临床生化检验的质量控制

Levey-Jennings质控图
多规则质控技术
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一、确定质量目标
质量目标是实验室选用的质控方法所需达到 的目标，质量目标可用总允许误差的形式表示．
目前中国尚未确立各项目的总允许误差，可 参考美国（表４-１）和欧洲（表４-２）．
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最佳变异和常规变异的设定
最佳变异(optimal conditions variance OCV)表示实 验室在最佳条件下测定项目所能达到的最好精密度水平。 常规变异(routine conditions variance RCV)表示实验室 在常规条件下测定项目所能达到的精密度水平。 RCV<20CV 或 RCV 接 近 OCV 时 ， 可 接 受 ； RCV>20CV时，不可接受．二者是反映实验室工作水平的 基础指标，也是开展室内质控工作的基础工作。
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本章主要内容
第一节 全过程质量控制
第二节
第三节
室内质量控制
室间质量评价
第四节
第五节
实验室认可
试剂盒的选择和评价
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教学目标和要求
1、掌握临床生化检验全过程质量控制的主要内容及室内 质量控制的主要方法；室间质量评价的概念和方法， Байду номын сангаасIS 评分法和PT方案的操作和判断指标。
2、熟悉室内质量控制的任务及失控后的处理和原因分析； 试剂盒的选择和评价。 3、了解多规则质控技术；实验室认可的定义和组成。
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医学决定水平
定义： 是指对临床诊治疾病具有决定性作用的被 分析物的浓度，是临床上按照不同病情给予 不同治疗方案而确定的阈值。
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特点： 某一测定成分可有多个医学决定水平。 如血糖有四个决定水平．2.5mmol/L表示低 于此值出现低血糖症状，6.6mmol/L表示空 腹时确定糖尿病的水平，10mmol/L表示出现 尿糖，16.5mmol/L 以上出现高血糖昏迷．
第四章 生物化学检验的质量控制
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定义：
质量控制（quality control，QC）是利 用现代科学管理的方法和技术检测分析过程 中的误差，控制与分析有关的各个环节，确 保实验结果的准确可靠。也称为实验室质量 保证。
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专业化发展
1947年Sundeman首先调查发现不同实验室对同一份标本的 实验结果有惊人的误差。 1950年Levey和Jennings就将工业质控图移植临床生化实 验室，此后，质控图和数理统计一直成为临床生化检验质量控 制（QC）的重要手段。 1953年世界上出现了商品性的控制血清。 1954年发展到国与国之间的质量调查。 1960年代初已发展为全面质量控制。 1974年在日本召开了第一次临床生化检验质量控制国际 专 题讨论会。 随后WHO和国际临床生化学会都设有质控领导机构，向各 国提供标准品和控制物，领导和管理国际性的质量控制工作。
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第二节
室内质量控制
临床生化实验室常规开展的室内质控（Internal quality control，IQC），旨在检测和控制常规工作 的精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本 检测的一致性。能及时地、准确地报告检验结果。
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一、室内质量控制的任务
人员培训 建立标准化操作规程
仪器的检定与校准
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（二）分析中的质量控制
内容主要包括： ① 标本的正确处理和应用 ② 项目操作规程的建立 ③ 室内质控和结果分析 ④ 登记和填发报告等
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（三）分析后的质量评估
内容主要有： ① 运送实验报告 ② 室内质控的数据管理 ③ 参加室间质评 ④ 病人投诉调查 ⑤ 临床信息反馈等
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分析前质量保证 检查病人 申请检验 病人 准备 标本 采集 标本 运送
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质控品的种类
根据质控品的物理性状不同分为冻干质控品 、液体质控品和混合血清等． 根据有无测定值可分为定值（蓝色标签）质 控品和非定值（红色标签）质控品。 各实验室可根据各自的情况选用以上一种质 控品作为室内质控品．
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质控品应具有的特征是：
①人血清基质，分布均匀。
②无传染性。
③添加剂和调制物的数量少。 ④瓶间CV%酶类应小于2%，其它应小于1% 。 ⑤冻干品复溶后稳定，2～8℃时不少于24小时，－20℃时不 少于20天；某些不稳定成分（如BIL，ALP等）在复溶后4小时 的变异应小于2% ⑥在实验室的有效期应在一年以上。 ⑦合理的成本。
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3．仪器的检定与校准
对本实验室的相关仪器如分光光度计、 量具、自动生化分析仪以及其它测定仪器等 要定期按要求进行检定和校准如对自动化分 析仪、分光光度计的摩尔吸收系数 ε 的定期 校准。所有校准和检定都应有时间、结果、 变更和频度的记录和说明。
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4．质控品
定义 为质控目的而制备的标本称为质控品。质 控品含有与测定标本同样的基础物质（通常为 小牛血清）其分析物应具有参考值、病理值和 医学决定水平三种水平浓度。
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质控品的正确使用和保存
①严格按质控品说明书操作。
②冻干质控品的复溶要确保溶剂的质量。
③冻干质控品复溶的加量要准确一致。
④冻干质控品复溶应轻轻摇匀切忌剧烈震摇。
⑤质控品应按规定方法保存不用超期品。 ⑥质控品要与标本同样测定条件下测定。
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二、室内质量控制的主要方法
确定质量目标 设定靶值和控制限
分析中质量控制 标本 处理 建立操作规程 室内质控及分析 标本分析测定 人员素质 工作环境 实验用水 实验室管理
临床医师
仪器质量保证 方法选择与评价 试剂选择与评价 反馈信息
室内 复查
保留标本 随时复查
运送报告 病人投诉 室间质评 分析后质量评估
登记 填发报告 分析中质量控制
图4-1 全面质量控制实验保证体系
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第一节
主要步骤
全过程质量控制
全面质量控制的内容
▼ 分析前质量控制
▼
▼
分析中质量控
分析后质量控制
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二、全面质量控制的内容
全面质量控制的内容主要包括标本分析前的
质量保证、分析中的质量控制和分析后的质量评
估三个主要过程的质控。它们之间的实验保证体
系见图4-1。
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（一）分析前质量控制
内容主要为： ① 人员的素质和稳定性 ② 实验室的设置和工作环境 ③ 实验仪器的质量保证 ④ 检测方法的选择和评价 ⑤ 试剂盒的选择与评价 ⑥ 病人准备 ⑦ 标本的采集、处理和储存 ⑧ 实验室用水等
质控品
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1．人 员 培 训
实验室每个工作人员都应对开展质量 控制工作的重要性、基础知识、一般方法 有充分的了解，并在实践过程中不断学习 、提高。每个实验室都应培养一批开展质 控工作的技术骨干。
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2．建立标准化操作规程
标准化操作规程（standard operational procedure，SOP）包括仪器使用及维护的操 作规程，试剂、质控品、标准品等使用的操 作规程和每个检验项目的操作规程等。