实验室室内质控规则资料讲解
室内质量控制及质控规则(共61张PPT)
（5）41s
加上出现12s警告的这个结果， 其 相邻3次结果均和这个质控 结果在同方向超出＋1s或-1s范围
。
加上出现12s警告的这个结果，这个 质控品有2次结果均同方向超出 ＋1s或-1s范围；另一个质控 品的这两次结果也是同方向 超出＋1s或-1s范围。
属系统误差失控
（6）10X
室内质控（IQC） 评价精密度
室间质评（EQA）
评价准确度
从广义上来讲，在医学实验室，质量控制的内容涵盖于得出检验结果的所有步骤
，包括从临床医师选择项目产生医嘱，到标本收集或采样、检测直至报告结果签
发的整个检验过程。
检验分析前的质量控制
临床医师正确选择检验项目合理填写化验申请单？
患者准备？ 标本的采集？ 标本的运送？ 特殊标本运送时间控制？
通常有六个质控规则，即12s、13s、22s、R4s、41s、10X质控规则。 启动信号：12s规则作为警告规则，启动其他质控规则以助于数据的快速 判断。
在控：只有当所有质控规则均判断分析批在控时。
失控：只要其中之一的质控规则判断为失控就被认定为失控。
使用多规则质控技术可揭示一些潜在的质量问题。其中有些规则对随机误差敏感 ，有些对系统误差敏感，由此提高了系统误差的检出概率。
4、质控规则选择
质控规则是解释质控数据和作出质控状态判断的决策标准。
（1）常用规则：
12S：一个质控测定值超过X±2s质控限。常作为L-J质控图上的警告限
。 13S ：一个质控测定值超过X±3s质控限。常作为Levey-Jennings质控图上
的失控限。 对误差识别的灵敏度不够。
（2）Westgard多规则
5） 质控频度
规定：每一个分析批均要测定一次质控品。 分析批：指一段分析时间的区间，在这一分析时间里检测系统是稳定的。
检验科室内质控规则及复检标准-概念解析以及定义
检验科室内质控规则及复检标准-概述说明以及解释1.引言: 1.1 概述在医学实验室中，质控是非常重要的环节，它保证了实验室的精确性和可靠性。
而检验科室作为医学实验室的核心部门之一，其内部的质控规则和复检标准更是至关重要。
本文将对检验科室内的质控规则和复检标准进行深入探讨，以帮助实验室管理者和相关从业人员更好地了解和实施质控措施，提高检验结果的准确性和可靠性。
1.2 文章结构文章结构部分主要是描述本文的具体内容安排。
文章分为引言、正文和结论三部分。
引言部分概述了本文要讨论的问题，介绍了文章的目的，并对文章的结构进行了简要说明。
正文部分包括了检验科室内质控规则、复检标准和质控措施三个部分，对检验科室内质控的规则和复检标准进行详细的阐述。
结论部分对全文进行总结，强调了文章所讨论的内容的重要性，并展望了未来的发展方向。
整体的结构清晰明了，内容安排合理，符合学术写作规范。
1.3 目的本文旨在详细介绍检验科室内质控规则及复检标准，以帮助读者更好地了解检验科室内质控的重要性和必要性。
通过对质控规则和复检标准的全面解析，我们希望读者能够深入了解检验科室内质控的操作流程，以及如何有效地进行质控措施，确保检验结果的准确性和可靠性。
同时，本文也旨在为检验科室内质控提供一些参考和借鉴，以便更好地完善和优化质控体系，为临床诊断和治疗提供更可靠的检验数据支持。
2.正文2.1 检验科室内质控规则在检验科室内，质控规则是非常重要的。
质控规则包括了实验室内部的管理和操作规程，以确保检验结果的准确性和可靠性。
主要包括以下几个方面:1) 样本标识和接收: 检验科室内质控规则要求对样本进行正确的标识和接收，确保样本不被交叉污染和混淆。
2) 仪器校准和质控: 对检验设备进行定期的校准和质控，以保证结果的准确性。
3) 检测方法的验证和审核: 对新引进或修改的检测方法进行验证和审核，确保方法的准确性和可靠性。
4) 结果解释和报告: 对检验结果进行准确的解释和报告，及时通知临床医生和患者。
室内质量控制及质控规则
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2） 质控品的特性
人血清基质，以减少基质效应； 无传染性； 添加物的数量应少而纯； 成分分布均匀，瓶间变异小; 稳定性：临床化学的质控品应该有1-2年的稳定期。到实验室至少
也应该有1年以上的保质期。全血质控品稳定期往往只有1个月。 冻干品复溶后成分稳定;（2-8 ℃ 时不少于24h ，-20℃时不少于
