新版有机认证内检报告
XX农业有限公司内部检查总结报告
编制：审核员A
审批：有机组长2020年内部检查计划
编制：审核员A 审批：有机组长
内审通知
内审小组任命书兹任命有机组长为内部检查小组组长，组员为：审核员A
其职责权限：
1.负责其内部体系检查工作。
2.负责检查结果的跟踪验证。
3.及时向检查组长报告内部检查结果，为管理评审和质量体系提供依据。
4.内部检查组长及时向有机组长汇报内部检查结果，提供质量保证证据。
审批：总经理
2019年12月30日
2020年第一次内部检查报告
不符合报告
序号：001
纠正或预防措施处理单
序号：001
内审检查表
No:01
内审检查表
No:02
内审检查表
No:03
内审检查表
No:04
内审检查表
No:07
内审检查表
No:08
检验检测机构参加能力验证的意义及注意事项
检验检测机构参加能力验证的意义及注意事项 发表时间：2018-06-22T14:22:12.797Z 来源：《电力设备》2018年第5期作者：安方方[导读] 摘要：能力验证活动是对检验检测机构的能力进行监督和判断的一种重要手段，检验检测机构通过参加能力验证活动，不仅有助于了解实验室的检测能力和检测水平，还有助于了解实验室自身的不足与差距，进而采取相应的纠正和改进措施。 （陕西省产品质量监督检验研究院） 摘要：能力验证活动是对检验检测机构的能力进行监督和判断的一种重要手段，检验检测机构通过参加能力验证活动，不仅有助于了解实验室的检测能力和检测水平，还有助于了解实验室自身的不足与差距，进而采取相应的纠正和改进措施。本文提出了几点注意事项，旨在帮助检验检测机构提高能力验证结果的准确度。 关键词：能力验证；纠正措施；注意事项 0 引言 检验检测机构参加能力验证具体的操作是能力验证的实施机构将待测样品分别发放给各检测机构，检测机构按实施机构提供的作业指导书要求对样品进行检验并将试验结果及时返回给实施机构，实施机构对反馈的检测结果进行统计、分析，并对各检测机构的结果进行评价。 能力验证可以评价一个实验室有无开展某项检验检测活动、出具合法有效的检验检测报告的能力，其目的是保证实验室的运行满足质量管理的要求，出具的结果公平公正、合法有效。在能力验证中，若实验室的结果与指定值或者其他能力评价准则之间存在明显的差异，检测人员应查找导致不满意结果的原因，识别检验中存在的问题，并采取纠正措施。通过参加能力验证还可以发现检测机构与其他检测机构之间的差距，促使实验室提高检测水平，同时还可以提高社会认可度。影响能力验证结果的因素有很多，为提高能力验证结果的准确性，应注意以下几点： 1 检测样品的确认 检验检测机构收到能力验证的样品后应及时填写被测样品接收状态确认表，谨慎查看样品状态，如若发现异常情况，立即联系实施机构处理[1]。实施机构发放的样品中应附有一份作业指导书，如果包装完好、样品无损坏等情况，要仔细阅读实施机构提供的作业指导书，作业指导书中一般都会将样品的发放和接收情况、测试方法、试验环境、试验结果的测试次数与结果保留的位数、结果上报的最终时间以及原始记录填写的方式等给出明确的说明。如需提供不确定度数值，各检验检测机构要根据各自的测量系统情况进行不确定度值计算，采用作业指导书中指定的置信水平，切莫随意计算。熟读作业指导书中对实验要求的部分，将样品置于规定的条件下满足要求之后再开始实验，样品在处置和试验过程中，应尽量避免受机械损伤。 2 检测人员的能力 检测人员的工作经验、对标准的理解程度、对仪器设备的了解与使用的熟练程度都直接影响到检测结果的准确度。因此参加能力验证的检测人员必须要有过硬的专业技术，熟练掌握仪器设备的性能、操作方法、注意事项及计量情况，同时还应掌握检测方案、产品标准与方法标准，检测人员还必须具有严谨、公正的科学态度[1]。 3 能力验证试验中的质量控制 3.1 仪器设备 仪器设备的差异可能导致试验结果有一定的偏差，因此检验检测机构参加能力验证的仪器设备应尽量与作业指导书要求的一致，这样可以保证各检验检测机构之间检验结果的一致性。 试验用的仪器设备必须是经过计量或检定合格并且在有效的计量周期内，对于使用比较频繁的设备要定期进行期间核查，以保证设备使用的有效性。仪器设备要按照规定定期进行检查、维护及校正，使用之前应再次核查，符合要求之后方可使用。 3.2 检测过程 检验检测机构参加能力验证时应选择合适的检测方法，尽量避免方法差异引入的检测结果偏差。检验开始前将样品妥善放置于作业指导书要求的试验环境中，制备试验样品时尽量节约样品，如若对检验结果分析之后发现存有疑问，还可重新制样进行复测。试验时可以让两名检测人员将同一个试样多次测试，对比观察并分析数据，排除人员因素导致的数据偏差。如果实验室条件允许的话，还可在两套设备上进行测试，对比检测数据，保证数据的可靠性。检测过程原始记录要记录完整、充分，同时检测过程一定要规范、严谨。 3.3 环境条件 实验室的温度、湿度等环境条件会直接影响检验的结果，因此检验检测机构参加能力验证，环境条件一定要满足试验要求并能确保安全可靠，不会影响检验结果的准确性和有效性。试验开始前实验室的温度、湿度等环境条件务必控制在检测标准与作业指导书要求的范围之内，将环境条件记录在现场检测记录表上。确保实验台干净整洁，没有干扰试验的物品。 4 上报检测结果 试验结果确定以后，要及时向实施机构上报检测结果，检测结果按要求填写在能力验证结果报告单上。实施机构对每个样品赋予了一个编码，样品编码在防压包装袋的外表面上或者在样品上标示等，填写时一定要正确填写实验室代码和样品编码等信息，注意上报结果数据的有效位数及单位要与作业指导书的要求一致。 实施机构一般还会要求上报检测结果的测量不确定度，测量不确定度的理解是个难点，参照JJF 1059.1-2012《测量不确定度的评定与表示》的要求应正确理解测量不确定度的概念与表达方式[2]。测量不确定度并非越小越好，因此计算测量不确定度时尽量将影响测量结果的因素都考虑在内，例如测量系统不准确、各种随机因素影响使读数不重复、测试温度的不准确、读数时的视角误差等等，根据试验的实际情况，将影响测量结果的不确定度来源的主要因素考虑全面，填写测量不确定度时表达方式与单位要正确。 5 结束语 能力验证是检验检测机构常用的一种外部质量控制手段，可以对检验检测机构的内部质量控制措施起到一个补充作用。能力验证的满意结果可以增加送检客户对检验检测机构的信任度[3]。检验检测机构经常参加能力验证活动还可以发现自身的问题与不足，通过分析导致问题的因素，及时纠正并弥补不足，可以不断提高检验检测机构的整体实力，提升工作人员的技术水平和业务能力，为社会提供公正可靠的检测数据，同时对检验检测机构的生存和发展具有重要的现实意义。
