要的作用即是所有的工作有所依循，
课前友情提醒
1、手机请调至震动档或关机状态 2、请准备好笔记本和笔 3、请确认自己是来互相学习的
10
体系文件的架构说明
3．三阶文件——指导书、操作规范(WI) 工作指导书是工作的明确指示，它需详细叙述某
一具体的工作如何来执行和操作，很多公司亦称为工 作指引或作业标准书。
体系文件中流程图各符号
生产过程流程图所使用符号
33
体系文件的书写规定
2.5cm
QM/QP/WI体系文件：
2cm
1、统一用A4纸（210*297mm）
2、字体：宋体 3、标题：小三
宋体：小四
4、内容：小四； 5、上、下边框各：2cm，
行间距为固 定值18磅
6、左边框:2.5cm（其中0.5cm
保持一致和稳定的工作方式，以避免不同的人在操作相同 的工作时出现不一致的工作方式和标准，或者由于口头交 待沟通工作的方式和方法欠明确和清楚。
6
体系文件编写的重要性
（3）提升管理技术水平的基础 当所有的工作要求都文件化后，公司即可在
此基础通过日常工作，不断地完善管理和技术的 要求。 （4）防止经验的流失
5
体系文件编写的重要性
体系文件在ISO9000、ISO14000管理体系建立和运行 的过程中扮演着相当重要的角色： （1）符合标准要求
在ISO9001和ISO14001的条文中，均要求组织“建立 并保持局面的体系，以全面满足此标准的要求”。
（2）工作的依据 建立体系文件最重要的作用即是所有的工作有所依循，
课前友情提醒
1、手机请调至震动档或关机状态 2、请准备好笔记本和笔 3、请确认自己是来互相学习的
公司流程文件编制方法培训PPT
职责 部门
简化：简化所有过于复杂的环节
表格 程序 沟通渠道
自动化：运用先进的信息技术加 速流程运转，提高流程运行质量
数据收集 数据传输 数据分析
18
流程编制和优化的关键成功要素
流程编制与优化关注实施的过程而非结果
•高层领导的关注 •明确的目标 •切合实际的方案，而非脱离企业的最优解 •组织为流程而定，而非流程为组织而定 •员工的积极参与，方案是共同思考的结果，是思想碰撞的 火花 •将客户和供应商纳入流程的考虑范围 •流程的一致性优于完善性 •流程优化是长期的动态调整的，不可能一蹴而就
否
状况表是 否被批准
A
是
继续“是”情况下的流程
A
对状况表 作修改
16
如何进行流程的优化
方法：
ESIA法
清除——Eliminate 简化——Simply 整合——Integrate 自动化——Automate
17
如何进行流程的优化
清除：删除无附加价值的步骤
过度控制 重叠环节 等待时间 反复检验 部门协调 整合：集成功能，理顺流程过程
管理制度
部门职能
流程说明
职位说明书 管理程序文件 管理手册 管理表格 管理规定
3
什么是流程
流程 Process
过程，作用，方法，步骤，处理，加工……
流程是一系列客户创造价值的活动的组合，这一组合输入各种要素包括：人、财、物、 时间、信息等，输出特定的期望结果包括：产品、服务或信息
流程由战略指导
企业战略 业务战略 职能战略
sample
顾客需求
企业内部活动
开发
人力资源
营销策 划
工程施 工
财务
产品与服 务
简化：简化所有过于复杂的环节
表格 程序 沟通渠道
自动化：运用先进的信息技术加 速流程运转，提高流程运行质量
数据收集 数据传输 数据分析
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流程编制和优化的关键成功要素
流程编制与优化关注实施的过程而非结果
•高层领导的关注 •明确的目标 •切合实际的方案，而非脱离企业的最优解 •组织为流程而定，而非流程为组织而定 •员工的积极参与，方案是共同思考的结果，是思想碰撞的 火花 •将客户和供应商纳入流程的考虑范围 •流程的一致性优于完善性 •流程优化是长期的动态调整的，不可能一蹴而就
否
状况表是 否被批准
A
是
继续“是”情况下的流程
A
对状况表 作修改
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如何进行流程的优化
方法：
ESIA法
清除——Eliminate 简化——Simply 整合——Integrate 自动化——Automate
17
如何进行流程的优化
清除：删除无附加价值的步骤
过度控制 重叠环节 等待时间 反复检验 部门协调 整合：集成功能，理顺流程过程
管理制度
部门职能
流程说明
职位说明书 管理程序文件 管理手册 管理表格 管理规定
3
什么是流程
流程 Process
