计量认证内审员培训班(医学实验室认可准则)讲义
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1实验室认可和资质认定内审员培训讲演稿
1实验室认可和资质认定内审员培训讲演稿一、教学内容1. 实验室认可与资质认定的概念与区别；2. 实验室认可和资质认定的意义和作用；3. 内审员的职责和能力要求；4. 内审员的培训内容和流程；5. 内审员在现场评审中的作用和注意事项。
二、教学目标1. 使学员了解实验室认可和资质认定的基本概念及其区别；2. 使学员认识到实验室认可和资质认定对实验室的重要性；3. 使学员掌握内审员的职责和能力要求；4. 使学员熟悉内审员的培训内容和流程；5. 使学员了解内审员在现场评审中的作用和注意事项。
三、教学难点与重点1. 实验室认可和资质认定的区别；2. 实验室认可和资质认定的意义和作用；3. 内审员的职责和能力要求；4. 内审员的培训内容和流程；5. 内审员在现场评审中的作用和注意事项。
四、教具与学具准备1. PPT讲演稿；2. 笔记本和笔，用于记录；五、教学过程1. 实践情景引入：通过一个实验室现场评审的场景，引发学员对实验室认可和资质认定内审员培训的兴趣；2. 概念讲解：讲解实验室认可和资质认定的基本概念及其区别；3. 意义与作用：阐述实验室认可和资质认定对实验室的重要性；4. 内审员职责与能力：介绍内审员的职责和能力要求；5. 培训内容与流程：讲解内审员的培训内容和流程；6. 现场评审中的作用与注意事项：分析内审员在现场评审中的作用和需要注意的事项；7. 例题讲解：通过实际案例，讲解内审员在现场评审中的应用；8. 随堂练习：学员分组讨论，模拟内审员在现场评审中的实际操作。
六、板书设计1. 实验室认可与资质认定的概念与区别；2. 实验室认可和资质认定的意义和作用；3. 内审员的职责和能力要求；4. 内审员的培训内容和流程；5. 内审员在现场评审中的作用和注意事项。
七、作业设计1. 请简述实验室认可和资质认定的概念及其区别；2. 请阐述实验室认可和资质认定对实验室的重要性；3. 请列举内审员的职责和能力要求；4. 请描述内审员的培训内容和流程；5. 请分析内审员在现场评审中的作用和注意事项。
2023-计量认证内审员培训
质量管理 体系的内部审核方法
质量管理体系的内部审核方法
审核的根本概念 内部质量审核员 内部质量体系审核 质量管理体系内部审核实例
第一节 审核目的和审核原那 么
第一章 审核的根本概念
1．审核的定义
审核是对活动和过程进行检查的有效管理工具， 审核的结果为管理者采取措施提供了信息。
2．审核的目的
第三方派出审核员
最高管理者，有关管理层 人员参加
评价依据
计量认证/审查认可 （验收）评审准则， 质检机构质量手册、 程序文件、适用法律 法规、标准
合同、用户指 定的产品标准， 质量管理体系 标准，适用法 律法规
计量认证/审查认 可则的（，法验质律收检法）机规评构和审适标准用准；用 和户 期及 望其 ，他 质相 量关 方方 针的 和需 目求 标 质检机构质量手册
第一章 审核的根本概念
4．有效性和效率 〔1〕有效性是完成方案的活动和到达方案结果的程度。 〔2〕效率是到达的结果与所使用的资源之间的关系。 5．审核准那么
审核准那么是“用作依据的一组方针、程序或要求 〞。 水利系统计量认证获证质检机构的质量管理体系内 部审核准那么是： 〔1〕计量认证/审查认可〔验收〕评审准那么 〔2〕质检机构的质量手册、程序文件和其他相关质量 管理体系文件 〔3〕适用于质检机构的法律、法规和其他要求。
水利系统质检机构质量管理体系审核方法相较
பைடு நூலகம்比较项目
第一方
质量管理体系审核 第二方
第三方
质量管理体系评审 （管理评审）
评价目的 内部改进
确定符合质量管理体系要求的程度
选择、评价、 控制供方
认证/注册
确保质量管理体系持续的 适宜性、有效性、充分性
执行者
质量管理体系的内部审核方法
审核的根本概念 内部质量审核员 内部质量体系审核 质量管理体系内部审核实例
第一节 审核目的和审核原那 么
第一章 审核的根本概念
1．审核的定义
审核是对活动和过程进行检查的有效管理工具， 审核的结果为管理者采取措施提供了信息。
2．审核的目的
第三方派出审核员
最高管理者，有关管理层 人员参加
评价依据
