医用内窥镜用冷光源产品技术要求mairui
led医用内窥镜冷光源
led医用内窥镜冷光源LED医用内窥镜冷光源是一种应用广泛的医疗设备，它在内窥镜检查中发挥着重要的作用。
本文将从LED医用内窥镜冷光源的原理、特点、应用以及发展趋势等方面进行介绍。
一、原理LED医用内窥镜冷光源采用的是LED（Light Emitting Diode，发光二极管）技术，通过电流的作用使LED发出可见光。
相比传统的光源，LED冷光源具有发光效率高、寿命长、色温稳定等优点。
LED冷光源可以根据需要调整光的亮度和颜色，以满足医疗检查的要求。
二、特点1. 高亮度：LED冷光源具有较高的亮度，可以提供足够的光亮度，使医生能够清晰地观察患者的内部情况。
2. 色温稳定：LED冷光源的色温稳定性好，可以提供准确的颜色还原，帮助医生准确诊断病情。
3. 寿命长：LED冷光源的寿命通常可达到几万小时，远远超过传统光源的寿命。
这不仅减少了设备的维护成本，还提高了使用寿命。
4. 节能环保：LED冷光源相比传统光源能耗更低，具有较高的能源利用效率。
同时，LED冷光源无汞、无紫外线辐射，对环境友好。
5. 体积小巧：LED冷光源体积小巧，便于携带和安装，适用于各种医疗场景。
三、应用LED医用内窥镜冷光源广泛应用于内窥镜检查中，包括胃镜、肠镜、膀胱镜等。
它可以提供清晰亮度的光源，使医生能够准确观察患者的内部情况，帮助进行病情诊断和治疗。
同时，LED冷光源还可以用于外科手术中的照明，提供充足的光亮度，保证手术的安全和顺利进行。
四、发展趋势随着LED技术的不断发展和进步，LED医用内窥镜冷光源也在不断创新和改进。
未来，LED冷光源有望实现更高的亮度和更好的色温稳定性，以满足医学检查的需求。
此外，LED冷光源还可以结合其他技术，如智能控制和无线传输，使其更加便捷和智能化。
LED医用内窥镜冷光源作为一种先进的医疗设备，在内窥镜检查和外科手术中发挥着重要的作用。
它具有高亮度、色温稳定、寿命长、节能环保等特点，广泛应用于医疗领域。
医用内窥镜冷光源产品技术要求术为科技
性能指标 2.1 外观与结构2.1.1 医用内窥镜冷光源的表面加工及光泽色调应均匀，且无伤痕，滚花应清晰，不得有锋棱、毛刺、划痕等缺陷。
2.1.2 亮度的“增加”按键和“减少”按键支持背光（型号SL-200适用）。
2.2 性能要求 2.2.1 相关色温医用内窥镜冷光源的色温范围5000K-7000K 。
2.2.2 红绿蓝光的辐通量比以515 nm ～545 nm 波长范围的绿光辐通量eg φ为基准，冷光源在630 nm ～660 nm 波长范围的红光辐通量er φ与eg φ比值的标称值为0.45，允差应±20%；在435 nm ～465 nm 波长范围的蓝光辐通量eb φ与eg φ比值的标称值为1.9，允差应±20%。
2.2.3 红外截止性能医用内窥镜冷光源300nm ～1700nm 波长范围内的辐通量和光通量比值应不大于6mW/lm 。
2.2.4 光照均匀性医用内窥镜冷光源在参考窗口的光照均匀度的标称值为1，实测值应不大于标称值的1.05倍。
2.2.5 照度超限点医用内窥镜冷光源在参考窗口的照度超限点数应不大于2。
2.2.6 输出总光通量医用内窥镜冷光源的输出总光通量的标称值为1500lm ，允差应-10%，上限不计。
2.2.7 照度医用内窥镜冷光源最大中心照度应≥3200000 lx 。
2.3 功能要求2.3.1亮度手动调节功能通过亮度调节按钮，具备10级亮度可调。
2.3.2亮度自动调节功能支持外部设备控制LED光源的功能。
外部设备可以自动调节LED光源亮度。
