设备安装调试管理规程

设备安装与调试管理规程

一、目的:保证设备的安装符合生产要求和工艺布局、保障产品质量。

二、适用范围:新时、调入、移动待安装的设备。

三、责任者:安装人员、使用车间负责人、设备工程部负责执行。

四、内容

1、设备的安装原则应依照“中药制剂生产设备的基本要求”。

2、设备的安装施工和调试过程应符合设计要求和GMP标准规范。

3、设备安装前的准备工作。

3.1 查看安装现场，对安装设备的承重地面、墙壁等进行实地测量，看是否符合安装要求。

3.2 检查设备所要求的水、电、气、线及管道等的位置、方向等是否达到设备安装的要求。

3.3 检查设备要经过的出入口，是否足够让设备通过，否则要进行拆除或采取其他措施，以使设备顺利到达安装位置。

3.4 准备好设备安装时所需的工具和机械设施。

3.5 拟定一个设备安装的进行程序，使安装有步骤，按顺序进行。

3.6 设备安装的位置要在送风口附近，并便于设备生产操作、清洗、消毒、灭菌和日常维护保养，需清洗和灭菌的零部件要易于拆装，不能移动的设备应有在线清洗的设施。

4、设备的安装

4.1 安装应按拟定的程序进行。

4.2 安装要在准备工作就绪后一次进行，避免拆箱后各部件不及时到位而造成丢失。

4.3 设备安装应在有关技术人员现场指导下进行，要符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，要便于生产操作和维护保养。

4.4 安装完毕后及时清理现场，并进行调试验收。

4.5 新购入设备有厂家专业技术人员负责安装调试。

5、设备的调试验收

5.1 设备在安装后应进行调试，调试时按技术指标逐项试验，先做空载运转，

再做负荷试车，记录各项指标是否达到要求。

5.2 调试验收后，填写安装调试验收单，验收人签字后归档。

5.3 验收合格后的设备可投入正常使用，但对初产品要加强检验。

5.4 生技部组织人员验证，验证合格后交付车间使用。

5.5 操作和维护人员需培训相应知识。