化学指示卡的分类修订稿
院感SOP工作质量管理
医院感染管理标准操作规程（SOP）一、院感工作质量管理（SOP）一、物品回收、分类1．工作人员回收可重复使用后的医疗器械时，应做好个人防护，戴口罩、帽子、手套。
供应室物品交换清单，记录回收日期、科室、物品名称等；2．按照规定的路线由专人，用污物回收车或密闭容器等进行回收，用具每日清洁消毒后备用；3．分类应在去污区的分类台上进行，不得出现洁污交叉或物品逆流。
二、物品清洗1．手工清洗①做好个人防护，戴防护手套、眼罩或面罩、穿防水衣或围裙及戴袖套，戴帽子及穿防护鞋：②在去污区专用的清洗池清洗，对于可拆卸的器械尽量拆开再冲洗；③污染重或污染物已干的器械先用酶洗液浸泡2min以上后刷洗，仔细刷洗螺纹、缝隙等处。
刷子须在水面下操作，以免水滴飞溅形成气溶胶污染环境；④刷子的大小必须符合清洗器械的通道、零件、轴节和齿槽的尺寸，刷子太小，刷毛不能完全接触管壁，刷洗不彻底；刷子太大，刷毛倒伏，降低清洗效果；⑤清洗剂应选用无泡或低泡型酶洗液，以免水下刷洗时操作人员的视线被挡住；⑥手工清洗后用自来水漂洗，接着用软水漂洗。
干燥后通过传递窗进入清洁包装区。
三、器械质量检查1.目测：①清洗质量检查：用肉眼观察清洗后器械必须光洁如新，无残留物质,无血渍、锈渍、污渍、腐蚀斑点和水垢，不合格器械通过传递窗到去污区重新处理；②器械功能检查：检查器械功能的完好性，灵活性、咬合性等，刀刃器械、穿刺针的锋利度及器械是否干燥等；器械功能损毁或锈蚀严重，应及时维修或报废。
2.每月至少随机抽查3-5个待灭菌包内清洗物品的质量，并记录，不合格器械重新清洗；3.各类器械清洗后，禁止采用放置在空气中自然干燥的方法。
四、器械的包装1．包装前检查包布有无破洞；新包布使用前需洗涤去浆处理；重复使用的包布必须一用一清洗，干燥后利于蒸汽穿透；2．盘、盒、碗类物品，应单个包装，包装时应打开盖子，多个包装时，所有器皿的开口应朝向同一个方向；摞放时，器皿间用吸湿毛巾、纱布或医用吸水纸隔开，以利于蒸汽的穿透；3．需要拆卸的器械应拆卸，剪刀和血管钳等轴节类器械必须撑开；管腔类物品盘绕放置，不可打折，接头的开关应打开，保持管腔通畅，以利灭菌因子接触所有物体表面；4.器械包的重量不得超过7公斤，敷料包重量不超过5公斤。
化学指示卡的名词解释
化学指示卡的名词解释化学指示卡是一种用于检测特定化学物质或物理条件的工具。
它通过颜色的变化来传达信息，常用于实验室、工业生产以及日常生活中的各种场景。
化学指示卡的核心原理是特定化学反应的发生，引起颜色的变化。
根据所使用的指示剂的不同，可以检测的物质范围也不同。
最常见的化学指示剂之一是酸碱指示剂。
酸碱指示剂能够根据溶液的酸碱性质，发生颜色的转变。
比如，酸性溶液通常会使酸碱指示剂变红，碱性溶液则是变蓝。
这种变色的原理依赖于指示剂分子中的特定功能团与溶液中的氢离子或氢氧根离子发生反应。
酸碱指示剂的应用广泛，不仅可以用来检测实验室中的化学试剂的酸碱性质，还可以用于测定土壤的酸碱性、水质的酸碱性以及食品中酸碱度等。
比如，常见的天然酸碱指示剂红甘蓝，可以用它来检测蔬菜的PH值，根据颜色的变化来判断食物的酸碱性。
除了酸碱指示剂，还有其他类别的化学指示剂。
例如，氧化还原指示剂可以根据液体中还原剂和氧化剂的存在与否进行反应，从而反映溶液中的氧化还原性质。
盐酸钠亚硝酸铁（FeCl2）是常见的氧化还原指示剂，它可以根据还原剂的浓度变化来反映水中的氧气浓度。
另一个类型的化学指示剂是温度指示剂。
这些指示剂通常是温度敏感染料，其颜色会随着温度的变化而发生改变。
比如，当温度超过某个阈值时，某些温度指示剂可能会变红或变暗。
这些指示剂用于监测温度，可以在实验室和工业生产中起到及时警示的作用。
除了这些常见的化学指示剂，还有一些用于检测特定物质或特定条件的指示剂。
