VC泡腾片处方设计
维生素C泡腾片的制备
实验五维生素C泡腾片的制备【实验目的】1.掌握湿法制粒压片和粉末直接压片的工艺过程；2.了解压片机的工作原理。
【实验原理】片剂是将一种或数种药物与赋形剂混合均匀后，制成颗粒，用压片机压制成圆片状或异形片状的分剂量的固体制剂，可供内如或外用。
片剂具有以下特点：①计量准确；②体积小，便于运输和贮藏，服用方便；③利用包衣技术可避免或保护有不良嗅味、对胃肠道有刺激、与外界环境接触不稳定的药物；④可机械化生产，成本低。
片剂的制备方法分为制粒压片法（分为湿法制粒、干法制粒）、粉末直接压片法及半干式颗粒压片法等。
常用的辅料有：稀释剂（填充剂）、黏合剂、崩解剂、润滑剂、着色剂、矫味剂。
泡腾片系指遇水可发生化学反应，产生大量气体，并导致片剂崩解的片。
通常利用有机酸和碱式碳酸（氢）盐反应做泡腾崩解剂，置入水中，即刻发生泡腾反应，生成并释放大量的二氧化碳气体，状如沸腾，从而使片剂迅速崩解。
泡腾片中的原料药物应是易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。
有机酸一般用枸橼酸、酒石酸、富马酸等。
泡腾片特点：①剂型新颖，服用方便、起效迅速；②口感好，患者依从性好，特别适用于儿童、老年人以及吞服固体制剂困难的患者；③1~5min内快速崩解；④生物利用度高，能提高临床疗效；⑤偏酸性，可增加部分药物稳定性和溶解性；⑥由于崩解产生的大量泡沫增加了药物与病变部位的直接接触，可以更好地发挥疗效，所以泡腾片还用于口腔疾病、阴道疾病等的防治用药；⑦便于携带、运输和贮存。
【实验材料和设备】实验材料：维生素C、枸橼酸、糖粉（蔗糖粉碎过80目筛）、碳酸氢钠、50%乙醇溶液，硬脂酸镁；粉碎机、压片机、药筛（16目、80目）、烘箱。
【处方】维生素C 0.5g，枸橼酸2.4g，糖粉20.0g，碳酸氢钠1.0g，50%乙醇溶液适量，硬脂酸镁约0.24g（1%）【实验方法】（1）酸性颗粒的制备：枸橼酸研磨，粉碎过80目筛备用。
取枸橼酸细粉2.4g、维生素C粉0.5g和糖粉10.0g混合均匀，加入适量50%乙醇溶液制软材。
药剂：泡腾片的制备
全佳牌维C泡腾片泡腾剂是近年来上市的一种新剂型,具有携带、使用方便,水中分布均匀,生物利用度高等优点,兼具有固体制剂和液体制剂的特点。
但此类制剂的泡腾物料易受外界环境限制。
维生素类泡腾剂近年来在国内外已有产品生产,有含单一成分或多种维生素及不同果味的系列产品,产品多为异型片,每日一片即可满足人体所需维生素的量。
本文以维生素C为原料,制备了维生素C 泡腾片,对其处方组成及制备工艺进行了研究。
维C泡腾片满足免疫系统对维生素C的额外需求，迅速增强抵抗力。
维生素C泡腾片尤其适合于：季节转化，流行性疾病高发时段，抵抗力薄弱时；经常处于密闭空调环境的办公室人员；儿童，老人，压力大等抵抗力较弱的人群；经常吸烟的人群（香烟中的焦油等有害成分会大量耗损维生素C）；维生素C可以降低避孕药对人体的副作用，并且能及时补充服用避孕药过程中VC的流失和减少副作用。
维生素C能加强铁的吸收，协助预防治疗贫血症；【品名】全佳牌维C泡腾片【净含量】 80克（4克*20）【营养成份】Vc+Ca【配料】维生素C、葡萄糖酸钙、碳酸氢钠、浓缩果汁粉、乳糖。
【食用量】该品富含维生素C和钙，适合长期食用，每天1-2次，每次1片。
【食用方法】将该品1片投入200~250ml温水或凉水中，即成一杯富有维生素C和钙的水果味饮品。
【注意事项】1、该品为新型固体饮料，不宜直接吞服。
2、该品溶解后可能会有少量白色不溶物（为碳酸钙，可正常饮用）。
