精益六西格玛工具——FMEA失效模式分析模板
FMEA过程失效模式与原因分析
手冊。
7
B. FMEA概要介绍
FMEA的应用：
设计FMEA： 针对产品本身，产品设计、开发时期的分析技术。 主要是设计工程师和其小组应用。
系统FMEA：针对产品系统，考虑系统和系统间交互作用。
过程FMEA：
针对产品的实现过程，过程开发设计的分析技术。 主要是过程(制造)工程师和其小组应用。 程序/项目 FMEA： 针对程序/项目，程序 /项目开发设计的分析技术。
APQP第一阶段输出，即第二阶段输入和 任何其它相应输入。
17
设计FMEA
项目管理职责
确保：
负责设计的跨功能小组进行了设计FMEA。 D-FMEA符合顾客批准的方法。(如，AIAG的FMEA手册) 在进行D-FMEA的过程中考虑了多种因素，包括：
重大质量问题研讨 市场使用件召回情况 用户工厂的意见 同类产品的 FMEA TGW、保修资料等
12
设计FMEA
目的
设计的分析技术，有助于对设计要求/方案进行分析评价、改进；
确定潜在失效模式、其影响，量化严重度，并按其对“顾客”影响分级； 分析可能的所有原因,找出/确定对这些因素的控制，量化频度和探测度。
进行排序, 提出建议措施，进而建立改进设计和开发试验的优先控制系统，降
低失效的风险。确定潜在的产品特殊特性和初始过程特性。
建议 措施
设计失效 模式
影 响
原 因
现行 控制 现行 控制
风 险
建议 措施
现行 控制
现行控制 预防 现行控制 探测 原 因
现行 控制 现行 控制
风 险
建议 措施
21
建立设计FMEA
对工程师进行运用 D-FMEA 的培训,理解设计控制概念。 负有设计职责的设计工程师，确定所有要准备的文件。 了解顾客确定关键和特殊特性方法。 顾客的要求：
护理fmea模板
护理fmea模板护理工作中进行应用和推广，将护理风险量化，从根本上解决了系统存在的问题。
质量管理工具概念失效模式效应分析(FMEA)是一种前瞻性的可评估高风险医疗、护理流程并找出和矫正危险因子的风险管理方法，它能够在行动之前就认清问题、量化风险并预防问题发生。
根本原因分析法(RCA)则是协助组织找出作业流程中及系统设计上的风险或缺点，并采取相应的措施，通过组织间经验分享，使分析后得到的信息、经验及知识得以被同行参考，可先做事前的防范，预防未来不良事件的发生。
这两种工具，一个用于事先预防，一个是在不良事件发生后分析根本原因，相互结合，在护理质量持续改进工作中起到了重要作用。
质量管理工具实施进行了FMEA和RCA的培训，然后再由护士长和护理质控小组在各科内进行培训。
为确保全院护士能正确熟练的掌握这两种工具的使用方法，护理部多次到各科室进行指导，并参与科室自发组织的案例分析。
为了促进管理工具在护理工作中推广和自觉应用，护理部还将不良事件的根本原因分析纳入护士长的绩效考评中，同时还分别成功的举办了FMEA和RCA 的汇报活动，充分调动了全院护士参与护理管理的积极性。
质量管理工具应用体会★将管理工具应用到护理工作中，将质控前移。
以往护理质量管理采用终末质控的方式，由护理部组织护士长、质控员对科室工作进行检查，且检查出来问题采用扣罚的方式来预防未来事件的发生。
现在护理部转变管理模式，将纠正改变为预防，以帮助临床找出问题并共同解决为主，同时将质控前移，全院护士都参与到护理质控工作中，人人参与质控，人人参与分析，人人参与质量改进。
古量化护理风险，保障护理安全。
FMEA隶属于六西格玛管理，通过危机值(RPN) 的计算，可以使流程中所有潜在的隐患都可以得到量化,从而使护理风险预警度分级的标准化成为现实，使复杂的医疗风险的分级和处理变得程序化，易感知。
为了规范护理流程，全院各科都制定了相应的护理指引，在定稿应用之前，各科对每-一个流程逐一进行FMEA，找出潜在的风险，制定改进措施;由专人负责，记录并跟踪监测为降低风险而采取的行动，不断更新质量要求，保证了质量的持续改进。
FMEA潜在失效模式及分析表格模版
2
入库前材料上贴来料管 理票
生产领料时，操作工和生产 检验对材料进行确认
4
24
NA
NA
∮15.840-15.870 尺寸超差 140 外圆磨削
影响客户装配
4
1.砂轮磨损 2.零件装夹不到位
2
1. 定期维护保养磨床 2. 现场放置操作指导 书，并且要求操作工严 格按照操作指导书操作 。 3.确保砂轮无振动
工 AND EFFECTS ANALYSIS
现行过程检测控制 Current Process Controls Detection
FMEA编号Number: 页码Page: 准备人Prepared By: FMEA日期Data(编制(orig):2012.05 (修订REV)： 责任及目标完 措施结果Result 难 风险 建议的措施 严 频 难 成日期 检 优先 Recommended Responsibility 重 度 检 度 指数 Action(S) 度 数 度 & Target Det R.P.N Sev Occ Det . Completion
2
生产领料时，操作工和生产 检验对材料进行确认，严格 按照工作令操作 目测
8
48
NA
NA
无法固化
无法后续生产
9
1
1
9
70
胶黏剂配置
大量漏料
无法后续生产
9
配比不合理，搅拌不均 匀，配料中掺入杂质
1
目测
1
9
杂质混入
击穿
9
1
目测
1
9
混料
后续无法正常生产， 影响生产效率
1
产品混料
8
通过磨床车间夹具控制产品 内圆尺寸
FMEA失效模式分析模板
规划和准备（步骤
公 司 名 称; 工 程 地 点： 顾 客 名 称： 车 型 年 / 平 台：
问题#
持续改进 结构分析（步骤二）
功能分析（步骤三）
失效分析（步骤四）
1.对上一级
历史/变更 授权（适用
时）
1.上一级较 高级别
2.关注要素
3.下一级较 1.上一级较
低级别或特 高级别功能
3、下一级 较低要素或 特性的失效
原因 （FC）
当前对失效 原因(FC)的 预防措施
（PC）
失效原因 （FC）的 发生频度
(O)
当前失效原 因(FC)或失
效模式 （FM）的 探测措施
（DC）
失效原因
(FC)/失效
模式 （FM）的
DFMEA AP 筛选器代码
探测度
（D）
DFMEA编 号： 设 计 责 任： 保 密 级 别：
严重度（S） 频度（O）
优化（步骤6）
完
DFMEA 预防措施
DFMEA 探测措施
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
负责人姓名
目标完成日 期
状态
采取基于证 据的措施
成 日
期
探测度(D) DFMEA AP
筛选器代码 备注
性类型
/要求
2.关注要素 功能/要求
3.下一级较 低级别功能 /要求/特性
较高级别要 素和/或最 终用户的失
效影响
（FE）
后果分析（设计FMEA）
项 目： DFMEA开始日期： DFMEA修订日期：
跨 功 能 团 队：
失效分析（步骤四）
DFMEA风险分析（步骤五）
失效影响的 严重度 （S）
fmea示例表
fmea示例表
FMEA（Failure Mode and Effects Analysis）表格是一个用于评估产品或过程中潜在失效模式及其影响的工具。
以下是一个简单的FMEA表格示例：
序号失效模式潜在原因严重程度发生频率检测难度控制措施
