iso内审员培训讲义(下)
ISO13485：2016内审员培训讲义
Part 01.内部审核过程和方法 |
1. 系统策划
· 建立质量体系时应考虑内部质量体系审核工作
· 内部质量体系审核需要有一套正规的程序
· 组建一支合格的内部质量体系审核员队伍
· 管理者代表亲自参与内部审核工作
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2. 年度内部审核计划
· 确定年度审核的频次和形式 · 集中式审核的进度安排 · 分散式审核的进度安排
Part 01.内部审核过程和方法 |
不合格的确定
根据不合格的性质，可分为：
严重不合格 轻微不合格
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Part 01.内部审核过程和方法 |
· 严重不合格
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质量体系与约定的质量体系标准或指定的要求不符
造成系统性或区域性严重失效的不合格（可能由多个 轻微不合格说明）
2.1 审核过程的控制
控制审核计划 控制审核进度 协调气氛 保持客观 审定结果
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2.2 审核路线的展开
部门职责
相关活动 相关活动 相关活动
相关文件 相关文件 相关文件 相关文件 相关文件
实施 实施 实施 实施 实施 实施 实施
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Part 01.内部审核过程和方法 |
2.9.1不合格的确定
什么是不合格？ ——没有满足某个规定的要求
A） ISO13485相关标准 B）公司质量文件（含合同要求） C ）法律、法规要求
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内审员培训讲义
内部审核员培训讲义第一章定义➢审核➢为获得审核证据并对其进行客观评价, 以确定满足审核准则程度所进行系统、独立并形成文献过程。
➢审核证据❖与审核准则有关并且可以证明记录、事实陈说或其他信息。
➢审核准则❖用作根据一组方针程序或规定。
➢审核发现❖将搜集到审核证据对照审核准则进行评价成果。
➢审核结论❖审核组考虑了审核目和所有审核发现后得出最终审核成果。
➢审核范围❖审核内容和界线。
注: 审核范围一般包括对实际位置、组织单元、活动和过程以及所覆盖时期描述。
第二章内部管理体系审核第一节审核筹划➢审核筹划❖领导重视是做好内审关键；❖管理者代表要亲自抓内审工作；❖内审详细工作需要有一种职能部门来管理；❖组建一支合格内审员队伍；❖内审需要有一套正规程序；❖在建立管理体系时应考虑内审工作。
➢审核筹划❖确定审核目、范围和准则选择审核组, 指定审核组长第二节审核实行➢现场审核准备➢现场审核实行➢审核后续活动实行➢现场审核准备❖编制审核计划❖审核组工作分派❖准备工作文献➢审核计划内容❖审核目；❖审核准则；❖审核范围, 包括确定受审核组织单元和职能单元及过程；❖现场审核活动日期和地点；❖现场审核活动预期时间和期限, 包括与受审核方管理层会议及审核组会议；❖审核组组员作用和职责；❖为审核关键区域配置合适资源。
➢准备工作文献☺审核组组员应当评审与其所承担审核工作有关信息, 并准备必要工作文献, 用于审核过程参照和记录。
这些工作文献可以包括:☺检查表和审核抽样计划；➢记录信息(例如: 支持性证据, 审核发现和会议记录)表格。
➢编制检查表❖检查表是内审员进行审核时一种自用工具。
➢检查表作用❖明确与审核目有关作用；❖使审核程序规范化, 减少审核工作随意性和盲目性；❖使审核目一直保持明确;❖保持审核进度；❖作为审核记录存档。
➢编制检查表要点❖对照原则、手册和程序文献规定；❖选择重要管理体系问题；❖结合受审核部门特点；❖抽样应具有代表性；❖检查表应有可操作性；➢按部门进行审核时要包括波及原则条款, 按过程进行审核时要包括波及部门。
ISO9001质量管理体系内审员培训资料
目录一、体系审核具体内容 (1)二、质量体系审核的分类 (2)三、质量体系审核的目的 (2)四、质量体系审核的依据 (4)五、质量体系审核的时机和次数 (5)六、质量体系审核的一般程序 (6)七、如何组建审核组 (6)八、审核前收集相关的文件 (7)九、编制审核计划 (7)十、如何编写检查表 (8)十一、审核的路径和方法 (9)十二、审核过程中应注意事项 (10)十三、客观证据 (11)十四、不合格项的确定和不合格报告的编写 (11)十五、纠正措施 (12)十六、审核后的总结工作 (12)一、体系审核具体内容＜一＞质量体系审核的含意确定质量体系的活动和其有关结果是否符合有关标准或文件﹔质量体系文件中的各规定是否得到有效的贯彻并适合于达到质量目标的系统的独立的审查。