纯化水系统变更验证报告详解
XXXX YB-？？？？ 纯化水系统（**） 变更验证报告 （二00？年）
XXXX药业有限公司 目录 1．概述 1.1背景 1.2描述 1.3 验证目的 1.4 验证小组组成与职责 1.5 验证范围 2．支持文件 3．安装确认 3.1安装确认验证目的 3.2 安装检查记录 3.3 偏差和处理 3.4结论 4. 运行确认 4.1运行确认目的 4.2操作人员培训上岗 4.3运行检查
4.4偏差和处理 4.5结论 5．性能确认 5.1性能确认目的 5.2 性能确认前的检查 5.3纯化水分配系统性能确认方法 5.4数据汇总与分析 5.5性能确认结论 6. 偏差分析与处理 6.验证结论 7．验证结论 8．附件 附图1改造前小容量注射液车间纯化水使用点分布示意图附图2改造后小容量注射液车间纯化水使用点分布示意图附图3小容量注射液车间纯化水使用点分配系统图 附件1工艺用水监测管理规程 附录1安装检查记录 附录2验证培训记录 附录3 运行确认检查记录 附录4性能确认前检查记录及洗出水检验记录 附录5取样计划、取样编号及取样记录 附录6纯化水储罐、总回水口水质监测数据汇总表
附录7纯化水分配管道水质监测汇总表 附录8验证合格证书 1 概述 1.1背景： 改造前纯化水系统系上海XX公司设计制造，并于200?年8月6日完成安装，200?年8月27日完成首次验证（见《纯化水系统验证报告》，编号：JB/SY-04.001-200?）后正式投
入生产使用，至今已第？年。所生产的纯化水用于提供小容量注射液车间的注射用水的原料水、内包材的初洗用水，洁净工衣、在线剪切匀质机的冷却用水等；小容量注射液车间共有使用点14个，因车间洁净区布局改变及生产的需要，对原来的纯化水分配系统进行了改造，增加5个新的使用点及拆除2个原使用点，并对管道进行钝化处理，通过对改造之后的分配系统的安装确认、运行确认、性能确认，确认纯化水分配系统的改造符合GMP要求，所有监控点水质全部符合质量要求。 1.2 系统变更描述： 针对分配系统，在原基础上增加5个新的使用点及拆除3个原使用点；小容量注射液车间有一个使用点负责为口服液车间提供纯化水，详见表1-1。 表1-1 改造前后的小容量注射液车间纯化水系统使用点
环境监测站参加比对和能力验证计划
环境监测站参加比对和能力验证计划武山县环境监测站设备比对计划 参加单位: 武山县环境监测站水室 验证项目: 溶解氧测定 PH测定 验证方式: 本站实验室两台仪器的比对 ,溶解氧仪比对设备编号:WHJC-004\WHJC-021, ,PH比对设备编号:WHJC-002\WHJC-003, 时间安排: 2014年12月23日8:30—11:30 由水室配制比对样品 2014年12月23日14:30—17:00 由水室人员对样品进行检测 2014年12月23日17:00—18:00 由质量负责人审核结 果～总结分析～并存档参加人员: 丁刚峰 责任人意见: 签字: 日期: 武山县环境监测站人员比对计划 参加单位: 武山县环境监测站水室 验证项目:
电导率测定、挥发酚测定、总硬度测定 验证方式: 本站实验室的人员比对 时间安排: 2014年12月23日8:30—11:30 由水室配制比对样品 2014年12月23日14:30—17:00 由水室人员对样品进行检测2014年12月23日17:00—18:00 由质量负责人审核结 果～总结分析～并存档参加人员: 乔艳、王永东 责任人意见: 签字: 日期: 武山县环境监测站实验室比对计划 参加单位: 天水市环境监测站实验室 武山县环境监测站实验室 验证项目: 氨氮测定 验证方式: 市县实验室比对结果 时间安排: 2014年12月23日8:30—11:30 由水室配制比对样品 2014年12月23日14:30—17:00 由水室人员对样品进行检测2014年12月23日17:00—18:00 由质量负责人审核结 果～总结分析～并存档参加人员:
纯化水系统检查指南
纯化水系统检查指南 提示：该文献参考研究者及其它FDA人员的资料，它不属于FDA且未授予个人任何专利。该指南主要从微生物的影响来评价用于药品和药物生产的高纯化水系统，并评论了不同型号系统的设计及这些产品的一些问题，和其它指南相同，该指南只对高纯化水系统的评估起指导作用但并不包括全部指标。另外可参考药物质量控制实验室的微生物检查指南（May，1993）。 1．系统设计 在设计一个系统时最初首先要考虑的是生产的产品类型。对注射用药物来说，由于涉及到热源质，所以得用注射用水。产品制剂、最后的组分洗涤及生产中所用仪器的洗涤都要用到注射用水。USP中规定的生产注射用水方法只有蒸馏法和反渗透（逆向渗透）法。但是，在大量制药工业，生物技术工业及一些国外公司中，都用超滤法将用于注射给药的药物中的内毒素减到最少。在一些眼药产品（如眼药水）及一些吸入产品（如吸入用的消毒水）中，由于有热原质规格，所以在其制剂中要用注射用水。但是，大部分吸入及眼科产品的制剂都使用纯化水，纯化水还用于局部用药、化妆品及口服产品。设计一个系统其次要考虑的是系统温度。温度在65 - 80o C的系统被认为可自我消毒。虽然对一个公司来说其它系统更便宜一些，但维护费，试验和潜在问题会比省下来的能量价值更高。