:--: :--: :--: :--: :--: :--: :--:
1 电池充电时间过长电池老化高低中等定期更换电池
2 显示器黑屏显示器故障高中等中等定期检查显示器
3 按键失灵按键老化或损坏中等高低定期检查按键状态
4 音频失真音频驱动程序问题或硬件故障中等低高更新音频驱动程
序或更换硬件设备
5 数据传输速度慢网络拥堵或设备性能问题低高中等优化网络环境
或升级设备性能
在这个示例中，FMEA表格包含了失效模式、潜在原因、严重程度、发生频率、检测难度和控制措施等列。
根据实际情况，你可以在表格中添加或删除列，以满足特定需求。
请注意，这只是一个示例表格，实际应用中需要根据具体的产品或过程进行详细的分析和评估。
FMEA分析需要具备相关领域的知识和经验，以便准确识别潜在的失效模式和制定有效的控制措施。
FMEA_确定根本原因 - 失效模式分析解析
确定根本原因
因果矩阵
失效模式分析
2 失效模式分析
偏差和根本原因分析
每个精益六西格玛项目的目标都是永久地消除偏差、缺陷和 浪费的根本原因，这些原因导致了客户的不满意和/或者糟糕 的业务结果。为达到这个目标我们必须分析这个过程以及从 这个过程中收集的数据。 换句话说，为控制大Y中的偏差，我们就必须确定所有重要的 X
• 具体来说，通过实行FMEA，可在产品设计或生产工艺真正
实现之前发现产品的弱点，可在原形样机阶段或在大批量生 产之前确定产品缺陷
• FMEA有三种类型，分别是系统FMEA、设计FMEA和工艺
FMEA
6 失效模式分析
对于我来说是什么？
• 让我们识别关键输出有很大的潜在影响的流程输入 • 帮助我们识别我们的流程是如何可能失效的 • 那些很难探测的流程失效点
师或者技术人员，或者其他熟悉失效模式分析的类似 的个人
• 下列相关部门的人应该被考虑进团队成员:
– 设计
– 制造
– 质量
– 可靠性
– 材料
– 供应商
– 客户
12 失效模式分析
失效模式分析的类型
• 设计 – 在产品投放之前分析产品设计，关注点放在产品功能上 – 在早期的概念和设计阶段分析系统和子系统
3. 团队使用该分级来集中流程改善的投入
14 失效模式分析
失效模式和效果
• 失效模式和效果之间的关系不是总是一对一的.
失效模式 1 失效模式2 失效模式1 失效模式2
失效模式1
效果 1 效果2
效果1
效果1 效果2
15 失效模式分析
失效模式分析的格式
A Closer Look
识别失效模式和他们 的效果
SixSigmaDMAIC全套培训教材FMEA失效模式分析（PDF32页）
SixSigmaDMAIC全套培训教材-FMEA失效模式分析（PDF32页）1、FMEA表是6Sigma突破性流程改進A3-失效模式分析(FMEA)的最後一個腦力激盪的工具.(FailureModesandEffectsAnalysis)該工具的要點是從不顯著的多數中找出顯著的少數輸入變數.FMEA表除能找出關鍵的輸入變數外,還用於產生未來的改進計劃.FMEA的廣泛指導對策在“汽車工業行動組織(AIAG:TheAutomotiveIndustryActionGroup〕”可以找到．本單元所用文件:FMEACPForms.XLSNotes:Page99n章節目的與用处!確認FMEA 和突破的藍圖如何關聯!定義各種不同的FMEA’s!解釋FMEA表中各欄位的用处!建構FMEA2、的方法!課堂練習FMEA!整合因果關係矩陣與FMEA!用Excel™表格建立FMEA©BMG-Taiwan.版權全部,未經授權不得使用及出版.Notes:Page100n分析階段:可能取得的成果87654321!專案回顧和第一次課程其餘成果HH!確定變異來源:偵測性資料分析G應用工具:FMEA和用Excel操縱資料G圖表技巧F相關與迴歸F!確定變異來源:統計分析EE置信區間,中心極限定理假設檢定與樣本大小DD變異檢定與中心趨勢定性型資料核對CC!確定變異來源:變異數分析BMGBreakthroughManagement3、GroupB!實驗設計(DOE)規劃B!完成階段總結6σBlueprintforBreakthroughSIZEFSCMNODWGNOREVA1A結論,問題和下階段任務ASCALE1:1SHEET3OF587654321©BMG-Taiwan.版權全部,未經授權不得使用及出版.Notes:Page101n背景系統FMEA是一系列分析中的第一步!失效模式分析(FMEA).首先分析最高層次的功能,由此決定哪最初在二十世紀五十年月形成些次系統需要特別留意.對這些次系統由NASA(美國太空總署)於二十世紀六十年月修改並用於航空事業的高層次分析分析可確認哪些是關鍵流福特汽車公司是北美第一個廣泛應用FMEA的公司程.這些流程再由FMEA加以分析.設計FMEA 應用於一個設計的零件!FMEA的類型和功能的評估.設計中與産品或服務最系統–用於高層次、複雜系統的初期分析終功用相關的輸出指標被加以評估.設設計–在設計的初期用於系統、次系統、零件計FMEA 是重複性的.每次設計改變都流程–主要用於流程,、程式、設備、工具、量具、輸入變數、輸出變數要更新其FMEA.一些單位採用設計、設置…等FMEA分析其設計能否滿足ISO9000的評估要求.黑帶一般在其專案中使用流程類FMEA.©BMG-Taiwan.版權全部,未經授權不得使用及出版.Note5、s:Page102n誰?何時?構建FMEA的團隊應是同一支建立!誰來建構FMEA?流程圖和因果關係矩陣的團隊再加上幾黑帶是小組帶領者.個人.團隊應包括:製程負責人接手完成FMEA步驟.1.製程負責人–負責專案成果者利用建立流程圖和因果關係矩陣的團隊.2.工程師–來自製程,産品,設計和設備部門也許需要加入從品質部,供應商及産品可靠性負責部門來的代表3.運作部門–生產線操作員,各班的主管,培訓員,操作班長,維護技師.!何時要建構FMEA?加上以下人員:在完成流程圖和因果關係矩陣後 4.品質部,在完成掌握規劃的前後,取決於製程成熟程度5.6、産品可靠性負責部門,6.材料管理部,7.測試部,8.供應商9.客戶.©BMG-Taiwan.版權全部,未經授權不得使用及出版.Notes:Page103n為什麼?!暖身練習:FMEA記錄了我們瞭解的幾乎全部用60秒寫下:有關已知缺點的知識.這就是爲什麽客對一個缺陷,你想瞭解什麽?戶開始規定必須用FMEA.!對流程的利益:完好的FMEA 也是專案的成果之一.FMEA改進了流程的可靠性製程負責人應保持最新的FMEA以備未來之需.隨流程能力的改進及流程輕重FMEA在問題發生前就被識別出來緩急的改變也要不時重新加以評估.FMEA是對改進及流程知識的記錄7、而且,大型機構內常有相像的流程存在.一個流程的FMEA可用於另一個的!對將來的利益:開始,這樣一來就縮短了FMEA的周期.FMEA幫助評估流程改變帶來的危險FMEA找出進一步需讨论的地方–多變數分析,變異數分析,實驗設計©BMG-Taiwan.版權全部,未經授權不得使用及出版.Notes:?你想要瞭解什麼缺陷?Page104nFMEA的輸入和輸出詳細流程圖防止失效及偵測影響的措施.因果關係矩陣過往專案改進FMEA措施的記錄掌握規劃掌握規劃的輸入客戶要求©BMG-Taiwan.版權全部,未經授權不得使用及出版.Notes:Page105n6Sigma製程FMEA–術語!FMEA8、:對製程的系統讨论,用以識別潛在失效模式並防止其發生!