2.3.3光纤插入感应功能医用内窥镜冷光源主机具有光纤插入感应装置，在没有光纤的插入的情况下，不能够进入发光模式。
2.3.4光纤卡口内窥镜主机光纤插口，在不更换零件情况下，可以兼容至少三种不同光纤接口类型。
2.3.5待机模式和工作模式医用内窥镜冷光源主机具备两种工作模式，待机模式和工作模式。
2.3.6软件升级和远程故障诊断医用内窥镜冷光源支持外部设备通过串行控制接口升级光源的软件，并诊断医用内窥镜冷光源的故障。
医用内窥镜用冷光源产品技术要求mairui
医用内窥镜用冷光源产品技术要求mairui2.1光谱性能2.1.1显色指数医用内窥镜用冷光源具有良好的显色性，显色指数不小于90。
2.1.2相关色温医用内窥镜用冷光源相关色温在3 000 K?7 000 K范围内。
2.1.3红绿蓝光的辐射通量比医用内窥镜用冷光源在630 nm?660 nm波长范围的红光辐通量。
站与。
eg比值的标称值为。
?75，允差±20%,在435 nm?465 nm波长范围的蓝光辐通量在与艦比值的标称值为皿，允差±20%。
2.1.4红外截止性能医用内窥镜用冷光源在300nm?1700nm波长范围内的辐通量和光通量比值应不大于6 mW/lm。
2.2参考窗口的光照均匀性能2.2.1光照均匀性医用内窥镜用冷光源在参考窗口的光照均匀度的标称值为2,实测值应不大于标称值的1.05倍。
2.2.2照度超限点医用内窥镜用冷光源在参考窗口的照度超限点数不大于2。
2.3输出总光通量医用内窥镜用冷光源输出总光通量的标称值为550 Lm,允差-10%,上限不计。
2.4机械接口规格医用内窥镜用冷光源用于连接照明用光缆的机械接口的规格为中8±0.2 mm。
2.5防故障的安全措施医用内窥镜用冷光源在光源附近有更换灯泡的标记指示，在产品随机资料中给出更换灯泡的内容。
2.6噪声医用内窥镜用冷光源在空载状态下运行时产生的噪声应不大于A 计权70 dB。
2.7亮度调节a）有灯开关控制功能；b）在打开照明时可以调节输出光通量。
2.8气泵压力系统气泵可以单独打开或者关闭。
2.9送气系统送气应通畅，送气量不得小于800 mL/min。
2.10环境试验医用内窥镜用冷光源应按GB/T 14710-2009中气候环境试验II组，机械环境试验II组及表1的规定执行。
2.11电气安全应符合GB 9706.1-2007以及GB 9706.19-2000的要求。
y 2.12电磁兼容性要求.■应符合YY 0505-2012的要求和GB 9706.19-2000中第36章要求。
内窥镜冷光源产品技术要求
内窥镜冷光源内窥镜冷光源由冷光源主机、水气盒组件与连接线缆组成。
冷光源主机主要由LED光源、控制模块、电源、冷却风扇、气泵、导光插头接口、操作面板组成。
冷光源是LED光源，不含有导光束。
本产品用于医疗机构的内镜检查和治疗中，是与本公司生产的电子内窥镜及图像处理器连接使用，在临床上为电子内窥镜提供照明和水气。
配套使用的内窥镜导光插头的光输出孔径直径应为8mm，图像处理器接口应为DB15。
1.1产品型号/规格及其划分说明1.2结构组成内窥镜冷光源由冷光源主机、水气盒组件与连接线缆组成。
冷光源主机主要由LED光源、控制模块、电源、冷却风扇、气泵、导光插头接口、操作面板组成。
冷光源是LED光源，不含有导光束。
1.3基本参数a)LED光源：LED灯，额定功率80W，色温3000K～7000K，光通量≥2000lm，有效寿命30000小时；b)气泵：膜片式气泵，电压DC24V，电流0.35A，压力1.3bar；c)水气盒组件：功率2.5W，电压12V，气输出孔直径4mm，水输出孔直径4mm；d)光源输出接口规格为8.6mm；e)冷光源主机外形尺寸：长400 mm×宽400 mm×高160 mm；水气盒外形尺寸：长160mm×宽160mm×高100mm；f)重量：18kg。