【储存方法】存放于阴凉干燥处。
该品使用特制防潮包装，开瓶后尽快食用并在取用后盖紧瓶盖以免受潮。
【保质期】24个月。
主要成分通用名维生素C化学名L-抗坏血酸拼音名WEISHENGSU C英文名VITAMIN CCAS No. 50-81-7分子式C6H8O6分子量176.12【处方筛选】1.稀释剂的选择泡腾片应该是完全溶于水的,所以稀释剂的选择范围比较窄,糖粉、糊精、乳糖及甘露醇明四种稀释剂中乳糖/甘露醇(10∶1)的各项指标均优于其他三种,故选乳糖/甘露醇(10∶1)作为稀释剂(见表1) 。
泡腾片处方及制备工艺小结
泡腾片处方及制备工艺小结
泡腾片是一种常用的口服药物剂型，它能在水中产生气泡，通过气泡的作用使药物快速溶解，促进吸收。
以下是泡腾片的处方及制备工艺的小结。
一、泡腾片的处方：
1. 主要成分：选择具有较好溶解性的活性药物作为主要成分，如维生素C、布洛芬等。
2. 溶剂：选择适宜的溶剂，常用的有无水乙酸钠、无水柠檬酸钠等。
3. 其他辅料：根据需要添加辅料，如增稠剂、甜味剂等。
二、泡腾片的制备工艺：
1. 配方：将主要成分、溶剂和其他辅料按照一定比例称量。
2. 混合：将称量好的成分加入混合容器中，用搅拌器进行充分混合，直至成为均匀的粉末状。
3. 压片：将混合好的粉末放入压片机中，进行压片。
4. 干燥：将压片好的泡腾片放入烘箱中，进行干燥，以去除水分。
5. 包装：将干燥好的泡腾片装入合适的包装袋或瓶中，密封。
三、注意事项：
1. 在制备过程中应严格按照处方的配方比例进行称量，以保证药物的准确剂量。
2. 在混合和压片过程中，应确保设备的清洁卫生，以防交叉污染。
3. 制备过程中应注意药物的稳定性，如避光、避热等。
总之，制备泡腾片需要准确的处方、合理的工艺流程和严格的质量控制，以保证药物的质量和疗效。
泡腾片处方及制备工艺小结
泡腾片处方及制备工艺小结一、概要泡腾片是以适宜的酸碱为崩解剂制成的片剂。
泡腾片进入水中会产生大量二氧化碳气体，迅速溶解。
这些药物具有见效快、生物利用度高、携带方便、成本低等优点，近年来发展迅速。
目前临床常用的泡腾片主要有口服泡腾片和阴道泡腾片。
口服泡腾片适用于儿童、老年人和不能吞咽固体制剂的患者。
优质口服泡腾片是泡腾后一杯酸甜可口的饮料；阴道泡腾片用于局部治疗。
它很容易使用。
增加药物与人体的接触面，提高疗效，避免污染衣物。
二、常用辅料1.泡腾片的常见酸源为柠檬酸、酒石酸、富马酸、己二酸和苹果酸。
酸源优点缺点吸湿性强，易产生粘性冲、胀片等问题柠檬酸易溶于水，具有良好的口感和酸度酒石酸吸湿性差，酸度比柠檬酸强，起泡性和口感差，易与饮用水中的矿物质混合大沉淀发生，价格昂贵，水溶性差，酸度小，分解缓慢崩解慢，有残留吸湿性严重，压片效果差富马酸己二酸苹果酸没有吸湿性，有极好的润滑性，无粘冲、吸湿和其他问题是较好的水溶性润滑剂，不吸潮泡腾效果好，口感好2、泡腾片的co2一般采用碳酸氢钠或碳酸钠，其安全易得，且较纯净；碳酸氢钾不但价格高，而且服用过多的钾离子对机体不利。
3.常用的填料（稀释剂）包括淀粉、糖粉、甘露醇、糊精和蔗糖填充剂性质特点无嗅无味，不溶于水和乙醇，对大多数药物无效，遇水溶胀白色、淡黄色细粉末，有轻微气味，在冷水中溶解缓慢，在热水、片剂和胶囊中容易溶解剂的填充剂淀粉糊精乳糖白色、无臭结晶颗粒或粉末，能溶于水，不易吸水，为泡腾片优良的填充代理人白色、无臭、味甜的结晶粉末，不活泼、无吸湿性，可是泡腾片外观光洁，味道又好又凉白色、味甜粉末，易受潮结块，为可溶性泡腾片的优良填充剂，有矫味和粘附甘露醇蔗糖4、粘合剂可保证制成的颗粒硬度适中、大小均匀、崩解迅速,常用粘合剂有水、乙醇、pvp、l-hpc。