过程，作用，方法，步骤，处理，加工……
流程是一系列客户创造价值的活动的组合，这一组合输入各种要素包括：人、财、物、 时间、信息等，输出特定的期望结果包括：产品、服务或信息
流程由战略指导
企业战略 业务战略 职能战略
sample
顾客需求
企业内部活动
开发
人力资源
营销策 划
工程施 工
财务
产品与服 务
报告编制及存档的操作流程ppt
报告编制及存档的操作流程ppt下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor.I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!报告编制及存档操作流程PPT指南一、封面在PPT的首页，应包含报告的主题，如“2021年度销售报告编制及存档流程”，以及你的名字和日期。
文件编写培训课件
二、结构
常用的格式结构中，内容部分一般与标准顺序相对 应，便于对照标准审核文件，也便于对照标准学习和实 施质量手册。一般结构如下： 01 目录 02 前言 03 管理者代表任命书 04 企业简介 05 质量手册批准发布令（需要时） 06 质量方针和质量目标 07 企业质量过程流程图 08 企业组织机构图
（四）其他管理文件
除了质量方针、质量目标、质量手册、程序文件和 质量记录以外的其他应有的文件：作业指导书 各种性质、各种型式的文件。
（五）质量记录
阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文 件（3.7.2）
• 注1：记录可用于文件的可追溯性（3.5.4）活动，并为验证 （3.8.4）、预防措施（3.6.4）和纠正措施（3.6.5）提供证据。 注2：通常记录不需要控制版本。
第三章、质量管理体系文件编制 要求及方法
一、应联系实际
组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文 件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。文件是企 业经过策划和编制的结果，是企业质量管理体系运行的 依据。在编制质量管理体系文件之前，要梳理一下企业 的实际情况，行业的特殊性，认清企业的实际和标准相 关要求的基础上，清楚地去识别和建立企业质量管理体 系所涉及的全部过程及过程之间的相互作用。联系企业 本身的实际；联系顾客的需要；结合法律法规要求；结 合企业内部管理制度。
第一章、QMS文件的构成及基本要求
一、质量管理体系文件的构成及内容 GB/T 19001—2008标准4.2文件要求“总则”中明 确指出了质量管理体系文件应包括： 1、形成文件的质量方针和质量目标； 2、质量手册； 3、本标准所要求的形成文件的程序； 4、组织为确保其过程的有效性策划、运行和控制 所需文件； 5、本标准所要求的记录。
QMS文件编制培训PPT课件
• 程序文件的编制原则： 1）规定的活动与质量手册、质量方针及质量目标 应保持一致，确保其有效贯彻实施； 2）具有适宜的操作性，语言应准确、完整、并简 明； 3）注重活动的协调性，正确处理部门之间的活动 接口； 4）应讲究提高程序活动的有效性及见证性； 5）需要时应引出作业指导文件。
3.4 程序文件的编制（3-3）
• 用“过程方式”及““系系统统管管理理””思想，策划、识别、 确定、运行、监控、分析、改进质量管理体系的所有 过程。做到：
——识别体系所需要的过程及其应用情况； ——确定相关过程的顺序和相互作用； ——确定过程能保证有效运行和控制所需的文件/方法； ——保证有必要的资源和信息，支持过程的运行并监视； ——对过程进行监视、测量和分析； ——采取必要的措施，实现过程的策划目标并持续改进。
“三项调查”包括
• 组织当前的机构、部门职能、岗位配置及其履行 情况的调查，考虑是否符合、适宜、有效；
• 组织现行文件、规定和资料的调查，包括现行有 效的标准、法律法规的收集，考虑是否真正实施 及实施的程度；
• 程序文件的结构和内容： 1）目的 ——明确本程序通过对所涉及的过程/活 动的控制应达到的目的； 2）范围 ——本程序所控制管理所涉及的活动范 围； 3）职责 ——各部门对于本程序所涉及的活动的 职责（与手册所规定的职能分配应相对应）； 4）程序控制要求 ——根据过程及其活动相对应 的控制流程一步一步的按顺序描述控制的要求和 途径； 5）相关记录 ——本程序所引出的记录表单。