＜二＞质量体系审核的特点就审核的内容来说是其“符合性”“有效性”和“适合性”，就审核的方式来说是其“系统性”和“独立性”。
＜三＞质量体系审核的两个阶段１、文件审核阶段主要是对质量体系文件----如质量手册及各种体系程序文件是否符合预定标准或合同的要求所进行的审核，这种审核有时也称为符合性审核，这也是“符合性”的含意。
２、现场审核阶段主要对实际的质量体系活动是否与质量保证标准、质量手册或程序文件的规定相一致进行审核，对其是否得到有效的实施进行审核，这也是“有效性”的含意。
对现场审核结果的分析中应对质量体系活动是否适合于达到制定的质量目标进行评价，如果体系实施的结果不能达到质量目标，就要研究其原因，如果质量目标是现实的，是可以达到的，则应研究实施时是否不会有效，或是程序文件制定不完善等等因素。
这也是“适合性”的含意。
总体来说，质量体系审核主要是对被审核的体系文件是否规定得符合质量标准或约定的文件＜合同＞、实施是否符合规定、实施结果是否能达到质量目标作一番检查。
因此首先要求被审核的体系是正规的、文件化的体系；其次要求这些文件能真正的得到实施，而且能收到实际的效果。
ISO9001内部审核培训 讲义
集中式审核计划 年 度 审 核 计 划
b.集中式年度审核计划—范例
冠智达顾问
• ***公司2009 度审核计划 1、目的 – 保证内部审核按计划实施，确保质量管理体系得以 有效实施和保持。 2、审核范围 – 公司 件产品的 计、 、 所涉及的 部 、 所、和过程。 3、审核依据 – ISO9001；/ 质量管理体系文件； – 客特 要求；/ 用的法律、法规 。 4、审核组 – 在 次审核 周由管理者 表任命。
冠智达顾问
名词解释
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冠智达顾问 8．审核员 有能力实施审核的人员 9．审核组 实施审核的一名或多名审核员，需要时，由技术专家提供支持（注：应指定 一人担任审核组组长，审核组可包括实习审核员） 10．技术专家 向审核组提供特定知识或技术的人员 11．审核方案 针对特定时意段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核（注： 审核方案包括策划、组织和实施审核所必要的所有活动）。 12．审核计划 审核活动与安排的描述。 （ISO9000:2005新增加的术语） 13．审核范围 审核的程度与界限。一般包括对物理位置、组织单位、活动和过程及其所历 经的时间的描述。 （ISO9000:2005新增加的术语） 14．能力 经证实的个人素质以及经证实的应用知识和技能的本领。(3.1.6competence技 能，ISO9000:2005新增加的术语； （一般指人）应用知识和技巧的能力。） 组织、体系或过程实现产品并使其满足要求的本领。（ 3.1.5能力capability）
2、审核分类
• 按审核对象分为：
– 质量管理体系审核； – 过程审核（注：TS审核时需要）； – 产品审核（注：TS审核时需要）。
冠智达顾问
ISO9000内审员培训课程讲义
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ISO9000内审员培训课程讲义
•质量审核的定义
• 定义
•为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足 审核准则的程度所进行的系统的、独立的形成文件
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ISO9000内审员培训课程讲义
•年度内部审核计划及频次安排
• 确定年度审核的频次和形式 • 集中式审核的进度安排 • 分散式审核的进度安排 • 每年至少一次，覆盖所有要素 • 集中某一段时间，完成对所有相关部门的审核 • 分部门在不同时间进行审核
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ISO9000内审员培训课程讲义
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ISO9000内审员培训课程讲义
•审核的基本程序
• 审核准备 • 审核实施 • 审核报告 • 审核跟踪和验证
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ISO9000内审员培训课程讲义
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•审核的基本流程
•审核准备 •确定内审小组 •编制内审计划 •编制内审检查表
•与各部门主管沟通 确定具体的时间、 人员、审核安排等
•年度内部审核计划
• XX公司年度审核计划
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ISO9000内审员培训课程讲义