计量认证/审查认可 （验收）评审准则， 质检机构质量手册、 程序文件、适用法律 法规、标准
合同、用户指 定的产品标准， 质量管理体系 标准，适用法 律法规
计量认证/审查认 可则的（，法验质律收检法）机规评构和审适标准用准；用 和户 期及 望其 ，他 质相 量关 方方 针的 和需 目求 标 质检机构质量手册
第一章 审核的根本概念
4．有效性和效率 〔1〕有效性是完成方案的活动和到达方案结果的程度。 〔2〕效率是到达的结果与所使用的资源之间的关系。 5．审核准那么
审核准那么是“用作依据的一组方针、程序或要求 〞。 水利系统计量认证获证质检机构的质量管理体系内 部审核准那么是： 〔1〕计量认证/审查认可〔验收〕评审准那么 〔2〕质检机构的质量手册、程序文件和其他相关质量 管理体系文件 〔3〕适用于质检机构的法律、法规和其他要求。
水利系统质检机构质量管理体系审核方法相较
பைடு நூலகம்比较项目
第一方
质量管理体系审核 第二方
第三方
质量管理体系评审 （管理评审）
评价目的 内部改进
确定符合质量管理体系要求的程度
选择、评价、 控制供方
认证/注册
确保质量管理体系持续的 适宜性、有效性、充分性
执行者
ISO15189-2012医学实验室质量和能力认可准则内审员培训教材
9
为什么要实施内审？
质量管理体系运行和运行符合性的需要 质量管理体系的持续有效性和改进的需 要 第二方和第三方审核的需要 作为一种质量管理手段，及时发现问题， 采取措施加以改进
10
内部审核有什么好处呢？
以监视与评测 为目的
获得体系运行 的信息
保持持续改进的 动力
11
内部审核的作用
之一：内审是汇集体系监视与测评结果并传递给高一层的监视与 测量活动，因此，内审是外部审核和管理评审的基础。
4
学习内部审核所应了解的基本知识
GB/T 19011-2013/ISO19011:2011 管理体系审核指南
术语和定义
• 审 核—为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程 。 • 审核方案—针对特定时间段策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核 • 审核准则—用于与审核证据进行比较的一组方针、程序或要求。 • 审核证据—与审核准则有关并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。 • 审核发现—将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。 • 审核结论—考虑了审核目标和所有审核发现后得出的审核结果。 • 审核委托方—要求审核的组织或 人员 • 受 审 方—被审核的组织 • 审 核 员—实施审核的人员 • 审 核 组—实施审核的一名或多名审核员，需要时，由技术专家提供支持。
由组织的最高 管理者正式发 布的组织总的 质量宗旨和方 向
在质量方面 所追求的目 的
致力于制定质量 目标并规定必要 的运行过程和相 关资源以实现质 量目标
致力于满足 质量要求
致力于提供质量 要求会得到满足 的信任
致力于增强 满足质量要 求的能力
3
学习内部审核所应了解的基本知识
计量认证内审员培训班讲义
计量认证内审员培训班讲义一、引言计量认证是指对计量器具、计量器具的使用、计量结果的表述以及与测量相关的活动进行认证的过程。
内审是计量认证体系中一个重要的环节，通过内审可以评估计量认证体系的有效性和符合性。
内审员作为内审的执行者，需要具备一定的知识和技能。
本讲义将介绍计量认证内审员培训的相关内容。
二、内审员基本要求1.具备基本的计量知识和技能；2.熟悉计量认证体系标准及其要求；3.具备良好的沟通能力和团队合作精神；4.具备批判性思维和问题解决能力。
三、内审员培训内容1.计量认证体系标准解读：–介绍计量认证体系标准的背景和目的；–解读计量认证体系标准中的各个要求；–讲解计量认证体系的组织结构和流程。
2.内审原理和方法：–介绍内审的基本原理和方法；–讲解内审的准备工作和实施步骤；–提供实例演练，增强内审员的实践能力。
3.内审员的职责和素养：–分析内审员应具备的职责和素养；–强调内审员的中立性、保密性和责任心；–探讨内审员在内审过程中可能面临的挑战和解决方法。
