分析科学GLP实验室建设的可行性分析PPT(共25页)
GLP规范的机能实验操作及实验室管理PPT课件
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狭义包括对实验设计、操作、记录、报告、监 督等整个环节和实验室的规范要求。
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GLP最早起源于药品研究。与GCP（药品临床 试验规范）和GMP（药品良好生产过程）相对 应，药品GLP是指药品非临床（或临床前）研 究的质量管理规范。
药品的非临床（临床前）研究主要指在实验室 进行的安全性毒理学评价和药理、药效学评价 （包括药代动力学和毒代动力学研究），故此 GLP即指从事药品非临床研究的实验室管理规 范。
目前，在国际GLP的实施中，已发展到国家 与国家之间相互签订试验资料认可协议。
凡在国际公认的GLP实验室实施的安全性试 验，加上采用ICH国际协调一致的指导原则， 其数据具有通用性。这样就为这些实施GLP 国家的新药进入国际市场提供了方便条件， 但对未实施GLP的国家却是无形的技术壁垒。
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1980年，全球经济合作暨开发组织（Organization for Economic Cooperation and Development，简称OECD） 公布了一部GLP汇编
1981年 OECD的十六个成员国就将GLP收录到各自的法 规当中
1981年欧洲经济共同体（European Economic Community，简称EEC）亦发布了有关设备评估和实验 室品质保证的指南。为了克服贸易上的差别，并使GLP 在国外也获得认可，在许多进行化学品贸易的国家之间 签署了「谅解备忘录」（Memoranda of Understanding， 简称MOU）。
GLP实验室管理 ppt课件
计量设备
– 天平、温度计、移液器
环境监测设备
– BA系统、温湿度计
操作规程
实验辅助设备
– 离心机、水浴、烘箱
校准器具
– 砝码，标准温度计，尘埃粒子
仪，噪音
基本管理措施
管理制度需涵盖整个仪器设 备的使用生命周期
使用前：
确保仪器设备其设计可以 满足要求 安装和运行条件符合要求 性能得到充分的检查 SOP和职责体系建立 培训
对非预期结果的合理评判
– – –
验证
性能确认（PQ）:
性能确证（PQ）内容包括 ：证明仪器设备在本地 环境下和配置条件下能 持续满足日常工作的性 能和质量需求； 系统的整体性能指标表现的 持续一致性，需结合日 常工作的方式、方法进 行； 日常操作流程、校准和维护 方法的确认。
主要工作：
结合日常工作流程或实际检测方法进行 建立日常监控的指标和接受准则 性能的评定准则是既定的
– 供应商问卷：公司背景，SOP，员工及培训，行业经验，安全性，21CFR 11的符 合性，认证或规程，客户服务，变化控制，配置管理，系统开发，质量管理 – 供应商审核：QAU/机构负责人领导审核队伍，撰写供应商审核报告，向使用者呈 交发现问题 – 设计审核和同行评价
验证
安装确认（IQ）:
仪器/设备运输接收过程的确认； 附件、资料和其它供应商提供的文档 被合适地记录和存放； 安装条件和环境符合预期要求 所有组件、软件和主机按既定要求正 确安装
供试品管理
应在GLP条件下完成
保管人员及委托方职责 供试品设施 管理程序和措施（SOP） 均一性、稳定性分析
实验室建设ppt课件
预算控制
合理规划改造预算，确保改造 工程的顺利进行和经济效益的 实现。
04
实验室家具与设备
家具类型及特点
实验台
承载实验仪器，提供操作空间， 具有耐腐蚀、耐高温等特点。
通风柜
用于排放有害气体，保护实验人 员健康，具有高效排风、防倒流 等功能。
科研团队建设卓有成效
汇聚了一批优秀的科研人员，形成了 多个具有竞争力的科研团队，取得了 显著的科研成果。
学术交流与合作不断拓展
积极开展国内外学术交流与合作，提 升了实验室的学术影响力和国际知名 度。
未来发展趋势预测
实验室建设将更加注重跨学科融合
未来实验室建设将更加注重不同学科之间的交叉融合，以应对复杂性 科学问题和挑战。
03
实验室装修与改造
装修材料选择
01
02
03
04
地面材料
选择防滑、耐磨、易清洁的地 面材料，如PVC地板、环氧树
脂地坪等。
墙面材料
选择耐腐蚀、易清洁、防火的 墙面材料，如瓷砖、彩钢板、
抗倍特板等。
天花板材料
选择防潮、防火、易清洁的天 花板材料，如铝扣板、矿棉板
等。
门窗材料
选择密封性好、耐腐蚀、易清 洁的门窗材料，如铝合金门窗、
系统优化与升级
根据实验室管理需求变 化和技术发展趋势，对 系统进行持续优化和升 级，提高系统性能和功 能。
07
总结与展望
实验室建设成果总结
实验室硬件设施完善 包括先进的仪器设备、实验场地和配套 设施等，为科研工作的顺利开展提供了
有力保障。
科研管理水平提升
建立了完善的科研管理制度和流程， 提高了科研项目的执行效率和质量。
《GLP规范及实施》PPT课件
的实践经验做必要的补充和修改，使之具有良好的可操作性和可重复性。
完成日期：2002年6月1日
寄稿地址：北京市宣武区南纬路29号 100050
联系人： 崔涛
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SOP的格式：
SOP编号： 生效日期：
制定人： 部门：
批准：
最新版日期：
目的：
步骤：
记录：在实际操作中应记录这些过程（步骤），以研究项 目号归档项目负责人应检查实验记录，签字/日期，确保按正确 步骤进行
检验单位： 中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所 联系地址： 北京市宣武区南纬路29号 邮政编码： 100050 联系电话： 63038761-273 传 真： 63015751 联系人：
