2018年CAR-T行业现状及前景分析报告
2018年CAR-T疗法产业分析报告
2018年CAR-T疗法产业分析报告2017年12月目录一、细胞治疗政策正式出台，打开百亿级别新市场 (4)1、细胞治疗政策正式出台，核心：紧抓安全+弹性审查 (4)（1）紧抓安全 (5)（2）弹性审查 (5)2、首个CAR-T疗法临床申报，并纳入优先审评 (6)3、CAR-T疗法审批监管借鉴：美国分层监管模式 (8)4、首个国家转化医学中心开放，利于CAR-T临床研究 (9)5、仅血液瘤市场达到百亿级别，实体瘤高达千亿规模 (10)二、南京传奇生物：国内首家申报CAR-T临床 (12)1、LCAR-B38M疗效显著，与制药巨头杨森强强联合 (12)（1）传奇生物（LCAR-B38M）VS Bluebird Bio（bb2121） (14)（2）BCMA CAR-T在研适应症主要是多发性骨髓瘤 (15)2、BCMA（CD269）是治疗多发性骨髓瘤的特异性靶点 (16)3、多发性骨髓瘤的CAR-T疗法市场规模有望达百亿级别 (17)三、科济生物：国内首个实体瘤CAR-T临床受理 (17)1、CAR-GPC3T注册获CFDA受理，专注于实体瘤CAR-T疗法 (17)2、GPC3是治疗肝癌的新靶点 (19)3、肝癌CAR-T疗法的潜在市场规模 (19)四、博生吉安科：CD19-CAR-T有望第一批申报临床 (20)1、博生吉安科是CAR-T/CAR-NK领军公司 (20)2、博生吉安科建立全套CAR-T制备的GMP生产工艺 (22)3、CD19-CAR-T治疗B-ALL的潜在市场规模 (22)五、复星凯特：复制Yescarta的美式生产 (23)1、复星联手Kite Pharma布局中国 (23)2、Yescarta国内上市有望加快审批 (25)3、Yescarta的中国市场空间 (27)细胞治疗政策正式出台，打开百亿级别新市场。
1）对细胞治疗产品在药学研究（GMP）、非临床研究（GLP）和临床研究（GCP）方面进行规范，核心是：紧抓安全+弹性审查。
2018年我国汽车行业市场综合发展态势图文分析报告
2018年我国汽车行业市场综合发展
态势图文分析报告
（2018.04.15）
2017 年中国汽车销量再度创下历史新高，且为连续9年蝉联世界第一，2017 年中国汽车销量达到2901 万辆，同比增长3.2%，但增速有所放缓，预计2018 年中国乘用车市场零增长，行业竞争从增量市场竞争转为存量市场竞争。
在汽车消费升级、换车人群增多、入门级豪华车价格下探等多种因素推动下，未来几年豪华车市场仍能保持10%以上增长，品牌结构会趋于均衡。
一、2017 年中国汽车行业发展现状分析
2017 年中国汽车销量再度创下历史新高，连续9 年蝉联世界第一，名副其实的汽车消费大国。
，2017 年中国汽车销量达到2901万
辆，同比增长3.2%，增速明显放缓，其中乘用车占比85%，占比下降2 个百分点，商用车占比15%,占比上升2 个百分点。
2017年中国汽车销量及增速走势
从乘用车与商用车增速对比来看，过去几年乘用车增长是高于商用车，但是在2017 年出现反转，商用车增速在2015 年开始触底回升，而乘用车早已进入微增长时期，2016 年是受到购置税刺激出现短暂的高增长。
2018年CART疗法行业分析报告
