药品生产企业GMP认证申请资料技术要求
关于药品GMP认证申报材料说明
电话：0431-2940620
四、“药品GMP认证申请书”可在认证中心网站（资料下载区）下载，具体操作要求见认证中心网站特别提示栏“药品GMP认证申请表下载申报说明”。
五、申报资料具体内容要求
1、《药品生产许可证》和营业执照复印件；
说明：组织机构图应包括企业组织机构图及质量管理体系组织机构图；
企业组织机构图应包括企业所有部门及部门负责人姓名，隶属关系应分明。
4、企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
5、企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准；
5、申请认证剂型品种表示例；
6、检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况登记表示例；
2、企业负责人、部门负责人履历表示例：
姓名
性别
出生日期
籍贯
民族
联系电话
职务
职称
部门
最高学历
毕业时间
毕业院校
学历
专业
本人简历
起止年月
工作单位和部门
职务
备 注
3、各类技术人员登记表示例：
姓名
性别
年龄
学历
专业
毕业院校
毕业时间
所在岗位
说明：企业生产范围全部剂型和品种表应包括：药品名称、剂型、规格、批准文号、标准依据等；
本次申请认证范围剂型和品种表应包括：药品名称、剂型、规格、批准文号、标准依据等，常年生产品种可在备注中用特殊符号标注。其中本次申请认证范围剂型和品种表应包含所认证剂型包含的所有品种，而不仅仅是验证的品种；
药品GMP认证申报资料要求
药品GMP认证申请材料要求1 企业的总体情况1.1 企业信息◆企业名称、注册地址；◆企业生产地址、邮政编码；◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。
1.2 企业的药品生产情况◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；药品生产范围描述。
◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；应同时提供生产许可证副本复印件；如有委托（受托）生产情况，应同时提供相应批准文件。
◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；品种表（序号、产品名称、规格（包装规格）、批准文号、生产车间（厂区）、是否常年生产）；近三年产量列表（序号、产品名称、规格、批量、批数、年产量）◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。
无此项，应在此处写明“无此类操作”；如有此类操作，应在厂房设施中予以明确说明。
1.3 本次药品GMP认证申请的范围◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；明确写明此次认证的车间或生产线；列表写明认证品种（序号、品名、规格、剂型、批量）；申请认证品种注册批件、质量标准复印件。
◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。
如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。
最近一次检查缺陷项、整改报告复印件；相关认证车间药品GMP证书复印件；如有境外检查，同时提供其复印件及说明。
1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。
关键人员、设施设备、产品（如车间增加或减少新的品种）；内容应包括变更内容、时间、药监批准或备案情况；如无变更应明确写明无变更；文件变更不必在此处描述。
GMP认证流程
药品GMP 认证流程1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查（5个工作日)3、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日）4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日）5、省局审批方案（10个工作日)6、认证中心组织实施认证现场检查（10个工作日)7、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日）8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)9、报国家局发布审查公告(10个工作日）一、申报条件：1、新开办药品生产企业,药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或者新增生产剂型的,应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照规定向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