潛在失效模式:製程可能達不到要求的方式.!潛在失效影響:失效模式導致的對客戶的影響.!嚴重性:對失效模式嚴重性的分析.嚴重性只是對影響而言!缘由:失效發生的缘由,是對那些可以改進及掌握的缘由的描述.!發生頻率:：某種失效模式發生的可能性.!偵測能力:在失效模式(或效果)發生,投入生産或發送給客戶前，對製程掌握措施加以識別的有效性!RPN–風險優先係數(RiskPriorityNumber):嚴重性,發生頻率及探測能力的乘積©BMG-Taiwan.版權全部,未經授權不得使用及出版.Notes:Page106nFMEACPForm.xlsFM9、EA表的各部分初期分析措施及過往紀錄ActionResults這個FMEA表在以下文件裏:ResponsibilitySOCurrentDRProcessPotentialEffectsPotentia lCause(s)/RecommendedandSODRPotentialFailureModeECProcessEP FunctionofFailureMechanism(s)ofFailureAction(s)CompletionAc tionsTakenECEPVCControlsTNDateVCTNFMEACPForms.XLSThehighest valueInwhatwaysmightth10、eWhatistheeffectofeachHowcanthefailureoccur?Whataretheexist ingcontrolsandWhataretheactionsforWhoisListthecompletedacti onsprocessstepsprocesspotentiallyfailtofailuremodeontheoutp utsDescribeintermsofsomethingprocedures(inspectionandtest)t hatreducingtheoccurrence,orresponsibleforthatareincludedint hefromtheC11、Emeettheprocessand/orcustomerrequirements?thatcanbecorrectedoreheitherpreventfailuremodefromimprovingdetection,orforth erecalculatedRPN.FMEA表有一些不同形式,但大多數matrix.requirementsand/ordesignThecustomercouldbethenextcon trolled.Bespecific.Tryoccurringordetectthefailureshouldiden tifyingtherootcauseifitrecomme12、ndedIncludetheimplementationoestintent?operation,subsequent identifythecausesthatdirectlyditoccur?ShouldincludeanSOPisu nknown?Shouldhaveaction?dateforanychanges.operations,anothe rdivisionorimpactsthefailuremode,i.e.,roottenfnumber.action sonlyonhighRPNsor類別描述大體相同.theenduser.causes.SEVxOCCxDETeasyfixe13、s.owoHowSevereistheeffecttothecusotmer?Hcauseorfailuremodeo ccur?HowwellcanyoudetectcauseorFM?Whatisthenewseverity?What isthenewprocesscapability?Arethedetectionlimitsimproved?Rec omkputeRPNafteractionsarecomplete.設計和系統FMEA有一些不同的標0000題名稱.00一些單位會加入自己的欄目以適用00於行業要求.00這裏的表應能滿足各種各樣流程的00應用.!FMEA的第一部分,“初期分析用於分析製程的14、初始狀況.!完成初期分析後,隊伍會生成一個行動表以減少(失效的)發生或提高偵測能力©BMG-Taiwan.版權全部,未經授權不得使用及出版.Notes:Page107nFMEA實例!電鍍案例一間航空電鍍公司爲客戶生產零件在客戶那裏測試時不能滿足抗蝕要求.!運輸案例一間電子産品公司運輸的産品如沒有貝形保護殼就不能發貨.導致偶然的延遲.!在下面的例子中,我們只展示如何在FMEA的一行以上面的案例練習來建構該表.©BMG-Taiwan.版權全部,未經授權不得使用及出版.Notes:Page108n表格–第一部分:初期分析ProcessPotentialFailurePotentialEffectsofSP15、otentialCause(s)OCurrentProcessDRFunction(流Mode(潛在失效Failure(潛在失效EofFailure(潛在失CControls(當前製EP 初期分析時,根据對其不加掌握會帶程功能)模式)效果)V效缘由)C 程掌握)TN來的後果的嚴重程度,進一步識別關鍵輸ThehighestInwhatwaysWhatistheeffectHowcantheWhatarethe入指標.valueprocessmighttheprocessofeachfailurefailureoccur?exi stingcontrolsstepsfromthepotentiallyfailto16、modeontheDescribeintermsandprocedures在對各失效模式按其風險優先係數CEmatrix.(由meettheprocessoutputsand/orofsomethingthat(inspectionandCE 矩陣確定requirementscustomercanbecorrectedortest)thateither(RPN)分出先後次序後,團隊需決定必須的總值最高的and/ordesignrequirements?(各controlled.Bepreventordetect步驟)intent?(製程不能失效模式對輸出指specific.(詳细描述o17、ccurrence?(防止採取哪些措施減少失效模式的出現頻率满足要求或設計意標和/或客戶要求的可以改正或掌握的或探測失效發生的或提高其偵測能力.圖的可能方式)影響)失效發生缘由)掌握措施或程序(測試及檢驗))SEVxOCCxDET對客戶影響的嚴重程度失效缘由或模式發生頻率失效缘由或模式探測能力鍍鎳鍍層太薄腐蝕接觸電阻太大XRF厚度565150包裝材料供貝形殼缺貨延誤出貨供應商供貨變化存貨盤點783168應©BMG-Taiwan.