药品生产企业GMP认证申请资料技术要求
关于药品GMP认证申报材料说明
电话：0431-2940620
四、“药品GMP认证申请书”可在认证中心网站（资料下载区）下载，具体操作要求见认证中心网站特别提示栏“药品GMP认证申请表下载申报说明”。
五、申报资料具体内容要求
1、《药品生产许可证》和营业执照复印件；
说明：组织机构图应包括企业组织机构图及质量管理体系组织机构图；
企业组织机构图应包括企业所有部门及部门负责人姓名，隶属关系应分明。
4、企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
5、企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准；
5、申请认证剂型品种表示例；
6、检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况登记表示例；
2、企业负责人、部门负责人履历表示例：
姓名
性别
出生日期
籍贯
民族
联系电话
职务
职称
部门
最高学历
毕业时间
毕业院校
学历
专业
本人简历
起止年月
工作单位和部门
职务
备 注
3、各类技术人员登记表示例：
姓名
性别
年龄
学历
专业
毕业院校
毕业时间
所在岗位
说明：企业生产范围全部剂型和品种表应包括：药品名称、剂型、规格、批准文号、标准依据等；
本次申请认证范围剂型和品种表应包括：药品名称、剂型、规格、批准文号、标准依据等，常年生产品种可在备注中用特殊符号标注。其中本次申请认证范围剂型和品种表应包含所认证剂型包含的所有品种，而不仅仅是验证的品种；
药品GMP认证申报资料要求
药品GMP认证申请材料要求1 企业的总体情况1.1 企业信息◆企业名称、注册地址；◆企业生产地址、邮政编码；◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。
1.2 企业的药品生产情况◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；药品生产范围描述。
◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；应同时提供生产许可证副本复印件；如有委托（受托）生产情况，应同时提供相应批准文件。
◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；品种表（序号、产品名称、规格（包装规格）、批准文号、生产车间（厂区）、是否常年生产）；近三年产量列表（序号、产品名称、规格、批量、批数、年产量）◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。
无此项，应在此处写明“无此类操作”；如有此类操作，应在厂房设施中予以明确说明。
1.3 本次药品GMP认证申请的范围◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；明确写明此次认证的车间或生产线；列表写明认证品种（序号、品名、规格、剂型、批量）；申请认证品种注册批件、质量标准复印件。
◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。
如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。
最近一次检查缺陷项、整改报告复印件；相关认证车间药品GMP证书复印件；如有境外检查，同时提供其复印件及说明。
1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。
关键人员、设施设备、产品（如车间增加或减少新的品种）；内容应包括变更内容、时间、药监批准或备案情况；如无变更应明确写明无变更；文件变更不必在此处描述。
药品生产企业GMP认证申请资料技术要求
药品生产企业GMP认证申请资料技术要求一．认证申请书企业名称与许可证是否一致。
注册地址是否与许可证上的注册地址一致。
生产地址是否与许可证上的生产地址一致。
申请认证范围是否在许可证范围内。
车间名称生产线与资料中叙述的药品生产车间是否一致。
是否有中药前处理车间及提取车间。
是否有动物脏器、组织的洗涤车间。
表格内容是否每一项均填写（凡未发生项，文字填“无”，数字填“0”）。
二、许可证、营业执照复印件证照是否在有效期内。
三、企业生产管理和质量管理自查情况1．企业概况和历史沿革情况：是否有企业原名或前身，改为现公司的时间。
是否企业有占地面积，绿化面积，绿化率。
是否有通过GMP认证的情况。
是否有本次申请认证车间的竣工时间，面积，净化面积，年设计生产能力，车间生产品种的情况。
2．企业GMP实施情况是否有前次认证缺陷项目的改正情况。
是否有人员培训情况。
是否有企业负责人、生产、质量管理人员及其他技术人员情况。
