《医疗器械说明书和标签管理规定》解读
解读《医疗器械说明书和标签管理规定》
解读《医疗器械说明书和标签管理规定》国家食品医疗器械监督管理局日前颁布《医疗器械说明书和标签管理规定》，自20**年6月1日起施行。
与现行的《医疗器械包装、标签和说明书管理规定（暂行）》相比，新的规定进一步加强了对医疗器械说明书和标签的管理，有助于切实保障公众用药安全有效。
督促医疗器械生产企业收集不良反应信息医疗器械说明书在指导临床用药方面起着非常重要的作用，但长久以来，许多医疗器械生产企业不重视说明书的书写，甚至故意删除某些项目，也不注重医疗器械不良反应的收集。
《医疗器械说明书和标签管理规定》明确规定，医疗器械说明书应当包含医疗器械安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用医疗器械。
医疗器械生产企业应主动跟踪医疗器械上市后的安全有效性情况，需要对说明书修订的，应当及时提出申请。
同时强调，医疗器械生产企业未根据医疗器械上市后的安全性、有效性情况及时修订说明书，或者未将医疗器械不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由该医疗器械生产企业承担。
不仅避免了不必要的法律纠纷，也促使医疗器械生产企业重视医疗器械不良反应，重视医疗器械说明书的书写和更新。
医疗器械说明书必须注明全部活性成分《医疗器械说明书和标签管理规定》要求所有医疗器械的说明书必须注明全部活性成分或中药药味。
对于非处方药和注射剂来说，由于非处方药可以由消费者自行购买和使用，因此其说明书还应当列出所有处方成分，便于消费者了解所用辅料的情况。
注射剂的使用比口服制剂有更高的要求，其中的成分有可能会引起不良反应或者相互作用。
因此，非处方药和注射剂还必须在说明书中详细列明全部处方组成。
医疗器械说明书或标签将加注警示语警示语是指对医疗器械严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，也可以包括医疗器械禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。
为保护公众健康和指导医生患者合理用药，并参照国外有关规定，《医疗器械说明书和标签管理规定》增加了警示语有关规定。
医疗器械说明书和标签管理规定
医疗器械说明书和标签管理规定
医疗器械说明书和标签的管理规定是指涉及医疗器械的生产、经营、使用等行为所必须遵守的规定，旨在保障医疗器械的安全性、可靠性和有效性，保护患者的健康和安全。
首先，医疗器械的生产者应当遵守《医疗器械管理条例》和《食品药品监督管理法》等法律法规的要求，建立完善的医疗器械质量管理体系，严格按照规定生产和检验医疗器械，确保其质量合格。
其次，医疗器械经营者应当按照《医疗器械管理条例》等法律法规的要求，对医疗器械的型号、规格、品牌等进行登记，并及时刊登在显著位置，以便消费者了解真伪。
再次，经营者应当按照《医疗器械管理条例》等法律法规的要求，要求每种医疗器械附有说明书，说明书要求明确医疗器械的名称、型号、规格、生产厂家、生产日期、使用方法等内容，以便经营者和使用者正确使用医疗器械。
最后，医疗器械的标签应当按照《医疗器械管理条例》等法律法规的要求，标签要求明确医疗器械的名称、型号、规格、生产厂家、使用方法等内容，以便消费者正确使用医疗器械。
综上所述，医疗器械说明书和标签的管理规定旨在保证医疗器械的
安全性、可靠性和有效性，保护患者的健康和安全，同时也有利于消费者更好地了解和使用医疗器械。
《医疗器械说明书和标签管理规定》解读解析
《医疗器械说明书和标签管理规定》解读解析医疗器械说明书和标签管理规定解读解析一、总则医疗器械说明书和标签管理规定是依据《中华人民共和国医疗器械管理条例》制定的，旨在规范医疗器械说明书和标签的管理要求，保障用户获取准确、清晰、完整的信息。
二、概念及定义1：医疗器械：指用于预防、诊断、治疗、矫形或替代人体组织结构或功能的器械、设备、物品、材料或其他类似物品。
2：说明书：指医疗器械的使用说明、技术参数、注意事项等信息的书面文件或电子文件。
3：标签：指粘贴在医疗器械本体或包装上的标识、说明、图案或文字。
三、医疗器械说明书管理要求1：说明书内容：医疗器械说明书应包含以下内容：(1) 产品名称、规格型号和产品编号；(2) 生产单位的名称、地址和联系方式；(4) 技术参数和性能指标；(5) 使用方法和操作步骤；(6) 注意事项、禁忌症和不良反应；(7) 储存、运输和处置要求；(8) 安全警示标志和标识；(9) 产品质量标准和检验要求。
2：说明书编制：医疗器械生产企业应委托具备资质的技术人员编制说明书，并确保准确、清晰、完整。
3：说明书更新：医疗器械生产企业应定期对说明书进行审核和更新，及时反映产品的新性能、新适应症等。
4：说明书发布：医疗器械生产企业应通过适当的方式向相关人员提供说明书，如邮寄、网站等，并确保用户能方便地获取。