2018年CART疗法行业分析报告2018年2月目录一、肿瘤免疫治疗 (5)1、肿瘤的免疫编辑 (5)2、肿瘤免疫治疗的分类 (8)3、TCR-T和CAR-T的区别 (12)二、CAR-T疗法开启肿瘤治疗新时代 (14)1、CAR-T细胞的发展历程 (14)2、CAR-T细胞的构建 (17)3、CAR-T的治疗步骤 (18)三、CAR-T疗法技术分析 (18)1、CAR-T疗法优势 (18)2、CAR-T疗法的安全性问题 (19)四、CAR-T疗法的临床应用 (20)1、CAR-T疗法临床试验进展 (20)2、中国CAR-T临床试验进展 (23)3、CAR-T疗法的临床研究方向 (24)4、CAR-T临床试验抗原靶点 (24)5、CAR-T细胞治疗血液系统肿瘤 (25)6、CAR-T细胞治疗实体肿瘤 (27)（1）突破一：发现对抗侵袭性实体瘤的最佳T细胞，有望降低CAR-T治疗费用 (28)（2）突破二：Runx3蛋白让T细胞在实体肿瘤中定殖 (29)五、CAR-T产品在美国已经获批，产业化进程火热 (30)1、国外企业已有两家通过FDA批准上市 (30)六、我国CAR-T研发进展迅速，中国企业有望弯道超车 (34)1、国内外企业CAR-T临床结果对比 (34)2、复星凯特 (35)3、博生吉安科 (36)4、南京传奇生物 (37)七、CAR-T国内市场前景广阔，国家鼓励创新 (39)1、血液肿瘤市场潜力达数百亿级 (39)2、细胞治疗临床指南正式落地，国家鼓励医药创新 (40)3、行业内企业重视专利保护 (41)八、CAR-T前景展望 (44)九、主要风险 (47)CAR-T疗法效果显著，开创癌症治疗新时代。
CAR-T疗法治疗效果明显，正逐渐成为未来肿瘤治疗的发展方向，被称为继手术、放疗和化疗之后的第四大肿瘤治疗技术。
根据已有临床数据，针对复发难治性的B 细胞系淋巴瘤，CAR-T治疗6-12个月的完全缓解率能达到60%左右，受到广泛的关注和研究。
2018年汽车行业分析报告
2018年汽车行业分析报告2017年11月目录一、消费升级：总量增速放缓，关注豪华品牌 (5)1、2018年总量增速放缓 (5)2、汽车行业长期仍有空间 (10)3、消费升级，豪华品牌受益 (12)4、自主品牌总量趋稳，优势企业份额提升 (15)5、SUV竞争进入红海 (17)6、受益二胎政策，七座成为新亮点 (21)二、技术升级：新能源汽车的“经济性”与“爆款” (24)1、新能源汽车进入从1%到10%的新阶段 (24)2、新能源客车：率先普及，利好龙头 (26)3、新能源物流车：市场空间巨大，供给端升级推动行业爆发 (28)4、新能源乘用车：“爆款”引领，放量在即 (33)5、海外新能源汽车市场也在加速 (41)6、汽车电动化给供应链带来确定性机会 (44)三、技术升级：汽车电子渗透率提升，再造“苹果产业链” (49)1、汽车电子渗透率快速提升 (49)2、驱动因素：法规助力，智能卖点 (51)（1）法规护航，降油耗和安全性 (51)（2）以智能为卖点 (53)2、机遇：增量市场+规模级别+中国基础，三维度筛选 (56)四、环保升级：重卡明年潜在超预期因素 (62)1、2017年重卡创历史新高 (62)2、2018年重卡销量或维持高位 (64)（1）更新需求在100万辆左右 (64)（2）环保升级，国三重卡提前换车，重卡销量存有向上弹性 (65)3、DPF市场进入爆发前期 (66)（1）DPF是降低重卡尾气颗粒物的最优解 (66)（2）国六临近+环保升级，DPF市场提前来临 (67)（3）DPF百亿市场，中资起步 (69)五、重点公司简析 (70)1、上汽集团：业绩符合预期，增长确定性强 (70)2、华域汽车：三季度增长提速，智能电动加快落地 (71)3、潍柴动力：业绩大超预期，剑指千亿市值 (72)4、宇通客车：三季报超预期，经营能力凸显 (73)5、保隆科技：业绩增长质量高，汽车电子落地快 (75)6、宁波华翔：三季报超预期，新能源提估值 (77)7、北京汽车：季报好于预期，环比改善明显 (78)8、耐世特：技术壁垒高，增长确定强 (80)消费升级：2018年乘用车总量增速放缓，消费升级带来结构性机会。
