医师A卷答案(详细)
2024年执业医师资格证之临床助理医师能力检测试卷A卷附答案
2024年执业医师资格证之临床助理医师能力检测试卷A卷附答案单选题（共150题）1、临床预防服务的对象是A.遗传病人B.病房病人C.健康人D.传染病人E.慢性病病人【答案】 C2、实施脑死亡标准的直接伦理目的是A.减轻家属的身心痛苦B.促进人体器官移植C.维护死者的尊严D.节约卫生资源E.尊重患者死亡的权利【答案】 C3、《希波克拉底宣言》中提出了A.不伤害原则、为患者利益原则和保密原则B.不伤害原则、为患者利益原则和尊重原则C.尊重原则、为群众利益原则和保密原则D.尊重原则、为患者利益原则和保密原则E.不伤害原则、尊重原则和保密原则【答案】 A4、知识点：糖皮质激素A.微小病型肾病B.狼疮性肾炎C.系膜增生型肾小球肾炎D.系膜毛细血管性肾小球肾炎E.急性间质性肾炎【答案】 D5、骨盆骨折合并尿道完全断裂，最好的处理是A.采用金属导尿管导尿B.膀胱穿刺C.膀胱造瘘D.尿道吻合术E.采用橡皮导尿管导尿【答案】 D6、成人细胞外液占体重的百分比是A.35%B.30%C.40%D.20%E.25%【答案】 D7、伤寒小结的主要组成细胞是A.类上皮细胞B.巨噬细胞C.多核巨细胞D.浆细胞 E-淋巴细胞【答案】 B8、室性心动过速伴严重血流动力学障碍时，终止发作的首选方法是A.利多卡因B.胺碘酮C.同步电复律D.人工起搏超速抑制E.压迫颈动脉窦【答案】 C9、特发性血小板减少性紫癜的诊断依据不包括A.血小板寿命缩短B.血小板减少C.活化部分凝血酶时间（APTT)延长D.骨髓巨核细胞增多伴成熟障碍E.脾不大或轻度肿大【答案】 C10、男，27岁。
头晕1周，加重伴乏力、心悸、牙龈出血就诊。
查体：血压165/105mmHg。
血红蛋白69g/L，血肌酐879μmol/L，尿蛋白(++)，尿红细胞2～3/HP。
B超显示左肾8.9cm*4.8cm*4.2cm，右肾8.6cm*4.7cm*3.9cm，双肾皮质变薄。
该患者最可能的诊断为A.慢性肾小球肾炎（CKD4期）B.急进性肾小球肾炎C.慢性肾小球肾炎（CKD5期）D.急性肾小球肾炎E.慢性肾小球肾炎（CKD3期）【答案】 C11、患者，男，66岁，5年前诊断左股骨颈骨折。
2024年主治医师之全科医学301综合检测试卷A卷含答案
2024年主治医师之全科医学301综合检测试卷A卷含答案单选题（共45题）1、乳房囊性增生病A.疼痛随月经呈周期性改变B.多为哺乳期妇女C.乳房皮肤橘皮样改变D.好发于18～20岁青少年女性E.无乳头溢液【答案】 A2、乳腺癌最常见的部位是乳房的A.外上象限B.内下象限C.内上象限D.外下象限E.乳晕区【答案】 A3、患儿，女，6岁。
发现右颈部肿物。
查体肿物柔软，边界不清，挤压可缩小，透光试验阳性。
最可能的诊断是A.海绵状血管病B.囊状水瘤C.腮裂囊肿D.颈淋巴结结核E.甲状舌骨囊肿【答案】 B4、男，53岁，前胸区局部红肿热痛感染表现，无波动，体温37.4℃，红肿区中央可见一小黑点，挤压后有豆腐渣样物溢出，并有臭味。
血常规：WBC12．0×10A.皮样囊肿继发感染B.粉瘤继发感染C.年龄较大，抵抗力低下D.表皮样囊肿继发感染E.结核【答案】 B5、患者，男性，56岁。
2个多月来双侧颈部淋巴结无痛性进行性肿大，有不规则间断发热37℃～39℃左右，伴盗汗和消瘦。
查体见双侧颈部各一个3cm×3cm 大淋巴结，左腋下和右腹股沟各数个1cm×1cm肿大淋巴结，均活动，临床考虑淋巴瘤。
A.COPPB.ABVDC.CFD.CHOPE.MOPPF.COP【答案】 D6、女性，34岁，反复胸闷，心悸3年，下肢水肿8个月。
体格检查：血压13.3/9.33kPa(100/70mmHg)，口唇发绀，颈静脉充盈，心界略大，心尖区舒张期杂音，肺底中小水泡音少许，肝肋下2cm，脾不大，下肢轻度水肿。
A.午后低热，咳嗽，盗汗史B.腰痛，血尿史C.发热，游走性关节痛史D.家族成员中心脏性猝死史E.高血压史【答案】 C7、首次剂量加倍的原因是A.为了迅速达到稳态血药浓度B.为了使血药浓度维持高水平C.为了增强药理作用D.为了延长半衰期E.为了提高生物利用度【答案】 A8、患者，男性，75岁。