1.4本产品仅与北京华XXX医疗科技发展有限责任公司生产的内窥镜和图像处理器相配套使用，内窥镜导光插头的光输出孔径应为φ8mm，图像处理器接口应为DB15。
与其他产品连接使用可能损坏本产品。
2.1正常工作条件.环境温度：+10℃～+40℃；.相对湿度：30%～75%；.气压：700hPa～1080hPa；.电源电压及频率：AC220V，50Hz。
2.2外观表面色调均匀，无伤痕，标识应清晰，不得有锋棱、毛刺、划痕等缺陷。
2.3显色指数应具有良好的显色性，显色指数应不小于90。
2.4相关色温相关色温应在3000K～7000K范围内。
医用内窥镜冷光源-产品技术要求-性能指标
2. 性能指标 2.1 .安全要求2.1.1 设备的安全要求应符合GB 9706.1-2007、GB 9706.19-2000和GB7247.1-2012的规定。
2.1.2 设备的电磁兼容要求应符合YY 0505-2012以及GB 9706.19-2000的规定。
2.2 性能要求 2.2.1 照度最大中心照度应≥3000000Lux 。
2.2.2 相关色温冷光源的色温应在3000K ～7000K 范围内。
2.2.3 红绿蓝光的幅通量比在“白光”照明下，以515 nm ～545 nm 波长范围的绿光辐通量eg φ为基准，冷光源在630 nm ～660 nm 波长范围的红光辐通量er φ与eg φ比值的标称值为0.4，允差应为±20%内；在435 nm ～465 nm 波长范围的蓝光辐通量eb φ与eg φ比值的标称值为1.5，允差应为±20%内。
2.2.4 特殊光谱用途冷光源的光谱特征“荧光”模式是近红外激光与白光同时输出。
其激光部分的峰值波长为805nm ，允差应为±10nm 内；半高宽的标称值为5nm ，允差应为±5nm 内。
2.2.5 红外截止性能在“白光”照明下，冷光源300nm ～1700nm 波长范围内的辐通量和光通量比值应不大于6mW/lm 。
2.2.6 光照均匀性在“白光”照明下，冷光源在参考窗口的光照均匀度的标称值为2，实测值应不大于标称值的1.05倍。
2.2.7 照度超限点在“白光”照明下，冷光源在参考窗口的照度超限点数应不大于2。
2.2.8输出总光通量在“白光”照明下，冷光源的输出总光通量的标称值为2000lm，允差应为-10%，上限不计。
2.2.9激光功率在导光束出光口处，应不大于2.4W。
2.2.10激光分类冷光源的激光分类为3R类。
2.2.11激光输出安全标志测试值应不大于50mW。
2.2.12最大噪声冷光源在正常运行时产生的最大噪声应不大于A计权55dB。
医用内窥镜冷光源注册技术指导审查指导原则
附件 5医用窥镜冷光源注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对医用窥镜冷光源注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对医用窥镜冷光源的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关容也将适时进行调整。
一、适用围本指导原则适用于窥镜检查和手术中作为窥镜功能供给装置的冷光源产品。
根据《医疗器械分类目录》，管理类代号为6822。