质控品：为质量控制目的而制备的样品。用来评价或验证测量精密度、 测量准确度、由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析 偏差等，可用于能力验证和实验室内质量控制。不能用作校准。
校准品：仪器或试剂公司指定用来校正某一检测系统（仪器+试剂+方法程序） 从而建立此系统测量结果的计量学溯源性的参考物质。考虑到它具有基质 效应，人为赋予校准品的校准值。因此，校准品必须专门用于某一检测系 统。如先使用公认的参考方法检测病人样品，再以具有参考值的病人样品 去校准某检测系统。此时该检测系统在检测其他新鲜病人样品时，这些病 人样品结果的溯源性可上溯至公认的参考方法。也即用新鲜病人样品是校 准系统的最佳校准品。
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（二）室内质控的实际操作
1、确定质量目标
质量目标是实验室选用的质控方法（包括质控规则和质 控品测定的个数）所需达到的目标，可以用总允许误差和 CV%的形式表示。目前中国尚未确立各项目的总允许误,可 参考美国和欧洲提出的各项目可接受的允许误差范围。
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2、设定靶值和控制限
室内质量控制及质控规则
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1
一、前言
质量控制：是为达到质量要求所采取的作业技术和活动。
实验室质量控制的目的就是要通过一系列的质控措施发现产生 误差的原因和程度，进而缩小误差幅度，使检验结果的误差限 制在一定的允许范围内，以便提供确实可靠的检验结果。
室内质量控制及质控规则
检验分析中的质量控制
影响检验质量的主要因素包括： 检测系统的选择 检测仪器的校验 检测系统与分析性能评价及验证： 准确度、精密度、线
性范围、生物参考区间等 •检测系统间结果比对及偏差评估
质量控制： 室间质控、室内质控
检验分析后的质量控制
结果审核 报告单发放？ 检验危急值监控 检验结果周转时间（TAT）监控与分析 检验后标本的保存 临床反馈与检验咨询
1.94
15
2.41
7
1.94
2.10
16
2.44
8
2.03
2.22
17
2.47
9
2.11
2.32
18
2.50
10
2.18
2.41
19
2.53
11
2.24
2.48
20
2.56
a. 当G上限和G下限 值＜G0.05n处于在控。 b. 当G上限和G下限处于G0.05n和G0.01n这间时处于警告。 c. 当G上限和G下限>G0.01n时为失控。
校准品：仪器或试剂公司指定用来校正某一检测系统（仪器+试剂+方法程序） 从而建立此系统测量结果的计量学溯源性的参考物质。考虑到它具有基质 效应，人为赋予校准品的校准值。因此，校准品必须专门用于某一检测系 统。如先使用公认的参考方法检测病人样品，再以具有参考值的病人样品 去校准某检测系统。此时该检测系统在检测其他新鲜病人样品时，这些病 人样品结果的溯源性可上溯至公认的参考方法。也即用新鲜病人样品是校 准系统的最佳校准品。
冻干质控血清冰格保存后解冻方式
生化冻干质控血清冰格( - 20 ℃) 保存后,以置室温(24 ±2) ℃30min 解冻为宜。在时间紧急或室温条件难以控制的情况下, 亦可采用水浴(37 ±0. 5) ℃5min 迅速解冻。
室内质控到底怎么做这篇文章都讲透了
针对问题制定改进措施并跟踪验证
分析问题原因
01
针对评估中发现的问题，深入分析问题的原因，明确问题的性
质和影响因素。
制定改进措施
02
根据问题的性质和影响因素，制定相应的改进措施，如优化实
验流程、改进操作方法、提高仪器性能等。
跟踪验证
03
实施改进措施后，持续跟踪室内质控的效果，验证改进措施的
有效性和可行性。
06
总结与展望
回顾本次项目成果和收获
掌握了室内质控的基本原理和方法
通过本次项目，我们深入了解了室内质控的基本原理和方 法，包括质控品的选择、质控图的绘制、质控规则的制定 等。
积累了丰富的实践经验
在项目过程中，我们进行了大量的实验操作和数据分析， 积累了丰富的实践经验，为今后的工作打下了坚实的基础 。
03
数据分析与结果解读
数据收集、整理及统计分析方法
