PALL过滤器
PALL过滤器验证
4、FDA Human Drug CGMP Notes, Dec. 1995
除菌过滤及验证发展简史
§ 1998 – PDA 发行除菌过滤验证技术报告（ Technical Report No. 26） 5
§ 1998-2003 – FDA 内部稿, 2002 议案, 2003 指南草稿 § 2004 – FDA 发行无菌工艺指南修正版6
有效性验证方案设计
§ “无需在实际生产区域进行过滤器有效性验证试验（包 括微生物挑战性试验）。
§ 然而，实验室试验必须模拟实际的生产条件。 § 过滤器有效性验证试验较为复杂，过滤器用户无力承担
时，常常由外部实验室或过滤器制造商进行试验。 § “然而, 对于有效性验证数据（关于过滤器生成无菌滤出
物的功效）的复核，过滤器用户负有责任。
§ 完整性 (100%)
§ 100％前进流检测 § 与相应的细菌截留数据相关联
§ 细菌挑战试验 (批次抽样)
§ 蒸气高压灭菌 (批次抽样)
持续验证：除菌级过滤器上市标准
§ 流出物冲洗 (抽样)
§ 内毒素(热原), 清洁度, pH, TOC, 电导率 – 依据USP标 准
§ 材料验证
§ 生物安全
u 依据USP Biol. Toxicity, in vivo,(体内的生物毒性 ）Class VI （第六级）-121°C
Pall 9020过滤器样本
9020/21/24 Series Filter AssembliesFeaturing Coreless Element TechnologyFlows to 20 gpm (75 L/min)Pressures to 3000 psi (207 bar)Port size: 3/4"SpecificationsFeaturesFull Flow Fast Response Bypass ValveForged Aluminum Alloy Bowl (Anodized)Optional Differential Pressure DevicesExtruded Aluminum Alloy Head (Anodized)O-Ring SealsUltipor® III ElementMaximum Acceptable Working Pressure: 3000 psi (207 bar)Fatigue Pressure Rating:(NFPA/T2.6 1 -1974 category 2/90)R length-1800 psi (124 bar)S length-1500 psi (103 bar)Typical Burst Pressure:15,000 psi (1035 bar)Temperature Range:Nitrile seals-45°F to 225°F (-43°C to 107°C)Fluorocarbon seals-20°F to 250°F (-27°C to 121°C)140°F (60°C) maximum in HWCF or water-glycol fluidsDry Weights:R length-3.7 lbs. (1.7 kg)S length-5 lbs. (2.3 kg)Filter Element Collapse Pressure:9020-290 psid (20 bar)9021-3000 psid (207 bar)9024-150 psid (10 bar)Dimensional DrawingsPerformancePressure Drop InformationElement Pressure Drop FactorMultiply actual flow rate times factor to determine pressure drop with fluid at 150 SUS (32 cSt), 0.9 S.G.Correct for other viscosities by multiplying new viscosity in SUS/150 x new S.G/0.9.9020 Series Element P factor (psid/gpm)Length KZ KP KN KS KT4" 1.90 0.82 0.54 0.35 0.218" 0.96 0.41 0.27 0.18 0.119021 Series Element P factor (psid/gpm)Length DP DT4" 2.71 0.688" 1.35 0.349024 Series Element P factor (psid/gpm)Length KZ KP KN KS KT8" 1.12 0.48 0.31 0.21 0.13Ordering InformationAssembly P/N: H 902Table1 Table2 Table3 Table4 Table5 Table6 Table7 Table8Element P/N: HC 902 FTable2 Table5 Table6 Table1Note: Choose from the options in the following tables to compile the specific Product Number.Table 1: Seal OptionsCode SealsH NitrileZ FluorocarbonTable 2: Element OptionsCode Rating0290 psid (standard)13000 psid (high collapse)4150 psid (coreless)Table 3: Port Style OptionsCode Port StyleA SAE J514 straight threadL Manifold side mount*K Manifold mount*Contact factory for drawings.Table 4: Port Size OptionsCode Size12 3/4"TABLE 5: FILTER ELEMENT OPTIONSCODE ßx 200ßx(c)=1000 KZ <1 2.5KP 3 5KN 6 7KS 12 12KT 25 22DP* 3 5DT* 17 15*9021 series only.Table 6: Length Options*Assembly Code Element Code** R***4S8*Use code in second column for element part no.**Nominal length in inches***Not available for 9024 seriesTable 7: Bypass Valve OptionsCode DescriptionB50 psid-9020/9024 onlyW Non bypass 9021 onlyTable 8: Differential Pressure Device OptionsCode DescriptionP Visual indicator with thermal lockoutD Visual indicator with no thermal lockoutL Electrical switch (SPDT) with 6" leadsT Electrical switch with DIN connectorM'T' type switch with matching wiring capS Electrical switch with MS receptacleV Combined visual/electrical with DIN connectorB Plug in place of indicatorContact InformationFOR TECHNICAL ASSISTANCE CALL TOLL FREE 1-888-333-PALL (7255)© Copyright Pall CorporationVisit us on the Web at 。
PALL 颇尔过滤器 -炼油系统培训
典型值：d = 800 kg/m3 l = 2 ctp
Spec : Density, Sulphur, Corrosion, Flash Point, Water, FBP,
Pour point
规格：密度、硫含量、侵蚀情况、闪点、水含量、FBP、倾点
Gasoil & Diesel 瓦斯油和柴油
Gasoil / Diesel is mainly used for diesel fuel (trucks, trains & cars) 瓦斯油/柴油主要用于柴油燃料（卡车、火车和汽车）。
主要装置简介
加氢裂化 & 催化裂化：
工艺特点： 产品收率高，汽油质量好。轻油收率高，可达70%以上。 可提供大量化工原料。裂化气体中C3、C4组分约占90%，C3中丙烯又占 70%，C4中各种丁烯占55%左右。 柴油性质差 产品方案灵活。 原料选择范围比较宽，通常是以减压馏份油、焦化蜡油等做原料。
Distillation 蒸馏 Crude will be split by distillation into different quality of molecules in order to make different fuels for heating, cars, trucks, aircraft, etc. 通过蒸馏将原油分离成不同质量的分子，以便制造各种燃料，用于加热、汽 车、卡车、飞机等。
通常情况下： d = 550 kg/m3 l = 0.55 ctp
Specs : Total sulphur (Doctor test) 规格：总含硫量（硫化氢试验）
Naphtha & gasoline 石脑油和汽油
颇尔PALL滤芯新型号介绍
1.颇尔滤芯液压系统过滤器的介绍过滤器按其过滤精度(滤去杂质的颗粒大小)的不同，有粗过滤器、普通过滤器、精密过滤器和特精过滤器四种，它们分别能滤去大于100μm、10～100μm、5～10μm和1～5μm大小的杂质。
2.颇尔滤芯选用滤油器时，要考虑下列几点：(1)过滤精度应满足预定要求。
(2)能在较长时间内保持足够的通流能力。
(3)滤心具有足够的强度，不因液压的作用而损坏。
(4)滤心抗腐蚀性能好，能在规定的温度下持久地工作。
(5)滤心清洗或更换简便。
