检验科微生物室室内质量控制操作规范完整版
微生物室内质控流程及注意事项
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医院检验科临床微生物室内质控制度
检验科临床微生物室内质控制度
一、切实执行质控制度，规范室内质控和室间质评工作，积极参加XX省临床检验中心和卫生部临床检验中心组织的室间质量评价活动。
二、坚持“三査，三对’，检查合格后的标本方可接种，不合格标本进行登记，并通知临床重新留取合格标本。
三、严格按照操作规程的鉴定程序，要求鉴定到科，属，种、型。
四、KB法药敏实验毎周用标准菌株测定一次，如实记录结果和绘制质控图，所选用的纸片种类不低于15种，对失控情况应加以分析，校正，并如实登记。
五、保存各种标准菌株，每3-6月转种鉴定一次，并如实记录；临床标本分离株和上级单位室间质评菌株毎株需保留。
六、染色液和诊断血清毎月应用已知阳性，阴性标准株检测，并记录；对失效或不合格者予以更新。
七、培养基，各种生化反应管应有配制成分，方法，无菌试验，标准菌株合格试验记录。
八、触酶，氧化酶试剂毎周配制一次，并用阳性、阴性标准菌株作监测，试剂应放4℃冰箱冷藏。
九、仪器设备专人负责制，应有使用，保养记录，对恒温箱，冰箱等毎日记录温度，随时校正。
十、高压蒸汽灭菌器每次消毒时放置灭菌效果指示卡，完成后剪贴在登记本上，不达标则要分析原因。
微生物检验的质量控制—微生物检验室内质量控制(微生物检验课件)
2.设备监测 ➢用于检测的温度依赖性设备定时监测温度，如培养箱、水浴箱、冰箱 ➢CO2培养箱每日记录CO2浓度 ➢超净工作台定期做无菌试验 ➢压力灭菌器要监测灭菌效果
3.设备校准验证
➢ 每6个月进行一次检定定或校准： 生物安全柜 CO2浓度检测仪 细胞离心机 压力灭菌器 游标卡尺 培养箱 温度计 移液器 微量滴定管 自动分配器
4. 质量控制： ➢无 菌 试 验 ➢生 长 试 验 ➢与 旧 批 号 平 行 试 验 ➢生 长 抑 制 试 验 （ 适 用 时 ） ➢生 化 反 应 （ 适 用 时 ） 5. 自制培养基每： ➢批 号 产 品 应 检 测 相 应 的 性 能 6. 购买培养基： ➢当 培 养 基 脱 水 、 溶 血 、 破 损 、 冷 冻 、 被 污 染 或 量不足时，仍应进行质量控制。 ➢若 生 产 者 不 能 提 供 所 遵 循 的 质 量 保 证 标 准 ， 实 验室应进行质量控制和相应的性能检测。
任何适用的要求确定保留时间。 样品的安全处置应符合地方法规或有关废物管理的建议。
小结
微生物实验室的检验结果为临床感染性疾病提供快速、准确 的病原学诊断依据，指导临床合理使用抗菌药物，达到治疗、控 制和预防感染性疾病的目的。
因此必须建立全面的质量控制体系，保证检验结果的准确性、 可靠性和可重复性。
在实际工作中存在许多复杂因素影响微生物学检验， 可能给检验结果带来偏差甚至错误。
因此，必须对影响检验结果的诸多因素采取控制手段保 证检验结果的正确性
微生物学质量控制
质量控制是临床微生物学实验室为了保证检验结果， 实事求是地反映客观存在而建立的一套操作程序体系， 是质量管理的一部分，致力于满足质量要求。
二、试剂
1. 试剂标记：名称、浓度、储存条件、配制日期、失效期 、生物危害性。
微生物实验室室内质量控制管理程序
微生物实验室室内质量控制管理程序1.目的规范微生物实验室管理程序，确保临床报告的质量。
2.适用范围微生物实验室的所有检验项目。
3.职责实验室检验人员均须熟知并遵守本程序。
4.程序4. 1分析前质量管理4. 1. 1检验申请单临床医生应按照〈〈微生物检测项目申请程序〉〉申请临床微生物检测。
