福建省境外药品国内总代理变更所需材料及办理流程
外国(地区)企业常驻代表机构业务范围变更登记所需提交的文件、证件
外国（地区）企业常驻代表机构
业务范围变更登记所需提交的文件、证件
规范要求：
1、本申请书应由外国（地区）企业有权签字人签署，用黑色或蓝黑色钢笔、签字笔填写，字迹应清楚。
2、以上文件除标明复印件外，应提交原件。
3、以上所提交的文件若用外文书写,需提交加盖翻译单位印章的中文翻译件。
4、同时申请多项变更时，相同材料只需提交一份。
5、第3项应提交批准文件原件或有效复印件。
法律、行政法规或者国务院规定须经批准的，应当取得批准。
外国（地区）企业应自批准之日起30日内向登记机关申请变更登记，逾期申请变更登记的，外国（地区）企业应报批准机关确认原批准文件的效力或另行报批。
6、变更核准后，需将登记证原件交回，以换领新的登记证。
7、代表机构变更，外国（地区）企业应当在登记机关指定的媒体上向社会公告。
外国(地区)企业常驻代表机构名称变更登记所需提交的文件、证件
外国〔地区〕企业常驻代表机构名称变更登记所需提交的文件、证件甲方〔外国企业〕：____乙方〔登记机关〕：____一、合同目的本合同旨在明确甲方在进展常驻代表机构名称变更登记时所需提交的文件和证件，确保变更过程符合乙方的登记要求。
二、文件和证件清单变更申请书：由甲方法定代表人或受权代表签署的名称变更申请书。
企业注册证书：甲方在本国〔地区〕的企业注册证书复印件。
法定代表人身份证明：甲方法定代表人的身份证明文件复印件。
受权委托书：如由受权代表办理，需提供受权委托书及代表的身份证明。
新名称批准文件：由甲方本国〔地区〕相关机构出具的新名称批准文件。
常驻代表机构章程：常驻代表机构的章程修正案。
业务经营范围说明：假设新名称涉及业务范围变更，需提供新的业务经营范围说明。
税务登记证明：常驻代表机构的税务登记证明复印件。
其他相关文件：根据乙方要求提供的其他相关文件。
三、文件提交要求真实性：所有提交的文件和证件必须是真实有效的。
完好性：甲方需确保提交的文件和证件完好，无遗漏。
时效性：提交的文件和证件应在有效期内。
四、乙方的责任审核责任：乙方负责对甲方提交的文件和证件进展审核。
指导责任：乙方应提供必要的指导，帮助甲方顺利完成变更登记。
保密责任：乙方应对甲方提交的所有文件和证件保密。
五、甲方的责任提交责任：甲方负责按照乙方的要求提交所需的文件和证件。
费用支付：甲方应支付因变更登记产生的相关费用。
信息更新：甲方应在变更登记完成后，及时更新内部记录和对外宣传材料。
六、变更登记流程提交申请：甲方按照乙方要求提交完好的文件和证件。
审核流程：乙方对提交的文件和证件进展审核。
登记变更：审核通过后，乙方进展名称变更登记。
通知甲方：乙方完成变更登记后，及时通知甲方。
七、违约责任甲方违约：如甲方提交的文件和证件不真实或不完好，导致登记无法完成，甲方应承当相应责任。
乙方违约：如乙方未按规定时间完成审核或登记，乙方应承当相应责任。
八、争议解决合同执行过程中发生的任何争议，双方应通过协商解决；协商不成时，可提交至____仲裁委员会进展仲裁。
外国地区企业在中国境内从事生产经营活动变更登记备案提交材料规范
外国地区企业在中国境内从事生产经营活动变更登记备案提交材料规范1.背景外国地区企业在中国境内设立的生产经营机构，为了保障其合法经营权益，需要进行变更登记和备案手续。
根据中国的法律法规，外国地区企业在中国境内设立会计账户、在税务机关办理纳税登记等手续前都需要先进行变更登记备案。
2.变更登记备案提交材料2.1.变更登记材料外国投资企业（FIE）主要包括中外合资企业、中外合作企业和外商独资企业。
其变更登记材料包括：•变更登记申请书；•投资者决议、批准文件等证明材料；•变更后企业的名称、住所、法定代表人变更证明文件；•立项批准文件（涉及项目的）；•投资项目验收合格证书（涉及项目的）；•税务局、海关、外汇局等其他部门要求提供的文件。
2.2.备案材料外商投资企业（WFOE）和外国企业在中国投资办理备案，其中WFOE的主体是外商独资企业。
备案材料包括：•备案申请表；•投资者批准文件、营业执照等证明材料；•分支机构成立批准文件（涉及分支机构的）；•税务登记证明；•外汇登记证明；•法定代表人身份证明、授权委托书等材料。
3.提交材料规范3.1.材料递交格式•相关申请书、证明文件等应当使用A4大小纸张打印；•申请书应当采用黑色字迹、打印或书写清晰、规范；•所有材料应当注明文件名称、页码、机密等级、提交日期等信息，并按照次序标注编号。