以下为新乡克瑞斯过滤提供的颇尔PALL新型号一共参考：HAC6265FDN13Z HAC6265FDN4H HAC6265FDN4Z HAC6265FDN8H HAC6265FDN8Z HAC6265FDP13H HAC6265FDP13Z HAC6265FDP4H HAC6265FDP4Z HAC6265FDP8H HAC6265FDP8Z HAC6265FDS13H HAC6265FDS13Z HAC6265FDS4H HAC6265FDS4Z HAC6265FDS8H HAC6265FDS8Z HAC6265FDT13H HAC6265FDT13Z HAC6265FDT4H HAC6265FDT4Z HAC6265FDT8H HAC6265FDT8Z HAC6265FDZ13H HAC6265FDZ13Z HAC6265FUZ4H HAC6265FUZ4Z HAC6265FUZ8H HAC6265FUZ8 HAC6265FUT4H HAC6265FUT4Z HAC6265FDZ4HHAC6265FDZ4ZHAC6265FDZ8HHAC6265FDZ8ZHAC6265FEE13HHAC6265FEE13ZHAC6265FKN13HHAC6265FKN13ZHAC6265FKN4HHAC6265FKN4ZHAC6265FKN8HHAC6265FKN8ZHAC6265FKP13HHAC6265FKP13ZHAC6265FKP4HHAC6265FKP4ZHAC6265FKP8HHAC6265FKP8ZHAC6265FKS13HHAC6265FKS13ZHAC6265FKS4HHAC6265FKS4ZHAC6265FKS8HHAC6265FKS8ZHAC6265FKT13HHAC6265FKT13ZHAC6265FUT8ZHAC6265FUZ13HHAC6265FUZ13ZHAC6265FUT13HHC0008FMP11H115.311HAC6265FKT4HHAC6265FKT4ZHAC6265FKT8HHAC6265FKT8ZHAC6265FKZ13HHAC6265FKZ13ZHAC6265FKZ4HHAC6265FKZ4ZHAC6265FKZ8HHAC6265FKZ8ZHAC6265FMN13HHAC6265FMN13ZHAC6265FMN4HHAC6265FMN4ZHAC6265FMN8HHAC6265FMN8ZHAC6265FMP13HHAC6265FMP13ZHAC6265FMP4HHAC6265FMP4ZHAC6265FMP8HHAC6265FMP8ZHAC6265FMS13HHAC6265FMS13ZHAC6265FMS4HHAC6265FMS4ZHAC6265FMS8HHAC6265FMS8ZHAC6265FUT8HHC008FKP11HHC0008FKP11H115.311HAC6265FMT13HHAC6265FMT13ZHAC6265FMT4HHAC6265FMT4ZHAC6265FMT8HHAC6265FMT8ZHAC6265FMZ13HHAC6265FMZ13ZHAC6265FMZ4HHAC6265FMZ4ZHAC6265FMZ8HHAC6265FMZ8ZHAC6265FUN13HHAC6265FUN13ZHAC6265FUN4HHAC6265FUN4ZHAC6265FUN8HHAC6265FUN8ZHAC6265FUP13HHAC6265FUP13ZHAC6265FUP4HHAC6265FUP4ZHAC6265FUP8HHAC6265FUP8ZHAC6265FUS13HHAC6265FUS13ZHAC6265FUS4HHAC6265FUS4ZHAC6265FUS8HHAC6265FUS8Z。
PALL过滤器-完整性检测原理
FDA：除菌滤膜必需通过>107/cm2的假单胞细菌挑战 ：除菌滤膜必需通过
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关于除菌滤膜的一些神话 滤膜就是一层薄膜 细菌都是被滤膜表面的小孔截住的 0.2 µm滤膜的意思就是膜的孔径都小 滤膜的意思就是膜的孔径都小 于等于 0.2 µm
© Pall Corporation 2005
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Life Sciences
泡点检测常见问题
Filtration. Separation. Solution. SM
Bubble point within limits限值内 限值内 Bubble point outside limits限值外 限值外 Bubble point not obtainable无法达到 无法达到 泡点 Line pressure too low气源压力不足 气源压力不足
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液体细菌挑战实验装置
Test Filter Regulated Air Supply Analysis Membrane Bacterial Suspension Pressure Vessel
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Measuring Cylinder
时间
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自动泡点试验 提供更准确的BP值吗?