版權全部,未經授權不得使用及出版.Notes:Page109n表格–流程功能ProcessPotentialFailurePotentialEffectsofSPotentia18、lCause(s)OCurrentProcessDRFunction(流Mode(潛在失效Failure(潛在失效EofFailure(潛在失CControls(當前製EP這裏的流程步驟應和流程圖及因果程功能)模式)效果)V效缘由)C程掌握)TN關係矩陣中的一樣.ThehighestInwhatwaysWhatistheeffectHowcantheWhataretheva lueprocessmighttheprocessofeachfailurefailureoccur?existing controls按以下程式:stepsfromthepotentiallyfailtomodeontheDescri19、beintermsandproceduresCEmatrix.(由meettheprocessoutputsand/or需要用FMEA分析的流程ofsomethingthat步驟,應(inspectionand流程圖/魚骨圖/因果矩陣/FMEACE矩陣確定requirementscustomer當是由因果關係矩陣確認出來的canbecorrectedortest)thateither的總值最高的and/ordesignrequirements?(各controlled.Bepreventordetect步驟)intent?(製程不能失效模式對輸出指首三到四個步驟.specific.(20、詳细描述occurrence?(防止因爲這些工具中的任何一個改變必滿足要求或設計意標和/或客户要求的可以改正或掌握的或探測失效發生的須在隨後幾個中反映出來,儘量保證各圖的可能方式)影響)失效發生缘由)掌握措施或程序(測試及檢驗))SEVxOCCxDET步驟的完好性很重要.對客戶影響的嚴重程度失效缘由或模式發生頻率失效缘由或模式探測能力鍍鎳鍍層太薄腐蝕接觸電阻太大XRF厚度565150包裝材料供貝型殼缺貨延誤出貨供應商供貨變化存貨盤點783168應©BMG-Taiwan.版權全部,未經授權不得使用及出版.Notes:Page110n表格–潛在失效模式ProcessPotentialFailurePote21、ntialEffectsofSPotentialCause(s)OCurrentProcessDRFunction(流Mode(潛在失效Failure(潛在失效EofFailure(潛在失CControls(當前製EP程功能)模式)效果)V效缘由)C程掌握)TN失效模式是流程不能實現設計功能ThehighestInwhatwaysWhatistheeffectHowcantheWhatarethe的方式.是對該操作産生廢品的缘由的valueprocessmighttheprocessofeachfailure列出全部流程不能failureoccur?滿足要existingcontrols描述.一個流程的22、失效模式可以是另一個stepsfromthepotentiallyfailtomodeontheDescribeintermsandpro cedures求和/或設計意圖的可能方CEmatrix.(由meettheprocessoutputsand/orofsomethingthat(inspectionand流程的失效缘由.CE矩陣確定requirementscustomer式.一個流程canbecorrectedor步驟可以有test)thateither的總值最高的and/ordesignrequirements?(各controlled.Bepreventordetect失效模23、式的例子:步驟)intent?(製程不能失效模式對輸出指多個失效模式specific.(詳细描述.occurrence?(防止滿足要求或設計意標和/或客户要求的可以改正或掌握的或探測失效發生的鍍層太薄圖的可能方式)影響)失效發生缘由)掌握措施或程序(測試及檢驗))SEVxOCCxDET對客戶影響的嚴重程度粉塵污染失效缘由或模式發生頻率失效缘由或模式探測能力錯誤資料登錄鍍鎳鍍層太薄腐蝕接觸電阻太大XRF厚度失約的維護565150包裝材料供貝型殼缺貨延誤出貨供應商供貨變化存貨盤點783168應?©BMG-Taiwan.版權全部,未經授權不得使用及出版.Notes:Page111n表格–失效的潛在效果Pro 24、cessPotentialFailurePotentialEffectsofSPotentialCause(s)OCu rrentProcessDRFunction(流Mode(潛在失效Failure(潛在失效EofFailure(潛在失CControls(當前製EP描述影響的資料來源:程功能)模式)效果)V效缘由)C程掌握)TN1.因果關係矩陣–客户輸出指ThehighestInwhatwaysWhatistheeffectHowcanthe效果指對客戶Whatarethe標的第一行valueprocessmighttheprocessofeachfailurefailureoccur?的影響.應和ex25、istingcontrolsstepsfromthepotentiallyfailtomodeontheDescrib eintermsandproceduresCEmatrix.(由meettheprocessoutputsand/orofsomethingthat因果關係矩陣(inspectionand2.過往資料–缺陷Pareto圖.CE矩陣確定requirementscustomercanbecorrectedor的第一行一樣.test)thateither的總值最高的and/ordesignrequirements?(各controlled.Bepreventordetect26、3.生產線的成品率/重工資料步驟)intent?(製程不能失效模式對輸出指specific.(詳细描述occurrence?(防止滿足要求或設計意標和/或客户要求的可以改正或掌握的或探測失效發生的4.客户投訴圖的可能方式)影響)失效發生缘由)掌握措施或程序(測試及檢驗))SEVxOCCxDET影響的例子:對客戶影響的嚴重程度失效缘由或模式發生頻率失效缘由或模式探測能力鍍層太薄#腐蝕鍍鎳鍍層太薄腐蝕接觸電阻太大XRF厚度微粒污染#電路斷路565150錯誤資料登錄#庫存缺貨包裝材料供貝型殼缺貨延誤出貨供應商供貨變化存貨盤點應783168失約維護#設備故障©BMG-Taiwan.版權全部,未經授權不得使用及出27、版.Notes:Page112n表格–嚴重性ProcessPotentialFailurePotentialEffectsofSPotentialCause(s) OCurrentProcessDRFunction(流Mode(潛在失效Failure(潛在失效EofFailure(潛在失CControls(當前製EP要改變嚴重性分數,必須要對設計或程功能)模式)效果)V效缘由)C程掌握)TN用处進行改變.ThehighestInwhatwaysWhatistheeffectHowcanthe嚴重性按Whatarethe1-10打分數,valueprocessmighttheprocessofeachfa 28、ilurefailureoccur?existingcontrolsstepsfromthepotentiallyfa iltomodeontheDescribeinterms10代表最andprocedures嚴重.嚴重CEmatrix.