胶粘剂特性及应用水它没有粘度，但如果材料含有与水接触时产生粘度的成分，只需加水湿润即可湿即可，仅适用于在水中不易溶解的主药。
（完整版）维生素C泡腾片
（完整版）维生素C泡腾片维生素C泡腾片市场概况:行业增长缓慢，对市场份额的争夺激烈；竞争者数量较多，竞争力量大抵相当；竞争对手提供的产品或服务大致相同，或者只少体现不出明显差异；某些企业为了规模经济的利益，扩大生产规模，市场均势被打破，产品大量过剩，企业开始诉诸于削价竞销。
处方：维生素C2%,柠檬酸33.3%,碳酸钠/碳酸氢钠(1B9)20%,乳糖/甘露醇(10B1)41.7%,矫味剂及聚乙二醇6000适量。
制备工艺：酸碱混合后非水制粒压片法：将所有物料分别干燥并粉碎过100目筛备用。
香精加入到乳糖中使其充分吸收,干燥后过100目筛,取处方量以等量递加的方法加入主药及其他辅料,过筛混匀,用1%PVP乙醇溶液为润湿剂制软材,过18目筛得湿颗粒,干燥得干颗粒,整粒后加润滑剂混匀压片即得。
粉末直接压片法：香精加入到乳糖中使其充分吸收,干燥后过筛,取30~40目的乳糖颗粒备用。
其余物料干燥后过100目筛。
取处方量的乳糖颗粒以等量递加的方法加入主药及其余辅料。
混合均匀,压片即得。
功能：具有增强机体抵抗力，用于预防和治疗各种慢性传染性疾病或其他疾病;用于病后恢复期，创伤愈合期及过敏性疾病的辅助治疗;用于预防和治疗坏血病。
适用人群：1.季节转化,流行性疾病高发时段,抵抗力薄弱的人群2.经常处于密闭空调环境的办公室人员3.儿童,老人,压力大等抵抗力较弱的人群4.经常吸烟的人群(香烟中的焦油等有害成分会大量耗损维生素C)5.维生素C可以降低避孕药对人体的副作用，并且能及时补充服用避孕药过程中VC的流失和减少副作用6.维生素C能加强铁的吸收，适合贫血症人群7容易受病毒感染的人群,更需要补充维C来缩短感冒病程服用注意事项：1.不宜长期过量服用本品，否则，突然停药有可能出现坏血病症状。
2.本品可通过胎盘并分泌入乳汁。
孕妇服用过量时，可诱发新生儿产生坏血病。
3.下列情况应慎用：（1）半胱氨酸尿症（2）痛风（3）高草酸盐尿症（4）草酸盐沉积症（5）尿酸盐性肾结石（6）葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症（7）血色病（8）铁粒幼细胞性贫血或地中海贫血（9）镰形红细胞贫血（10）糖尿病（因维生素C干扰血糖定量）。
维生素c泡腾片制备工艺
B 颗粒的制备
• 按处方称取粉碎过的碳酸氢钠、乳糖、阿 按处方称取粉碎过的碳酸氢钠 乳糖、 取粉碎过的碳酸氢钠、 斯帕坦、甘露醇、聚维酮K25, 混合均匀后 斯帕坦、甘露醇、聚维酮 加入含5% PVP 无水乙醇制软材 制软材原 无水乙醇制软材( 加入含 握成团, 轻按即散) 目尼龙筛网制 则: 轻握成团 轻按即散 , 20 目尼龙筛网制 目整粒。 粒, 45度 烘干 18 目整粒。将A、B 二种颗 度 烘干, 、 粒按比例称取 合并, 加入处方量的粉末香 例称取、 粒按比例称取、合并 加入处方量的粉末香 色素及 混合均匀, 颗粒检验, 精、色素及PEG4000 混合均匀 颗粒检验 压片。 压片。
制作工艺对比