故障缺陷塔分析模型10文件中发现的损失过程中发现的损失检验中发现的损失交付前发现的损失使用中发现的损失索赔时10000n5100000iso9001标准要求公司的实际情况有关生产统计工作有关生产统计工作计划实施分析遇到问题提出解决方案遇到问题提出解决方案并实施方案设备设施及环境管理设备设施及环境管理产品交付后顾客的产品交付后顾客的信息反馈处理开展系统性的工作检查开展系统性的工作检查查出问题组织解决人员招聘岗位录用培训人员招聘岗位录用培训年度工作总结新年打算年度工作总结新年打算过程监视823过程监视823数据分析84纠正预防措施852853纠正预防措施852853人力资源62人力资源62管理评审56管理评审56基础设施63工作环境64基础设施63工作环境64与顾客沟通723满意821与顾客沟通723满意821内部审核822内部审核822过程监视823过程术语341p12
3.4 程序文件的编制（3-3）
• 用“过程方式”及““系系统统管管理理””思想，策划、识别、 确定、运行、监控、分析、改进质量管理体系的所有 过程。做到：
——识别体系所需要的过程及其应用情况； ——确定相关过程的顺序和相互作用； ——确定过程能保证有效运行和控制所需的文件/方法； ——保证有必要的资源和信息，支持过程的运行并监视； ——对过程进行监视、测量和分析； ——采取必要的措施，实现过程的策划目标并持续改进。
“三项调查”包括
• 组织当前的机构、部门职能、岗位配置及其履行 情况的调查，考虑是否符合、适宜、有效；
• 组织现行文件、规定和资料的调查，包括现行有 效的标准、法律法规的收集，考虑是否真正实施 及实施的程度；
• 程序文件的结构和内容： 1）目的 ——明确本程序通过对所涉及的过程/活 动的控制应达到的目的； 2）范围 ——本程序所控制管理所涉及的活动范 围； 3）职责 ——各部门对于本程序所涉及的活动的 职责（与手册所规定的职能分配应相对应）； 4）程序控制要求 ——根据过程及其活动相对应 的控制流程一步一步的按顺序描述控制的要求和 途径； 5）相关记录 ——本程序所引出的记录表单。
故障缺陷塔分析模型10文件中发现的损失过程中发现的损失检验中发现的损失交付前发现的损失使用中发现的损失索赔时10000n5100000iso9001标准要求公司的实际情况有关生产统计工作有关生产统计工作计划实施分析遇到问题提出解决方案遇到问题提出解决方案并实施方案设备设施及环境管理设备设施及环境管理产品交付后顾客的产品交付后顾客的信息反馈处理开展系统性的工作检查开展系统性的工作检查查出问题组织解决人员招聘岗位录用培训人员招聘岗位录用培训年度工作总结新年打算年度工作总结新年打算过程监视823过程监视823数据分析84纠正预防措施852853纠正预防措施852853人力资源62人力资源62管理评审56管理评审56基础设施63工作环境64基础设施63工作环境64与顾客沟通723满意821与顾客沟通723满意821内部审核822内部审核822过程监视823过程术语341p12
编写管理文件的方法ppt课件
编写管理文件的方法
格林—合智：基础管理
目录
管理文件简述 管理文件的编写要点
管理文件编写操作（互动）
格林—合智：基础管理
管理文件简述
一．管理文件的定义 二．管理文件的特性 三．理理文件的类别
格林—合智：基础管理
一、管理文件的定义
用于对事物、事件进行指导、 指挥、控制、协调、沟通的所有文 件、图表要求都是管理文件。 如：会议通知、技术通知、管理 制度、各种报表等。
文件编的思想系统就是要求就是 在编写管理文件是，要考虑以下 因素：
格林—合智：基础管理
文件的必要性、可能性、适时性; 制度引起的QCDSG变化; 文件引起的风险对策; 相关的文件有哪些; 相关文件的情况如何; 相关的部门与人员有哪些; 文件对他们的影响如何; 要执行的有哪些; 执行人的特点分析（能力、态度等）;
与其他文件没有冲突。
格林—合智：基础管理
3、文字的准确性
职责分明，语气肯定（避免用“大致上”、 “基本上”、“可能”、“也许”之类词 语）；
结构清晰、文字简明、文风一致。
遵循“最简单、最易懂”原则编写各类文 审核、批准、生效日期、发放部门；
在实际工作中，以方便文件的编写、理解和链接 方便为主，增加了术语、引用文件、管理要求。
格林—合智：基础管理
3、制度内容的说明和编写要求
目的
说明为什么开展该项活 动及要解决的问题；
格林—合智：基础管理
范围
说明活动涉及的产品、人员、 项目、过程、活动等的范围；
格林—合智：基础管理
术语
在文件中应用的专业术语和容易引起 人们岐意的名词作说明； 例： A类物资、B类物资的说法 质量成本、服务成本、安全成本
