医用内窥镜冷光源产品技术要求fanxing
医用内窥镜用冷光源产品技术要求mairui
医用内窥镜用冷光源产品技术要求mairui2.1光谱性能2.1.1显色指数医用内窥镜用冷光源具有良好的显色性，显色指数不小于90。
2.1.2相关色温医用内窥镜用冷光源相关色温在3 000 K?7 000 K范围内。
2.1.3红绿蓝光的辐射通量比医用内窥镜用冷光源在630 nm?660 nm波长范围的红光辐通量。
站与。
eg比值的标称值为。
?75，允差±20%,在435 nm?465 nm波长范围的蓝光辐通量在与艦比值的标称值为皿，允差±20%。
2.1.4红外截止性能医用内窥镜用冷光源在300nm?1700nm波长范围内的辐通量和光通量比值应不大于6 mW/lm。
2.2参考窗口的光照均匀性能2.2.1光照均匀性医用内窥镜用冷光源在参考窗口的光照均匀度的标称值为2,实测值应不大于标称值的1.05倍。
2.2.2照度超限点医用内窥镜用冷光源在参考窗口的照度超限点数不大于2。
2.3输出总光通量医用内窥镜用冷光源输出总光通量的标称值为550 Lm,允差-10%,上限不计。
2.4机械接口规格医用内窥镜用冷光源用于连接照明用光缆的机械接口的规格为中8±0.2 mm。
2.5防故障的安全措施医用内窥镜用冷光源在光源附近有更换灯泡的标记指示，在产品随机资料中给出更换灯泡的内容。
2.6噪声医用内窥镜用冷光源在空载状态下运行时产生的噪声应不大于A 计权70 dB。
2.7亮度调节a）有灯开关控制功能；b）在打开照明时可以调节输出光通量。
2.8气泵压力系统气泵可以单独打开或者关闭。
2.9送气系统送气应通畅，送气量不得小于800 mL/min。
2.10环境试验医用内窥镜用冷光源应按GB/T 14710-2009中气候环境试验II组，机械环境试验II组及表1的规定执行。
2.11电气安全应符合GB 9706.1-2007以及GB 9706.19-2000的要求。
y 2.12电磁兼容性要求.■应符合YY 0505-2012的要求和GB 9706.19-2000中第36章要求。
医用内窥镜冷光源产品技术要求术为科技
性能指标2.1外观与结构2.1.1医用内窥镜冷光源的表面加工及光泽色调应均匀，且无伤痕，滚花应清晰，不得有锋棱、毛刺、划痕等缺陷。
2.1.2亮度的“增加”按键和“减少”按键支持背光（型号 SL-200 适用）。
2.2性能要求2.2.1相关色温医用内窥镜冷光源的色温范围5000K-7000K。
2.2.2红绿蓝光的辐通量比以515 nm～545 nm波长范围的绿光辐通量φeg为基准，冷光源在630nm～660 nm波长范围的红光辐通量φer 与φeg比值的标称值为0.45，允差应±20%；在435 nm～465 nm波长范围的蓝光辐通量φeb 与φeg比值的标称值为1.9，允差应±20%。
2.2.3红外截止性能医用内窥镜冷光源300nm～1700nm波长范围内的辐通量和光通量比值应不大于6mW/lm。
2.2.4光照均匀性医用内窥镜冷光源在参考窗口的光照均匀度的标称值为1，实测值应不大于标称值的1.05倍。
2.2.5照度超限点医用内窥镜冷光源在参考窗口的照度超限点数应不大于2。
2.2.6输出总光通量医用内窥镜冷光源的输出总光通量的标称值为1500lm，允差应-10%，上限不计。
2.2.7照度医用内窥镜冷光源最大中心照度应≥3200000 lx。
2.3功能要求2.3.1亮度手动调节功能通过亮度调节按钮，具备10级亮度可调。
2.3.2亮度自动调节功能支持外部设备控制LED光源的功能。
外部设备可以自动调节LED光源亮度。
2.3.3光纤插入感应功能医用内窥镜冷光源主机具有光纤插入感应装置，在没有光纤的插入的情况下，不能够进入发光模式。
2.3.4光纤卡口内窥镜主机光纤插口，在不更换零件情况下，可以兼容至少三种不同光纤接口类型。
2.3.5待机模式和工作模式医用内窥镜冷光源主机具备两种工作模式，待机模式和工作模式。
2.3.6软件升级和远程故障诊断医用内窥镜冷光源支持外部设备通过串行控制接口升级光源的软件，并诊断医用内窥镜冷光源的故障。
led医用内窥镜冷光源新表述
led医用内窥镜冷光源新表述LED医用内窥镜冷光源新表述1. 引言在医学领域，内窥镜是一种常用的诊断和治疗工具，可用于检查和照亮人体腔道的内部。
而内窥镜冷光源则是内窥镜系列设备中不可或缺的光源，它为内窥镜提供必要的照明条件。