2、注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。
3、除注射剂、放射性药品，国家食品药品监督管理局规定的生物制品外其它药品GMP 认证由省食品药品监督管理局组织认证。
4、药品生产企业应在《药品GMP证书》有效期届满前6个月,重新申请药品GMP认证。
二、办理程序：（一）申请:申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档,并附相关材料。
（二）受理：申请材料经省政务大厅食品药品监督管理局窗口形式审查符合要求的，予以受理,出具受理通知书；申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,5个工作日内发给申请人《补充材料通知书》；不予受理的出具《不予受理通知书》。
(三）现场检查:经形式审查符合要求的转入技术审查，技术审查符合要求的安排现场检查。
技术审查需要补充材料的,一次性书面通知申请企业。
企业应在2个月内报送，逾期未报的中止认证工作.（四)审查：省食品药品监督管理局对现场检查报告进行审核和审批,符合认证标准的报国家食品药品监督管理局予以公告，公告无异议的,颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP 证书》,公告有异议的，组织调查核实。
药品GMP认证申请资料要求
附件1:药品GMP认证申请资料要求1 企业的总体情况1.1 企业信息◆企业名称、注册地址;◆企业生产地址、邮政编码;◆联系人、传真、联系电话(包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话)。
1.2 企业的药品生产情况◆简述企业获得(食品)药品监督管理部门批准的生产活动,包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息;◆营业执照、药品生产许可证,涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件;◆获得批准文号的所有品种(可分不同地址的厂区来填写,并注明是否常年生产,近三年的产量列表作为附件);◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作,如有应当列出,并应在附件中予以标注。
1.3 本次药品GMP认证申请的范围◆列出本次申请药品GMP认证的生产线,生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件;◆最近一次(食品)药品监督管理部门对该生产线的检查情况(包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况,并附相关的药品GMP证书)。
如该生产线经过境外的药品GMP检查,一并提供其检查情况。
1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。
2. 企业的质量管理体系2.1 企业质量管理体系的描述◆质量管理体系的相关管理责任,包括高层管理者、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责;◆简要描述质量管理体系的要素,如组织机构、主要程序、过程等。
2.2 成品放行程序◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况(资历等)。
2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况◆概述供应商管理的要求,以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法;◆简述委托生产的情况;(如有)◆简述委托检验的情况。
(如有)2.4 企业的质量风险管理措施◆简述企业的质量风险管理方针;◆质量风险管理活动的范围和重点,以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。
GMP-审核需要的资料及程序文件
GMP-审核需要的资料及程序文件无菌医疗器械检查细则容GMP英文：Good Manufacturing Pratice，中文的意思：良好作业规（优良制造标准）。
医疗器械GMP（医疗器械生产质量管理规），它是一套适用于医疗器械行业的强制性标准，要求企业从原材料采购、人员、设施设备、生产过程、包装运输、设计开发等方面按国家有关法规形成一套可操作的作业规帮助企业改善企业生产环境，及时发现生产过程中存在的问题加以改善，确保最终产品的质量符合法规的要求。
一、总则为了加强医疗器械生产监督管理，规医疗器械生产质量管理体系，根据《医疗器械监督管理条例》和相关法规规定，制定本规。
医疗器械生产质量管理体系的基本准则，适用于医疗器械的设计开发、生产、销售和服务的全过程。
