中药注射剂不良反应的认识及预防措施
中药注射剂不良反应的常见原因分析
规范中药注射剂制备工艺
选用优质药材， 严格控制原料
质量
加强质量检验， 确保药品质量
采用先进的提 取工艺，提高
药物纯度
制定严格的操 作规程，规范
生产过程
严格控制生产 环境，避免污
染
加强员工培训， 提高生产质量
意识
完善中药注射剂质量标准与质量控制体系
制定严格的质量标准，确保中药 注射剂的质量和安全性
量。
制备工艺不规范还可能导 致中药注射剂中的有效成 分不稳定，容易发生氧化、 分解等反应，从而引发不
良反应。
制备工艺不规范可能导致中药 注射剂中的有效成分、杂质、 重金属等含量超标，从而引发
不良反应。
制备工艺不规范还可能导致中 药注射剂中的杂质、重金属等 含量超标，从而引发不良反应。
成分复杂且难以控制
中药注射剂的成分复杂，包括 多种中药成分和辅料
中药注射剂的储存和运输条件 要求严格，容易受到外界环境 的影响
中药注射剂的生产工艺复杂， 难以保证成分的稳定性和均匀 性
中药注射剂的使用方法多样， 容易导致不良反应的发生
临床使用不当
剂量过大：超过规定的剂 量范围，导致不良反应发
生
给药速度过快：短时间内 大量药物进入体内，引发
浓缩：通过蒸发、冷冻干 燥等方法将提取液浓缩至 一定浓度
过滤：采用滤布、滤纸等 过滤介质将浓缩液中的杂 质过滤掉
灌装：将过滤后的浓缩液 灌装到注射剂瓶中，并密 封保存
灭菌：采用高温、高压、 辐射等方法对灌装好的注 射剂进行灭菌处理
质检：对制备好的中药注 射剂进行质量检验，确保 其安全性和有效性
中药注射剂的质量标准与质量控制
加强药品质量管 理：严格控制药 品生产过程，确 保药品质量
2022年中药注射剂不良反应原因与对策
中药注射剂不良反应原因与对策中药注射剂不良反应的报告近来呈上升趋势，生产者、使用者、讨论者无不对其绷紧了弦。
有人说，中药注射剂是刚开头成长的新剂型，随着使用量的大量增加，不良反应当然会增加，中药注射剂的不良反应被夸大了；也有人说，中药注射剂连有效成分是什么都不清晰，当然会产生不良反应。
对于中药注射剂在使用过程中消失的不良反应，毕竟该如何评价和应对？记者日前采访了部分专家学者，他们从其不良反应的表现、成因和乐观应对等方面谈了自己的看法。
■现状：患者质疑医院停用病例增多胡女士躺在病床上看着那瓶中药输液瓶发呆，瓶子里几个清楚可见的黑色颗粒让胡女士不由得担起心来。
这种黑颗粒若是输进自己的血液里，会不会出问题？迟疑一再她还是让护士拔掉了输液管。
胡女士的担忧并不是多余的，全国政协委员、中国中医科学院讨论员周超凡在今年两会期间，正式提案呼吁重视中药注射剂不良反应问题。
据国家食品药品监督管理局药品不良反应监测中心《药品不良反应信息通报》（第10期）披露的数据显示，自2022年1月1日至2022年6月30日，该中心频繁接到关于中药注射剂的不良反应病例报告，其中某种中药注射剂的不良反应就有1006例，其严峻不良反应报告共计30例，死亡11例；严峻不良反应中最多的是急性血管内溶血，有18例，其中8例死亡。
中国科学院院士陈可冀依据近3年全国药物不良反应监测报告分析，中药注射剂不良反应约占中药不良反应的3/4。
在记者采访的过程中，北京几家大型医院的有关负责人都表示，中药注射剂在他们医院已经暂停使用了。
据北京儿童医院药剂科主任卢燕介绍说，北京儿童医院原则上已经不购进中药注射剂了。
缘由有许多，双黄连粉针剂是由于颗粒大、工艺粗糙而放弃使用；穿琥宁注射剂是由于发生不良反应造成血小板削减而停用；莪术油注射液是由于导致肺炎、过敏反应严峻而停用。