2018年汽车行业深度分析报告
２０１８年汽车行业深度分析报告目录1.汽车行业大趋势判断 (3)1.1.汽车行业内忧：汽车市场整体增速放缓，短期承压 (3)1.2.汽车行业外患1：对于降关税的深度分析 (4)1.3.汽车行业外患2：股比放开可能带来的影响 (8)2.新能源汽车整车销售回顾以及政策端分析 (9)2.1.新能源汽车上半年回顾 (9)2.2.新能源汽车政策端变化分析 (15)2.3.双积分政策影响分析 (18)3.乐观因素1：零部件和热管理估值提升空间大 (19)3.1.零部件PE估值回顾和比较，从PEG角度零部件已接近历史低位 (19)3.2.新能源热管理：有望重塑传统格局，建议重点关注 (21)4.乐观因子2：受益于超限治理，重卡行业全面复苏 (25)5.重点公司推荐 (28)5.1.银轮股份：未来全球新能源热管理龙头可期 (28)5.2.保隆科技：全球排气管及气门嘴龙头企业，TPMS 业务有望爆发 (29)5.3.拓普集团：国内NVH绝对龙头企业，轻量化和汽车电子齐发力 (29)1.汽车行业大趋势判断1.1.汽车行业内忧：汽车市场整体增速放缓，短期承压从2000年开始，我国汽车行业进入一个高速增长的阶段。
2009年汽车销量首次超过美国，一跃成为全球第一大汽车市场，09年之后继续增长并不断拉开与美国的差距，年销量连续8年世界第一。
目前，汽车销量已经基本达到美国的两倍。
2016年受1.6升及以下排量乘用车车辆购臵税减半征收的优惠政策刺激，汽车市场总销售2794万辆，同比增长14%，其中，乘用车销售2429万辆，同比增长15%，商用车销售365万辆，同比增长6%。
汽车行业增速放缓，进入低增长时代。
2017年汽车销量为2894万辆，同比增长3.0%。
1.6升及以下排量乘用车车辆购臵税优惠政策在2017年退坡为七五折，小排量乘用车销量增速逐渐回落。
对比2009年、2010年车辆购臵税优惠政策从五折退坡为七五折，汽车销量同比增速45%下跌至32%。
2018年生物制品CAR-T行业专题研究报告
２０１８年生物制品ＣＡＲ－Ｔ行业专题研究报告CFDA发布细胞制品重磅政策，CAR-T行业迎来全新的时代2017年12月22日，CFDA发布《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则（试行）》，标志着我国正式开启免疫细胞治疗产品的注册上市流程，历时一年，指导原则最终落地，规范和指导按照药品研发及注册的细胞治疗产品的研究与评价，将细胞治疗从医疗技术转变为药品进行管理，在多个方面包括药学研究、非临床研究、临床研究等步骤进行了细化的规范指导。
前期积累大量理想的临床试验数据有望缩短研发周期由于细胞治疗产品的特殊性，申请人可根据拟申请产品的具体特性自行拟定临床研究分期和研究设计，一般按研究进度可分为早期临床试验阶段和确证性临床试验阶段两部分。
对于已有人体试验数据，可以根据具体情况免除不必要的动物试验。
对于非注册临床试验数据，可以不同程度接受非注册临床试验数据，可接受程度取决于临床试验用样品与申报注册产品的一致性以及临床研究数据的产生过程，数据的真实性、完整性、准确性和可溯源性，以及CFDA对临床试验的核查结果等情况综合科学评价。
海外CAR-T三巨头并驱争先，诺华率先获批在CAR-T疗法的开发上，美国大幅领先，中国紧随其后，欧洲和日本则明显落后。
美国是CAR-T技术的起源地，诺华、Kite和Juno在CAR-T研发上均处于领先地位。
