福建药品和医疗器械流通监督管理办法
医疗器械经营监督管理办法-国家市场监督管理总局令第54号
医疗器械经营监督管理办法正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------医疗器械经营监督管理办法（2022年3月10日国家市场监督管理总局令第54号公布自2022年5月1日起施行）第一章总则第一条为了加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营活动，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。
第三条从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息真实、准确、完整和可追溯。
医疗器械注册人、备案人可以自行销售，也可以委托医疗器械经营企业销售其注册、备案的医疗器械。
第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。
第五条国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
第六条药品监督管理部门依法设置或者指定的医疗器械检查、检验、监测与评价等专业技术机构，按照职责分工承担相关技术工作并出具技术意见，为医疗器械经营监督管理提供技术支持。
第七条国家药品监督管理局加强医疗器械经营监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域医疗器械经营监督管理信息化建设和管理工作，按照国家药品监督管理局要求统筹推进医疗器械经营监督管理信息共享。
医疗器械流通监督管理办法
医疗器械流通监督管理办法（征求意见稿）第一章总则第一条为加强医疗器械监督管理，规范医疗器械流通秩序，保证医疗器械的安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）和有关法规的规定，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，必须遵守本办法。
第三条国务院食品药品监督管理部门主管全国范围内医疗器械流通监督管理工作；县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械流通监督管理工作。
第四条食品药品监督管理部门鼓励单位和个人对医疗器械进行监督。
对违反医疗器械购销的行为，任何单位和个人都有权举报。
第五条本办法所称医疗器械流通监督管理，是指食品药品监督管理部门对医疗器械采购、销售和使用过程开展的市场监督、质量检查以及对制假售假等违法行为依法进行处理的质量监督管理活动。
第二章医疗器械采购、销售、使用的监督管理第六条医疗器械生产企业只能销售本企业依法生产的医疗器械。
医疗器械经营企业应当按照《医疗器械经营企业许可证》许可的经营范围、经营地址等事项经营医疗器械。
医疗器械生产企业、经营企业不得向无《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或无执业许可的医疗机构销售产品。
第七条采购医疗器械活动中，采购方应该向供货单位索取并保存以下加盖供货单位公章的数据复印件：（1）《营业执照》；（2）《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》；（3）企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；（4）销售人员身份证明；（5）医疗器械产品注册证书及附件；（6）产品合格证明。
第八条医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构购销医疗器械，应执行进货检查验收制度并建立真实、完整的购销记录，以确保每批产品的可追溯性。
植入医疗器械应确保追溯到每个病人。
购销记录应当注明产品名称、生产厂商、许可证号、注册证号、规格（型号）、生产批号（出厂编号）、生产日期（灭菌日期）、有效期、数量、价格、购销单位、购销日期等内容。
医疗器械流通监督管理办法
医疗器械流通监督管理办法第一章总则第一条目的和依据根据《医疗器械监督管理条例》和其他相关法律法规，制定本办法，规范医疗器械流通监督管理，保障人民群众的生命安全和身体健康。
第二条适用范围本办法适用于在境内生产、销售、使用的医疗器械及其配件和耗材的流通监督管理活动。
第二章医疗器械经营许可证和备案登记第三条经营许可证凡经营医疗器械的企业，必须依法获得医疗器械经营许可证，并按照许可证所载范围、类型从事相关经营活动。
第四条备案登记对于不属于医疗器械经营许可证管辖范围内的医疗器械，企业应当按照规定进行备案登记，并依法合规经营。
第三章医疗器械流通环节监督第五条医疗器械生产企业医疗器械生产企业必须符合法律法规及相关规定，建立和实施质量管理体系，确保产品质量安全，并接受监督检查。
第六条医疗器械经营企业医疗器械经营企业必须按照经营许可证所载范围、类型从事经营活动，建立和实施严格的质量控制制度，确保经营的医疗器械符合质量标准和相关要求。
第七条医疗机构和其他使用单位医疗机构和其他使用单位必须按照医疗器械的使用说明书和相关规定正确使用医疗器械，并定期维护检修设备，确保设备的正常运行和使用安全。
第四章监督检查和处罚第八条监督检查监督检查机构应当依法对医疗器械流通活动进行监督检查，发现问题及时采取相应措施并进行处理。
第九条处罚对违反《医疗器械监督管理条例》和其他相关法律法规的行为，监督检查机构有权处以罚款、责令停产停业、吊销许可证等行政处罚，并移送司法机关追究刑事责任。