• 但经过大量文献资料参考，本小组发现由 但经过大量文献资料参考， 于本品中酸源和二氧化碳源共存, 于本品中酸源和二氧化碳源共存 混合制粒 的工艺, 容易造成加热产气, 的工艺 容易造成加热产气 压制的片剂崩 解不合格; 经过直接压片工艺尝试, 解不合格 经过直接压片工艺尝试 压片的 性能合格, 但是受到流动性及设备因素限制, 性能合格 但是受到流动性及设备因素限制 不能大批量生产, 因此我们采用了传统的酸、 不能大批量生产 因此我们采用了传统的酸、 碱分别湿法制粒的工艺, 碱分别湿法制粒的工艺 并且注意控制压片 间的温度. 间的温度
制作工艺对比
• 粉末直接压片法 香精加入到乳糖中使其充 香精加入到乳糖中使其充 分吸收，干燥后过筛 分吸收，干燥后过筛，取30～4O目的乳糖 ～ 目的乳糖 粒备用。其余物料干燥后过100目筛。取 料干燥后过 目筛。 颗粒备用。其余物料干燥后过 目筛 处方量的乳糖颗粒以等量递加的方法加入 处方量的乳糖颗粒以等量递加的方法加入 主药及其余辅料 混合均匀，压片即得 其余辅料。 即得。 主药及其余辅料。混合均匀，压片即得。
维C泡腾片配方工艺
维C泡腾片生产制作的要求和配方工艺一、维C泡腾片生产车间环境控制泡腾片在制粒、压片过程中对生产车间的湿度、温度要求非常严格也非常重要，一般要求相对湿度在30%以下（建议20％～25％）、温度在25度以下（建议温度15～21度）。
建议打开空调和除湿系统，生产过程中必须严格防止水分的吸收，颗粒（如果制粒）与压片车间要控制空气的温湿度，降低相对湿度和控制温度。
如果配方中一定要使用柠檬酸，生产车间的湿度和温度一定要控制在建议的湿度温度以内，否则很难做到不粘冲。
柠檬酸工艺要求太苛刻，可改用酒石酸的，工艺要求会宽松些。
润滑剂选用PEG6000：氯化钠为2：3的比例，效果也不错，酒石酸做酸源不容易吸湿，特别适合象重庆湿度较大的地区，而且崩解时限能完全符合规定，反应速度不亚于枸橼酸。
只是酒石酸与钙镁离子相遇时，在水中会形成胶状沉淀。
为达到溶液澄清的目的，用PEG-6000和氯化钠同时应用代替硬脂酸镁，溶液就能完全清澄。
药检所在检验样品时用的是超纯水或蒸馏水，所以药检应该是能通过的。
二、维C泡腾片标准配方∙VC－－25％∙柠檬酸－－11％∙碳酸氢钠－－35％∙羧甲基淀粉钠－－8％∙乳糖－－12％∙阿斯巴甜－－1.5％∙甜橙香精－－1％∙PVP-K30－－4％∙PEG6000－－1％∙微粉硅胶－－1％∙硬脂酸镁－－0.5％∙三、维C泡腾片配方润滑剂的选择泡腾片一般要求药物成分是可溶性的，为保持崩解后溶液澄明，应尽可能选用适宜的水溶性润滑剂。
泡腾片压制生产过程中最容易出现的问题有：∙压片机粘模粘冲∙泡腾后有沉淀不清澄∙口感欠佳∙泡腾崩溶时限∙泡腾片出现色斑∙片重差异大压片机粘模粘冲除了泡腾片生产车间环境控制未达到要求外，也有泡腾片配方比例选择的原因。
在使用压片机压片过程中大多是使用硬脂酸镁、滑石粉做润滑剂，但做维C泡腾片所有原料和辅料都必须是溶于水的，因为硬脂酸镁是疏水性物质，不容于水，在维C泡腾片中使用硬脂酸镁会产生混浊沉淀现象，建议不要用的或尽量少用。
维生素C泡腾片的制备_张丽锋
[ 9] Togshishi H , Yoshioka M .T ransi ent cerebral ischemia and long t erm pot ent iati on in t he rat hi ppocampus[ J] .Ni ppon Y akkuri-
longterm potentiation i n the rat hi ppocampus [ J] .N ippon Y akkurigahu Zasshi , 1998 , 111(1):55 ～ 63 . 作者简介 : 赵海峰 , 女 , 1975 -08 生 , 硕士 , 助教 .
