药品洁净实验室微生物控制和监测分析

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采样及监测
空气悬浮粒子、浮游菌、沉降菌的采样点、数量、位置、次数、采样量 、最少平皿数及采样注意事项参见国家标准; GB/T 16292-2010 GB/T 16293-2010 GB/T 16294-2010
洁净室环境 检测
培养基
胰酪大豆胨琼脂(TSA) 细菌、酵母菌和霉菌的生长必要时可加入添加剂
微生物洁净实 无菌检查(以 A/B 级或 每次实验
验室 A/C级为例) 微生物限度检查以 A/C 每周一次 级为例) C级 每季度一次
空气悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面
微生物(手套及操作服) 空气悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面 微生物(手套及操作服) 空气悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面 微生物
D级
每半年一次
空气悬浮粒子标准
悬浮粒子最大允许数/立方米
洁净度级别 静态 ≥0.5μ m ≥5.0μ m(2) 3520 20 动态(3) ≥0.5μ m ≥5.0μ m 3520 20
A级(1) B级
C级 D级
3520
352000 3520000
29
2900 29000
352000
3520000 不作规定
2900
检验环境
国际要求:制药洁净环境分级为A级、B级、C级、D级。
A(百级)、B(千级)、C(万级)、D(十万级)
2015版药典对药品检验环境的要求 无菌检查 在无菌的环境单向流空气区域内或隔离系统中进行,符合无菌检
查的环境要求。 微生物限度检查 在无菌的环境单向流空气区域内进行,符合微生物检查的环 境要求。 。
洁净度级别
浮游菌 cfu/m3
沉降菌 (90mm) cfu /4小时 1 5 50
表面微生物 接触碟 (55mm) cfu /碟 1 5 25 5指手套 cfu /手套 1 5 -
A级 B级 C级
1 10 100
D级
200
100
50

注:① 表中各数值均为平均值。 ②单个 沉降碟的暴露时间可以少于4小时,同一位置可使用多 个沉降碟连续进行监测并累积计数。
4 35 352 3520 8 83 832 29
6
7 8 9
1000000
237000
102000
35200
352000 3520000 35200000
ห้องสมุดไป่ตู้
8320
83200 832000 8320000
293
2930 29300 293000
GMP对洁净环境微生物监测动态标准
中国(2010)、欧盟、WHO
环境的要求
ISO14644-1:2010 洁净度等级及悬浮粒子要求
洁净度 级别 物理参数 过滤完整 性 气流组织 单向流 监测周期 12个月 检漏试验、 监测周期 24个月 6 非单向流 空气流速 >.2m/s 0.2-0.5 监测周期 12个月 换气次数 压差 洁净区与非洁净 区之间压差不小 于10Pa; 不同级别洁净区 之间的压差不小 于5Pa 70-160h-1 监测周期 12个月 30-65% 温度 相对湿度
空气悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面 微生物
洁净室 检测
以下情况及时调整检测频率
⒈连续超过纠偏限和警戒限。 ⒉关键区域内发现有污染存在。
⒊空气净化系统进行任何重大的维修。
⒋消毒规程改变。 ⒌设备有重大维修。 ⒍洁净室(区)结构或区域分布有重大变动。 ⒎引起微生物污染的事故。 ⒏日常操作记录反映出倾向性的数据。 2010版 GMP
消除和减少消毒剂和抗生素的作用。, 沙氏葡萄糖琼脂(SDA)或玫瑰红钠琼脂培养基酵母菌和霉菌的监测。
通常,不监控厌氧菌,因为这些微生物在环境中不能生存。如需要应对微需
氧和低氧环境下生长的微生物进行监测。 用于环境微生物监测的培养基须特别防护。 双层包装和终端灭菌,否则使用前应进行100%的预培养以防止外来的污染物 带到环境中及避免出现假阳性结果。
29000 不作规定
环境的要求 ISO14644-1:2010 洁净度等级及悬浮粒子要求
ISO等级序数 (N) 1 2 3 4 5 0.1μ m 10 100 1000 10000 100000 0.2μ m 2 24 237 2370 23700 10 102 1020 10200 0.3μ m 0.5μ m 1μ m 5μ m
药品洁净实验室微生物控制和监测
概 述
《2015版药典》参考国家及国外标准制定了统一的标准 参考标准 ⒈ USP(35)〈1116〉药品无菌操作环境的微生物控制和监测指导原则 ⒉ ISO 14644 洁净室及相关受控环境附录无菌药品生产质量管理规范 ⒊ GB/T16292-2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游和沉降菌的测试方法
概 述
悬浮粒子数和微生物数控制适用洁净级别控制的实验室。 浮游菌和沉降菌、工作台面和墙壁、表面微生物检测,控制和监测洁 净室微生物污染状况确保药品质量安全及检测结果的准确性。 单向流空气区域、工作台面及环境应定期按《医药工业洁净室(区)
悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法》的现行国家标准进行监测。
GB/T16292-2010 医药工业洁净室(区)悬浮粒子、浮游菌和沉降菌 的测试方法 - 2010版中国药典
GB/T 16294-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法;
GB/T 16293-2010医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法。
药品洁净实验室监测项目及频次(参考)
受控区域 隔离系统 洁净度级别 内部 采样频次 每次实验 监测项目 空气悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面 微生物(手套) 相邻外部 每月一次 空气悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、表面 微生物
5
-
7 8
非单向流 非单向流 -
-
30-70h-1
10-20h-1
人员
从事药品洁净实验室微生物监测和控制的人员应符合现行《中国药典
》附录中“药品微生物实验室指导原则”的相关要求。
参数确认
初次使用的洁净实验室应进行参数确认,物理参数的测试应当在微生物监测
方案实施之前进行。为 确保操作顺畅,保证设备系统的运行能力和可靠性
。 确认主要的物理参数过滤系统完整性,空气流速,气流组织、换气次数、压
差、温度和相对湿度等。 空气悬浮粒子和微生物
当人员流动、超净工作台等重大设备运转、空气调节系统等重大变化时应重 新进行参数测试。 测试结果不能作为最终判断依据,应进行综合分析判断。
监测方法
悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、表面菌的测试方法 GB/T 16292-2010医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法;
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