例如，氨气指示剂可以检测空气中氨气的浓度，水含氟指示剂可以用来测定水中的氟离子含量。
化学指示卡的应用不仅仅局限在实验室和工业生产中，它们也被广泛应用于日常生活。
比如，烧烤时用于检测食物是否熟透的肉质指示剂，经济上用于检测货币真伪的指示剂，甚至是某些可穿戴设备中的温度指示剂等。
随着科技的发展和人们对生活质量要求的提高，化学指示卡的应用也在不断创新和扩展。
例如，一些新型的化学指示卡正在被开发用于检测环境中的有害物质，如污染物和微生物。
种化学指示物
化学指示物按照反响原理分类
灭菌剂特异性指示物
水合反响
Cr3+ + H2O → Cr3+·6H2O
紫色
绿色
非特异性指示物 白色变黑色 爬行卡
反响原理不同 黄色变黑色 铅变色反响原理 物理实验 熔点+虹吸 原理
火烧试验 结果？
?WS/T367-2021医疗机构消毒技术标 准?
8.1.2.5 外来医疗器械医疗机构应要求器械公司提供器械清洗、包装、 灭菌方法和灭菌循环参数，并遵循其 灭菌方法和灭菌循环参数的要求进 行灭菌
爬行卡统统监测到！
包内卡应放于最难灭菌部位
靠近重、大的金属
放于几何中心部位，不是在上面
包裹太大，太重， 多放几个包内卡
硬质容器内放两个于对角
如有多层，每 层要放包内卡
19
第6类 模拟指示物
暴露温度
134
压 力 温 度
121
第4, 5 C.I. & B.I. 这里改变
上温时间
第6类终点 (全部循环时间)
4.1.6植入物与外来医疗器械应遵循本标准进展管理，并符合以下要求：
a)使用前应由本院CSSD遵照WS310.2和WS310.3的规定清洗、消毒、 灭菌 与监测；使用后经清洗消毒方可交还器械供给商。
b)应明确各部门、相关科室在植入物与外来医疗器械的交接和清洗、 消毒 及灭菌过程中的责任。
c)应要求器械供给商提供植入物与外来医疗器械的说明书，说明书应 包括 清洗、消毒、包装、灭菌方法与参数，否那么应拒绝选用；保 证足够 的处置时间，择期手术应至少于术前1d将器械送达；急诊 手术应及时 将器械送至CSSD。
不能直接反映微生物死亡 化学指示物：
国内：包内，包外和B-D测试
3M 1250包内化学指示卡 - 产品介绍
3M 包内化学监测产品特点分析
预切口设计 大包整条使用小包可撕开
方便经济
产品整体长条设计 方便使用和无菌取出
染料指示性能符合国际标准 且能反映蒸汽质量
长条形变色带，监测广 可不同点上自我对比，方便判读
3M标识提供标准对比色
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3M 包内化学监测产品的使用
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Байду номын сангаас
包内化学监测
使用在每一个 待灭菌的包裹 中;
证明灭菌剂有 效, 包装有效, 装载合格, 灭菌 条件合格;
监测本范围内 的具体问题;
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包内化学监测的优点和局限
优点： 可以提供及时的监测信息； 在灭菌过程中可以任意多地点使用； -----长条型变色带具有明显优势
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包内化学监测常见问题2
Q: 我们这里有老师建议132℃的预真空锅选专门 的132 ℃指示卡，说更专业一些，更加准确。
A: 温度和时间两个参数很大程度上决定了灭菌 质量，但是这一过程对应于一定的温度/时间区 间；工作温度范围大的指示剂技术上更难实现， 也更精确；范围大的指示剂可实现全程监测， 单一工作温度的指示剂，更像一个到达温度之 上后的计时器；尤其在出现温度波动的灭菌失 败时，可出现“间断”计时，出现假阴性。