格林—合智：基础管理
目录
管理文件简述 管理文件的编写要点
管理文件编写操作（互动）
格林—合智：基础管理
管理文件简述
一．管理文件的定义 二．管理文件的特性 三．理理文件的类别
格林—合智：基础管理
一、管理文件的定义
用于对事物、事件进行指导、 指挥、控制、协调、沟通的所有文 件、图表要求都是管理文件。 如：会议通知、技术通知、管理 制度、各种报表等。
文件编的思想系统就是要求就是 在编写管理文件是，要考虑以下 因素：
格林—合智：基础管理
文件的必要性、可能性、适时性; 制度引起的QCDSG变化; 文件引起的风险对策; 相关的文件有哪些; 相关文件的情况如何; 相关的部门与人员有哪些; 文件对他们的影响如何; 要执行的有哪些; 执行人的特点分析（能力、态度等）;
与其他文件没有冲突。
格林—合智：基础管理
3、文字的准确性
职责分明，语气肯定（避免用“大致上”、 “基本上”、“可能”、“也许”之类词 语）；
结构清晰、文字简明、文风一致。
遵循“最简单、最易懂”原则编写各类文 审核、批准、生效日期、发放部门；
在实际工作中，以方便文件的编写、理解和链接 方便为主，增加了术语、引用文件、管理要求。
格林—合智：基础管理
3、制度内容的说明和编写要求
目的
说明为什么开展该项活 动及要解决的问题；
格林—合智：基础管理
范围
说明活动涉及的产品、人员、 项目、过程、活动等的范围；
格林—合智：基础管理
术语
在文件中应用的专业术语和容易引起 人们岐意的名词作说明； 例： A类物资、B类物资的说法 质量成本、服务成本、安全成本
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● 把关心员工健康，保障安全生产，作为公司的重要责 任；
● 坚持预防为主，追求无职业病、无职业伤害和无事故 的目标；
● 优化配置人力、物力和财力资源，持续改进职业健康 安全管理体系；
● 职业健康安全绩效是奖惩、聘用人员以及雇佣承包商 的重要依据；
● 实施职业健康安全培训，满足体系对员工素质和能力 的需求。
• 4、All that you do, do with your might; things done by halves are never done right. ----R.H. Stoddard, American poet做一切事都应尽力而为，半途而废永远不行 8.5.20208.5.202011:0311:0311:03:1011:03:10
案例
职业健康安全管理手册的发布令 1 公司简介 2 职业健康安全承诺、方针及战略目标 3 适用范围、引用标准及术语、编制 4 职业健康安全管理要求 5 附件
附件一：法律法规和其他要求清单 附件二：HSE管理方案台帐 附件三：职业健康安全管理体系组织机构图 附件四：职业健康安全管理体系职能分配表 附件五：职业健康安全管理体系的程序文件和作业文件清单 附件六：危险源台帐 附件七：风险台帐
指导书等。通常包括三个内容： 指令干什么、如何干和出了问题 怎么办。 记录：记录是职业安全卫生管理体系文件 最基础的部分
• 1、Genius only means hard-working all one's life. (Mendeleyer, Russian Chemist) 天才只意味着终身不懈的努力。20.8.58.5.202011:0311:03:10Aug-2011:03
公司的所有员工、雇员、客户、和承 包商都有责任维护本公司对职业健康安 全作出承诺。
公司职业健康安全方针
健康至上，安全第一，科学预防，
全员参与，遵守法规，持续改进。
公司职业健康安全战略目标
公司致力于不断提高职业健康安全绩效， 努力追求“无职业病、无伤害、无事故、 无损失”的职业健康安全战略目标。
职业安全卫生管理体系文件的 结构与内容
文件编制
编写职业安全卫生管理体系文件的原则 与要求 职业安全卫生管理体系文件编写的资料 依据 职业安全卫生管理体系文件的结构与内 容
编写职业安全卫生管理体系文件的 原则与要求
写你要做的，做你所写的,记你所做的 要结合组织活动、产品或服务的特点 要努力做到管理体系文件的一体化
职业安全卫生管理体系文件 编写的资料依据
程序文件
程序文件是描述为实施职业安全管理体 系要素所涉及到的各职能部门的活动 是对那些影响职业安全卫生的活动进行 全面策划和管理所用的基本文件 是职业安全卫生管理手册的支持性文件 是实施职业安全卫生方针、目标、指标 的具体措施
编写程序文件时应遵循下列原则