4.内审员的技能培养：–提供有效的沟通技巧培训，包括倾听、提问和表达能力；–培养内审员的团队合作能力和决策能力；–提供问题解决技巧培训，帮助内审员在内审过程中发现问题并提出改进建议。
5.内审员的评估和认证：–介绍内审员评估和认证的程序；–解释评估和认证的标准和要求；–提供实例演练，帮助内审员熟悉评估和认证的流程。
6.培训总结和反馈：–对培训内容进行总结和梳理；–接受内审员的反馈和建议；–提出进一步培训和发展计划。
四、培训收益1.提高内审员的计量认证相关知识和技能；2.增强内审员的沟通能力和团队合作精神；3.培养内审员的批判性思维和问题解决能力；4.提升内审员的评估和认证能力；5.增加内审员的职业发展机会。
五、结语计量认证内审员培训是提高内审员专业能力的重要途径，通过本培训可以帮助内审员更好地理解和应用计量认证体系标准，提升其内审能力和水平。
希望本讲义能为培训班的学员提供有价值的学习材料，并为计量认证体系的实施和改进作出贡献。
2024年度实验室认可内审员培训教材
实验室认可内审员培训教材
2024/2/2
1
目录
2024/2/2
• 实验室认可内审概述 • 实验室质量管理体系 • 实验室认可内审技巧与方法 • 实验室内部审核实施 • 实验室管理评审 • 实验室认可内审员培训总结与展望
2
01
实验室认可内审概述
Chapter
2024/2/2
3
实验室认可内审定义与目的
准备审核工作文件
包括审核检查表、记录表等，为现场审核提 供指导。
16
现场审核实施步骤
01
首次会议
介绍审核目的、范围 、准则及审核方法， 确认审核计划。
02
现场参观
了解实验室布局、设 施及工作环境，为后 续审核提供直观印象 。
03
现场审核
通过交谈、查阅文件 、观察现场等方式收 集证据，记录审核发 现。
将审核报告提交给实验室管理层 ，为管理层提供决策依据。
18
05
实验室管理评审
Chapter
2024/2/2
19
管理评审目的和意义
2024/2/2
确保质量管理体系的适宜性
01
通过定期评审，检查实验室的质量管理体系是否适应当前的工
作需求和环境变化，确保其持续有效。
促进质量管理体系的改进
02
发现质量管理体系中存在的问题和不足之处，提出改进措施和
科学性和系统性。
重要性
建立和实施质量管理体系有助于 提高实验室的管理效率和工作质 量，确保检测结果的准确性和可 靠性，增强顾客信任和满意度。
2024/2/2
8
实验室质量管理体系建立与实施
确定质量方针和目标
分配职责和权限
根据实验室的实际情况和顾客需求，制定 符合自身特点的质量方针和目标，明确质 量管理的方向和目标。
2024/2/2
1
目录
2024/2/2
• 实验室认可内审概述 • 实验室质量管理体系 • 实验室认可内审技巧与方法 • 实验室内部审核实施 • 实验室管理评审 • 实验室认可内审员培训总结与展望
2
01
实验室认可内审概述
Chapter
2024/2/2
3
实验室认可内审定义与目的
准备审核工作文件
包括审核检查表、记录表等，为现场审核提 供指导。
16
现场审核实施步骤
01
首次会议
介绍审核目的、范围 、准则及审核方法， 确认审核计划。
02
现场参观
了解实验室布局、设 施及工作环境，为后 续审核提供直观印象 。
03
现场审核
通过交谈、查阅文件 、观察现场等方式收 集证据，记录审核发 现。
将审核报告提交给实验室管理层 ，为管理层提供决策依据。
18
05
实验室管理评审
Chapter
2024/2/2
19
管理评审目的和意义
2024/2/2
确保质量管理体系的适宜性
01
通过定期评审，检查实验室的质量管理体系是否适应当前的工
作需求和环境变化，确保其持续有效。
促进质量管理体系的改进
02
发现质量管理体系中存在的问题和不足之处，提出改进措施和
科学性和系统性。
重要性
建立和实施质量管理体系有助于 提高实验室的管理效率和工作质 量，确保检测结果的准确性和可 靠性，增强顾客信任和满意度。
2024/2/2
8
实验室质量管理体系建立与实施
确定质量方针和目标
分配职责和权限
根据实验室的实际情况和顾客需求，制定 符合自身特点的质量方针和目标，明确质 量管理的方向和目标。
1实验室认可和资质认定内审员培训讲演稿
实验室认可与资质认定的关系
区别
实验室认可是对实验室技术能力和管理水平的综合评价，而资质认定是对实验室从事特 定检测/校准项目的能力和条件的认定。
