药房首营品种审核程序
首营企业及首营品种审核操作规程
一、目的：建立首营品种审核工作程序，规范首营品种购进工作，保证购进药品质量。
二、适用范围：本规程规定了首营品种审核工作的内容、方法和要求，明确了相关部门或人员的职责，适用于本公司向某一药品生产企业首次购进的药品审核工作。
三、依据：《药品经营质量管理规范（2012年修订）》及附录内容。
四、责任：企业主管经理、药品购进人员、质量管理人员和相关部门对本程序的实施负责。
五、内容：1、所需资料A、药品生产企业（一）、首营企业审批资料A 1、生产企业许可证（副本）复印件。
A 2、营业执照（副本）复印件及年检证明。
A 3、GMP认证证书复印件。
A 4、质量保证协议书。
A 5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。
A 6、被委托销售人员身份证复印件。
A 7、组织机构代码证复印件。
A 8、税务登记证（副本）复印件（国税、地税、一般纳税人登记表）。
A 9、开票资料（须有财务部门红色印章）（二）、首营品种审批资料A 1、药品生产批件或药品注册标准。
A 2、药品质量标准。
A 3、同批号药品检验报告书。
A 4、生物制品须有生物制品批签发合格证。
A 5、药品最小包装盒及及说明书实样。
A 6、物价批文。
A 7、药品包装及说明书批件。
B、药品经营企业（一）、国产品种B 1、经营企业许可证（副本）复印件。
B 2、营业执照（副本）复印件。
B 3、GSP认证证书复印件。
B 4、质量保证协议书。
B 5、法人授权委托书（包括委托权限：区域、时间、品种及相应规格）。
B 6、被委托销售人员身份证复印件。
B 7、组织机构代码证复印件。
B 8、税务登记证（副本）复印件。
B 10、开票资料（须有财务部门红色印章）（二）、进口药品B1、进口药品注册证或医药产品注册证（港、澳、台）复印件，并盖有经营公司质管部红章。
B 2、生物制品须有生物制品批签发合格证。
B 3、进口药品检验报告书的复印件，并盖有经营公司质管部红章。
C、保健食品:（保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。
医药公司(连锁店)首营企业首营品种审核规程模版
医药公司(连锁店)首营企业首营品种审核规程模版医药公司(连锁店)首营企业首营品种审核规程模版第一章总则第一条为确保医药公司首营企业首营品种合法、合规、安全、有效，本规程制定。
第二条适用范围：医药公司首营企业首营品种审核。
第三条审核原则：（1）依法合规，符合相关管理规定；（2）安全有效，具备相应品质保证要求；（3）真实可靠，具备完整的证照材料；（4）规范合理，满足客户需求。
第二章审核主体及职责第四条申请人：医药公司首营企业。
第五条审核主体：公司质量管理部门和相关部门组成的审核小组。
第六条审核职责：（1）审核首营企业资质和生产、销售相关资质文件；（2）审核首营品种质量管理文件，验证是否符合相关法规要求，满足客户需求；（3）审查首营企业品种的管理制度、设备、工艺制造工艺、检测程序、质量标准、检验报告等文件，验证是否符合相关法规要求；（4）对审核结果提出意见，并形成审核报告，提交主管部门审核。
第三章审核流程第七条审核步骤：（1）首营申请：首营企业填写《医药公司首营企业首营品种审核申请表》，并提交所需资质证明文件；（2）申报受理：公司接到首营企业申请后，质量管理部门进行初审，确认申请资料是否满足审核条件；（3）现场审查：审核小组进行现场审查，发现问题及时向首营企业反馈并实地核查；（4）审核报告：审核小组形成审核报告，提交主管部门，主管部门制定审核结论；（5）审核结论：审核合格的企业，主管部门颁发《医药公司首营证书》，允许该企业进入首营品种销售流程。
第四章附则第八条本规程由质量管理部门负责解释并可根据实际需求进行修订。
任何有关初审、审核、审查和评价方面的争议，由公司决定。
第九条本规程自公布之日起实施。
总结医药公司对首营企业和品种进行审核，是为了确保流通的药品能够符合法规要求、安全有效、真实可靠、满足客户需求。
本规程详细规定了审核的主体、职责、步骤等，及时调整修订，可以规范审核过程，减少审核中的恶意操作及漏洞，为客户提供更加安全、合法、优质的药品。
药店药房首营企业和首营品种审核规定
药店药房首营企业和首营品种审核规定1、为确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。
2、首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。