数据收集
确保收集到完整、准确的原始数 据，包括质控品测定值、试剂信
息、仪器状态等。
数据整理
对收集到的数据进行分类、筛选和 整理，以便于后续分析。
统计分析方法
采用适当的统计方法对数据进行处 理，如计算均值、标准差、变异系 数等，以评估质控结果的稳定性和 一致性。
方法选择依据及实施步骤
方法选择依据
根据实验室的具体条件、测定项目的 性质、试剂和仪器的稳定性等因素， 选择适合的室内质控方法。
实施步骤
确定质控品的种类和浓度；选择质控 规则和质控限；绘制质控图并标记质 控结果；对失控情况进行分析和处理 。
建立标准化操作流程（SOP）
明确SOP的目的 和范围
阐述SOP的制定目的、适用 范围和对象。
挑战
实验室室内质量控制
实验室室内质量控制、校准和内部比对要求一、临床化学实验室1.室内质控质控品：至少一个浓度水平的质控品。
测定频度：每台仪器，每次检测患者样本时，至少测定一次室内质控品。
质控图绘制：应使用实际测量的值来绘制质控图。
质控判定规则：至少使用12S（警告限）； 13S规则。
2.相同检验项目在不同的仪器或系统上进行检测时，要对检验结果的可比性进行比对。
样本：每个项目应该选择至少5份不同浓度水平的新鲜病人血清。
结果判断：不同仪器或系统测定结果之间的相对偏差不能超过1/2总的允许误差。
比对频度：每年至少一次。
比对项目：在不同仪器或系统上测定的同一项目。
3.系统的完整性和有效性配套试剂和校准品可接受；非配套试剂和校准品：应提供准确性的实验证明；利用室间质量评价结果进行评估。
二、临床血液、体液实验室1.室内质控质控品：可使用非定值质控品，至少一个浓度水平的质控品。
测定频度：每台仪器，每次检测患者样本时至少测定一次室内质控品。
质控图绘制：应使用实际测量的值来绘制质控图。
血常规项目要求做5个参数的室内质控，检测3天，使用20次以上的检测结果计算均值；凝血试验检测20天，至少20次以上数据计算均值。
质控判定规则：血常规项目至少使用12S（警告限）， 13S规则。
2.相同检验项目在不同的仪器或系统上进行检测时，要对检验结果的可比性进行比对。
样本：每个项目应该选择至少5份不同浓度水平的新鲜样本。
结果判断：不同仪器或系统测定结果之间的相对偏差不能超过1/2总的允许误差。
比对频度：每年至少一次。
比对项目：在不同仪器或系统上测定的同一项目。
3.系统的完整性和有效性参照临床化学实验室。
实验室室内质控规则
成华东区医院实验室室内质控规则室内质控是实验室内部对所有影响检测质量的各个环节进行系统控制，目的是控制本实验室常规工作的精密度，提高常规工作前后的一致性。
室内质控品的选择质控品应当选用与人血清基质相同、分析物含量均一、无传染危险性、稳定性好、瓶间差小、有较可靠的靶值或预期结果等。
我室目前常规开展了TSH、TT3、TT4、FT3、FT4、AFP、CEA、TPSA等项目的每日室内质控工作。
一、质控品的保存和使用购买回质控品后，严格按照要求及时保存在-20℃以下，并做好标识。
使用时应根据实验用量，有规律、有计划地对其融解，不要一次融解过多，长时间使用。
冰冻状态融化使用时，应轻轻摇匀，切忌剧烈振摇。
未用完部分可在4℃冰箱内保存，避免反复冻融。
另外，在实验过程中应当尽量减少质控血清在室温的放置时间，加样完毕后及时收回放进冰箱。
只有这样才能保证质控血清内各成分相对稳定，从而使监测实验结果的精确性得到保证。
二、均值和质控限的确定在开始室内质控时，首先要确定质控图的均值和质控限，将质控品应与常规标本一起测定。
根据20次质控结果对数据进行离群值检验(剔除超过3s外的数据)，计算出平均数和标准差，作为暂定均值和暂定标准差，以此暂定值作为下一个月室内质控图的均值和标准差进行室内质控。
一个月结束后，将该月的在控结果与前20个质控测定结果汇集在一起，计算累积平均数和累积标准差（第一个月），以此累积平均数和标准差作为下一个月质控图的均值和标准差。
重复上述操作过程，连续三至五个月。
以最初20个数据和三至五个月在控数据汇集的所有数据计算的累积平均数和标准差作为质控品有效期内的常规均值和标准差，并以此作为以后室内质控图的均值和标准差。
三、室内质控图的绘制我室主要采用Levey-Jennings质控图。
