SOP-QC-01医用口罩进料检验规程
口罩生产过程检验规程新
目的制定本规程以规范口罩生产过程的检验要求，提供口罩检验的操作指导规范。
2范围本规程适用于口罩的检验。
3职责质量部检验人员对本规范负责。
4定义及检验方法4.1异物即产品上粘贴、依附、吸附、插入或以其他任何形式与产品直接接触而不属于产品自身或辅助产品达到其预期用途的一切物品。
例如：人类或动物的各种毛发、皮屑；易于肉眼直接观察（即直径大于1mm ）到的灰尘、昆虫；包装材料的碎屑等等。
4.2气味即将产品放在距离鼻尖1cm处，自然呼吸所能闻到的味道。
合格的产品应该只有无纺布原料及口罩配件（如鼻条、耳挂）的味道。
若检验过程中发现产品存有异于原料及其配件的味道即为异味。
可断定产品为不合格品。
异味包括：机械油味、化学药剂味、霉变味等令人不舒服的气味。
4.3污点即溶解在产品无纺布原料里/或溶解在口罩配件（如鼻条、耳挂）上直径大于1mm的有色物质。
这种有色物质通常是不可以用简单的物理方法，如：揉搓、刀片刮刻、撕拉等方式祛除的。
例如：油渍、血渍、茶渍等。
4.4破损即口罩片表面及其配件出现残破、破裂、损伤。
这种破损可能对产品的使用造成影响：例如：耳挂断裂导致无法佩戴，鼻条外漏易导致皮肤刮伤，口罩片破洞而降低细菌微尘等过滤效力等；也可能对产品的使用不会造成影响；例如耳挂轻微破损；鼻条少量穿孔；口罩片外层刮痕，焊接处（耳挂焊接、包边焊接、口罩片边缘焊接）轻微破洞等等。
4.5刺痛感即产品接触皮肤的一面给佩戴者带来的针刺般疼痛感受。
过程检验人员可用手掌轻轻抚过内层表面，检查是否有刮痛、刺痛、摩擦痛等任何的不适合反应来检验此项内容。
一次性医用外科口罩检验规程
口罩展开尺寸应符合附录A和附录B的规定。
直尺检测
5
鼻夹长度
鼻夹长度参考附录A和附录B的规定。
直尺检测
6
口罩带长
度
耳挂长度连接焊点参考附录A，绑带长度参考
附录B。
直尺检测
7
口罩带拉
力
每根口罩带与口罩体连接点的断裂强力应不小
于10N。
拉力仪
8
皱褶宽度
皱褶宽度参考附录A和附录B的规疋。
直尺检测
注：1）鼻夹：又称为鼻架条或鼻条，包括铝条和塑料条
2）口罩带：包括耳挂和绑带两种，耳挂又称为橡筋
序号
项目
标准要求
检测方法
抽样数量
抽样频率
1
外观
（口罩）
长方形，口罩两端粘接应牢固、不分层，边缘 光滑，无破口，无污点，无异物，不应有呼吸 阀。
目测
每次抽样
200片ห้องสมุดไป่ตู้
2个小时
抽检1次
2
鼻夹
口罩上必须配有鼻夹。
目测
3
口罩带
口罩带应戴取方便。
目测
4
口罩尺寸
口罩外形尺寸应符合附录A和附录B的规定。
直尺检测
每次抽样
一次性医用外科口罩检验规程
文件编号
页码
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主管部门.：
质量部
编制人：
审核人：
批准人：
分发部门
质量部
生效日期
- -
1目的
制定本规程以规范一次性医用外科口罩产品的检验要求，提供检验的操作指导规范。2范围
本规程适用于一次性医用外科口罩产品的检验。
3职责
质量部检验人员对本规范负责。
4过程检验
医用防护口罩抽检流程与注意事项
医用防护口罩抽检流程与注意事项下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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一次性使用医用口罩口罩带检验操作规程
一目的：建立一个口罩带检验标准操作规程，以规范化验员操作。
二适用范围：适用于一次性使用医用口罩、医用外科口罩用口罩带检验操作。
三责任人：QC全体人员。
四程序：4.1外观4.1.1 检查方法：在自然光线明亮处，用肉眼观察，记录观察结果。
4.1.2合格标准：本品为本白色弹力松紧带，外观整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍，断面呈扁圆或类圆形。
4.1.3结果判定：符合上述规定判断为合格，否则判断为不合格。
4.2弹力4.2.1检测方法：截取待测定样品长度约10cm，用直尺测量长度（a）并记录。
在口罩带一端0.5cm处固定，另一端0.5cm处用拉力计以30N的力量对口罩带拉伸，并保持约5秒钟。