系统是循环还是单向也是设计系统时所要考虑的重点之一。显然，让水持续流动是污染很少的方法，一个单向水系统基本上是“死角”("dead-leg")。最后的也是最需要考虑的一点是风险评估或所期望的质量水平。应该认识到不同产品需要不同质量的水。注射用药需要无内毒素的高纯水，局部用药和口服用药所需水没有内毒素的要求，纯度要求稍低。即使局部用药和口服用药也由于各种因素影响要用不同质量的水。比如，在抗酸剂中防腐剂起一定作用，所以得更严格规定其微生物指标。质量控制部门应该用系统中的水评估每步的产品生产并根据对微生物最敏感的产品确定微生物限值。对于敏感的药品，在系统中水作用限制严的情况下，厂商可在生产过程中加一步除微生物操作。 2．系统确认 高纯化水系统的验证基本上参考《注射用药协会技术报告》第四章“注射用纯化水系统验证的设计观念”。绪论提供指导并陈述：“验证经常会使一种方法的使用陷入挑战。在这里，不需要把微生物介入整个体系,因此，重点放在特殊检查点微生物质量和检测设备装置的定期测试上，在测试过程中，确保总的系统运作正常并持续完成预定任务。”在一篇验证报告的评论中或在一个高纯化水系统的验证中，应该考虑几方面影响。文件应包括对系统的描述及一张照片。画面应显示出系统中水从进入到使用处的所有装置，也应标明所有的取样点及其名称。如果一个系统没有图片，通常会被认为不具备该条件，会认为如果图片都没有，那么怎么进行系统验证呢？质量控制管理者及或微生物家怎么知道哪里可以取样呢？所观察的那些没有图片的设施中存在严重问题。每年的图片应该和实际系统相匹配，以确保其精确性、察觉未报告的变化并确定系统的报告变化。 确定所有的装置和管道都正确安装并按指定要求工作后，水系统验证的第一阶段就可以开始了。在此期间可逐步显示其运作参数、清洁处理程序和频率。在净化过程中每步净化后都要取样并在每个使用点取样，取2-4周。取样点的取样程序应该反映出水是怎么抽取出来的，比如，如果软管通常和样品相联系，样品应该从软管末端抽取。如果标准操作程序（SOP）
年度检验检测机构年度报告
年度检验检测机构年度报告 年度检验检测机构年度报告 1. 一、持续符合检验检测机构资质认定条件和要求的情况 我公司依法注册并进行合法有效登记成立的具有独立法人资格的企业法人单位，本公司统一社会信用代码为：xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx，成立时间20xx年xx月xx日；检验检测机构资质证书编号为：xxxxxxxxxxxL，证书有效期：20xx年x月x日至20xx年x月x日。 20xx年xx县质量技术监督局按照《实验室和检查机构资质认定管理办法》等法律法规的要求，来我公司进行了监督检查。发现的问题并积极进行了整改。20xx年xx月xx日，按照《20xx年内部审核日程表》的安排，对公司各部门的运行机制进行了内部质量管理体系审核。于20xx年x月x日实施了管理评审。管理评审由公司总经理组织和主持。公司总经理xxx宣布本次管理评审的目的、要求，由综合办负责人xx汇报了综合办公室工作的状况，由技术负责人xxx汇报了技术方面的情况，由质量负责人xxx汇报了公司质量体系运行状况，由检测中心负责人xxx汇报了公司的检验工作状况，由质量监督员xxx汇报了质量监督状况；随后由总经理xxx进行了总结，认为公司管理体系可以有效保障公司管理的有效运行并符合检验检测机构资质认定条件和要求。
二、遵守检验检测机构从业规范的情况 我公司自从事检验检测活动以来，遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。我公司在资质证书规定范围内从事检验，检验人员签订保密协议及只在一个单位执业声明，保证对出具的检验检测数据保密性、结果准确性负责，并承担相应法律责任。检验过程由质量监督员进行监督，检验报告均由检验员及授权签字人进行审核签字，对检验检测原始记录和报告归档留存，保证检验检测具有可追溯性。 三、开展检验检测活动的情况 本年度我公司为了增强检验力量，招聘检验员1名充实至实验室，以更好的满足检验工作的需要。公司设备、检验检测环境、检验能力均未发生变化。需检定/校准的仪器设备报告均在有效期内，操作仪器设备人员均持证上岗，确保检验检测结果的客观准确。 自20xx年x月x日检验检测机构资质认定证书下发，本公司完成委托检验高处作业吊篮的检测56台；齿轮锥鼓形渐进式防坠安全器59台；摆臂式防倾斜安全锁663台。共出具有效委托检验报告778份。由于报告检测、审核、授权签字人认真履行职责，所有检测报告未发现明显错误，检测报告抽查合格率达到100%，检测报告及时率达100%，客户未因报告原因发生抱怨，实现了本公司制定的控制性质量方针及目标。 四、20xx年度机构的突出成绩、先进事迹，以及为产品质量提升和供给侧改革、一带一路战略、双创活动等提供技术支撑的典型案
室内环境检测报告-(标准版)
室空气质量检测报告 编号：XXXX-SNJC-2015-001 委托单位或个人： XXX（女士） 委托检测地址：市孝南区XX路XXXX 委托检测项目：民用建筑工程室空气中游离甲醛、苯 XX职业卫生技术服务 2015年 1月 30日
报告说明 一、本机构保证检测的公正性、独立性和诚实性，对检测的数据及检测评价结论负责，对委托方所提供的检测样品。 二、本报告无编制人、审核人和签发人签字，或涂改，未盖本机构红色检测报告专用印章无效。 三、委托方若对本报告有异议，须于收到本报告之日起15日书面形式向本检测机构提出，逾期不予受理。 四、由委托单位自行采集的样品，仅对送检样品负责，不对样品来源负责。 五、本报告各页为报告不可分割之部分，使用者单独抽出某些页导致误解或用于其他用途及由此造成的后果，本机构不负责相应的法律责任。 六、本报告及数据不得用于商业广告，违者必究。 地址：XX市XXXX路XXXX1幢XX单元XXX号 邮政编码：432000 服务热线：0712-XXXXXXX 邮箱：XXXdzyws2013163.
