提升混合机性能确认
CH-300型槽形混合机确认方案
确认/验证文件编号：STP-QR01-099 版号：00 页码：第1页，共17页CH-300型槽形混合机确认方案起草人：年月日审核人：年月日审阅人：年月日审阅会签：、、、（验证委员会）批准人：年月日江西..制药有限公司目录1 概述 (4)1.1 设备工作原理 (4)1.2 设备工艺用途 (4)1.3 设备组成 (4)1.4 主要技术参数 (4)2 目的 (4)3 范围 (5)4 职责 (5)5 实施确认的条件 (5)5.1 相关文件 (5)6 培训 (6)7 风险分析 (6)8 安装确认（IQ） (7)8.1 设备开箱验收确认 (7)8.2 设备安装要求确认 (8)8.3 公用工程确认 (8)8.4 建造材料确认 (9)8.5 设备调试 (10)8.6 安装确认小结 (10)9 运行确认（OQ） (10)9.1 运行确认前的准备 (10)9.2 基本操作确认 (11)9.3 运行确认小结 (12)10 性能确认（PQ） (12)10.1 性能确认前的准备 (12)10.2 性能确认项目 (13)10.3 性能确认记录 (13)10.4 性能确认小结 (13)11 确认时间进度安排 (16)12 偏差/变更处理 (17)13 文件变更历史 (17)1 概述1.1设备工作原理：我公司的CH-300型槽形混合机为常州市干燥设备有限公司生产，其设计料槽容积为300L的混合机，槽体与物料接触的表面为不锈钢，表面光滑整洁，从而避免对槽内混合物的污染。
本机为单轴型,由机械传动，使轴形混合槽内主轴旋转，主轴上装有S型螺旋桨叶，推动物料作复杂的流动，经过反复若干次可以取得良好的混合效果。
1.2 设备工艺用途：主要用于混合粉末、干湿物料和糊状药物。
将过筛后的物料加入混合机中，使其充分混合均匀以达到特定的工艺要求。
1.3 设备组成：槽型混合机主要由混合槽、搅拌浆倒料蜗轮付、主蜗轮付，倒料电机、带传动主电机组成。
工作时，主电机通过皮带轮带动搅拌浆作顺时针和逆时针不间断摆动，使物料达到充分混合。
三维运动混合机设备确认方案
JSH-400三维运动混合机确认方案编号：SVP-SB-1302-01制订人：日期：审核人：日期：日期：日期：批准人：日期：设备名称：三维运动混合机型号：JSH-400B制造厂商：温州健牌药业机械制造有限公司出厂日期：2006年12月使用部门：固体制剂车间安装位置：整粒总混间设备编号：S-GT-006目录1.概述 (4)1.1设备技术参数 (4)1.2确认目的 (4)1.3确认描述 (4)1.4确认小组组成及分工 (4)1.5确认时间 (5)2.确认内容 (5)2.1前期检查 (5)2.2 安装确认： (6)2.3 运行确认： (6)2.4 性能确认： (8)3.再确认 (9)4.确认评价及建议 (9)5.最终审核意见 (9)验证项目小组会签单职责姓名部门时间项目组长QAQC计量管理员设备员工艺员操作人员操作人员设备动力部部长生产负责人质量负责人1 概述：JSH-400三维运动混合机设备是一种在三维空间作多方向运动混合的设备。
物料在混合过程中处于无离心力状态。
物料无比重偏析及分层、积聚现象，能使混合物料达到理想均匀混合要求。
可用于生产片剂、胶囊剂、颗粒剂等固体制剂物料的混合。
1.1 设备主要技术参数：耗电总功率：18kw筒体积：400L每批可混料：≤200kg噪音：＜80db转速范围：2～16r/min1.2 确认目的：检查并确认JSH-400三维运动混合机在运行一段时间后，设备各项技术指标是否符合设计要求，性能是否发生偏移，能否在规定的工艺条件下正常运行从而保证总混效果，确保产品质量。
1.3 确认描述：本次为再确认，确认前需先检查设备相关的操作、维护、保养、清洁的文件是否已批准执行；人员是否经过相关操作规程的培训；然后进行安装情况的确认：对设备与动力系统、公用系统的安装情况是否发生偏移；运行确认：对设备的基本功能、系统控制及安全方面功能进行测试；性能确认：模拟生产进行测试。
运行和性能确认需连续进行三次。
CH-300型槽形混合机确认报告