测量并记录拉伸保持过程中口罩带长度（b）。
解除口罩带拉力，用直尺测量其长度（c）。
4.2.2计算：拉伸长度系数=b÷a形变系数（%）=（c-a）/a×1004.2.3合格标准：拉伸长度系数不小于拉伸前长度的1.5倍；形变系数（%）不得超过10%。
4.2.4结果判定：符合上述规定判断为合格，否则判断为不合格。
4.3尺寸规格4.3.1检测方法：若口罩带为圆形时，用千分尺测量口罩带直径；若口罩带为扁圆形时，用千分尺测量口罩带最宽面宽度尺寸。
记录检测结果，检测结果与标准值比较。
4.3.2标准规定：3±0.5mm。
4.3.3结果判定：符合上述规定判断为合格，否则判断为不合格。
4.4材质：4.4.1检测方法：火试法：接近火焰时会发生软化，熔融卷缩现象；在火焰中时，会发生燃烧，且边熔化边冒黑烟。
燃烧后灰烬为黑褐色硬块，用手指可捻碎。
*注：锦纶口罩带：接近火焰时，可燃软化收缩呈白色胶状；在火焰中时，卷缩、熔融，燃烧缓慢，产生小气泡，在火焰中熔燃滴落；燃烧后灰烬为黑褐色硬块，用手指不易捻碎。
4.4.2合格标准：检验结果符合涤纶特征。
4.4.3结果判定：符合上述规定判断为合格，否则判断为不合格。
4.5拉断强力4.5.1检测方法：截取待测定样品长度约10cm，，在口罩带一端0.5cm处固定，另一端0.5cm处用拉力计对口罩带拉伸，观察拉力计读数达30N时，口罩带不得出现断裂现象。
一次性使用医用口罩生产工艺验证方案
一次性使用医用口罩生产工艺验证方案文件编号：版本号：A/0一次性使用医用口罩生产工艺验证方案文件编号: 1/12方案制定方案审核方案批准验证小组人员名单文件变更历史目录1.概述---------------------------------------------------52.验证目的-----------------------------------------------53.验证范围-----------------------------------------------54.验证合格标准-------------------------------------------65.参考资料-----------------------------------------------66.人员培训情况-------------------------------------------67.验证内容-----------------------------------------------68.偏差及变更处理-----------------------------------------119.再验证-------------------------------------------------1110.验证报告----------------------------------------------1111.验证结果与评价----------------------------------------1112.附件--------------------------------------------------121.概述1.1.一次性使用医用口罩是杭州盈天科学仪器有限公司主要口罩产品之一，其主要材料主要由内外层SS纺粘无纺布（100%丙纶）、中间层为熔喷布（100%丙纶）、鼻梁条（聚乙烯包裹镀锌铁丝）、口罩挂耳带（65%锦纶和35%氨纶）、包装箱和包装袋组成，材料均符合归家标准和行业标准。
医用外科口罩成品检验标准操作规程
1.目的规范口罩检验过程，确保医用外科口罩的成品符合产品标准要求。
2.范围适用于医用外科口罩成品的检验项目和检验方法。
3.责任3.1.检验员负责做好医用外科口罩成品检验，并作好检验记录。
3.2.QA负责检验全过程的监督。
4.内容4.1.要求：医用口罩系列需经质保部进行检验，合格后方可出厂，并附出厂检验报告。
4.2.检验方式：医用口罩系列检验分逐批检验和型式检验。
4.2.1.逐批检验：凡提出交货的医用口罩均应进行逐批检验。
4.2.2.转移规则：对初次检验不合格的再提交检验批，一般只检验导致拒收的试验项，并采用加严检查。
在修正缺陷时，若影响到其他试验项目，再检查哪些项目，由质保部和技术部共同商定。