是否有本次认证品种相对应的车间及生产线情况。
原料药是否分别写明合成及精制车间情况。
是否有原料药多品种共用生产线情况。
如有请写出是否有本次认证各剂型生产线车间分布情况。
是否有本次认证品种车间洁净级别。
是否有仓储情况。
是否有与生产规模相适应的阴凉库。
是否有危险品库情况。
是否有化验室情况。
是否有公用设施，水、电、汽供应情况。
是否有工艺用水制备情况。
是否有空气净化系统情况。
是否有物料管理情况。
是否有卫生管理情况。
是否有生产管理情况。
是否有质量管理情况。
是否有安全消防情况。
是否有三废处理情况。
四、组织机构图机构图是否合理。
质量管理部门负责人与生产部门负责人是否兼任。
是否注明各部门名称、相互关系、部门负责人。
五、公司人员情况企业负责人是否有医药或相关专业大专以上学历。
生产管理部门负责人是否有医药或相关专业大专以上学历。
质量管理部门负责人是否有医药或相关专业大专以上学历。
是否有企业负责人、部门负责人简历。
药学及相关专业技术人员登记表是否含姓名、学历、毕业院校、专业、职称、职务、从药年限。
药品GMP认证申请资料技术审查规定认证申请资料技术审查规定认证
药品GMP 认证申请资料技术审查规定认证申请资料技术审查规定 1 1 目的目的目的对《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证申请资料进行技术审查，规范技术审查工作，保证技术审查质量。
2 2 范围范围范围本规定适用于省局受理的药品GMP 认证申请资料的技术审查。
3 审查依据审查依据3.1《中华人民共和国药品管理法》3.2《中华人民共和国药品管理法实施条例》3.3《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79令）3.4《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范（2010年修订）>的通知》（国食药监安[2011]101号）3.5国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安[2011]365号）3.6《安徽省药品生产质量管理规范认证管理办法》（皖食药监安〔2012〕159号）4 技术技术审查要点审查要点审查要点4.1《药品GMP 认证申请书》【审查要点审查要点】】●企业名称企业名称、、注册地址注册地址、、生产地址生产地址、、生产类别生产类别、、企业类型企业类型、、药品生产许可证编号生产许可证编号、、法定代表人法定代表人、、企业负责人企业负责人、、质量管理负责人应与《药品生产许可证品生产许可证》》上相应内容一致上相应内容一致；；●生产负责人生产负责人、、质量管理负责人质量管理负责人、、质量受权人应与申报资料一致质量受权人应与申报资料一致；； ●申请认证范围涉及申请认证范围涉及青霉素类青霉素类青霉素类、、头孢菌素类头孢菌素类、、激素类激素类、、抗肿瘤药抗肿瘤药、、避孕药应在相应剂型后面的括弧内注明避孕药应在相应剂型后面的括弧内注明；；认证剂型有外用品种的认证剂型有外用品种的，，应在相应剂型后面用括弧在相应剂型后面用括弧注明含外用注明含外用注明含外用；；认证范围有丸剂剂型的认证范围有丸剂剂型的，，应在丸剂剂型后面用括弧注明剂剂型后面用括弧注明相应的蜜丸相应的蜜丸相应的蜜丸、、水蜜丸水蜜丸、、水丸水丸、、糊丸糊丸、、蜡丸蜡丸、、浓缩丸缩丸；；中药饮片中药饮片应应在括弧在括弧中注明中注明中注明具体制法具体制法具体制法，，如净制如净制、、切制切制、、蒸制蒸制、、煮制、炖制炖制、、炒制炒制、、炙制炙制、、煅制煅制、、燀制、煨制煨制、、水飞水飞、、发芽发芽、、发酵发酵等等；原料药应在括弧中原料药应在括弧中注明品种名称注明品种名称注明品种名称；；中药前处理提取车间中药前处理提取车间、、生化前处理车间应在括弧中注明车间应在括弧中注明；；●认证品种表应填写此次认证涉及剂型的所有品种认证品种表应填写此次认证涉及剂型的所有品种。
GMP认证流程及材料准备要求
药品生产/GMP认证一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料相关材料：1 药品GMP认证申请书（一式四份）2 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况4GMP认证之药品生产企业组织机构图5 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