四、医疗器械标签管理要求1：标签内容：医疗器械标签应包含以下内容：(1) 产品名称、规格型号和产品编号；(2) 生产单位的名称、地址和联系方式；(4) 技术参数和性能指标；(5) 使用方法和操作步骤；(6) 注意事项、禁忌症和不良反应；(7) 安全警示标志和标识。
2：标签设计：医疗器械生产企业应设计符合规范要求的标签，确保文字清晰可读、图示明确。
3：标签粘贴：医疗器械生产企业应在正确的位置上粘贴标签，防止标签脱落、模糊或变形。
五、附件本文档涉及附件：1：《医疗器械说明书示范样本》2：《医疗器械标签设计规范》六、法律名词及注释1：《中华人民共和国医疗器械管理条例》：中华人民共和国国家法律，于2000年11月2日施行，对医疗器械的注册、生产、销售、使用等方面进行了规范和管理。
最新版《医疗器械说明书和标签管理规定》
最新版《医疗器械说明书和标签管理规定》医疗器械说明书和标签管理规定第一章总则第一条为规范医疗器械说明书和标签的管理，保障患者和使用人员使用医疗器械的安全和有效性，根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，制定本管理规定。
第二条医疗器械说明书是指为了正确、安全、有效使用医疗器械，由医疗器械生产企业在医疗器械包装或器械上附带的以文字、图形或其他视觉符号为基础的书面资料。
第三条医疗器械标签是指在医疗器械上直接或间接附着的文字、图形、符号等信息，用于标识医疗器械和提供必要的使用指导。
第四条医疗器械说明书和标签应当真实、准确地反映医疗器械的性能、用途、使用方法、注意事项等相关信息。
第五条医疗器械生产企业应当按照国家有关标准和规定，编制医疗器械说明书和标签，并保证其质量和维修完整性。
第二章医疗器械说明书第六条医疗器械说明书应当具备以下内容：1.医疗器械的名称、型号、规格等基本信息；2.医疗器械的结构、性能、技术指标；3.医疗器械的适用范围和禁忌症；4.医疗器械的使用方法、操作要点和注意事项；5.医疗器械的贮存和运输方法；6.医疗器械的维修和保养说明；7.医疗器械的使用风险及其防范措施；8.医疗器械的生命周期管理要求；9.医疗器械的退市和废弃要求；10.其他需要说明的内容。
第七条医疗器械生产企业应当及时更新医疗器械说明书，确保其与医疗器械的实际情况相符。
第八条医疗器械说明书应当用简明的语言、方便理解的表达方式编写，并可根据需要提供多种语言版本。
第九条医疗器械说明书应当附带在医疗器械包装中，并明确标示其位置。
第十条使用医疗器械的人员应当在使用前仔细阅读医疗器械说明书，并按照说明书的要求正确使用医疗器械。
第三章医疗器械标签第十一条医疗器械标签应当具备以下内容：1.医疗器械的名称、型号、规格等基本信息；2.医疗器械的适用范围和禁忌症；3.医疗器械的生产企业名称、联系方式；4.医疗器械的主要结构和性能特点；5.医疗器械的标示和识别符号；6.医疗器械的贮存条件和有效期限；7.医疗器械的使用方法和注意事项；8.其他需要标示的内容。
医疗器械注册管理法规解读之二(《医疗器械说明书和标签管理规定》部分)
医疗器械注册管理法规解读之二（《医疗器械说明书和标签管理规定》部分）《医疗器械说明书和标签管理规定》是我国医疗器械行业的重要法规之一。
本规定自2011年2月1日起施行，旨在规范医疗器械说明书和标签的编制、审批和监管程序，进一步保障医疗器械使用者的权益和健康安全。
本文将对本规定中的相关条款进行解读。
一、医疗器械说明书和标签的定义根据本规定的规定，医疗器械说明书是医疗器械生产企业为保证其产品被正确、有效、安全地使用而编写的说明文本，其中包含了医疗器械的组成、使用方法、适应症、禁忌症、不良反应等内容。
而医疗器械标签是指直接附着在医疗器械上或者与医疗器械包装或容器相结合的商标、标记、涂层等任一形式的文字、图形、符号、图案、颜色等信息。
可以看出，正确有效的医疗器械说明书和标签具有非常重要的意义。
二、医疗器械说明书和标签的管理原则根据本规定的规定，医疗器械生产企业必须制定医疗器械说明书和标签的编制、审核、审批及发放等管理制度，并由生产企业法定代表人签署承诺书，并报所在地药品监督管理部门备案。
说明书和标签的编制应严格遵循国家标准、规范和行业标准，采用简洁明了的表述，不得含有虚假、误导性和隐瞒性的内容，不得标注药品（医疗器械）的性质、副作用、疗效、规格等与已批准的说明书或标签不一致的内容。
说明书和标签的审批应由生产企业委托药品监督管理部门、食品药品监督管理局设立的医疗器械注册备案机构或者其他专业机构进行审批，并已批准的说明书和标签内容不得随意改动。
监管部门会对生产企业进行监督检查，对于未经审批或者超范围使用的医疗器械说明书和标签，监管部门有权责令生产企业更正、限期整改或者暂停销售等措施。
三、说明书和标签的具体规定在说明书和标签的具体规定方面，本规定对以下问题作了明确的规定。
（一）医疗器械的名称：说明书和标签必须标明医疗器械名称，其名称应与产品注册证书一致，不得含有虚假、诱导性的内容。
（二）医疗器械的型号、规格：说明书和标签必须标明医疗器械的型号、规格等信息，不得存在与实物不符的情况。