[ 收稿日期 :2003 -09 -05]
DP120 单冲压片机(江苏泰兴制药机械厂);柠
檬酸 、酒石酸 、乳化桔子香精 、甜橙香精 、蛋白糖均为 食品填加剂 ; 碳酸钠 、无水碳酸氢钠 、乳糖 、聚乙烯 吡咯烷酮 K30 、聚乙二醇 6000 均为分析纯 。 2 方法与结果 2 .1 处方筛选 处方筛选主要解决泡腾片的溶解 性 、泡腾效果 、硬度 、口感及粘冲问题 。 2 .1 .1 稀释剂的选择 泡腾片应该是完全溶于水 的 , 所以稀释剂的选择范围比较窄 , 本实验对糖粉 、 糊精 、乳糖及甘露醇进行考察 , 结果表明四种稀释剂 中乳糖/ 甘露醇(10∶1)的各项指标均优于其他三种 , 故选乳糖/ 甘露醇(10∶1)作为稀释剂(见表 1)。 2 .1 .2 润滑剂的选择 本实验对疏水性润滑剂硬 脂 酸镁 、滑石粉及水溶性润滑剂聚乙二醇6000 、十
且崩解不完全 , 故不被采用 。
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维生素C泡腾片处方
设计报告
班级：2013级制药工程
学号：************
姓名：***
摘要：泡腾剂具有携带、使用方便, 水中分布均匀, 生物利用度高等优点, 兼具有固体制剂和液体制剂的特点。
但此类制剂的泡腾物料易受外界环境限制。
大剂量的维生素C 有助于增强身体的抵抗力和疾病的预防。
但大剂量维生素C 片难以直接吞服, 在胃内崩解时, 局部浓度大, 易损伤胃黏膜。
泡腾片加入了天然香精和天然色素, 不仅口感好, 而且形成溶液后服用, 胃内局部浓度低, 且无刺激性
1.VC泡腾片的处方筛选
处方筛选主要解决泡腾片的溶解性、泡腾效果、硬度、口感及粘冲问题。
1.1稀释剂的选择：根据文献查知以下稀释剂的性质
润滑剂吸湿性不溶物可压性制粒难易程度
糖粉++ -一般较难
糖粉/糊精（2：1）+ + 一般较难
糖粉/甘露醇（2：1）+ -一般较难
由表1可知: 四种稀释剂中乳糖／甘露醇(10：1)的各项指标均优于其他三种，故选乳糖坩露醇(10：1)作为稀释剂.
