生物药物概述
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直接用于临床的药物产品，是特殊商品。 药品应规定有适应症、用法与用量和疗程，说明 毒副反应，还要有使用有效期，过期药品不准使用。
• 药物的分类？ • 三大药源？
3．中国的三大药源：
化学药 生物药 中药
{ 生化药物 微生物药物 生物制品
中国药典2005年版分一部、二部和三部。
药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取 物、成方制剂和单味制剂等；
《生物制药工艺学》教学目标
（1）学习生物制药工艺原理；工艺过程与条件控制； 生物药物提取与纯化的方法。
（2）各类生物药物的来源、结构、性质与临床用途。 （3）掌握重要的生化药物制造工艺、微生物药物制造
工艺和生物制品制造工艺。
教学大纲
教学内容 第一章生物药物概述 第二章 生物制药工艺技术基础
学时 2 4
第一节药物的定义
• 药品的定义？
第一章 生物药物概论 Introduction of Biopharmaceutics
1．药物 Medicine(remedy) 用于预防、治疗或诊断疾病或调节机体生理功能、促进机
体康复保健的物质，有4大类：预防药、治疗药、诊断药和康
复保健药。 2．药品 Drug
问答题、选择题、计算题、综合分析题等。 • 考试方式为笔试。
《生物制药工艺学》参考书
吴梧桐：中国药科大学 《生物制药工艺学》第二版 《实用生物制药学》 《现代生化药学》
天津大学，孙彦教授的《生物分离工程》
分离单元操作介绍详尽，侧重模型的工程计算
熊宗贵：沈阳药科大学，微生物药物研究 《生物技术制药》，高等教育出版社， 1999
3. 现代生物制药阶段 （Modern Biopharmaceutics）
现代生物制药阶段:特点是以基因工程为主导，包括细胞工程、发酵工
程、酶工程和组织工程为技术基础。
1982.10重组Ins（人胰岛素）上 市，迄今已有166多种生物技术 药物投放市场，369种进入三期 临床，760多种进入I-II期， 2600多种处于临床前研究。
计
30
8
考试与考察
成绩评定办法 • 课程成绩（100%）＝考试成绩（80%）+平时成绩（20%） • 平时成绩=实验成绩+课堂出勤考核 • 课堂出勤考核：以百分制，5次点名，每旷课一次减20分，旷课3次以
上，无出勤成绩
• 题目类型、考核方法 • 基本题型：课程在试卷中采用的基本题型有名词解释、填空、判断、
生物是奥妙的
水蛭（俗称蚂蝗）→ 水蛭素：抗凝血
苍蝇 → 抗菌肽
人生长素 人胰岛素 干扰素 表皮生长因子
生物技术药物
1.重组 DNA药物
2.基因 药物
抗癌药物“今又生”
(重组人p53腺病毒 注射液 ,深圳赛百诺 基因技术有限公司 )
Leabharlann Baidu
肝素 尿激酶 香菇多糖 维生素 氨基酸 抗生素
3.天然生物药物
生化 药物
药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、 放射性药品以及药用辅料等；
药典三部收载生物制品，首次将《中国生物 制品规程》并入药典。
药物分类与三大药源
生物药物 Biopharmaceutics
是以生物体、生物组织或其成份为原料（包括 组织、细胞、细胞器、细胞成分、代谢、排泄物） 综合应用生物学、物理化学与现代药学的原理与方 法加工制成的药物。
周次 1 1-2
第三章 生物材料的预处理和液固分离
2
2
第四章 萃取法分离原理
3
3
第五章 固相析出分离法
2
3-4
第六章 吸附分离法
2
4
第七章 凝胶层析 第八章 离子交换法
第九章 亲和层析
3
4-5
3
5-6
2
6
第十章 生化药物制造工艺
3
6-7
第十一章 微生物药物制造工艺
2
7
第十二章 生物制品制造工艺
2
8
总
羊肝治“雀目” （3）神农，用蟾酥治疗创伤
2. 近代生物制药发展阶段 （Recent Biopharmaceutics）
（1）脏器制药与微生物制药时期 20世纪20年代：胰岛素、甲状腺素、EFA（essential fatty acids ）、 Vit C
20世纪40年代：青霉素 20世纪50年代：皮质激素、垂体激素 20世纪60年代：酶制剂、维生素 （2）生化制药工业时代 60年代后，生物分离工程技术 与设备广泛应用。生化产品达 600多种。生物分离工程技术 是这一阶段的技术基础！
褚志义：上海医科大学，教授，生物合成药物 《生物合成药物学》，化学工业出版社， 2000.