医疗器械说明书和标签管理规定
医疗器械说明书和标签管理规定在医疗领域，医疗器械的安全性和有效性至关重要。
而医疗器械说明书和标签作为传递器械信息的重要载体，对于保障患者的正确使用、医务人员的准确操作以及监管部门的有效监管都具有关键作用。
为了规范医疗器械说明书和标签的管理，保障公众用械安全，我国制定了一系列严格的管理规定。
首先，让我们来明确一下医疗器械说明书和标签的定义。
医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效基本信息的技术文件。
标签则是指在医疗器械或者其包装上附有的，用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。
这些管理规定对于医疗器械说明书和标签的内容有着详细而严格的要求。
说明书应当包括产品名称、型号、规格，注册人或者备案人的名称、住所、联系方式及售后服务单位，医疗器械注册证编号或者备案凭证编号，生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案凭证编号，产品技术要求的编号，产品性能、主要结构组成或者成分、适用范围，禁忌症、注意事项、警示以及提示的内容，安装和使用说明或者图示，维护和保养方法，产品技术要求规定应当标明的其他内容等等。
标签则至少应当标明产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期、注册人或者备案人的名称、住所、联系方式、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式、生产许可证编号或者生产备案凭证编号等等。
在语言表述上，医疗器械说明书和标签应当使用中文，同时可以附加其他文种，但中文应当是主要语言。
中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范，术语、符号、计量单位等应当符合国家相关标准和规定。
这一要求确保了广大用户能够清晰、准确地理解器械的相关信息，避免因语言障碍或表述不清而导致的使用错误。
对于内容的真实性和准确性，管理规定更是毫不含糊。
医疗器械注册人或者备案人应当对其提供的说明书和标签内容的真实性、完整性负责。
医疗器械说明书和标签管理规定
医疗器械说明书和标签管理规定一、前言医疗器械说明书和标签管理是医疗器械管理的重要环节，具有重要的指导意义和监管作用。
为了确保医疗器械的安全性、有效性和质量，保障患者的安全和权益，根据《医疗器械管理条例》和相关法律法规，制定本规定。
二、适用范围本规定适用于在我国境内销售、使用的医疗器械的说明书和标签管理。
三、术语和定义1.说明书：指用来说明产品名称、规格型号、适应症、使用方法、注意事项等内容的书面说明，包括产品外包装、标签、说明书等等。
2.标签：指将警示信息和使用说明贴在医疗器械上面的印刷品。
3.标识：指产品上固定的文字、标志、条形码、图形等印刷或刻制的信息标志。
4.印刷文本：指为了满足产品的标识、说明、警示等要求而在产品和包装材料上面打印的文字和图形。
5.警示语：指为了提醒使用者或其他相关人员注意安全、有效、正确使用等要求而设置的语言或图形。
四、说明书要求1.说明书应具有清晰、准确、完整的内容，涵盖必要的信息。
2.说明书应包括医疗器械的名称、型号、使用范围和适用人群、技术参数、使用方法、产品组成、储存条件等信息。
3.说明书必须包括使用前和使用中的特别注意事项，包括适应症限制、患者的禁忌症、使用中的可能出现的潜在风险和预防措施等内容。
4.说明书应当具备易读性和易理解性，如果涉及到专业术语，应当用简明易懂的语言进行解释。
5.说明书需包括质量保证和售后服务的相关信息，如售后服务中心的地址和电话，售后服务的时间等。
6.说明书应当根据医疗器械的特殊要求或实际需要，加入相关的特殊条款或说明。
7.说明书应当在容易察觉的位置注明出版日期和版本号，并在变更内容时及时进行更新。
8.说明书应当采用国家标准、行业标准或相关规程规定的格式和内容要求。
五、标签要求1.标签应当清晰、易于识别，不易剥落或磨损。
2.标签应当包括医疗器械名称、型号、生产企业名称和地址等信息。
3.标签上应当注明生产批号或序号等必要信息，在需要时也可以注明有效期。
解读《医疗器械说明书和标签管理规定》
解读《医疗器械说明书和标签管理规定》第一条为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全 ,根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
解读：1。
与国际接轨。
2。
与《医疗器械监督管理条例》一致。
3。
有利于概念的统一和规范。
第二条凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。