在过去，传统的冷光源主要采用卤素灯作为光源，但近年来，随着LED（Light Emitting Diode）技术的迅猛发展，LED医用内窥镜冷光源逐渐成为主流。
本文将围绕LED医用内窥镜冷光源，探讨其特点、优势以及未来的发展前景。
2. LED医用内窥镜冷光源的特点LED医用内窥镜冷光源相对于传统的卤素灯光源，具有以下几个显著特点。
2.1 色温稳定：LED冷光源具有较高的色温稳定性，能够提供稳定的白光照明，使医生能够真实地观察病变区域，提高诊断准确性。
2.2 高亮度：LED冷光源拥有良好的亮度表现，可以提供足够的光照强度，使得医生能够清晰地观察到细微结构，有助于精准诊断和治疗。
2.3 低能耗：相较于卤素灯，LED冷光源能够有效地降低能耗，并且寿命更长，减少了更换光源的频率和维护成本。
2.4 小巧便携：LED冷光源体积小、重量轻，易于携带和安装，提高了医疗设备的便携性和操作性。
2.5 绿色环保：LED冷光源无汞、无紫外线辐射，符合环保要求，减少了对环境的污染和患者的伤害。
3. LED医用内窥镜冷光源的优势在医学领域，LED医用内窥镜冷光源相比传统的卤素灯光源具有许多优势。
3.1 提高照明质量：LED冷光源能够提供稳定、均匀的光照，使医生能够清晰地观察到细微的组织和器官结构，有助于提高诊断和治疗质量。
3.2 增强患者安全性：LED冷光源不会产生过多的热量，减少了患者烧伤的风险，大大提高了患者的安全性。
3.3 降低医疗成本：由于LED冷光源的长寿命、低能耗特性，可以减少更换和维护光源的成本，降低医疗机构的运营成本。
3.4 促进医疗设备创新：LED冷光源的小巧和便携性，使得内窥镜等医疗设备更加灵活和易于操作，有助于推动医疗设备的创新发展。
内窥镜冷光源产品技术要求
内窥镜冷光源内窥镜冷光源由冷光源主机、水气盒组件与连接线缆组成。
冷光源主机主要由LED光源、控制模块、电源、冷却风扇、气泵、导光插头接口、操作面板组成。
冷光源是LED光源，不含有导光束。
本产品用于医疗机构的内镜检查和治疗中，是与本公司生产的电子内窥镜及图像处理器连接使用，在临床上为电子内窥镜提供照明和水气。
配套使用的内窥镜导光插头的光输出孔径直径应为8mm，图像处理器接口应为DB15。
1.1产品型号/规格及其划分说明1.2结构组成内窥镜冷光源由冷光源主机、水气盒组件与连接线缆组成。
冷光源主机主要由LED光源、控制模块、电源、冷却风扇、气泵、导光插头接口、操作面板组成。
冷光源是LED光源，不含有导光束。
1.3基本参数a)LED光源：LED灯，额定功率80W，色温3000K～7000K，光通量≥2000lm，有效寿命30000小时；b)气泵：膜片式气泵，电压DC24V，电流0.35A，压力1.3bar；c)水气盒组件：功率2.5W，电压12V，气输出孔直径4mm，水输出孔直径4mm；d)光源输出接口规格为8.6mm；e)冷光源主机外形尺寸：长400 mm×宽400 mm×高160 mm；水气盒外形尺寸：长160mm×宽160mm×高100mm；f)重量：18kg。
1.4本产品仅与北京华XXX医疗科技发展有限责任公司生产的内窥镜和图像处理器相配套使用，内窥镜导光插头的光输出孔径应为φ8mm，图像处理器接口应为DB15。
与其他产品连接使用可能损坏本产品。
2.1正常工作条件.环境温度：+10℃～+40℃；.相对湿度：30%～75%；.气压：700hPa～1080hPa；.电源电压及频率：AC220V，50Hz。
2.2外观表面色调均匀，无伤痕，标识应清晰，不得有锋棱、毛刺、划痕等缺陷。
2.3显色指数应具有良好的显色性，显色指数应不小于90。
2.4相关色温相关色温应在3000K～7000K范围内。
医用内窥镜冷光源-产品技术要求-性能指标
2. 性能指标 2.1 .安全要求2.1.1 设备的安全要求应符合GB 9706.1-2007、GB 9706.19-2000和GB7247.1-2012的规定。
2.1.2 设备的电磁兼容要求应符合YY 0505-2012以及GB 9706.19-2000的规定。
2.2 性能要求 2.2.1 照度最大中心照度应≥3000000Lux 。
2.2.2 相关色温冷光源的色温应在3000K ～7000K 范围内。
2.2.3 红绿蓝光的幅通量比在“白光”照明下，以515 nm ～545 nm 波长范围的绿光辐通量eg φ为基准，冷光源在630 nm ～660 nm 波长范围的红光辐通量er φ与eg φ比值的标称值为0.4，允差应为±20%内；在435 nm ～465 nm 波长范围的蓝光辐通量eb φ与eg φ比值的标称值为1.5，允差应为±20%内。