企业应根据产品的特点，按照本规的要求，简历质量管理体系，并保持有效运行。
作为质量管理体系的一个组成部分，生产企业应当在生产实现全过程中实施风险管理。
二、管理职责生产企业应建立相应的组织机构，规定各机构的职责、权限、明确质量管理职能。
生产管理部门和质量管理部门负责人不能互相兼任。
生产企业负责人应具有并履行的职责：（一）组织制定生产企业的质量方针和质量目标；（二）组织策划并确定产品实现过程，确保满足顾客要求；（三）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；（四）组织实施管理评审并保持记录；（五）制定专人和部门负责相关法律法规的手机，确保相应法律法规在生产企业部贯彻执行。
生产企业负责人应当确定一名管理者代表。
管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规和顾客要求的意识。
三、管理资源生产、技术和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
从事影响产品质量工作的人员，应当经过相应的技术培训，具有相关理论知识和实际操作技能。
药品生产企业GMP认证申请资料技术要求
药品生产企业GMP认证申请资料技术要求一．认证申请书企业名称与许可证是否一致。
注册地址是否与许可证上的注册地址一致。
生产地址是否与许可证上的生产地址一致。
申请认证范围是否在许可证范围内。
车间名称生产线与资料中叙述的药品生产车间是否一致。
是否有中药前处理车间及提取车间。
是否有动物脏器、组织的洗涤车间。
表格内容是否每一项均填写（凡未发生项，文字填“无”，数字填“0”）。
二、许可证、营业执照复印件证照是否在有效期内。
三、企业生产管理和质量管理自查情况1．企业概况和历史沿革情况：是否有企业原名或前身，改为现公司的时间。
是否企业有占地面积，绿化面积，绿化率。
是否有通过GMP认证的情况。
是否有本次申请认证车间的竣工时间，面积，净化面积，年设计生产能力，车间生产品种的情况。
2．企业GMP实施情况是否有前次认证缺陷项目的改正情况。
是否有人员培训情况。
是否有企业负责人、生产、质量管理人员及其他技术人员情况。
是否有本次认证品种相对应的车间及生产线情况。
原料药是否分别写明合成及精制车间情况。
是否有原料药多品种共用生产线情况。
如有请写出是否有本次认证各剂型生产线车间分布情况。
是否有本次认证品种车间洁净级别。
是否有仓储情况。
是否有与生产规模相适应的阴凉库。
是否有危险品库情况。
是否有化验室情况。
是否有公用设施，水、电、汽供应情况。
是否有工艺用水制备情况。
是否有空气净化系统情况。
是否有物料管理情况。
是否有卫生管理情况。
是否有生产管理情况。
是否有质量管理情况。
是否有安全消防情况。
是否有三废处理情况。
四、组织机构图机构图是否合理。
质量管理部门负责人与生产部门负责人是否兼任。
是否注明各部门名称、相互关系、部门负责人。
五、公司人员情况企业负责人是否有医药或相关专业大专以上学历。
生产管理部门负责人是否有医药或相关专业大专以上学历。
质量管理部门负责人是否有医药或相关专业大专以上学历。
是否有企业负责人、部门负责人简历。
药学及相关专业技术人员登记表是否含姓名、学历、毕业院校、专业、职称、职务、从药年限。
GMP认证流程
药品GMP 认证步骤1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)3、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)4、认证中心制订现场检验方案(10个工作日)5、省局审批方案(10个工作日)6、认证中心组织实施认证现场检验(10个工作日)7、认证中心对现场检验汇报进行初审(10个工作日)8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)9、报国家局公布审查公告(10个工作日)一、申报条件：1、新创办药品生产企业，药品生产企业新建、改建、扩建药品生产车间或新增生产剂型，应该自取得药品生产证实文件或经同意正式生产之日起30日内，根据要求向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。
2、注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局要求生物制品药品GMP认证由国家食品药品监督管理局组织认证。
3、除注射剂、放射性药品，国家食品药品监督管理局要求生物制品外其它药品GMP 认证由省食品药品监督管理局组织认证。
4、药品生产企业应在《药品GMP证书》使用期届满前6个月，重新申请药品GMP 认证。
二、办理程序：（一）申请：申请人向省政务大厅食品药品监督管理局窗口提交《药品GMP认证申请书》（一式两份）及申请书电子文档，并附相关材料。
（二）受理：申请材料经省政务大厅食品药品监督管理局窗口形式审查符合要求，给予受理，出具受理通知书；申请材料不齐全或不符合形式审查要求，5个工作日内发给申请人《补充材料通知书》；不予受理出具《不予受理通知书》。