解读：“附有”形式不限于镶嵌、粘贴、印制在设备表面等，其形式应该根据不同产品实际情况由注册人/备案人来确定。
必须按规定附有说明书和标签.未按规定附有的，依据本规定第十八条，按照《医疗器械监督管理条例》第六十七条处罚：“由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1 万元以上3 万余以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证”说明书：涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件.标签：用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形。
第四条医疗器械说明书和标签的内容应当科学、真实、完整、准确 ,并与产品特性相一致。
医疗器械说明书和标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。
医疗器械标签的内容应当与说明书有关内容相符合。
解读：两个一致，一个符合1.与产品特性相一致.2.与注册或者备案的相关内容一致.产品的功能、特性等和产品注册备案的描述的内容不应在说明书中改变。
3.标签与说明书有关内容相符合。
符合，包括要求等。
第五条医疗器械说明书和标签对疾病名称、专业名词、诊断治疗过程和结果的表述，应当采用国家统一发布或者规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家相关标准的规定 .国家统一发布的，如国家标准 (强制为主，推荐为辅 )、相应的临床操作规范、指导原则、目录等等。
解读：规范的专用词汇，权威教材、学术专著、WHO 的《疾病分类与手术名称》等等。
虽然有上述原则要求，但实际操作，肯定还存在各统一发布或者规范的专用词汇间用法不一,如何认定权威性等问题。
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一、规章修订概况和背景情况
（七）安装和使用说明或者图示； （八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法； （九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。 第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证 编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。 由消费者个人自行使用的医疗器械还应当具有安全使 用的特别说明。 提出了医疗器械的说明书、标签的基本要求。
对进口医疗器械说明书、标签提出了特殊要求。
一、规章修订概况和背景情况
一、规章修订概况和背景情况
第二章医疗器械产品注册与备案 第九条 第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类 医疗器械产品注册，应当提交下列资料： （一）产品风险分析资料； （二）产品技术要求； （三）产品检验报告； （四）临床评价资料； （五）产品说明书及标签样稿； （六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件； （七）证明产品安全、有效所需的其他资料。 医疗器械 注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责。 明确了说明书、标签与备案、注册间关系，属于备案、 注册审查项目！
一、规章修订概况和背景情况
（三）修订依据 《医疗器械监督管理条例》的相应条款提及说明 书、标签的共15处，涉及条款分别是第九条、 第二 十七条、第三十三条、第三十四条、第三十六条、第 四十二条、第六十七条、第六十八条等8个条款。涵 盖医疗器械注册、生产、经营和使用诸多过程。 说明书和标签在医疗器械产品设计开发时产生， 对这一点的管理在医疗器械生产质量体系中有相应的 条款。 说明书和标签是医疗器械安全风险管理环节的重 要要素。
一、规章修订概况和背景情况
第三十六条 医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、 校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要 求进行检查、检验、校准、保养、 维护并予以记录，及时 进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用 质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用 档案，记录其 使用、维护、转让、实际使用时间等事项。 记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。 对经营和使用单位提出了要求。同时在第六十七条、 六十八条2条罚则中明确了各单位应承担的相应责任。
