卫生部办公厅关于同意北京肿瘤医院等26家医疗机构配置正电子发射型断层扫描仪的通知
正电子发射型计算机断层扫描仪PETCT性能参数
正电子发射型计算机断层扫描仪（PET/CT）性能参数一、货物用途设备用于全身各脏器的功能代谢显像，尤其是肿瘤、心脑疾病的精准诊断及研究二、主要部件及性能参数提供最新最高端PET/CT设备三、基本结构1.PET系统1.1PET探测器：环数、晶体1.2 光电倍增管：数量、类型1.3采用CT衰减矫正1.4提供日常原厂质控、校准源：类型、数量、活度/根1.5TOF重建技术(包含软、硬件)2.提供128层以上CT2.1探测器：材料、最大层数、2.2球管：球管最低保用次数(万秒)3提供闭合式一体化机架：内置激光定位系统、交互式应答系统、孔径、驱动方式、冷却方式、开放门控接口4.扫描床:最大水平移动范围（cm）提供安全绑带、碰撞报警装置、承重量（kg）5计算机系统5.1 工作站：采集工作站、处理工作站2套5.2 采集工作站硬件配置：主频内存（GB）、硬盘容量（TB）数据外存方式、医学影像专用显示器（LCD）5.3 处理工作站硬件配置：主频、内存（GB）、硬盘容量（TB）、数据外存方式、客户端、医学影像专用显示器（LCD）5.4 网络要求：DICOM 3.0、DICOM RT5.辅助设备:头托、质控模型、PET NEMA质控模型、CT质控模型、PET-CT融合质控模型四、应用软件1 PET应用软件1.1 图像采集软件（包含静态, 动态, 门控, 3D,List mode, 脑，心脏专用等）1.2 图像处理（重建）软件1.3 图像显示软件1.4 定量分析软件（SUV，VOI)1.5 校正软件1.6 质量控制软件1.7 NEMA测试软件1.8 3D迭代重建软件1.9 肿瘤疗效评估软件1.10 其他软件2 CT应用软件2.1 图像采集软件2.2 图像处理（重建）软件2.3 图像显示软件2.4 图像分析软件2.5 校正软件2.6 质量控制软件2.7 辐射剂量计算软件2.8 低剂量软件2.9 放疗模拟定位和放疗计划2.10 自动剂量调节软件2.11 其他软件3 PET/CT应用软件3.1 同机图像融合软件3.2 异机图像融合软件3.3 图像处理软件3.4 图像显示软件3.5 图像分析软件3.6 校正软件3.7 质量控制软件3.8 图像传输软件3.9 其他软件五、辅助配件1.高压注射器2台2.中文报告系统1套3.激光打印机1套4.放疗定位灯1台5.PET入墙注射防护台6.自动注射系统7.辐射防护用品7.1 钨合金药物分装翻转防护罐1个（30ml）7.2 注射器钨合金防护套（3cc和5cc规格）各1套7.3药物转运防护罐7.4正电子药物使用废物桶7.5个人防护：铅眼镜（平光、近视300、近视500度）、柔软性铅背心、铅帽、铅围脖四件为1套、共3套（0.5mmPb）7.6 数字化辐射剂量监测系统（需涵盖整个PET/CT楼放射工作场所及周边环境）1套8.阅片电脑+竖屏6套。
大型医用设备配置许可管理目录
附件2
大型医用设备配置许可管理目录《国家卫生健康委关于发布大型医用设备配置许可管理目录（2023 年）的通知》（国卫财务发〔2023〕7 号）甲类管理目录（国家卫生健康委负责配置管理）
一、重离子质子放射治疗系统
二、高端放射治疗类设备[包括磁共振引导放射治疗系统、1射线立体定向放射外科治疗系统（含Cyberknife）]
三、首次配置的单台（套）价格在5000 万元人民币及以上的大型医疗器械
乙类管理目录（省级卫生健康委负责配置管理）
一、正电子发射型磁共振成像系统（英文简称PET/MR）
二、X 线正电子发射断层扫描仪（英文简称PET/CT）
三、腹腔内窥镜手术系统
四、常规放射治疗类设备（包括医用直线加速器、螺旋断层放射治疗系统、伽玛射线立体定向放射治疗系统）
五、首次配置的单台（套）价格在3000—5000 万元人民币的大型医疗器械。
卫生部办公厅关于加强正电子发射型断层磁共振成像系统配置管理的通知