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样品名称： 检验项目： 检验依据： 检验条件： 送检单位： 地址： 邮编：
中国疾病预防控制中心职业卫生与中毒控制所
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5．独立的质量控制部门：
保证各项工作均符合GLP规范
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主要职责：
1）保存全部实施方案、实验SOP 2）检查每一个正在进行的项目
a．要知道目前项目进展状况 b．在检验期间要随时检查质量及资料完整性 c．检查中发现的问题要及时报告项目负责人
和技术负责人（必要时） 3）做质量控制报告：检查日期、项目、结果、问
邮编：
检验人姓名：
比重：
其他：
样品数量：
保存期限： 年 月 日－ 年 月 日
生产（配制）批号：
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实验设计：
1．实验动物：
种系：
数量： 2. 剂量组设计及动物分组：
剂量设计：高剂量组： 低剂量组：
glp可行报告
GLP可行报告简介GLP（Good Laboratory Practice）是一种质量管理体系，旨在确保非临床实验室研究的可靠性、可重复性和可溯源性。
本报告将探讨GLP在现代科学研究中的重要性、实施过程中的关键要点以及其对实验室研究的影响。
GLP的重要性GLP作为一种质量管理标准，对于保证实验室研究的准确性和可信度至关重要。
在科学研究中，实验室数据的可靠性对于做出正确的结论和推断至关重要。
GLP通过规范化实验室操作流程、数据记录和报告方式，有助于降低实验误差，提高数据的可信度，从而增强科学研究的可重复性和可靠性。
实施GLP的关键要点要成功实施GLP，实验室需要遵循一系列关键要点：1. SOP（Standard Operating Procedures）制定和执行标准操作规程是实施GLP的基础。
SOP确保实验室操作的一致性和规范性，减少操作差异对实验结果的影响。
2. 记录和报告严格的数据记录和报告是GLP的核心要求之一。
所有实验操作、数据收集和分析都必须详细记录，并以适当的方式报告，以确保数据的可追溯性和透明度。
3. 质量控制实施有效的质量控制措施是保证实验数据准确性和可靠性的关键。
这包括定期校准仪器设备、验证实验方法、控制环境条件等。
4. 培训和认证对实验人员进行定期培训，确保他们了解并遵守GLP的要求。
同时，实验室可能需要接受第三方的认证评估，以确保其符合GLP标准。
GLP对实验室研究的影响实施GLP对实验室研究产生了积极的影响：-提高数据可信度：通过减少操作误差和数据篡改的可能性，GLP提高了实验数据的可信度，使研究结果更具说服力。
-增强科学研究的可重复性：规范化的实验操作和数据记录使得其他研究人员能够轻松重复实验，验证结果的可靠性。
-促进国际科研合作：许多国家和地区都制定了自己的GLP标准，通过遵循统一的GLP要求，不同实验室之间可以更好地开展合作研究，促进科学知识的共享和交流。
结论GLP作为一种质量管理体系，在现代科学研究中发挥着重要作用。
GLp实验室可行性分析-final
GLp实验室可行性分析-finalIntroductionThe GLp (Global Life Sciences Partnerships) laboratory was developed with the aim of fostering collaborations between the industry and academia to accelerate the discovery and development of innovative healthcare solutions. The creation of the lab required a thorough analysis of the feasibility of the project. This document presents the final feasibility analysis report for the GLp laboratory project.Market AnalysisThe healthcare sector is one of the fastest-growing sectors globally, and the demand for innovative solutions is increasing significantly. The GLp laboratory focuses on bridging the gap between the industry and academia and has the potential to address these challenges effectively. With a significant amount of resources, global presence, and experienced staff, the lab has a unique opportunity to provide solutions that can help bring transformative medicines to patients faster.Competitive AnalysisThe GLp laboratory operates in a highly competitive environment. Its primary competitors are academic research institutions, pharmaceutical companies, and independentresearch centers. However, the laboratory's partnerships with various scientific and research organizations