首营品种，是指本企业向某1药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。
3、企业应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性。
4、购进首次经营药品或与首营企业开展业务关系前，采购员应详细填写“首营品种(企业)审批表”，连同规定的资料及样品报质量负责人。
5、审批首营企业和首营品种的必备资料：①首营企业应提供加盖首营企业原印章的合法证照复印件；②与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书，并标明委托授权范围及有效期；③购进首营品种时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、标签、说明书实样及批文等资料。
6、质量负责人对采购员填报的“首营品种(企业)审批表”及相关资料和样品进行质量审核后，报企业负责人审批。
7、首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据所报送的资料无法作出准确判断时，采购员应会同质管员对首营企业进行实地考察，并由质量负责人根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。
8、首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进药品。
9、质量负责人负责收集审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。
首营品种审核操作规程
XXX医药有限责任公司文件
一、目的：贯彻落实《首营品种审核的管理制度》，确保公司经营行为合法。
二、依据：根据《药品管理法》、新版GSP、公司《首营品种管理制度》。
三、适用范围：首营品种合法性审核操作。
四、责任者：采购部收齐资料、核实真实性，质管部审核，质量负责人审批。
五、主要内容
1、采购员收齐加盖供货单位公章原印章的资料：详见《首营品种审批的管理制度》。
2、审核内容及方法：
2.1《药品生产许可证》或《药品经营许可证》：严禁采购超范围生产、经营的药品；
2.2首营药品：在供货单位GMP或GSP证书规定生产、经营范围内；
2.3法人授权委托书：标明授权销售该品种；
2.4药品批准文号、质量标准、包装、标签、说明书等符合规定；了解药品的功能主治、适应症、性状，储存条件符合规定。
2.5药品的合法性：国家、省、食品药品监督管理局官方网站数据库核实。
3、审核程序：
3.1采购员负责核实资料真实性、合法性、有效期，进行初审；
3.2采购员在计算机系统填写《首营品种审批表》，并附品种资料，采购部经理签署意见后，报质管部审核；
3.3质管员在《首营品种审批表》填写收到日期，对所附资料进行核对，确认齐全合格的，交质管部负责人；需要补充、更换资料的通知采购员，资料完善后再按程序审核。
3.4质管部负责人审核后在《首营品种审批表》上签署意见，并建立药品基础资料，提交质量负责人；
3.5质量负责人审核批准《首营品种审批表》后，对药品基础资料的经营范围、诊疗范围进行审批，计算机系统自动列入合格药品目录；
3.6首营品种资料由质管部统一建档管理，建立药品质量档案。
4、首营企业首营品种审批流程图：。
制药医药企业-首营企业和首营品种审核程序2
文件名称首营企业审核程序编号: C002修订人:罗晶审阅部门:质量领导小组批准人:苟碧群版次: B/0修订日期:2007年12月20日审阅日期:2007年12月24日批准日期:2007年12月26日执行日期：2008年1月1日修订记录修订原因:因原质量管理制度已执行五年，不适应国家食品药品监督管理局颁发的新法律法规和公司的质量管理需要修订目的：适应公司的质量管理需要，使各部门遵照执行首营企业审核程序一、目的制定首营企业核程序，使公司采供部、终端事业部、拓展部、招商事业部、中药经营部、开发中心具有采购职能的部门（以下简称：公司有采购职能的部门）及质量管理部、质量总监遵照执行，确保从合法的企业购进合法生产和质量可靠的药品。
二、范围适用于首营企业和首营品种的审核过程。
三、职责质量管理组人员和公司有采购职能的部门采购员（以下简称采购员）、质量总监对本程序的对首营企业实施实施审核负责。
四、内容（一）术语定义首营企业：采购药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或者经营企业。