确认/验证文件编号：STP-QR02-099 版号：00 页码：第1页，共18页CH-300型槽形混合机确认报告起草人：年月日审核人：年月日审阅人：年月日审阅会签：、、、（验证委员会）批准人：年月日生效日期：年月日江西..制药有限公司目录1 概述 (4)1.1 设备工作原理 (4)1.2 设备工艺用途 (4)1.3 设备组成 (4)1.4 主要技术参数 (4)2 目的 (4)3 范围 (5)4 职责 (5)5 实施确认的条件 (5)5.1 相关文件 (5)6 培训 (6)7 风险分析 (6)8 安装确认（IQ） (7)8.1 设备开箱验收确认 (7)8.2 设备安装要求确认 (8)8.3 公用工程确认 (8)8.4 建造材料确认 (9)8.5 设备调试 (10)8.6 安装确认小结 (10)9 运行确认（OQ） (10)9.1 运行确认前的准备 (10)9.2 基本操作确认 (11)9.39 运行确认小结 (12)10 性能确认（PQ） (12)10.1 性能确认前的准备 (12)10.2 性能确认项目 (13)10.3 性能确认记录 (13)10.4 性能确认小结 (13)11 确认时间进度安排 (16)12 偏差/变更处理 (16)13 再确认 (17)14 确认结果的评审与确认结论 (17)1.1设备工作原理：我公司的CH-300型槽形混合机为常州市干燥设备有限公司生产，其设计料槽容积为300L的混合机，槽体与物料接触的表面为不锈钢，表面光滑整洁，从而避免对槽内混合物的污染。
本机为单轴型,由机械传动，使轴形混合槽内主轴旋转，主轴上装有S型螺旋桨叶，推动物料作复杂的流动，经过反复若干次可以取得良好的混合效果。
1.2 设备工艺用途：主要用于混合粉末、干湿物料和糊状药物。
将过筛后的物料加入混合机中，使其充分混合均匀以达到特定的工艺要求。
1.3 设备组成：槽型混合机主要由混合槽、搅拌浆倒料蜗轮付、主蜗轮付，倒料电机、带传动主电机组成。
CH200B槽式混合机确认方案
14.1 正常运行，每年确认一次。
14.2设备更换、改造或大修后再做确认。
15 附表
序号
记录名称
附表1
培训签到表
附表2
设计确认文件检查记录
附表3
设计确认检查记录
附表4
安装确认检查记录
附表5
设备运行前检查记录
附表6
设备运行确认检查记录
附表7
设备性能确认检查记录
培训签到表（附表1）
培训内容
12 变更控制
在执行本方案过程中发生任何变更均应有文件记录，并将所有变更内容描述清楚，并列出变更分类，说明变更原因及风险评估。实施责任人应保证结论正确无误。确认小组应对本系统中所有变更予以审核、认可。
13 确认结果评定
13.1 设备工程部负责收集各项确认结果记录，根据确认结果填写确认报告，上报确认小组。
4.2 《中国药典》（2010年版）；
4.3 CH200B槽式混合机的设备技术文件；
4.4 CH200B槽式混合机的使用说明书。
5 可接受标准
5.1 系统设置符合《用户需求书》中的要求；
5.2 安装、运行符合设备说明书等技术资料的范围；
5.3 性能确认能够持续符合标准。
6 职责
6.1 确认小组组成
公司成立设备确认小组，负责所有设备确认工作的领导和组织，负责审批设备确认方案和报告。
2.2 检查并确认CH200B槽式混合机的文件资料齐全且符合GMP要求。
2.3 确认CH200B槽式混合机的安装系统符合设计要求。
2.4 确认CH200B槽式混合机在符合运行要求的条件下，运行状态稳定且能达到设计要求及规定的技术指标。
2.5 确认CH200B槽式混合机的性能能满足生产工艺的需要。
213 CH-200槽型混合机确认方案01
设备验证文件（安装IQ、运行OQ、性能PQ）CH-200槽型混合机确认方案确认方案的起草：日期：确认方案的审核：日期：确认方案的审核：日期：确认方案的批准：日期：1.概述设备名称：槽型混合机设备型号：CH-200本公司设备编号：SBACH01生产厂家：丹东市制药机械有限公司所在部门和房间：固体制剂车间制粒室（A1041）设备简介：CH-200槽型混合机是固体制剂车间的混合设备，用于车间颗粒剂、片剂、胶囊剂等剂型的原辅料的干混、湿混。
槽型混合机由混合仓、搅拌桨等组成。
能一次完成混合、加湿工序，生产效率高，混合效果好，无交叉污染。
设备内表面光洁，无死角，易于清洗。
2.验证目的通过对设备的安装、运行、性能进行确认，检查设备的安装是否符合要求，运行是否平稳并安全可靠，设备性能是否符合设计和说明书的要求。