每一个程序文件都应包括职业安全卫生管理体 系的一个逻辑上独最高管理者批准的职业安全 卫生方针，以阐明整体职业安全卫生目标和改 进职业安全卫生绩效的承诺。方针应该：
（1）适合于组织职业安全卫生特点、危险性 质和规模；
（2） 包括对持续改进承诺；
（3）包括对组织应遵守的有关职业安全卫生 法律、法规和其他要求的承诺；
（4） 形成文件，付诸实施，予以保持；
案例
公司职业健康安全承诺、方针及战略目标 公司一贯认为：世界上最重要的资源莫 过于人类自身，保护员工的身心健康和 生命财产的安全是本公司的核心工作之 一。公司为获得和保持良好的职业健康 安全绩效，确定公司的职业健康安全承 诺、方针及战略目标如下：
向员工、相关方以及社会承诺
● 遵守国家和地方法律、法规；
• 3、Patience is bitter, but its fruit is sweet. (Jean Jacques Rousseau , French thinker)忍耐是痛苦的，但它的果实是甜蜜的。11:038.5.202011:038.5.202011:0311:03:108.5.202011:038.5.2020
职业安全卫生管理体系标准 相关法律、法规及其他要求 企业现行的操作惯例、规章、制度，包 括规范和作业指导书等 现有其他相关管理体系标准的手册、程 序文件及第三层次文件
4．4．4文件 组织应以适当的工具如书面或电子形
式建立并保持下列信息：
（1） 对管理体系核心要素及其相互作用 的描述；
（2） 提供查询相关文件的途径。
程序文件是针对影响职业安全卫生的各项活动 的目标和执行作出的规定，它应阐明影响职业 安全卫生的那些管理人员、执行人员、验证或 评审人员的职责、权力和相互关系，说明实施 各种不同活动的方式、将采用的文件及将采用 的控制方式；
程序文件的范围和详细程度应取决于工作的复 杂程度、所有的方法以及这项活动涉及人员所 需的技能、素质和培训程度；
• 2、Our destiny offers not only the cup of despair, but the chalice of opportunity. (Richard Nixon, American President )命运给予我们的不是失望之酒，而是机会之杯。二〇二〇年八月五日2020年8月5 日星期三
建议把职业安全卫生管理体系文件分为 三个层次：管理手册（A层次）、程序文 件 （B层次）、作业文件（C层次）
管理手册
是阐明一个组织的职业安全卫生方针并 描述其职业安全卫生管理体系的文件。 管理手册通常至少包括职责、权限和相 互关系，职业安全卫生管理体系程序和 说明，关于手册评审、修改和控制的规 定。
每一职业安全卫生管理体系程序都应能回答 “5W1H”，
所有程序文件都应简练、明确和易懂，并规定 所采用的方式和符合的判定准则，使其具有可 操作性和可检查性；
以相同的结构和格式编排每一个程序文件，以 便于每一个使用者熟悉适合于每项要求的固定 方法，增进系统满足标准要求的可能性。
作业文件
作业文件是程序文件的支持性文件，用以描述 具体的岗位和工作现场如何完成某项工作任务 的具体做法 作业文件分为两类 工作指令：如工作指导书、作业指导书、检验
● 坚持预防为主，追求无职业病、无职业伤害和无事故 的目标；
● 优化配置人力、物力和财力资源，持续改进职业健康 安全管理体系；
● 职业健康安全绩效是奖惩、聘用人员以及雇佣承包商 的重要依据；
● 实施职业健康安全培训，满足体系对员工素质和能力 的需求。
• 4、All that you do, do with your might; things done by halves are never done right. ----R.H. Stoddard, American poet做一切事都应尽力而为，半途而废永远不行 8.5.20208.5.202011:0311:0311:03:1011:03:10
案例
职业健康安全管理手册的发布令 1 公司简介 2 职业健康安全承诺、方针及战略目标 3 适用范围、引用标准及术语、编制 4 职业健康安全管理要求 5 附件
附件一：法律法规和其他要求清单 附件二：HSE管理方案台帐 附件三：职业健康安全管理体系组织机构图 附件四：职业健康安全管理体系职能分配表 附件五：职业健康安全管理体系的程序文件和作业文件清单 附件六：危险源台帐 附件七：风险台帐
指导书等。通常包括三个内容： 指令干什么、如何干和出了问题 怎么办。 记录：记录是职业安全卫生管理体系文件 最基础的部分