四、质控规则的选择1.1_2s：1个测定值超过X士2s质控限，这是L-J质控图的警告限；2.1_3s:1个质控点落在士3s之外，这是L-J质控图的失控限；3.2_2s:连续两个点超过X+2s或X-2s，或同一天不同水平同时超过士2s；4.R4s：连续2个质控点相差超出4s范围；5.41s:连续4个质控点落在同一侧士1s之外；6.10x靶：连续10个质控点落在均值之一侧；7.7t：连续7个质控点呈连续上升或下降，或周期性波动变化。
室内质量控制及质控规则(业界精制)
优选知识
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4） 质控品浓度水平的选择
应至少使用2个浓度水平（含正常和异常水平） 如果使用一个水平的质控品，那么只能控制这个水平点附近 范围的质量。 如果使用两个水平质控品（正常水平与异常水平），那么就 可以控制两点之间及附近范围的质量。
优选知识
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1）质控品的种类
根据质控品物理性状不同分为冻干质控品、液体质控品和混合 血清
根据有无测定值分为定值质控品和非定值质控品。
定值质控品的说明书有检验项目的均值和预期范围。但是在不同的检 测系统应有不同的均值和预期范围。用户不能以测得值接近均值来判 断自己的检测是准确的，反之有差异也不能判断说明用户的准确度有 问题（影响因素很多，主要是检测系统不一样造成）。非定值质控品 除了没有提供均值以外，其余性能指标均与定值质控品一样。且价格 要便宜。
质控品：为质量控制目的而制备的样品。用来评价或验证测量精密度、 测量准确度、由于试剂或分析仪器的变化检测系统可能产生的分析 偏差等，可用于能力验证和实验室内质量控制。不能用作校准。
校准品：仪器或试剂公司指定用来校正某一检测系统（仪器+试剂+方法程序） 从而建立此系统测量结果的计量学溯源性的参考物质。考虑到它具有基质 效应，人为赋予校准品的校准值。因此，校准品必须专门用于某一检测系 统。如先使用公认的参考方法检测病人样品，再以具有参考值的病人样品 去校准某检测系统。此时该检测系统在检测其他新鲜病人样品时，这些病 人样品结果的溯源性可上溯至公认的参考方法。也即用新鲜病人样品是校 准系统的最佳校准品。
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冻干质控血清冰格保存后解冻方式
生化冻干质控血清冰格( - 20 ℃) 保存后,以置室温(24 ±2) ℃30min 解冻为宜。在时间紧急或室温条件难以控制的情况下, 亦可采用水浴(37 ±0. 5) ℃5min 迅速解冻。
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失控情况处理
对判断为真失控的情况，应该在重 做质控结果在控以后，对相应的所 有失控患者标本进行重新测定。如 失控信号被判断为假失控时，常规 测定报告可以按原先测定结果发出， 不必重做。
失控原因分析
操作上的失误 试剂、校准物失效 质控品的失效 仪器维护不良 采用的质控规则、控制限范围 偶然因素等等。
失控原因查找步骤
先回顾整个过程，思考会有哪个环节出现 问题，然后作出相应初步处理。如未找到 明显问题再如下操作。
重测同一质控品。此步是主要是用以查明 人为误差，每一步都认真仔细得操作，以 查明失控的原因；另外，这一步还可以查 出偶然误差，如是偶然误差，则重测的结 果应在允许范围内（在控）。如果重测结 果仍不在允许范围，则可以进行下步操作。
新批号的质控品与当前使用的质控 品一起进行测定。
根据20或更多独立批获得的至少20 次质控测定结果，计算出平均数， 作为暂定靶值，作为下一个月室内 质控图的靶值。
暂定靶值的设定
以上暂定靶值作为下一个月室内质控图的 靶值进行室内质控；
一个月结束后，将该月的在控结果与前20 个质控测定结果汇集在一起，计算累积平 均数（第一个月），以此累积的平均数做 为下一个月质控图的靶值。
暂定靶值的设定
重复上述操作过程，连续三至五个 月。
常用靶值的设立
以最初20个数据和三至五个月在控数据汇 集的所有数据计算的累积平均数作为质控 品有效期内的常用靶值。
对个别在有效期内浓度水平不断变化的项 目，则需不断调整靶值。
设定控制限
控制限通常以标准差倍数表示。
暂定标准差的设定：同暂定靶值的设 定。
常用标准差的设定：同常用靶值的设 定。
