检验科室内质控操作标准程序
检验科室内质控操作标准程序
检验科室内质控操作标准程序
一、目的：指导室内质控工作的规范进行，以保证检验结果的准确性。
三、责任人：由各实验组项目操作者执行，科主任及实验组负责人监督执
1、质控项目的制定：科室开展的项目如有条件均应开展室内质量控制。
2、质控工作的实施：
3、质控品：选仪器厂家提供的配套质控品血清基质的质控品，按说明
4、质控测定频率：每周随所需测试样本一起随机位置进行测试1—2
5、质控品的保存：原质控品或复溶后分装的质控品应严格按照质控品
6、应及时记录，并建立质控图。
失控时应详细查找原因，并采取相应的纠正措施，判断在控还是失控以决定是否发出报告，并做好相关记录。
7
每个季度末，都要对室内质控数据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数进行评价，计算失控率，并进行小结。
医学检验室内质量控制操作规程
医学检验室内质量控制操作规程一、引言医学检验是一项极其重要的临床诊断手段，其结果直接决定着患者的诊断和治疗方案。
为了保证检验结果的准确性和可靠性，必须对检验室内的操作过程进行严格的质量控制。
本操作规程的目的是确保医学检验的标准化操作和质量控制措施的有效实施，提高检验结果的准确性和可靠性。
二、适用范围本操作规程适用于医学检验室内的所有分析测试。
三、术语定义1.质量控制：通过标准样品进行的检验结果评价，用来评估和监控检验过程的准确性和可靠性。
2.质量控制品：用于质量控制的标准样品。
3.质控指标：质量控制品所测定的目标值和允许偏差。
四、质量控制流程1.质量控制品的选择根据实验室分析项目的不同，选择合适的质量控制品。
选择时应考虑到检验项目的重要性、相关标准要求、常见误差类型和范围等因素。
2.质量控制品的准备和处理按照质量控制品的使用说明，正确准备和处理质量控制品。
包括稀释、混匀等操作。
3.质量控制品的测定按照实验方法和操作规程，对质量控制品进行测定并记录结果。
4.质量控制结果的判断将实际测定结果与质控指标进行比较，判断结果是否在允许偏差范围内。
5.异常质量控制结果的处理发现质控结果异常时，应立即采取相应的措施进行排查，并记录异常原因和处理过程。
6.质量控制结果的分析和评估对质控结果进行统计分析和评估，发现问题及时改进实验方法和操作，提高检验结果的准确性和可靠性。
五、质量控制文件和记录1.质量控制品日常检查表对质量控制品的使用情况进行日常检查，确认质量控制品的存储和使用符合要求。
2.质控指标记录表记录每批质量控制品的标准值和允许偏差。
3.质控结果记录表记录每次质控结果和判断，包括结果数值、允许偏差范围、是否通过等信息。
4.异常质控结果处理记录表记录质控结果异常的原因、处理措施和结果。
六、质量控制的监督和管理1.定期进行质量控制评估定期组织专业人员对质量控制结果进行评估，提供改进方案和意见。
2.抽查和复核质控结果定期进行抽查和复核，确保质量控制结果的准确性和可靠性。
检验科室内质量控制培训标准操作程序
检验科室内质量控制培训标准操作程序1. 背景本标准操作程序旨在确保检验科室内质量控制培训的规范性和有效性，以提升检验结果的准确性和可靠性。
2. 培训目标通过此培训，旨在使参与培训的人员了解以下内容：- 质量控制的意义和目的；- 内部质量控制的基本原理；- 质量控制操作的步骤和方法；- 异常结果的处理和解决方案；- 培训后的评估和跟踪。
3. 培训内容3.1 质量控制的意义和目的- 解释质量控制在检验科室中的重要性；- 讲解质量控制的目的是确保检验结果的准确性和可靠性。
3.2 内部质量控制的基本原理- 介绍内部质量控制的基本原理，包括常用的质控指标、质控样本的选择和使用等。
3.3 质量控制操作的步骤和方法- 详细说明质量控制操作的步骤，包括质控样本的准备和分析、数据记录和分析等。
3.4 异常结果的处理和解决方案- 阐述如何处理和解决异常结果，并阐明需要采取的纠正措施和预防措施。
3.5 培训后的评估和跟踪- 说明培训后的评估方法和跟踪程序，以确保培训效果的可持续性和改进。
4. 培训要求- 培训对象：所有检验科室工作人员；- 培训形式：集中培训和现场操作结合；- 培训周期：每年至少进行一次。
