6840临床检验分析仪器
医疗器械分类6840
类代码管理类别类代码名称品名举例6840临床检验分析仪器6840-01.1Ⅲ类血液分析系统血型分析仪、血液恒温照射箱全自动涂片机、血细胞分析仪、血栓分析仪、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪及试纸、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、血栓止血分析系统、凝血纤溶分析仪、血细胞分析仪用试剂（血型试剂除外）、溶血剂、稀悉液、体外凝血诊断试剂、脂类检测试剂盒（甘油三脂检测试剂盒、总胆固醇检测试剂盒、高密度脂6840-01.2Ⅱ类血液分析系统蛋白胆固醇检测试剂盒、低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、脂蛋白检测试剂盒、载脂蛋白检测试剂盒）、无机离子类检测试剂盒（氯检测试剂盒、钙检测试剂盒、磷检测试剂盒、镁检测试剂盒等）、糖类检测试剂盒（葡萄糖检测试剂盒、果糖胺检测试剂盒等）、总胆红素检测试剂盒、直接胆红素检测试剂盒、尿酸检测试剂盒、尿素氮检测试剂盒、肌酐检测试剂盒、淀粉酶检测试剂盒、总蛋白检测试剂盒、白蛋白检测试剂盒、前白蛋白检测试剂盒、血糖分析仪用试纸、血浆融化仪、血糖试纸生化分析仪、电解质分析仪、生化分析仪用试剂、冰点渗透压仪、肌酸激酶检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒、乳酸脱氢酶检测试剂盒、a-羟丁酸检测试剂盒、人体酸碱仪、生化分析仪配套用试剂（异柠檬酸脱氢酶试剂盒、6840-02Ⅱ类生化分析系统谷氨酸脱氧酶试剂盒、胆碱酯酶试剂盒、亮氨酸氨基肽酶试剂盒、碱性氢酶酸试剂盒、丙氨酸氨基转移酶试剂盒、天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒、谷氨酰基转移酶试剂盒、碱性磷酸酶试剂盒、胆固醇试剂盒、甘油三脂试剂盒、葡萄糖氧化酶试剂盒）6840-03.1III类免疫分析系统免疫分析仪酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、6840-03.2Ⅱ类免疫分析系统特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、胃癌检测仪（不含光敏剂）、宫颈癌筛选试剂盒（％醋酸）56840-04.1Ⅲ类细菌分析系统结核杆菌分析仪、药敏分析仪、抗生素药敏纸片6840-04.2Ⅱ类细菌分析系统细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪、细菌内毒素分析仪尿液分析仪及试纸、排卵检测试纸、尿沉渣计6840-05Ⅱ类尿液分析系统数板、尿十项检测试纸、尿钙目测试纸、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）/尿微量白蛋白测试卡全自动电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳6840-06.1Ⅱ类生物分离系统仪、核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪、细胞处理试剂盒6840-06.2Ⅱ类生物分离系统微生物诊断鉴定培养基全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气6840-07Ⅱ类血气分析系统采血器、血氧饱和度测试仪、CO2红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪6840-08.1Ⅲ类基因和生命科学仪器医用PCR分析系统、囊胚培养液、胚胎冷冻液、精子处理洗涤液6840-08.2Ⅱ类基因和生命科学仪器精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪6840-10Ⅱ类临床医学检验辅助设备超净装置、血球记数板、洗板机、试剂卡孵育器、血沉管读数仪、妇科白带涂片检查染色液、体细胞快速染色液。