解放军306医院药剂科主任吴九鸿说，在中药注射剂不良反应频繁消失的时候，医院能做的是更加慎重对待中药注射剂。
中药注射剂的药物不良反应观察与防治
中药注射剂的药物不良反应观察与防治刘利平(皖南医学院弋矶山医院,芜湖 241001)1 引起中药注射剂不良反应(ADR)的种类临床上使用的中药注射剂几乎均可引起ADR。
111 用于心血管疾病的中药注射剂 复方丹参注射液、黄芪注射液、参脉注射液、生脉注射液、参麦注射液、参附注射液、脉络宁注射液、血塞通注射液、灯盏花注射液、葛根素注射液等。
112 用于抗病毒的中药注射剂 双黄连注射液(粉针剂)、清开灵注射液、鱼腥草注射液、肝炎灵注射液、注射用穿琥宁粉针剂等。
113 用于肾脏疾病和癌症辅助治疗的中药注射剂 刺五茄注射液、榄香烯乳注射液、蟾酥注射液、猪苓多糖注射液、苦参素注射液等。
2 中药注射剂不良反应的临床表现〔1,2〕211 皮肤反应 表现为皮肤搔痒、潮红,出现药疹、荨麻疹〔3〕。
这是最常见的不良反应,约占中药注射剂ADR总数的50%左右。
212 过敏性休克 这是中药注射剂严重的不良反应,临床症状为血压急剧下降、急性循环衰竭、休克,并伴有胸闷、气短、呼吸急促、少数患者有口唇紫绀及皮肤过敏反应〔4～6〕,甚至导致死亡〔1,7〕;另有报道,复方丹参注射液与右旋糖酐注射液合用,造成2例患者死亡〔8〕。
213 其它不良反应 以局部静脉炎、疼痛、发热为常见,溶血反应、肝肾损害、胃肠道反应、心血管反应、中枢神经系统反应也有报道〔1,3,9,10〕。
3 引起中药注射剂ADR的原因〔1〕311 药物本身的原因31111 中药组方复杂,经过提取、灭菌后,在压力和温度的作用下,中药的配伍发生变化,影响制剂的物理化学性质,易产生导致ADR的新化合物;复方中药注射剂的有效成分尚不清楚,用葡萄糖或氯化钠注射液做溶媒稀释使用时,溶媒的p H 值可影响未知成分的稳定性;配制后放置时间过长,注射液中的某些成分可能发生肉眼不可见的分解、聚合反应,造成不良反应的发生。
31112 中药注射剂中杂质的存在如鞣质、蛋白质、树胶、叶绿素和淀粉等是引起局部静脉炎和疼痛的主要原因:有效成分如生物碱、苷类、黄酮类等分子量较大,对机体组织有一定的刺激性〔11〕;有些可能含蛋白质,易引起抗原2抗体过敏反应。
中药注射剂的不良反应原因与防范措施
① 严防 因留置 时间过 长致缝线 松脱使 导管
脱 出， 持续 引流者连接一次性 连接管及一 次性 引流袋后 妥善
固定 ； 注 意观 察 穿刺 处 有无 红 肿 、 液 ， 日碘 伏 消毒 １ ② 渗 隔 次 ， 液多者随时更换薄膜 。严格 导管 接头消毒 ， 液 、 渗 抽 冲管 前后均用碘伏 消毒导管外端 ， 用无菌 纱布包裹 。持续 引流 后
阻 塞 。引 起 阻 塞 的 原 因 有 ：、 心 包 积 液 的 性 质 有 关 。积 液 ａ与
心脏刺激 性小 ， 患者 置 管期 间无 明显 不适症 状 ； 可分 次抽 ② 液 、 续 引流 、 持 注入药 物 、 心包 腔 内冲洗 ； 置管后 患者一 般 ③ 活动不受 限制 ， 提高 了其舒适 度 ， 间睡 眠亦无 明显影响 ； 夜 ④
【 关键词 】 中药注射剂 ； 良反应 ； 不 防范措施
中药在使 用 过程 中具有 双 重性 ， 治疗 作用 和 不 良反 即 不 良反应 的类型可 能不同 。 １２ 中药 注射 剂多 为复方 制剂 ， 定性差 中药注射 剂在 ． 稳