3.2.材料递交方式根据实际情况选择递交方式：•邮寄；•送达；•网上申报。
3.3.材料递交数量•提交的材料应当按照序号排序、打包或装订，每份加盖公章；•材料递交数量以主管部门规定为准，一般包括主材料和附加材料，具体数量以主管部门通知为准。
4.注意事项•提交材料前，应认真仔细确认所有材料是否齐全，严格按照主管部门要求进行分类、装订、复印，确保材料真实、完整、有效，避免材料不全或错误；•申请人应当遵守国家法律法规和有关规定，不得故意隐瞒真实情况或者提供虚假材料；•提交过程中如遇客观原因无法递交，应当及时向主管部门说明具体原因，并在规定的期限内提交。
申请变更药品经营许可证需要提交的申请材料目录
申请变更药品经营许可证需要提交的申请材料目录第一篇：申请变更药品经营许可证需要提交的申请材料目录申请变更药品经营许可证需要提交的申请材料目录一、申请材料目录(一)、变更经营范围、注册（仓库）地址1、《药品经营企业申请变更审批表》（一式两份）；2、变更申请报告（法定代表人签字或单位盖章）；3、拟变更注册（仓库）地址的地理位置图、平面图；同时提供房屋产权证或租赁合同复印件；4、《药品经营许可证》正、副本原件；5、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明（法人代表签字或单位盖章）。
(二)变更企业法人代表、企业负责人、质量负责人1、《药品经营企业申请变更审批表》（一式两份）。
2、变更申请报告（法定代表人签字或单位盖章）；3、拟申请变更的法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证、学历证明、简历、职称证明复印件；4、拟申请变更的法定代表人、企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的文字申明（声明人需签字）；5、《药品经营许可证》正、副本原件。
6、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明（法人代表签字或单位盖章）。
(三)变更企业名称1、《药品经营企业申请变更审批表》（一式两份）；2、工商部门企业名称预先核准证明文件；3、《药品经营许可证》正、副本原件；4、企业所提交申报材料真实性的自我保证声明（法人代表签字或单位盖章）。
二、资料要求1、所提供的资料应为A4纸规格；2、《药品经营企业变更申请审批表》为二份，其它资料均为一份。
第二篇：药品经营许可证变更需要材料《药品经营许可证》变更申报材料一、变更企业名称（单体药店除外）1、变更申请（红头文件）；2、药品经营许可登记事项变更申请表；3、加盖企业原印章的《药品经营许可证》、《企业法人营业执照》或《营业执照》复印件；4、加盖企业原印章的工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》复印件，或与原营业执照工商注册号相同的现营业执照复印件；5、变更声明。
外国地区企业在中国境内从事生产经营活动变更登记备案提交材料规范
外国地区企业在中国境内从事生产经营活动变更登记备案提交材料规范引言外国企业在中国境内从事生产经营活动需要进行变更登记备案。
本文旨在规范外国企业提交变更登记备案材料的要求和流程，以帮助外国企业合规地开展在中国的商业活动。
变更登记备案外国企业在中国境内从事生产经营活动时，须按照《中华人民共和国中外合资经营企业法》、《中华人民共和国外资企业法》等法律法规的规定，进行注销、合并、分立、变更、设立、增资、减资等登记备案手续。
提交材料要求以下是外国企业在进行变更登记备案时需要提交的材料：变更登记申请书变更登记申请书应由企业法定代表人签署，应注明企业变更原因及变更后的内容。
外国企业登记证书和批准证书外国企业登记证书是企业在外国登记注册的证明文件，批准证书是外国企业获得中华人民共和国政府授权在中国境内开展生产经营活动的文件。
变更内容证明文件变更内容证明文件应根据变更情况而定。
例如，企业名称变更应提供营业执照；企业地址变更应提供房屋租赁合同等文件。
如果变更内容涉及到资本金，还应提供有关证明文件。
企业章程或合同等文件企业章程或合同等文件是企业经营管理的基本依据。
如有变更，需要提交变更后的文件作为证明。
法定代表人授权委托书如企业法定代表人无法亲自办理变更登记手续，可以授权其他人代理。