（二）首营企业审核程序1、采购员根据《首营企业与首营品种审核制度》收集以下资料：（1）首营企业资料：A.《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件；从生产企业供货须收取《药品生产许可证》证上所标注的生产范围（如片剂、胶囊剂、颗粒剂、小容量注射剂、丸剂、糖浆剂等；或直接服用中药饮片、毒性中药饮片、中药饮片:净制、切制、炒制等）与公司经营许可范围相应；从经营企业供货须收具《药品经营许可证》证上所标注的经营范围（如化学药制剂、抗生素制剂、中成药、中药材、中药饮片、生物制品、生化药品、化学原料药、第二类精神药品等）与公司经营许可范围相应；供给蛋白同化、肽类激素制剂还应提供《蛋白同化、肽类激素批件》。
B.营业执照及其年检证明复印件；一般为供货企业营业执照副本在每年3月1日至6月30日，到工商部门完成年检，盖年检章（如2013年的年检章为“2012年度”）；若延期、提前年检应出示工商部门同意的证明。
药店首营企业和首营品种的审核制度
药店首营企业和首营品种的审核
制度
为加强药品质量监督管理，把好质量管理第一关，防止假劣药品进入本药房，根据《药品管理法》及GSP实施细则，结合企业实际情况，特制定本制度。
一、首营企业系指与本药房首次发生药品供需关系的药品生产企业或经营企业，与首营企业发生业务关系时，要向供货方索取以下资料：
（一）加盖供货方企业原印章的《药品经营许可证》。
（二）加盖供货方企业原印章的《法人营业执照》。
（三）加盖供货方企业原印章的GSP认证证书。
（四）法人代表签字加盖供货方企业原印章的推销人员法人委托书（注明：推销地区，品种范围，委托期限和其它限制的内容）。
（五）推销人员身份证复印件，学历证复印件，经地市级药监部门培训合格的上岗证复印件及有无不良品行证明复印件。
（六）双方签订的质量保证协议书原件。
（七）供货方企业质量保证体系表复印件。
二、首营品种系首次从生产企业购进的品种。
有直接从生产企业购进药品时发生时，要向供货方索取以下资料。
（一）加盖供货方的药品生产批件、质量标准、药品说明书及包装批件、商标注册、价格审核批件、药品的批准文号批件及注册证等；
二、采购人员依据企业制订的首营企业审批程序，填写专用表格连同资料报质量管理员审核。
并经企业领导批准后可与供货方按规定办理进货手续实施进货。
三、质量管理员负责将审批表和全套资料整理建档。
四、违反上述规定，将对责任人按质量考核办法予以经济处罚。
连锁药店首营企业和首营品种审核制度
连锁药店首营企业和首营品种审核制度5.1.2对首营企业应进行包括合法资格和质量保证能力的审核。
审核内容包括：5.1.2.1加盖企业原印章的《药品生产（经营）许可证》复印件；5.1.2.2加盖企业原印章的《营业执照》及其年检证明复印件；5.1.2.3加盖企业原印章的《药品生产（经营）质量管理规范》认证证书复印件；5.1.2.4 加盖企业原印章的《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；5.1.2.5 企业相关印章印模；5.1.2.6 相关凭证票据样张、随货通行单（票）样式；5.1.2.7 企业固定交易帐号信息（开户户名、开户银行及账号）；5.1.2.8 加盖供货单位公章原印章的药品销售人员身份证复印件；5.1.2.9加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名____的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；5.1.2.10 对变更后的企业应严格审查其变更后证照、公章的合法性和有效性，重新作首营企业审查并核销原已审批的首营企业。
5.1.2.11签订质量保证协议书；5.1.2.12 供货单位及供货品种相关资料。
5.1.3 审核证照是否超出所规定的生产（经营）范围和方式，是否超出有效期。
5.1.4首营企业的审核由采购部会同质管部共同进行。
采购部填写“首营企业审批表”，并将本制度第（5.1.2）款规定的资料报质管部。
质管部对采购部填报的“首营企业审批表”及相关资料进行审核，报质量副总批准后，列入合格供货商档案，同时录入计算机信息管理系统进行自动控制管理，方可从首营企业进货。
首营企业审核的有关资料由质管部统一归档。
5.2首营品种的审核：5.2.1首营品种是本企业首次采购的药品（包含药品生产企业或者批发企业）,包括新规格、新剂型、新包装。
5.2.2对首营品种应进行合法性和质量基本情况的审核。
审核内容包括：5.2.2.1索取并审核加盖供货单位原印章的以下复印件：药品生产批准文件或者进口药品批准证明文件、质量标准。
医药公司(连锁店)首营企业首营品种审核操作规程模版