准程序或文件； 质量体系文件中的有关规定是否得到有效的贯彻与
执行； 质量体系实施结果是否有效，并适合于达到规定的
质量方针、目标；
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ISO9000内审员培训课程讲义
质量体系审核的分类
• 外部审核 • 乙方审核--第二方审核 • 丙方审核--第三方审核 • 内部审核
ISO内审员培训讲义
2．4，内审的频次 审核方案： 针对选定时间段所策划， 并具有特定目的的一组（一次或多次）审核。 （ISO9000：2000 8.2.2） 考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性 以及以往审核的结果,组织应对审核方案进行策划, 应规定审核的准则、范围、频次和方法。 （ISO9001：2000 8.2.2）
第一部分 讲义 1.1审核概论 质量管理体系审核指南标准 ISO 10011.1-1990 质量体系审核指南——审核 ISO 10011.2-1991 质量体系审核指南——质量体系审核员评定准则 ISO 10011.3-1991 质量体系审核指南——审核工作管理 ISO 9001：2000的8.2.2 “内部审核” ISO 19011：2001 质量和环境审核指南
2．5、审核员的选择 1．基本标准： A、个人素质： 开放式思维、成熟——无偏见审核 充分彻底的判断——无断地评价审核结果 善于分析的技能和执着的精神——忠实于审核的目的， 实施无偏差审核 实干性——能够对组织的感觉（习惯和组织文化） 以及紧张的局面作出反应
3．4、文件审核 1．目的 O 检查体系文件是否满足审核目的、范围和审核准则 （如标准和法律法规）的要求 O 为审核作准备（如编制检查表） 2．文件 O 手册 O 质量方针 O 质量目标 O 相关程序（特别是标准条款中明确要求的程序） O 作业指导书 O 近几次内审和外审报告等
二、内审的策划 2．1、内审的起动 1．领导重视是关键 2．管理者代表亲自抓工作 3．专职部门来管理 4．组建内审员队伍 5．制订一套正规的程序 6．建立管理体系时应考虑内审工作
2．2、内审策划内容 审核策划应确保： ——分派具有适当资格、 经历的技术的审核员负责特定范围的审核 ——在充分的时间内， 按照适当的时间/频次进行审核 策划应包括： ——确定审核范围 ——确定审核间隔频次 ——确定审核员选择、培训和批准的标准 ——针对特定的审核，确定特殊的审核员/审核组 ——预计所需时间
ISO版质量管理体系内审员培训
ISO9001：2000版质量管理体系内审员培训教材（内部资料）编制：周重邑上海企之友管理咨询有限公司培训部 2002年3月发布目录一、审核及其相关术语理解———————————————————————————1二、质量审核的分类——————————————————————————————1三、内部审核策划———————————————————————————————5四、内部审核的实施——————————————————————————————5五、审核报告—————————————————————————————————12六、跟踪审核—————————————————————————————————13七、练习题——————————————————————————————————14一、审核及其相关术语理解审核的含义1.1.1什么是审核为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
所谓“系统的”是指审核是一项正式、有序的活动。
所谓“独立的”是指审核是一项客观、公正的活动。
所谓“形成文件的”是指审核过程是一项形成文件的活动，包括审核计划、检查表、审核记录、不合格（不符合）报告、审核报告等。
1.1.2审核的目的是确定满足审核准则的程度。
包括：a.确定质量管理体系对规定要求的符合性；b.评价对法律法规要求的符合性；c.确定所实施的管理体系满足规定目标的有效性。
1.1.3审核证据：与审核准则有关的并且能够被证实的记录、事实陈述或其他信息。
1.1.4审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。
质量管理体系审核的含义1.2.1质量管理体系审核是审核的一种类型，是对质量管理体系进行评价的一种方式。
1.2.2什么是质量管理体系审核：为获得质量管理体系审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足质量管理体系审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。
ISO9001质量管理体系内审员培训