头申请追加样本检验项目，必须在样本有效期内申请，并补正式的检验申请单。
4.1.2生成微生物检验标本标签护士应在核对医嘱、病人信息和检验申请信息后，按照〈〈微生物标本检验标签程序〉〉生成申请单和微生物检验项目标签，并将微生物检验项目标签正确张贴于标本容器上。
4.1.3样本的采集手册实验室应制定样本采集手册，指导正确采集和处理样本。
4.1.4样本采集和运输样本采集人员应按照〈〈采集前病人识别程序〉〉确认病人，按照〈〈标本采集、运送程序〉〉采集样本，并在规定的时间和温度范围内，使用指定的运输培养基，安全运送到微生物室。
4.1.5样本的接收样本接收人员应严格按照〈〈标本接收、标识程序〉〉、〈〈标本拒收程序〉〉对样本接收或拒收，并记录。
4.1.6微生物检验标本信息输入微生物实验室接种岗位检验人员严格按照＜〈微生物标本检验信息输入程序〉〉录入、核对病人信息和标本信息等资料。
4.1.7样本储存微生物实验室接种岗位检验人员按照〈〈微生物标本检验前储存程序〉〉正确储存未能及时处理的标本。
已经检验的样本应在保证其性能稳定的条件下，将样本以适当的方式保留到规定时间内，以便能在出具结果报告后可以复查，或做补充检验。
4.2分析中质量管理4.2.1试剂的质量控制4.2.1.1所有试剂用于检测标本前，必须做质控以评估质量并记录质控结果，只有质控合格才可使用。
下列试剂每进一批新批号或货号要求用阴性、阳性标准菌株评估其质量（表2-1）。
触酶、氧化酶、凝固酶、。
-内酰胺酶、Optochin;VITEK-32细菌鉴定系统使用的每一种鉴定卡及相关试剂；表2-1常用试验试剂质量控制试剂阳性对照阴性对照监测频率氧化酶铜绿假单胞菌ATCC27853大肠埃希菌ATCC25922每次新配制时及使用中每个工作日触酶金黄色葡萄球菌ATCC25923 A群链球菌ATCC19615每次新配制时及使用中每个工作日靛基质大肠埃希菌ATCC25922 肺炎克雷伯菌ATCC13883 1%蛋白胨水及靛基质试剂：每次新配制时及使用中每个工作日直接用于检测病人标本有内标准的抗原试验如：金黄色葡萄球菌乳胶凝集试剂（每天或每次做质控）抗血清（至少每半年用阴、阳性质控菌株做质控）革兰染液（每周一次用阴、阳性质控片做质控）抗酸染液（每次使用要求用阴、阳性质控片做质控）自制试剂（每配制一批新试剂做质控）4.2.1. 2平行试验新批号试剂使用前须用老试剂或参考材料平行试验。
医院检验科微生物室质量控制制度
医院检验科微生物室质量控制制度
一、微生物室质量控制包括室内和室间质量控制，其目的是保证患者检验结果和其报告的准确性和可靠性，以及各实验室问结果的可比性。
二、微生物室工作人员首先要明确各种微生物检验标本的采集、储存、运送方法和送检时间，随时对送检者说明相关注意事项。
三、建立细菌分离率质控方法，如痰液中嗜血杆菌属、肺炎链球菌、卡他莫拉菌在常规送检标本中的分离率应不低于多少个百分比等等。
四、建立药敏质控标准，严格遵照NCCLS所制定的药敏规则，正确选择和保存标准菌株。
五、定期检查血平板和生化反应管的质量，保证标本中分离细菌的鉴定正确。
六、收到室间质控标本后由相关人员登记、签字，根据质控标本的有关说明对标本的数量、包装进行验收，并将质控标本按要求储存或分离。
七、定期总结分析室内和室间质量控制，每月底打印质控图并保存。
八、对室间和室内质量控制的方法及结果要有文字记录，保管好每次室间质控的反馈结果。
九、认真分析并总结每次回报结果，找出实验室存在的差距，尽
快改进或完善实验室的方法。
十、严禁与其他实验室交流室间质评的检测结果。
微生物检测无菌室操作规程!