4．马清钧：军事医学科学院生物工程研究所 《生物技术药物》，中国医药科技出版社
“人重组白细胞介素2 ”,1994 年6月获得国家一类 新药证书和试生产文号.曾获得 全国科技大会重大成果奖及国 家科技进步一等奖，并多次获 得军队科技进步二等奖和三等 奖。
带着这些？我们 开始来学习：
主讲：宇光海 yuguanghai115@126.com
《生物制药工艺学》教学内容
1．生化制药与微生物制药工艺； 2．生物技术药物与生物制品制造工艺； 3．相关生物医药产品生产工艺。
课程含三大部分内容： （1）基础篇：生物制药工艺技术基础； （2）技术篇：生物分离工程技术； （3）品种篇：重要生物药物制造工艺。
第二节 生物药物的性质与类别
一、生物药物的特性
（Characterization of Biopharmaceutics）
（一）药理学(pharmacology)特性： 1、活性强: 体内存在的天然活性物质。 2、治疗针对性强,基于生理生化机制。 3、毒副作用一般较少，营养价值高。 4、可能具免疫原性或产生过敏反应。
5．陈代杰：上海医药工业研究院研究员 《微生物药物学》，华东理工大学出版社
6．王军志：中国药品生物制品检定所副所长 《生物技术药物研究开发和质量控制》，科学出版社，2002
年
杂志 1 中国抗生素杂志 2 药物生物技术 3 生物工程学报 4 中国生化药物杂志 5 中国医药工业杂志
第一章 生物药物概论 Introduction of Biopharmaceutics
微生物 药物
海洋 药物
4.合成半 合成生物 药物
氨基酸 半合抗
第一节 生物药物的研究范围
一、生物药物的发展简史 1. 传统生物制药技术阶段
（Traditional biopharmaceutics）
指从生物材料粗加工制成粗制剂阶段。 （1）公元4世纪葛洪《肘后良方》
—海藻治瘿病 （2）公元631～682，孙思邈
• 药物的分类？ • 三大药源？
3．中国的三大药源：
化学药 生物药 中药
{ 生化药物 微生物药物 生物制品
中国药典2005年版分一部、二部和三部。
药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取 物、成方制剂和单味制剂等；
《生物制药工艺学》教学目标
（1）学习生物制药工艺原理；工艺过程与条件控制； 生物药物提取与纯化的方法。
（2）各类生物药物的来源、结构、性质与临床用途。 （3）掌握重要的生化药物制造工艺、微生物药物制造
工艺和生物制品制造工艺。
教学大纲
教学内容 第一章生物药物概述 第二章 生物制药工艺技术基础
学时 2 4
第一节药物的定义
• 药品的定义？
第一章 生物药物概论 Introduction of Biopharmaceutics
1．药物 Medicine(remedy) 用于预防、治疗或诊断疾病或调节机体生理功能、促进机
体康复保健的物质，有4大类：预防药、治疗药、诊断药和康
复保健药。 2．药品 Drug
问答题、选择题、计算题、综合分析题等。 • 考试方式为笔试。
《生物制药工艺学》参考书
吴梧桐：中国药科大学 《生物制药工艺学》第二版 《实用生物制药学》 《现代生化药学》
天津大学，孙彦教授的《生物分离工程》
分离单元操作介绍详尽，侧重模型的工程计算
熊宗贵：沈阳药科大学，微生物药物研究 《生物技术制药》，高等教育出版社， 1999
3. 现代生物制药阶段 （Modern Biopharmaceutics）
现代生物制药阶段:特点是以基因工程为主导，包括细胞工程、发酵工
程、酶工程和组织工程为技术基础。
1982.10重组Ins（人胰岛素）上 市，迄今已有166多种生物技术 药物投放市场，369种进入三期 临床，760多种进入I-II期， 2600多种处于临床前研究。
计
30
8
考试与考察
成绩评定办法 • 课程成绩（100%）＝考试成绩（80%）+平时成绩（20%） • 平时成绩=实验成绩+课堂出勤考核 • 课堂出勤考核：以百分制，5次点名，每旷课一次减20分，旷课3次以
上，无出勤成绩