卫生部办公厅关于加强正电子发射型断层磁共振成像系统配置管理的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】2011.12.12•【文号】卫办规财发[2011]155号•【施行日期】2011.12.12•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文卫生部办公厅关于加强正电子发射型断层磁共振成像系统配置管理的通知（卫办规财发〔2011〕155号）各省、自治区、直辖市卫生厅局：正电子发射型断层磁共振成像系统（简称PET-MRI）是集分子影像技术（PET）和磁共振影像技术（MRI）为一体的全新大型设备，尚处于初级发展阶段，若干关键技术问题有待进一步完善。
目前该类设备尚未取得我国医疗器械注册证，在国外市场售价极为昂贵，约500-700万美元，远超甲类大型医用设备管理品目确定的500万元人民币限额。
根据我部、国家发展改革委和财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号）规定，PET-MRI应当属于甲类大型医用设备。
目前我部正在研究PET-MRI配置管理工作。
为引导全国合理、有序配置，顺利实施下一步规划工作，现将有关事项通知如下：一、未经配置审批，医疗机构不得以任何形式引进装备PET-MRI用于临床工作，包括以MRI或PET名义购置PET-MRI、对已装备的3.0T MRI技术升级改造为PET-MRI等形式，规避大型医用设备配置规划管理。
医疗机构与生产商以科研合作等名义引进PET-MRI开展临床试验等活动，不作为下一步配置审批的依据和参考。
对未经配置审批擅自装备的医疗机构，将按照相关规定严肃处理。
二、PET-MRI取得医疗器械注册证后，按照《卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）》（卫办规财发〔2008〕8号）规定，我部再组织开展PET-MRI配置规划和申报工作。
请将本通知精神传达至辖区内各医疗机构。
各地要强化监管，严格按照深化医药卫生体制改革要求，坚持公立医疗机构购置大型医用设备以政府投入为主，优先装备和使用适宜设备与技术，坚决杜绝违规装备大型医用设备，正确引导医疗机构发展方向，切实维护公立医疗机构公益性。
卫生部办公厅关于公布城市医疗机构医学装备评估选型推荐品目的通知
卫生部办公厅关于公布城市医疗机构医学装备评估选型推荐品目的通知【法规类别】卫生综合规定【发文字号】卫办规财发[2007]183号【发布部门】卫生部(已撤销)【发布日期】2007.10.16【实施日期】2007.10.16【时效性】现行有效【效力级别】XE0303卫生部办公厅关于公布城市医疗机构医学装备评估选型推荐品目的通知（卫办规财发〔2007〕183号）各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：中国医学装备协会已完成大型医用设备类、诊查类和重症急救类三大类医学装备的评估选型工作，现将评估结果予以公布，供各地在医疗器械配置与采购工作中参考。
附件：2007年中国医学装备协会城市医疗机构医学装备评估选型推荐品目二○○七年十月十六日2007中国医学装备协会第二批医学装备评估选型推荐品目目录说明一、X线机类（一）普通X线摄影机1.国产普通X线摄影机（≥50KW）2.国产普通X线摄影机（≤30KW）3.进口普通X线摄影机（二）透视摄影机1.500mA透视摄影X线机2.300mA以下透视摄影X线机（三）移动X线机1.国产移动式X射线拍片机2.进口移动式X线摄影系统（≥20KW）3.进口移动式X线摄影系统（＜20KW）（四）移动C型臂X线机1.国产移动式C形臂≤5KW2.进口移动式C形臂X射线机（≥5KW）3.进口移动式C形臂X射线机（＜5KW）（五）遥控透视X线机（六）胃肠X线机1.国产数字化胃肠机（80KW）2.国产数字化胃肠机（50KW）3.进口平板式全数字胃肠机（80KW)4.进口胃肠机（80KW）5.进口胃肠机(≤65KW)（七）血管造影X线机1.国产血管造影X线机(平板）2.国产血管造影X线机(CCD）3.进口血管造影X线机(影像增强器型)4.进口血管造影X线机（平板数字型）5.进口血管造影X线机(平板数字型、双向系统）（八）乳腺X线机1. 进口乳腺X线摄影机2.进口乳腺X线摄影机（数字平板式）（九）计算机化拍片机(CR)（十）数字化拍片机(DR)1.国产数字化拍片机(DR)平板探测器及CCD类2.国产数字化拍片机(DR)线扫类3.进口数字化拍片机CCD探测器类4.进口数字化拍片机（DR)平板探测器类二、大型医用设备类（一）X线电子计算机断层扫描装置（CT）1.