风湿性心脏病患者，病史15年，近5年出现慢性心力衰竭的症状，2周前症状加重，心脏超声示射血分数（EF）35%，在其治疗中使用ACEI类药物。
医师A卷答案
医师药物临床试验答题（A卷）一、填空题（每题0.5分，共30分）1、GCP是英文Good Clinical Practice的缩写，直译为“优良临床试验规范"。
我国的GCP中文名称定为“药物临床试验质量管理规范”。
它是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
实行GCP的目的也即是GCP 强调的根本宗旨，是通过规范药物临床试验过程，保证临床试验结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。
2、临床试验用药品由申办者准备和提供。
临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。
3、药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效的进行临床试验的需要。
所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格、和能力，并经过培训。
4、在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。
受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。
伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
5、试验设计分为、、、四种。
其中最常用的临床试验设计类型是。
6、根据设盲程度的不同，盲法分为双盲、单盲和非盲。
7、研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。
在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。
8、病历作为临床试验的原始文件，应完整保存。
病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病历报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更正时应保持原记录清晰可辨，由更正者签署姓名和时间。
9、为保护受试者隐私，病历报告表上不应出现受试者的姓名。
研究者应按受试者的代码确认其身份并记录。
10、试验用药品的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验用药品退回申办者，上述过程需由专人负责并记录在案，试验用药品需由专人管理。
2024年执业医师资格证之临床助理医师能力检测试卷A卷附答案
2024年执业医师资格证之临床助理医师能力检测试卷A卷附答案单选题（共40题）1、女，27岁，G2P1,停经60天，阴道流血10余天。
尿妊娠试验阳性。
首选的检查为A.宫腔镜检查B.诊断性刮宮C.B型超声检查D. CT检查E. MRI检查【答案】 C2、急性梗阻性化脓性胆管炎的主要致病菌是A.金黄色葡萄球菌B.大肠埃希菌C.结核杆菌D.白色葡萄球菌E.溶血性链球菌【答案】 B3、目前治疗哮喘最有效的药物是A.拟肾上腺素类药物B.茶碱类药物C.抗胆碱药物D.肾上腺皮质激素类药物E.抗生素【答案】 D4、女性，48岁，反复双手近端指间关节、双膝关节痛伴晨僵2年，肘部伸侧可触及皮下结节，质硬、无触痛.A.抗核抗体B.血沉C.血C反应蛋白D.影像学E. 血抗链球菌溶血素“O"测定【答案】 D5、不属于弥漫性结缔组织病的是A.系统性硬化病B.干燥综合征C.强直性脊柱炎D.系统性红斑狼疮E.多发性肌炎【答案】 C6、男，53岁，右胸不适，咳嗽咳痰月余，近1周痰中带血无发热，吸烟30年，每日吸烟16支。