4.2.3.型式检验：在下列情况之一时，应进行型式检验A.新产品投产前（包括老产品转厂生产）；B.间隔一年在生产时；C.在设计、工艺、材料有重大改动时；D.正常生产时，定期或积累到一定产量后；E.出厂检验结果与上次型式检验有较大的差异时；F.质量监督部门对产品质量进行监督抽查时。
4.3.医用口罩在下列情况之一下应进行生物学评价。
评价要求：医用口罩细胞内毒性应不大于I级，应无致敏、皮肤刺激。
A.制造产品所用材料或技术改变时；B.产品配方、工艺重大改变时；C.贮存期间最终产品发生变化时；D.产品用途改变时；E.有迹象表明产品用于人体会产生不良作用时。
4.4.检验项目：透后，口罩内侧面不应出现渗透。
14 阻燃性能口罩材料应采用不易燃材料；口罩离开火焰后燃烧不大于5s。
逐批检验1包4.5.检测方法4.5.1.根据GB/T2828.1标准中检验水平S-3进行抽样，用于以下检测项目的检查:A.包装：目视检查，应4.4符序号1的要求。
B.标签：目视检查，应符合4.4序号2的要求。
C.外观：目视检查，应符合4.4序号3的要求。
4.5.2.结构与尺寸：实际佩戴，用直尺进行测量，应符合4.4序号4的要求。
4.5.3.鼻夹：检查鼻夹材质并手试弯折，取出鼻夹用直尺进出测量，应符合4.4序号5的要求。
口罩原材料检验规程
1 目的
本规程规定了口罩原材料的技术指标、检验方法，抽样方法、判定准则等，以提供口罩原材料的进货检验指导，有效的控制口罩产品质量。
2 范围
本规程适用于我司口罩原材料，包括熔喷无纺布、纺粘无纺布、塑料条、铝条、橡筋的进货检验与库存材料检验。
3 职责
3.1质量部按照规定的检验要求对口罩的原材料进行检验；
3.2采购部按照此规程规定的要求或者高于此规程的要求向供方采购。
4 程序内容
➢口罩原材料检验要求和方法依据其对应附表
➢应对每一次出现的不合格项进行记录并汇总，如相同项目的不合格率较高，应上报上级以便采取措施。
4.1熔喷无纺布（口罩过滤层）的检验要求如附表1。
附表1
附表2
5 相关文件和记录
5.1 相关文件
5.1.1 FZ/T 64005 《卫生用薄型非织造》
5.1.2 FZ/T 64033 《纺粘热轧法非织造布》
5.2 相关记录
5.2.1 QMR-038 《口罩布原材料进货检验记录》
5.2.2 QMR-039 《鼻条原材料进货检验记录》
6 文件变更历史。
SOP-QC-01医用口罩进料检验规程
医用口罩进料检验规程
一、目的
为确保公司的口罩品质符合行业规定的质量要求，降低制程品质不良率，特拟订本检验规程对口罩生产所有原料予以检验，以确保原材料符合规定要求，保证产品质量。
二、范围
适用于我公司所有口罩原材料进货检验。
三、职责
质量部检验科对本规程负责。
四、检验依据
按照SMP-QA-18《口罩原材料进料质量标准》进行。
五、工作程序
1原材料进厂后应放原材料仓库待检区，山仓库管理员填写请验单，送交质量部，质量部收到请验单后，通知检验科人员到现场进行检验或取样。
2质量部收集原材料产品质量证明文件。
3检验项目、方法及抽样方案
3. 1熔喷布
4检验记录
根据QP-02《记录控制程序》规定，每批检验均应做好相应的检验记录，并出具检验报告和入库通知单，仓库保管员在收到检验组开具的入库通知单后，方可办理入库手续。
一次性使用医用口罩检验规程完整
一次性使用医用口罩进货、过程、成品检验规程进货检验1.目的和围1.1 目的规一次性使用医用口罩的原材料进货检验操作 , 确保原材料符合规定要求 , 保证产品质量。
1.2 围适用于本公司一次性使用医用口罩产品的原材料进货检验。
2.工作程序2.1 原材料进厂后应放原材料仓库待检区 , 由仓库填写请检单 , 送交质量部 , 质量部收到请检单后派员到现场进行检验或取样。
2.2 质量部收集产品质量证明书。
3检验项目、要求、方法及抽样方案3.1 非织造布3.1.1 外观质量项目单位标准检验方法破洞个 /100m2不允许2不允许疵>100mm处/(100m ×2≤20外点1mm~100mm0.18m)22≤400.5mm观~1mm卷边不齐m/100m≤10目测疵边不良cm/100m≤30点明显折痕cm/100m≤100油渍、污渍、浆斑、虫迹/不允许异色纤维/不允许幅宽偏差率%-2.5 ~+1.5卷尺 , 游标卡尺拼接次数次 /1000m2目测克重注 1: 异色纤维指与主体原料颜色有差异的纤维。