对于标准差，使用的数据量越大，其 标准差估计值将更好。
稳定性较差的质控品
对于不是每天开展的项目、检测次数较少 或有效期较短的项目可先作“即刻法”质 控（Crubbs氏法）进行，待累积达20次数据 后进行常规控制。
采用Crubbs氏法，只需连续测定3次，即可 对第3次检验结果进行检验和控制。
室内质控
宿迁市中医院检验科
开展室内质控前的准备工作
培训 质控品选择 仪器校准 建立标准操作规程
室内质控的实际操作
设定靶值： 各实验室应对新批号的质控品的各个测定
项目自行确定靶值。 使用现行的测定方法。 定值质控品的标定值只能做为确定靶值的
参考。
（一般应使用稳定性较长的质控品）
暂定靶值的设定
一正一负SD值相距超过4SD的情况。 ②在同1批检测中，两个水平质控值一
正一负SD值相距超过4SD的情况。（如： 1个水平质控品的控制值超出+2S限值， 另1个水平控制品超出-2S限值）
WESTGARD质控规则
41S：失控规则，有连续4次的控制值超 出+1S或-1S限值，是系统误差。
①1个水平控制品连续4次控制值超出 +1S或-1S限值；
失控原因查找步骤
重新校准，重测失控项目。用新的校准 液校准仪器，排除校准液的原因。
请专家帮助。如果前五步都未能得到在 控结果，那可能是仪器或试剂的原因， 只有和仪器或试剂厂家联系请求他们的 技术支援了。
失控情况处理
操作者在测定质控时，如发现质控数 据违背了控制规则，应填写失控报告 单，报告专业组长做出是否发出与测 定质控品相关的那批患者标本检验报 告的决定。
失控信号一旦出现就意味着与测定质 控品相关的那批病人标本报告可能作 废。
失控情况处理
首先要尽量查明导致的原因，然后 再随机挑选出一定比例（例如5%或 10%）的患者标本进行重新测定， 最后根据既定标准判断先前测定结 果是否可接受，对失控做出恰当的 判断。
（2）当SI上限和SI下限有一值处于 n2s~n3s 值 之 间 时 说 明 该 值 在 2 s3s 范围，处于“告警”状态。
Crubbs氏法具体计算方法
（值时3）说当明S该I上值限已和在SI3下s限范有围一之值外>，n属3s “失控”。数值处于“告警”和 “失控”状态应舍去，需重新测定 该质控血清和病人样品。舍去的只 是失控的这次数值，其它测定值仍 可继续使用。
失控原因查找步骤
新开一瓶质控品，重测失控项目。如果 新开的质控血清结果正常，那么原来那 瓶质控血清可能过期或在室温放置时间 过长而变质，或者被污染。如果结果仍 不在允许范围，则进行下一步。
失控原因查找步骤
进行仪器维护，重测失控项目。检查仪器 状态，查明光源是否需要更换，比色杯是 否需要清洗或更换？对仪器进行清洗等维 护。另外还要检查试剂，此时可更换试剂 以查明原因。如果结果仍不在允许范围， 则进行下一步。
Crubbs氏法具体计算方法
计算出测定结果（至少3次）的平 均值（x）和标准差（s）。
计算SI上限值和SI下限值：
Crubbs氏法具体计算方法
将SI上限、SI下限与SI值表（表）中的数 字比较。
Crubbs氏法具体计算方法
（1）当SI上限和SI下限<n2s时表示处 于控制范围内，可以继续测定。继 续重复以上各项计算。
②2个水平控制品连续2次控制值同方向 超出+1S或-1S限值。
WESTGARD质控规则
7 X：失控规则，有连续7次控制值在均 数的一侧，是系统误差，连续7次质控 值在均值的一侧。
7 T：失控规则，提示趋势性变化，属系 统误引起。质控值出现连续七次逐渐减 低或升高的趋势。
失控判断流水线： (用12S警告规则启动）
WESTGARD质控规则
22S：失控规则，是系统误差，有 二种表现①同一个水平的质控品连 续2次控制值同方向超出+2S或-2S 限值；②在1批检测中，2个水平的 质控值同方向超出+2S或-2S限值。
WESTGARD质控规则
R成4S的：失失控控。规则，提示随机误差增大造 ①同一个水平的质控品连续2次质控值
质控规则
WESTGARD规则：目前我们所用新 和质控系统中所有定量检测全部用 此规则。
免疫ELISA法用S/CO值。
使用以下规则，一般可使误差率控 制在2%以内。
WESTGARD质控规则
12S：为警告规则，提示有一水平 质控值超出±2S，发出警告，由随 机或系统误差引起。
13S：失控规则，提示有一水平质 控值超出±3S，提示随机误差或系 统误差增大造成的失控。