A.纤支镜检查B.X线检查C.免疫学检查D.胸穿检查E.B超检查【答案】 B7、急性心肌梗死并发心脏破裂多发生于起A. 16?20天B. 20天之后C. 7天之内D. 7?10天E. 11?15天【答案】 C8、下列有关甲亢术前准备的说法，错误的是A.应用碘剂B.体位锻炼C.术前备皮D.继续服用他巴唑E.禁烟【答案】 D9、女，15岁，12岁月经初潮。
月经周期紊乱，经期长短不一已有1年。
肛门检查：子宫发育正常，双侧附件（-），最可能的诊断是A.黄体功能不全B.黄体萎缩不全C.无排卵性功能失调性子宫出血D.子宫黏膜下肌瘤E.子宫内膜息肉【答案】 C10、以下哪项是对子宫内膜异位症进行临床分期的最佳方法A.彩色超声多普勒检查B.典型病史及妇科检查C.宫腔镜检查D.腹腔镜检查E.血清CA125测定【答案】 D11、男，28岁。
2024年执业医师资格证之临床助理医师真题练习试卷A卷附答案
2024年执业医师资格证之临床助理医师真题练习试卷A卷附答案单选题（共45题）1、患者女，40岁。
因SLE口服皮质激素近2年，发热2周伴咳嗽，痰中少量带血，查肺无异常体征，胸片右肺中野多发片状结节影伴空洞，血沉45mm／h，PPD5IU(-)。
A.阳性表示结核感染B.强阳性可支持结核诊断C.阴性可排除结核病D.弱阳性提示卡介苗交叉反应E.免疫抑制者诊断价值受影响【答案】 C2、急性梗阻性化脓性胆管炎的主要致病菌是A.金黄色葡萄球菌B.大肠埃希菌C.结核杆菌D.白色葡萄球菌E.溶血性链球菌【答案】 B3、患者冋答问题时，语言缓慢，拖延时间长，但回答基本切题完整，该表现属于A.强迫思维B.强制性思维C.思维插入D.思维迟缓E.思维散漫【答案】 D4、男性，52岁。
既往慢性胃炎病史20余年，近日检测幽门螺杆菌阳性，胃镜检査提示明显胆汁反流。
最佳治疗方案应选择A.阿莫西林B.铝碳酸镁C.伊托必利+埃索美拉唑镁D.瑞巴派特E.奥美拉唑+阿莫西林【答案】 C5、男，53岁。
因上腹部隐痛1月余就诊。
查粪隐血(+)，行纤维胃镜检查，见胃小弯2cm×2cm溃疡，中央凹陷有污秽苔，周围隆起且不规则，质硬易出血，蠕动少。
A.胃液分析B.胃镜加活检C.X线胃肠钡餐造影D.癌胚抗原检测E.胃脱落细胞检查【答案】 B6、女性，35岁，反复患风湿病已15年左右，已继发风湿性心脏病，主要表现为二尖瓣狭窄，出现二尖瓣狭窄症状仅有1个多月。
关于此例患者心脏病变的描述中哪项是不正确的A.左心房扩张B.左心房肥厚C.左心室肥厚且扩张D.主动脉瓣无明显病变E.左心房心肌肥大【答案】 C7、大腿受伤后确诊股骨干骨折最主要依据A.伤处严重淤血B.大腿中部肿胀C.大腿中部静脉怒张D.大腿中部异常活动E.伤处疼痛剧烈不敢活动【答案】 D8、女，29岁。
体型肥胖，婚后2年未孕，月经周期45~60天，月经量少，血LH/FSH>2。
该患者的内分泌特征不包括A.高胰岛素血症B.胰岛素抵抗C.雌酮/雌二醇比例倒置D.高孕激素血症E.高雄激素血症【答案】 D9、女，55岁。
2024年助理医师资格证考试之乡村全科助理医师能力测试试卷A卷附答案
2024年助理医师资格证考试之乡村全科助理医师能力测试试卷A卷附答案单选题（共40题）1、患儿男性，11岁，因高热1日由其父亲陪伴到医院呼吸科就诊。
接诊医生张某对患儿进行详细检查后，诊断“上呼吸道感染”，嘱住院进一步检查治疗。
但患儿的父亲以怕影响孩子学习为由，不同意住院检查治疗，并在病例上签署了“拒绝住院，后果自负”的意见。
当晚，患儿病情恶化，急送该院诊治，经抢救无效死亡。
尸检病理诊断为暴发型脑炎。
医师张某诊疗行为的性质应属于A.因医疗技术过失漏诊。
不构成医疗事故B.因医疗技术过失误诊，不构成医疗事故C.因医疗责任过失漏诊，构成医疗事故D.因医疗责任过失误诊，构成医疗事故E.因患方原因，延误治疗，不构成医疗事故【答案】 C2、具有极细极软，按之欲绝，若有若无特征的脉象是A.散脉B.微脉C.弱脉D.濡脉E.细脉【答案】 B3、患者女性，慢性乙型肝炎12年，血化验：HBSAg（+）、HBeAg（+）、抗-HBcIgG（+）。
育有一女，13岁，体检时查：血清抗-HBs（+），追问病史，无任何临床症状，未注射乙肝疫苗。