2017年8月30日，FDA正式批准诺华CAR-T疗法Kymriah（tisagenlecleucel，CTL-019）上市，用于治疗儿童和年轻成人（2~25岁）急性淋巴细胞白血病（ALL），比预定的时间提前了5周，成为全球首个获批的CAR-T免疫细胞疗法。
2017年10月18日，FDA正式批准Kite Pharma公司开发的Yescarta（axicabtagene ciloleucel,，KTE-C19）用于治疗在接受至少2种其它治疗方案后无响应或复发的特定类型的大B细胞淋巴瘤成人患者。
2018年细胞免疫疗法CAR-T行业分析报告
2018年细胞免疫疗法CAR-T行业分析报告2018年4月目录一、CAR-T肿瘤免疫疗法技术 (5)二、海内外CAR-T研发进展迅速 (13)1、国内上市公司和海外主流公司比较 (15)2、美国CAR-T公司股价跟随研究进展涨幅较大 (16)三、国际CAR-T领域获突破，资本并购事件频出 (19)1、Novartis：率先推出全球首个上市的CAR-T产品Kymriah(CTL-019) (20)2、KitePharma（已被Gilead收购）推出全球第二例获FDA批准上市的CAR-T产品Yescarta(KTE-C19) (25)（1）合作国际扩张，进军亚洲 (29)（2）Kite股价一路上涨，终被吉利德收购 (30)3、诺华Kymriah以及Kite的Yescarta产品对比 (32)4、JUNO：阶段性成果出炉，将被新基收购 (33)（1）Celgene 并购CAR-T领域巨头JUNO (35)5、Bluebird：针对性研发靶向BCMA的CAR-T产品，取得阶段性成果 (38)6、Cellectis：独具特色，着手异体通用型CAR-T细胞开发 (42)7、Sorrento：拥有全球最大的人源化抗体库平台，独特的CD38靶点即将临床 (44)8、Bellicum：专注分子开关，力求突破研发第五代CAR-T疗法 (45)9、Adaptimmune：主攻TCR-T技术，与GSK 合作NY-ESO-1靶点产品 (49)10、Tmunity：明星企业，CAR-T领域先驱Carl June 创立 (51)四、国内CAR-T研发及产业化势头强劲，有望实现弯道超车 (53)1、国内政策终出台，加速CAR-T上市进程 (55)2、国内研究推进迅速，南京传奇开启临床试验获批序幕 (56)3、金斯瑞生物：靶向BCMA的CAR-T疗效优异，临床申请全国首家获批 .. 584、安科生物：参股博生吉重点覆盖CAR-T和CAR-NK等细胞治疗领域 (62)5、复星医药，联手Kite引入CAR-T上市产品Yescarta (64)6、佐力药业：投资科济生物布局CAR-T领域 (65)7、西比曼：纳斯达克上市，与GE 合作推进GMP (66)8、银河生物：增资马力喏并携手四川大学合作开发CAR-T产品 (68)五、CAR-T最新研发进展：新靶点、实体瘤、通用型 (69)1、新靶点逐步发现 (69)2、实体瘤治疗科研领域屡获突破 (77)3、通用型CAR-T研发一波三折，仍任重道远 (80)六、CAR-T商业化的关键问题 (83)1、CAR-T质量控制 (83)2、CAR-T自动化生产 (87)3、CAR-T专利 (92)4、商业支付 (94)七、国内相关公司 (97)1、金斯瑞生物科技：首个国内CAR-T临床试验获批，有望最先获批上市 .. 98（1）工业酶业务不断突破，保持60%高增速 (98)（2）靶向BCMA的CAR-T技术独特，有望首家获批上市，对标Bluebird (98)2、安科生物：成长性+精准医疗主题 (99)CAR-T是未来十年全球生物科技最大风口，中国有希望弯道超车过去十年全球单抗药物大发展，中国生物仿制药刚开始快速发展；未来十年我们判断全球进入细胞免疫治疗大发展时期，中国则有望同步发展。