第五章法律责任和救济途径第十条法律责任对于违反本办法的行为，依法追究相应的法律责任。
第十一条救济途径受到医疗器械流通活动影响的消费者和其他相关方发现违法行为可以向监督检查部门投诉或者通过行政诉讼等途径寻求救济。
第六章附则第十二条释义本办法中的医疗器械指根据《医疗器械产品分类目录》确定的医疗器械产品。
第十三条生效日期本办法自公布之日起生效。
第十四条本办法的解释权归国家药品监督管理局所有。
药品流通监督管理办法
药品流通监督管理办法第一章总则第一条为了加强对药品流通的监督管理，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规，制定本办法。
第二条本办法所称药品流通，是指药品的生产、经营、使用等环节的交易活动。
第三条国家食品药品监督管理局负责全国药品流通监督管理工作。
省、自治区、直辖市食品药品监督管理局负责本行政区域内药品流通监督管理工作。
第二章药品生产、经营企业的监督管理第四条药品生产、经营企业应当依法取得药品生产许可证、药品经营许可证，并按照许可证规定的范围和方式经营药品。
第五条药品生产、经营企业应当建立健全药品质量管理制度，保证药品质量符合法定标准。
第六条药品生产、经营企业不得经营假药、劣药。
第七条药品生产、经营企业不得有以下行为：（一）无证生产、经营药品；（二）生产、经营未经批准或者检验的药品；（三）生产、经营变质的药品；（四）生产、经营被污染的药品；（五）生产、经营不符合药品标准的药品；（六）其他违反药品管理法律法规的行为。
第三章药品使用的监督管理第八条医疗机构应当依法使用药品，建立健全药品使用管理制度。
第九条医疗机构不得使用未经批准或者检验的药品，不得使用变质、被污染的药品。
第十条医疗机构不得擅自采购、使用药品，不得擅自改变药品的剂型、规格、剂量。
第四章药品流通环节的监督管理第十一条药品生产、经营企业、医疗机构应当建立健全药品流通记录，如实记录药品的名称、规格、生产厂商、生产批号、有效期、销售数量、销售日期、购货单位等信息。
第十二条药品生产、经营企业、医疗机构应当保留药品流通记录，保存期限不得少于两年。
第十三条国家食品药品监督管理局可以组织对药品流通进行监督检查，药品生产、经营企业、医疗机构应当予以配合。
第五章法律责任第十四条违反本办法第四条、第五条、第六条、第七条规定的，由食品药品监督管理局责令改正，没收违法生产、经营的药品和违法所得，并处违法生产、经营药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
最新《药品流通监督管理办法》全文
Understand yourself according to your own meaning, and don't underestimate yourself and be led astray byother people's opinions.简单易用轻享办公（页眉可删）最新《药品流通监督管理办法》全文第一章总则第一条为加强药品监督管理，规范药品流通秩序，保证药品质量，根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)和有关法律、法规的规定，制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内从事药品购销及监督管理的单位或者个人，应当遵守本办法。
第三条药品生产、经营企业、医疗机构应当对其生产、经营、使用的药品质量负责。
药品生产、经营企业在确保药品质量安全的前提下，应当适应现代药品流通发展方向，进行改革和创新。
第四条药品监督管理部门鼓励个人和组织对药品流通实施社会监督。
对违反本办法的行为，任何个人和组织都有权向药品监督管理部门举报和控告。
第二章药品生产、经营企业购销药品的监督管理第五条药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。
第六条药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。
第七条药品生产、经营企业应当加强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。
第八条药品生产、经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存或者现货销售药品。
第九条药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。
第十条药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：(一)加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件;(二)加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件;(三)销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。
2024年执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答案)