在达到GMP要求前提下，是否能满足生产需求，并符合工艺标准，生产出合格的产品。
3.职责车间：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
工程部：负责指导车间的安装调试过程，参与安装、运行及性能确认。
生产部：负责该方案和报告审核，主要参与性能确认验证。
质量部：负责该方案和报告的审核，负责对确认过程进行监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
质量受权人：负责方案、偏差和报告的最后批准。
4.培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，并做好培训记录，以保证方案顺利实施。
培训记录见附表1。
5.风险评估根据《设备确认操作规程》的要求，设备确认的范围应通过风险分析确定，本次再确认的风险分析按照《药品生产质量失败模式与影响分析（FMEA)操作规程》进行,详见《CH-200槽型混合机确认风险评估》FX-QA-SBYZ-2018-11。
6.验证内容6.1.安装确认6.1.2.设备安装6.1.2.1.检查并确认单体设备外观有无缺损和损坏。
结果：6.1.2.2.检查设备安装位置是否合理，便于日常操作和维护保养。
三维运动混合机再确认方案及报告
文件编号：VOL-FOP-014 版本号：00三维运动混合机再确认方案安庆****制药有限公司文件编号：VOL-FOP-054 版本号：00 第 2 页共 23 页文件编号：VOL-FOP-014 版本号：00 第3 页共23 页确认方案审批表目录1.确认概述2.确认目的3.确认内容3.1设计确认3.2.安装确认3.2.1资料档案3.2.2设备安装3.2.3环境状况3.2.4公用介质3.3.运行确认3.4.性能确认4.再确认5.确认结果评定与结论6.确认报告总结书1、概述本混合机是一种对固体粉粒物料均匀混合的新型专用混合设备，它广泛用于医药粉剂与制剂、食品、化工、塑料、农业等方面的不同物料的混合。
它具有混合均匀度高，流动性好，容载率高，对湿度、柔软、比重不一的颗粒，粉状物的混合均能达到最佳效果。
与物料接触的部位采用不锈钢材料制造，符合GMP要求。
本混合机的原理是该机按三维运动规律运动，在混合作业时，由于混合桶同时进行了自转和公转，使八角桶产生了强烈摇旋滚动作用，并受混合桶自身多角材料的牵动，增大了物料倾斜角，加大滚动范围，消除了离心力，彻底保证物料自我流动和扩散作用。
本机为华发制药机械设备有限公司生产的SYH-800三维运动混合机，主要用于固体粉粒物料均匀混合的新型专用设备。
该设备主材采用不锈钢，拆装方便，易于清洗。
功率为5.5千瓦，最大装载量为300kg，转速范围2-16rpm（最佳转速8-12rpm），加料口直径500mm，出料口直径250mm 外部电源条件三相四线50HZ，380V。
2、确认目的：2. 1 检查并确认该设备安装符合设计GMP要求，资料和文件符合GMP管理要求。
2. 2 检查并确认该设备的运行达到设计要求及规定的技术指标。
2.3确认试生产产品的质量指标符合公司内控标准。
3、确认内容3.1.设计确认符合药品《生产质量管理规范》要求检查人：日期：复核人：日期：3.2.安装确认3.2.1.资料档案检查人：日期复核人：日期：3.2.2.设备安装确认该三维运动混合机安装在固体制剂混合间，按下列设立的方案进行检查并确认。
探究如何提升料斗混合机的混合效率和应用范围
探究如何提升料斗混合机的混合效率和应用范围料斗混合机是现代工业生产中常用的一种设备，主要用于各类粉状、颗粒状物料的混合。
随着社会经济的发展和科学技术的进步，对料斗混合机的混合效率和应用范围也提出了更高的要求。
在这篇文章中，我们将探究如何提升料斗混合机的混合效率和应用范围。
一、提升料斗混合机混合效率的方法1、加强设备维护与保养料斗混合机在长时间使用过程中，设备部件会因为磨损、老化等原因而影响其混合效率，因此定期对设备进行维护与保养非常重要。
例如对于混合器刀片的清洗和更换，可以大大提升混合效率。
2、优化混合工艺混合工艺是影响混合效率的关键因素之一、通过优化混合工艺，可以改善混合物料的均匀性和质量。
例如，可以加入混合助剂或采用间歇混合的方式。