(由meettheprocessoutputsand/orofsomethingthat性低的專案是(inspectionand被忽视或CE矩陣確定requirementscustomercanbecorrectedortest)thateither.的總值最高的and/ordesignrequirements?(各controlled.Be可以就地29、preventordetect返修的專案.步驟)intent?(製程不能失效模式對輸出指specific.(詳细描述嚴重性最高的專案occurrence?(留防止給滿足要求或設計意標和/或客户要求的可以改正或掌握的或探測失效發生的圖的可能方式)影響)失效發生缘由)有安全問題掌握措施或程序或與法律(責測任性有關的專案試及檢驗))SEVxOCCxDET對客戶影響的嚴重程度失效缘由或模式發生頻率失效缘由或模式探測能力鍍鎳鍍層太薄腐蝕接觸電阻太大XRF厚度565150包裝材料供貝型殼缺貨延誤出貨供應商供貨變化存貨盤點783168應©BMG-Taiwan.版權全部,未經授權不得使用及出版.Notes:Page1130、3n嚴重性分數後果嚴重性分數可對機器或員工造成危害.危害無事先預10端兆極可對機器或員工造成危害.危害有事先預9兆對生產造成較大干擾.主要功能喪失.100%8度瑕疵品產生高主要功能减弱.部分產品報廢,產品需分撿7對生產造成較小干擾.產生一些瑕疵品,次6要功能喪失.度對生產造成較小干擾.100%重工,次要功能5中减弱.多數客戶可發現微小缺陷.產品需要分撿,4部分重工對加工不良的零件一對一適配.一些客戶3度發現微小缺陷.低缺陷可就地重工.細心的客戶可發現微小2缺陷.無不影響1©BMG-Taiwan.版權全部,未經授權不得使用及出版.Notes:Page114n表格–失效潛在缘由ProcessPotent31、ialFailurePotentialEffectsofSPotentialCause(s)OCurrentProce ssDRFunction(流Mode(潛在失效Failure(潛在失效EofFailure(潛在失CControls(當前製EP失效潛在缘由是造成失效模式的流程功能)模式)效果)V效缘由)C程掌握)TN程失誤.從魚骨圖,因果關係矩陣中可找盡可能列出每個失ThehighestInwhatwaysWhatistheeffectHowcantheWhatarethe到這些專案.黑帶若要胜利,肯定要詳細valueprocessmighttheprocess 效模式的全部可能ofeachfailur32、efailureoccur?existingcontrolsstepsfromthepotentiallyfailto modeontheDescribeintermsandprocedures找出全部缘由.此外,這裏找出的缘由需想到的缘由.記住CEmatrix.(由meettheprocessoutputsand/orofsomethingthat(inspectionand要用資料和實驗加以證實.未加證實的CE矩陣確定requirements6M–人customer,機,方法,canbecorrectedortest)thateither的總值最高的and/ordesign測量,材33、requirements?(料,環境.各controlled.Bepreventordetect 缘由只能是一個意見.有些缘由尚未識步驟)intent?(製程不能失效模式對輸出指specific.(詳细描述occurrence?(防止滿足要求或設計意標和/或客户要求的可以改正或掌握的或探測失效發生的別,只有在實驗中才能確定.圖的可能方式)影響)失效發生缘由)掌握措施或程序(測試及檢驗))SEVxOCCxDET失效潛在缘由舉例:對客戶影響的嚴重程度失效缘由或模式發生頻率失效缘由或模式探測能力鍍層太薄→濺射用靶使用期較長微粒污染→保護擋板骯髒,定期維護鍍鎳鍍層太薄腐蝕接觸電阻太大XRF厚度565150太少包裝34、材料供貝型殼缺貨延誤出貨供應商供貨變化存貨盤點錯誤資料登錄→手寫原稿撩草783168應維護失約→無備件?©BMG-Taiwan.版權全部,未經授權不得使用及出版.Notes:Page115n表格–發生頻率ProcessPotentialFailurePotentialEffectsofSPotentialCause(s) OCurrentProcessDRFunction(流Mode(潛在失效Failure(潛在失效EofFailure(潛在失CControls(當前製EP盡可能按流程能力資料給發生頻率程功能)模式)效果)V效缘由)C程掌握)TN打分.ThehighestInwhatways發Whati35、stheeffect生頻率是特别缘由發HowcantheWhatarethevalueprocessmighttheprocess生並導ofeachfailure致特别失效模式failureoccur?existingcontrolsstepsfromthepotentiallyfailtom odeontheDescribeintermsandproceduresCEmatrix.(由meettheprocess出outputsand/or現的可能性.分數是ofsomethingthat1-(inspectionandCE矩陣確定requirements10.customer如缘由不36、明或其頻canbecorrectedortest)thateither的總值最高的and/ordesignrequirements?(各controlled.Bepreventordetect步驟)intent?(製程不能率失效模式對輸出指未被追溯,用失效模specific.(詳细描述occurrence?(防止滿足要求或設計意標和式出/或客户要求的現頻率計.可以改正或掌握的或探測失效發生的圖的可能方式)影響)失效發生缘由)掌握措施或程序(測試及檢驗))SEVxOCCxDET對客戶影響的嚴重程度失效缘由或模式發生頻率失效缘由或模式探測能力鍍鎳鍍層太薄腐蝕接觸電阻太大XRF厚度565150包裝材料供貝型殼37、缺貨延誤出貨供應商供貨變化存貨盤點783168應©BMG-Taiwan.版權全部,未經授權不得使用及出版.Notes:Page116n發生頻率分數製程能力發生頻率失效率(Cpk)分數1/2.3310幾乎不行避开極高1/3.339度1/8.518製程不穩定.類似製程出過問題.高1/20.6771/80.836製程穩定但有個別失效.以前度的製程有過偶然失效或失控條1/4001.005中件.1/20001.174度製程穩定.1/15,0001.333低低製程穩定.幾乎完全相同的製1/150,0001.502極程中極個別失效發生.失效極不38、可能發生.幾乎完全1/1,500,0001.671遙遠相同的製程中沒有發現過失效.©BMG-Taiwan.版權全部,未經授權不得使用及出版.Notes:Page117n表格–目前製程掌握ProcessPotentialFailurePotentialEffectsofSPotentialCause(s) OCurrentProcessDRFunction(流Mode(潛在失效Failure(潛在失效EofFailure(潛在失CControls(當前製EP目前掌握包括測試,檢查及後端流程程功能)模式)效果)V效缘由)C程掌握)TN的測量.ThehighestInwhatwaysWhatisthe39、effectHowcantheWhatarethe包括全部該後果被偵測的手段,不管valueprocessmighttheprocessofeachfailurefailureoccur?existi ngcontrolsstepsfromthepotentiallyfailtomodeontheDescribeint ermsandprocedures在哪裡,但須在發送給客戶以前.CEmatrix.