临床科研型2.临床应用型3.临床普及型（二）医用磁共振成像设备（MRI）1.临床科研型（超导型）2.临床应用型3.临床普及型（永磁型MRI）（三）X线正电子发射计算机断层扫描仪（PET/CT）三、超声波诊断仪（一）彩色多普勒超声诊断仪1.彩色多普勒超声诊断仪（全身适用）2.彩色多普勒超声诊断仪（心脏为主）3.彩色多普勒超声诊断仪（腹部为主）4.彩色多普勒超声诊断仪（适用于400-500张床位的医院）5.彩色多普勒超声诊断仪（适用于300-400张床位的医院）6.彩色多普勒超声诊断仪（适用于200-300张床位的医院）7.彩色多普勒超声诊断仪（适用于200张床位以下的医院）8.彩色多普勒超声诊断仪（便携式）（二）灰阶超声诊断仪1.灰阶超声诊断仪（A类）2.灰阶超声诊断仪（B类）3.灰阶超声诊断仪（C类）四、多道心电图机（一）六道心电图机（二）十二道心电图机五、多参数监护仪（一）多参数监护仪（二）多参数监护仪（插件式）说明受卫生部委托，从2006年7月开始，我会组织开展了医学装备评估选型工作。
北京市卫生局关于印发《北京市医疗机构医用含源仪器使用安全管理办法(试行)》的通知
北京市卫生局关于印发《北京市医疗机构医用含源仪器使用安全管理办法(试行)》的通知文章属性•【制定机关】北京市卫生局•【公布日期】2008.03.21•【字号】京卫药械字[2008]16号•【施行日期】2008.04.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗机构与医师正文北京市卫生局关于印发《北京市医疗机构医用含源仪器使用安全管理办法（试行）》的通知（京卫药械字〔2008〕16号）各区县卫生局，各有关医疗机构：为加强医疗机构医用含放射源仪器的管理，保证医用含源仪器的安全应用，依据《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》和《放射诊疗管理规定》等法规、规章和市政府办公厅对加强北京奥运会安全管理的要求，市卫生局制定了《北京市医疗机构医用含源仪器使用安全管理办法（试行）》，现印发给你们，请遵照执行。
二○○八年三月二十一日北京市医疗机构医用含源仪器使用安全管理办法（试行）第一条为加强医疗机构医用含放射源仪器（以下简称含源仪器）的管理，保证医用含源仪器的安全应用，依据《放射性同位素与射线装置安全和防护条例》和《放射诊疗管理规定》等法律、法规，制定本办法。
第二条在本市行政区域内开展放射诊疗工作的医疗机构应当遵守本办法。
本办法所称含源仪器包括固定在仪器内及可移动的密封源。
第三条医疗机构应当采取有效措施保证放射防护与安全符合有关规定、标准和规范的要求。
（一）单位法人是放射源安全使用的第一责任人。
（二）医疗机构应成立放射防护与安全防护管理组织，并制定含源仪器的放射防护与安全管理制度和操作规程、放射事故应急预案。
（三）设立专职、兼职放射防护与安全管理人员，负责含源仪器的安全、防护。
第四条购买、使用含源仪器的单位应具备执业条件，依法取得《辐射安全许可证》和《放射诊疗许可证》等许可证后，方可投入运行。
第五条从事含源仪器操作的技术人员，应具备相应的技术资格及健康条件，持《放射工作人员证》上岗，并定期进行放射性防护知识培训和法规教育。
卫生部、国家发展和改革委员会、财政部关于发布《大型医用设备配置与使用管理办法》的通知
卫生部、国家发展和改革委员会、财政部关于发布《大型医用设备配置与使用管理办法》的通知文章属性•【制定机关】国家发展和改革委员会,卫生部(已撤销),财政部•【公布日期】2004.12.31•【文号】卫规财发[2004]474号•【施行日期】2005.03.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文卫生部、国家发展和改革委员会、财政部关于发布《大型医用设备配置与使用管理办法》的通知（卫规财发[2004]474号）为进一步加强大型医用设备配置与使用管理，制定了《大型医用设备配置与使用管理办法》（见附件），现印发各地，请遵照执行。