报告说明 一、本机构保证检测的公正性、独立性和诚实性，对检测的数据及检测评价结论负责，对委托方所提供的检测样品。 二、本报告无编制人、审核人和签发人签字，或涂改，未盖本机构红色检测报告专用印章无效。 三、委托方若对本报告有异议，须于收到本报告之日起15日书面形式向本检测机构提出，逾期不予受理。 四、由委托单位自行采集的样品，仅对送检样品负责，不对样品来源负责。 五、本报告各页为报告不可分割之部分，使用者单独抽出某些页导致误解或用于其他用途及由此造成的后果，本机构不负责相应的法律责任。 六、未经本公司书面批准，不得复制（全文复制除外）本检测报告。 七、未经本公司同意，本报告及数据不得用于商业广告，违者必究。 地址：市XXXXXXXXXXX幢Ｘ单元ＸＸＸ号 邮政编码：432000 服务热线：0712-ＸＸＸＸＸＸＸ 邮箱：XXXX2013163.
纯化水系统再验证的解决方案.doc
纯化水系统再验证方案 颁发部门：质量管理部 分发部门与数量：设备工程部.1，质量管理部.1，生产技术部.1，
再验证立项申请表 再验证方案审批表
目录1.验证组织系统
2.概述 3.验证目的 4.相关文件 5.验证范围 6.人员培训 7.验证内容 8.纯化水日常监测 9.再验证规定 10.验证结果评定及结论 11.文件执行 12.文件归档 13 附表 附表1：再验证方案变更申请表 附表2：纯化水系统管道、阀门运行确认记录 附表3：纯化水系统输送泵运行确认记录 附件4：机械过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、二级反渗透装置监测记录 附表5：紫外灭菌器参数监测记录 附表6：纯化水系统性能确认数据 附表7：纯化水检测报告统计表（性能确认数据） 附表8：纯化水在线监测数据 附表9：纯化水系统日常监测与验证周期 附表10：漏项、偏差处理表 1验证组织系统 1.1验证委员会机构
1.1.1验证委员会成员及其职责 1.1.2验证委员会职责 主任：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。 委员：审核验证方案、验证报告，制定验证计划。 1.2验证小组成员及其职责 1.2.1系统验证小组成员 1.2.2各成员职责 组长——负责验证实施全过程的组织协调工作； 组员——负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。 1.2.3验证过程中各相关部门职责 1.2.3.1质量管理部： 负责组织验证方案、报告与结果的会审会签；负责对验证全过程实施
监控；负责核查、汇总验证数据；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。 1.2.3.2生产技术部 负责指导车间相关人员做好验证记录。 1.2.3.3设备工程部 负责提供设备相关文件；负责编制设备使用标准操作规程、维护标准操作规程及清洁规程。 1.2.3.4化验室 负责验证过程的取样、检验及结果报告。 1.2.3.5综合制剂车间 负责设备所在操作间的清洁处理，保证运行环境符合设计要求； 负责协助验证小组保证验证工作顺利进行。 2.概述： 纯化水为经过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备的制药用水。其质量应符合2005年版药典规定，纯化水不应含有任何附加剂。 本公司纯化水处理系统由原水储罐、石英砂过滤器、活性炭吸附器、精密过滤器、二级反渗透纯水机、清洗液储罐、一级纯水储罐、纯化水储罐、紫外线灭菌器等部分组成，针对公司原水水质及产品工艺的要求，制备用于车间洁净区。 纯化水系指水中的绝大多数强电解质及难以去除的硅酸及二氧化碳等弱电解质去除到很低的程度，水中不溶解的胶体物质与微生物、微粒、溶解气体、有机物等也已去除到很低程度。含盐量控制在1mg/L以下，温度在25℃时水的电阻率>0.5MΩ?cm或电导率<2μs/cm。 2.1 反渗透法制备纯化水系统工艺流程图
室内环境检测合同协议书终审稿)
室内环境检测合同协议 书 文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-
合同编号： 民用建筑工程 室内环境污染检测合同 项目名称： 委托方（甲方）： 检测方（乙方）： 签约地点：西安 签订日期：年月日 室内环境污染物检测合同 甲方： 乙方： 甲方决定委托乙方承担项目室内环境污染物检测。为进一步明确责任，保障双方的利益，经友好协商，在双方自愿以及完全清楚、理解本合同条款的基础上，按照《中华人民共和国合同法》及陕西省政府的有关规定，签订本合同。 一、检测项目 室内环境污染物：氡、甲醛、苯、氨、TVOC 二、检测依据 《民用建筑工程室内环境污染控制规范》 GB50325-2010 三、双方的权利与义务 1.甲方的权利与义务 (1)甲方应按照《民用建筑工程室内环境污染控制规范》GB50325-2010为乙方现场检测提 供方便。