应。任何 药物超过一定剂量 ， 就会 由量 变发生 质变而 产生毒
物 品准备方便 ， 尤其适用 于急性心包 填塞患 者的抢救 。治疗
为血性 、 脓性 或纤维素较 多的渗 出物时易 阻塞导管 。每 ｌ ２ｈ 用生理盐 水 冲管 ， 用 肝 素 盐 水 （ 理 盐水 ２ ０ ｍ ＋肝 素 再 生 ５ ｌ
浅析中药注射剂的不良反应及预防措施
是 可 以预 防的 ，在 致死 性 药 品不 良反应 中 ，５ ％可通 过 专 业 药 ７ 师 的 工作 加 以预 防 ，所 以，患 者在 用 药 时应 多 听 取专 业 药 师 的
１ 中药注射剂的不 良反应
以中 医 药理 论 为 指 导 ，采用 现 代 科 学 技 术 和 方法 ，从 中药
反应 常见 的有 ：过敏性休克、药物性皮炎、过敏性哮喘、胃肠 道反应 、神经系统反应和输液反应等 。 ２ 中药注射 剂的不 良反应 的预防措 施
目前 在 国 内超过 ５％的 药 品 不 良反应 是 与 剂 量有 关 ， 且 ０ 并
种种原因而产生某些与药品治疗 目的无关而对人体有损害的 反应 ， 这就是药品不 良反应【２ Ｉ 。只要合理使用药物 ， 能避免 ＿ 】 就 或使其危 害降低到最低限度［ 。本文浅析 了中药注射剂的不 良 反应和一些预防措施，以期为加强 中药注射剂的安全使用提供
［ 丽萍， ３ 停＃ 张延军， 赵树进． 中药注射剂不 良 反应的特点及成因［ ． Ｊ 中国医院 ］
药学杂 志， ０ ， ２ ２ １） ０ （１ 【 李丽 ． ４ 】 中药注 射剂 不 良反应报 告分析 ［ ． Ｊ 中成药，０ ３（０ 】 ２ ０， ） １
［ 杜 国安， 荣， 明， ． ５ ］ 付志 陈世 陈雯 中药注 射剂 不 良反应 的原 因及 预防对 策 ［． Ｊ Ｊ 时珍国 医国药，０５（９ ２ ０， ） Ｏ
【 关键词 】 中药注射剂；不 良反应 ；预防
［ ｓ ａｔ Ｉ ｉｐｐｒｃｍｍｏ ｄ ｅｔｏ Ｔ Ｍ ｊｃｉ ｓ ｒ ｒ ｆ ｖｅ ｄ ａ ｄ ｎ ｌ ｅ ｓｌｔ ｎｓ ａ ｇｅ ｒｅｔ Ａｂｔ ｃ］ ｎｔ ｓ ａ ｅ ｏ ｒ ｈ ， ｎｓ ｅ ｆ ｃ ｆ Ｃ ｉ ｅｔ ｎ ｅ ｉ ｙ ｅ ｉ ｉ ｅ ｓ ｎ ｏ ａ ｂ ｅ ｒ ｗｅ，ｎ ａ ｚｄａ ｏｕ ｏ ｒｔ ｉ ｉ ｏｄｒｏ ｌ ａ ｙ ｉ ｔ ｅ ｓｎ ｅｈ ｎｅ ｈ ｆ ｕｅ ｆ Ｃ ｉ ｅｔ ｎ ｒｖｄ ｉｅｃ． ｎ ａｃ ｅ ａｅ ｓ Ｔ Ｍ ｊｃ ｏ ｓｏ ｏ ｉ ｅ ｄ ｎｅ ｔ ｓ ｏ ｎ ｉ ｔｐ ｅｖ ［ ｅｗｏｄ ］ Ｔ Ｍ ｊｃ ｏ ； ｖ ｒ ａｔ ｎ ； ｒｖｎｉｎ Ｋ ｙ ｒｓ Ｃ ｉ ｅｔ ｎＡｄ ｅｓ ｒ ｃｉ ｓＰｅｅ ｔ ｎ ｉ ｅｅ ｏ ｏ 药 品 作用 于 机 体 ，除 了发 挥 治 疗 的 功 效 外 ，有 时还 会 由于
中药注射剂不良反应的发生原因与预防
基层 医学论坛 ２ １ ０ ０年第 １ ４卷 ４月 中旬刊
时， 应认真阅读药品说 明书 ， 习相关知识 ， 学 做好解 释说 明等工
作 。 密观察用药后的反应并记 录。药剂科定期在临床进行相 严 关的讲座。
程中的杂质也是产生不 良反应的一个重要原因。 １ 中药注射剂使用不规范 。如 配伍 不当 、加药方法不 ． ６ 当、 滴注速度过 陕、 超大剂量使用 、 没有辨证施治等导致不 良反
３ 小 结
１ 选用溶媒不当致 不良反应 。据有关 资料报道 ， ． ７ 参麦注 射液 、 丹参注射 液等 中药注射剂 的 ｐ Ｈ值 为 ４ ６ ， ０ ％的氯 ￣． 与 ． ５ ９