3、选择合适的料斗混合机型号不同类型的料斗混合机具有不同的混合效率，应根据实际需要选择合适的混合机型号。
例如，对于一些粘稠、难混合物质，可以选择双轴料斗混合机进行配制，以提高混合效率。
二、扩大料斗混合机的应用范围1、多功能化设计料斗混合机的设计应该更加人性化，使得其可以更加灵活地应对不同的生产需求。
例如，在设备中设置多个料斗，并可自由切换混合方式和操作界面，从而实现不同物料之间的混合和转移。
2、整合自动化控制系统在料斗混合机中整合自动化控制系统，则可以将设备逐渐升级为智能化设备，从而对生产工艺的自动化、优化、监控、管理等方面提供更多的帮助，显著提升生产效率和产品质量。
3、改进料斗混合机结构改进料斗混合机的结构也是扩大其应用范围的重要途径。
例如，增加料斗混合机的容量、样式和结构，以适应不同的处理需求，如采用多个料斗交替使用，从而提高混合效率和生产能力。
总之，提升料斗混合机的混合效率和应用范围，是工业领域发展的必然趋势。
通过加强设备维护与保养、优化混合工艺、选择合适的料斗混合机型号，可以提高设备的混合效率。
同时，通过多功能化设计、整合自动化控制系统、改进结构等方式，也可以扩大料斗混合机的应用范围，并提高设备的工作效率和质量。
提升混合机性能确认
固体制剂车间新头孢生产区域YHA-1提升混合机性能确认报告文件编号：VR-TB-2013-2018目录1. 目的 (2)2. 范围 (2)3. 人员与职责 (2)3.1确认小组 (2)3.2人员职责 (2)4.参考文件 (3)5. 系统概述 (4)6. 先决条件 (5)6.1 人员的确认 (5)7.性能确认（PQ） (6)8偏差控制 (7)8.1偏差处理 (7)8.2偏差清单 (7)9变更控制 (7)10. 审核和批准 (7)11. 再验证周期 (7)12. 测试报告目录 (8)测试报告1 (9)测试报告2 (11)测试报告3 (14)测试报告4 (16)1. 目的通过对固体制剂车间新头孢生产区域的YHA-1全自动提升混合机的性能进行确认，以证实该YHA-1全自动提升混合机的性能是否符合GMP要求以及药品生产工艺对设备的要求。
2. 范围本次确认的范围为固体制剂车间新头孢生产区域的YHA-1全自动提升混合机，其设备编号为11-02-03-11。
3. 人员与职责3.1确认小组3.2人员职责技术科的职责包括以下：➢负责计划、组织、协调本方案的实施➢负责本方案的编写和审核，并将方案提交至各相关部门进行审核➢负责提供各项测试方法、可接受标准等技术支持➢负责对确认结果以及确认过程中出现的偏差做出正确的评估，并出具完整的确认报告➢负责确认文件（包括：确认方案、确认报告、确认原始记录，有关附件等）的保存和归档➢负责相关SOP文件的制定和审核➢负责整理因标准或操作参数变化导致方案所需要的所有变化➢负责确认过程中的取样质量保证（QA）的职责包括以下：➢负责本方案审核➢评估变更控制，并提供相关法规意见➢负责对所有仪器仪表进行校准➢负责对验证仪器进行校准固体制剂车间车间的职责包括以下：➢提供确认测试所必须的人员、物料、场所以及相应的设备➢负责设备实际操作设动科的职责包括以下：➢负责设备的维护保养；QC的的职责包括以下：➢负责确认过程中样品的检验，并出具检验报告。
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固体制剂车间新头孢生产区域YHA-1提升混合机性能确认报告
文件编号：VR-TB-2013-2018
目录
1. 目的 (2)
2. 范围 (2)
3. 人员与职责 (2)
3.1确认小组 (2)
3.2人员职责 (2)
4.参考文件 (3)
5. 系统概述 (4)
6. 先决条件 (5)
6.1 人员的确认 (5)
7.性能确认（PQ） (6)
8偏差控制 (7)
8.1偏差处理 (7)
8.2偏差清单 (7)
9变更控制 (7)
10. 审核和批准 (7)
11. 再验证周期 (7)
12. 测试报告目录 (8)
测试报告1 (9)
测试报告2 (11)
测试报告3 (14)
测试报告4 (16)
1. 目的
通过对固体制剂车间新头孢生产区域的YHA-1全自动提升混合机的性能进行确认，以证实该YHA-1全自动提升混合机的性能是否符合GMP要求以及药品生产工艺对设备的要求。
2. 范围