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生物指示剂系列产品
3MTM ComplyTM Chemical Indicators 化学指示剂系列产品
6种化学指示物
整理课件
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概念
化学指示物 指根据暴露于某种灭菌工艺所产生的 化学或物理变化，在一个或多个预定 过程变量上显现变化的检验装置
2
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化学监测
利用某些化学物质针对某一杀菌因子的敏感性，使其 发生颜色变化，以指示杀灭因子的强度（浓度）和 （或）作用时间是否符合灭菌处理要求的制品
可监测每个灭菌包内部的灭菌情况 具有快速，简单和费用低廉等优点能及时反映灭菌每
Ø 5.8.1.5 压力蒸汽灭菌器灭菌参数见表2。硬质容器和超大超重包装， 应遵循厂家提供的灭菌参数。
28
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新310.3 增加了特定灭菌程序监测
Ø 4.4.1.6 使用特定的灭菌程序灭菌，应使用相应的指示物进行监测。 Ø 4.4.1.8灭菌外来器械、植入物、硬质容器、超大超重包，应遵循厂家
提供的灭菌参数，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试，并进行 湿包检查。
8.1.2.7 动力工具分气动式和电动式，一般由钻头、锯片、主机、输气 连接线、电池等组成。应按照使用说明的要求对各部件进行清洗、包装 与灭菌。
25 WS/T367-2012 医疗机构消毒技术规范
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化学监测的局限和不足
BD测试： - 用温度差反映； - 肉眼误差，用电子式 - 灭菌器空气排出方式 包内卡： - 只能反映设计的温度点：1点到3点 - 抗力仪和灭菌器结果不一致 - 影响因素多 化学变化而不是真正微生物的变化
u 放置6类模拟指标物的PCD可作为对含有植入物批量放行标准的一部分， 以及紧急情况下的提前放行（10.5.2, 10.6.1 , 10.6.3, table 7）
ANSI/AAMI ST79:2010/A3:2012 22
最严格保障
化学指示卡的分类
化学指示卡的分类：第1类：过程化学指示卡（包外卡）：用于单个物品或包装，指示物品是否经过了灭菌过程，以区分灭菌或未灭菌物品，包括指示胶带，试纸标签，包外化学指示剂使用在每一个包的外面，除非包内部化学指示剂于外部即可见；第2类：特殊检测化学指示卡（包内卡）：用于灭菌器或灭菌标准的特效实验操作，如各种B-D试纸。
检测预真空灭菌器冷空气排出效果和饱和蒸汽的穿透效果以及漏气情况；每天，灭菌器大修后和安装测试时使用；第3类：单一参数化学指示卡（包内卡）：用于灭菌过程中单一参数的测试，如气体浓度指示卡（EO、甲醛等）；提示已达到特定变量的特定预设值，印有指示功能的染料的纸条，但医院不用第4类：多参数化学指示卡（包内卡）：具有两个或以上关键参数（时间、温度、湿度、气体浓度、蒸汽饱和程度）；第5类：综合参数化学指示卡（包内卡）：是一种专用于对各灭菌过程中规定范围内的所有参数起作用的指示卡，其设定值需达到灭活值。
它监测的灭菌过程关键参数应等同于或超过标准ISO??1138对生物指示物的性能要求。
性能等同或高于生物指示物。
印有颜色变化或移动的（通过/失败）染料的纸片；第6类：模拟化学指示卡（包内卡）：用于对各灭菌周期规定范围内的所有评价参数起作用的指示卡，其设定值以所选的灭菌程序设置值为依据。