注 2: 拼接最短长度不小于 200m。
抽样数量 : 每二十卷抽检一卷3.1.2 理化性能项目标准检验方法单位面积质量偏差率 /%7.0~+7.0验证质量报告纵向≥17.0验证质量报告断裂强力 /N≥3.0横向荧光无标准光源对色灯箱抽样数量 : 荧光 : 每二十卷抽检一卷 , 每卷抽取 5 块。
3.1.3 徼生物细菌菌落总数 大肠菌群致病性化脓菌真菌菌落总数 CFU/g 或 CFU/mLCFU/g 或 CFU/mL≤200不得检出不得检出不得检出注 : 致病性化脓菌指绿脓杄菌、金黄色葡萄球菌与溶血性链球菌。
每批委外送检一次。
3.2 鼻夹项目 标准 检验方法 外观 白色、无味、无裂缝 目测强度 反复折叠 10 次不断裂 仿使用动作抽样数量 : 每十卷抽检一卷 , 每卷抽取 3 根做强度测试。
3.3 口罩带项目 标准 检验方法 外观 白色无味、周边无毛边 目测断裂强度 断裂强力应不小于 10N 砝码抽样数量 : 每十卷抽检一卷 , 每卷抽取 3 根做断裂强度测试。
一次性使用医用口罩成品检验标准操作规程
1.目的：建立一次性使用医用口罩成品检测操作规程，规范操作。
2.范围：适用于质量部、化验室对一次性使用医用口罩成品的质量检测。
3.责任人：QC人员。
4.规程：4.1 外观:随机抽取样品3个，在自然光线明亮处，正视目测：口罩应整洁、形状完好，表面无污迹、无破损。
4.2 结构与尺寸:4.2.1随机抽取样品3个，实际佩戴，口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌。
4.2.2取下口罩，用不锈钢直尺或游标卡尺测量口罩长度和宽度，应符合设计的尺寸：长度及允差17.5cm±0.8cm，宽度及允差9.5cm±0.4cm；4.3 鼻夹:4.3.1随机抽取样品3个，在自然光线明亮处，正视目测，对所取样品逐一检查，确认口罩上是否配有鼻夹，并用手试弯折鼻夹确认是否由可弯折的可塑性材料制造。
4.3.2随机抽取样品3个，用不锈钢直尺或游标卡尺测量鼻夹长度应不小于8cm。
4.4 口罩带:4.4.1随机抽取样品3个进行试验，实际佩戴检查其调节情况，口罩带应戴取方便。
4.4.2随机抽取样品3个进行，用拉力测试仪以10N以上静拉力持续5秒检测，每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
4.5 微生物指标:4.5.1.产品采集与样品处理于同一批号的三个运输包装中至少抽取12个最小销售包装样品，1／4样品用于检测，1／4样品用于留样，另1／2样品（可就地封存）必要时用于复检。
抽样的最小销售包装不应有破裂，检验前不得启开。
在100级净化条件下用无菌方法打开用于检测的至少3个包装，从每个包装中取样，准确称取10 g±1g样品，剪碎后加入到200 mL灭菌生理盐水中，充分混匀，得到一个生理盐水样液。
液体产品用原液直接做样液。
如被检样品含有大量吸水树脂材料而导致不能吸出足够样液时，稀释液量可按每次50mL递增，直到能吸出足够测试用样液。
在计算细菌菌落总数与真菌菌落总数时应调整稀释度。
4.5.2 细菌菌落总数与初始污染菌检测方法本方法适用于产品初始污染菌与细菌菌落总数（以下统称为细菌菌落总数）检测。
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医用口罩进料检验规程
一、目的
为确保公司的口罩品质符合行业规定的质量要求，降低制程品质不良率，特拟订本检验规程，对口罩生产所有原料予以检验，以确保原材料符合规定要求，保证产品质量。
二、范围
适用于我公司所有口罩原材料进货检验。
三、职责
质量部检验科对本规程负责。
四、检验依据
按照SMP-QA-18《口罩原材料进料质量标准》进行。
五、工作程序
1原材料进厂后应放原材料仓库待检区，由仓库管理员填写请验单，送交质量部，质量部收到请验单后，通知检验科人员到现场进行检验或取样。
2质量部收集原材料产品质量证明文件。
3检验项目、方法及抽样方案
3.1 熔喷布
3.2 无纺布
3.3 鼻夹
3.4 口罩带
3.5 包装物
3.6 说明书、合格证、贴纸类
4检验记录
根据QP-02《记录控制程序》规定，每批检验均应做好相应的检验记录，并出具检验报告和入库通知单，仓库保管员在收到检验组开具的入库通知单后，方可办理入库手续。