(由meettheprocessoutputsand/orofsomethingthat(inspectionandCE 矩陣確定requirementscustomercanbecorrec40、tedortest)thateither舉例:的總值最高的and/ordesignrequirements?(各controlled.Bepreventordetect步驟)intent?(製程不能失效模式對輸出指掌握措施是指specific.(詳细描述occurrence?(防止$SPC(統計製程掌握)滿足要求或設計意標和/或客户要求的可以改正或掌握的或探測失效發生的圖的可能方式)影響)防止失效出失效發生缘由現)掌握措施或程序(測試及檢驗))SEVxOCCxDET$設備感應器或偵測其出對客戶影響的嚴重程度現失效缘由或模式發生頻率失效缘由或模式探測能力的方法.$抽查$流程監控鍍鎳鍍層太薄腐蝕接觸電阻太大41、XRF厚度565150$産品盤點包裝材料供貝型殼缺貨延誤出貨供應商供貨變化存貨盤點$終檢/終試783168應$事務型專案的系統檢查/審計?©BMG-Taiwan.版權全部,未經授權不得使用及出版.Notes:Page118n表格–偵測能力ProcessPotentialFailurePotentialEffectsofSPotentialCause(s) OCurrentProcessDRFunction(流Mode(潛在失效Failure(潛在失效EofFailure(潛在失CControls(當前製EP給偵測能力打分時用量具能力讨论程功能)模式)效果)V效缘由)C程掌握)TN資料及DPPM資料.Th42、ehighestInwhatwaysWhatistheeffectHowcanthe偵測能力是掌握系Whatarethevalueprocessmighttheprocessofeachfailurefailureoc cur?existingcontrolsstepsfromthepotentiallyfailtomodeontheD escribeinterms統在單元離開製造andproceduresCEmatrix.(由meettheprocessoutputsand/orofsomethingthat廠前偵測失效模式(inspectionandCE矩陣確定requirement43、scustomercanbecorrectedortest)thateither的總值最高的and/ordesignrequirements?(各controlled.Be出現的能力的分數.preventordetect步驟)intent?(製程不能失效模式對輸出指specific.(詳细描述occurrence?(防止滿足要求或設計意標和/或客户要求的可以改正或掌握的或探測失效發生的圖的可能方式)影響)失效發生缘由)掌握措施或程序(測試及檢驗))SEVxOCCxDET對客戶影響的嚴重程度失效缘由或模式發生頻率失效缘由或模式探測能力鍍鎳鍍層太薄腐蝕接觸電阻太大XRF厚度565150包裝材料供貝型殼缺貨延44、誤出貨供應商供貨變化存貨盤點783168應©BMG-Taiwan.版權全部,未經授權不得使用及出版.Notes:Page119n偵測能力分數掌握措施偵測能力DPPM可能性分數沒有偵測失效模式的措施.100,0001/1010極低50,0001/209低偵測失效的可能性很遙遠.20,0001/50810,0001/1007可能偵測到失效5,0001/2021中等2,0001/50051,0001/1,0004高很可能偵測到失效的發生5001/2,0003製程自動偵測失效.掌握措施幾乎一2021/5,0002極高定偵測到失效的發生.1001/10,0001©BMG-Taiwan.版權全部,未經授權不得使用45、及出版.Notes:Page120n表格–風險優先係數ProcessPotentialFailurePotentialEffectsofSPotentialCause(s)OCurrentProcessDRFunction(流Mode(潛在失效Failure(潛在失效EofFailure(潛在失CControls(當前製EP需優先改進的先後順序一般指導方程功能)模式)效果)V效缘由)C程掌握)TN 針:ThehighestInwhatwaysWhatistheeffectHowcantheWhataretheva lueprocessmighttheprocessofeachfailurefailureo46、ccur?existingcontrolsstepsfromthepotentiallyfailtomodeonthe Describeinterms風險優先係數(RPN)andprocedures是嚴CEmatrix.(由meettheprocessoutputsand/orofsomethingthat(inspectionand重性,發生頻率及偵測能CE矩陣確定requirementscustomercanbecorrectedortest)thateither優先權RPN範圍的總值最高的and/ordesignrequirements?(各controlled.Be力的乘積pr47、eventordetect.步驟)intent?(製程不能失效模式對輸出指specific.(詳细描述occurrence?(防止滿足要求或設計意標和/或客户要求的可以改正或掌握的RPN=SEV×OCC或探測失效發生的×DET 圖的可能方式)影響)失效發生缘由)掌握措施或程序(測1大於200試及檢驗))SEVxOCCxDET對客戶影響的嚴重程度失效缘由或模式發生頻率失效缘由或模式探測能力2100-199鍍鎳鍍層太薄腐蝕接觸電阻太大XRF厚度565150326-99包裝材料供貝型殼缺貨延誤出貨供應商供貨變化存貨盤點783168應41-25©BMG-Taiwan.版權全部,未經授權不得使用及出版.Notes:48、Page121nRPN的缺點涉及安全的潛在問題應當馬上處理.!風險優先係數只是一個指導方針,我們必須同時考慮是否符合常識,直覺和邏輯.其他措施應按以下條件分輕重緩急實施:設想:有兩個RPN 的分數是160和200.1.RPN值失效模式嚴重性發生頻率偵測能力RPN2.實施難易程度A10441603.CE總值B41052021.生産計劃的約束性5.本钱儘管兩個失效模式都要求採取行動,模式A要求馬上行動以防人員受傷,雖然其RPN較低.決定行動順序時，是否易於實施也應考慮．©BMG-Taiwan.版權全部,未經授權不得使用及出版.Notes:Page122n分數總49、結該表在無可靠資料時作爲定性的指導方針．