周期确认型指示剂；是灭菌循环验证指示物。
它的参数最精确。
不同的指示剂必须要于每一不同的周期中，印有颜色变化染料的纸片；第3、4、5、6类放在每一个灭菌包内，用于监测小范围问题，不能提示微生物已经被杀灭。
小型压力蒸汽灭菌器小型压力蒸汽灭菌器是指灭菌室容积不超过60L，不能装载一个灭菌单元（300*300*600mm）。
N型：不带真空泵，靠蒸汽的挤压排气，原则上只对裸露实体器材灭菌，不能用于牙钻灭菌。
只能用于无包装的实体器械的灭菌。
不能转运，不能储存，立即使用。
可用级别5和6类指示物。
B 型：带真空泵。
可用于任何大型灭菌器可以灭菌的物品，如实体器械、敷料、空腔器械、无包装的、有包装的、单层或双层包装的。
指示物分类
一、过程指示剂用于指示已暴露过灭菌过程，以区分灭菌过和未灭菌过的物品。
1 压力蒸汽灭菌化学指示卡要求该卡达到以下质量标准：① 暴露于干热140±2℃下30±1 min，应不变色或变色不完全；② 在饱和蒸汽（要求其含液体水量不超过15％，下同）条件下，121～124℃完全变色时间不应低于3 min，134～137℃者不低于30 s；③ 在饱和蒸汽条件下，121～124℃完全变色时间不应超过10 min，134～137℃者不超过2 min。
2 环氧乙烷灭菌化学指示剂对其技术要求为：① 暴露于温度为60±2℃，相对湿度（RH）为50％～70％的条件下，在90 min内应不变色或变色不完全；② 在环氧乙烷浓度为600±30 mg/L，RH为50％～70％，温度为30±1℃条件下，完全变色时间不应低于5 min，亦不应超过30 min。
3 干热灭菌化学指示剂技术要求为：暴露于干热160～165℃，完全变色时间不应低于20 min，亦不应超过40 min。
4 蒸汽-福尔马林灭菌化学指示剂技术要求为：①暴露于饱和蒸汽80±2℃下，90 min内应不变色或变色不完全；②暴露于干热80±2℃下，90 min内应不变色或变色不完全；③暴露于福尔马林浓度为10±2 mg/L，饱和蒸汽70±2℃下，完全变色时间不应低于5 min，亦不应超过20 min。
二、特殊监测化学指示剂（Indicators for use in Specific tests）B-D指示剂属于此类。
用于监测预真空压力蒸汽灭菌器柜室冷空气排除是否符合要求。
1 单一参数化学指示剂（Single Parameter Indicators）对其性能的设计要求为：①应明确其能测定那一项关键参数，通常为温度；②该项关键参数的设计及误差应符合表2要求；③应明确该参数的数值。
化学指示卡的分类完整版
化学指示卡的分类集团标准化办公室：[VV986T-J682P28-JP266L8-68PNN]化学指示卡的分类：第1类：过程化学指示卡（包外卡）：用于单个物品或包装，指示物品是否经过了灭菌过程，以区分灭菌或未灭菌物品，包括指示胶带，试纸标签，包外化学指示剂使用在每一个包的外面，除非包内部化学指示剂于外部即可见；第2类：特殊检测化学指示卡（包内卡）：用于灭菌器或灭菌标准的特效实验操作，如各种B-D 试纸。
检测预真空灭菌器冷空气排出效果和饱和蒸汽的穿透效果以及漏气情况；每天，灭菌器大修后和安装测试时使用；第3类：单一参数化学指示卡（包内卡）：用于灭菌过程中单一参数的测试，如气体浓度指示卡（EO、甲醛等）；提示已达到特定变量的特定预设值，印有指示功能的染料的纸条，但医院不用第4类：多参数化学指示卡（包内卡）：具有两个或以上关键参数（时间、温度、湿度、气体浓度、蒸汽饱和程度）；第5类：综合参数化学指示卡（包内卡）：是一种专用于对各灭菌过程中规定范围内的所有参数起作用的指示卡，其设定值需达到灭活值。
它监测的灭菌过程关键参数应等同于或超过标准ISO1138对生物指示物的性能要求。
