医用冷光源
XD-250冷光源说明书
① 关闭电源开关，将电源连接线从电源插座上拔下。 ② 用工具将熔断器座打开，将损坏的熔断器取出。 ③ 把相同规格的熔断器放入熔断器座内，并安装好熔断器 座即可。 七 日常维护与保养 1. 定期对产品表面及面板进行清洁（清洁时请使用软布及中性 清洁剂） 2. 保持良好的通风散热，及时清理周围的遮挡物。 3. 使用中，如出现异常声响或异味，应立即关机，由专业技术 人员检查防止意外伤害 八 环境保护 本产品使用中不产生有毒废物和污染物， 消耗品中不含有毒物质 和污染物。注意：更换的灯泡及报废的产品请勿随意丢弃，由设备管 理部门统一处理。 九 运输与贮存 1． 产品搬运时应注意轻拿轻放； 2． 长途运输时，应将产品置于有泡沫塑料衬垫的纸箱内； 3． 产品贮存应在环境温度－40℃～+55℃。相对湿度不超过 85 ％，无腐蚀性气体、通风良好的室内。 十 售后服务 1. 产品自交付用户起，负责保修期限为壹年。 2. 产品使用中，对用户提出的有关产品的使用、维修、保养的
故障排除 ① 重新连接好电源线 ② 更换熔断器 ① 更换主电路板 ② 更换灯泡 ③ 更换触发器 ① 更换调光电路 ② 固定好调光片 ① 检查仪器周围是否有 遮挡物影响散热进行 清理 ② 检查环境温度是否过 高
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2、灯泡更换方法 ① 更换须采用相同外形尺寸及参数的灯泡。 ② 更换灯泡须关断电源，拔掉电源连接线。 ③ 打开机箱，然后打开灯室、盖板，将氙灯灯泡的阳极、 阴 极导线拧下，拆下灯泡，固定法兰盘上的三个固定锣丝， 将灯泡取下。 ④ 将新灯泡按原位置换上，拧紧固定锣丝，将阳极、阴极导 线连接紧固。 注意： 1、 更换灯泡时请匆用手接触灯泡球形部位， 避免造成亮度下 降和影响灯泡寿命。 2、灯泡的阳极和阴极导线不得与机箱、金属部分相接触， 并 保持一定安全距离，避免造成高压短路。 3、熔断器更换方法
冷光源
冷光源以它产生的冷光、光色泽最接近日光而且照明度非常好，以其功能比较完善等特点在临床医学领域已经广泛应用。
怎样才能科学使用、保养、维修，对其延长使用寿命和发挥更大效能有着非常重要的意义。
一、功能及特点医用冷光源具备的基本功能就是产生冷光，再用光导纤维传输到体内，作为内窥镜的光源，为检查治疗体腔内的病变提供光源：为了能够有效观察必须用CO2医用气泵把CO2经过内镜气道充到体腔内，使其鼓气达到重开体腔的目的，便于对病变观察诊治。
医用冷光源大体分普通的卤素灯光源和氙灯光源2类。
对于150W的卤素灯足够用于观察照像，而光导纤维较细的支气管镜、腹腔镜等要达到更佳的效果，只有用300-500W的氙灯光源。
各种光源都具有非球形反射镜面，这种球形反射镜面采用真空镀脱法，镀上多层介质脱以吸收红外线来确保光束端面为冷光不被热破坏，并加装冷却风扇，以确保光源的散热。
二、使用保养与维修卤素光源和氙灯光源有较广的应用范围，由于原理上的差异使用方法咯有所不同。
一般卤素灯光源的亮度调节是通过调节功率电阻来改变电压和电流达到调整亮度的作用。
所以使用卤素灯光源时，为了延长他的使用寿命，开机前要先把亮度关到最低，确认散热风扇工作正常后逐渐调高亮度，让灯丝有个渐进的加热过程。
在工作间歇较长时要调低亮度，使用中腰保持冷却风扇排风畅通来保证有效冷却光源；在关机时，首先要把亮度调低散掉余热后在切断电源，才能更好的延长使用效果。
故障排除应先检查15 V或24V供电是否正常，灯丝是否完好，然后一一排查采取相应的措施即可。
高压氙灯和卤素灯就有非常大的区别，高压氙灯没有灯丝，是靠高压电的激发来发光，因此它的发光亮度是固定的，而亮度调节是在光的输出传导途中加椭圆栅状的弧形盘，通过转动调节遮挡部分的光面而利用输出的余光。
那么既要确保高压氙灯冷却风扇的工作流畅，又要确保面板的牙合开关闭合，而较长的间歇不使用只有关断电源。