6840临床检验分析仪器
6840临床检验分析仪器标题：6840临床检验分析仪器：革新医疗领域的黄金工具引言：随着现代医疗技术的迅速发展，临床检验成为医学领域中不可或缺的一环。
而在临床检验中，分析仪器的作用举足轻重。
本文将重点介绍一款名为6840的临床检验分析仪器，探讨其在医疗领域中的重要性和应用，同时还将通过举例来深入了解其功能和优势。
第一章：6840临床检验分析仪器的背景和概述1.1 背景介绍在现代医疗中，临床检验以其快速、准确、全面的特点，成为了疾病诊断和治疗的重要依据。
而高效的临床检验分析仪器为这个过程提供了坚实的基础。
1.2 6840临床检验分析仪器的概述6840临床检验分析仪器是一种高性能、多功能的仪器，具有快速可靠的检测速度和精确度。
它能够实现多种临床样本的分析和检测，并在短时间内生成准确的结果。
第二章：6840临床检验分析仪器的应用范围2.1 血液分析例子：6840临床检验分析仪器可以对血液样本进行红细胞计数、白细胞计数、血红蛋白浓度测定、血小板计数等多项指标的检测，并以数字化结果的形式进行展示。
2.2 尿液分析例子：6840临床检验分析仪器可对尿液样本进行尿液常规分析，包括尿蛋白、尿糖、尿酮体、尿潜血等多项指标的检测。
2.3 生化分析例子：6840临床检验分析仪器能够对血清、血浆和其他生化液样本进行多种生化指标的检测，如血糖、血脂、肝功能指标、肾功能指标等，提供准确的数据供医生进行疾病诊断和治疗方案制定。
第三章：6840临床检验分析仪器的优势和创新点3.1 快速结果例子：6840临床检验分析仪器采用先进的光学和电子技术，能够在短时间内完成多项指标的检测，大大提高了检测效率。
3.2 精准度高例子：6840临床检验分析仪器通过精密设计和专业校准，确保了测试结果的准确性和稳定性，为医生提供可靠的数据支持。
3.3 多功能性例子：6840临床检验分析仪器能够同时检测多种指标，实现样本的全面分析，减少了医生的工作量和检测时间。
医疗器械分类6840
管理类别
类代码名称
品 名
血液分析系统
血型分析仪、血液恒温照射箱
Ⅱ类
血液分析系统
全自动涂片机、血细胞分析仪、血栓分析仪、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪及试纸、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、血栓止血分析系统、凝血纤溶分析仪、血细胞分析仪用试剂（血型试剂除外）、溶血剂、稀悉液、体外凝血诊断试剂、脂类检测试剂盒（甘油三脂检测试剂盒、总胆固醇检测试剂盒、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、脂蛋白检测试剂盒、载脂蛋白检测试剂盒）、无机离子类检测试剂盒（氯检测试剂盒、钙检测试剂盒、磷检测试剂盒、镁检测试剂盒等）、糖类检测试剂盒（葡萄糖检测试剂盒、果糖胺检测试剂盒等）、 总胆红素检测试剂盒、直接胆红素检测试剂盒、尿酸检测试剂盒、尿素氮检测试剂盒、肌酐检测试剂盒、淀粉酶检测试剂盒、总蛋白检测试剂盒、白蛋白检测试剂盒、前白蛋白检测试剂盒、血糖分析仪用试纸、血浆融化仪、血糖试纸
III类
免疫分析系统
免疫分析仪
Ⅱ类
免疫分析系统
酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、胃癌检测仪（不含光敏剂）、宫颈癌筛选试剂盒（5％醋酸）
Ⅲ类
细菌分析系统
结核杆菌分析仪、药敏分析仪、抗生素药敏纸片
Ⅱ类
细菌分析系统
细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪、细菌内毒素分析仪