排除了操作者因素. 4排除了操作者因素. 4提供可重复的数值, 但是... 提供可重复的数值, 但是... 4程序预设的公式？仅为数学推算公式 程序预设的公式？ 4泡点判定的标准？不同厂商间存在差别 泡点判定的标准？ 4背景扩散的影响？－－灵敏度随膜面积增 背景扩散的影响？－－ ？－－灵敏度随膜面积增 大而降低
颇尔滤芯滤清器安装说明
5.高效过滤器的运输和存放应按照生产厂标志的方向搁置。在运输过程中，应轻拿轻放，防止剧烈振动和碰撞，不可以强制装卸。
(2)PALL颇尔滤芯安装在泵的出口油路上：
(3)PALL颇尔滤芯安装在系统的回油路上：这种安装起间接过滤作用。一般与过滤器并连安装一背压阀，当过滤器堵塞达到一定压力值时，背压阀打开。
(4)PALL颇尔滤芯安装在系统分支油路上。
(5)PALL颇尔滤芯单独过滤系统：大型液压系统可专设一液压泵和滤油器组成独立过滤回路。
空气滤清器使受到污染的空气被洁净到生产、生活所需要的状态，也就是使空气达到一定的洁净度。
发动机对机油滤清器的要求：
过滤精度，滤出所有>30um的颗粒，
减少进入润滑间隙并引起磨损的颗粒(<3um-30um)
机油流量符合发动机的机油需求量。
更换周期长，至少长于机油的寿命(公里,时间)
颇尔滤芯滤油器安装方法：
1.各类空气过滤器、高效空气过滤器在安装前，不允许用手撕毁或打开包装袋或包装膜;应严格按照高效过滤器包装箱上标注的方向标准存放空气过滤器;在高效空气过滤器的搬运过程中，应轻拿、轻放，避免剧烈的振动和碰撞。
2.对于高效过滤器，安装方向必须正确：用波纹板组合过滤器在竖向安装时，波纹板必须垂直于地面;过滤器在竖向与框架之间的连接，严禁渗漏、变形、破损和漏胶等，安装后必须保证内壁清洁，无浮尘、油污、锈蚀及杂物等。。
根据所用原材料不同，滤清器的使用寿命也会不同。随着使用时间的延长，水中的杂质会堵塞滤清器，活性炭滤清器会吸附饱和。所以，一般来说，PP滤清器3个月需要更换，而活性炭滤清器6个月需要更换。
PALL过滤原理
PALL过滤原理首先是湿润步骤。
在使用PALL过滤器之前，需要将滤芯进行湿润处理，以提高过滤效率并防止滤芯的破损。
常见的湿润方法包括用溶液浸泡滤芯或使用显微镜滑片上的水滴使滤芯均匀湿润。
接下来是过滤步骤。
将待过滤液体通过装有滤芯的过滤器系统，微生物和颗粒物将会被滞留在滤芯的表面，而纯净的液体则会通过滤芯的微孔进入下游。
PALL过滤器的滤芯一般由聚酯、聚丙烯或聚醚砜膜制成，这些材料具有优异的化学和机械稳定性，能够有效去除微生物和颗粒物。
然后是冲洗步骤。
当滤芯上的微生物和颗粒物积累到一定程度时，会影响过滤器系统的通量和过滤效率。
为了清除滤芯表面的污染物，需要对过滤器进行冲洗。
冲洗的方法包括倒流冲洗和正向冲洗。
倒流冲洗是将清洗液通过相反的方向从滤芯底部注入，以清除滤芯上的污染物；而正向冲洗是将清洗液从滤芯顶部注入，以清除滤芯内部的污染物。
最后是回收步骤。
在完成滤芯清洗后，可以把滤芯恢复到初始状态，以便下一次过滤使用。
回收的方法包括将清洗液从滤芯顶部或底部排出，并对滤芯表面进行再次湿润处理。
PALL过滤器的主要应用领域包括生物制药、食品和饮料、水处理、微电子和电池等。
在生物制药领域，PALL过滤器被广泛用于病毒和细菌的去除，以确保制药产品的纯净性和安全性。
在食品和饮料领域，PALL 过滤器可以去除悬浮颗粒、细菌和固体颗粒，保证产品的品质和安全性。
在水处理领域，PALL过滤器可以有效去除水中的微生物和颗粒物，使水达到国家标准的安全要求。
在微电子和电池领域，PALL过滤器用于去除微粒和有害物质，以提高产品的质量和使用寿命。
总之，PALL过滤器是一种高效、可靠的微生物过滤技术，通过膜过滤的原理，可以去除微生物、颗粒物和溶解性物质，广泛应用于生命科学和工业领域。