由于高压氙灯光源的结构不同，维修过程中必须注意安全，氙灯电极两端的交流高压远大于普通数字万用表的量程，极容易烧坏，而用机械式万用表的高档位进行测量才比较安全。
医用内窥镜冷光源-产品技术要求-性能指标
2. 性能指标 2.1 .安全要求2.1.1 设备的安全要求应符合GB 9706.1-2007、GB 9706.19-2000和GB7247.1-2012的规定。
2.1.2 设备的电磁兼容要求应符合YY 0505-2012以及GB 9706.19-2000的规定。
2.2 性能要求 2.2.1 照度最大中心照度应≥3000000Lux 。
2.2.2 相关色温冷光源的色温应在3000K ～7000K 范围内。
2.2.3 红绿蓝光的幅通量比在“白光”照明下，以515 nm ～545 nm 波长范围的绿光辐通量eg φ为基准，冷光源在630 nm ～660 nm 波长范围的红光辐通量er φ与eg φ比值的标称值为0.4，允差应为±20%内；在435 nm ～465 nm 波长范围的蓝光辐通量eb φ与eg φ比值的标称值为1.5，允差应为±20%内。
2.2.4 特殊光谱用途冷光源的光谱特征“荧光”模式是近红外激光与白光同时输出。
其激光部分的峰值波长为805nm ，允差应为±10nm 内；半高宽的标称值为5nm ，允差应为±5nm 内。
2.2.5 红外截止性能在“白光”照明下，冷光源300nm ～1700nm 波长范围内的辐通量和光通量比值应不大于6mW/lm 。
2.2.6 光照均匀性在“白光”照明下，冷光源在参考窗口的光照均匀度的标称值为2，实测值应不大于标称值的1.05倍。
2.2.7 照度超限点在“白光”照明下，冷光源在参考窗口的照度超限点数应不大于2。
2.2.8输出总光通量在“白光”照明下，冷光源的输出总光通量的标称值为2000lm，允差应为-10%，上限不计。
2.2.9激光功率在导光束出光口处，应不大于2.4W。
2.2.10激光分类冷光源的激光分类为3R类。
2.2.11激光输出安全标志测试值应不大于50mW。
2.2.12最大噪声冷光源在正常运行时产生的最大噪声应不大于A计权55dB。
医用内窥镜 冷光源 团体标准
医用内镜在医疗领域扮演着十分重要的角色。
它能够实现对人体内部的观察和治疗，对于医学诊断和治疗有着不可替代的作用。
而在医用内镜中，冷光源更是不可或缺的一部分，它能够提供充足的光源，使医生在进行内镜检查时能够清晰地观察到病变部位。
对于冷光源在医用内镜中的应用，有着一系列的团体标准，这些标准对于医用内镜行业的发展和规范起着至关重要的作用。
1. 医用内镜的作用和意义医用内镜是一种能够通过人体自然腔道或者小切口进入内脏或组织进行检查、诊断或治疗的医疗器械。
它可以减少病人的痛苦，缩短病人的住院时间，减少并发症的发生，并且可以减少医疗费用的支出。
医用内镜在现代医学中扮演着举足轻重的角色，被广泛应用于内科、外科、妇产科等各个医学领域。
2. 冷光源的重要性冷光源作为医用内镜中不可或缺的一部分，其作用不容小觑。
传统的光源可能会因为光照强度过大而造成组织的损伤，而冷光源则能够避免这一问题的发生。
冷光源还能够提供稳定的光源，保证医生在进行内镜检查时能够清晰地观察到病变部位，减少医疗错误的发生。
3. 团体标准对医用内镜行业的影响团体标准是由相关行业专家共同制定的，它具有广泛的指导性和规范性。
在医用内镜行业中，团体标准的制定能够为企业的研发、生产、销售等各个环节提供具体的指导和规范，有利于促进医用内镜行业的健康和有序发展。
团体标准的制定也有助于提高医用内镜产品的质量和安全性，保障医疗工作的顺利进行。
总结回顾通过以上的讨论，我们可以看到医用内镜、冷光源和团体标准在医疗领域中的重要性和价值。
作为文章写手，我个人认为，医用内镜作为一种能够减少病人痛苦、缩短住院时间和减少医疗费用的医疗器械，具有很大的发展潜力。
而冷光源作为医用内镜中不可或缺的部分，其在提供光源、保护组织安全等方面具有重要意义。