6840-10
Ⅱ类
临床医学检验辅助设备
超净装置、血球记数板、洗板机、试剂卡孵育器、血沉管读数仪、妇科白带涂片检查染色液、体细胞快速染色液
6840-02
第三类医疗器械验收标准：体外诊断试剂
关于进一步加强体外诊断试剂（药品）经营监管的通知各市食品药品监督管理局：为进一步加强体外诊断试剂（药品）经营企业监管，规范体外诊断试剂（药品）经营行为，切实保障临床诊断和人民群众用药安全，现就有关要求通知如下：一、体外诊断试剂（药品）依法许可经营。
依据《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》的规定，法定用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂按照药品进行管理，经营此类产品须依法取得《药品经营许可证》。
二、体外诊断试剂（药品）经营企业许可条件。
体外诊断试剂（药品）经营企业在符合国家食品药品监督管理总局有关要求的基础上，还应具备以下条件：营业场所和办公用房面积200平方米以上；具有适宜体外诊断试剂（药品）分类保管和符合储存要求的库房，冷库容积不低于200立方米；质量负责人应是执业药师，质量管理机构负责人应是主管检验师；储存运输环节达到冷链要求；取得《药品经营质量管理规范》认证证书，按照GSP要求从事经营活动。
三、符合许可条件的体外诊断试剂（药品）经营企业可继续经营。
依法经核准取得《药品经营许可证》（经营范围为体外诊断试剂），并准备继续从事经营的体外诊断试剂经营企业，在《药品经营许可证》到期之前六个月之内可以申请换证。
符合经营许可条件的，准予换发新的《药品经营许可证》，经营范围核定为生物制品（限体外诊断试剂）。
对到期未换证或经整改仍达不到经营许可条件的企业，注销其《药品经营许可证》。
四、各级食品药品监督管理部门要切实增强责任意识,进一步加强对辖区内体外诊断试剂（药品）经营企业的监管，尤其要把技术人员是否在岗、许可项目是否擅自变更、主要设备设施（冷库、冷藏车）是否运转正常、是否按照GSP要求从事经营活动等内容作为监管的重点，对违规违法行为坚决予以依法查处并及时向社会公告。
2013年6月21日转发国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知各市食品药品监督管理局：为加强体外诊断试剂（医疗器械）经营企业的监督管理，规范相关产品的经营行为，现将《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准的通知》（食药监〔2013〕18号，以下简称国家总局通知）转发给你们，并提出如下要求，请认真贯彻落实。
6840代码产品汇总表
161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 179 180 181 182 183 184 185 186 187 188 189 190 191 192 193 194 195 196 197 198 199 200 201 202 203 204 205
血气分析仪用电极膜 医用比浊仪 荧光分析仪 生化分析仪 生化分析仪试剂 电解质分析仪 冰点渗透压仪 人体酸碱仪 肌酸激酶检测试剂盒 肌酸激酶同工酶检测试剂盒 乳酸脱氢酶检测试剂盒 a-羟丁酸检测试剂盒 生化分析仪配套用试剂 异柠檬酸脱氢酶试剂盒Ⅱ 谷氨酸脱氧酶试剂盒Ⅱ 胆碱酯酶试剂盒Ⅱ 亮氨酸氨基肽酶试剂盒Ⅱ 碱性氢酶酸试剂盒Ⅱ 丙氨酸氨基转移酶试剂盒Ⅱ 天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒Ⅱ 谷氨酰基转移酶试剂盒Ⅱ 碱性磷酸酶试剂盒Ⅱ 胆固醇试剂盒Ⅱ 甘油三酯试剂盒Ⅱ 葡萄糖氧化酶试剂盒Ⅱ 免疫分析仪Ⅲ 酶免疫分析仪Ⅱ 半自动酶标仪Ⅱ 荧光显微检测系统Ⅱ 特定蛋白分析仪Ⅱ 化学发光测定仪Ⅱ 荧光免疫分析仪Ⅱ 胃癌检测仪 不含光敏剂Ⅱ 宫颈癌筛选试剂盒 5%醋酸Ⅱ 防污染核酸检测装置 不含检测条Ⅱ 结核杆菌分析仪Ⅲ 药敏分析仪Ⅲ 抗生素药敏纸片Ⅲ 细菌测定系统Ⅱ 快速细菌培养仪Ⅱ 幽门螺旋杆菌测定仪Ⅱ 细菌内毒素分析仪Ⅱ 尿液分析仪及试纸Ⅱ 排卵检测试纸Ⅱ 尿沉渣计数板Ⅱ 尿十项检测试纸Ⅱ 尿钙目测试纸Ⅱ 妊娠诊断试纸Ⅱ 早孕检测试纸Ⅱ 尿微量白蛋白测试卡Ⅱ 电泳仪Ⅰ 毛细管电泳仪Ⅰ 等电聚焦电泳仪Ⅰ 核酸提纯分析仪Ⅰ