2024年执业药师之药事管理与法规通关试题库(有答案)单选题（共45题）1、福建省人民政府常务会议通过的《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》（福建省人民政府令第112号）是A.行政法规B.部门规章C.地方性法规D.地方政府规章【答案】 D2、在标签或说明书印制时应当显著、突出，字体、字号和颜色必须一致A.药品通用名称B.药品商品名称C.注册商标D.生物制品【答案】 A3、消费者有权根据商品或者服务的不同情况，要求经营者提供的资料不包括A.与竞争对手产品的比较资料B.使用方法说明书C.主要成分D.售后服务或者服务的内容、规格、费用【答案】 A4、根据《药品注册管理办法》，下列药品批准文号格式符合规定的是A.国药证字H20160008B.国药准字S2*******C.国食药准字220163026D.国食药监字H20160085【答案】 B5、下列医疗器械注册证编号最可能为“国械注准20153150961”的是A.反光镜B.血压计C.手术显微镜D.一次性使用无菌注射针【答案】 D6、抗菌药物更换意见的执行，应当经A.抗菌药物管理工作组三分之二以上成员同意B.抗菌药物管理工作组二分之一以上成员同意C.药事管理与药物治疗学委员会讨论通过D.药事管理与药物治疗学委员会三分之一以上委员同意【答案】 C7、某外资企业生产的特定批次原料药存在安全风险，但基于数据以及全球临床安全数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为由所涉及批次的原料药制成的制剂，从医学安全角度分析对患者不会产生风险。
国家食品药品监督管理总局约谈该外资企业，核实有关情况，要求该企业务必与国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保产品质量。
之后，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报告，该外资企业决定主动对全球各个市场的该批次该药物制剂进行三级召回。
A.每日向所在地省（区、市）药品监督管理部门报告召回进展情况B.1日内将召回计划提交所在地省（区、市）药品监督管理部门审批C.72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位停止销售和使用D.3日内将调查评估报告提交所在地省（区、市）药品监督管理部门【答案】 C8、经营需要向所在地设区的市级药品监督管理部门申请经营许可的是A.第一类医疗器械B.第二类医疗器械C.第三类医疗器械D.所有的医疗器械【答案】 C9、根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，可查阅A.【用法用量】B.【药物相互作用】C.【禁忌】D.【药物过量】【答案】 D10、《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，负责组织检查医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况的部门是A.国家卫生健康委B.国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委C.国家药品监督管理部门D.国家药品不良反应监测中心【答案】 B11、《药品包装标签和说明书管理规定》是由国家药品监督管理部门发布的，属于A.法律B.行政法规C.部门规章D.司法解释【答案】 C12、公民、法人或者其他组织认为具体行政行为侵犯其合法权益的，提出行政复议申请可以自知道该具体行政行为之日起A.15日内B.30日内C.60日内D.3个月内【答案】 C13、由当地有关管理部门没收非法采猎的野生药材和工具，并处以罚款A.未经批准擅自采猎野生药材物种B.未经批准进入野生药材资源保护区从事科研、教学、旅游等活动C.违反规定出口野生药材D.保护野生药材资源管理部门工作人员徇私舞弊的【答案】 A14、某药品广告称，该药品能根治黑色素瘤，采用“最高科学，最新技术”研发而成，经某医疗科研单位权威验证。
福建药品和医疗器械流通监督管理办法
福建省药品和医疗器械流通监督管理办法福建省人民政府令112号《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》已经2010年11月3日省人民政府第61次常务会议通过，现予公布，自2011年2月1日起施行。
省长黄小晶二〇一〇年十二月二十七日福建省药品和医疗器械流通监督管理办法第一章总则第一条为了加强药品和医疗器械流通的监督管理,保障药品、医疗器械质量和人体使用安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，结合本省实际，制定本办法。
第二条本省行政区域内药品和医疗器械的采购、销售、储存、运输、使用及其监督管理活动，适用本办法。
第三条县以上食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品和医疗器械流通的监督管理工作.县级以上人民政府经贸部门负责研究拟定药品和医疗器械流通行业的发展规划和产业政策，引导产业布局，促进技术进步和结构调整等行业管理工作.县以上食品药品监督管理部门应当配合经贸部门,执行药品和医疗器械流通行业的发展规划和产业政策。
县级以上人民政府卫生部门负责指导医疗机构药事管理有关工作，组织实施国家基本药物制度,参与药品和医疗器械临床试验管理.人口和计划生育、价格、质量技术监督、工商、公安等有关部门在各自职责范围内负责与药品和医疗器械流通有关的监督管理工作。
乡镇人民政府应当协助做好辖区内药品、医疗器械流通的监督管理工作。
第四条药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位应当保障其采购、销售、储存、运输、使用的药品和医疗器械的质量和安全.第五条在中央统一政策、统一规划、统一组织的原则下，省人民政府建立医药储备制度，保障发生灾情、疫情等突发事件时的药品、医疗器械供应。