卫生部国家发展和改革委员会财政部二00四年十二月三十一日附件1：大型医用设备配置与使用管理办法第一章总则第一条为合理配置和有效使用大型医用设备，控制卫生费用过快增长，维护患者权益，促进卫生事业的健康发展，根据《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》、国务院转发的国务院体改办等八部门《关于城镇医药卫生体制改革的指导意见》及《国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知》制定本办法。
第二条本办法所称大型医用设备是指列入国务院卫生行政部门管理品目的医用设备，以及尚未列入管理品目、省级区域内首次配置的整套单价在500万元人民币以上的医用设备。
第三条大型医用设备管理品目由国务院卫生行政部门商有关部门确定、调整和公布。
第四条大型医用设备管理品目分为甲、乙两类。
资金投入量大、运行成本高、使用技术复杂、对卫生费用增长影响大的为甲类大型医用设备（以下简称甲类），由国务院卫生行政部门管理。
管理品目中的其他大型医用设备为乙类大型医用设备（以下简称乙类），由省级卫生行政部门管理。
有关分类情况见附件。
第五条配置大型医用设备必须适合我国国情、符合区域卫生规划原则，充分兼顾技术的先进性、适宜性和可及性，实现区域卫生资源共享，不断提高设备使用率。
第六条大型医用设备的管理实行配置规划和配置证制度。
北京市卫生健康委员会关于印发乙类大型医用设备配置准入标准的通知
北京市卫生健康委员会关于印发乙类大型医用设备配置准入标准的通知文章属性•【制定机关】北京市卫生健康委员会•【公布日期】2019.08.14•【字号】•【施行日期】2019.08.14•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医政医管其他规定正文北京市卫生健康委员会关于印发乙类大型医用设备配置准入标准的通知各区卫生健康委，各有关医疗机构：根据国家卫生健康委员会发布的《大型医用设备配置许可管理目录》（2018年）和《乙类大型医用设备配置标准指引》，我委研究制定了《北京市乙类大型医用设备配置准入标准》，现印发给你们，请遵照执行。
原有关规定与本通知不一致的，以本通知为准。
请各区卫生健康委将本通知及时转发所辖各有关医疗机构。
北京市卫生健康委员会2019年8月14日北京市乙类大型医用设备配置准入标准一、64排及以上X线计算机断层扫描仪（CT）（一）功能定位开展放射影像检查项目的各级各类医疗卫生机构，均可结合临床需求申请配置。
设备要根据实际开展的检查项目进行选型。
配置128排及以上CT的，申请机构（不含社会办医和医学影像中心）还应当具有提供高水平专科疑难病症、急危重症诊疗服务的能力，具有较强人才培养、承担重大项目和课题研究、开发新技术应用和临床转化的能力。
（二）诊疗科目具备卫生健康行政部门或中医药管理部门批准开设的CT诊断专业。
（三）技术条件1.申请首次配置的医疗机构，需已有X线诊断设备（CR或DR）且使用年限不少于3年。
2.申请新增配置的，原有CT设备年均工作量原则上不少于13800人次/台（社会办医不做要求），检查阳性率综合性医疗机构不低于60%、专科性医疗机构不低于80%。
3.申请更新配置的，原则上原设备年均工作量不少于6900人次（社会办医不做要求），检查阳性率综合性医疗机构不低于60%、专科性医疗机构不低于80%，使用年限不少于6年。
4.原则上，开展心脏冠脉及器官灌注检查项目的医疗机构可以申请配置128排及以上CT。
卫生部办公厅、国家发展和改革委办公厅关于印发《全国乙类大型医用设备配置规划指导意见》的通知
卫生部办公厅、国家发展和改革委办公厅关于印发《全国乙类大型医用设备配置规划指导意见》的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销),国家发展和改革委员会•【公布日期】2005.03.25•【文号】卫办规财发[2005]64号•【施行日期】2005.03.25•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文卫生部办公厅、国家发展和改革委办公厅关于印发《全国乙类大型医用设备配置规划指导意见》的通知（卫办规财发[2005]64号）各省、自治区、直辖市卫生厅局、发展和改革委：根据《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号）规定，卫生部、国家发展和改革委员会制定了《全国乙类大型医用设备配置规划指导意见》。