通过湿润、过滤、冲洗和回收等步骤，PALL过滤器能够实现高效、连续和可重复的过滤操作。
在不同的应用领域中，PALL过滤器发挥着重要的作用，确保产品的纯净性和安全性，提高工业过程的效率和可持续发展。
颇尔过滤器PALL公司HNP021系列滤油机操作说明
控制面板
隔离开关
灯测试按钮
复位按钮
启动开关
电源指示灯 运转指示灯
容器液位低 容器真空度低
进口真空度高
容器液位高
出口过滤器堵塞
报警灯
LP3-LP8
集油盘满
容器真空/压力
BACK
流体温度
进口真空/压力
出口压力
控制箱
相序保护器PR01
PLC
进液阀
循环阀
电磁阀
出口过滤器
更换滤芯的方法 1.逆时针璇下出口过滤器 2.将出口滤芯拔出 3个发光管未亮 说明没有接通电源
真空泵电动机过载报警 黄色报警灯从左至右逐个闪亮
电机过载说明真空泵有问题，真空泵异常的原因是 ：真空泵油被污染导致真空泵过载或损坏。
1.检查空气开关MB01的状态：
MB01
开关闭合,线路导通
开关跳闸,线路关闭
流量泵电动机过载报警 黄色报警灯从右至左逐个闪亮
1.检查空气开关MB02的状态：
MB02
开关闭合,线路导通
开关跳闸,线路关闭
真空度低报警原因（LP03)
真空泵缺油
真空泵加油
油气分离器内积油已经满
清理油气分离器
真空调节开关开度过大
调解真空调解阀提高真空度
系统有漏气的地方
检查和处理系统漏气
油气分离器
液位低报警的原因(LP04)
再循环阀没有打开 电磁阀故障 进口有堵塞或漏气 浮子开关故障
液位高报警原因(LP05)
油品黏度高 油含水量大
调节真空调解阀降低真空度
电磁阀不能关闭
浮子开关故障
进口真空度高报警（LP06）
产生进口真空度报警的原因是：
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直接拦截
多个小颗粒的搭桥
惯性撞击
尺寸小于滤材孔径的颗粒的辅助拦截方式 流体携带的颗粒由于质量和线速度而具有直线
运动的惯性
颗粒离开流体主流而撞击到滤材上
惯性撞击
惯性撞击
惯性撞击
颗粒被机械拦截或被吸附拦截 在气体中比在液体中更有效. 对大于 0.5 - 1.0 微米的颗粒很有效.
吸附
Scree筛n网s &和S滤tr网ainers
普通污染物 的s
金属离子
VOC抯, PCD, Susp. Oil
不溶有机物 可可溶盐类类
Oil E油m乳ul剂sions Re红d 细Bl胞ood
Cells
V病ir毒us
Pai油nt漆P颜igm料ent
Ca碳rb粒on Black
• 它是过滤器元件中最大开孔的标志。
过滤精度挑战试验方法( 1 µm)
微粒挑战 • 玻璃珠 • 中等硅土试验粉尘 • 粗硅土试验粉尘 • 乳胶球形颗粒 • 聚苯乙烯球形颗粒
PSL
过滤精度挑战试验方法( 1 µm)
生物学挑战 • 细菌 • 支原体 • 噬菌体 • 热原
绝对精度试验程序
污染悬浮物压力罐 试验过滤器 收集容器 显微检测分析膜片
的共同作用而增强
过滤机理及其效率
效率(%)
直接拦截
100
90 扩散拦截
80
惯性撞击
70
60 50 0.01
0.1 0.3
1
颗粒直径 (um)
10
100
三、过滤精度
如何确定过滤器的性能呢？
依据绝对精度或公称精度
公称精度
• no Non-fixed pore construction
• 公称精度的定义：基于大于或等于给定尺 寸所有颗粒的某一重量去除百分数，由过 滤器厂商指定的有争议的微米数值。它几 乎没有好的详细说明，也无再现性。
玻璃珠试验显微镜评估原理
穿透试验过滤器 的最大玻璃珠？
用显微镜刻 度评定最大 玻璃珠尺寸
1.4
什么是F-2试验?