5. 培训评估- 培训结束后，根据培训评估表对培训的效果进行评估；- 培训评估结果应及时反馈和记录，为下一次培训的改进提供依据。
6. 培训记录培训过程中应及时记录以下内容：- 培训的日期、地点和参与人员；- 培训内容的详细记录；- 培训评估结果和改进措施。
7. 培训验证培训结束后，进行培训验证，以确保培训的有效性和参与人员的理解程度。
结论本操作程序明确了检验科室内质量控制培训的标准操作流程，有助于提升检验结果的准确性和可靠性。
培训的规范性和有效性将通过培训评估和验证来核实，以维护和改进检验科室的内部质量控制。
检验科质控流程
六、室内质控数据的管理
1.每月室内质控数据统计处理
• 每月末，应对当月的所有质控数据进行汇总和统计处 理，计算的内容至少应包 括：当月每个测定项目原始 质控数据及除外失控数据后的平均数、标准差和变异 系数；当月及以前每个测定项目所有在控数据的累积 平均数、标准差和变异系数。
2.每月室内质控数据的保存
22S失控规则示意图
22S 失控规则
• R4S 这个规则仅证实随机误差，用于最近这批的批内判断。若一 批内两个控制品的控制值间，至少有4s的差异，符合本规则，为 随机误差。例如，在一批内检测水平Ⅰ与水平Ⅱ，水平Ⅰ高于均 值﹢2.8s，水平Ⅱ低于均值﹣1.3s。两个控制品间的总差异大于 4s；即[﹢2.8s－(﹣1.3s) = 4.1s。
【SOP文件】
• 所谓SOP( Standard Operation Procedure) ，即 标准作业程序，就是将某一事件的标准操作步 骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和 规范日常的工作。SOP的精髓，就是将细节进 行量化，用更通俗的话来说，SOP就是对某一 程序中的关键控制点进行细化和量化。
Westgard 规则
• 1981年，威斯康辛大学（University of Wisconsin）的 James Westgard 博士发表了实验室质量控制的论文， 为临床实验室设定了分析批的质量评价规则。Westgard 系统的要素，依据自1950年代以来工业国家使用的统计 过程控制的原理。在Westgard 的设计中，有6个基础规 则。这些规则可以分别或结合使用，评价分析批的质量。
Байду номын сангаас
失控原因分析
• (1)立即迅速、仔细的回顾整个操作过程。分析有无特殊 情况，如电压波动、仪器不稳、试剂瓶标签脱落、试剂放 置位置不符合要求、质控品瓶盖松动、复溶过程异常等。 并应检查使用的容器、量器是否正确、仪器有无变动(如 波长旋钮移动了位置)、校准品或试剂有无变更生产厂家 、批号或接近失效期等，同时复查计算结果。
检验科室内质控流程
邛崃段氏骨科医院检验科室内质控流程：选购质控品→设定质控图的均值→设定质控限→绘制质控图→失控判断规则→日常工作前质控测定→失控原因分析及处理→质控数据的管理1) 各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。
2) 每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。
3) 当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告；若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。
4) 质控品的订购由各实验室上报计划，科室统一安排。
5) 质控品的保存由各实验室指定专人负责。
6) 质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。
7) 更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得使用过期的质控品。
8) 各实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。
将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。