2018年生物制品行业分析报告
2018年生物制品行业分析报告2018年6月正文目录1.CFDA发布细胞制品重磅政策，紧跟国际前沿动向 (4)1.1.海外产品上市进度加速，两款CAR-T产品已获FDA批准 (4)1.2.国内政策先行，行业迎来新时代 (5)1.3.回顾我国细胞治疗行业历史，经历乱象丛生到规范化发展的过程 (6)2.肿瘤免疫疗法再获突破，诞生划时代产品CAR-T (8)2.1.肿瘤免疫治疗优势明显，渐成抗癌新星 (9)2.2.免疫细胞疗法经历从“广谱”到“精准” (11)2.3.CAR-T，是细胞治疗更是“活的靶向创新药” (12)2.3.1.CAR-T升级优化，杀伤能力更强，持续时间更久 (12)2.3.2.细胞治疗步骤为T细胞收集-转染-过继转移-病人监测 (15)2.3.3.相比于传统肿瘤治疗方式优势明显 (15)2.3.4.CAR-T目前主要应用于血液肿瘤，未来有望向实体瘤突破 (17)3.全球CAR-T市场指数级增长，国内存量市场空间或达285亿人民币 (20)4.海外CAR-T三巨头并驱争先，诺华率先获批 (21)4.1.诺华：稳扎稳打，Kymriah率先上市 (22)4.2.KitePharma：Yescarta获批上市，CAR-T管线丰富 (24)4.3.Juno：暂时受挫，底蕴依旧 (26)4.4.Cellectis：通用型CAR-T，领域革新 (29)5.国内企业紧跟前沿，四大逻辑筛选优秀企业 (31)4.布局新靶点、新结构的产品 (34)5.1.博生吉安科（安科生物）：研发储备丰富，进度国内领先 (35)5.2.南京传奇生物（金斯瑞）：新靶点新布局，CAR-T产品首获CDE受理 (37)5.3.复星凯特（复星医药）：引入成熟CAR-T产品，本土化落地事半功倍 (39)5.4.科济生物（佐力药业）：重点布局实体瘤，产品已获上海食药监受理 (40)5.5.西比曼：收购301医院CAR-T技术，多款产品已进入临床二期 (41)5.6.冠昊生物：与北京大学强强联手，深度布局细胞治疗领域 (42)6.CAR-T道路曲折，前途光明 (42)7.风险提示 (43)图表目录图1：CAR-T的结构 (13)图2：CAR-T结构目前已发展至第四代 (14)图3：CAR-T治疗过程 (15)图4：相比于其他肿瘤治疗方式，CAR-T拥有四大优势 (17)图5：2028年全球CAR-T市场规模或达85亿美元 (20)图6：KiteCAR-T产品线 (25)图7：KiteTAR-T产品线 (26)图8：Juno双特异性CAR-T原理图 (29)图9：全球CAR-T临床试验分布图（2017.12.25） (31)表1：诺华CTL-019与KiteKTE-C19数据对比 (4)表2：我国免疫细胞治疗经历了从医疗技术到药品的重要转变 (7)表3：相比于其他肿瘤治疗方式，免疫疗法具备多项优势 (9)表4：免疫细胞疗法是肿瘤免疫疗法前沿研究领域之一 (10)表5：CAR-T是免疫细胞疗法最新一代技术 (12)表6：CAR-T血液肿瘤和实体瘤常见靶点及对应适应症 (18)表7：传统治疗R-CHOP与CAR-T对DLBCL的缓解率 (19)表8：中国CAT-T存量市场空间或达285亿元 (21)表9：诺华研发管线 (23)表10：靶向CD-19的CAR-T产品对比（Juno、诺华、kite） (27)表11：Juno公司的CAR-T研发管线 (28)表12：博生吉安科研发管线 (36)表13：博生吉安科CAR-T产品与其他相同靶点产品的风险对比 (37)表14：科济生物研发进度 (40)表15：西比曼CAR-T研发管线 (42)1.CFDA发布细胞制品重磅政策，紧跟国际前沿动向2017年，全球免疫细胞治疗领域日新月异，研发领域不断突破，技术优化升级，加速为人类疾病带来新的治疗手段。