本次确认的范围为固体制剂车间新头孢生产区域的YHA-1全自动提升混合机，其设备编号为11-02-03-11。
3. 人员与职责
3.1确认小组
3.2人员职责
技术科的职责包括以下：
➢负责计划、组织、协调本方案的实施
➢负责本方案的编写和审核，并将方案提交至各相关部门进行审核
➢负责提供各项测试方法、可接受标准等技术支持
➢负责对确认结果以及确认过程中出现的偏差做出正确的评估，并出具完整的确认报告
➢负责确认文件（包括：确认方案、确认报告、确认原始记录，有关附件等）的保存和归档
➢负责相关SOP文件的制定和审核
➢负责整理因标准或操作参数变化导致方案所需要的所有变化
➢负责确认过程中的取样
质量保证（QA）的职责包括以下：
➢负责本方案审核
➢评估变更控制，并提供相关法规意见
➢负责对所有仪器仪表进行校准
➢负责对验证仪器进行校准
固体制剂车间车间的职责包括以下：
➢提供确认测试所必须的人员、物料、场所以及相应的设备
➢负责设备实际操作
设动科的职责包括以下：
➢负责设备的维护保养；
QC的的职责包括以下：
➢负责确认过程中样品的检验，并出具检验报告。
4.参考文件
5. 系统概述
YHA-1全自动提升混合机是从原固体制剂车间头孢生产区域搬迁至固体制剂新头孢生产区域的总混间内，现该设备的IQ、OQ已完成，经确认小组审核同意，可以进行PQ。
该设备是主要由支撑机座、提升机构、回转系统、电气控制系统组成，主要工作原理是混合料斗装夹完成后，混合机完成混合料斗的提升，并按预定的工艺参数进行回转，实现物料混合的功能，主要适用于制药工业固体制剂生产工艺流程中物料的混合作业。
5.1.1铭牌
设备名称：全自动YHA-1全自动提升混合机
型号规格：YHA-1
设备编号：11-02-03-11
适用电源：AC 380V/50Hz
制造单位：上海华兴制药设备有限公司
5.1.2设备主要技术参数
6. 先决条件
6.1 人员的确认
目的
确认参与现场验证的相关人员名单及其职责，并确认其经过培训，符合参加验证的各项要求。
程序
列出并核实所有参与本次现场验证的相关人员的名单及职责，以及培训情况。
可接受标准
所有人员符合本次验证的相关要求，能够胜任其职责。
相关人员已经过相应培训，并签字确认。
结论
所有人员已经过培训，符合本次验证的相关资质要求，能够胜任其职责，详见“测试报告1”。
6.2确认前的检查
目的
确认设备性能确认前的准备工作已完成
程序
检查设备的IQ、OQ是否已完成，经审核合格，可以批准执行
检查性能确认所使用的物料是否齐全，是否经过检验且合格，可以使用。
可接受标准
设备的IQ、OQ已完成
头孢氨苄胶囊所使用的物料齐全并检验合格，可以使用。
结论
设备的IQ、OQ已完成，审核合格，试车的所有物料齐全并检验合格。
详见“测试报告2”
7性能确认（PQ）
目的
确认该设备能达到预期的混合效果。
程序
混合机转速为45Hz。
混合时间为25min、30min、35min。
使用该YHA-1型混合机进行3批头孢氨苄胶囊的混合，在混合结束后按下图进行取样，送QC进行检验。
可接受标准
经过最后一步混合后，9个测试点的头孢氨苄标示含量（以理论装量计算）均在95%－105%之间，各个点之间的RS D≤5%。
结论
经过最后一步混合后，9个测试点的头孢氨苄标示含量（以理论装量计算）均在95%－105%之间，各个点之间的RS D＜2%。
说明该YHA-1型提升混合机的混合参数可以满足药品工艺要求。
详见测试报告3。
8偏差控制
8.1偏差处理
本次全自动提升混合机确认过程中，未出现偏差。
8.2偏差清单
本次全自动提升混合机确认过程中，未出现偏差。
9变更控制
本次全自动提升混合机确认过程中，未出现变更。
10. 审核和批准
本方案的所有测试项目得到执行，相关人员对本方案的执行结果进行审核和批准，填写“测试报告5”。
11. 再验证周期
为保证固体制剂车间新头孢生产区域YHA-1提升混合机始终处于持续验证状态，当出现下列情况时需进行再验证：
1、一般情况下，需每2年对YHA-1提升混合机进行再验证，再验证项目包括运行确认和性能确认。
2、YHA-1提升混合机进行重大维修后，须进行再验证，再验证项目包括安装确认、运行确认和性能确认。
12. 测试报告目录
本方案包含了在本次验证中所需填写的测试报告
测试报告1 人员的确认
测试报告2
确认前检查
复核人：日期：。