微生物检测无菌室操作规程！1.无菌室应设有无菌操作间和缓冲间，无菌操作间干净度应达到10000级，室内温度保持在20-24℃，湿度保持在45-60%。
超净台干净度应达到100级。
2.无菌室应保持清洁，严禁堆放杂物，以防污染。
3.严防一切灭菌器材和培育基污染，已污染者应停止使用。
4.无菌室应备有工作浓度的消毒液，如5％的甲酚溶液，70％的酒精，0.1％的新洁尔灭溶液，等等。
5.无菌室应定期用相宜的消毒液灭菌清洁，以保证无菌室的干净度符合要求。
6.需要带入无菌室使用的仪器，器械，平皿等一切物品，均应包扎严密，并应经过相宜的方法灭菌。
7.工作人员进入无菌室前，必需用肥皂或消毒液洗手消毒，然后在缓冲间更换专用工作服，鞋，帽子，口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭双手)，方可进入无菌室进行操作。
8.无菌室使用前必需打开无菌室的紫外灯辐照灭菌30分钟以上，并且同时打开超净台进行吹风。
操作完毕，应准时清理无菌室，再用紫外灯辐照灭菌20分钟。
9.供试品在检查前，应保持外包装完整，不得开启，以防污染。
检查前，用70％的酒精棉球消毒外表面。
10.每次操作过程中，均应做阴性对比，以检查无菌操作的牢靠性。
11.吸取菌液时，必需用吸耳球吸取，切勿直接用口接触吸管。
12.接种针每次使用前后，必需通过火焰灼烧灭菌，待冷却后，方可接种培育物。
13.带有菌液的吸管，试管，培育皿等器皿应浸泡在盛有5%来苏尔溶液的消毒桶内消毒，24小时后取出冲洗。
如有菌液洒在桌上或地上，应马上用5%石碳酸溶液或3％的来苏尔倾覆在被污染处至少30分钟，再做处理。
工作衣帽等受到菌液污染时，应马上脱去，高压蒸汽灭菌后洗涤。
15.凡带有活菌的物品，必需经消毒后，才能在水龙头下冲洗，严禁污染下水道。
无菌室应每月检查菌落数。
在超净工作台开启的状态下，取内径90mm的无菌培育皿若干，无菌操作分别注入溶化并冷却至约45℃的养分琼脂培育基约15ml，放至凝固后，倒置于30～35℃培育箱培育48小时，证明无菌后，取平板3～5个，分别放置工作位置的左中右等处，开盖暴露30分钟后，倒置于30～35℃培育箱培育48小时，取出检查。
微生物实验室内质控
微生物实验室内质控
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细菌学试验室检验过程质量控制
药品敏感试验
• 依据分离菌种生物学特征和感染部位选择恰当药 品进行药品敏感性试验
• 在进行药敏试验时，应在培养基外观和无菌性符 合要求前提下，用质控菌株进行质控试验以评定 培养基和纸片质量
微生物实验室内质控
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细菌学试验室检验过程质量控制
检测方法确实认
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细菌学试验室检测方法确认
临床细菌学试验室选择检测方法
• 准确性和重复性好 • 检测结果临床相关性好
更换新检测方法
• 应证实其准确度和精密度良好 • 应在工作人员具备对应操作能力和具备研判和汇
报结果能力后进行
微生物实验室内质控
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细菌学试验室检测方法确认
资料、人员能力、PT结果、仪器校准、临床相关 性等资料，到达临床确认
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检验过程质量控制
微生物实验室内质控
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细菌学试验室检验过程质量控制
细菌分离和判定 • 标本验收：验收标准、拒收不合格标本 • 标本处理：选择含有病理意义标本接种、
依据检验目标使用恰当培养基分离细菌 • 菌株判定：选择含有临床相关性分离株进
• 每批试剂/启用日并每个月
凝固酶、触酶、氧化酶
• 每批试剂并每次使用
DNA探针
• 每批试剂/启用日并每次使用
微生物实验室内质控
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样本质量控制
微生物实验室内质控
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细菌学试验室样本质量控制
• 样本质量是影响细菌学试验室结果关键步 骤
• 试验室应给标本采集者提供标本采集和运 输指导手册
人民医院微生物实验室室内质量控制程序
人民医院微生物实验室室内质量控制程序1.目的：监控本实验室常规工作的可靠性和有效性，确定报告能否发出。
2.适用范围：本程序适用于实验室临床检测项目的实验全过程。
3.职责：3.1 实验室工作人员均须熟知并遵守本程序。
3.2 室负责人监督落实，并逐步完善室内质控工作。
3.3 本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：室负责人、科主任。
4.程序：4.1 进行质量控制，以保证测定结果的准确性和重复性。
室内质控包括上机前的准备、鉴定和药敏分析中的每一步。
4.2 标本的采集和处理：按各项目SOP进行。
4.3 标本处理：临床检测项目的标本处理按有关SOP进行严格操作，若改用其它方法，须经室负责人认可。
对于血清/血浆中的检验，则要评价标本出现溶血、脂血和黄疸情况下标本处理方法对实验的影响，避免由于标本处理方法的不当而出现假性结果。
4.4 上机：包括阳性质控和阴性质控，按有关SOP进行严格操作。
4.5 测定结果的评价与报告：4.5.1 采用VITEK进行检验的，在判断结果时，应先对生长度作出线性判断。
对药敏的结果要严格遵循NCCLS规则进行分析。
4.5.2 结果的报告必须简单清楚。
根据标本来源采用适当的语言描述，对特殊细菌或药敏结果附简要的评论或提示。
4.5.3 当质控检测结果符合项目SOP时，方可发出临床标本的检测报告。
4.5.4 每次实验的质控数据均要作记录，如有失控现象应及时分析出控原因并采取措施，并做记录。
4.5.5 报告的发出依据检测结果报告程序。
4.6 实验所用试剂盒应符合实验室材料管理程序。
5.引用的文件及表格：5.1 项目SOP：SOP-Ite-5.2 室内质控记录表：tab_qa。
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检验科微生物室室内质量控制操作规范
集团标准化办公室：[VV986T-J682P28-JP266L8-68PNN]
检验科微生物室室内质量控制流程
一、实验室仪器设备的性能维护?