联系
实验室认可和资质认定都是保证实验室检测/校准结果准确性和可靠性的重要手段，两 者在评价内容、评价标准和评价流程等方面存在相似之处。同时，实验室认可和资质认 定也是相互促进、相互补充的关系，实验室在获得认可证书后，可以更容易地获得资质
加强内审员队伍建设，提高实 验室整体管理水平和竞争力。
内审员角色与职责
• 角色定位：内审员是实验室内部质量管理的核心力量，负责监 督和检查实验室运行过程中的各项活动和结果是否符合相关标 准和要求。
内审员角色与职责
主要职责 参与实验室质量管理体系的建立、实施和保持。
负责编制内审计划和内审检查表，组织并实施内审工作。
内审员应关注实验室的实际需求和发展方向，为实验室提供 有针对性的改进建议和支持，促进实验室的持续发展和提升。
推动持续改进和创新
内审员应积极推动实验室的持续改进和创新，鼓励实验室采 用新的技术和管理方法，提高实验室的竞争力和影响力。
感谢您的观看
THANKS
提高资质认定通过率
内审员能够发现和报告实验室存在的 问题和不足，提出改进意见和建议， 帮助实验室改进和完善质量管理体系， 从而提高资质认定通过率。
促进实验室持续改进
内审员通过对实验室进行定期的内部 审核，推动实验室持续改进质量管理 体系，提高实验室的整体水平和竞争 力，为资质认定的顺利通过提供有力 保障。同时，内审员还可以协助实验 室建立完善的质量管理体系文件，为 资质认定的申请和评审提供必要的支 持和帮助。
1实验室认可和资质认定内 审员培训讲演稿
实验室认可内审员培训课件
h) 有技术管理者, 全面负责技术运作和提供确保实验 室运作质量所需的资源；
i) 指定一名员工作为质量主管应赋予其能确保管理体 系实施的责任和权力。应有直接渠道接触最高管理 者；
j) 指定关键管理人员的代理人； k) 确保实验室人员理解其活动的相互关系和重
要性, 以及为质量目标的实现做出贡献。 4.1.6内部沟通 最高管理者应确保建立适宜的沟通机制, 就管
4.1 组织
1、能独立承担法律责任的实体（4.1.1） 2、实验室的责任（4.1.2） 3、管理体系应覆盖的范围（4.1.3） 4、公正性要求（4.1.4） 5、组织要求（4.1.5） 6.内部沟通（4.1.6）
4.1 组织
4.1.1实验室必须是能够承担法律责任的实体 独立的法人 母体中的一部分
理、有挑战性和可实现等原则
质量目标应依据质量方针制定。与质量方针 保持一致
质量目标应在实验室的相关部门及各层次上 分解。
3. 最高管理者建立、实施管理体系和持续改进其有效性 的承诺（结合4.10）
4. 最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传 达到组织。（结合4.1.6）
5. 质量手册应包括或指明含技术程序在内的支持性程序, 并概述管理体系中所用文件的架构。
实验室认可
“权威机构依据程序对实验室有能力进行规 定类型的检测／校准所给予的正式承认”。
实验室认可包括: 检测、校准、医学、能力
二、认可与认证
认可: 正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定 工作的能力的第三方证明。
认证: 与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明 。
认可与认证的区别
三、为什么要进行实验室认可
4.管理要求
1. 组织 2. 管理体系 3. 文件控制 4. 要求、标书和合同的评审 5. 检测和校准的分包 6. 服务和供应品的采购 7. 服务客户 8. 投诉
i) 指定一名员工作为质量主管应赋予其能确保管理体 系实施的责任和权力。应有直接渠道接触最高管理 者；
j) 指定关键管理人员的代理人； k) 确保实验室人员理解其活动的相互关系和重
要性, 以及为质量目标的实现做出贡献。 4.1.6内部沟通 最高管理者应确保建立适宜的沟通机制, 就管
4.1 组织
1、能独立承担法律责任的实体（4.1.1） 2、实验室的责任（4.1.2） 3、管理体系应覆盖的范围（4.1.3） 4、公正性要求（4.1.4） 5、组织要求（4.1.5） 6.内部沟通（4.1.6）
4.1 组织
4.1.1实验室必须是能够承担法律责任的实体 独立的法人 母体中的一部分