其女儿属于下列哪种感染A.潜伏性感染B.显性感染C.病毒携带状态D.隐性感染E.垂直感染【答案】 D4、不属于复发性口腔溃疡典型临床特征的是（）。
A.病损面覆盖黄色假膜B.周边有充血红晕带C.病损黑色素沉着D.中央凹陷E.灼痛明显【答案】 C5、患者男性，35岁，建筑工人，1个月前被工地铁钉扎伤大脚趾，现出现张口困难，其病因以下说法正确的是A.隐形感染B.外毒素致病C.全身感染D.条件致病菌致病E.慢性感染【答案】 B6、孕晚期在没有并发症的情况下，适当进行散步运动的目的不包括（）。
A.促进血液循环B.减轻体重C.促进肌肉运动D.减少腹胀E.减少便秘【答案】 B7、某乡村医生在村里进行用水卫生安全巡查时，发现村里有几个水龙头流出的水有异常情况。
乡村医生应立即报告的部门是（）。
A.疾病预防控制机构B.卫生计生监督执法机构C.食品监督机构D.卫生行政主管部门E.村委会【答案】 B8、轻度硫化氢中毒的主要表现为A.眼和上呼吸道的刺激症状B.肝功能障碍C.恶心、呕吐D.共济失调E.头痛、头晕、乏力【答案】 A9、东坡村拟定对辖区内高血压患者做统计相关工作，已知该地区确诊高血压患者总人数有230人，疑似高血压患者人数23人，高血压建档人数187人，其中有37人随访记录不全，请问该地区健康管理率是A.187/230×100%B.（187-37）/230×100%C.（187-37）/（230-23）×100%D.（187-23）/（230-37）×100%E.（23+37）/230×100%【答案】 B10、病人肢体软弱无力，行动不灵而无痛者，属A.虚风内动B.痫病C.痹病D.痿病E.小儿惊风【答案】 D11、患者女，48岁，肥胖，胃溃疡病史5年，现关节疼痛，常发生于晨间，活动后疼痛反而减轻，但如活动过多，疼痛又可加重，诊断为骨关节炎，下列药物哪项最适宜A.塞来昔布B.吲哚美辛C.阿司匹林D.双氯芬酸钠E.对乙酰氨基酚【答案】 A12、医学道德修养的内容是A."应该如何"B.医学道德规范体系C."事实如何"D."为什么如何"【答案】 B13、不会出现颈静脉怒张的是A.左心功能不全B.缩窄性心包炎C.右心功能不全D.大量心包积液E.上腔静脉阻塞【答案】 A14、男，45岁，反复出现胸骨后烧灼样痛，多在餐后出现。
2024年助理医师资格证考试之公共卫生助理医师能力检测试卷A卷附答案
2024年助理医师资格证考试之公共卫生助理医师能力检测试卷A卷附答案单选题（共45题）1、流行病学研究疾病的范围是A.急性病B.流行病C.疾病和健康状况D.慢性病E.传染病【答案】 C2、选择100例肺癌患者和200例对照进行吸烟与肺癌关系的病例对照研究，调查发现100例患者中有50人吸烟，200例对照中也有50人吸烟。
估计肺癌与吸烟关系的OR值是A.1B.2C.3D.4E.不能从所给资料中求出【答案】 C3、发病率适用于A.以上都不对B.某病的隐性感染C.易于确切指出发病时间的急性病D.疾病的长期流行E.慢性病【答案】 C4、影响舒张压的主要因素是（）。
A.心输出量B.循环血量C.大动脉弹性D.外周阻力E.血液粘滞性【答案】 D5、患者女性，43岁，单侧颈部肿块3个月余，如蚕豆大、可活动，无压痛，无发热及咳嗽。
鼻咽部无异常。
甲状腺峡部可触及直径0.5Bm大小结节。
其可能的诊断是A.甲状腺癌转移B.淋巴结结核C.鼻咽癌转移D.肺癌转移E.慢性淋巴结炎【答案】 A6、分泌胃蛋白酶原的是（）。
A.壁细胞B.胃粘膜上皮细胞C.主细胞D.胃窦部G细胞E.粘液细胞【答案】 C7、汞的二次污染物是（）。
A.甲基汞B.二甲基汞C.光化学烟雾D.硫酸雾E.硝酸雾【答案】 A8、治疗急性心肌梗死当出现室性期前收缩，应首选A.利多卡因B.地高辛C.维拉帕米D.苯妥英钠E.阿托品【答案】 A9、下列β-内酰胺类抗生素中哪种对伤寒沙门菌有效？（）A.青霉素VB.苯唑西林C.氨苄西林D.羧苄西林E.双氯西林【答案】 C10、关于外周免疫器官，有误的是A.免疫细胞定居的场所B.免疫细胞发生的场所C.免疫应答发生的场所D.免疫细胞增殖分化的场所E.可称为次级淋巴器官【答案】 B11、糖酵解进行的部位是（）。