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2018年CAR-T行业现状及前景分析报告正文目录1 CAR-T打开百亿美元市场，迎十年黄金时代 (6)1.1白血病康复奇迹鼓舞CAR-T疗法，2017年正式通过FDA“安检” (6)1.2 2017年为CAR-T商业化元年，产业将迎来黄金十年 (7)1.2.1在研血液瘤适应症全球销量或近300亿美元 (7)1.2.2在研血液瘤适应症中国市场达百亿人民币 (9)1.3适应症拓展+疗法前移至前线，CAR-T将攫取更大市场份额 (10)1.3.1翘楚靶点CD19成绩斐然，尚有成长空间 (11)1.3.2多发性骨髓瘤空白市场吸引CAR-T巨头追捧BCMA靶点 (13)1.4 CAR-T有望实现技术突破，或斩获千亿美元实体瘤市场 (14)1.4.1 CAR-T治疗实体瘤适用靶点种类众多 (14)1.4.2努力限制“脱靶”毒性，实体瘤试验研究热情高涨 (15)2 海外CAR-T产品集中获批风头正盛 (16)2.1 CAR-T三大全球标杆企业竞争格局转变 (16)2.1.1诺华拓展Kymriah适应症，力求打开新市场 (16)2.1.2 Gilead（Kite）完善Yescarta，显著延长患者生存期 (18)2.2新适应症成CAR-T新秀决斗场—Bluebird和南京传奇 (21)2.3异体回输CAR-T或异军突起占据技术高地 (22)3 中国CAR-T进入黄金时代：政策变革+技术突破 (23)3.1中国政策瓶颈已无，行业迎来重生 (23)3.2首批临床试验获受理，CAR-T将迎来新药研究申请获批潮 (25)3.3中国CAR-T研究项目为欧洲两倍，仅次美国位居世界第二 (26)4 CAR-T成就细胞免疫时代传奇 (26)4.1过继细胞疗法历经30余年研究，集大成者CAR-T进入收获期 (27)4.2 CAR-T细胞疗法从第一代到第三代的飞跃 (29)5 CAR-T储运、生产、产业化模式初具雏形 (30)5.1以确保CAR-T产品质量为核心，规范生产工艺及存储运输 (30)5.1.1细胞制品放行检测——质控检测至关重要 (31)5.1.2 CAR-T产业链依赖可靠的冷链物流服务 (32)5.2 CAR-T产业利润预计将向少数厂商及医院富集 (32)5.2.1 CAR-T为高端C to B定制疗法, 工艺制备难度将提高厂商进入门槛 (33)5.2.2 渠道资源预计将集中于三级医院 (33)5.3星状双模式并存——中国CAR-T未来商业模式预测 (34)5.3.1美国现有CAR-T商业模式——星状模式 (34)5.3.2国内CAR-T产业预计有两种商业模式并存 (35)6 CAR-T产业活力十足，大额投资频现 (36)6.1 CAR-T过往大额投资频现中国面孔 (37)6.2 CAR-T进入商业化萌芽期，巨头和新兴Biotech合作升级 (38)7 主要公司分析 (41)7.1安科生物 (42)7.2复星医药 (43)7.3智飞生物 (44)7.4金斯瑞生物科技 (45)图目录图1：CAR-T技术癌症革命代言人 (6)图2：全球血液瘤市场销量（百万美元） (9)图3：中国血液瘤市场销量（百万人民币） (10)图4：全球在研CAR-T试验项目分布 (26)图5：CAR-T细胞结构 (27)图6：三代CAR-T技术发展过程 (30)图7：Gilead（Kite）美国商业模式 (35)图8：CAR-T进入合作投资阶段 (38)图9：制药公司在CAR-T领域的投资合作关系 (41)表目录表1：两款上市CAR-T的比较 (7)表2：20大抗肿瘤药的全球销量和美国销量 (8)表3：全球CAR-T市场预测 (8)表4：中国CAR-T市场预测 (9)表5：CAR-T治疗血液瘤在研靶点 (11)表6：海外主要CAR-T研发上市公司CD19管线进展对比 (12)表7：抗CD19 CAR-T研发方向 (12)表8：CD19、BCMA适应症和主要研发公司 (13)表9：各公司靶向BCMA CAR-T试验进度 (13)表10：CAR-T治疗实体瘤在研靶点 (14)表11：海外实体瘤临床试验进展 (15)表12：国内治疗实体瘤的主要在研靶点及其代表机构 (15)表13：诺华主要CAR-T研发管线 (16)表14：诺华CTL019治疗ALL和DLBCL（NHL）试验数据汇总 (17)表15：Kymriah（受试患者81人）治疗新适应症r/rDLBCL最新临床数据.. 17 表16：Gilead（Kite）主要CAR-T研发管线 (18)表17：Yescarta（受试患者108人）治疗r/r DLBCL最新随访数据 (19)表18：新基（Juno）主要CAR-T研发管线 (19)表19：JCAR017（受试患者65人）治疗DLBCL临床数据 (20)表20：BLUE主要CAR-T研发管线 (21)表21：bb2121（受试患者21人）治疗r/r MM临床数据 (22)表22：Cellectis主要UCART研发管线 (23)表23：CFDA生物细胞制品政策及实施措施 (24)表24：中国CAR-T生物制品类受理品种目录 (25)表25：自体免疫细胞治疗技术的发展 (28)表26：TIL、eTCR、CAR差异比较 (28)表27：国内外CAR-T GMP细胞制备中心 (31)表28：CAR-T的商业模式 (34)表29：CAR-T细胞治疗重大事件 (37)表30：白血病的一、二线疗法和CAR-T疗法对应公司 (39)表31：淋巴瘤的一、二线疗法和CAR-T疗法对应公司 (39)表32：骨髓瘤的一、二线疗法和CAR-T疗法对应公司 (40)1 CAR-T打开百亿美元市场，迎十年黄金时代1.1白血病康复奇迹鼓舞CAR-T疗法，2017年正式通过FDA “安检”2010年Bill Ludwig 成为宾夕法尼亚大学第一位接受CAR-T 细胞治疗的患者。
2011年，宾大在《新英格兰医学杂志（NEJM）》上公布了三位受试患者的临床试验研究结果。
2012年6岁的Emily Whitehead作为全球第一个接受实验性细胞疗法的儿童，参与了宾夕法尼亚大学一项CAR-T治疗儿童急性淋巴细胞白血病的研究，奇迹般获得了新生。
如今，五年过去了，原本已无药可治的Emily依然健康地活着，俨然成了CAR-T技术的“代言人”。
图1：CAR-T技术癌症革命代言人Emily 接受注射的是诺华当时在研的CAR-T 产品Kymriah（tisagenlecleucel，CTL019），2017年8月30日，该药物成为FDA批准的首款基因疗法，也是全球范围内批准的首款CAR-T疗法，用于治疗罹患B细胞前体急性淋巴细胞白血病（B-ALL）的25岁以下二次或多次复发患者。
另外，2017年4月诺华获得美国FDA颁发的Kymriah用于治疗复发或难治性（r/r）弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的突破性疗法认定。
吉利德（Kite）的Yescarta（axi-cel，KTE-C19）于2017年10月18日成为FDA 批准的第二款CAR-T疗法，用于治疗罹患特定类型的大B细胞淋巴瘤（DLBCL）成人患者，这些患者曾接受了至少两次其他治疗但没有出现缓解，或是疾病出现复发。