理、有挑战性和可实现等原则
质量目标应依据质量方针制定。与质量方针 保持一致
质量目标应在实验室的相关部门及各层次上 分解。
3. 最高管理者建立、实施管理体系和持续改进其有效性 的承诺（结合4.10）
4. 最高管理者应将满足客户要求和法定要求的重要性传 达到组织。（结合4.1.6）
5. 质量手册应包括或指明含技术程序在内的支持性程序, 并概述管理体系中所用文件的架构。
实验室认可
“权威机构依据程序对实验室有能力进行规 定类型的检测／校准所给予的正式承认”。
实验室认可包括: 检测、校准、医学、能力
二、认可与认证
认可: 正式表明合格评定机构具备实施特定合格评定 工作的能力的第三方证明。
认证: 与产品、过程、体系或人员有关的第三方证明 。
认可与认证的区别
三、为什么要进行实验室认可
4.管理要求
1. 组织 2. 管理体系 3. 文件控制 4. 要求、标书和合同的评审 5. 检测和校准的分包 6. 服务和供应品的采购 7. 服务客户 8. 投诉
1实验室认可和资质认定内审员培训讲演稿
欧洲认可合作组织(EA)的宗旨是： ① 建立各成员国和相关成员国的实验室认可体系之间的信誉。
② 支持欧洲实验室认可标准的实施。
③ 开放和维护各实验室认可体系间的技术交流。
④ 建立和维护EA成员间的多边协议。 ⑤ 建立和维护EA和非认可机构成员地区实验室认可机构的相
互认可协议。
⑥ 代表欧洲各合格评定委员会认可检测和校准实验室。
在开展产品认证中需要大量使用具备第三方公正地位的实 验室从事产品检测工作，因此，实验室检测在产品认证过程中 扮演了十分重要的角色。此外，在市场经济和国际贸易中，买 卖双方也十分需要检测数据来判定合同中的质量要求。因此， 实验室的资格和技术能力的评价显得尤为重要。这不仅是为了 验证实验室的资格和能力符合规定的要求，满足检测任务的需 要，同时也是实现合格评定制度的基础，是实现合格评定程序 的重要手段。
二次世界大战后，澳大利亚在分析了二战中被英国军方拒绝所供军火 的耻辱，开始了寻找检验一致化的道路。在分析了对检验一致性造成影 响的十大因素后，便开始了为统一检验结果一致性的实验室认可活动， 在1946年成立了世界上第一个实验室认可组织-----澳大利亚国家检测机 构协会(NATA)。起初他们认为影响实验室检验一致性的基本要素有以下 十条： ● 仪器设备 ● 环境条件 ● 人员素质 ● 对样品的管理 ● 测试方法 ● 每个人的职责 ● 记录的结果 ● 承受压力的能力 ● 外部对实验室的服务 ● 文件化的程序和文件管理
1977年在美国的倡导下，在哥本哈根成立了ILAC国际 实验室会议（国际论坛性质）。1978年ISO/CERTICO正式 发布了第一版的《评估检测实验室技术能力的指南》。随后 1979年4月正式签署的《贸易技术壁垒协议》(简称TBT)中 采用了实验室认可制度。随着合格评定和实验室认可被 （TBT）广泛推行，1996年ILAC由一个松散的论坛形式转 变为一个实体，即国际实验室认可合作组织(International Laboratory Accreditation Cooperation)，简称ILAC
② 支持欧洲实验室认可标准的实施。
③ 开放和维护各实验室认可体系间的技术交流。
④ 建立和维护EA成员间的多边协议。 ⑤ 建立和维护EA和非认可机构成员地区实验室认可机构的相
互认可协议。
⑥ 代表欧洲各合格评定委员会认可检测和校准实验室。
在开展产品认证中需要大量使用具备第三方公正地位的实 验室从事产品检测工作，因此，实验室检测在产品认证过程中 扮演了十分重要的角色。此外，在市场经济和国际贸易中，买 卖双方也十分需要检测数据来判定合同中的质量要求。因此， 实验室的资格和技术能力的评价显得尤为重要。这不仅是为了 验证实验室的资格和能力符合规定的要求，满足检测任务的需 要，同时也是实现合格评定制度的基础，是实现合格评定程序 的重要手段。
二次世界大战后，澳大利亚在分析了二战中被英国军方拒绝所供军火 的耻辱，开始了寻找检验一致化的道路。在分析了对检验一致性造成影 响的十大因素后，便开始了为统一检验结果一致性的实验室认可活动， 在1946年成立了世界上第一个实验室认可组织-----澳大利亚国家检测机 构协会(NATA)。起初他们认为影响实验室检验一致性的基本要素有以下 十条： ● 仪器设备 ● 环境条件 ● 人员素质 ● 对样品的管理 ● 测试方法 ● 每个人的职责 ● 记录的结果 ● 承受压力的能力 ● 外部对实验室的服务 ● 文件化的程序和文件管理