A.建造组织B.构成细胞膜C.分解供能D.维持血容量E.形成核苷酸【答案】 C12、下面哪一条不是计划执行中的监测和质量控制的内容A.项目执行人员的技能培训B.建立专家小组，保证计划执行的质量C.经费使用情况D.建立完整的资料收集和保存体系E.正确评估计划执行者的技能【答案】 B13、急性胰腺炎的典型临床表现不包括A.腹痛B.腹泻C.呕吐D.腹膜炎体征E.腹胀【答案】 B14、九味羌活汤的功用是A.散风除湿，宣痹止痛B.疏风通络，散寒除湿C.发汗祛湿，兼清里热D.疏风清热，宣痹止痛E.发汗解表，祛风胜湿【答案】 C15、水溶性、分子量小的外来化合物经生物膜转运的机制是A.载体扩散B.简单扩散C.吞噬及胞饮D.主动转运E.滤过【答案】 B16、某地1982年的平均人口为42323人，全年共有乙肝病人21人，其中该年新发生者为4人，则A.以上都不是B.发病率为9.45/10万，患病率为4.96/万C.发病率为9.45‰，患病率为49.6‰D.发病率为19.0%，患病率为4.96/万E.发病率为9.45/10万，患病率为5.91/万【答案】 B17、淋病患者，尿道口溢出物黏稠，经久不愈，小便短赤灼热，五心烦热，舌红少苔，脉细数，其证型是A.肝经湿热B.湿毒蕴结C.气阴两虚D.阴虚火旺E.湿浊内阻【答案】 D18、一般来说，有害气体的着陆点距烟囱的距离是有效排除高度的A.10～20倍B.3～5倍C.>20倍D.9～10倍E.6～8倍【答案】 A19、我国饮用水水质卫生标准的制定原则不包括（）。
医师三基训练考试题及答案A卷
医师三基训练考试题及答案A卷一、单项选择题（每题1分，共10分）1. 以下哪项不属于医师三基训练的内容？A. 基本理论B. 基本技能C. 基本操作D. 基本礼仪答案：D2. 医师三基训练的目的是？A. 提高医疗质量B. 降低医疗成本C. 增加医院收入D. 提升患者满意度答案：A3. 医师三基训练中，基本理论包括哪些方面？A. 医学伦理B. 医学法律C. 医学心理学D. 所有以上答案：D4. 在医师三基训练中，基本技能主要指的是？A. 临床诊断技能B. 临床治疗技能C. 临床沟通技能D. 所有以上答案：D5. 医师三基训练的培训对象是？A. 初级医师B. 中级医师C. 高级医师D. 所有医师答案：D6. 医师三基训练通常采取哪种形式进行？A. 线上学习B. 线下培训C. 实操演练D. 所有以上答案：D7. 医师三基训练的考核方式是？A. 笔试B. 口试C. 实操考核D. 所有以上答案：D8. 医师三基训练的考核结果将如何影响医师？A. 影响职称晋升B. 影响工资待遇C. 影响职业发展D. 所有以上答案：D9. 医师三基训练中，哪些内容是必须掌握的？A. 常见疾病的诊断和治疗B. 急救知识和技能C. 医疗文书的书写D. 所有以上答案：D10. 医师三基训练的周期是多久？A. 每年一次B. 每半年一次C. 每季度一次D. 每月一次答案：A二、多项选择题（每题2分，共10分）1. 医师三基训练中，基本操作包括哪些？A. 静脉注射B. 心肺复苏C. 伤口缝合D. 心电图操作答案：ABCD2. 医师三基训练中，基本理论的内容包括哪些？A. 解剖学B. 生理学C. 病理学D. 药理学答案：ABCD3. 医师三基训练中，基本技能包括哪些？A. 临床诊断B. 临床治疗C. 临床沟通D. 临床管理答案：ABC4. 医师三基训练中，基本操作的考核项目可能包括哪些？A. 无菌操作B. 穿刺技术C. 心电图解读D. 药物剂量计算答案：ABCD5. 医师三基训练的考核结果对医师的影响可能包括哪些？A. 职称评定B. 工资调整C. 岗位调动D. 继续教育机会答案：ABCD三、判断题（每题1分，共10分）1. 医师三基训练是针对所有医师的培训。
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医师药物临床试验答题（A卷）
一、填空题（每题0.5分，共30分）
1、GCP是英文Good Clinical Practice的缩写，直译为“优良临床试验规范"。
我国的GCP中文名称定为“药物临床试验质量管理规范”。