化钠注射液配伍后可能会产生大量的不溶性微粒 ， 增加不 良反 应 的发生机会 ，一般应用 ５ ％或 １％的葡萄糖注射液稀释后静 ０
应 慎 用 。用 药 后 ７ｄ １ 应 注 意观 察 有 无 迟 发 反应 的发 生 。 ～ ０ｄ
［］ 刘静 ， １ 黄祥 ， 王玉荣．４ ５ ２例 中药 注射剂不 良反应分析 ｆ． Ｊ 中国医院 １ 用药评价 与分析 ，０ ５ ５ ５ ：０ — ０ ． ２ ０ ，（ ）３ ７ ３ ９
一 窗国 鼠羼磨
中药 注 射剂 不 良反 应 的发 生原 因与预 防
郑 密芹 王 崇琴 郭芝侠 陈 佳
（ 陕西省 中医学院第二附属医院， 陕西 咸阳 ７１ ０ ０） ２０
中医是我 国传统文化 的精髓 ， 随着 国家对 中医药事业 的重
视， 其发展步伐不断加快 ， 中药注射剂的种类 不断增多 ， 临床应 用范围也不断扩大 ， 但是关 于中药制剂不 良反应 的报道也时有 出现。 如何充分发挥 中药 的治疗作用 ， 减少其 不 良反应 的发生 ，
中药注射剂的不良反应及预防措施
因此 ， 需要 高度重视 中药注射剂 的不 良反应 和预防措施 ， 试述 如下 。
１ 不 良 反应 原 因
药， 不能简单地按药品说明书上 的适应证 对号入座 ， 经辨 证 不
而 盲 目用 药 。
药物因素 。输液时因添加多种药物 ， 致药 物微粒 、 热源相 互叠加可引起输 液反应 。中药注 射剂 内所含成 分 比较复 杂 ， 多为大分子有机化合物 ， 一些色素 、 鞣质 、 淀粉 、 白质 等成 分 蛋 以胶态形式存在 于药 液 中， 当与 氯化 钠注射 液配伍 可 因盐 析 作用而产生不溶性微 粒 ， 导致输 液反 应。 中药 的有效 成分 多 含有大分子物质 ， 如蛋 白质 、 多肽 、 多糖 等 ， 这些化 合物 能够 刺 激肌体免疫系统 ， 生免疫 应答 。也 可刺 激免疫 系统 产生抗 产
中药注射剂 的用 量应该 对药 物 的性 质 、 患者 的病情及 个 体差异 等诸多 因素综合分析而 定。如果不 了解药物 的成分 尤 其是含有毒性的或 不 良反应较 大 的成 分 ， 主观认 为中药注射
剂 不 易 过 敏 而 随 意 增 加 剂 量 ， 可 能 产 生 严 重 的 不 良后 果 。 很
使用 时间过长而消毒液 的浓度 降低 ， 消毒 液 可能因 细菌污染
而发 生 输 液 反应 。 输 液 速度 和 浓 度 因 素 。 根 据 ２ ０ ０ ５年 版 中 国 药 典 的规 定 ，
静脉给药的内毒素 阈值 是 ５ ｕ （ ｇ・ ） Ｅ ／ ｋ ｈ 。对于细菌 内毒素检 查合格的产 品， 如果输液 中加入 的药物浓度过 高 ， 者是 输液 或 速度过快 ， 得单位时 间内进入体 内的内毒素超过 了 阈值 ， 使 在 临床上就会 出现细菌 内毒素 检查合 格 的同一 厂家 、 同一批 号
防范中药注射剂不良反应发生的措施(一)
防范中药注射剂不良反应发生的措施(一)防范中药注射剂不良反应发生引言中药注射剂作为一种重要的治疗手段，具有快速、方便、高效的特点，临床应用广泛。
然而，不良反应的发生也成为了一个不容忽视的问题。
为了提高中药注射剂的安全性和减少不良反应的发生，我们需要采取以下措施：措施一：严格执行法定标准•加强对中药注射剂的质量控制，确保符合国家药典等相关法定标准；•严格监管中药注射剂的生产环节，包括原材料采购、生产工艺、包装等；•建立健全的质量追溯体系，便于追溯和排查问题。
