新药转正中药标准第44册

新药转正中药标准

卫生部颁药品标准（新药转正标准中药第四十四册）

（23种）

八珍胶囊

拼音名：Bazhen Jiaonang

英文名：

书页号：X44-73 标准编号：WS3-156(Z-022)-2003(Z)

【处方】党参白术(炒) 茯苓

甘草当归白芍

川芎熟地黄

【性状】本品为胶囊剂，内容物为深棕色的颗粒及粉末；气微香，味

微甜、苦。

【鉴别】(1)取本品，置显微镜下观察：草酸钙晶体存在于薄壁细胞中，

呈类圆形或类簇晶状，直径10～25μm，常数个排列成行。韧皮薄壁细胞纺

锤形，壁略厚，表面有极微细的斜向交错纹理。

(2)取本品内容物2.4g，加乙醇40ml，在水浴上浸渍1小时，时时振摇，滤过，滤液蒸干，残渣加水20ml使溶解，用水饱和的正丁醇振摇提取3次，每

次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤3次，每次15ml，弃去水液，正丁醇液蒸干，

残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成

每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部

附录ⅥB)试验，吸取上述两种溶液各5～10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，

以氯仿-醋酸乙酯-甲醇-甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5％

香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相

应的位置上，显相同颜色的斑点。

(3)取本品内容物4g，加乙醚60ml，超声处理20分钟，滤过，滤液挥干，残渣加乙醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取当归、川芎对照药材0.2g，同法

制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥB)试验，吸

取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶H薄层板上，以石油醚(30～60℃)-醋

酸乙酯-冰醋酸(9:1:0.1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检

视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，分别显相同颜色的荧

光斑点。

【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版一部附录

ⅠL)。

【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版一部附录ⅥD)测定。

色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲

醇-水(30:70)为流动相；检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低

于1000。

对照品溶液的制备取经五氧化二磷减压干燥至恒重的芍药苷对照品

20mg，精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇适量使溶解，并稀释至刻度，摇

匀，精密量取3ml，置10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得(每1ml含芍

药苷60mg)。

供试品溶液的制备取本品装量差异项下的内容物，研细，取1g，精密

称定，置具塞锥形瓶中，精密加甲醇50ml，称定重量，超声处理30分钟，放

冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，弃去初滤液，精

密量取续滤液10ml，置蒸发皿中，蒸干，残渣加水5ml，继续加热约5分钟，

放冷，加水适量使溶解，转移至25ml量瓶中，并稀释至刻度，摇匀，滤过，

精密量取续滤液3ml，置5ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，即得。

测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每粒含白芍以芍药苷(C23H28O11)计，不得少于0.80mg。

【功能与主治】补气益血。用于气血两虚，面色萎黄，食欲不振，四肢

乏力，月经过多。

【用法与用量】口服，一次3粒，一日2次。

【规格】每粒装0.4g

【贮藏】密封。

【有效期】2年

板蓝根咀嚼片

拼音名：Banlangen Jujue Pian

英文名：

书页号：X44-51 标准编号：WS3-192(Z-192)-2003(Z)

本品为板蓝根经加工制成的片剂。

【性状】本品为浅黄棕色的片；味甜、微苦。

【鉴别】取本品5片，研细，取2g，加乙醇10ml，超声处理30分钟，滤过，滤液置水浴上浓缩至2ml，作为供试品溶液。另取板蓝根对照药材2g，同法

制成对照药材溶液。再取亮氨酸、L-精氨酸对照品，加乙醇制成每1ml各含

0.1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版一部

附录ⅥB)试验，吸取供试品溶液10μl、对照品及对照药材溶液各5μl，分别点

于同一硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水(19:5:5)为展开剂，展开，取出，

晾干，喷以0.2％茚三酮溶液，在60℃加热数分钟。供试品色谱中，在与对照

品及对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【检查】除崩解时限不检查外，其他应符合片剂项下有关的各项规定(中

国药典2000年版一部附录ⅠD)。

【含量测定】取重量差异项下的本品，研细，取0.2g，精密称定，置干

燥的50ml凯氏烧瓶中，加无水硫酸钠0.3g与30％硫酸铜溶液5滴，沿瓶壁滴加

硫酸3.0ml，照氮测定法(中国药典2000年版一部附录ⅨL 第二法)测定，即得。

本品每片含总氮(N)量，不得少于7.0mg。

【功能与主治】清热解毒，凉血利咽，消肿。用于热毒壅盛，咽喉肿

痛；扁桃腺炎、腮腺炎见上述证候者。

【用法与用量】咀嚼服下，一次3～4片，一日4次。

【规格】每片重1.5g(相当于生药1.4g)

【贮藏】密封，置阴凉干燥处。

【有效期】2年

北豆根咀嚼片

拼音名：Beidougen Jujue Pian

英文名：

书页号：X44-54 标准编号：WS3-239(Z-229)-2003(Z)

本品为北豆根总碱制成的咀嚼片。

【性状】本品为灰棕色的片；味甜、微苦。