6 GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表7 GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）8 GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图9 GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目10 GMP认证之药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况11 GMP认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况12 GMP认证之药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录13 GMP认证之企业符合消防和环保要求的证明文件二、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)三、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)四、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)五、省局审批方案(10个工作日)六、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)七、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)八、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)九、报国家局发布审查公告(10个工作日)1 药品GMP认证申请书（一式四份）填写细节要求：a、企业名称、注册地址、生产地址应与《药品生产许可证》一致；b、企业法人、企业负责人应与《药品生产许可证》一致；注意：企业填报的联系人应熟悉企业生产、质量管理情况，联系方式应有效、快捷。
c、企业申请认证范围应在《药品生产许可证》生产许可范围；d、企业申请认证剂型应与该品种的注册批件剂型一致；e、中药丸剂申请认证时应展开,如:丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸）；注意：相近剂型的确认-----喷雾剂和气雾剂、合剂和口服液、口服液和口服溶液剂等等f、认证品种中有青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、放射性药品应注明；g、原料药认证应注明原料药名称；h、既有口服也有外用的制剂，外用的应在制剂后注明外用。
中药饮片GMP认证申报资料技术要点
中药饮片GMP认证申报资料技术要点中药饮片GMP认证是中药饮片生产企业进行的一项关键认证，它是根据中国《中药饮片生产质量管理规范》（GMP）要求，对生产企业的生产操作、设备设施、人员培训、质量控制、记录档案等方面进行全面评估和检查的一项认证。
下面是关于中药饮片GMP认证申报资料的技术要点。
1.资质文件：-企业营业执照：确保企业的合法经营资格。
-生产许可证：表明企业有生产中药饮片的资质。
-药品GMP证书：表明企业具备符合GMP要求的生产能力。
-药品生产许可证：表明企业有生产中药饮片的资质。
-药品生产质量管理规范认证证书：表明企业生产管理符合规范要求。
-员工持证情况：确保员工具备相应的资质和能力。
2.设备设施：-生产设备清单：列明企业所拥有的生产设备及其规格。
-设备维护和保养程序：说明企业对生产设备进行维护和保养的制度和程序。
-设备操作规程：说明生产设备的操作规范和要求。
3.生产操作：-生产工艺流程：详细描述中药饮片的生产制备流程和工艺。
-药材初加工记录：记录药材的初加工情况，包括清洗、切割等。
-中间产品记录：记录中间产品的生产过程情况，包括加工、提取、浓缩等。
-质量控制记录：记录产品的质量控制过程，包括质量检验、抽样、外观等。
-库存管理记录：记录产品的库存管理情况，包括入库、出库、反馈等。
-废品处理记录：记录废品的处理情况，包括分类、处理过程等。
4.质量控制：-原材料标准：确定原材料的质量标准、检验要求和接收标准。
-成品检验指标：确定中药饮片的成品检验指标，确保产品质量。
-质量控制检验方法：确定生产过程中质量控制的检验方法和程序。
-设备校准和验证：对生产设备进行定期校准和验证，确保设备准确可靠。
5.培训和文件：-人员培训记录：记录员工接受的培训内容和培训结果。
-工作岗位说明书：明确各岗位的职责和要求，确保人员能够正确履职。
-相关文件和记录：包括生产操作规程、设备操作规程、质量控制记录等文件和记录。
Aarolfp药品生产企业GMP认证申报资料技术要求
生命是永恒不断的创造，因为在它内部蕴含着过剩的精力，它不断流溢，越出时间和空间的界限，它不停地追求，以形形色色的自我表现的形式表现出来。