（三）现场检验：经形式审查符合要求转入技术审查，技术审查符合要求安排现场检验。
技术审查需要补充材料，一次性书面通知申请企业。
企业应在2个月内报送，逾期未报中止认证工作。
（四）审查：省食品药品监督管理局对现场检验汇报进行审核和审批，符合认证标准报国家食品药品监督管理局给予公告,公告无异议，颁发《药品GMP认证审批件》和《药品GMP证书》，公告有异议，组织调查核实。
安徽省食品药品监督管理局关于印发《安徽省药品生产质量管理规范(GMP)认证管理办法》的通知
安徽省食品药品监督管理局关于印发《安徽省药品生产质量管理规范(GMP)认证管理办法》的通知文章属性•【制定机关】安徽省食品药品监督管理局•【公布日期】2006.07.28•【字号】皖食药监安[2006]231号•【施行日期】2006.07.28•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文安徽省食品药品监督管理局关于印发《安徽省药品生产质量管理规范（GMP）认证管理办法》的通知（皖食药监安［2006］231号）各市食品药品监督管理局：现将《安徽省药品生产质量管理规范（GMP）认证管理办法》印发给你们，请遵照执行。
各地在执行中如有问题，请及时与省局药品安全监管处联系。
二○○六年七月二十八日安徽省药品生产质量管理规范（GMP）认证管理办法第一章总则第一条为加强安徽省《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局（以下简称国家局）《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国药监安[2005]437号）及有关规定，制定本办法。
第二条省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省除注射剂、放射性药品、国家局规定的生物制品以外药品生产企业的药品GMP认证工作，负责协助国家局对本省药品GMP检查员进行管理和考核。
第三条注射剂、放射性药品、国家局规定的生物制品企业的药品GMP认证按国家局《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国药监安[2005]437号）的规定执行。
第二章申请与审查第四条申请药品GMP认证的药品生产企业，应报送以下相关资料（一律用A4纸装订成册）：（一）《药品GMP认证申请书》（见附表1），同时附申请书电子文档；（二）《药品生产许可证》和《企业法人营业执照》（复印件）；（三）药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况、前次认证不合格项目的改正情况）；（四）企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系，部门负责人）；（五）企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；（六）企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；常年生产品种的质量标准；（七）企业总平面布置图，以及企业周围环境图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。
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药品生产企业 GMP认证申请资料技术要求
・认证申请书
企业名称与许可证是否一致。
注册地址是否与许可证上的注册地址一致。
生产地址是否与许可证上的生产地址一致。
申请认证范围是否在许可证范围内。
车间名称生产线与资料中叙述的药品生产车间是否一致。
是否有中药前处理车间及提取车间。
是否有动物脏器、组织的洗涤车间。
表格内容是否每一项均填写（凡未发生项，文字填“无”，数字填“ 0”）
、许可证、营业执照复印件证照
是否在有效期内。
三、企业生产管理和质量管理自查情况
1 •企业概况和历史沿革情况：是否有企业原名或前身，改为现公司的时间。
是否企业有
占地面积，绿化面积，绿化率。
是否有通过GMP认证的情况。
是否有本次申请认证车间的竣工时间，面积，净化面积，年设计生产能力, 车间生产品种的情况。
2.企业GMP实施情况
是否有前次认证缺陷项目的改正情况。
是否有人员培训情况。
是否有企业负责人、生产、质量管理人员及其他技术人员情况。
是否有本次认证品种相对应的车间及生产线情况。
原料药是否分别写明合成及精制车间情况。
是否有原料药多品种共用生产线情况。
如有请写出__________________________
是否有本次认证各剂型生产线车间分布情况。
是否有本次认证品种车间洁净级别。
是否有仓储情况。
是否有与生产规模相适应的阴凉库。
是否有危险品库情况。
是否有化验室情况。
是否有公用设施，水、电、汽供应情况。
是否有工艺用水制备情况。
是否有空气净化系统情况。