9) 各实验室工作人员每日需对冰箱、温箱、比色仪等常规设备的工作状况进行检查。
10) 科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。
11) 科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。
12) 各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括：质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。
四、一辈子孤单并不可怕，如果我们可以从中提炼出自由，那我们就是幸福的。
许多长久的关系都以为忘记了当初所坚持与拥有的，最后又开始羡慕起孤单的人。
五、恋爱，在感情上，当你想征服对方的时候，实际上已经在一定程度上被对方征服了。
首先是对方对你的吸引，然后才是你征服对方的欲望。
检验科室内质量控制流程(转)
检验科室内质量控制流程为保证每个样本测定结果的可靠性，提高常规测定工作的批间、批内标本检测结果的一致性，科室特制定本程序，各实验室应当认真遵照执行！室内质控流程如下：选购质控品一设定质控图的均值一设定质控限一绘制质控图一失控判断规则一日常工作前质控测定-失控原因分析及处理-质控数据的管理1 ）各实验室必须将室内质控工作贯穿到日常检验中，质控方法可根据具体测定项目不同自行选择，根据国内外质控技术发展趋势逐步完善。
2）每天室内质控标本需与病人标本同时测定，只有当质控结果达到实验室设定的接受范围，才能签发当天的化验报告。
3）当室内质控结果出现失控时，需仔细分析、查明原因，若是真失控，应该在重做的质控结果在控后，对相应的所有失控的患者标本进行重新测定，方可发出报告;若是假失控，病人标本可以按原测定结果报告。
4）质控品的订购由各实验室上报计划，科室统一安排。
5 ）质控品的保存由各实验室指定专人负责。
6）质控品检测的全过程需严格按照说明书要求执行，不能任意更改。
7）更换质控品应在前一批号未使用完之前，以保证新、旧批号同时使用一段时间，不得使用过期的质控品。
8）各实验室每月末要对当月的室内质控结果进行分析评价并与以往各月的结果进行比较，制定下一个月的质控计划。
将质控原始数据及质控图汇总整理后存档保存。
9）各实验室工作人员每日需对冰箱、温箱、比色仪等常规设备的工作状况进行检查。
10）科室所有使用的仪器必须定期按一定的要求进行校准和评估，同类仪器和同类项目的测定每年由科室组织两次比对试验，以保证检测结果的准确性和一致性。
11）科室对检验报告的质量每年进行两次抽查评估。
12）各实验室都应备有室内质控登记本，登记内容包括:质控项目、质控品来源、质控品批号和有效期、测定结果、失控分析及处理措施、阶段小结。
107-室内质量控制程序---检验科作业指导书
物培养基的质量检验规程》。
3.2 生化反应试验与鉴定试剂的质量控制标准 购于杭州天的 OF 管、半固体培养基、克氏双糖铁
培养基、胆汁七叶苷、高盐培养基的质控标准参照《全国临床检验操作规程》，鉴定纸片（OP 纸片、
杆菌肽纸片、X、V、X+V 因子纸片）、Slidex Stap Plus 乳胶凝集试剂、各种诊断血清试剂、染液、触酶和
4.2 CO2 恒温孵箱 每天工作开始前与下班前观察 CO2 的浓度和温度，并记录，其温度校准同 4.1.2 步骤，而 CO2 的浓度是每半年校准一次，由厂家进行校准并出具相应报告。
4.3 光电比浊仪与生物安全柜应按计量局规定进行定期校准，校准周期为一年一次。 4.4 Bact/Alert120 微生物培养仪的质控监测, 每天执行 QC,并每月检查 CELL STATUS,保证系统 的敏感性和可行性。 4.5 BACTEC 9240 全自动血培养仪的质控监测, 每天执行 QC,并每月检查 CELL STATUS,保证系统 的敏感性和可行性。 4.6 MicroscanW/A40 微生物鉴定药敏分析仪的质控监测 每日进行仪器自检 QC 及维护,使用 CLSI 相应 QC 建议的质控菌株进行检测板的鉴定、药敏的质控监测，质控频率为每月一次。 