－－泰戈尔药品生产企业GMP认证申报资料技术要求一、认证申请书企业名称应与许可证上的企业名称一致；注册地址应与许可证上的注册地址一致；生产地址应与许可证上的生产地址一致；申请认证范围需在许可证范围内；车间名称生产线应与资料中叙述的药品生产车间一致；有中药前处理车间及提取车间的应予以注明；有动物脏器、组织的洗涤车间的应予以注明；表格内容每一项均应填写（凡未发生项，文字填“无”，数字填“0”）。
二、许可证、营业执照复印件证照应在有效期内。
三、企业生产管理和质量管理自查情况1 .企业概况和历史沿革情况应包含以下内容：企业原名或前身，改为现公司的时间，企业占地面积，绿化面积，绿化率等；通过GMP认证的情况；本次申请认证车间的竣工时间，面积，净化面积，年设计生产能力，车间生产品种的情况等。
2 .企业GMP实施情况应包含以下内容：前次认证缺陷项目的改正情况，到期认证的应提供原认证GMP证书复印件及缺陷项目的整改情况；人员培训情况；企业负责人、生产、质量管理人员及其他技术人员情况；本次认证品种相对应的车间及生产线情况；原料药应分别写明合成及精制车间情况；如有原料药多品种共用生产线情况，应详细说明；本次认证各剂型生产线车间分布情况；本次认证品种车间洁净级别；仓储情况并注明阴凉库情况和危险品库情况；化验室情况；公用设施，水、电、汽供应情况；工艺用水制备情况；空气净化系统情况；物料管理情况；卫生管理情况；生产管理情况；质量管理情况；安全消防情况；三废处理情况。
四、组织机构图应有合理的机构图，并注明各部门名称、相互关系、部门负责人；质量管理部门负责人与生产部门负责人不能兼任。
五、公司人员情况有企业负责人、部门负责人简历；药学及相关专业技术人员登记表应有姓名、学历、毕业院校、专业、职称、职务、从药年限等；应有高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
GMP认证申请材料准备的要求
申请GMP认证须提供的材料 申请GMP认证须提供的材料
（9）、药品生产企业（车间）的关键工 序、主要设备验证情况和检验仪 器、仪表情况； （10）、药品生产企业（车间）生产管 10）、药品生产企业（车间）生产管 理、质量管理文件目录。
GMP认证申请材料准备的要求 GMP认证申请材料准备的要求
申请GMP认证须提供的材料 申请GMP认证须提供的材料
（1）、《药品生产企业许可证》和《营业执 ）、《药品生产企业许可证》 照》（复印件）； （2）、药品生产管理和质量管理自查情况（包 括 企业概况、 GMP 实施情况及培训情 况）； （3）、药品生产企业（车间）的负责人、检验 人员文化程度表；高、中、初级技术人 员的比例情况表；
申请GMP认证须提供的材料 申请产的组织机构 图（包括个组织部门的功能及相互关 系、部门负责人）； （5）、药品生产企业（车间）生产的所有剂型 和产品表； （6）、药品生产企业（车间）的环境条件、仓 储及总平面布置图；
申请GMP认证须提供的材料 申请GMP认证须提供的材料
申请GMP认证须提供的材料 申请GMP认证须提供的材料
新开办的药品生产企业（车间）申请 认证，除报送上述 2 至 10 项规定的资 料外，还须报送开办药品生产企业（车 间）批准立项文件和拟生产的品种或剂 型 3 批试生产记录。
祝大家在 GMP 认证工作中 取得优异的成绩
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药品生产企业GMP认证申请资料技术要求
一．认证申请书
企业名称与许可证是否一致。
注册地址是否与许可证上的注册地址一致。
生产地址是否与许可证上的生产地址一致。
申请认证范围是否在许可证范围内。
车间名称生产线与资料中叙述的药品生产车间是否一致。
是否有中药前处理车间及提取车间。
是否有动物脏器、组织的洗涤车间。
表格内容是否每一项均填写（凡未发生项，文字填“无”，数字填“0”）。
二、许可证、营业执照复印件
证照是否在有效期内。
三、企业生产管理和质量管理自查情况
1．企业概况和历史沿革情况：
是否有企业原名或前身，改为现公司的时间。
是否企业有占地面积，绿化面积，绿化率。
是否有通过GMP认证的情况。
是否有本次申请认证车间的竣工时间，面积，净化面积，年设计生产能力，车间生产品种的情况。
2．企业GMP实施情况
是否有前次认证缺陷项目的改正情况。
是否有人员培训情况。
是否有企业负责人、生产、质量管理人员及其他技术人员情况。
是否有本次认证品种相对应的车间及生产线情况。
原料药是否分别写明合成及精制车间情况。
是否有原料药多品种共用生产线情况。
如有请写出
是否有本次认证各剂型生产线车间分布情况。
是否有本次认证品种车间洁净级别。
是否有仓储情况。
是否有与生产规模相适应的阴凉库。
是否有危险品库情况。
是否有化验室情况。
是否有公用设施，水、电、汽供应情况。
是否有工艺用水制备情况。
是否有空气净化系统情况。
是否有物料管理情况。
是否有卫生管理情况。
是否有生产管理情况。
是否有质量管理情况。