它是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。
实行GCP的目的也即是GCP 强调的根本宗旨，是通过规范药物临床试验过程，保证临床试验结果科学可靠，保护受试者的权益并保障其安全。
2、临床试验用药品由申办者准备和提供。
临床试验药物的制备，应当符合《药品生产质量管理规范》。
3、药物临床试验机构的设施与条件应满足安全有效的进行临床试验的需要。
所有研究者都应具备承担该项临床试验的专业特长、资格、和能力，并经过培训。
4、在药物临床试验的过程中，必须对受试者的个人权益给予充分的保障，并确保试验的科学性和可靠性。
受试者的权益、安全和健康必须高于对科学和社会利益的考虑。
伦理委员会与知情同意书是保障受试者权益的主要措施。
5、试验设计分为、、、四种。
其中最常用的临床试验设计类型是。
6、根据设盲程度的不同，盲法分为双盲、单盲和非盲。
7、研究者有义务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。
在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。
8、病历作为临床试验的原始文件，应完整保存。
病例报告表中的数据来自原始文件并与原始文件一致，试验中的任何观察、检查结果均应及时、准确、完整、规范、真实地记录于病历和正确地填写至病历报告表中，不得随意更改，确因填写错误，作任何更正时应保持原记录清晰可辨，由更正者签署姓名和时间。
9、为保护受试者隐私，病历报告表上不应出现受试者的姓名。
研究者应按受试者的代码确认其身份并记录。
10、试验用药品的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床
试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验用药品退回申办者，上述过程需由专人负责并记录在案，试验用药品需由专人管理。
11、申办者及研究者均应履行各自职责，并严格遵循临床试验方案，采用标准操作规程以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。
12、临床试验中有关所有观察结果和发现都应加以核实，在数据处理的每一阶段必须进行质量控制，以保证数据完整、准确、真实、可靠。
13、药品监督管理部门、申办者可委托稽查人员对临床试验相关活动和文件进行系统性检查，以评价试验是否按照试验方案、标准操作规程以及相关法规要求进行，试验数据是否及时、真实、准确、完整地记录。
稽查应由不直接涉及该临床试验的人员执行。
14、药品监督管理部门应对研究者与申办者在实施试验中各自的任务与执行状况进行视察，参加临床试验的医疗机构和实验室的有关资料及文件（包括病历）均应接受药品监督管理部门的视察。
15、多中心试验是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。
各中心同期开始与结束试验。
多中心试验由一位主要研究者总负责，并作为临床试验各中心间的协调研究员。
二、判断题（每题1.5分，共30分）
1、临床试验数据统计分析结果的表达着重在临床意义的理解，对治疗作用的评价应将可信限的差别与显著性检验的结果一并予以考虑，而不一定依赖于显著性检验。
A、正确
B、不正确
答案：A、正确
2、为保证数据录入的准确，应由技术熟练的同一录入人员分两次完成录入。
A、正确
B、不正确
答案：B、不正确
3、在设盲的试验中，如遇紧急情况，应立即通知申办者，申办者在场时允许对个别受试者破盲而了解其所接受的治疗，但必须在病例报告上阐述理由。
A、正确
B、不正确
答案：B、不正确
4、试验方案应包括试验预期的进度和完成日期。
A、正确
B、不正确
答案：A、正确
5、临床试验方案应包括非临床研究中有临床意义的发现和与试验有关的临床试验发现。
A、正确
B、不正确
答案：A、正确
6、临床试验方案中应根据研究者经验设计出要达到试验预期目的所需病例数。
A、正确
B、不正确
答案：B、不正确
7、为防止干扰试验结果，试验开始后受试者不应了解更多有关的新信息。