团体标准的制定能够规范行业发展，提高产品质量和安全性，有助于推动整个行业朝着健康、有序的方向发展。
医用内镜、冷光源和团体标准在医疗领域中具有极其重要的地位和作用，我们有理由相信，在不久的将来，它们将会在医学领域中发挥出更为重要的作用。
医用冷光源参数
医用冷光源参数医用冷光源是一种用于医学成像和手术操作的光源设备，其性能参数主要包括以下几个方面：1. 光源类型：医用冷光源可以采用卤素灯、氙灯或LED灯等作为光源。
例如，AR-601A、AR-601B为氙气灯光源；AR-602A、AR-602B为LED光源。
2. 色温和显色指数：冷光源的色温应在3000K～7000K范围内，显色指数应不小于90。
这有助于提供清晰、真实的图像，便于医生进行诊断和治疗。
3. 光通量和照度：医用冷光源在300nm～1700nm波长范围内的幅通量和光通量比值应不大于6mW/1m。
同时，冷光源在参考窗口的照度均匀度为0.4，照度超限点数应不大于2。
4. 输出光通量：不同型号的医用冷光源输出总光通量有所不同。
例如，AR-601A、AR-601B的输出总光通量为50W灯泡100lm，250W/350W灯泡250lm；AR-602A的输出总光通量为20W LED灯50lm，AR-602B的输出总光通量为150W LED灯450lm。
5. 机械接口规格：医用冷光源的机械接口规格为8、10mm。
6. 灯泡寿命：医用冷光源的灯泡寿命因型号而异。
AR-601A、AR-601B、AR-602A灯泡寿命为300小时，采用备用灯泡；AR-602B灯泡寿命为6000小时，采用灯泡寿命指示。
7. 安全性：医用冷光源应具备良好的安全性，包括保护接地阻抗、漏电流、电介质强度等。
此外，设备还应具备漏电保护系统以及与带电部分隔离的设计。
8. 工作条件下的噪声：医用冷光源在正常工作条件下，其整机噪声应不大于55dB(A)。
9. 适应症：医用冷光源主要用于医疗机构进行软管内窥镜临床观察时作光源和气源用。
以上便是医用冷光源的主要参数，不同型号和类型的医用冷光源在某些参数上可能存在差异。
在选购医用冷光源时，请根据实际需求和应用场景选择适合的型号。
医用电子内窥镜冷光源产品技术要求huake
医用电子内窥镜冷光源适用范围：本产品仅与北京huake创智健康科技股份有限公司生产的电子消化道内窥镜和电子内窥镜图像处理器配合使用，为电子消化道内窥镜临床观察时作照明光源和供气用。
1.产品型号/规格及其划分说明1.1 产品型号/规格及其划分说明1.2 组成结构医用电子内窥镜冷光源主要由氙灯装置、LED备用灯、光学聚光镜、电源、冷却风扇、供气装置、控制电路、光气输出接口、操作面板组成（整机不含导光束）。
1.3 基本参数1.3.1主照明灯：短弧氙灯; 额定功率300W; 显色指数≥90; 光通量≥5000lm; 色温 5600K; 有效寿命 500小时；1.3.2备用灯： LED射灯; 额定功率 3W；色温 2700K~9000K；光通量≥240lm; 有效寿命 50000小时；1.3.3气泵：横膈膜式气泵, 电压DC12V,电流0.7A；1.3.4光源输出接口规格:光输出孔直径为8mm ,气输出孔直径为3mm；1.3.5外形尺寸：长560mm ×宽402mm ×高150mm ；1.3.6重量：16.5 kg。
1.4本产品仅与北京华科创智健康科技股份公司生产的电子内窥镜和图像处理器相配套使用。
与其他产品连接可能损坏本产品和图像处理器及电子内窥镜。
2. 性能指标2.1 外观2.1.1光源外观应平整光洁、色泽均匀，无斑痕、污迹、划痕、毛刺、擦伤、裂纹、破损与变形等缺陷；2.1.2光源上的文字及标记应清晰。
2.2功能要求2.2.1系统模式切换和亮度调节功能系统照明模式有手动调光模式（FV）、自动调光模式（VS）、应急照明灯模式。
