实验室室内质控规则资料讲解
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一正一负SD值相距超过4SD的情况。 ②在同1批检测中，两个水平质控值一
正一负SD值相距超过4SD的情况。（如： 1个水平质控品的控制值超出+2S限值， 另1个水平控制品超出-2S限值）
WESTGARD质控规则
41S：失控规则，有连续4次的控制值超 出+1S或-1S限值，是系统误差。
①1个水平控制品连续4次控制值超出 +1S或-1S限值；
室内质控
宿迁市中医院检验科
开展室内质控前的准备工作
培训 质控品选择 仪器校准 建立标准操作规程
室内质控的实际操作
设定靶值： 各实验室应对新批号的质控品的各个测定
项目自行确定靶值。 使用现行的测定方法。 定值质控品的标定值只能做为确定靶值的
参考。
（一般应使用稳定性较长的质控品）
暂定靶值的设定
Crubbs氏法具体计算方法
计算出测定结果（至少3次）的平 均值（x）和标准差（s）。
计算SI上限值和SI下限值：
Crubbs氏法具体计算方法
将SI上限、SI下限与SI值表（表）中的数 字比较。
源自文库rubbs氏法具体计算方法
（1）当SI上限和SI下限<n2s时表示处 于控制范围内，可以继续测定。继 续重复以上各项计算。
质控规则
WESTGARD规则：目前我们所用新 和质控系统中所有定量检测全部用 此规则。
免疫ELISA法用S/CO值。
使用以下规则，一般可使误差率控 制在2%以内。
WESTGARD质控规则
12S：为警告规则，提示有一水平 质控值超出±2S，发出警告，由随 机或系统误差引起。
13S：失控规则，提示有一水平质 控值超出±3S，提示随机误差或系 统误差增大造成的失控。
（2）当SI上限和SI下限有一值处于 n2s~n3s 值 之 间 时 说 明 该 值 在 2 s3s 范围，处于“告警”状态。
Crubbs氏法具体计算方法
（值时3）说当明S该I上值限已和在SI3下s限范有围一之值外>，n属3s “失控”。数值处于“告警”和 “失控”状态应舍去，需重新测定 该质控血清和病人样品。舍去的只 是失控的这次数值，其它测定值仍 可继续使用。
常用标准差的设定：同常用靶值的设 定。
对于标准差，使用的数据量越大，其 标准差估计值将更好。
稳定性较差的质控品
对于不是每天开展的项目、检测次数较少 或有效期较短的项目可先作“即刻法”质 控（Crubbs氏法）进行，待累积达20次数据 后进行常规控制。
采用Crubbs氏法，只需连续测定3次，即可 对第3次检验结果进行检验和控制。
②2个水平控制品连续2次控制值同方向 超出+1S或-1S限值。
WESTGARD质控规则
7 X：失控规则，有连续7次控制值在均 数的一侧，是系统误差，连续7次质控 值在均值的一侧。
7 T：失控规则，提示趋势性变化，属系 统误引起。质控值出现连续七次逐渐减 低或升高的趋势。
失控判断流水线： (用12S警告规则启动）
失控情况处理
对判断为真失控的情况，应该在重 做质控结果在控以后，对相应的所 有失控患者标本进行重新测定。如 失控信号被判断为假失控时，常规 测定报告可以按原先测定结果发出， 不必重做。
失控原因分析
操作上的失误 试剂、校准物失效 质控品的失效 仪器维护不良 采用的质控规则、控制限范围 偶然因素等等。
失控情况处理
操作者在测定质控时，如发现质控数 据违背了控制规则，应填写失控报告 单，报告专业组长做出是否发出与测 定质控品相关的那批患者标本检验报 告的决定。
失控信号一旦出现就意味着与测定质 控品相关的那批病人标本报告可能作 废。
失控情况处理
首先要尽量查明导致的原因，然后 再随机挑选出一定比例（例如5%或 10%）的患者标本进行重新测定， 最后根据既定标准判断先前测定结 果是否可接受，对失控做出恰当的 判断。
暂定靶值的设定
重复上述操作过程，连续三至五个 月。
常用靶值的设立
以最初20个数据和三至五个月在控数据汇 集的所有数据计算的累积平均数作为质控 品有效期内的常用靶值。
对个别在有效期内浓度水平不断变化的项 目，则需不断调整靶值。
设定控制限
控制限通常以标准差倍数表示。
暂定标准差的设定：同暂定靶值的设 定。