本指导原则围不包含非用于窥镜检查和手术中作为窥镜功能供给装置的冷光源，但在审查这些设备时也可参考本指导原则部分容。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求医用窥镜冷光源产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，如：医用窥镜冷光源。
（二）产品的结构和组成医用窥镜冷光源一般由开关电源、控制电路、灯架、灯组件、隔热玻璃、风扇、散热器、亮度调节开关、隔热板、外壳、面板组成。
产品结构框图如下：产品图示举例如下：⑴电源开关⑵亮度调节按钮⑶亮度指示器⑷光源开/关按钮⑸开关指示灯⑹导光束挂座⑺光源输出孔（三）产品工作原理/作用机理电源供应开关电源控制电路冷却系统照明灯泡超温保护光源发出的光传输到光纤中，采用光纤作为光传输介质，将光能量传输到照明物或者其他照明系统。
因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的容。
（四）注册单元划分的原则和实例医用窥镜冷光源注册单元划分主要从产品的技术结构和性能指标来考虑。
医用内窥镜冷光源产品技术要求
医用内窥镜冷光源产品技术要求医用内窥镜冷光源是一种用于医疗领域的光源装置，用于提供高质量的照明和影像采集。
它是内窥镜系统中不可或缺的部分，对于诊断和治疗具有重要的作用。
下面将从技术要求的角度来介绍医用内窥镜冷光源的产品特点和要求。
医用内窥镜冷光源的光源要求具备高亮度和稳定性。
内窥镜在体内进行检查时，需要足够亮度的光源来提供清晰的照明，以便医生能够准确观察病变部位。
同时，光源的亮度需要保持稳定，避免因光源的不稳定而影响医学图像的质量。
医用内窥镜冷光源的光谱分布要求宽泛。
不同的组织和病变在不同波长的光下会有不同的反射和吸收特性，因此光源的光谱分布需要覆盖较宽的范围，以便医生能够观察到更多的细节和病变特征。
医用内窥镜冷光源的光线质量要求高。
光源产生的光线应该是均匀和稳定的，避免出现明暗不均或闪烁的情况。
高质量的光线可以提供清晰的照明效果，并且有助于减少对患者的光线刺激。
医用内窥镜冷光源的产品还需要具备可调节亮度的功能。
不同的检查和治疗场景可能需要不同亮度的光源。
例如，在进行组织检查时，可能需要较高亮度的光源来提供充足的照明；而在进行病变切除时，可能需要较低亮度的光源来减少组织的热损伤。
因此，光源需要具备可调节亮度的功能，以满足不同场景的需求。
医用内窥镜冷光源的产品还需要具备长寿命和可靠性。
医疗设备在使用过程中需要长时间连续工作，因此光源需要具备较长的使用寿命，以减少更换光源的频率。
同时，光源需要具备可靠性，保证在使用过程中不会出现故障，避免对医疗工作的影响。
医用内窥镜冷光源的产品还需要具备良好的散热性能。
光源在工作过程中会产生热量，如果散热不良，不仅会影响光源的寿命，还可能会对内窥镜系统产生热损伤。
因此，光源需要具备良好的散热设计，以保证光源的稳定工作和安全使用。
医用内窥镜冷光源产品的技术要求包括高亮度和稳定性、宽泛的光谱分布、高质量的光线、可调节亮度、长寿命和可靠性以及良好的散热性能。
这些要求能够保证医用内窥镜冷光源的功能和性能，提供高质量的照明和影像采集，为医生的诊断和治疗提供可靠的支持。
医用内窥镜冷光源说明书
医用内窥镜冷光源说明书医用内窥镜冷光源说明书一、概述医用内窥镜冷光源是以柔性光缆输送的光束，经冷光源调制，然后进入内窥镜末端实现术中照明。
二、特点1、采用稳定的光源，恒定的光亮；2、照明光源、塑料材质及控制系统经过严格的测试，保证可靠性；3、紧凑轻便的外观，方便操作；4、视场角度被设计在90度，可以达到最佳的视野，让患者更安心；5、抗干扰好，抗磁场影响低，场地灯具电噪声小，可以保证设备的稳定性和可靠性；6、操作简单，安装简单，易于维护。