性能等同或高于生物指示物。
印有颜色变化或移动的（通过/失败）染料的纸片；第6类：模拟化学指示卡（包内卡）：用于对各灭菌周期规定范围内的所有评价参数起作用的指示卡，其设定值以所选的灭菌程序设置值为依据。
周期确认型指示剂；是灭菌循环验证指示物。
它的参数最精确。
不同的指示剂必须要于每一不同的周期中，印有颜色变化染料的纸片；第3、4、5、6类放在每一个灭菌包内，用于监测小范围问题，不能提示微生物已经被杀灭。
小型压力蒸汽灭菌器小型压力蒸汽灭菌器是指灭菌室容积不超过60L，不能装载一个灭菌单元（300*300*600mm）。
N型：不带真空泵，靠蒸汽的挤压排气，原则上只对裸露实体器材灭菌，不能用于牙钻灭菌。
只能用于无包装的实体器械的灭菌。
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化学指示卡的分类 WEIHUA system office room 【WEIHUA 16H-WEIHUA WEIHUA8Q8-
化学指示卡的分类：
第1类：过程化学指示卡（包外卡）：用于单个物品或包装，指示物品是否经过了灭菌过程，以区分灭菌或未灭菌物品，包括指示胶带，试纸标签，包外化学指示剂使用在每一个包的外面，除非包内部化学指示剂于外部即可见；
第2类：特殊检测化学指示卡（包内卡）：用于灭菌器或灭菌标准的特效实验操作，如各种B-D试纸。
检测预真空灭菌器冷空气排出效果和饱和蒸汽的穿透效果以及漏气情况；每天，灭菌器大修后和安装测试时使用；
第3类：单一参数化学指示卡（包内卡）：用于灭菌过程中单一参数的测试，如气体浓度指示卡（EO、甲醛等）；提示已达到特定变量的特定预设值，印有指示功能的染料的纸条，但医院不用
第4类：多参数化学指示卡（包内卡）：具有两个或以上关键参数（时间、温度、湿度、气体浓度、蒸汽饱和程度）；
第5类：综合参数化学指示卡（包内卡）：是一种专用于对各灭菌过程中规定范围内的所有参数起作用的指示卡，其设定值需达到灭活值。
它监测的灭菌过程关键参数应等同于或超过标准ISO??1138对生物指示物的性能要求。
性能等同或高于生物指示物。
印有颜色变化或移动的（通过/失败）染料的纸片；
第6类：模拟化学指示卡（包内卡）：用于对各灭菌周期规定范围内的所有评价参数起作用的指示卡，其设定值以所选的灭菌程序设置值为依据。
周期确认型指示剂；是灭菌循环验证指示物。
它的参数最精确。
不同的指示剂必须要于每一不同的周期中，印有颜色变化染料的纸片；
第3、4、5、6类放在每一个灭菌包内，用于监测小范围问题，不能提示微生物已经被杀灭。
小型压力蒸汽灭菌器
小型压力蒸汽灭菌器是指灭菌室容积不超过60L，不能装载一个灭菌单元（300*300*600mm）。
N型：不带真空泵，靠蒸汽的挤压排气，原则上只对裸露实体器材灭菌，不能用于牙钻灭菌。
只能用于无包装的实体器械的灭菌。
不能转运，不能储存，立即使用。
可用级别5和6类指示物。
B 型：带真空泵。
可用于任何大型灭菌器可以灭菌的物品，如实体器械、敷料、空腔器械、无包装的、有包装的、单层或双层包装的。
但必须通过PCD测试；灭菌监测包内级别5和6类指示物，或批量PCD。
S 型：排气介于N-型和B-型之间。
可对实体和敷料类进行灭菌。
用于制造商规定的特殊灭菌物品，包括无包装实体器械和至少以下一种情况：多孔渗透性物品、小量多孔渗透性条状物、A类空腔器械、B类空腔器械、单层包装物品和多层包装物品。
灭菌监测包内级别5和6类指示物，或批量PCD Not all sterilization cycles are suitable for all types of load.
并不是所有的灭菌器都适用于不同的灭菌物品。
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