globally, coupled with its experienced staff, gives it a competitive edge over its competitors.Marketing StrategyThe GLp laboratory's marketing strategy focuses on building relationships with key stakeholders, including pharmaceutical companies, academic institutions, research centers, and funding agencies. The laboratory's strong online presence and social media channels provide a platform to showcase its capabilities to a broader audience.Technical FeasibilityThe GLp laboratory possesses state-of-the-art equipment and instrumentation, which positions it to perform standard lab experiments and complex research in various fields. The laboratory has an experienced team of scientists and technicians, who have the expertise to handle different research projects.Financial FeasibilityThe GLp laboratory's financial feasibility analysis considers three main factors: start-up costs, financial projections and funding sources. The laboratory's start-up costs include laboratory equipment, salaries, and rent, among others. We project abreak-even period of five years, after which the laboratory should become financially self-sustaining.Funding sources for the laboratory include government grants, private investments, and corporate partnerships. The laboratory's strong partnerships and global presence provide access to a broad range of funding sources.Legal and Environmental FeasibilityThe GLp laboratory operates in a highly regulated environment and must comply with various regulatory frameworks. Compliance with these regulations requires adequate policies and procedures to protect the laboratory, its staff, and the environment.ConclusionThe GLp laboratory project is feasible, with the potential to make significant contributions in the healthcare sector. With a robust marketing strategy, experienced staff, cutting-edge equipment, and global partnerships, the laboratory iswell-positioned to achieve its goals. Financial projections indicate that the project will become self-sustaining within five years, with potential access to multiple funding sources. However, it must continually review and update its policies and procedures, complying with environmental regulations to maintain its operations.。
GLp实验室可行性分析-final
GLp实验室可行性分析-final一、研究背景随着全球经济的不断发展和人们对健康的关注持续提高，生物科技逐渐成为当今最重要的领域之一。
因此，生物技术公司和实验室也日益增多。
GLP实验室是一种按照一定的规范和标准来开展实验的实验室，在生物技术领域已被广泛应用。
本文将对建设GLP实验室的可行性进行分析。
二、可行性分析（一）市场需求生物技术已经成为全球创新和治疗疾病的首选领域之一。
而GLP实验室是这一领域中必不可少的一部分，具有重要的应用前景。
建设GLP实验室能够为各种生物技术研究提供可靠的数据和结果保障。
此外，随着医疗需求的增加，GLP实验室将被大大需要。
（二）技术要求GLP实验室的建设需要先进的仪器设备和技术实力支持。
建设GLP实验室需要建筑、实验室仪器和设备、安全设施等方面的技术支持。