可用它或前幾頁的指導方針確分數影響嚴重性發生頻率偵測能力定重要性，發生頻率及偵測能力的值.10無預兆性危害不能探測極高：幾乎不行避开9有預兆性危害偵測機會極小8主要功能喪失偵測機會極小高：失效重覆出現7主要功能减弱偵測機會很低6次要功能喪失偵測機會低5次要功能减弱中：偶而失效中度偵測機會4多數客戶觀察到微小缺陷適度高的偵測機會3一些客戶觀察到微小缺陷高偵測機會低：相對而言極少數缺陷2細心客戶觀察到微小缺陷極高偵測機會1無後果遙遠:缺陷幾乎不行能幾乎肯定偵測到©BMG-Taiwan.版權全部,未經授權不得使用及出版.Notes:Page123n表格–第二部分:措施50、及過往資料ActionResults(措施採取後的結果)ResponsibilityandRecommendedSODR表格第二部分用於生成改進流程的CompletionDate(負ActionsTaken(已Action(s)(推薦措施)ECEP責人及完成日期)採取的措施)VCTN措施並進行追蹤．WhataretheactionsforWhoisresponsibleforListthecompleted 黑帶可以用ＦＭＥＡ追蹤記錄專案reducingtheoccurrence,ortherecommendedactionsthatare(新(探測improvingdetection,orforacti51、on?(誰負責採取推includedinthe成就．identifyingtherootcauseif薦措施?)recalculatedRPN.RPN.)itisunknown?ShouldIncludethe(新的嚴重性值haveactionsonlyonhighimplementationdateRPNsoreasyfixes.(減少foranychanges.(列失效發生,或提高探測?)出導致RPN值改變能力,或識別根本缘由?)的已採取的行動,包的措施是什麽?應只對RPN 高的或易於解決的括採取行動的日期.)(採取措施後重新計算失效模式採取行動.)?)Whatisthenewseveri52、ty?是多少Whatisthenewprocesscapability?的製程能力是多少Arethedetectionlimitsimproved?靈敏度提高了嗎RecomkputeRPNafteractionsarecomplete.增添自動電壓/電流感B.Carlson感測器已增加.軟測器6/8/99體已更新.535757/7/99建立預測及供應商自C.S.Soo自動發貨系統就72342動發貨系統9/2/99緒10/1/99©BMG-Taiwan.版權全部,未經授權不得使用及出版.Notes:Page124n表格–建議措施ActionResults(措施採取後的結果)Responsibilitya53、ndRecommendedSODR建議措施是指用於減少失效出現的或提CompletionDate(負ActionsTaken(已Action(s)(建議措施)ECEP責人及完成日期)採取的措施)VCTN高偵測能力的活動.降低嚴重性需要改FMEA的要點是提出改WhataretheactionsforWhoisresponsibleforListthecompleted變設計或功能.常見措施是:掌握關鍵輸reducingtheoccurrence,ortherecommended正措施.如對某actionsthatare一個原(新(探測入變數,改進量具準確度,自動化措施,improvingdetection54、,orforaction?因未(誰負責採取建採取行動,includedinthe 應註明.identifyingtherootcauseif議措施應?)先針對風險度recalculatedRPN.高的專RPN.)工具改進,等等.如不需採取措施,也應itisunknown?ShouldIncludethe(新的嚴重性值haveactionsonlyonhigh案採取措施implementationdate.註明.RPNsoreasyfixes.(減少foranychanges.(列措施舉例失效發生,或提高探測?)出導致RPN值改變能力,或識別根本缘由?)的措施是什麽?應只對的已採取的行動,包鍍層55、太薄→濺射靶跟蹤系統RPN高的或易於解決的括採取行動的日期.)(採取措施後重新計算失效模式採取行動.)?)微塵污染→增加定期維護錯誤資料登錄→預先印製表格,下拉式Whatisthenewseverity?是多少Whatisthenewprocesscapability?的製程能力是多少Arethedetectionlimitsimproved?靈敏度提高了嗎RecomkputeRPNafteractionsarecomplete.增添自動電壓/電流感B.Carlson感測器已增加.軟功能表測器6/8/99體已更新.53575維護失約→拉動式庫存再定貨系統7/7/99建立預測及供應商自C.S.Soo 自動發56、貨系統就72342動發貨系統9/2/99緒10/1/99©BMG-Taiwan.版權全部,未經授權不得使用及出版.Notes:Page125n表格–責任區分ActionResults(措施採取後的結果)ResponsibilityandRecommendedSODR應輸入負責採取措施的人及完成日CompletionDate(負ActionsTaken(已Action(s)(建議措施)ECEP責人及完成日期)採取的措施)VCTN 期.WhataretheactionsforWhoisresponsibleforListthecompleted 該表可以追蹤進展狀況,也許能對準reducingtheoccur57、rence,ortherecommendedactionsthatare(新(探測improvingdetection,orforaction?(誰負責採取建includedinthe 時完成施加一些影響.identifyingtherootcauseif議措施?)recalculatedRPN.RPN.)itisunknown?ShouldIncludethe(新的嚴重性值haveactionsonlyonhighimplementationdateRPNsoreasyfixes.(減少團隊應須一致同foranychanges.(列失效發生,或提高探測?)能力,或識別根本缘由意計劃措施及責出58、導致RPN值改變?)的已採取的行動,包的措施是什麽?應只對任區分，並註明RPN高的或易於解決的括採取行動的日期.)(採取措施後重新計算完成日期.失效模式採取行動.)?)Whatisthenewseverity?是多少Whatisthenewprocesscapability?的製程能力是多少Arethedetectionlimitsimproved?靈敏度提高了嗎RecomkputeRPNafteractionsarecomplete.增添自動電壓/電流感B.Carlson感測器已增加.軟測器6/8/99體已更新.535757/7/99建立預測及供應商自C.S.Soo自動發貨系統就72342動發貨系統959、/2/99緒10/1/99©BMG-Taiwan.版權全部,未經授權不得使用及出版.Notes:Page126n表格–已採取的措施ActionResults(措施採取後的結果)ResponsibilityandRecommendedSODR這裏應列入實際採取的措施.常有範CompletionDate(負ActionsTaken(已Action(s)(建議措施)ECEP責人及完成日期)採取的措施)VCTN圍或定義改變的情況,因此需要重新闡WhataretheactionsforWhoisresponsibleforListthecompleted述實際措施.reducingtheoccurrence,o60、rtherecommendedactionsthatare(新(探測improvingdetection,orforaction?(誰負責採取建includedinthe 假如由於措施落實導致大量文件産identifyingtherootcauseif議措施?)recalculatedRPN.RPN.)生,還應列出文件存放位置.itisunknown?ShouldIncludethe(新的嚴重性值haveactionsonlyonhighimplementationdate一個行動可能産生若干。