1.2润滑剂的选择：根据文献查知以下润滑剂的性质
润滑剂粘冲程度不溶物起泡现象外观
聚乙二醇6000 ---+ +
硬脂酸镁+ + + -
滑石粉+ ++ -+
十二烷基硫酸钠+ -+ -
由表2可知:聚乙二醇4000较其他几种润滑剂防粘冲效果好、无不溶物、无起泡现象、外观光洁，故选择聚乙二醇4000为润滑剂
1.3泡腾剂的选择：根据文献查知以下泡腾剂的性质
泡腾剂酸度/质量吸湿性口感CO2/质量溶液pH 酒石酸小-差
柠檬酸较好++ 好
酒石酸/柠檬酸（1：1）较好+ 较好
碳酸钠差较高碳酸氢钠好较低碳酸钠/碳酸氢钠（1：9）好较低
由表1可知: 柠檬酸虽然吸湿性较强，但其酸度,质量比较好，而且口感也好，故选柠檬酸为酸源；碳酸氢钠、碳酸钠碳酸氢钠(1：9)两项指标基本相同，据报道碳酸钠碳酸氢钠(1：9)具有良好的稳定性和配伍性，所以选其为二氧化碳源。
1.4处方总结：泡腾片应该是完全溶于水的, 所以稀释剂的选择范围比较窄。
本
设计选择了溶解性较好的乳糖、甘露醇等稀释剂, 而乳糖与甘露醇配合具有较好的可压性。
参考比较发现PEG4000 防粘冲效果好、无不溶物、无起泡现象、外观光洁,故选择PEG4000 为润滑剂。
泡腾剂包括酸源和二氧化碳源, 由于维生素C 本身就是酸源, 酒石酸维生素C 的辅助酸源, 泡腾力度大, 吸湿性较小, 便于生产操作, 口感也较好, 它们与碳酸氢钠的配合产
气量大, 用作崩解剂, 泡腾崩解效果良好。
1.5维生素c泡腾片处方：维生素C 2％，柠檬酸33．3％，碳酸钠／碳酸氢钠(1：9)20％，乳糖坩露醇(10：1)41．7％，矫味剂及聚乙二醇4000适量。
2.制备工艺
将维生素C、酒石酸、碳酸氢钠、糖精钠、乳糖、甘露醇、PVPk25、甜橙香精、维生素B2、PEG4000 分别过100 目筛。
按处方称取粉碎过的维生素C 和酒石酸, 混合均匀加入含5% PVP 无水乙醇适量制软材, 20 目尼龙筛网制粒, 45度烘干( 温度不宜过高, 防止维生素C 变质) ,18 目整粒。
按处方称取粉碎过的碳酸氢钠、乳糖、阿斯帕坦、甘露醇、聚维酮K25, 混合均匀后加入含5% PVP 无水乙醇制软材( 制软材原则: 轻握成团, 轻按即散) , 20 目尼龙筛网制粒, 45度烘干, 18 目整粒。
将A、B 二种颗粒按比例称取、合并, 加入处方量的粉末香精、色素及PEG4000 混合均匀, 颗粒检验, 压片。
3.质量检查
3.1 片重差异
测定方法：按中国药典2015年版的要求测定。
供试品6片，精密称定总重量后，再分别精密称定每片重量，计算平均值和RSD值。
限度为±5.0%，所以片重差异符合药典标准。
3.2硬度
测定方法：按中国药典2005年版的要求测定。
硬度采用YD-1A型硬度测定仪，取6片分别精确测定，计算硬度平均值及RSD值。
表4样片的硬度差异及RSD值
测定方法：依照中华人民共和国药典2015年版的检验方法，对最佳方案制得的泡腾片进行崩解时限的测定，取一片放入盛有50mL热水的烧杯中进行崩解，计算平均崩解时限及RSD值。
4.
4.1 测定方法
方法：参考文献[10]和预实验，可知维生素C在波长508nm处有最大吸收，故采用紫外分光光度法于508nm处测定维生素C的含量。
4.2溶液的配制
维生素C样品溶液：取10个药片置于研钵中，研成粉末，称取404mg溶于30mL蒸馏水中,过滤，转入50mL容量瓶，蒸馏水稀释至刻度。
维生素C标准溶液：准确称量100.2mg维生素C溶于50mL容量瓶中定容，标准液浓度为2.0mg/mL。
邻二氮菲缓冲液：准确称量1.98g邻二氮菲溶于100mL蒸馏水中，配成缓冲溶液。
Fe(Ⅲ)溶液：准确称量0.860NH4Fe(SO4)2·12H2O,用少量水和1:1H2SO4溶解后，用蒸馏水稀释定容至1L。
4.3 维生素 C 含量的测定
取10mL样品溶液于50mL容量瓶中，加4mLFe(Ⅲ)标准液，6mL邻二氮菲缓冲液，用1mol/L HAc定容，用空白蒸馏水作参比对照，测其吸光度。
表6样品及对照品溶液的吸光度值
，符合标准。
5.实验讨论
根据实验结果可以看出，处方6是制备维生素C泡腾片的最佳处方，且制备工艺简单可行、质量稳定。
片子的硬度会影响其泡腾时限，故在保证泡腾时限的前提下，可适当调整片子的硬度，当片子的硬度在6kgN左右时，其泡腾时限小于1分钟，可以很好的促进Vc的溶出和吸收。
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