医药储备制度由省人民政府经贸部门组织实施。
第六条对在药品、医疗器械流通监督管理活动中做出显著成绩的单位或者个人，县以上食品药品监督管理部门应当给予奖励。
第二章药品流通第七条药品经营企业和使用单位应当从具有药品生产、经营资格的企业采购药品;但是，采购没有实施批准文号管理的中药材除外。
医疗器械经营监督管理办法
医疗器械经营监督管理办法为规范医疗器械的经营行为，保障人民群众的身体健康，依据《中华人民共和国医疗器械管理条例》等有关法律、法规，制定本办法。
第一章总则第一条为加强医疗器械经营的监督管理，规范医疗器械经营行为，保障人民群众的身体健康，保证医疗器械经营活动的安全、有效和合法，制定本办法。
第二条本办法适用于在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动的单位和个人，包括医疗器械批发企业、零售企业、代理企业以及其他从事医疗器械经营活动的单位和个人。
第三条医疗器械的经营活动应当遵循以下原则：（一）保护人民群众的身体健康和生命安全；（二）产品质量和安全是进入市场的重要前提；（三）遵守法律法规和道德规范；（四）正确弘扬医疗器械生产销售企业的社会责任；（五）促进医疗器械技术创新和产业升级。
第四条医疗器械经营活动应当遵循以下基本标准：（一）产品符合法律、法规和标准的规定；（二）产品具有安全、有效和可靠的特点；（三）提供与产品适应的技术支持和服务；（四）确保销售、使用环节的安全和有效性；（五）保护消费者和使用者的合法权益。
第五条国家实行医疗器械经营许可制度。
凡从事医疗器械经营活动，应当按照医疗器械经营许可的类型、范围、地点、条件等要求向有关药品监督管理部门申请经营许可。
未获得经营许可的，不得从事医疗器械经营活动。
第六条医疗器械经营活动的许可、登记、备案和监督管理依据医疗器械分类原则和医疗器械分级管理规定实施。
第七条医疗器械经营活动中所涉及的医疗器械如有较大风险或者特殊安全要求，应当按照法律、法规和国家标准等相关规定严格实施特殊管理。
第二章经营许可第八条医疗器械经营单位应当向依照本办法要求设立的药品监督管理部门申请经营许可。
新设经营单位和重新申请许可的经营单位，应当在实际经营前向有关药品监督管理部门提出申请。
第九条申请经营许可的医疗器械经营单位应当提交下列材料：（一）设立申请书；（二）企业法人营业执照副本和经营范围；（三）与经营医疗器械相关的管理制度和质量保证体系文件；（四）医疗器械经营许可项目的告知书；（五）经营场所证明，包括租赁或购买场所的证明文件；（六）参加相关人员的职业培训证明及从业证书；（七）产品注册证或备案证书。
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福建药品和医疗器械流通监督管理办法
近年来，随着人民生活水平的提高，对健康的重视也逐渐增强。
药品和医疗器械作为维护健康的重要物品，其流通环节的监督与管理显得尤为重要。
为了规范福建省药品和医疗器械的流通管理，保障公众的用药安全，福建省制定了《药品和医疗器械流通监督管理办法》，以维护社会公共利益和维护人民群众的合法权益。
一、加强流通环节监督管理
该办法明确了对药品和医疗器械流通环节的监督与管理要求。
福建省要求具备药品、医疗器械经营资质的企业，应当按照相关法律法规的规定，建立健全质量管理制度和追溯体系，确保产品质量的安全可控。
同时，加强对医药代表和销售人员的管理，确保他们从业资格的合法性和专业化，以保障药品和医疗器械流通环节的规范和安全。
二、规范药品和医疗器械销售行为
《药品和医疗器械流通监督管理办法》也对药品和医疗器械销售行为进行了规范。
福建省要求销售企业应当依法向买方提供真实有效的产品信息，明示产品的性能、用途、适应症和禁忌症等内容，杜绝虚假宣传和欺骗消费者的行为。
此外，福建省对药品和医疗器械价格进行了限制，不得以高价销售或者损害公众利益。
三、加强市场监管力度
为了保护消费者的正当权益，福建省在药品和医疗器械流通市场加强了监管力度。
一方面，福建省要求相关部门加强对药品和医疗器械
流通企业的监管，不定期进行检查和抽查，确保企业的合法经营和产
品质量安全。
另一方面，福建省还要求相关企业建立投诉受理和处理
机制，及时解决消费者的投诉和纠纷，保障消费者的合法权益。
四、加强信息化建设
为了提高药品和医疗器械流通管理的效率和准确性，福建省要求相
关企业建立信息化管理系统，实现流通环节的追溯和监管。
企业应当
建立完善的进出库记录，准确记录药品和医疗器械的流向和去向，方
便产品召回和溯源。
同时，福建省还鼓励企业采用先进的科技手段，
例如物联网、区块链等技术，实现对药品和医疗器械的全程监管。
五、强化法律责任
《药品和医疗器械流通监督管理办法》还强调了对违法行为的处理
和法律责任。
福建省要求相关部门对违法行为进行立案调查，并按照
相关法律法规的规定进行处罚。
同时，福建省鼓励社会各界积极参与
监督，对涉及药品和医疗器械的违法行为进行举报，为维护公共利益
和消费者权益作出贡献。
六、推动行业自律
除了政府的监管和管理，福建省倡导药品和医疗器械行业加强自律。
企业及从业人员应当遵守行业法律法规和行业准则，维护行业的良性
发展和形象。
企业要加强自身的质量管理和内部控制，严格执行相关
制度和流程，为消费者提供安全、合格的产品和优质的服务。
综上所述，福建省《药品和医疗器械流通监督管理办法》的出台，为药品和医疗器械的流通监督管理提供了重要的依据和指导。
通过加强流通环节的监督管理，规范销售行为，加强市场监管力度，推动信息化建设，强化法律责任和推动行业自律，可为公众提供更加安全、可靠的药品和医疗器械，从而更好地维护公众的健康权益。