• 题目类型、考核方法 • 基本题型：课程在试卷中采用的基本题型有名词解释、填空、判断、
生物是奥妙的
水蛭（俗称蚂蝗）→ 水蛭素：抗凝血
苍蝇 → 抗菌肽
人生长素 人胰岛素 干扰素 表皮生长因子
生物技术药物
1.重组 DNA药物
2.基因 药物
抗癌药物“今又生”
(重组人p53腺病毒 注射液 ,深圳赛百诺 基因技术有限公司 )
Leabharlann Baidu
肝素 尿激酶 香菇多糖 维生素 氨基酸 抗生素
3.天然生物药物
生化 药物
药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、 放射性药品以及药用辅料等；
药典三部收载生物制品，首次将《中国生物 制品规程》并入药典。
药物分类与三大药源
生物药物 Biopharmaceutics
是以生物体、生物组织或其成份为原料（包括 组织、细胞、细胞器、细胞成分、代谢、排泄物） 综合应用生物学、物理化学与现代药学的原理与方 法加工制成的药物。
周次 1 1-2
第三章 生物材料的预处理和液固分离
2
2
第四章 萃取法分离原理
3
3
第五章 固相析出分离法
2
3-4
第六章 吸附分离法
2
4
第七章 凝胶层析 第八章 离子交换法
第九章 亲和层析
3
4-5
3
5-6
2
6
第十章 生化药物制造工艺
3
6-7
第十一章 微生物药物制造工艺
2
7
第十二章 生物制品制造工艺
2
8
总
羊肝治“雀目” （3）神农，用蟾酥治疗创伤
2. 近代生物制药发展阶段 （Recent Biopharmaceutics）
（1）脏器制药与微生物制药时期 20世纪20年代：胰岛素、甲状腺素、EFA（essential fatty acids ）、 Vit C
20世纪40年代：青霉素 20世纪50年代：皮质激素、垂体激素 20世纪60年代：酶制剂、维生素 （2）生化制药工业时代 60年代后，生物分离工程技术 与设备广泛应用。生化产品达 600多种。生物分离工程技术 是这一阶段的技术基础！
褚志义：上海医科大学，教授，生物合成药物 《生物合成药物学》，化学工业出版社， 2000.
4．马清钧：军事医学科学院生物工程研究所 《生物技术药物》，中国医药科技出版社
“人重组白细胞介素2 ”,1994 年6月获得国家一类 新药证书和试生产文号.曾获得 全国科技大会重大成果奖及国 家科技进步一等奖，并多次获 得军队科技进步二等奖和三等 奖。
带着这些？我们 开始来学习：
主讲：宇光海 yuguanghai115@126.com
《生物制药工艺学》教学内容
1．生化制药与微生物制药工艺； 2．生物技术药物与生物制品制造工艺； 3．相关生物医药产品生产工艺。
课程含三大部分内容： （1）基础篇：生物制药工艺技术基础； （2）技术篇：生物分离工程技术； （3）品种篇：重要生物药物制造工艺。
第二节 生物药物的性质与类别
一、生物药物的特性
（Characterization of Biopharmaceutics）
（一）药理学(pharmacology)特性： 1、活性强: 体内存在的天然活性物质。 2、治疗针对性强,基于生理生化机制。 3、毒副作用一般较少，营养价值高。 4、可能具免疫原性或产生过敏反应。
5．陈代杰：上海医药工业研究院研究员 《微生物药物学》，华东理工大学出版社
6．王军志：中国药品生物制品检定所副所长 《生物技术药物研究开发和质量控制》，科学出版社，2002
年
杂志 1 中国抗生素杂志 2 药物生物技术 3 生物工程学报 4 中国生化药物杂志 5 中国医药工业杂志
第一章 生物药物概论 Introduction of Biopharmaceutics
微生物 药物
海洋 药物
4.合成半 合成生物 药物
氨基酸 半合抗
第一节 生物药物的研究范围
一、生物药物的发展简史 1. 传统生物制药技术阶段
（Traditional biopharmaceutics）
指从生物材料粗加工制成粗制剂阶段。 （1）公元4世纪葛洪《肘后良方》
—海藻治瘿病 （2）公元631～682，孙思邈