产品仪器名称 血型分析仪 血液恒温照射箱 全自动配血系统稀释液 全自动涂片机 血细胞分析仪 血细胞分析仪试剂 血栓分析仪 血凝分析仪 自动血库系统 血红蛋白测定仪 血小板聚集仪 血糖分析仪及试纸 血流变仪 血液粘度计 红细胞变形仪 血液流变参数测试仪 血栓弹力仪 流式细胞分析仪 血栓止血分析系统 凝血纤溶分析仪 溶血剂 稀悉液 体外凝血诊断试剂 脂类检测试剂盒 甘油三酯检测试剂盒Ⅱ 总胆固醇检测试剂盒Ⅱ 高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒Ⅱ 低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒Ⅱ 脂蛋白检测试剂盒Ⅱ 载脂蛋白检测试剂盒Ⅱ 无机离子类检测试剂盒 氯检测试剂盒Ⅱ 钙检测试剂盒Ⅱ 磷检测试剂盒Ⅱ 镁检测试剂盒Ⅱ 糖类检测试剂盒 葡萄糖检测试剂盒Ⅱ 果糖胺检测试剂盒Ⅱ 总胆红素检测试剂盒 直接胆红素检测试剂盒 尿酸检测试剂盒 尿素氮检测试剂盒 肌酐检测试剂盒 淀粉酶检测试剂盒 总蛋白检测试剂盒 白蛋白检测试剂盒 前白蛋白检测试剂盒 血糖分析仪用试纸 血浆融化仪 血糖试纸 全自动配血系统清洗液 血气分析仪用电极 离子选择电极
医疗器械分类6840
类代码管理类别类代码名称品名举例6840 临床检验分析仪器6840-01.1 Ⅲ类血液分析系统血型分析仪、血液恒温照射箱6840-01.2 Ⅱ类血液分析系统全自动涂片机、血细胞分析仪、血栓分析仪、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪及试纸、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、血栓止血分析系统、凝血纤溶分析仪、血细胞分析仪用试剂（血型试剂除外）、溶血剂、稀悉液、体外凝血诊断试剂、脂类检测试剂盒（甘油三脂检测试剂盒、总胆固醇检测试剂盒、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、脂蛋白检测试剂盒、载脂蛋白检测试剂盒）、无机离子类检测试剂盒（氯检测试剂盒、钙检测试剂盒、磷检测试剂盒、镁检测试剂盒等）、糖类检测试剂盒（葡萄糖检测试剂盒、果糖胺检测试剂盒等）、总胆红素检测试剂盒、直接胆红素检测试剂盒、尿酸检测试剂盒、尿素氮检测试剂盒、肌酐检测试剂盒、淀粉酶检测试剂盒、总蛋白检测试剂盒、白蛋白检测试剂盒、前白蛋白检测试剂盒、血糖分析仪用试纸、血浆融化仪、血糖试纸6840-02 Ⅱ类生化分析系统生化分析仪、电解质分析仪、生化分析仪用试剂、冰点渗透压仪、肌酸激酶检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒、乳酸脱氢酶检测试剂盒、a-羟丁酸检测试剂盒、人体酸碱仪、生化分析仪配套用试剂（异柠檬酸脱氢酶试剂盒、谷氨酸脱氧酶试剂盒、胆碱酯酶试剂盒、亮氨酸氨基肽酶试剂盒、碱性氢酶酸试剂盒、丙氨酸氨基转移酶试剂盒、天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒、谷氨酰基转移酶试剂盒、碱性磷酸酶试剂盒、胆固醇试剂盒、甘油三脂试剂盒、葡萄糖氧化酶试剂盒）6840-03.1 III类免疫分析系统免疫分析仪6840-03.2 Ⅱ类免疫分析系统酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、胃癌检测仪（不含光敏剂）、宫颈癌筛选试剂盒（5％醋酸）6840-04.1 