现将此指导意见印发给你们，用于指导各地编制乙类大型医用设备配置规划。
请各省（自治区、直辖市）依照指导意见，抓紧组织乙类大型医用设备配置规划编制工作。
各地的配置规划需在5月30日以前通过卫生部大型医用设备网上审批系统报送，同时还需要以文字形式分别报送卫生部规划财务司以及国家发展和改革委员会社会发展司。
附件：全国乙类大型医用设备配置规划指导意见卫生部办公厅国家发展和改革委办公厅二00五年三月二十五日附件：全国乙类大型医用设备配置规划指导意见为加强全国大型医用设备管理，根据卫生部、国家发展和改革委员会、财政部联合下发的《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发〔2004〕474号）和国家计委、财政部、卫生部联合下发的《关于开展区域卫生规划工作的指导意见》（计社会〔1999〕261号），卫生部会同国家发展和改革委员会对由省级卫生行政部门编制的五种乙类大型医用设备配置规划提出以下指导意见：一、编制配置规划的指导思想编制配置规划要贯彻《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中关于“发展卫生事业要从国情出发，合理配置资源，注意提高质量和效率”的指导思想，实现优化配置大型医用设备，改善大型医用设备布局，提高大型医用设备使用效率和医疗服务水平，为人民健康提供技术保障。
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卫生部办公厅关于同意北京肿瘤医院等26家医疗机构配置正电子发射型断层扫描仪的通知
文章属性
•【制定机关】卫生部(已撤销)
•【公布日期】2008.10.09
•【文号】卫办规财发[2008]180号
•【施行日期】2008.10.09
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】医疗安全与血液
正文
卫生部办公厅关于同意北京肿瘤医院等26家医疗机构配置正
电子发射型断层扫描仪的通知
（卫办规财发[2008]180号）
北京市、山西省、黑龙江省、上海市、江苏省、安徽省、山东省、河南省、广东省、四川省、宁夏回族自治区卫生厅（局）：
根据卫生部、发展改革委和财政部《大型医用设备配置与使用管理办法》（卫规财发[2004]474号），卫生部办公厅、发展改革委办公厅《关于印发<2008-2010年全国正电子发射型断层扫描仪配置规划>的通知》（卫办规财发[2008]89号）以及《卫生部办公厅关于印发（卫生部甲类大型医用设备配置审批工作制度（暂行）>的通知》（卫办规财发[2008]8号）的有关规定，经研究，同意北京肿瘤医院等26家医疗机构2008-2010年各配置正电子发射型断层扫描仪（PET-CT）1套（具体配置医疗机构名单见附件）。
PET-CT配套装备的医用回旋加速器的配置要严格按照《2008-2010年全国正电子发射型断层扫描仪配置规划》提出的促进资源共享、合理确定配置数量的有关要求研究确定，原则上已配置回旋加速器的地区，
不再新增配置。
根据《卫生部关于进一步加强医疗器械集中采购管理的通知》（卫规财发[2007]208号）的要求，PET-CT（含配套医用回旋加速器）由卫生部统一安排进行集中采购。
各级卫生行政部门和相关医疗机构要进一步加强PET-CT应用管理，严格操作规范，确保设备使用安全、有效。
附件：2008-2010年配置PET-CT、医疗机构名单
卫生部办公厅
二○○八年十月九日附件
2008-2010年配置PET-CT医疗机构名单
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┃省区市┃序号┃医疗机构┃配置计划时间┃
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┃┃1┃北京肿瘤医院┃2008年┃
┃
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┃┃2┃北京朝阳医院┃2008年┃
┃北京┃┃┃
┃
┃
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┃┃3┃北京大学第三医院┃2009年┃