医药公司(连锁店)首营企业首营品种审核操作规程模版一、前言为保证医药经营企业进货的药品品质安全，加强首营品种审核工作，落实“谁审批、谁负责”原则，确保处方药合理使用，特制定本操作规程。
二、适用范围本操作规程适用于所有医药经营企业的首营品种审核工作。
三、术语定义1.首营品种：指医药经营企业首次采购的药品品种。
2.审核员：指负责首营品种审核工作的质量管理部门管理员。
3.药品经营企业：指在国家法律法规规定及相关政策允许的范围内，从事药品采购、销售、储存、运输及其他相关活动的企业。
四、审核流程1.首营品种申请药品经营企业需向供应商提出首营品种采购申请，并提供以下资料：(1)供应商合法授权证明文件；(2)药品注册证、GMP证书、生产许可证、进口药品批准文件等相关文件；(3)药品说明书、包装标签等相关资料。
2.品种审核(1)审核员收到申请后，对供应商的相关资料进行审核，对其资质进行核实。
(2)审核员对药品说明书、包装标签等资料进行审核，确定其与国家药品标准相符合。
(3)根据相关规定，审核员对其进口药品的批准文件进行审核。
(4)审核员会对以上的审核结果进行总结，确定首营品种的通过与否。
3.审核结果反馈审核员将审核结果进行反馈，对于审核不通过的首营品种，需说明不通过的原因，并告知供应商重新申请。
4.资料存档审核员将审核通过的首营品种及其审核材料进行归档管理，以备日后的备查工作。
五、管理要求1.审核员需具备相关药品知识，熟悉国家药品标准。
2.审核员需妥善保管审核过程中的相关资料，确保不外泄。
3.药品经营企业应更加注重首营品种审核工作，确保其药品质量和安全。
4.药品经营企业应采用优质的药品供应商，确保其供应的药品以高质量、安全、合理价格为基准。
5.对于不符合标准的药品经营企业，必须采取必要的措施进行整改，未整改完成前禁止批准其相关品种的首营。
连锁大药房首营企业与首营品种的审核制度
1、目的：为把好业务经营第一关，确保向具有合法资格的企业购进合格的药品，制定本制度。
2、依据：《药品经营质量管理规范》（总局第13号令）3、范围：适用于首营企业与首营品种的审核工作。
4、职责：采购部、质量管理部对本制度的实施负责。
5、内容：5.1、“首营企业”指购进药品时，与本公司首次发生供需关系的药品生产或经营企业。
“首营品种”是指本企业首次采购的药品。
5.2、对首营企业应进行包括资格和质量保证能力的审核。
审核内容包括：5.2.1、索取并应当查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：●《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件、●营业执照及其年度报告复印件；●《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；●相关印章、随货同行单（票）样式；●开户户名、开户银行及账号；●《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；●加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；●加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。
5.2.2、审核是否超出有效证照所规定的生产（经营）范围和经营方式；5.2.3、对首营企业资料审核还不能确保其质量保证能力时，应组织进行实地考察，并重点考察其质量管理体系是否满足药品质量的要求等。
5.2.4、首营企业的审核由采购部会同质量管理部严格按照首营企业审核程序共同进行；审核工作要有记录,审核合格并经批准后,方可购进药品。
5.2.5、采购部会同质量管理部与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容：●明确双方质量责任；●供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；●供货单位应当按照国家规定开具发票；●药品质量符合药品标准等有关要求；●药品包装、标签、说明书符合有关规定；●药品运输的质量保证及责任；●质量保证协议的有效期限。
5.2.6、首营企业审核的有关资料应按供货单位档案的管理要求归档保存。
3药店首营品种审核操作规程
一、目的明确首营品种的审核流程以及审核标准，保证首营品种审核的规范性、正确性。
二、适用范围适用于首营品种的审核过程。
三、职责采购员：负责向供货商索取资料。
质量管理员：负责品种资料审核、资料归档保存。
四、内容1.采购员需要引进新品种时，应向供货商索取以下资料，所有资料需加盖供货商的公章原印章。