授权委托书应由企业法定代表人签署，应注明受委托人的姓名、身份证号码、联系方式等信息。
其他相关文件如有其他需要提供的证明材料，应在办理时根据具体情况提供。
提交材料流程外国企业提交变更登记备案材料，可以通过以下流程进行：1. 准备材料根据办理变更登记备案所需的材料清单，准备好各项资料。
2. 到当地工商行政管理机关外国企业可以到设在自己所在地的市场监管部门办理变更登记备案手续。
事前应先了解当地工商行政管理机关的地址、办公时间及联系方式。
3. 提交申请材料将准备好的申请材料提交给当地工商行政管理机关。
4. 审核当地工商行政管理机关将对所提交的申请材料进行审核。
变更外国(地区)企业常驻代表机构首代、名称所需文件
关于代表处变更名称所需文件如下：1、由境外公司董事长或总经理签署的变更名称申请书及中文译文；写明变更原因，即变更事项。
2、境外公司的最新开业证明（复印件）及中文译文；3、北京代表处原《工商登记证》、《首席代表证》（原件）；4、填写工商局表格、委托书（由诚通人力提供）。
时间为：5个工作日。
关于代表处变更首席代表所需文件如下：1、由境外公司董事长或总经理签署的新任首席代表授权书（即任命书）及中文译文；写明从何日起，任命（授权）XX为北京代表处首席代表，原首席代表XX自即日起解职。
2、新任代表身份证明（复印件）；中国人为身份证；台湾人为护照及回乡证；外国人为护照。
3、新任代表简历（中文即可）；4、新任代表照片1张2寸、2张1寸；5、北京代表处原《工商登记证》、《首席代表证》（原件）；6、填写工商局表格、委托书（由诚通人力提供）。
时间为：5个工作日。
关于代表处变更地址所需文件如下：1．房屋产权证（复印件，并由房主本人签字或加盖公章），产权证中必须注明此房屋用途为办公或商用2．无产权证的提供：（1）、购房合同（复印件，并由房主本人签字）；（2）、购房发票（复印件，并由房主本人签字）；（3）、商品房销售许可证（复印件，并由房地产开发商盖章）。
3．原工商登记证、首席代表证（原件）4．填写工商局表格、委托书（由诚通人力提供）。
时间为：5个工作日。
关于代表处变更业务范围所需文件如下：1、由境外公司董事长或总经理签署的变更北京代表处业务范围的申请书及中文译文；写明变更原因，及变更事项。
注：北京代表处的业务范围一般只能减少。
2、境外公司的最新开业证明（复印件）及中文译文；3、北京代表处原《工商登记证》（原件）；4、填写工商局表格、委托书（由诚通人力提供）。
时间为：5个工作日。
关于代表处延长驻在期限所需文件如下：1、北京代表处原《工商登记证》、首席代表证（原件）；2、填写工商局表格、委托书（由诚通人力提供）。
时间为：5个工作日。
药品说明书变更操作规程(3篇)
第1篇一、目的为确保药品说明书内容的准确性和有效性，保障公众用药安全，特制定本操作规程。
二、适用范围本规程适用于公司内部所有药品说明书的变更工作。
三、职责1. 药品研发部门：负责药品说明书的编写、修订和审核。
2. 质量管理部门：负责药品说明书变更的审核、审批和实施监督。
3. 法规事务部门：负责提供法规依据，对药品说明书变更进行合规性审查。
4. 生产部门：负责按照变更后的药品说明书进行生产。
5. 市场部门：负责药品说明书变更后的宣传和推广。
四、操作流程1. 提出变更申请（1）研发部门根据药品研发、生产、市场等情况，提出药品说明书变更申请。
（2）变更申请应包括以下内容：变更原因、变更内容、变更后的说明书文本、变更后的药品标签和包装等。
2. 审核与审批（1）法规事务部门对变更申请进行合规性审查，确保变更内容符合法规要求。
（2）质量管理部门对变更申请进行技术审核，确保变更内容不影响药品质量和安全。
（3）经审核通过后，由质量管理部门提出审批意见。
（4）公司领导审批药品说明书变更申请。
3. 修订说明书（1）研发部门根据审批意见，对药品说明书进行修订。
（2）修订后的说明书应经研发部门、质量管理部门和法规事务部门共同审核。
4. 更新标签和包装（1）根据修订后的说明书，生产部门更新药品标签和包装。
（2）标签和包装的更新应确保与说明书内容一致。
5. 实施与监督（1）生产部门按照修订后的说明书进行生产。
（2）市场部门负责药品说明书变更后的宣传和推广。
（3）质量管理部门对药品说明书变更实施情况进行监督，确保变更内容得到有效执行。
五、记录与存档1. 药品说明书变更申请、审核、审批、修订等文件应完整保存。