┃
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┃┃4┃北京大学人民医院┃2009年┃
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┃┃1┃山西医科大学第一医院┃2008年┃
┃山西┃┃┃
┃
┃
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┃┃2┃山西省肿瘤医院┃2009年┃
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┃黑龙江┃1┃黑龙江省农垦总医院┃2008年┃
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┃┃1┃上海市第六人民医院┃2008年┃
┃上海┃┃┃
┃
┃
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┃┃2┃复旦大学附属中山医院┃2009年┃
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┃┃1┃无锡市第四人民医院┃2008年┃
┃
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┃江苏┃2┃苏州九龙医院┃2008年┃
┃
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┃┃3┃南通市肿瘤医院┃2009年┃
┣━━━━━╋━━━━╋━━━━━━━━━━━━━╋━━━━━━━━┫
┃安徽┃1┃安徽医科大学第一附属医院┃2008年┃
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┃┃1┃青岛大学医学院附属医院┃2008年┃
┃山东┃┃┃
┃
┃
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┃┃2┃潍坊市人民医院┃2009年┃
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┃┃1┃漯河市人民医院┃2008年┃
┃
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┃河南┃2┃河南省人民医院┃2009年┃
┃
┣━━━━╋━━━━━━━━━━━━━╋━━━━━━━━┫
┃┃3┃郑州大学第一附属医院┃2010年┃
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┃省区市┃序号┃医疗机构┃配置计划时间┃
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┃┃1┃南方医科大学附属南方医院┃2008年┃
┃
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┃┃2┃广东省中医院┃2008年┃
┃
┣━━━━╋━━━━━━━━━━━━━╋━━━━━━━━┫
┃广东┃3┃佛山市第一人民医院┃2008年┃
┃
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┃┃4┃东莞东华医院┃2008年┃
┃
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┃┃5┃韶关市粤北人民医院┃2009年┃
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┃┃1┃四川省人民医院┃2008年┃
┃四川┃┃┃
┃
┃
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┃┃2┃泸州医学院附属医院┃2009年┃
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┃宁夏┃1┃宁夏医学院附属医院┃2008年┃
┗━━━━━┻━━━━┻━━━━━━━━━━━━━┻━━━━━━━━┛备注：苏州九龙医院、东莞东华医院为临时配置许可。