ISO9001质量管理体系内审员培训ISO9001质量管理体系内审员培训1、前言本培训文档旨在培养ISO9001质量管理体系内审员的基本知识和技能，使其能够有效地执行内审工作并提供有益的建议。
内审员是质量管理体系的关键角色，通过定期的内审，可以提升组织的运作效率，并确保质量管理体系的持续改进。
2、术语和定义在本文档中，以下术语和定义适用于ISO9001质量管理体系：- 内审：对组织的质量管理体系进行系统的、独立的和文件化的检查，以确定其符合ISO9001标准的要求。
- 内审员：执行内审工作的人员，必须具备熟悉ISO9001标准和内审技能的能力。
- 校正措施：纠正不符合质量管理体系要求的措施，以消除问题的根本原因。
- 预防措施：预防潜在问题发生的措施。
3、ISO9001质量管理体系概述本章介绍ISO9001质量管理体系的背景、目的以及它对组织的重要性。
主要内容包括：- ISO9001标准的意义和价值- 质量管理体系的基本原则- 质量管理体系的要素和流程4、内审员的角色与职责本章详细介绍内审员在质量管理体系中的角色和职责。
主要内容包括：- 内审员的职责和权力- 内审员的素质和技能要求- 内审员与组织其他角色的合作5、内审程序与方法本章介绍ISO9001内审的基本程序和方法。
主要内容包括：- 内审计划的编制和执行- 内审的准备工作- 内审的执行和记录- 内审结果的评估和报告6、风险管理与内审本章介绍风险管理在ISO9001内审中的应用。
主要内容包括：- 风险管理的基本概念和原理- 风险评估和控制- 风险管理在内审过程中的应用7、核心流程的内审要点本章详细介绍ISO9001质量管理体系的核心流程，并提供了相应流程的内审要点。
主要流程包括：- 管理责任- 资源管理- 产品实施- 验证和监控8、内审报告和后续行动本章介绍内审报告的撰写和内审后续行动的处理。
主要内容包括：- 内审报告的格式和要素- 非合格项目和改进措施的跟踪- 内审建议和改进提案的处理9、内审员培训案例分析本章通过实际案例，对ISO9001内审员的培训进行具体分析。
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5.不要轻易偏离检查表。 6.对于比较复杂的问题应从多方面取证。
例如某个操作者未按作业指导书操作， 但原因可能出于操作者未经培训； 也可能操作者无法见到该作业指导书等， 那么判断的依据就不同了。
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7.当发现不合格时，要调查到必要的深度。
如在抽样检查一批订单时， 发现产品的5张订单中有一张不合格， 而其他订单均无问题， 此时可扩大产品订单的样本（如再抽5张产品的订单）。
5.交叉检查
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4．6、审 核 证 据 审核证据的定义：（ISO9000：2000 3.9.4） 与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。 注：审核证据可以是定性的或定量的。
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2．在审核中应分清什么可以作为审核证据， 什么不可以作为审核证据。
序
可作审核证据
a.严重不合格 ·系统性失效； （如某一要素、某一关键过程出现多个部门失败现象）
·区域以怀疑产品的质量。
b.轻微不合格 ·个别、孤立的人为错误； ·偶尔违反规定，后果不严重； ·不影响全体系，易于纠正
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3.第二、三方审核按严重程度分类， 便于评定和做出审核结论， 第一方审核按性质分类，便于纠正。
审核发现的定义：（ISO9000：2000 3.9.5）
“将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果”
注：审核发现能表明是否符合审核准则，或改进的机会。
不合格的定义： “未满足要求”。
（ISO9000：2000 3.6.2）
“不合格”分为几种类型：
产品不合格
管理体系不合格
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3．要求的定义 （ISO9000：2000 3.1.2） “明示的、通常隐含的或必须性质的要求或期望”。
8．与受审方负责人共同确认事实。
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9．始终保持客观、公正和有礼貌。 10．在审核过程中应注意对每一个确定的过程从输入、 文件和准则、资源、过程的测量点、 过程的接口、数据分析、输出、识别改进的机会、 达到的实际效果等环节的检查， 在审核思路上要充分注意PDCA方法的应用。