是否有物料管理情况是否有卫生管理情况是否有生产管理情况是否有质量管理情况是否有安全消防情况是否有三废处理情况
四、组织机构图
机构图是否合理。
质量管理部门负责人与生产部门负责人是否兼任是否注明各部门名称、相互关系、部门负责人。
五、公司人员情况
企业负责人是否有医药或相关专业大专以上学历。
生产管理部门负责人是否有医药或相关专业大专以上学历。
质量管理部门负责人是否有医药或相关专业大专以上学历。
是否有企业负责人、部门负责人简历。
药学及相关专业技术人员登记表是否含姓名、学历、毕业院校、专业、职称、职务、从药年限。
高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
六、生产剂型和品种表
药品生产企业许可证范围全部剂型和品种表：
是否含通用名、规格、剂型、批准文号
本次认证范围剂型和品种表：
该表是否含通用名、规格、剂型、执行标准、批准文号、是否注明常
年生产品种。
新药是否附质量标准。
申请认证品种的生产批准证明文件复印件是否齐全。
是否有青霉素类、头抱菌素类、性激素类避孕药、激素类、抗肿瘤类品种。
本次认证品种名称、剂型、规格、批准文号生产地址与药品批准证明文件中的
是否一致。
七、药品生产企业布置图
药品生产企业周围环境图是否注明企业周围道路、相邻建筑物、
相邻单位的名称。
药品生产企业总平面布置图是否注明所有车间位置、名称或车间
编号。
是否注明申请认证车间位置、名称或车间编号。
青霉素类是否独立的建筑物。
性激素类避孕药品生产厂房是否与其它药品生产厂房分开。
B -内酰胺结构类药物生产厂房是否与其它药品生产厂房分开。
是否注明
质检场所位置。
是否注明仓储位置。
是否注明危险品库位置。
仓储平面布置图是否注明：合格品库。
不合格品库。
阴凉库。
危险品库。
质量检验场所平面图：是否注明各功能间名称。
是否注明微生物限度测定室；是否注明洁净级别。
是否注明
阳性菌室；是否注明洁净级别。
是否有无菌室；是否注明洁净级别。
是否有生物效价检测室；是否注明洁净级别。
八、生产车间工艺布局平面图
共有几张工艺布局平面图。
__________
其中洁净车间工艺布局平面图共几张。
________
与本次认证生产品种剂型是否相符。
是否有中药前处理车间工艺布局平面图。
是否有中药提取车间工艺布局平面图。
是否有动物脏器，组织洗涤车间工艺布局平面图是否注明
各功能间名称。
各功能间设备是否符合工艺要求。
是否标明空气洁净度等级。
是否标明人流物流流向。
洁净车间送风管平面图：共有几张送风管平面图。
__________
洁净区所有功能间送风管道是否均覆盖。
送风口是否
明确标识。
洁净车间回风管平面图：共有几张回风管平面图。
_________
回风口是否明确标识。
回风管道是否明确标识。
洁净车间排风管平面图：排风口是否明确标识。
产尘、湿度大工段是否设计有排风口。
九、工艺设备平面图
共有几张工艺设备平面布置图。
________
与所生产品种和剂型是否相符合。
工艺设备名称是否明确标识。
是否有原料药合成工序设备平面图。
是否有原料药精制工序设备平面图。
工艺设备平面布置图与所生产品种工艺是否匹配。
激素类是否独立设备。
抗肿瘤类是否独立设备。
十、申请认证品种工艺流程图、工艺过程控制点及控制项目
共有几张工艺流程图。
________
本次申请认证剂型、品种流程图是否均有。
中药制剂工艺流程图是
否含前处理及提取。
生化制剂工艺流程图是否含前处理。
原料药
是否包括合成或发酵工艺。
是否有工艺控制点及控制项目。
十^一、申请认证品种、剂型工艺验证
共有几个工艺验证。
_______
本次申请认证品种、剂型工艺是否均验证。
十二、企业主要生产设备验证
验证目录中主要生产设备验证文件共几个。
_________
与工艺流程图是否相匹配。
与设备平面图是否相匹配。
共用设备是否有清洗验证。
十三、制水系统验证目录中
是否有工艺用水系统安装确认。
是否有工艺用水系统运行确认。
是否有工艺用水水质监控。
是否有工艺用水系统消毒验证。
十四、空气净化系统验证目录中
本次认证品种、剂型生产车间空气净化系统是否验证。
是否有空气
净化系统安装确认。
是否有空气净化系统运行确认。
空气净化系统是否检测，检测部门—
无菌药品生产洁净厂房是否有环境消毒方法及效果验证。
十五、检验仪器、仪表、衡器校验情况
与认证品种质量标准相关的检验仪器是否具备。
相关仪器、仪表、
衡器是否校验。
十六、生产管理和质量文件目录
与申报认证品种、剂型、是否相符。
十七、其它材料
中药提取委托加工是否有省局批文、提取物的质量标准、委托加工合
同。
省局委托加工批文是否在有效期内。
生产特殊管理的药品，是否提交有关部门批准生产的批准文件复印件，
批文是否在有效期内。
是否有委托检验。
如有委托，确认是什么委托检验项目及委托仪器。
______________
如有委托是否有省局批件。
消防是否有法定部门的相关证明或证书。
环保是否有法定部门的相关证明或证书。
十八、电子文本与上报资料一致性
Auto CAD图纸与上报资料中图纸是否一致电子申请表与文本申请
表是否一致。
其它电子申报资料与文本资料是否一致。