是否有安全消防情况。
是否有三废处理情况。
四、组织机构图
机构图是否合理。
质量管理部门负责人与生产部门负责人是否兼任。
是否注明各部门名称、相互关系、部门负责人。
五、公司人员情况
企业负责人是否有医药或相关专业大专以上学历。
生产管理部门负责人是否有医药或相关专业大专以上学历。
质量管理部门负责人是否有医药或相关专业大专以上学历。
是否有企业负责人、部门负责人简历。
药学及相关专业技术人员登记表是否含姓名、学历、毕业院校、专业、职称、职务、从药年限。
高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。
六、生产剂型和品种表
药品生产企业许可证范围全部剂型和品种表：
是否含通用名、规格、剂型、批准文号。
本次认证范围剂型和品种表：
该表是否含通用名、规格、剂型、执行标准、批准文号、是否注明常
年生产品种。
新药是否附质量标准。
申请认证品种的生产批准证明文件复印件是否齐全。
是否有青霉素类、头孢菌素类、性激素类避孕药、激素类、抗肿瘤类品
种。
本次认证品种名称、剂型、规格、批准文号生产地址与药品批准证明文
件中的是否一致。
七、药品生产企业布置图
药品生产企业周围环境图是否注明企业周围道路、相邻建筑物、
相邻单位的名称。
药品生产企业总平面布置图是否注明所有车间位置、名称或车间
编号。
是否注明申请认证车间位置、名称或车间编号。
青霉素类是否独立的建筑物。
性激素类避孕药品生产厂房是否与其它药品生产厂房分开。
β-内酰胺结构类药物生产厂房是否与其它药品生产厂房分开。
是否注明质检场所位置。
是否注明仓储位置。
是否注明危险品库位置。
仓储平面布置图是否注明：合格品库。
不合格品库。
阴凉库。
危险品库。
质量检验场所平面图：是否注明各功能间名称。
是否注明微生物限度测定室；是否注明洁净级别。
是否注明阳性菌室；是否注明洁净级别。
是否有无菌室；是否注明洁净级别。
是否有生物效价检测室；是否注明洁净级别。
八、生产车间工艺布局平面图
共有几张工艺布局平面图。
_______
其中洁净车间工艺布局平面图共几张。
与本次认证生产品种剂型是否相符。
是否有中药前处理车间工艺布局平面图。
是否有中药提取车间工艺布局平面图。
是否有动物脏器，组织洗涤车间工艺布局平面图。
是否注明各功能间名称。
各功能间设备是否符合工艺要求。
是否标明空气洁净度等级。
是否标明人流物流流向。
洁净车间送风管平面图：共有几张送风管平面图。
洁净区所有功能间送风管道是否均覆盖。
送风口是否明确标识。
洁净车间回风管平面图：共有几张回风管平面图。
回风口是否明确标识。
回风管道是否明确标识。
洁净车间排风管平面图：排风口是否明确标识。
产尘、湿度大工段是否设计有排风口。
九、工艺设备平面图
共有几张工艺设备平面布置图。
与所生产品种和剂型是否相符合。
工艺设备名称是否明确标识。
是否有原料药合成工序设备平面图。
是否有原料药精制工序设备平面图。
工艺设备平面布置图与所生产品种工艺是否匹配。
激素类是否独立设备。
抗肿瘤类是否独立设备。
十、申请认证品种工艺流程图、工艺过程控制点及控制项目
共有几张工艺流程图。
本次申请认证剂型、品种流程图是否均有。
中药制剂工艺流程图是否含前处理及提取。
生化制剂工艺流程图是否含前处理。
原料药是否包括合成或发酵工艺。
是否有工艺控制点及控制项目。
十一、申请认证品种、剂型工艺验证
共有几个工艺验证。
本次申请认证品种、剂型工艺是否均验证。
十二、企业主要生产设备验证
验证目录中主要生产设备验证文件共几个。
与工艺流程图是否相匹配。
与设备平面图是否相匹配。
共用设备是否有清洗验证。
十三、制水系统验证目录中
是否有工艺用水系统安装确认。
是否有工艺用水系统运行确认。
是否有工艺用水水质监控。
是否有工艺用水系统消毒验证。
十四、空气净化系统验证目录中
本次认证品种、剂型生产车间空气净化系统是否验证。
是否有空气净化系统安装确认。
是否有空气净化系统运行确认。
空气净化系统是否检测，检测部门
无菌药品生产洁净厂房是否有环境消毒方法及效果验证。
十五、检验仪器、仪表、衡器校验情况
与认证品种质量标准相关的检验仪器是否具备。
相关仪器、仪表、衡器是否校验。
十六、生产管理和质量文件目录
与申报认证品种、剂型、是否相符。
十七、其它材料
中药提取委托加工是否有省局批文、提取物的质量标准、委托
加工合同。
省局委托加工批文是否在有效期内。
生产特殊管理的药品，是否提交有关部门批准生产的批准文件
复印件，批文是否在有效期内。
是否有委托检验。
如有委托，确认是什么委托检验项目及委托仪器。
如有委托是否有省局批件。
消防是否有法定部门的相关证明或证书。
环保是否有法定部门的相关证明或证书。
十八、电子文本与上报资料一致性
Auto CAD 图纸与上报资料中图纸是否一致。
电子申请表与文本申请表是否一致。
其它电子申报资料与文本资料是否一致。