2.2.4 特殊光谱用途冷光源的光谱特征“荧光”模式是近红外激光与白光同时输出。
其激光部分的峰值波长为805nm ，允差应为±10nm 内；半高宽的标称值为5nm ，允差应为±5nm 内。
2.2.5 红外截止性能在“白光”照明下，冷光源300nm ～1700nm 波长范围内的辐通量和光通量比值应不大于6mW/lm 。
2.2.6 光照均匀性在“白光”照明下，冷光源在参考窗口的光照均匀度的标称值为2，实测值应不大于标称值的1.05倍。
2.2.7 照度超限点在“白光”照明下，冷光源在参考窗口的照度超限点数应不大于2。
2.2.8输出总光通量在“白光”照明下，冷光源的输出总光通量的标称值为2000lm，允差应为-10%，上限不计。
2.2.9激光功率在导光束出光口处，应不大于2.4W。
2.2.10激光分类冷光源的激光分类为3R类。
2.2.11激光输出安全标志测试值应不大于50mW。
2.2.12最大噪声冷光源在正常运行时产生的最大噪声应不大于A计权55dB。
医用内窥镜冷光源注册技术指导审查指导原则
附件 5医用窥镜冷光源注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对医用窥镜冷光源注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则是对医用窥镜冷光源的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的容进行充实和细化。
本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。
应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关容也将适时进行调整。
一、适用围本指导原则适用于窥镜检查和手术中作为窥镜功能供给装置的冷光源产品。
根据《医疗器械分类目录》，管理类代号为6822。
本指导原则围不包含非用于窥镜检查和手术中作为窥镜功能供给装置的冷光源，但在审查这些设备时也可参考本指导原则部分容。
二、技术审查要点（一）产品名称的要求医用窥镜冷光源产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称，如：医用窥镜冷光源。
（二）产品的结构和组成医用窥镜冷光源一般由开关电源、控制电路、灯架、灯组件、隔热玻璃、风扇、散热器、亮度调节开关、隔热板、外壳、面板组成。
产品结构框图如下：产品图示举例如下：⑴电源开关⑵亮度调节按钮⑶亮度指示器⑷光源开/关按钮⑸开关指示灯⑹导光束挂座⑺光源输出孔（三）产品工作原理/作用机理电源供应开关电源控制电路冷却系统照明灯泡超温保护光源发出的光传输到光纤中，采用光纤作为光传输介质，将光能量传输到照明物或者其他照明系统。
因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的容。
（四）注册单元划分的原则和实例医用窥镜冷光源注册单元划分主要从产品的技术结构和性能指标来考虑。
医用内窥镜 冷光源 团体标准
医用内镜在医疗领域扮演着十分重要的角色。
它能够实现对人体内部的观察和治疗，对于医学诊断和治疗有着不可替代的作用。
而在医用内镜中，冷光源更是不可或缺的一部分，它能够提供充足的光源，使医生在进行内镜检查时能够清晰地观察到病变部位。
对于冷光源在医用内镜中的应用，有着一系列的团体标准，这些标准对于医用内镜行业的发展和规范起着至关重要的作用。
1. 医用内镜的作用和意义医用内镜是一种能够通过人体自然腔道或者小切口进入内脏或组织进行检查、诊断或治疗的医疗器械。
它可以减少病人的痛苦，缩短病人的住院时间，减少并发症的发生，并且可以减少医疗费用的支出。
医用内镜在现代医学中扮演着举足轻重的角色，被广泛应用于内科、外科、妇产科等各个医学领域。
2. 冷光源的重要性冷光源作为医用内镜中不可或缺的一部分，其作用不容小觑。
传统的光源可能会因为光照强度过大而造成组织的损伤，而冷光源则能够避免这一问题的发生。
冷光源还能够提供稳定的光源，保证医生在进行内镜检查时能够清晰地观察到病变部位，减少医疗错误的发生。