(2)免费提供检测用电(220V)，电源接驳点离地面高度小于1.5米，与检测点水平距离小 于5米。 (3)协调与检测有关的单位的施工作业，确保乙方的检测工作能够顺利开展，派人协助乙 方进行现场检测，并督促施工单位做好配合工作。 (4)按本合同规定的付款方式向乙方及时支付全部检测费。 2. 乙方的权利与义务 (1)乙方必须对所承担检测项目的合法性负责，即乙方必须自行保证具备检测甲方委托项 目的能力及资质，否则，乙方应承担因此导致的全部责任。 (2)指定以下人员交付技术资料和检测报告： 姓名：电话： (3)乙方必须严格按照《民用建筑工程室内环境污染控制规范》GB50325-2010等相关国家 有效法规、技术标准规定的检测方法进行检测，并向甲方提交《检测报告》一式 份，并对其准确性、科学性、公正性负责。 (4) 按照合同要求，按时催促甲方支付检测费用。 (5) 乙方在检测过程中，应遵守甲方的有关规章制度；甲方应积极给予配合。 四、检测时间 当现场具备检测采样条件后，即进场检测采样。预计工期为1-3天。若遇人力不可抗拒的自然灾害或不适合规范规定的检测采样条件时，则按实际受影响天数顺延。现场检测采样完毕且甲方提供齐全的技术资料后，五至七个工作日内提交检测报告。 五、检测费用与支付 1、检测收费标准： 2、建筑面积：
纯化水验证方案与验证报告
VM-1-2001-00 纯化水系统 验 证 方 案
目录 1.验证方案的起草与审批 1.1验证方案的起草 1.2验证方案的审批 2.验证小组的组成及进程安 3.概述 4.验证目的 5.文件 6.检测仪器 7.安装确认 7.1主要设备的安装确认 7.1.1设备概况 7.2仪器、仪表检查 7.3公用介质安装及检查 7.3.1自来水安装及检查 7.3.2电源连接检查 8.运行测试 9.监控 10.日常监测 11.最终评价和建议及验证报告
1.验证方案的起草与审批
3.概述 本纯化水系统是由机械过滤器、活性碳过滤器、保安过滤器、反渗透装置、紫外线灭菌和终端过滤器组成。其中反渗透装置是最新膜分离技术，能将原水中的离子、细菌等分离排除，获得符合中国药典标准规定的纯化水，本系统的生产能力为1T/h。 4.验证目的 4.1检查并确认工艺用纯水系统设备安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。 4.2检查并确认主设备及管路分配系统、泵、阀门及贮罐等设备的运行性能达到设计要求，确保产水水质到达《中国药典》2010年版二部纯化水项下要求。 4.3检查并确认各独立单元设备出水量、水质达到设计要求，并能与生产规模相适应。
7.安装确认 7.1主要设备的安装确认 7.1.1设备概况 目的：检查并确认主要设备的随机文件和资料以及附件符合使用和管理要求。 依据设备的装箱清单确认，随机附件及文件资料，检查主要设备安装是否布局合理；是否便于操作；是否利于监控。 检查结果于表中并作出评价 7.2仪器、仪表检查
目的：检查并确认仪器仪表外观、性能、精度等符合规定要求。 检查： 仪器仪表检查概况表 7.3公用介质安装及检查 依据系统安装图的设计要求，检查系统安装的位置和空间能满足生产和维修的需要；各介质连接是否匹配，符合管理及安装规范要求。 7.3.1自来水连接及检查 按设计要求检查自来水连接情况，记录于表中 7.3.2电源连接检查
检验检测机构年度报告三篇
检验检测机构年度报告 篇一 一、持续符合检验检测机构资质认定条件和要求的情况 我公司依法注册并进行合法有效登记成立的具有独立法人资格的 企业法人单位，本公司统一社会信用代码为：91371626312935294R，成立时间2014年10月13日；检验检测机构资质证书编号为：2016150165L，证书有效期：2016年3月2日至2022年3月1日。 2016年邹平县质量技术监督局按照《实验室和检查机构资质认定管理办法》等法律法规的要求，来我公司进行了监督检查。发现的问题并积极进行了整改。2016年06月15日，按照《2016年内部审核日程表》的安排，对公司各部门的运行机制进行了内部质量管理体系审核。于2016年9月8日实施了管理评审。管理评审由公司总经理组织和主持。公司总经理张佩军宣布本次管理评审的目的、要求，由综合办负责人牛芹汇报了综合办公室工作的状况，由技术负责人刘德军汇报了技术方面的情况，由质量负责人郭传斌汇报了公司质量体系运行状况，由检测中心负责人刘德军汇报了公司的检验工作状况，由质量监督员邱忠贤汇报了质量监督状况；随后由总经理张佩军进行了总结，认为公司管理体系可以有效保障公司管理的有效运行并符合检验检测机构资质认定 条件和要求。
二、遵守检验检测机构从业规范的情况 我公司自从事检验检测活动以来，遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。我公司在资质证书规定范围内从事检验，检验人员签订保密协议及只在一个单位执业声明，保证对出具的检验检测数据保密性、结果准确性负责，并承担相应法律责任。检验过程由质量监督员进行监督，检验报告均由检验员及授权签字人进行审核签字，对检验检测原始记录和报告归档留存，保证检验检测具有可追溯性。 三、开展检验检测活动的情况 本年度我公司为了增强检验力量，招聘检验员1名充实至实验室，以更好的满足检验工作的需要。公司设备、检验检测环境、检验能力均未发生变化。需检定/校准的仪器设备报告均在有效期内，操作仪器设备人员均持证上岗，确保检验检测结果的客观准确。 自2016年3月2日检验检测机构资质认定证书下发，本公司完成委托检验高处作业吊篮的检测56台；齿轮锥鼓形渐进式防坠安全器59台；摆臂式防倾斜安全锁663台。共出具有效委托检验报告778份。由于报告检测、审核、授权签字人认真履行职责，所有检测报告未发现明显错误，检测报告抽查合格率达到100%，检测报告及时率达100%，客户未因报告原因发生抱怨，实现了本公司制定的控制性质量方针及目标。