1977年在美国的倡导下，在哥本哈根成立了ILAC国际 实验室会议（国际论坛性质）。1978年ISO/CERTICO正式 发布了第一版的《评估检测实验室技术能力的指南》。随后 1979年4月正式签署的《贸易技术壁垒协议》(简称TBT)中 采用了实验室认可制度。随着合格评定和实验室认可被 （TBT）广泛推行，1996年ILAC由一个松散的论坛形式转 变为一个实体，即国际实验室认可合作组织(International Laboratory Accreditation Cooperation)，简称ILAC
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改进，如需采取预防措施，应制定、执 行和监控这些措施计划，以减少类似不 符合项发生的可能性并借机改进。
2. 预防措施程序应包括启动措施和应用控
制，以确保其有效性 。
4.12持续改进
1. 实验室管理层应根据质量管理体系的规定，定
期对所有的运行程序进行系统评审应制定改进 措施的方案，归档并实行。
2. 评审结束并执行相应措施后，实验室管理层通
2 采购的设备及消耗品使用前应予以验证 3 应建立一套供货清单控制系统 4 实验室应对影响检验质量的重要试剂、供应、
品以及服务的供应商进行评价，并且保存这些 评价的记录和经批准的清单。
4.7咨询服务
实验室中适当的专业人员应就选择何 种检验及服务提供建议，包括检验重复次 数以及所需的样品类型等。适当情况下， 还应提供对检验结果的解释。
4.5委托实验室的检验
1 实验室应具有有效的程序文件，用于评估 和选择委托实验室和会诊机构
2 应定期评审与委托实验室的协议 3 实验室应对其所有委托实验室进行登记 4 应由本实验室，而非委托实验室，负责确
保将委托实验室的检验结果和发现提供给 提出要求的人员
4.6外部服务和供应
1 实验室管理层应建立并文件化其政策和程序 保证所购买的各项物品应符合实验室的 质量要求
施并保存。
4. 9 不符合项的识别和控制
1 实验室管理层应有相应的政策和程序对不符合
项予以识别和控制
2 如果确定不符合的检验会再次出现，或对于实
验室符合其自身制定的质量手册中的政策程序 有疑问时，应立即实施相关程序来识别、记录 和消除出现问题的根本原因
3 实验室应制定并实施有关程序，规定存在不符
合项时如何发出结果，包括对这些结果的审核。 这些事件应予以记录。
标准的重要性
1、从总体上看标准的重要性
2、对标准的重视是社会进步的标志和必须
3、在生物医学界贯彻国际标准更有必要
1、标准的分类
（1）国际标准（ISO） （2）国家标准（GB） （3）地方和行业标准，如卫生部（WS） 大体上企业（单位）标准服从部门（地方 和行业）标准；部门（地方和行业）标准 服从国家标准（GB）；国家标准（GB） 服从国际标准。
ISO 15189 ----《医学实验室质量和 能力的专用要求》
标准的重要性和关于医学实验室的 （ISO、GB）标准介绍
涉及的国际标准（ISO）
《ISO15189：2003（E）2003.02.15第1版 医学实验室——质量和能力的专用要求》
涉及的国家标准（GB）:
等同采用ISO15189：2003（E）制订的GB：《医 学实验室——质量和能力的专用要求》
4.10纠正措施
1. 纠正措施程序应包括一个调查过程以确
定问题产生的根本原因或潜在原因。
2. 问题调查后采取相应纠正措施 3. 实验室管理层应负责监控每一纠正措施
的结果，以确定这些措施是否可以有效 地解决识别出的问题。
4. 纠正措施的结果应提交实验室管理评审。
4.11预防措施
1. 应确定潜在的不符合项的来源和所需的
权下，在质量方针声明中予以规定，形成文件并写入 质量手册
4 质量手册应对质量管理体系及其所用文件的架构进行
描述
5 实验室管理层应建立并施行一个计划，用于定期监控
和证实仪器、试剂及分析系统经过了适当校准并处于 正常功能状态
4.3文件控制
1 实验室应制定、形成文件并维护程序 以对构成质量体系文件的所有文件和 信息（来自内部或外部的）进行控制。
等同采用ISO标准的原则
2、“等效采用”和“等同采用”的 区别