措施二：加强药品监管•加强中药注射剂的监测，及时发现并处理不良反应事件；•提高监管部门的技术能力，加强对中药注射剂的监管力度；•严禁制售假冒伪劣中药注射剂，打击违法行为。
措施三：合理使用中药注射剂•注射剂应由合格医生根据患者情况准确选择和使用；•严格掌握剂量和使用频次，避免过量使用；•注意禁忌症和警示性的用药注意事项，避免不当使用。
措施四：加强药师指导•中药注射剂的配伍、稀释等需要严格按照规定执行；•加强对医护人员的培训，提高其对中药注射剂的认识和使用技能；•注射剂的使用过程中，要有专人进行监护和指导。
措施五：强化患者监测与教育•对于注射剂使用的患者，建立并完善医疗档案，记录不良反应和治疗经过；•提高患者对注射剂不良反应的认识，加强药物安全教育；•鼓励患者主动报告药物不良反应情况，以便及时调整治疗方案。
结论通过以上措施的综合实施，我们能更好地防范中药注射剂不良反应的发生，提升中药注射剂的安全性和临床应用质量。
希望相关部门、医护人员以及患者共同努力，确保中药注射剂的合理、安全使用，推动中药注射剂行业的持续发展。
现状分析中药注射剂在临床应用中的确起到了重要的治疗作用，然而，不良反应发生的案例仍然存在，并且有时会导致严重后果，甚至危及患者的生命安全。
导致中药注射剂不良反应发生的原因多种多样，主要包括以下几个方面：1.不合格药品：生产环节中存在质量问题，如原材料不符合规定、生产过程不合规等；2.不当使用：医生合理性评价不足，导致用药剂量不准确、频次不当等；3.中药配伍：药师在配伍过程中操作不当，导致药物相互作用产生不良反应；4.患者因素：患者过敏史、特殊病史未能及时告知医生，导致不良反应发生。
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中药注射剂不良反应的认识及预防措施
中药注射剂通过血管给药的方式大大提高了药物的有效利用率，在临床应用（如心血管系统、抗肿瘤、抗细菌抗病毒感染等）中具有明显的优势。
但药物在应用过程中也存在不良反应，重者可威胁患者生命甚至死亡。
所以，加大中药注射药物不良反应的监测工作力度，对于安全用药具有重要作用。
现对我院临床实际用药过程中出现的问题进行回顾性分析，总结如下。
1 中药注射剂药物不良反应的常见类型及发生原因
1.1 中药注射剂药物不良反应的常见类型
包括过敏反应、神经系统反应、心血管系统反应、消化系统反应等。
过敏反应表现局部红肿、皮疹等；神经系统反应表现为手足麻木，抽搐，头晕头痛等。
1.2 中药注射剂药物不良反应的原因
①药证不符及配伍不合理所致。
每一种中药注射剂都有其主治功能，在用药过程中决不可滥用。
对疾病做出正确判断后，合理用药不仅可以使药效得到充分发挥，还可以最大限度地减低药物的毒副作用。
中药注射剂成分较为复杂，因此与其他药物配伍不当时就会
产生溶液的ph改变。
管内溶液与中药注射液发生反应所产生的物质也会增加不良反应的发生率。
②药品及机体方面的原因。
如药物杂质、药物污染、药物剂量、药物剂型和药物质量等都不同程度的导致药物不良反应的发生。
药物在生产过程中可能混入杂质，或着生产保管不当，而使药物受到污染等都会引发严重反应。
根据种族差别、性别及年龄的不同、个体差异、病理状态和营养状态不同都会不同程度的对药物不良反应产生影响。
如有报道称白色与有色人种对药物的感受有着相当的差别，幼儿较成人更易发生不良反应。
2 临床预防与护理
2.1 仔细询问，慎重用药。