室内环境检测分析报告样板
报告编号： 检验检测报告 工程名称： 委托单位： 检测项目： 濮阳市建达建设工程质量检测有限公司 声明 一、本机构保证检测的公正性、独立性和诚实性，对检测的数据及检测评价结论负 责、对委托方所提供的检测样品保密。 二、本报告无编制、审核人签字和批准人签字，或涂改、未盖本机构红色检测报告专用章无效。 三、委托方若对本报告有异议，应于收到报告之日起十五日内提出，逾期不予受理。政府行政管理部门下达的指令性任务，被检方对抽检结果有异议时，按政府行政管理部门文件规定或国家相关法律、法规规定进行。 四、一般情况下，委托类检测结果仅对所检样品有效。 五、报告各页均为报告不可分割之部分，使用者单独抽出某些页导致误解或用于其它用途及由此造成的后果，本机构不负相应的法律责任。 检验检测单位：濮阳市建达建设工程质量检测有限公司 共5页第1页 检验检测报告 受委托（委托日期：年月日；委托号：），我公司于年月日~年月日对
室内空气质量进了现场抽样、检测，报告如下： 、工程概况 工程名称： 委托单位： 建设单位： 施工单位： 监理单位： 检测单位：委托检测 工程描述：本工程位于；结构形式：砖混结构，层数：；建筑面积：；属1类民用建筑；室内装修情况：室内墙面、地面、顶面抹水泥砂浆。 二、检测规模共5页第2页 该工程的工程规模见表1. 表1工程自然间统计一览表 三、检测项目 室内空气污染物：氡、甲醛、苯、氨、和总挥发性有机物TVOC五项 四、检测依据 委托书：编号为； 该工程图纸：建施全图； 检测方案：编号为； GB50325---2010（2013年版）《民用建筑工程室内环境污染控制规范》
纯化水系统验证报告
纯化水系统验证报告 验证报告编号： 起草人: 日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日
目录 1. 设备基本情况 2. 验证目的 3. 职责 4. 验证内容 4.1人员确认 4.2 预确认 4.3安装确认 4.4运行确认 4.5性能确认 5. 异常情况处理程序 6．拟订日常监测程序及验证周期 7．验证结果评定与结论 8. 附件
1. 设备基本情况 1.1 概述 本厂纯化水系统是利用半透性螺旋卷式膜分离、去除水中的可溶性固体、有机物、胶体物质及细菌。原水以一定压力被送至并通过逆渗透膜，水透过膜的微小孔径，经收集后得到纯水，水中的杂质在截流液中浓缩并被排出，从而得到符合要求的纯化水。 1.2 本系统纯化水制备工艺流程图 2. 验证目的 为确认纯化水系统能否达到设计要求，能否正常运行，保证生产出质量合格、稳定的纯化水，特制订本验证方案，对纯化水系统进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件1），报验证组批准。 3. 验证组成员及职责 3.1验证组成员 3.2 验证组职责： 审核和印发验证文件； 审核和批准纯化水系统工艺流程图和设计参数； 审核和批准新建或改建的纯化水控制区的竣工图 审批验证方案 组织协调验证活动，确保验证进度； 审批验证报告；
3.3 验证委员会成员职责分工： 3.3.1 主管副总经理： 领导验证活动，审批验证方案和验证报告，颁发验证证书。 3.3.2 验证办公室： 制定验证计划和方案； 组织协调验证活动，确保验证进度； 收集纯化水各项验证试验记录； 起草验证报告。 3.3.3 技术部： 起草纯化水系统预确认、安装确认、运行确认操作程序； 提供纯化水系统的生产工艺流程图、设备安装管路流程图、平面布置图和说明； 组织安装、调试并作好记录，收集、归纳并评估调试结果； 编写纯化水标准操作和维修SOP； 建立设备档案； 培训纯化水系统操作人员； 验证现场的开机、运行。 3.3.4 质量部（QA/QC） 制订纯化水系统性能确认、日常监测的SOP； 纯化水系统仪器、仪表的校验； 起草本企业纯化水质量标准、取样及检验的SOP； 负责取样、水质检验并出据检验报告； 拟定纯化水日常监测项目； 确定纯化水验证周期。 4. 验证内容 4.1人员确认 对验证组实施验证的人员要进行资格确认，确保验证有效。验证人员确认记录见附件4 4.2 预确认 4.2.1质量部根据现行中国药典等国家标准制定饮用水、纯化水质量标准与检验规程（理化指标与微生物指标）。 4.2.2技术部设计纯化水系统流程原理图，标明所有设备、部件、控制和监测仪表、阀门，并编号备查。 4.2.3对系统的特性指标和功能的完整说明，包括系统的设计建造、运行、监测和灭菌情况。 4.2.4系统中所采用的设备的详细规格说明。 4.2.5系统中所有其它部件的详细规格说明，包括泵、阀门、管道零部件、贮罐等。 4.2.6关于消毒灭菌系统的详细技术参数和操作说明。 4.2.7对纯化水生产和贮输质量有重大影响的关键部位的工艺参数。 4.2.8起草纯化水系统操作、维护保养、清洗、取样、灭菌的标准操作程序（草案）。 4.2.9 确定安装确认和运行确认的程序。