此外，还需要负责实验室工作的研究人员的技术水平和专业知识支持，以确保实验的严格执行和数据的准确性。
（三）投入成本GLP实验室的建设需要大量的投入，不仅需要建设实验室设备和教学设备，还需要建设实验教学室、办公室、食堂等建筑物。
此外，还需投入管理、维护、专业人员工资等方面的成本。
总体成本的合理分配将是建设GLP实验室的关键。
（四）收益预期GLP实验室作为提高生物科技研究质量和生产质量的工具，为各类生物技术研究提供准确可靠的数据保障，将会大大满足生物科技企业和其他相关机构的科研需求。
此外，GLP实验室将能够为企业领导者提供一组理解和评估实验的指标和格式，以及与相关政府机构沟通的重要手段。
公司能够从GLP实验室的建设中获得更大的市场份额，进一步增强企业的核心竞争优势。
（五）法规与伦理GLP实验室建设需要满足相关的法规标准和伦理要求，比如GLP实验室要遵守《GLP原则》。
在实验过程中，所有科学技术发现和实验都需要以最大程度的保护动物、人类和环境为前提。
三、风险评估GLP实验室建设面临着许多潜在的风险和挑战。
以下是一些可能会影响GLP实验室成功建设的主要风险：（一）资金风险：GLP实验室的建设将需要大量的资金，如果资金不足，实验室建设的过程可能会受到影响，会缺乏设备和人员，从而使实验室的质量受到影响。
实施GLP确保临床用药安全PPT课件
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（2）统一和细化中药注射剂制备工艺，严格工艺条 件• 由，于可中保药证材产质品量质尚不量能稳保定证可其控质。量，加之其制剂工艺过
程复杂，多样性等，主要还要依据工艺条件细化，（如 提取溶剂，温度、时间、次数、药材粒度，加溶剂量， 容器设备等）从而使提取、制备工艺科学、合理而且必 须是最佳稳定工艺。 • 在制备工艺中，还要增加中间体/半成品包括指纹图谱在 内的完整质量标准。
• 上述药物安全性评价项目和方法选择主要根据不同类别新药，不同给药途径和不同药品作用性质来选择。 • 笔者认为凡是其技术指导原则有的，都应按有关技术指导原则进行，这些指导原则，研究的技术要求，虽
不是法律文件，但具有法律规定性质。
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三、中药新药实施GLP中几个问题。
• （一）受试药品（或称受试药物）来源 • （二）进行毒理学研究受试药物采用制剂
其主要目的为评价药品安全性迚行毒性试验的实验室必须具备符合glp条件介绍了影响毒性试验安全性评价有关因素确保药品安全性评价实验资料的真实性完整性和可靠性为临床安全用药临床前安全性药理学评价提供导向
主要内容：
• 一、GLP含义、目的、适用范围及基本内容 • 二、药物安全性评价项目和方法 • 三、中药新药实施GLP中的几个问题（重点）
GLP的基本内容
• 现行的GLP，共九章，31条Leabharlann 基本内容可 分为硬件和软件两部分。
• 所谓硬件就是实验室的建设方面 实验动物室 仪器设备 研究实验室 实验设施
• 所谓软件就是对从事安全性研究中心等非临 床研究机构工作人员的素质。
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**制药股份有限公司 化学原料药部分析二室
目录
1 国内外GLP实验室最新进展，发展趋势、发展前景 2 R&D建设分析科学GLP实验室的技术领域 3 R&D建设分析科学GLP实验室的目的、意义和市场前景分析 4 R&D实验室现有研究工作的基础、水平 5 R&D分析科学GLP实验室建设的方案设计、预期目标、水平 6 R&D分析科学GLP实验室认证国家的选择 7 认证流程 8 R&D分析科学GLP实验室建设费用预算
药物GLP涉及范围扩大到整个药学、药效学研究领域---国内空白
成为OECD-GLP工作组观察员，医药和农药加入国际化学品安 全数据互认体系，国内有2家实验室通过OECD的GLP认证 北京颖泰嘉和、上海富美实
二、R&D建设分析科学GLP实验室的技术领域
Step2Step1农药注册登记技术服务药品及 工业化学品
1.1 GLP概述及简介
GLP
Good Laboratory Practices 翻译为「优良实验操作规范」。
是适于与人类健康相关的实验室 研究的整套质量管理体系。
试验的计划 试验的实施过程 试验的监督检查
原始记录 总结报告 档案管理
GLP实验室
适用范围
农药 化妆品 兽药 人用药品 工业化学品 食品添加剂 医疗器械
1．GLP实验室技术领域的拓展和扩大 ： 药品和工业化学品为第一期技术领域，完成整个GLP实验室体系建 设并通过国际认证； 拓展在兽药、食品添加剂、农药等技术领域并进行国际认证； 形成一系列对内为公司服务、对外开放的国际化GLP实验室。
2．为公司带来经济效益： 直接经济效益：每个试验收入约为12-15万左右。 间接经济效益：医药和中间体产品在国外登记注册的市场拓展。
1.3~1.4 国际GLP的发展历史和我国GLP的发展历史
1． 美国FDA，1976年11月颁布 了GLP法规草案，1978年12月22
日颁布《Good Laboratory Practice》，1979年6月22日正式
生效。
2．国际经济合作与发展组织 （OECD），1981年制定了GLP
原则，1997年完成修订。
为全球产品提供注册登记的技术服务。
3．带动国内药品 研发实验室管理水 平
力争建成国内首个通过国际认证的药品研发GLP实验 室，提高对国际国内药品注册要求的符合性，提升公 司在国际国内药品研发领域的知名度。
三、R&D建设分析科学GLP实验室的目的、意义和市场前景分析
3.3 建设GLP实验室的市场前景分析
1.1 GLP概述及简介
OECD
一套GLP规范——OECD Principles of Good Laboratory Practice
OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice
美国
Compliance Monitoring.