Ⅲ类细菌分析系统结核杆菌分析仪、药敏分析仪、抗生素药敏纸片6840-04.2 Ⅱ类细菌分析系统细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪、细菌内毒素分析仪6840-05 Ⅱ类尿液分析系统尿液分析仪及试纸、排卵检测试纸、尿沉渣计数板、尿十项检测试纸、尿钙目测试纸、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）/尿微量白蛋白测试卡6840-06.1 Ⅱ类生物分离系统全自动电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳仪、核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪、细胞处理试剂盒6840-06.2 Ⅱ类生物分离系统微生物诊断鉴定培养基6840-07 Ⅱ类血气分析系统全自动血气分析仪、组织氧含量测定仪、血气采血器、血氧饱和度测试仪、CO2红外分析仪、经皮血氧分压监测仪、血气酸碱分析仪、电化学测氧仪6840-08.1 Ⅲ类基因和生命科学仪器医用PCR分析系统、囊胚培养液、胚胎冷冻液、精子处理洗涤液6840-08.2 Ⅱ类基因和生命科学仪器精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪6840-10 Ⅱ类临床医学检验辅助设备超净装置、血球记数板、洗板机、试剂卡孵育器、血沉管读数仪、妇科白带涂片检查染色液、体细胞快速染色液医疗器械分类6840。
6840体外诊断试剂分类目录(2013版)(10页)
6840体外诊断试剂分类目录(2013版)一、概述体外诊断试剂作为医疗器械的重要组成部分，广泛应用于临床检验、疾病诊断和治疗监测等领域。
为了更好地规范和管理体外诊断试剂市场，我国于2013年发布了《6840体外诊断试剂分类目录》。
本目录依据试剂的功能、用途、检测原理等特点，将体外诊断试剂分为若干类别，以便于行业监管和指导企业发展。
二、分类原则与依据1. 科学性：分类依据体外诊断试剂的生物学、免疫学、分子生物学等科学原理，确保分类的科学性和合理性。
2. 实用性：充分考虑临床应用需求，使分类结果能够满足医疗机构和患者的实际需求。
3. 系统性：按照试剂的功能、用途、检测原理等进行系统划分，便于查找和使用。
4. 兼容性：兼顾国内外相关标准和法规，确保分类体系与国际接轨。
三、主要分类1. 免疫学试剂：包括酶联免疫吸附试验（ELISA）试剂、免疫比浊试剂、免疫荧光试剂等。
2. 生化试剂：涵盖血糖、血脂、肝功能、肾功能等生化指标的检测试剂。
3. 分子生物学试剂：主要包括DNA扩增试剂、基因测序试剂、核酸提取试剂等。
4. 血液学试剂：包括血型鉴定试剂、血细胞分析试剂、凝血功能检测试剂等。
5. 微生物学试剂：涉及细菌、真菌、病毒等微生物的检测和鉴定试剂。
6. 组织细胞学试剂：主要包括病理切片染色试剂、细胞学检查试剂等。
四、分类目录的作用1. 规范市场：有助于统一市场准入标准，提高产品质量，保障患者安全。
2. 促进创新：为企业提供明确的发展方向，鼓励技术创新和产品升级。
3. 便于监管：有利于政府部门进行有效监管，维护市场秩序。
本目录的出台，标志着我国体外诊断试剂行业向规范化、科学化、国际化迈出了坚实的一步。
五、分类目录的细化与应用《6840体外诊断试剂分类目录》不仅对体外诊断试剂进行了宏观分类，还在每个大类下进行了细化，以便于更精准地指导生产和应用。
1. 细分品类：在每个主要分类下，目录进一步细分了试剂的具体品种，如免疫学试剂下分为抗体试剂、抗原试剂、酶标记物等。
第二、三类医疗器械分类目录
第二类医疗器械分类目录
诊疗室设备
电动I貉故质跆?/td>电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、