失控原因查找步骤
新开一瓶质控品，重测失控项目。如果 新开的质控血清结果正常，那么原来那 瓶质控血清可能过期或在室温放置时间 过长而变质，或者被污染。如果结果仍 不在允许范围，则进行下一步。
失控原因查找步骤
进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器 状态，查明光源是否需要更换，比色杯是 否需要清洗或更换？对仪器进行清洗等维 护。另外还要检查试剂，此时可更换试剂 以查明原因。如果结果仍不在允许范围， 则进行下一步。
失控原因查找步骤
重新校准，重测失控项目。用新的校准 液校准仪器，排除校准液的原因。
请专家帮助。如果前五步都未能得到在 控结果，那可能是仪器或试剂的原因， 只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的 技术支援了。
WESTGARD质控规则
22S：失控规则，是系统误差，有 二种表现①同一个水平的质控品连 续2次控制值同方向超出+2S或-2S 限值；②在1批检测中，2个水平的 质控值同方向超出+2S或-2S限值。
WESTGARD质控规则
R成4S的：失失控控。规则，提示随机误差增大造 ①同一个水平的质控品连续2次质控值
新批号的质控品与当前使用的质控 品一起进行测定。
根据20或更多独立批获得的至少20 次质控测定结果，计算出平均数， 作为暂定靶值，作为下一个月室内 质控图的靶值。
暂定靶值的设定
以上暂定靶值作为下一个月室内质控图的 靶值进行室内质控；
一个月结束后，将该月的在控结果与前20 个质控测定结果汇集在一起，计算累积平 均数（第一个月），以此累积的平均数做 为下一个月质控图的靶值。
失控原因查找步骤
先回顾整个过程，思考会有哪个环节出现 问题，然后作出相应初步处理。如未找到 明显问题再如下操作。
重测同一质控品。此步是主要是用以查明 人为误差，每一步都认真仔细得操作，以 查明失控的原因；另外，这一步还可以查 出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结 果应在允许范围内（在控）。如果重测结 果仍不在允许范围，则可以进行下步操作。
正一负SD值相距超过4SD的情况。（如： 1个水平质控品的控制值超出+2S限值， 另1个水平控制品超出-2S限值）
WESTGARD质控规则
41S：失控规则，有连续4次的控制值超 出+1S或-1S限值，是系统误差。
①1个水平控制品连续4次控制值超出 +1S或-1S限值；
室内质控
宿迁市中医院检验科
开展室内质控前的准备工作
培训 质控品选择 仪器校准 建立标准操作规程
室内质控的实际操作
设定靶值： 各实验室应对新批号的质控品的各个测定
项目自行确定靶值。 使用现行的测定方法。 定值质控品的标定值只能做为确定靶值的
参考。
（一般应使用稳定性较长的质控品）
暂定靶值的设定
Crubbs氏法具体计算方法
计算出测定结果（至少3次）的平 均值（x）和标准差（s）。
计算SI上限值和SI下限值：
Crubbs氏法具体计算方法
将SI上限、SI下限与SI值表（表）中的数 字比较。
源自文库rubbs氏法具体计算方法
（1）当SI上限和SI下限<n2s时表示处 于控制范围内，可以继续测定。继 续重复以上各项计算。
质控规则
WESTGARD规则：目前我们所用新 和质控系统中所有定量检测全部用 此规则。
免疫ELISA法用S/CO值。
使用以下规则，一般可使误差率控 制在2%以内。
WESTGARD质控规则
12S：为警告规则，提示有一水平 质控值超出±2S，发出警告，由随 机或系统误差引起。
13S：失控规则，提示有一水平质 控值超出±3S，提示随机误差或系 统误差增大造成的失控。
（2）当SI上限和SI下限有一值处于 n2s~n3s 值 之 间 时 说 明 该 值 在 2 s3s 范围，处于“告警”状态。
Crubbs氏法具体计算方法
（值时3）说当明S该I上值限已和在SI3下s限范有围一之值外>，n属3s “失控”。数值处于“告警”和 “失控”状态应舍去，需重新测定 该质控血清和病人样品。舍去的只 是失控的这次数值，其它测定值仍 可继续使用。