等效采用ISO标准的原则：只要保证“效果相同”
等同采用ISO标准制订相应国标（GB）的原则是： 从实质内容到词义的表达到编排格式等，都应忠实 于原文
ISO-15189 标准的展演进ISຫໍສະໝຸດ 15189与ISO17025的 关系
•ISO17025
3 术语定义
1. 实验室能力 laboratory capability 2. 实验室负责人 laboratory director 3. 医学实验室 medical laboratory 4. 临床实验室 clinical laboratory 4. 原始样品 primary sample 5. 标本 specimen 6. 5. 委托实验室 referral laboratory
2 应采取相应程序 3 所有与质量管理体系有关的文件均应
能唯一识别
4.4合同的评审
1. 如果实验室签订了提供医学实验室服务
的合同，应建立和维持合同评审程序
2. 应保存评审记录 3. 评审也应该包括实验室所有委托出去的
工作
4. 对合同的任何偏离均应通知用户 5. 如果在工作已经开始后需要修改合同，
应重新进行合同评审过程
“检测与校准实验室质量和能力的通用要求”；
•ISO15189
“医学实验室质量和能力的专用要求”。
•医学实验室与工业产品检测实验室的区别
ISO 15189 医学实验室质量 和能力的专用要求 （ISO15189,IDT）
1 范围：本标准规定了医学实验室质 量和能力的专用要求
2 规范性引用文件 ISO 31 ISO 指南 31 量和单位 GB/T 15483.1-1999 GB/T 19000-2000 GB/T 19001-2000 GB/T 15481-2000
4 管理要求
4.1组织和管理 医学实验室或其所在组织应具有明确 的法律地位。
4.2质量管理体系
1 政策、过程、计划、程序和指导书等均应制定成文
件，并传达至所有相关人员
2 质量管理体系应包括（但不限于）内部质量控制，
以及参加有组织的实验室间的比对活动
3 质量管理体系的方针和目标，应在实验室负责人的 授
有关专业人员应定期与临床医生交流， 讨论如何利用实验室服务，并就学术问题 进行咨询，这些交流应记录归档。
有关专业人员应参与临床查房，对总 体和个体病例的疗效发表意见。
4.8抱怨的解决
1. 实验室应有相应的政策和程序，解决来
自临床医生、患者或其它方面的投诉或 其它反馈意见。
2. 应记录抱怨、调查以及实验室采取的措
过对相关方面重点评审或审核的方式评价上述 措施的有效性。
3. 应将按照评审意见采取措施所得的结果提交实
验室管理层进行评审，并实施对质量管理体系 的任何必要改动。
2. 预防措施程序应包括启动措施和应用控
制，以确保其有效性 。
4.12持续改进
1. 实验室管理层应根据质量管理体系的规定，定
期对所有的运行程序进行系统评审应制定改进 措施的方案，归档并实行。
2. 评审结束并执行相应措施后，实验室管理层通
2 采购的设备及消耗品使用前应予以验证 3 应建立一套供货清单控制系统 4 实验室应对影响检验质量的重要试剂、供应、
品以及服务的供应商进行评价，并且保存这些 评价的记录和经批准的清单。
4.7咨询服务
实验室中适当的专业人员应就选择何 种检验及服务提供建议，包括检验重复次 数以及所需的样品类型等。适当情况下， 还应提供对检验结果的解释。
4.5委托实验室的检验
1 实验室应具有有效的程序文件，用于评估 和选择委托实验室和会诊机构
2 应定期评审与委托实验室的协议 3 实验室应对其所有委托实验室进行登记 4 应由本实验室，而非委托实验室，负责确
保将委托实验室的检验结果和发现提供给 提出要求的人员
4.6外部服务和供应
1 实验室管理层应建立并文件化其政策和程序 保证所购买的各项物品应符合实验室的 质量要求
施并保存。
4. 9 不符合项的识别和控制
1 实验室管理层应有相应的政策和程序对不符合
项予以识别和控制
2 如果确定不符合的检验会再次出现，或对于实
验室符合其自身制定的质量手册中的政策程序 有疑问时，应立即实施相关程序来识别、记录 和消除出现问题的根本原因
3 实验室应制定并实施有关程序，规定存在不符
合项时如何发出结果，包括对这些结果的审核。 这些事件应予以记录。
标准的重要性
1、从总体上看标准的重要性