手动调光模式（FV），可通过面板按键手动调节输出光亮度；自动调光模式（VS），光源根据电子内镜图像亮度自动调节输出光亮度；应急照明灯模式：当氙灯出现意外故障熄灭时，系统自动切换到应急照明灯照明。
2.2.2高亮透光功能按下高亮按键（High），光源输出最大亮度照明光并持续7±2秒钟，然后自动返回高亮前照明状态。
医用冷光源导光束-概述说明以及解释
医用冷光源导光束-概述说明以及解释1.引言1.1 概述概述部分的内容可以包括对医用冷光源导光束的背景和重要性进行简要介绍，引发读者对该主题的兴趣并为接下来的文章内容做一个铺垫。
可以参考以下内容：医用冷光源导光束是医疗领域中一项重要的技术创新，它利用先进的光学设计和制造工艺，在医疗器械和医疗设备中起着至关重要的作用。
冷光源导光束通过将狭缝或光纤等光学材料和器件的技术手段，将冷光源中的高强度光线进行准确、稳定地导引和聚焦，从而实现对特定区域进行照明和观察的功能。
近年来，随着医疗技术的快速发展和人们对医疗服务的要求越来越高，医用冷光源导光束在手术、检测、诊断等医疗领域中得到了广泛的应用。
它的发展不仅提高了医疗器械和设备的精度和效果，同时也提升了医疗操作的安全性和可靠性。
冷光源导光束的应用使得医生们能够更加清晰地观察、操作和诊断，从而为患者的治疗和康复提供更好的保障。
本文将重点介绍医用冷光源导光束的定义、原理、设计与制造等关键内容。
同时，也将探讨冷光源导光束在医疗领域中的应用和影响，以及其未来的发展前景和可能的改进方向。
通过深入研究和分析，我们将希望为读者们呈现出一个全面而系统的关于医用冷光源导光束的知识体系，以促进这一领域的进一步发展和应用。
1.2文章结构文章结构部分的内容可以从以下几个方面来展开说明：1.2 文章结构本文按照以下结构来展开对医用冷光源导光束的讨论：1.2.1 引言部分首先，在引言部分，我们会对医用冷光源导光束这一主题进行一个简要的概述，介绍它在医疗领域中的应用和意义。
我们会阐述为什么医用冷光源导光束是一个重要的研究领域，并对本文的目的进行明确阐述。
1.2.2 冷光源的定义和原理接下来，在正文部分的第一章节，我们会对冷光源进行定义和原理的解释。
我们会介绍冷光源的基本概念、工作原理以及其优势和特点。
这一部分的内容是理解医用冷光源导光束的基础。
1.2.3 冷光源在医疗领域的应用在正文部分的第二章节，我们会详细探讨冷光源在医疗领域中的应用。
LED 医用内窥镜冷光源产品技术要求yian
LED 医用内窥镜冷光源适用范围：本产品与本公司生产的软性内窥镜相配套，供内窥镜在临床使用时实施照明，具有供气功能。
产品不得用于内窥镜手术中的膨腔用。
1. 产品型号及其划分说明1.1产品型号MS-8001.2划分说明800：代表具体型号：800MS：LED医用内窥镜冷光源1.3 产品组成LED医用内窥镜冷光源由开关电源、控制模块、LED模组、冷却风扇、直流气泵组成。
1.4 软件组件1.4.1 软件名称LED医用内窥镜冷光源软件1.4.2 软件型号MS-800-main-control.hex1.4.3 软件发布版本软件发布版本：11.4.4 软件命名规则软件发布版本共4位组成，第一位（1）表示重大增强类软件更新，第二位（0）表示轻微增强类软件更新，第三位（0）表示纠正类软件更新,第四位（0）表示构建。
1.5基本参数1.5.1 本产品不适用于硬性内窥镜。
1.5.2 产品基本参数见表1表1 产品基本参数2. 性能指标2.1工作条件：a) 环境温度范围：+10ºC～+40ºC；b) 相对湿度范围：30％～75％；c) 大气压力范围：700 hPa～1060 hPa。
2.2构成：开关电源、控制模块、LED模组、冷却风扇、直流气泵。
提供光源的灯泡为LED灯，构成中不含导光束。
2.3光谱性能2.3.1显色指数：冷光源应具有良好的显色性，显色指数应不小于90。
2.3.2相关色温：应在3000K～7000K范围内。
2.3.3红绿蓝光的辐通量比：以515nm～545nm波长范围的绿光辐通量φeg为基准。