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四、内审的实施
4．1、现场审核的工作
1.首次会议；
2.现场检查；
3.确定不合格项并编写不合格报告；
4.审核结果汇总分析；
5．末次会议；
6．编写审核报告。
天马行空官方博客：/tmxk_docin ；QQ:1318241189；QQ群：175569632
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4．3、现场审核注意事项
1.审核组长要控制全过程， 包括：计划、进度、气氛、客观性、纪律等。
2.要相信样本。审核是一个抽样调查的过程， 审核所寻找的是审核证据而不是不合格项。
3.随机抽样，样本应有代表性,样本量2~12。 抓住关键过程和主要因素。
4.不要轻易偏离检查表。
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4．2、首次会议
首次会议由审核组长召开，
目的是向受审方介绍此次审核的目和做法，开始沟通。
正式议程应包括：
a. 与会者签到； b. 介绍审核组成员； c. 确认审核的目的和范围； d. 确认审核准则、审核计划和末次议的时间、地点；
天马行空官方博客：/tmxk_docin ；QQ:1318241189；QQ群：175569632
6.“审核组应确保把这些（不合格）报告的内容清晰、 正确地形成文件，并且有证据支持。 应按照审核所依据的标准或 其他有关文件中响应条款的要求支出不合格项。”
(ISO 10011－1 5.3.2.2) 7.“审核组长应会同审核方负责人对观察结果进行复审， 所有认为不合格的观察结果都应得到受审核方管理者的认可。”
注 1：“通常隐含”是指组织（3.3.1）、顾客（3.3.5） 和其他相关方 (3.3.7) 的惯例或一般做法, 所考虑的需求或期望是不言而喻的。
注2：特定要求可使用修饰词表示， 如产品要求、质量管理要求、顾客要求。
注3：规定要求是经明示的要求， 如在文件（3.7.2）中阐明。
注4：要求可由不同的相关方提出。
号
不可作审核证据
存在的客观事实
1
或实际情况
估计、猜想、分析、推断
部门负责人谈话（并有其他 2 实物旁证），人员的认知和
理解
陪同人员或其他无关人员 谈话、传闻
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现行有效文件（审查当前的 质量活动）和有效的记录、
数据、文档、报告
过期或作废的文件，擅自涂改的 记录，未经证实的新闻报导
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4．7、不 合 格 报 告
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4．4、调 查 方 法 ● 提问 ● 倾听 ● 观察 ● 记录 ● 验证
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4．5、审 核 方 式
1.自上而下（如审核文件控制时用） 自下而上（如审核监视和测量装置的控制时用）
2. 正向（从与顾客有关的过程到成品交付） 逆向（从成品交付回溯到与顾客有关的过程）
3. 按部门审核
4.按过程审核
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4.不合格报告的判定应以IS09001：2000标准 明示的要求和顾客的投诉为依据。
5.“所有的审核结果都应形成文件。 在所有的工作都被审核以后，审核组应评审 所有的观察结果，一确定哪些要作为 不合格项提出报告。” （ISO 10011－1 5.3.2.2）
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4.8、不合格项的分类
1.按形成类型分类
a.体系性不合格 :
质量管理体系文件的内容与ISO9001:2000标准、 有关法则或顾客要求等不符。
b.实施性不合格:
未按质量管理体系文件或标准规定实施。
c.效果性不合格 :
实施或未达到规定的目标要求。
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2.按严重程度分类
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e. 简要介绍实施审核所采用的方法和程序 （基本方法是抽样，有一定风险和局限性）；
f. 在审核组和受审方之间建立联系 （联络、陪同人员等）；
g. 确认审核组所需要的资源和设施已备（办公、复印、交通等）；
h. 澄清审核计划中不明确的内容。
组织的最高管理者和各部门主要负责人 （尤其是接受审核的负责人）应参加首次会议。 有特殊情况应指定代表参加， 审核组不应强求某一领导非参加不可。