FDA和EPA
1．促进出口产品的 国际注册或直接外 销产品的国际贸易
欧盟REACH（Registration, Evaluation and Authorisation of Chemicals）法规发布并生效，在 欧洲销售的所有化学品，其产生数据来源于GLP实 验室具有国际通用性。
2．对全球：成为 CRO实验室
及杂质毒性分析的豁免 3) 分析方法验证
三、R&D建设分析科学GLP实验室的目的、意义和市场前景分析
3.1 建设和实施GLP实验室的目的 1．实验室的评价数据实现国际互认
2．建立CRO实验室，促进国际贸易
三、R&D建设分析科学GLP实验室的目的、意义和市场前景分析
3.2 建设和实施GLP实验室的意义
3．日本，1982年第一次颁布GLP 规范，修订后1997年正式施行。
4．韩国、瑞士、瑞典、德国、加 拿大、荷兰等七十多个国家先后
制定并推行GLP规范。
1．1993年12月11日，首次由国家 科委发布第16号令，《药品非临床
研究质量管理规定（试行）》。
2．1999年10月14日，SFDA修改 并发布了第14号令，《药品非临床
FDA的GLP法规：CFR 21 Part58——Good Laboratory Practice For Nonclinical Laboratory Studies.
中国 目前我们指的GLP适用于申请药品注册而进行的非临床研究。
1.2 各国GLP法规差异
美国FDA不进行实验室认证，实施检查，一般2年一次，但对那些受到警告 的机构可能检查会频繁。经过核查的机构可能会得到一份遵从GLP规范的 证明，在FDA备案。
3．产生的社会效益 ： 目前国内在OECD登记注册的GLP实验室仅有少数几家，如果公司 建设并通过国际认证的GLP实验室，华邦将走在医药企业国内前沿。
研究质量管理规定（试行）》。
3．2003年8月6日，SFDA颁布第 2号令，《药品非临床研究质量管
理规定》，并正式实施。
4．2006年11月12日，SFDA官方 网站发布通知，从2007年1月1日起， 安全性评价研究必须在经过GLP认
证的实验室完成。
1.5 我国GLP实施的国际化之路
药物GLP的实施，其中药物安全性评价有3家达国际GLP标准 （美国FDA） 国家药物安全评价监测中心 北京昭衍新药研究中心有限公司 北京维通博际医药研发有限公司
一般下列情况FDA将进行GLP检查：首次有申报资料提交到FDA；检查后 发现问题的追踪检查；药理资料审查时，对数据的真实性有疑问时。 美国FDA的DSI（Division of Scientific Investigation）实施检查。
执行OECD GLP规范的国家需进行GLP认证，核查通过后发给GLP 证书，一般2-4年有效，之后再认证。
三批次 分析监测
药品：指国际注册项目的成品
工业化学品：指直接外销的中间体
生物样品 分析监测
生物等效及药代动力学 样品的分析检测
外延扩大实验室的技术领域 ：生物样品、
农药、化妆品等
三批次的定义
稳定工艺、具 有一定批量规 模的连续三批 样品
三批次分析检测的范围
1) 按质量标准的全检－－COA具有数据国际互认证 2) 杂质及潜在杂质分析检测－－产品安全性评价的基础