2、对标准的重视是社会进步的标志和必须
3、在生物医学界贯彻国际标准更有必要
1、标准的分类
（1）国际标准（ISO） （2）国家标准（GB） （3）地方和行业标准，如卫生部（WS） 大体上企业（单位）标准服从部门（地方 和行业）标准；部门（地方和行业）标准 服从国家标准（GB）；国家标准（GB） 服从国际标准。
ISO 15189 ----《医学实验室质量和 能力的专用要求》
标准的重要性和关于医学实验室的 （ISO、GB）标准介绍
涉及的国际标准（ISO）
《ISO15189：2003（E）2003.02.15第1版 医学实验室——质量和能力的专用要求》
涉及的国家标准（GB）:
等同采用ISO15189：2003（E）制订的GB：《医 学实验室——质量和能力的专用要求》
4.10纠正措施
1. 纠正措施程序应包括一个调查过程以确
定问题产生的根本原因或潜在原因。
2. 问题调查后采取相应纠正措施 3. 实验室管理层应负责监控每一纠正措施
的结果，以确定这些措施是否可以有效 地解决识别出的问题。
4. 纠正措施的结果应提交实验室管理评审。
4.11预防措施
1. 应确定潜在的不符合项的来源和所需的
权下，在质量方针声明中予以规定，形成文件并写入 质量手册
4 质量手册应对质量管理体系及其所用文件的架构进行
描述
5 实验室管理层应建立并施行一个计划，用于定期监控
和证实仪器、试剂及分析系统经过了适当校准并处于 正常功能状态
4.3文件控制
1 实验室应制定、形成文件并维护程序 以对构成质量体系文件的所有文件和 信息（来自内部或外部的）进行控制。
等同采用ISO标准的原则
2、“等效采用”和“等同采用”的 区别
等效采用ISO标准的原则：只要保证“效果相同”
等同采用ISO标准制订相应国标（GB）的原则是： 从实质内容到词义的表达到编排格式等，都应忠实 于原文
ISO-15189 标准的展演进ISຫໍສະໝຸດ 15189与ISO17025的 关系
•ISO17025
3 术语定义
1. 实验室能力 laboratory capability 2. 实验室负责人 laboratory director 3. 医学实验室 medical laboratory 4. 临床实验室 clinical laboratory 4. 原始样品 primary sample 5. 标本 specimen 6. 5. 委托实验室 referral laboratory
2 应采取相应程序 3 所有与质量管理体系有关的文件均应
能唯一识别
4.4合同的评审
1. 如果实验室签订了提供医学实验室服务
的合同，应建立和维持合同评审程序
2. 应保存评审记录 3. 评审也应该包括实验室所有委托出去的
工作
4. 对合同的任何偏离均应通知用户 5. 如果在工作已经开始后需要修改合同，
应重新进行合同评审过程
“检测与校准实验室质量和能力的通用要求”；
•ISO15189
“医学实验室质量和能力的专用要求”。
•医学实验室与工业产品检测实验室的区别
ISO 15189 医学实验室质量 和能力的专用要求 （ISO15189,IDT）
1 范围：本标准规定了医学实验室质 量和能力的专用要求
2 规范性引用文件 ISO 31 ISO 指南 31 量和单位 GB/T 15483.1-1999 GB/T 19000-2000 GB/T 19001-2000 GB/T 15481-2000
4 管理要求
4.1组织和管理 医学实验室或其所在组织应具有明确 的法律地位。
4.2质量管理体系
1 政策、过程、计划、程序和指导书等均应制定成文
件，并传达至所有相关人员
2 质量管理体系应包括（但不限于）内部质量控制，
以及参加有组织的实验室间的比对活动
3 质量管理体系的方针和目标，应在实验室负责人的 授
有关专业人员应定期与临床医生交流， 讨论如何利用实验室服务，并就学术问题 进行咨询，这些交流应记录归档。
有关专业人员应参与临床查房，对总 体和个体病例的疗效发表意见。
4.8抱怨的解决
1. 实验室应有相应的政策和程序，解决来
自临床医生、患者或其它方面的投诉或 其它反馈意见。
2. 应记录抱怨、调查以及实验室采取的措
过对相关方面重点评审或审核的方式评价上述 措施的有效性。
3. 应将按照评审意见采取措施所得的结果提交实
验室管理层进行评审，并实施对质量管理体系 的任何必要改动。