3. 团体标准对医用内镜行业的影响团体标准是由相关行业专家共同制定的，它具有广泛的指导性和规范性。
在医用内镜行业中，团体标准的制定能够为企业的研发、生产、销售等各个环节提供具体的指导和规范，有利于促进医用内镜行业的健康和有序发展。
团体标准的制定也有助于提高医用内镜产品的质量和安全性，保障医疗工作的顺利进行。
总结回顾通过以上的讨论，我们可以看到医用内镜、冷光源和团体标准在医疗领域中的重要性和价值。
作为文章写手，我个人认为，医用内镜作为一种能够减少病人痛苦、缩短住院时间和减少医疗费用的医疗器械，具有很大的发展潜力。
而冷光源作为医用内镜中不可或缺的部分，其在提供光源、保护组织安全等方面具有重要意义。
团体标准的制定能够规范行业发展，提高产品质量和安全性，有助于推动整个行业朝着健康、有序的方向发展。
医用内镜、冷光源和团体标准在医疗领域中具有极其重要的地位和作用，我们有理由相信，在不久的将来，它们将会在医学领域中发挥出更为重要的作用。
光学内窥镜产品技术要求
光学内窥镜产品技术要求
1.光学系统：光学系统是内窥镜的核心部分，它应具备高清晰度、高
亮度和高对比度。
光学系统通常由光源、光导器、镜筒、物镜和目镜等组成。
其中光源应具备强照射光线和可调光亮度的功能；光导器能够将光线
引导到视野范围内，并确保有效的透明度；镜筒应具备耐腐蚀性、耐高温
性和耐压性，以适应不同的手术环境；物镜应具备高倍率、高分辨率和可
调焦距的特点；目镜应具备舒适的观察感和可调节的视野角度。
2.影像传输系统：光学内窥镜需要将采集到的显微图像传输到视觉观
察器官以供医生观察。
影像传输系统应具备高清晰度、高帧率和低延迟的
特点，以确保医生可以实时观察到病变部位。
同时，影像传输系统应具备
良好的稳定性和可靠性，以防止信号丢失或图像失真。
3.洁净性和卫生性：光学内窥镜的洁净性和卫生性对于预防交叉感染
至关重要。
产品应具备易清洁的表面，以保证在操作过程中不会残留细菌
或病毒。
此外，产品应具备耐用性，以便在高温、高压或化学清洗等环境
下保持其性能不变。
4.操作便捷性：光学内窥镜的操作界面应简单明了，以便医生能够快
速掌握和操作。
同时，产品应具备人性化的设计，以减轻医生的操作负担。
例如，产品可以配备触摸屏或遥控器，以便医生能够方便地调整参数或采
集图像。
总之，光学内窥镜产品技术要求包括光学系统、影像传输系统、洁净
性和卫生性、操作便捷性和安全性等方面的要求。
只有具备这些要求，光
学内窥镜才能够在医疗实践中发挥好作用，帮助医生提供准确的诊断和治疗。
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医用内窥镜冷光源
适用范围：该产品供内窥镜临床使用，作照明光源用。
1. 产品型号/规格及其划分说明
1.1 型号
冷光源分两种型号：
XD-250 XD-350
1.2组成
氙灯冷光源的结构形式为单灯台式结构，由主机、电源线组成。
1.3规格及基本参数
表1规格说明
2. 性能指标
2.1 工作条件
a)环境温度：5℃～40℃
b)相对湿度：≤80％
c)大气压力：86KPa～106 KPa
2.2 光谱性能
2.2.1显色指数
应具有良好的显色性，显色指数应不小于90。
2.2.2相关色温
冷光源的色温应在表1规定范围内。
2.2.3红绿蓝光的辐通比
应符合YY1081-2011中4.2.3的规定，标称值见表1。
2.2.4 红外截止性能
应符合YY1081-2011中4.2.5的规定。
2.3 参考窗口的光照性能
2.3.1光照均匀性
应符合YY1081-2011中4.3.1的规定，标称值见表1。
2.3.2照度超限点
应符合YY1081-2011中4.3.2的规定。
2.4输出总光通量
应符合YY1081-2011中4.4的规定，标称值见表1。
2.5 机械接口规格
应符合YY1081-2011中4.6的规定，标称值见表1。
2.6 防故障的安全措施
应符合YY1081-2011中4.7的规定。
2.7 外观
2.7.1 整机外表面应平整、光洁，无机械损伤；
2.7.2 面板上的文字和标志应清晰、准确；
2.7.3 各操作和调节机构应灵活、可靠，紧固件无松动；
2.8 电气安全
应符合GB9706.1-2007及GB9706.19-2000的规定，电气安全特征见附录A。
2.9 电磁兼容性
应符合YY0505-2012的规定。
2.10环境试验
环境要求应符合GB/T14710-2009及附录B的要求。