医院临床试验质量管理员的职责

医院临床试验质量管理员的职责

质量控制的目的是为了保证药物临床试验中受试者的权益和安全，保证试验记录与报告的数据真实、准确、完整规范，保证药物临床试验过程遵循已批准的药物临床试验方案和有关法规。机构设立质量管理员对试验全过程进行质量控制。为明确质量管理员的职责，保障药物临床试验的运行条件，提高药物临床试验的运行质量，特制定此管理制度。适用于本机构所有的药物临床试验质量管理员。

1.质量管理员由机构办公室和主要研究者共同指派，是研究者与专业负责人、机构管理人员之间的主要联系人。质量管理员要求熟悉药物临床试验相关法规、临床试验技术以及本院药物临床试验制度及标准操作规程，能够不断学习掌握新法规和标准，提高其专业水平。

2.在试验前，确认承担药物临床试验的专业科室设备设施是否齐全、运转良好，同时是否具备各种与试验相关的检查条件。熟悉有关试验药物的临床前和药物临床试验的信息以及药物临床试验方案及其他相关的文件。参加项目启动会，了解项目分工授权情况。

3.在试验过程中不定期检查研究者对试验方案的执行情况以及试验进行的合规性，主要包括：

（1）确认在试验前是否取得所有受试者的知情同意;

（2）了解受试者的入选率及试验的进展状况，确认入选的受试者是否符合研究方案的要求;

（3）质控过程中确认是否所有数据的记录与报告真实、完整、

准确、规范，是否所有病例报告表填写完整、规范，并与原始资料一致且可溯源;

（4）所有书写错误或遗漏均已改正或说明原因，经研究者签字并注明日期;

（5）每一例受试者的试验用药剂量改变、治疗过程变更、合并用药、并发疾病、失访、检查遗漏等均应确认并记录;

（6）核实是否入选受试者的退出与失访已在病例报告表中予以说明;

（7）确认是否所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案;

（8）与研究相关的各种表格填写是否真实、完整、规范;

（9）核实试验用药物，按照相关规定进行供应、储藏、分发、收回，并记录完整规范;

（10）清楚、如实地记录研究者未能做到的随访或超窗的访视、未做的检查等违背试验方案的事件。

4.每次质控后作一书面报告递送专业负责人，报告应述明质控的发现、质控日期、时间、质量管理员姓名等。对质控问题进行跟踪，确保问题及时解决。

5.试验进行中，协同研究者，配合上级行政部门的视察、申办方的监查及第三方的稽查工作。

6.试验结束后对试验项目所有资料进行检查，再次进行真实性、完整性、规范性、可溯源的核实。