过敏反应是鱼腥草、双黄连等注射液最常见的不良反应。
资料显示，药物过敏患者中有半数有药物过敏史，故用药前应仔细询问过敏史，包括药物、食物过敏史，过敏性疾病史等，有药物过敏史的患者，要慎重用药，对防止过敏反应十分必要。
2.2 做好健康教育和心理护理，加强巡视，严密观察输液反应。
在用药前向患者做好健康宣教，介绍药物的优点和可能出现的不良症状。
在用药后尤其在用药初期应密切观察患者的反应。
发现病情变化及不良反应及时停药，给予脱敏治疗。
2.3 注意用药的配伍禁忌，加强基础护理。
临床应用这些药物的时候，尽量不要与别的药物配伍使用，尤其不应与抗生素类药物混合应用。
对已经出现的不良反应，要及时、有效地给予对症处理一旦出现过敏反应，应立即停药，给予抗过敏对症治疗。
3 中药注射剂不良反应发生的预防策略分析
3.1 改变传统观念中认为中药无毒或着小毒的错误认识，要加强对中药注射剂的质量监控。
对于中药注射剂不良反应所造成的严重后果要给予高度重视，改变“中药有病治病，无病强身”的观念。
相关部门要不断完善各项，加强对中药注射剂的质量检查和跟踪。
中药注射剂指纹图谱标准能够对中药注射剂产品的稳定性和均一性做出准确说明，而国家药品监督管理局也正在加紧该项管理项目的实施，其具有减少批与批之间差异的优势。
3.2 合理使用中药注射剂，严把药品质量关。
在使用过程中要高度警惕有可能会发生的药物不良反应，及时做好应对措施。
在选择药物的过程中要严格按照说明书来选择药物，对患者的过敏史进行详细了解，防止滥用药物导致不良反应情况的发生。
严格把好药品质量关，同时药师要坚持下临床，收集本院发生不良反应的患者资料、并进行详细分析，查明导致不良反应发生的原因，为建立不良反应数据库打下基础。
3.3 中药注射剂的生产应符合（gap）和（gmp），中药注射剂的质量控制要以中药指纹图谱为标准。
中药注射剂受原料产地、气候和制剂工艺的影响，其所含成分也有较大差异，如果仅针对中药的'某个有效成分或指标成分进行定性、定量分析，是不能对其质量做有效控制的。
此外还要做有效宣传，客观认识中药的不良反应及潜在不良反应。
综上所述，中药注射剂药物诱发不良反应的机理及因素较为复杂。
这要求临床医、护以及药剂人员要从思想做深度认识和重视，切忌在行医时抱有侥幸心理，忽视对患者在药物不良反应方面的了解，避免造成对患者生命健康的第二次伤害。
要增强责任心，加大中药注射不良反应监测强度，以尽早发现、提前防治、及时救治为原则，提高中药注射剂安全使用性。
中药不良反应发生的原因及预防措施（ZT）xx-03-19 17:34 | #2楼
药物不良反应（adverse drugreactions,简称adr）系指正常剂量的药物用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应。
中医药学是人类 ___宝贵遗产，是中华民族辉煌科学成就的代表。
几千年来，中医根据辨证施治运用中药
防治各种疾病，作出了巨大的贡献，中医药以其安全有效、毒副作用小的明显优势受到临床患者的青睐。
随着对中药大量、长期的使用，认为“中药为天然药物，无毒副作用”或者是“有病治病，无病强身”等观点，从而导致中药滥用现象的出现。
随着中药临床应用的日益广泛，随之出现的中药不良反应也越来越多，因此，临床对中药的使用必须高度重视中药不良反应的发生。
现对中药不良反应的产生原因作以下浅析。
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