• 1、Genius only means hard-working all one's life. (Mendeleyer, Russian Chemist) 天才只意味着终身不懈的努力。20.8.58.5.202011:0311:03:10Aug-2011:03
公司的所有员工、雇员、客户、和承 包商都有责任维护本公司对职业健康安 全作出承诺。
公司职业健康安全方针
健康至上，安全第一，科学预防，
全员参与，遵守法规，持续改进。
公司职业健康安全战略目标
公司致力于不断提高职业健康安全绩效， 努力追求“无职业病、无伤害、无事故、 无损失”的职业健康安全战略目标。
职业安全卫生管理体系文件的 结构与内容
文件编制
编写职业安全卫生管理体系文件的原则 与要求 职业安全卫生管理体系文件编写的资料 依据 职业安全卫生管理体系文件的结构与内 容
编写职业安全卫生管理体系文件的 原则与要求
写你要做的，做你所写的,记你所做的 要结合组织活动、产品或服务的特点 要努力做到管理体系文件的一体化
职业安全卫生管理体系文件 编写的资料依据
程序文件
程序文件是描述为实施职业安全管理体 系要素所涉及到的各职能部门的活动 是对那些影响职业安全卫生的活动进行 全面策划和管理所用的基本文件 是职业安全卫生管理手册的支持性文件 是实施职业安全卫生方针、目标、指标 的具体措施
编写程序文件时应遵循下列原则
每一个程序文件都应包括职业安全卫生管理体 系的一个逻辑上独最高管理者批准的职业安全 卫生方针，以阐明整体职业安全卫生目标和改 进职业安全卫生绩效的承诺。方针应该：
（1）适合于组织职业安全卫生特点、危险性 质和规模；
（2） 包括对持续改进承诺；
（3）包括对组织应遵守的有关职业安全卫生 法律、法规和其他要求的承诺；
（4） 形成文件，付诸实施，予以保持；
案例
公司职业健康安全承诺、方针及战略目标 公司一贯认为：世界上最重要的资源莫 过于人类自身，保护员工的身心健康和 生命财产的安全是本公司的核心工作之 一。公司为获得和保持良好的职业健康 安全绩效，确定公司的职业健康安全承 诺、方针及战略目标如下：
向员工、相关方以及社会承诺
● 遵守国家和地方法律、法规；
• 3、Patience is bitter, but its fruit is sweet. (Jean Jacques Rousseau , French thinker)忍耐是痛苦的，但它的果实是甜蜜的。11:038.5.202011:038.5.202011:0311:03:108.5.202011:038.5.2020
职业安全卫生管理体系标准 相关法律、法规及其他要求 企业现行的操作惯例、规章、制度，包 括规范和作业指导书等 现有其他相关管理体系标准的手册、程 序文件及第三层次文件
4．4．4文件 组织应以适当的工具如书面或电子形
式建立并保持下列信息：
（1） 对管理体系核心要素及其相互作用 的描述；
（2） 提供查询相关文件的途径。
程序文件是针对影响职业安全卫生的各项活动 的目标和执行作出的规定，它应阐明影响职业 安全卫生的那些管理人员、执行人员、验证或 评审人员的职责、权力和相互关系，说明实施 各种不同活动的方式、将采用的文件及将采用 的控制方式；
程序文件的范围和详细程度应取决于工作的复 杂程度、所有的方法以及这项活动涉及人员所 需的技能、素质和培训程度；
• 2、Our destiny offers not only the cup of despair, but the chalice of opportunity. (Richard Nixon, American President )命运给予我们的不是失望之酒，而是机会之杯。二〇二〇年八月五日2020年8月5 日星期三
建议把职业安全卫生管理体系文件分为 三个层次：管理手册（A层次）、程序文 件 （B层次）、作业文件（C层次）
管理手册
是阐明一个组织的职业安全卫生方针并 描述其职业安全卫生管理体系的文件。 管理手册通常至少包括职责、权限和相 互关系，职业安全卫生管理体系程序和 说明，关于手册评审、修改和控制的规 定。
每一职业安全卫生管理体系程序都应能回答 “5W1H”，
所有程序文件都应简练、明确和易懂，并规定 所采用的方式和符合的判定准则，使其具有可 操作性和可检查性；
以相同的结构和格式编排每一个程序文件，以 便于每一个使用者熟悉适合于每项要求的固定 方法，增进系统满足标准要求的可能性。
作业文件
作业文件是程序文件的支持性文件，用以描述 具体的岗位和工作现场如何完成某项工作任务 的具体做法 作业文件分为两类 工作指令：如工作指导书、作业指导书、检验