冷光源以630nm～660nm波长范围的红光辐通量φcr与φeg的比值为0.75±20%；以435nm～465nm波长范围的蓝光辐通量φeb与φeg的比值为1.3±20%。
2.3.4红外截止性能：冷光源在300nm～1700nm波长范围内的辐通量和光通量比值应不大于6mW/lm。
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医用冷光源
产品注册技术审查指导原则（试行）
本指导原则旨在指导和规范医用冷光源产品的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。
本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适用性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。
本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。
但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。
一、适用范围
本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中涉及的医用冷光源，类代号为6822，管理类别为II类。
二、技术审查要点
（一）产品名称的要求
产品名称可直接采用《医疗器械分类目录》的通用名称——医用内窥镜冷光源，也可根据光源的类型命名，如医用冷光源（LED 灯）。
（二）产品的结构和组成
1．产品结构和组成
医用冷光源主要由光源、电源部分、光学装置系统、控制电路、冷却装置组成。
2．产品分类
医用冷光源注册单元划分主要从产品的技术结构和性能指标来考虑。
1．技术结构
产品的技术结构不同，应划分为不同的注册单元。
2．性能指标
主要性能指标有较大差异的，应考虑划分为不同的单元。
（三）产品的工作原理
光源发出的光耦合到光纤中，采用光纤作为光传输介质，将光能量传输到照明物或者其他照明系统的一种照明系统形式。
照明系统的核心是照明光源。
（四）产品作用机理
因该产品为非治疗类医疗器械，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。
（五）产品应适用的相关标准
常用标准列举如下：
GB/T 191-2008 包装储运图示标志
GB/T 9969-2008 工业产品使用说明书总则
GB9706.1-2007 医用电气设备第1部分：安全通用要求
GB9706.19-2000 医用电气设备第2部分：内窥镜设备安全专用要求
GB/T 5702-2003 光源显色性评价方法
GB/T 7922-2003 照明光源颜色的测量方法
YY/T 0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》
YY/T 0466.1-2009 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号
YY××××—200×医用内窥镜内窥镜功能供给装置冷光源
（报批稿）
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）
上述标准包括了注册产品标准中经常涉及到的标准。
有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。
产品适用及引用标准的审查可以分为两步来进行。
首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在编写注册产品标准时与产品相关的国家、行业标准是否进行了引用，以及引用是否准确。
可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引用了相关标准，。