三、应用范围适用于医院内窥镜实验室，进行胃肠、腹腔镜等多种外科手术。
四、安装方法1、对内窥镜冷光源的环境条件，空气温度要求20℃~35℃，湿度<90%无液水，要避免灰尘、霉菌和外界有害的气体、电磁场的污染；2、灯具有自带的支架，可以根据操作台的高度进行调节；3、灯具连接于柔性光缆，将接头两端拧紧，以避免接头松动，柔性光缆要与内窥镜末端固定在一起；4、在无潮湿、油污和灰尘的环境下，可以安装完成；5、要定期检查柔性光缆，保持其光学性能、密封性和操作灵活性。
五、使用与维护1、电源要与标准相符，在使用前要检查开关与接头，保证安全；2、操作时独立控制，功率调节应在最低的位置；3、镜头清洁应用毛细纤维软布或布擦洗，冷光源机身与支架应用干布擦拭；4、调整灯具，使灯光最多地集中在检查的区域；5、电源应定期检查，以确保其安全可靠。
六、注意事项1、禁止触碰灯头内部的电子元件，保持干燥；2、电线缆不能超负荷使用，以免烧毁；3、绝不能用有液体的布擦洗灯头表面，以免短路；4、不得在室内安装，以防火灾；5、安装后，需要定期检查灯头和接口，以保证设备的安全可靠；6、除此之外，使用时，要遵守医院内窥镜实验室安全规定。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
2.1光谱性能
2.1.1显色指数
医用内窥镜用冷光源具有良好的显色性，显色指数不小于90。
2.1.2相关色温
医用内窥镜用冷光源相关色温在3 000 K〜7 000 K范围内。
2.1.3红绿蓝光的辐射通量比
医用内窥镜用冷光源在630 nm〜660 nm波长范围的红光辐通量。
站与。
eg比值的标称值为。
・75，允差±20%,在435 nm〜465 nm波长范围的蓝光辐通量在与艦比值的标称值为皿，允差±20%。
2.1.4红外截止性能
医用内窥镜用冷光源在300nm〜1700nm波长范围内的辐通量和光通量比值应不大于6 mW/lm。
2.2参考窗口的光照均匀性能
2.2.1光照均匀性
医用内窥镜用冷光源在参考窗口的光照均匀度的标称值为2,实测值应不大于标称值的1.05倍。
2.2.2照度超限点
医用内窥镜用冷光源在参考窗口的照度超限点数不大于2。
2.3输出总光通量
医用内窥镜用冷光源输出总光通量的标称值为550 Lm,允差-10%,上限不计。
2.4机械接口规格
医用内窥镜用冷光源用于连接照明用光缆的机械接口的规格为中8±0.2 mm。
2.5防故障的安全措施
医用内窥镜用冷光源在光源附近有更换灯泡的标记指示，在产品随机资料中给出更换灯泡的内容。
2.6噪声
医用内窥镜用冷光源在空载状态下运行时产生的噪声应不大于A计权70 dB。
2.7亮度调节
a）有灯开关控制功能；
b）在打开照明时可以调节输出光通量。
2.8气泵压力系统
气泵可以单独打开或者关闭。
2.9送气系统
送气应通畅，送气量不得小于800 mL/min。
2.10环境试验
医用内窥镜用冷光源应按GB/T 14710-2009中气候环境试验II组，机械环境试验II组及表1的规定执行。
2.11电气安全
应符合GB 9706.1-2007以及GB 9706.19-2000的要求。
y 2.12电磁兼容性要求.
■应符合YY 0505-2012的要求和GB 9706.19-2000中第36章要求。
2.13外观要求
医用内窥镜用冷光源表面加工及光泽色调均匀，且无伤痕，不得有锋棱、毛刺、划痕。
2.14说明书要求
医用内窥镜用冷光源的说明书应包括下列内容：
a）输入电压和频率、输入功率、灯泡规格、光输出孔直径、正常工作和贮存条件；
b）照明光源种类。
2.15构成
医用内窥镜用冷光源的构成应符合表2的要求，构成中不含导光束。
2。