环境监测中心实验室间比对、能力验证程序
环境监测中心实验室间比对、能力验证程序 更多免费资料下载请进：https://www.360docs.net/doc/7c10943118.html,好好学习社区
环境监测中心实验室间比对、能力验证程序 1目的 保证和维持监测工作质量、增强对监测结果的信任，确保监测结果准确可靠。 2适用范围 适用于外部组织的或由环境监测中心组织的实验室间比对和能力验证活动。 3职责 3.1总工室负责实验室间比对、能力验证计划的制订及组织实施，实验室间比对、能力验证活动的结果评定或评价； 3.2各监测科室负责实施验证比对计划； 3.3 总工室负责上报外部组织的验证比对结果； 3.4办公室负责内外部验证比对相关记录、报告等资料的保存和归档。 4程序 4.1验证比对分类 4.1.1 国家认可委组织的实验室间验证比对。 4.1.2省合格评定协会组织的实验室间验证比对。 4.1.3环境监测中心组织的实验室间比对。 4.1.4 环境监测中心组织的内部比对。 4.2外部组织的实验室间验证比对 4.2.1积极参加国家认可委或省合格评定协会组织的实验室间验证比对试验。 4.2.2收到外部验证比对通知后，如质量负责人认为需要，会同相关监测科室主任制定具体的验证比对计划，计划内容应包括：验证比对目的、参加验证比对项目及人员、时间安排及经费预算等。 4.2.3监测科室主任及时组织参加验证比对人员做好准备工作，严格按照组织者要求和环境监测中心工作程序进行验证比对工作。验证比对结果由总工室及时反馈给组织者。 4.2.4收到组织者验证比对总结报告后，由质量负责人组织相关科室主任对参加的验证比对项目进行分析与评价，编制本次验证比对总体分析评价报告。
4.3环境监测中心组织的实验室间或内部比对 4.3.1必要时环境监测中心可根据专业特点组织省内各级实验室间进行比对，或内部比对。 4.3.2总工室负责编制环境监测中心组织的实验室间或内部比对计划，并组织实施。计 划内容应包括：比对目的、比对项目及邀请参加单位、参加人员、时间安排及经费预算等。 4.3.3相关监测科室主任组织有关人员按计划参加比对活动。 4.3.4总工室组织对比对结果分析评价，并编制评价报告。 4.3.5总工室负责将环境监测中心组织的实验室间比对评价报告发往有关参加比对的 外部实验室。 4.4有关实验室间比对评价报告及其原始记录资料等交办公室归档保存。
纯化水系统确认与验证方案
纯化水系统确认与验证方案 1纯化水系统验证方案
验证小组人员名单
2纯化水系统验证方案 目录 1.概述 2.目的 3.确认与验证的对象和范围 4.确认与验证的实施计划 5.系统风险评估 6.验证小组及职责 7.验证实施 7.1安装确认 7.2运行确认 7.3性能确认 7.4对结果进行汇总、评价 8.确认与再验证结果评定偏差分析与结论 9.确认与验证报告的出具 10.确认与验证证书的签发 11.偏差与变更处理原则 12.需再验证情况 13.附件 3纯化水系统验证方案
1.概述： 1.1简介：本公司工艺用水制水设备于2004年由******安装调试完成，生产纯化水能力为每小时0.5m3／h。纯化水处理系统采用二级反渗透法进行纯化水制备，系统主要包括原水箱、原水泵、多介质过滤器、余氯清除器、阻垢剂注入装置、精密过滤器、保安过滤器、二级反渗透装置、PH调整装置、膜化学清洗装置、中间水箱、纯水箱、紫外消毒装置、输送泵与输水管道等组成，供我公司制剂生产线的工艺用水的使用。 1.2工艺流程图 原水泵 余氯清除器原水原水箱多介质过滤器 阻垢加药装置4纯化水系统验证方案
1.3纯化水输送及使用点工艺图：
1.4 系统中所采用设备的详细规格： 工艺用水处理系统主要由多介质过滤器、余氯清除器、精密过滤器、保安过滤器、5纯化水系统验证方案 二级反渗透装置、纯化水箱、紫外线杀菌器以及不锈钢管路等组成，其详细参数如下： ①多介质过滤器 型号：JGH-5X 规格：φ500 填料：精制石英砂 主体材质和操作支架：304不锈钢 ②余氯清除器 型号：YU-005 配置：φ220余氯清除器 主体材质和操作支架：304不锈钢 ③精密过滤器 型号：LX-2X 规格：φ220×1000 配置：10u聚丙烯滤芯 主体材质和操作支架：304不锈钢 ④保安过滤器 型号：LX-2X 规格：φ220×1000 配置：2u聚丙烯滤芯 主体材质和操作支架：304不锈钢 ⑤JFS-0.7-0.5反渗透器 产水量：0.5m3／h 膜规格：采用美国海德伦公司的超低压聚酰胺复合膜（4040） 总膜数：6根 ⑥纯水箱 型号：SX-1000 规格：φ1000×H1200 主体材质：316L不锈钢 ⑦输水管道： 6纯化水系统验证方案
纯化水验证方案
纯化水系统验证方案 受控状态： 文件编号： 版本号： 编制：日期：年月日 审核：日期：年月日 批准：日期：年月日发布日期: 年月日生效日期: 年月日
验证方案批准书
目录 1 验证小组 2 验证目的 3 工艺用水标准 4概述 5职责 5.1 验证小组的职责 5.2 设备科的职责 5.3 质量部的职责 6验证前的准备 6.1 验证所需设备验证 6.2验证所需文件资料 7纯化水验证 7.1三批检定验证 7.1.1检定标准 7.1.2检定方法 7.1.3结果 7.2验证结果与评定 8拟定再验证周期 9验证进度安排