4.7 DL-96 细菌测定系统的质控监测 每日进行仪器维护,使用 CLSI 相应 QC 建议的质控菌株进行 检测板的鉴定、药敏的质控监测，质控频率为每月一次。 4.8 培养基 每批新购置的商品培养基附带有厂家的质控报告，实验室可无需进行质控检测，如 使用过程中发现需要进一步进行质控监测，则可按商品培养基的质量检验规程中的标准来执行并形成 记录，具体可见《常见培养基质控程序》。 4.8 试剂 正常情况下，在试剂投入市场之前，厂家已经完成了对试剂的完整调查评估，每一种试 剂都被厂家调试、核对并验证过，监测试剂的有效性是我实验室的室内质控方法，并不是重复厂家做 过的事情。所有新批号试剂在使用前均应进行一次质控监测，各种试剂使用相应的阳性、阴性质控菌 株进行质控监测并形成记录，质控频率视不同的试剂要求不同（见下表 11-11-3），质控操作详见相应 的质控程序。 4.9 药敏试验 我科现行的药敏试验方法有肉汤微量释稀法（Microscan 、DL-96 仪器），纸片扩 散法和 E-test 法，各种方法所使用的质控菌株、质控方法及频率（见下页表 11-11-3）具体见相应的 药敏试验质控程序，质控结果以表格的形式完整记录。 4.10 室内质量控制坚持做到有记录有失控情况处理措施分析，并有室内质控每月总结分析。按 《 检验科室内质评月总结分析记录表》填写。
077 室内质控程序文件---检验科作业指导书
5.7
2.25
尿素(2mg/dL 尿素或±9%(取大者)
尿酸
靶值±17%
7.5
4.25
葡萄糖
靶值±0.33mmol/L(6mg/dL) 7.7
2.5
或±10%(取大者)
镁
靶值±25%
6.25
钾
靶值±0.5mmol/L
3.5
SD 0.125
钠
靶值±4mmol/L
1.6
SD 1.0
总钙
靶值±0.250mmol/L(1.0mg/dL) 4.0
4.2.1 当月所有项目原始质控数据。 4.2.2 当月所有项目质控数据的质控图。 4.2.3 所有计算的数据(包括平均数、标准差、变异系数及累积的平均数、标准差、变异系数等。 4.2.4 当月的失控报告单（包括违背哪一项失控规则，失控原因，采取的纠正措施）。
4.3 每月上报的质控数据图表 每月 5 号前（节日 10 号前）由专业组长计算上月全部质控血清检测结果的 X、s 和 CV，并进行图
5 室内质控的变动程序
本操作程序的变动，可由任一使用该文件的工作人员提出，由生化室会议决定，报科主任批准， 专业组长、科主任分别签名确认。
编写：xxx
审核：xxx
批 准：xxx 批准日期：
文件编号：
检验科 作业指导书
室内质控程序文件
版本： 生效日期：
页码： 第 3 页共 4 页
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分析物或试验
可接受范围
CCV（%） 1/4 CLIA’88
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谷丙转氨酶
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检验科室内质控操作标准程序
一、目的：指导室内质控工作的规范进行，以保证检验结果的准确性。
二、适用范围：检验科
三、责任人：由各实验室操作者执行，负责人监督执行。
四、程序：
1、质控项目的制定：科室开展的项目如有条件均应开展室内质量控制。
2、质控工作的实施：
由实验室负责人按规定执行并督促室内质控工作的落实。
3、质控品：选仪器厂家提供的配套质控品血清基质的质控品，按说明书要求复溶。
4、质控测定频率：每周随所需测试样本一起随机位置进行测试1—2次。
5、质控品的保存：原质控品或复溶后分装的质控品应严格按照质控品说明书的保存条件来保存。
6、应及时记录，并建立质控图。
失控时应详细查找原因，并采取相应的纠正措施，判断在控还是失控以决定是否发出报告，并做好相关记录。
7、质控规则的制定：根据不同项目制定不同的质控规则
五、室内质控数据的周期性评价：
每个季度末，都要对室内质控数据的平均数、标准差、变异系数及累积平均数进行评价，计算失控率，并进行小结。