FMEA失效模式及后果分析手册精选全文
可编辑修改精选全文完整版FM E A 失效模式及后果分析手册FMEA （Failue Mode &Effect Analgsis ） Failue ：失效、失败、不良 Mode ：模式Effect ：后果、效应、影响 Analgsis ：分析一、FMEA 思维逻辑方法：D ’FMEA —→分析着重点BOM 表的零件及组装件P ’FMEA —→分析着重点OPC/AC 的零件加工及组装的工艺流程PRN 高风险优先系数 重点管理原则控制重点少数，不重要大多数列为次要管理 轻重缓急，事半功倍类比量产品（模块化） 工艺流程 过程参数/工艺条件 质量特性类比量产品 质量不良履历失败经验产品病历卡预设未来新产品投产后可能/潜在的会出现类似的不良事前 分析原因 整改措施（鱼刺图）先期产品质量策划结果控制计划（欧美） QC 工程表（台/日）新产品投产施工的要求监视和测量（首中末件检查）开发新产品例：有20项不良，前3项不良占70%，对策能解决50%的不良，70%*50%=35%后17项不良占30%，对策能解决100%的不良，30%*100%=30%①质量管理AC 柏拉图分析②物料管理MC 物料ABC法避免待料停工目的降低库存量的成本二、在何种情况下应进行FMEA分析：新产品开发阶段1、RP N≥1002、严重度/发生度/难检度（任一项）≥7；3、严重度≥7，发生度≥3；4、发生度≥5，难检度≥4量产阶段秉持持续改善的精神三、FMEA建立与更新时机1、新产品开发时；2、设计变更时（材质变更，BOM变更）；3、工程变更；4、检验方法变更（检验设备/项目/频度）5、定期审查更新（建议每季度修订，至少也要每半年）四、FMEA分析表作成说明35%＞30%重效果大，轻效果小活性化文件随时更新有效版本的识别（以修订日期）1、增加零件编号与名称：与BOM 表一致（D ’FMEA 分析，着眼在构成零件及组装件）；2、增加工序编号与名称：与OPC/AC 表一致（P ’FMEA 分析，着眼在加工与组装工艺流程，D ’FMEA 可省略）3、功能与要求：已含外观、颜色、尺寸及ES TEST 功能质量要求；4、潜在失效模式：类比量产品质量不良履历（历史档）→产量履历→失效分析累积5、潜在失效效应（后果）：万一不良时会造成的后果，如影响安全性/功能性/一般性，必须站在广义的客户中思考，包含： ● 下工程● 直接客户：下购销合同者/客户：如代理商 ● 最终客户：user/消费者6、严重度：参照对照表予以评估，复合型≥7；功能性4~6；一般性＜4；7、分类（等级）class ：与CC/SC 管制特性计划清单一致，包含符号识别，如FORD ▽，通用，依客户指定或本司对等的符合标注。
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Who is responsible for the recommended action? What date should it be completed by?
What were the actions implemented? Include completion month/year (then recalculate resulting RPN).
Process step
Potential failure mode
Potential failure effects
SEV
What causes the step to go wrong? (i.e., How could the failure mode occur?)
What is the Occurrence Rating of the Cause from 1:10?
0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
What are the actions for reducing the occurrence of the cause or for improving its detection? You should provide actions on all high RPNs and on severity ratings of 9 or 10. Actions recommended
RPN = SEV * OCC * DET
New DET
New RPN 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
What is the new Severity Rating from 1:10?
What is the new Occurrence Rating from 1:10?
Responsibility (target date)
Actions taຫໍສະໝຸດ enNew SEVNew OCC
What is the new Detection Rating from 1:10?
What is the step? (sub processes)
What is the What is the impact on the Severity In what ways can the step go customer if the failure mode is Rating for wrong? not prevented or corrected? the Effect from 1:10?
What are the existing controls that either prevent the failure mode from occurring or detect it should it occur?
What is the Detection RPN = SEV Rating of the * OCC * Failure or DET Effect from 1:10?
Potential causes (from C&E matrix)
OCC
Current process controls
DET
RPN 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0
0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0 0