1 验证小组 2 验证的目的 确认系统重改装后水质要求；确认纯化水日常检定方法可靠、重现性好；确认纯化水使用前无污染；确认纯化水在允许最大存放时间内质量完全合格。 3 工艺用水标准 我公司根据行业标准YY/T 1244-2014《体外诊断试剂用纯化水》要求，进行工艺用水的制备，分为生产配置用水，和辅助用水，并对该设备进行定期的维护保养，以保证制水质量。3.1工艺用水标准确认： 3.1.1性状 应为澄清、无色的液体。 3.1.2电导率 电导率(25℃)≤0.1mS/m即0.1uS/cm。 3.1.3 微生物总数 微生物总数≤50CFU/mL。 3.1.4总有机碳 总有机碳≤500μg/L。 3.1.5可氧化物质 取纯化水100ml,加稀硫酸（10%）10ml,煮沸后，加高锰酸钾滴定液（0.02mol/L）0.10ml,再煮沸10分钟，粉红色不得全部消失。 注：以上总有机碳和可氧化物质两项可选做一项。 4 概述
天津美德太平洋科技有限公司纯化水系统用于满足该公司试剂车间体外诊断试剂的生产，纯化水运送操作按照《纯化水制水机操作规程》进行，整个运送过程是完全受控的。纯化水运送前清洁工作按照《纯化水管道清洁消毒操作规程》进行，且对清洁消毒工作定期进行验证。纯化水接来后按规定只能24小时内用于配液等生产工序，存放2-5天的纯化水只能用于环境清洁卫生工作，存放5天以上的纯化水应废弃。鉴于以上情况及生化试剂的特点，本公司对纯化水进行验证。 4.1纯化水制备的工艺流程 自来水→原水箱→预处理水泵→机械过滤器→活性炭过滤器→软化器→精密过滤器→高压泵→级反渗透装置→级反渗透产品水箱→离子交换水泵→混合离子交换器→终端精密过滤器→纯水箱→紫外杀菌器→使用点 4.2 工艺流程简述： 先将原水打入原水箱，向原水箱中加入絮凝剂以凝集水中的有机物和胶体，然后将水泵入并通过机械过滤器，之后用还原剂除去水中的余氯，再将水通过活性炭滤器，进一步除去水中的余氯和有机物，再加软化剂除去钙、镁离子，然后通过两级精滤，用高压泵泵入反渗透装置，得纯化水成品。 4.3基础资料 设备名称：2级反渗透纯化水系统装置 设备型号： 设备用途：制备纯化水 生产商：天津市南开区先进水处理设备开发部 安装地点及使用单位：天津美德太平洋科技有限公司生产部供水站 主要技术参数：
艾居青绿植之室内环境检测报告
艾居青绿植之室内环境检测报告 为确保提供的绿植真实具有绿色环保功能，充分发挥绿植净化空气、吸附二氧化碳和电磁波辐射等健康功效，提供安全、健康的绿色植物，艾居青特意委托中国中科室内环境检测中心广州分中心对品牌下属绿植产品进行甲醛、苯、氨、TVOC等有害物质进行检测。 一、检测机构 中国中科室内环境检测中心广州分中心由中国中科室内环境检测中心授权成立，是广东地区具有独立法人资格的专业性科技单位，是中国环境卫生研究协会的会员单位，承担中国中科室内环境检测治理中心在广东地区的全部室内环境检测业务，具备国家认可的计量认证，是致力于是被环境污染检测、治理和防止的全方位服务机构。 二、委托公司—艾居青 艾居青（igeching）为从属于国萃花卉控股旗下的花卉绿植零售品牌。国萃花卉控股自2004 年成立至今已成立五所子公司，从事花卉结算平台、基地种植、大卖场集中销售、物流配送、花卉零售、花卉国外合作项目等一系列的业务。为亚太最具规模的花卉交易服务平台。 国萃生态依托集团控股公司在整条产业链完善，包括强大的资金背景，大规模基地种植，行业内唯一的专业物流配送系统，旨在创造一种线上与线下相结合（O2O），能够迅速覆盖全国范围的绿植零售模式。预计两年内实现销售渠道覆盖全国，自有B2C 平台注册会员超过1000 万人次。
三、检测结果 中国中科室内环境检测中心广州分中心采用专业环境检测设备对艾居青7种植物样本进行检测，结果显示：摆放植物的情况下，空气质量状况较之未放绿色植物的状况有明显好转。根据测验，每5m2放一盆植物时，对空气净化的作用有明显效果；摆放植物后甲醛、苯、氨、TVOC都比摆放植物前有不同程度的优化。 四、检测项目 1、甲醛 甲醛是一种无色、有强烈刺激性气味的气体。易溶于水、醇和醚。甲醛在常温下是气态，通常以水溶液形式出现。甲醛的主要危害表现为对皮肤粘膜的刺激作用。甲醛在室内达到一定浓度时，人就有不适感，大于0.08m3的甲醛浓度可引起眼红、眼痒、咽喉不适或疼痛、声音嘶哑、喷嚏、胸闷、气喘、皮炎等。新装修的房间甲醛含量较高，是众多疾病的主要诱因。 2、苯 苯，在常温下为一种无色、有甜味的透明液体，并具有强烈的芳香气味。苯可燃，毒性较高，是一种致癌物质。可通过皮肤和呼吸道进入人体，体内极其难降解。空气中的苯主要来源来源于建筑材料所用的涂料等化工材料。 3、氨 氨是一种无色而具有强烈刺激性臭味的气体，是一种碱性物质，对接触的皮肤组织都有腐蚀性和刺激作用。可吸收皮肤中组织中的水分，使组织蛋白变性，病史组织脂肪皂化，破坏细胞结构。空气中的氨主要来源于建筑施工中使用的混凝土外加剂，由于气温湿度的因素变化而造成缓慢释放，危害人体健康。 4、TVOC TVOC是一种挥发性无色气体，容易在室温和正常大气压下蒸发。环境中的VOC可能从室外空气传入，或从建筑材料、清洗剂、化妆品、蜡制品、地毯、家具、激光打印机、影印机、粘合剂以及室内油漆散发出来。TVOC对人的中枢神器系统、肝脏、肾脏以及血液有毒害影响。