微生物室常用仪器设备主要包括：细菌培养箱、细菌鉴定及药敏测试仪、显微镜、高压灭菌器、冰箱、水浴箱等。
这些仪器设备的质量维护对于检验结果的质量保证至关重要。
性能维护方法及维护频率参照制造商提供的使用手册进行。
如使用手册中未详细注明或实验室自身无法完成，由生产厂家协助解决，每年至少一次。
二、培养基的质量控制?
要求对培养基进行两方面的质量控制：无菌试验以及已知菌生长试验。
无菌试验一般为随机抽样3-5%，在35℃条件下培养48h，每批培养基至少进行一次无菌试验；已知菌生长试验的前提条件是实验室有足够的已知菌储备，其中包括标准菌株(如ATCC或NCTC标准菌株)及经过准确鉴定的临床分离菌。
如果条件允许，提倡使用标准菌株。
已知菌生长试验应明确预期结果。
每批培养基至少进行一次已知菌生长试验。
三、细菌染色的质量控制
在临床细菌学检查过程中，革兰染色和抗酸染色使用频率最高。
1．革兰染色IQC 要求：利用标准菌株(金黄色葡萄球菌ATCC25923及大肠埃希菌ATCC25922)或其他已知的革兰阳性菌及革兰阴性菌至少每周进行一次质量验证。
2．抗酸染色：利用已知的抗酸杆菌(AFB)阳性涂片每周或在更新炭酸复红染液时至少进行一次质量验证。
四、细菌鉴定或鉴别常用试验的质量控制?
细菌鉴定或鉴别试验的IQC就是利用已知菌或标准菌株(如ATCC或NCTC标准菌株)进行鉴定或鉴别试验相关影响因素的质量监控。
应用频率较高的试验IQC每周至少一次，频率较低的试验IQC随标本一同进行。
五、微生物药物敏感试验的质量控制临床常用抗微生物药物敏感试验包括一般β-内酰胺酶测试、超广谱β-内酰胺酶(ELBLs)测试、纸片扩散法药敏试验以及定量药敏试验(即MICs测定法)。
1．一般β-内酰胺酶测试的质量控制：至少每周一次。
质控菌株可使用临床分离的已知菌株，但最好使用标准菌株，如淋病奈瑟菌ATCC31426(β-内酰胺酶阳性绿脓杆菌ATCC27853)和淋病奈瑟菌ATCC43069(β-内酰胺酶阴性或金黄色葡萄球菌ATCC25923)。
2．ESBLs测试的质量控制：美国临床实验室标准化协会(CLSI：原NCCLS)目前仅提供了肺炎克雷伯菌、产酸克雷伯菌、大肠埃希菌和奇异变形杆菌ESBLs的测试标准。
其测试标准参照最新的CLSI文件。
质量控制随临床测试菌株一同进行。
3．纸片扩散法及MIC测定法药敏试验的质量控制：质控试验条件、质控菌株选择及质控允许范围参照最新的CLSI规定。
频率为每周至少一次。
4．某些耐药菌检测的质量控制：一些耐药菌株如高水平氨基糖苷类耐药的肠球菌、苯唑西林耐药的金黄色葡萄球菌以及万古霉素耐药的肠球菌等的IQC具体方法、质控菌株及质控预期结果参见最新的CLSI规定。
质量控制随临床测试菌株一同进行。