A、正确
B、不正确
答案：B、不正确
8、研究者可根据情况决定是否参加一项临床试验，不需得到医院的批准。
A、正确
B、不正确
答案：B、不正确
9、研究者应让尽量多的受试者进入试验。
A、正确
B、不正确
答案：B、不正确
10、申办者在获得药政管理部门批准后即可开始按方案和本规范原则组织临床试验。
A、正确
B、不正确
答案：B、不正确
11、对严重不良事件的处理是研究者的职责，申办者不能参与。
A、正确
B、不正确
答案：B、不正确
12、申办者不能稽查临床试验。
A、正确
B、不正确
答案：B、不正确
13、保证临床试验的进展是研究者的职责，与监查员无关。
A、正确
B、不正确
答案：B、不正确
14、确认试验所在单位是否具备适当条件是申办者的职责，而不是监查员的工作内容。
A、正确
B、不正确
答案：B、不正确
15、《药物临床试验质量管理规范》的制定依据是《赫尔辛基宣言》。
A、正确
B、不正确
答案：B、不正确
16、伦理委员会要对申办者的资格进行稽查。
A、正确
B、不正确
答案：B、不正确
17、伦理委员会不需对试验设计的科学性进行审阅。
A、正确
B、不正确
答案：B、不正确
18、中途剔除的病例因未完成试验，故可以不列入临床试验总结报告。
A、正确
B、不正确
答案：B、不正确
19、为避免出现混乱，病例报告表上应认真填写受试者的姓名。
A、正确
B、不正确
答案：B、不正确
20、试验用药品可用于非临床试验的患者。
A、正确
B、不正确
答案：B、不正确。
三、名词解释（每题4分，共40分）
1、申办者
申办者(Sponsor)，发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。
2、研究者
研究者(Investigator)，实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益负责的人。
3、知情同意
知情同意(Informed Consent），指向受试者告知一项试验的各方面情况后，受试者自愿确认其同意参加该项临床试验的过程，须以签名和注明日期的知情同意书作为文件证明。
4、伦理委员会
伦理委员会(Ethics Committee，EC)，由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独立组织，其职责为核查临床试验方案及附件是否合乎道德，并为之提供公众保证，确保受试者的安全、健康和权益受到保护。
该委员会的组成和一切活动不应受临床试验组织和实施者的干扰或影响。
5、全分析集（Full Analysis Set）
是指尽可能接近符合意向性治疗原则的理想的受试者集。
该数据集是从所有随机化的受试者中以最少的和合理的方法剔除受试者后得出的。
6、盲态审核（Blind Review）
在最后一份病例报告表输入数据库后，第一次揭盲之前对数据保持盲态的预分析审核，以便对统计分析计划作最后的决定。
7、严重不良事件
严重不良事件（Serious Adverse Event，SAE)是指临床试验过程中发生的以下事件：需住院治疗；
延长住院时间；
伤残；
影响工作能力；
危及生命或死亡；
导致先天畸形。
8、标准操作规程
标准操作规程（Standard Operating Procedure，SOP），为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。
9、设盲
设盲(Blinding/Masking)，临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。
单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员或数据分析者均不知治疗分配。
10、不良反应
药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。
它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。