无影灯I接美涔庀宋脊馐质醯?/td>
宫腔冷冻治疗仪、冷冻低温治疗机、低温变速降温仪I旱淞顾跏嚼涠持瘟埔?/td>
止血海绵I接猛阎蕖II接猛阎床?/td>
皮肤缝合钉I接美?/td>
导管I鞴?/td>一次性使用导尿管I淮涡允褂玫デ坏寄蚬堋⑺黄业寄蚬堋
鞴?/td>
第三类医疗器械分类目录
体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护
仪
眼人工晶体、角膜接触镜（软性II残浴⑺苄谓
悄そ哟ゾ担┘盎だ碛靡骸⒀勰谔畛湮铮úＡ宓龋
⒄车镏省⒐嘧⒁海ㄖ厮⒐栌停?/td>
心及血管II写础⑶荒谑质跤媚诳?/td>有创内窥镜（腹腔镜、关节镜、肾镜、胰腺镜、椎间盘镜、脑窦镜、胆道镜）、心及血管内窥镜（心内窥镜、血管内窥镜）、腔内手术用内窥镜（经尿道电切镜II糜诟咂档缜惺质跤玫南宋诳导
坝补苣诳担?/td>
一次性使用输液器、输血器、静脉输液（血）针、血袋、采血器、血液成分分离器材、连接管路
II胙方哟サ目亍⒀郝送⒁┮汗寺四ぁ⒖掌寺四ぁ⒙樽淼脊堋⒁淮涡允褂醚汗
似?/td>。
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Ⅱ
8
基因和生命科学仪器
医用PCR分析系统、囊胚培养液、胚胎冷冻液、精子处理洗涤液
Ⅲ
精子分析仪、生物芯片阅读仪、PCR扩增仪
Ⅱ
10
临床医学检验辅助设备
超净装置、血球记数板、洗板机、试剂卡孵育器、血沉管读数仪、妇科白带涂片检查染色液、体细胞快速染色液
1
血液分析系统
血型分析仪、血液恒温照射箱
Ⅲ
全自动涂片机、血细胞分析仪、血栓分析仪、血凝分析仪、自动血库系统、血红蛋白测定仪、血小板聚集仪、血糖分析仪及试纸、血流变仪、血液粘度计、红细胞变形仪、血液流变参数测试仪、血栓弹力仪、流式细胞分析仪、血栓止血分析系统、凝血纤溶分析仪、血细胞分析仪用试剂（血型试剂除外）、溶血剂、稀悉液、体外凝血诊断试剂、脂类检测试剂盒（甘油三脂检测试剂盒、总胆固醇检测试剂盒、高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒、脂蛋白检测试剂盒、载脂蛋白检测试剂盒）、无机离子类检测试剂盒（氯检测试剂盒、钙检测试剂盒、磷检测试剂盒、镁检测试剂盒等）、糖类检测试剂盒（葡萄糖检测试剂盒、果糖胺检测试剂盒等）、 总胆红素检测试剂盒、直接胆红素检测试剂盒、尿酸检测试剂盒、尿素氮检测试剂盒、肌酐检测试剂盒、淀粉酶检测试剂盒、总蛋白检测试剂盒、白蛋白检测试剂盒、前白蛋白检测试剂盒、血糖分析仪用试纸、血浆融化仪、血糖试纸
Ⅱ
5
尿液分析系统
尿液分析仪及试纸、排卵检测试纸、尿沉渣计数板、尿十项检测试纸、尿钙目测试纸、妊娠诊断试纸（早早孕检测试纸）/尿微量白蛋白测试卡
Ⅱ
6
生物分离系统
电泳仪、毛细管电泳仪、等电聚焦电泳仪、
核酸提纯分析仪、低、中高压电泳仪、细胞电泳仪、细胞处理试剂盒、
Ⅰ
微生物诊断鉴定培养基
Ⅱ
7
血气分析系统
血气分析仪、组织氧含量析系统
免疫分析仪
（III）
酶免仪、半自动酶标仪、荧光显微检测系统、特定蛋白分析仪、化学发光测定仪、荧光免疫分析仪、胃癌检测仪（不含光敏剂）、宫颈癌筛选试剂盒（5％醋酸）
Ⅱ
4
细菌分析系统
结核杆菌分析仪、药敏分析仪、抗生素药敏纸片
Ⅲ
细菌测定系统、快速细菌培养仪、幽门螺旋杆菌测定仪、细菌内毒素分析仪
Ⅱ
2
生化分析系统
生化分析仪、电解质分析仪、生化分析仪用试剂、冰点渗透压仪、肌酸激酶检测试剂盒、肌酸激酶同工酶检测试剂盒、乳酸脱氢酶检测试剂盒、a-羟丁酸检测试剂盒、人体酸碱仪、生化分析仪配套用试剂（异柠檬酸脱氢酶试剂盒、谷氨酸脱氧酶试剂盒、胆碱酯酶试剂盒、亮氨酸氨基肽酶试剂盒、碱性氢酶酸试剂盒、丙氨酸氨基转移酶试剂盒、天门冬氨酸氨基转移酶试剂盒、谷氨酰基转移酶试剂盒、碱性磷酸酶试剂盒、胆固醇试剂盒、甘油三脂试剂盒、葡萄糖氧化酶试剂盒）
Ⅱ