2. 药品说明书变更后的版本应存档备查。
六、附则1. 本规程由质量管理部门负责解释。
2. 本规程自发布之日起实施。
注：本规程可根据实际情况进行修订和完善。
第2篇一、目的为确保药品说明书内容的准确性和及时性，提高药品使用的安全性，特制定本操作规程。
外国地区企业在中国境内从事生产经营活动变更登记备案提交材料规范
外国地区企业在中国境内从事生产经营活动变更登记备案提交材料规范一、前言外国地区企业在中国境内进行生产经营活动需要依据相关法律法规进行变更登记备案，以维护企业合法利益及遵循国内市场规则。
本文主要介绍外国地区企业在中国境内从事生产经营活动变更登记备案的提交材料规范。
二、变更登记备案的适用范围外国地区企业在中国境内进行生产经营活动，发生如下情况时需进行变更登记备案：1.法定代表人发生变更；2.投资人发生变更；3.公司名称、类型、住所、经营范围和期限等基本情况发生变更；4.投资额和注册资本等投资情况发生变更；5.公司吸收、合并、分立、解散等情况发生变更；6.其他需变更登记事项。
三、提交材料规范1. 法定代表人发生变更：1.民事行为能力证明；2.法定代表人变更决定书；3.公司法定代表人变更登记申请书；4.新法定代表人身份证明文件。
2. 投资人发生变更：1.投资人变更协议书；2.新投资人身份证明文件；3.已退出投资人证明文件。
3. 公司名称、类型、住所、经营范围和期限等基本情况发生变更：1.变更后公司名称、类型、住所等基本情况证明文件；2.公司基本情况变更登记申请书；3.公司法定代表人授权书；4.企业注册登记证书复印件；5.实缴出资证明文件。
4. 投资额和注册资本等投资情况发生变更：1.投资额和注册资本变更协议书；2.已缴纳注册资本证明文件；3.实际投资金额证明文件；4.公司章程或投资协议复印件。
5. 公司吸收、合并、分立、解散等情况发生变更：1.合并、分立、解散决定书；2.公司吸收、合并、分立、解散等变更登记申请书；3.分立后公司的企业登记证书、营业执照等相关证明。
6. 其他需变更登记事项：1.变更原因说明；2.公司变更登记申请书；3.全部有关文件的复印件。
四、结语本文主要针对外国地区企业在中国境内从事生产经营活动变更登记备案的提交材料规范进行了概述，以避免因提交材料不规范而延误企业的变更登记备案进度。
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境外药品国内总代理变更所需材料及办理流程
一、材料
1.变更申请函（自拟，同时需承诺原代理企业及配送企业的药品库存处理情况，该文件需原代理企业与新代理企业同时盖章）
2.福建省药械阳光采购承诺书（见附件）
3.被授权人身份证
4.境外药品生产企业授权书和境外药品总代理协议书原件与翻译件（有隶属关系的企业提供政府职能部门隶属关系材料的，无需提供境外药品总代理协议书）
5.新代理企业证照（《企业营业执照》、《药品经营许可证》）
6.若存在新旧代理企业选择片区配送企业不一致的情况，根据“一个生产企业在同一片区只能指定1家配送企业”的要求，新代理企业需提供变更明细表（自拟），统一各片区配送企业。
（若新代理企业原来并无挂网产品的，无需提供此项材料）。
二、办理流程与注意事项
由新授权国内总代理企业登录福建省药械联合限价阳光采购平台（http://120.32.125.17:18080/），选择药械企业模块--药品联合限价阳光采购系统--申（投）诉受理界面提交申请。
附件
福建省药械阳光采购承诺书
福建省药械联合采购中心：
在认真审阅福建省药械阳光采购工作的相关规定后，我们承诺：（一）如实按要求填报相关信息、材料，如有虚假，一经查实，取消挂网资格并承担相应的法律责任。
（二）申报药械的挂网价格符合采购工作相关规定，挂网价不高于全国现行最低采购价。
如挂网价格高于本企业同品种全国最低采购价的，企业在十个工作日内向省级平台提出联动价格调整申请，同时保证福建省医疗机构至少一年以上的履约供应，若未及时进行价格联动，同意按有关规定处理。
（三）严格按照供购销合同的各项相关规定向采购方供应药品或耗材，并提供全面、完善的售后伴随服务。
（四）保证整个药械销售的合法性，特别是对本企业销售各环节做到遵守商业道德和法律法规。
如出现违法、违规行为，采购方有权取消所有成交药械的供货资格。
本承诺书在整个药械阳光采购履约期内有效。
特此承诺。
企业名称（盖章）：
法定代表人（签字或盖章）：
日期：。