欧美地区DLBCL患者数量庞大，在美国，DLBCL的发病率占非霍奇金淋巴瘤的1/3，Yescarta是首款针对该疾病的CAR-T疗法。
表1：两款上市CAR-T的比较1.2 2017年为CAR-T商业化元年，产业将迎来黄金十年2017年为CAR-T获批元年。
目前CAR-T细胞产品的市场渗透率较低，但随着新适应症的开拓、基于良好的安全性数据前移至抗癌更前线，我们预计CAR-T 产业将迎来十年的高速增长期。
1.2.1在研血液瘤适应症全球销量或近300亿美元结合Cancer Statistics 2010年到2018年公布的美国血液瘤年新增患者人数，假设未来十年内新增患者人数仍延续2010到2018年的增长趋势，淋巴瘤、骨髓瘤、白血病的新发增速分别为1%、4%、4%。
参考上市CAR-T Kymriah和Yescarta，单人单次输注费用分别为47.5万美元和37.3万美元。
我们综合考虑CAR-T的研发、生产、质控、物流成本，适用患者的数量，现有CAR-T产品的定价，二线疗法的定价，患者年龄以及CAR-T疗效，我们认为美国CAR-T平均单人单次输注费用为35万美金。
表2：20大抗肿瘤药的全球销量和美国销量由于前20大抗肿瘤药的全球销量是美国销量的1.75倍，所以我们认为全球血液瘤市场是美国市场的1.75倍。
依据上述假设，我们预计2027年全球血液瘤CAR-T销售额可达278亿美元。
其中白血病91亿美元，骨髓瘤58亿美元，淋巴瘤129亿美元。
表3：全球CAR-T市场预测1.2.2在研血液瘤适应症中国市场达百亿人民币以《Cancer Statistics in China 2015》中2015年中国血液瘤新增患者人数为基础数据，参考美国淋巴瘤、骨髓瘤、白血病新发患者数年增速约1%、4%、4%。
与海外相比，中国CAR-T研发成本低，血液瘤患者人数多，综合考虑国内CAR-T 的研发、生产、质控、物流成本，适用患者人数，二线疗法的定价，患者年龄以及CAR-T疗效，我们认为国内CAR-T的平均价格为20万人民币。
我们预测2027年CAR-T血液瘤中国市场为100亿人民币，其中白血病38亿人民币，骨髓瘤6亿人民币，淋巴瘤55亿人民币。
详细预测计算过程请见正文后附表。
由于中国CAR-T起步较晚，预计整体上市时间在美国之后，但接下来十年毫无疑问会是CAR-T产业的黄金十年。
我们预计2020年国产CAR-T会上市销售。
表4：中国CAR-T市场预测1.3适应症拓展+疗法前移至前线，CAR-T将攫取更大市场份额CAR-T是肿瘤免疫疗法未来的发展趋势。
血液瘤市场容量不容小觑，如果在维持缓解率的基础上，进一步提高安全性水平，CAR-T将有望提至更前线，攫取更大的血液瘤市场份额。
全球一流CAR-T研发药企在技术突破创新和扩大市场规模上都制定了一系列计划：在技术突破创新方面：研发药企积极探索新靶点、适应症、共刺激域（CD28/4-1BB）以及病毒转染技术（逆转录病毒转染/慢病毒转染），研发二代、三代CAR-T；在扩大市场规模方面：开辟海外市场，开展二/三线治疗血液瘤临床试验等。
迄今最长CAR-T治疗随访数据支持CAR-T提至更前线2018年1月，纪念斯隆•凯特琳癌症研究中心（MSKCC）在《新英格兰医学杂志（NEJM）》上披露了最新研究成果：利用19-28zCAR-T对53名成人难治性复发性B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）患者进行了临床试验，并进行了为期五年半的随访，结果显示完全缓解率为83%，中位生存期12.9个月。