1.1.国产药品1.1.1.药品监督管理部门核发的该品种的批准证明文件复印件；1.1.2.药品的法定质量标准复印件；1.1.3.生产企业出具的出厂检验报告书；1.1.4.需批签发的生物制品应提供《批签发合格证》复印件；1.1.5.药品最小销售单元的样品一个，其包装、标签、说明书应完整；1.2.进口药品1.2.1.进口注册药品批件或进口药品注册证复印件；1.2.2.进口药品检验报告复印件；2.采购员填写《首营品种审核表》，签字后，审核表与上述资料一起，转质量管理员审核。
3.质量管理员对药品资质材料进行审核：3.1.所有资料必须清晰、在有效期内，并加盖供货企业公章原印章；3.2.首营品种应在本公司《药品经营许可证》的经营范围内；3.3.首营品种应在供货商的《药品经营许可证》或《药品生产许可证》的经营范围内，且供货商应资质齐全、有效；3.4.首营品种应在销售人员的授权委托书中授权销售的品种范围内；3.5.核查样品标签、说明书的品名、规格、生产企业、批准文号、质量标准编号、有效期等应与《药品注册批件》上载明的药品信息是否一致，如不一致的需提供相应的《药品补充申请批件》或其他证明文件；3.6.包装、标签、说明书应符合国家食品药品监督管理局关于药品包装说明书的相关规定，项目齐全；3.7.标签、说明书上的成份或处方、性状、适应症/功能主治、用法用量等应与质量标准相符;3.8.OTC药品说明书应与国家食品药品监督管理总局的网站上OTC药品的说明书范本相符；4.药品资料不齐全或资料、包装不符合规定的，通知采购员，要求供货商补充新的资料。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
药房首营品种审核程序
1．目的：建立首营品种审核工作程序，规范首营品种购进工作，保证购进药品质量。
2．依据：《药品经营质量管理规范》。
3．范围：本程序规定了首营品种审核工作内容、方法和要求，明确了相关岗位或人员的职责，适用于本企业向某一药品生产企业首次购进药品的质量审核管理。
4．职责：企业主管负责人、药品采购员、质管员对本程序的实施负责。
5．内容：
5.1药品采购员购进首营企品种时，应执行以下程序和要求：
5.1.1向药品生产企业索取下列各项资料并进行验证：
5.1.1.1加盖有药品生产企业原印章的药品生产批件及附件，包括药品质量标准和说明书的复印件；
5.1.1.2 药品包装（最小包装）、标签、说明书的样板。
5.1.1.3该品种生产车间（或企业）如已进行GMP认证，则需索取加盖有药品生产企业原印章的GMP证书复印件。
5.1.1.4国家的药品价格批文复印件或省级物价部门的登记证明资料。
5.1.2填写“首营药品审批表”并附上述资料，加具意见后，送质管员和企业主管负责人进行审批。
5.1.3质管员如对资料有其它要求的，由药品采购员负责向厂家索取，资料完备后再送相应人员审批。
5.2采购员审核程序和要求：根据市场对该首营品种的接受程度、销售能力及资料审核情况，决定是否购进（或试销），并在“首营药品审批表”上签署具体意见。
5.3质管员审核程序和要求：
5.3.1检查资料是否齐全。
5.3.2验证资料的真实性。
5.3.3审核资料的合法性：
5.3.3.1证明文件是否有效。
5.3.3.2药品包装、标签和说明书是否符合法律、法规要求。
5.3.3.3药品说明书的内容是否与国家药品监督管理部门批准的内容一致。
5.3.3.4首营品种是否超出生产企业的生产范围和本企业经营范围。
5.3.4资料审查符合规定的，在“首营药品审批表”上签署“符合规定，准予购进”的具体意见；凡首营品种超出企业的生产范围或本企业的经营范围、没有有效的证明文件超出有效期限的，应签署“不符合规定，不得购进”的具体意见。
5.3.5资料不齐全的，应另纸以文字形式写上原因和要
求，随资料和审批表退回药品采购员补充完备后，再行审批。
5.4主管负责人的审批程序和要求：
5.4.1审核上述各人员的签署意见，如有不同意销售的，召集有关人员进行研究分析，确定是否接纳；如为质管员不同意购进的，可对原因进行核实后，签署不同意购进的意见。
5.4.2各人员均同意购进和销售的，主管负责人可根据企业实际情况及资料审核情况，在“首营药品审批表”上签署明确的同意购进的具体意见后，转药品采购员办理具体购进手续。
5.5药品购进和资料归档：
5.5.1药品采购员根据质管员及主管负责人审批同意购进销售的意见，办理具体购进手续，并对第一批来货向该企业索取该批号药品出厂质量检验合格报告书。
5.5.2药品采购员将有关资料存档备查。
5.5.3药品采购员对不同意购进的，应向生产企业说明原因。
5.6所有意见的签署均须有签署人全名和签署的日期。