一、规章修订概况和背景情况
国家药监局公布《医疗器械说明书管理规定》（国家药 品监督管理局令第30号） 17条+1个附件+1个编制说明 国家食品药品监督管理局公布《医疗器械说明书、 标签和 包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令第10号） 23条 2014年7月30日，国家食品药品监督管理总局公布《医 疗器械说 明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理 总局令第6号）19条 内容丰富、精炼。
《医疗器械说明书和标签管理规定》 解 读
孟繁荣
2015年12月
主要内容
规章修订概况和背景情况
新规章条款详解 其他重点问题讨论
一、规章修订概况和背景情况
一、规章修订概述 （一）历史沿革 2002年1月4日，国家药监局公布《医疗器械说明书管理规定》 （国家药品监督管理局令第30号） 有专用的医疗器械说明书批件格式 2004年7月8日，国家食品药品监督管理局公布《医疗器械说 明书、 标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令 第10号） 对标签和包装标识有了更详细的规定 2014年7月30日，国家食品药品监督管理总局公布《医疗器械 说 明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）
一、规章修订概况和背景情况
一、规章修订概况和背景情况
（二）修订原因 1.说明书、标签自身重要性。医疗器械说明书、标签是 反映医疗器械安全、有效和主要技术特征等基本信息的载体， 用以指导医疗器械的正确安装、调试和使用，直接关系到使 用医疗器械的安全有效。医疗器械使用错误与医疗器械 说明 书和标签有直接关系，尤其是使用说明和注意事项。 2.配合上位法修订的需要。《医疗器械监督管理条例》 （国务院令第650 号）于2014年3月7日颁布，6与使用 第三十三条 运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械 说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特 殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有 效。 第三十四条 医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械 品种、数量相适应的贮存场所和条件。 医疗器械使用单位 应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、 技术 操作规范等要求使用医疗器械。
一、规章修订概况和背景情况
第四十二条 进口的医疗器械应当是依照本条例第二章 的规定已注册或者已备案的医疗器械。 进口的医疗器械 应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合 本条例规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中 载明医疗器械的原产 地以及代理人的名称、地址、联系 方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不 符合本条规定的，不得进口。
一、规章修订概况和背景情况
第三章医疗器械生产 第二十七条 医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签 的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。 医疗器械的 说明书、标签应当标明下列事项： （一）通用名称、型号、规格； （二）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式； （三）产品技术要求的编号； （四）生产日期和使用期限或者失效日期； （五）产品性能、主要结构、适用范围； （六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内 容；
一、规章修订概况和背景情况
新《条例》以分类管理为基础，以风险高低为依据，在 完善分类管理、 适当减少事前许可、加大生产经营企业和使 用单位的责任、强化日常监管、完善法律责任等方面做出了 较大修改。如第一类医疗器械实施备案管理，技术要求的引 入、通用名称的引入等等，要求《医疗器械说明书、标签和 包装标识管理规定》对应修改。 3.监管实际工作的需要。原局10号令颁布后，实施近10 年，部分内容也与 监管工作发展实际需要有些脱节，有些内 容一直以来各级食品药品监督管理部 门理解也有不同，通过 修订也有利于规章更贴近监管实际，规范统一要求。