常用标准差的设定：同常用靶值的设 定。
对于标准差，使用的数据量越大，其 标准差估计值将更好。
稳定性较差的质控品
对于不是每天开展的项目、检测次数较少 或有效期较短的项目可先作“即刻法”质 控（Crubbs氏法）进行，待累积达20次数据 后进行常规控制。
采用Crubbs氏法，只需连续测定3次，即可 对第3次检验结果进行检验和控制。
②2个水平控制品连续2次控制值同方向 超出+1S或-1S限值。
WESTGARD质控规则
7 X：失控规则，有连续7次控制值在均 数的一侧，是系统误差，连续7次质控 值在均值的一侧。
7 T：失控规则，提示趋势性变化，属系 统误引起。质控值出现连续七次逐渐减 低或升高的趋势。
失控判断流水线： (用12S警告规则启动）
失控情况处理
对判断为真失控的情况，应该在重 做质控结果在控以后，对相应的所 有失控患者标本进行重新测定。如 失控信号被判断为假失控时，常规 测定报告可以按原先测定结果发出， 不必重做。
失控原因分析
操作上的失误 试剂、校准物失效 质控品的失效 仪器维护不良 采用的质控规则、控制限范围 偶然因素等等。
失控情况处理
操作者在测定质控时，如发现质控数 据违背了控制规则，应填写失控报告 单，报告专业组长做出是否发出与测 定质控品相关的那批患者标本检验报 告的决定。
失控信号一旦出现就意味着与测定质 控品相关的那批病人标本报告可能作 废。
失控情况处理
首先要尽量查明导致的原因，然后 再随机挑选出一定比例（例如5%或 10%）的患者标本进行重新测定， 最后根据既定标准判断先前测定结 果是否可接受，对失控做出恰当的 判断。
暂定靶值的设定
重复上述操作过程，连续三至五个 月。
常用靶值的设立
以最初20个数据和三至五个月在控数据汇 集的所有数据计算的累积平均数作为质控 品有效期内的常用靶值。
对个别在有效期内浓度水平不断变化的项 目，则需不断调整靶值。
设定控制限
控制限通常以标准差倍数表示。
暂定标准差的设定：同暂定靶值的设 定。
失控原因查找步骤
新开一瓶质控品，重测失控项目。如果 新开的质控血清结果正常，那么原来那 瓶质控血清可能过期或在室温放置时间 过长而变质，或者被污染。如果结果仍 不在允许范围，则进行下一步。
失控原因查找步骤
进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器 状态，查明光源是否需要更换，比色杯是 否需要清洗或更换？对仪器进行清洗等维 护。另外还要检查试剂，此时可更换试剂 以查明原因。如果结果仍不在允许范围， 则进行下一步。
失控原因查找步骤
重新校准，重测失控项目。用新的校准 液校准仪器，排除校准液的原因。
请专家帮助。如果前五步都未能得到在 控结果，那可能是仪器或试剂的原因， 只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的 技术支援了。
WESTGARD质控规则
22S：失控规则，是系统误差，有 二种表现①同一个水平的质控品连 续2次控制值同方向超出+2S或-2S 限值；②在1批检测中，2个水平的 质控值同方向超出+2S或-2S限值。
WESTGARD质控规则
R成4S的：失失控控。规则，提示随机误差增大造 ①同一个水平的质控品连续2次质控值
新批号的质控品与当前使用的质控 品一起进行测定。
根据20或更多独立批获得的至少20 次质控测定结果，计算出平均数， 作为暂定靶值，作为下一个月室内 质控图的靶值。
暂定靶值的设定
以上暂定靶值作为下一个月室内质控图的 靶值进行室内质控；
一个月结束后，将该月的在控结果与前20 个质控测定结果汇集在一起，计算累积平 均数（第一个月），以此累积的平均数做 为下一个月质控图的靶值。
失控原因查找步骤
先回顾整个过程，思考会有哪个环节出现 问题，然后作出相应初步处理。如未找到 明显问题再如下操作。
重测同一质控品。此步是主要是用以查明 人为误差，每一步都认真仔细得操作，以 查明失控的原因；另外，这一步还可以查 出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结 果应在允许范围内（在控）。如果重测结 果仍不在允许范围，则可以进行下步操作。