• 采用“单次通过” 方式I评价水相应用 过滤器的一种快速半自动方法
• 基于评价液压过滤器的“多次通过”方 式试验系统
. . . 最初由 Oklahoma 州立大学开发并 称之为“OSU试验”。
过滤器的功能
实际上，颇尔生产的过滤器滤材具有深度。 “弯曲通道”的结果对于污染物的去除起到了
辅助作用
深度过滤介质
颗粒可以在表面被捕集， 也可以在介质层内被捕集， 因此，提高了容污能力。
过滤机理
三种过滤机制
直接拦截 惯性撞击 扩散拦截
直接拦截
液体中的基本过滤机制
本质是一种筛分效应，机械拦截颗粒
Ba细ct菌eria
辐At射om原i子c Radii
Prote蛋in白/ E/n酶zymes
颗粒尺寸 10-4
10-3
10-2
10-1
1.0
10
103
( 微米)
平均分子量 100
200
20,000
500,000
S沙an粒d
Hum人an发Hair
102
过滤器的功能
过滤器经常被认为是一种简单的网或筛子， 过滤 / 分离是在一个平面上进行的。
F-2 试验现在也称之为“改进 OSU-F-2 试验”
F-2 试验装置示意图
Slurry
Reservoir Pump Flowmeter
Clean-up Filter
Test Element p
Test Filter
Automatic Particle Counters
F-2 试验优点
• 所用 SAE（美国汽车工程师学会）中等试 验粉尖 对实际污染物具有很好的代表性。
例如：一种简单的筛网可以拦截尺寸 大于其孔径的颗粒
直接拦截
颗粒大于孔径
直接拦截
当颗粒大于流道 孔径时即被该结 构去除
容污能力可以用 弯曲结构提高 筛网无此作用
直接拦截
通过搭桥作用，尺寸小于滤孔的颗粒也可被 拦截
不规则形状的颗粒 / 方向性 多个颗粒同时撞击到同一个滤孔
直接拦截
不规则形状的搭桥
1. 有争议的微米精度 2. 由制造商自己指定 3. 去除重量百分比 4. 可变的、不可再现的下游流体质量 5. 非固定孔结构
重量与数量
12.6 mg/l
One ½” marble in a barrel.
256 billion 2 µm particles
绝对精度
定义
在指定试验条件下能够通过过滤器的 最大刚性球形颗粒的直径。
基本概念
过滤
利用有孔介质从流体(液体或气体)中除去污染物
污染流体 (进料液，上游)
孔
洁净流体 (滤出液，下游)
滤材
1 微米 (um) 等于:
微米
10－6 米 ＝10－3 毫米
3.9×10 -5 英寸
又称 "micron"
膜 类型
定义
过滤 / 分离范围
纳滤
反渗透
过滤工艺范围
微滤 超滤
Cl滤oth布&和D深e层pt过h F滤il器ters
拦截尺寸小于滤孔的颗粒
由于:
表面相互作用
不同电荷
范德华力(Van der Waals)
吸附
表面作用
扩散拦截
气体分子 (作随机运动) 碰撞小颗粒或雾滴 布朗运动(Brownian motion)碰撞的结果，
增加了颗粒碰撞过滤介质的机会 仅在气体中有效
扩散拦截
气体分子作布朗运动
扩散拦截
引并由于这些力而被牢固阻截
Zeta 正电势
颗粒接触到滤材表面由于吸引力而被阻截
带负电的 污染物
带正电的 滤材
水溶液
吸附 / Zeta 电势
大多数需过滤的颗粒都带负电，例如：
细菌 支原体 病毒 酵母
硅颗粒 细菌内毒素 (热源) 蛋白分子
小结
过滤介质的过滤 / 分离效率由于
直接拦截 惯性撞击 扩散拦截
分散在气体分子中的小颗粒 或雾滴受到撞击发生位移
扩散拦截
扩散拦截
气体过滤器能够去除尺寸远小于其液体精度 的污染物
对细小颗粒 (〈0.1 - 0.3微米)非常有效
如果一个气体过滤器在湿润环境中运行， 它的去 除能力即变为液体精度
Zeta 正电势
Zeta 正电势是颗粒在水溶液中 表面产生的 动电学吸引力 (电荷) 带电的颗粒将被带相反电荷的滤材表面吸
• 污物载荷更符合实际。
• 挑战能进行至过滤器堵塞。
• 对整个过滤器性能可得到更多信息。
结果表达
由计数器读数计算“过滤比” 或称 “Beta 比”，符号
x =
上游大于直径 x 的微粒数 下游大于直径 x 的微粒数
取得数据
• 两台自动计数器，上、下游各一台。 • 每台都能测量六挡或更多挡直径微粒数。 • 对广范围微粒尺寸，例如0.5m到90m，