血红蛋白干化学分析仪标准的编制说明
普门H9糖化血红蛋白测定仪SOP文件
普门H9糖化⾎红蛋⽩测定仪SOP⽂件普门H9糖化⾎红蛋⽩分析仪SOP⽂件西⼭总医院检验科SOP编码：页数：制定⼈签名：⽇期：审核⼈签名：⽇期：批准⼈签名：⽇期：⽣效⽇期：颁发⽇期：周期性审查：年⼀次修订登记：审查登记：1．⽬的：普门H9糖化⾎红蛋⽩A1c测定仪可体外测定正常⼈和糖尿病⼈的糖化⾎红蛋⽩，⽤于糖尿病的辅助诊断和诊疗监控。
2．原理：使⽤低压离⼦交换液相⾊谱法，在梯度洗涤液的作⽤下，从⼈全⾎中分离出各种⾎红蛋⽩成分，分离出的⾎红蛋⽩经415 nm 光谱吸收分析后，结果记录和存储在计算机上。
软件随后对结果进⾏分析并打印结果报告。
3．仪器使⽤环境：1．⽆尘、换⽓良好的环境。
2．避免阳光直接照射。
3．室内温度范围：10-25℃，相对湿度20~80%4．⼤⽓压⼒范围：75Kp-106Kp5．电源电压变动在220V±10V之内6．有保护性接地4．安全条款：1．使⽤对⼈体有危险或发⽣感染的样品时，请使⽤橡胶⼿套，不要直接接触。
如操作⼈员直接被污染时，⽤⼤量的⽔冲洗、消毒，必要时应及时看医⽣。
仪器污染时应随时清洗⼲净且消毒。
2．仪器上⾯和周围不要放置或使⽤易燃、易爆物品，避免引起⽕灾、爆炸。
3．仪器的操作、保养按规定程序进⾏。
4．5．标准操作过程5.1开机程序：1)仪器背⾯的电源开关置于“ON”，此时屏幕点亮，2秒后仪器显⽰层析柱和过滤器的剩余数，系统进⼊⾃检和清洗确认界⾯。
2)确认界⾯下，按“是”，仪器⾃检初始化后，进⾏清洗过程后进⼊菜单界⾯；按“否”后仪器跳过⾃检和清洗过程直接进⼊菜单5.2关机程序如系统处于主菜单时，可直接关掉电源开关5.3常规样本实验5.3.1 样本准备1）全⾎样本准备a. 使⽤K2EDTA抗凝真空采⾎管采集静脉⾎标本。
b.迅速将管中的静脉⾎与抗凝剂充分混匀。
c.将采⾎管上下颠倒混匀三次后放⼊试管架中。
2）预稀释样本准备a. 取1500uL的去离⼦⽔放⼊EP管中。
b.加⼊10uL的静脉全⾎或⼿指末梢⾎，盖好盖⼦后轻轻摇匀。
19尿 血 红 蛋 白 测 定(干 化 学 法)
尿血红蛋白测定（干化学法）1.实验原理血红蛋白中的亚铁血红素与过氧化物酶的结构和功能相似，具有弱过氧化物酶活性，能催化过氧化氢释放新生态氧，氧化色原物而呈蓝色，借以检出微量的血红蛋白。
2.标本采集：2.1 标本采集前病人准备：以清晨第一次尿为宜，急诊患者可随时留取。
2.2标本种类：新鲜尿液2.3 标本要求：采集患者尿液标本时，盛尿液的容器必须清洁干燥，要求留取中段尿。
3.标本储存：从排出到检测应在2小时内完成，如不能及时送检或分析，应置4 ℃下冷藏保存，但冷藏时间最长不得超过6小时。
4.标本运输：室温运输5.标本拒收标准：细菌，经血，白带，精液，粪便污染的标本不能做测定。
6.试剂6.1 试剂名称：urit 10A6.2 试剂厂家桂林优利特医疗电子有限公司6.3 包装规格：100Test/kit6.4 试剂盒组成：试纸条：100条6.5 试剂储存条件及有效期：储存温度为2-30℃条件下，可使用至试剂盒所标示有效期。
7.仪器设备7.1仪器名称：优利特尿液分析仪7.2仪器厂家：桂林优利特医疗电子有限公司7.3仪器型号：uritest—1807.4仪器校准程序：在使用过程中，一般是两周校准一次，如超过此期限，仪器会提示“P1ease Ca1ibrate”(请校准)。
通过测定内部参比块，环境温度和光学系统的改变都可被补偿。
当条件改变都可被补偿。
当条件改变很大时，比如参比块腐蚀或发光二极管的亮度变暗，仪器将打印出一个错误信息；校准条时有稳定特性的灰白色试条，这些校准条只能使用一次。
校准前，应先清洁试纸托盘与运输臂。
步骤为：在“READY— < START>”显示时，按< Calibrate>键，放上校准条。
再按<Calibrate>键，校准条被送入机器内，屏幕显示“Calibrating”(正在校准)，约一分钟后，标准结果将被打印出。
“Calibrating O. K”,表示校准成功。
血红蛋白分析报告
血红蛋白分析报告前言血红蛋白是人体中的一种重要蛋白质，负责将氧气从肺部输送到全身各个组织和器官，起到供氧的作用。
因此，对血红蛋白的分析和评估对于人体健康的监测和诊断具有重要意义。
本文将介绍血红蛋白分析报告的编写步骤和内容要点。
步骤一：患者信息在编写血红蛋白分析报告时，首先需要记录患者的基本信息，包括姓名、年龄、性别、身高、体重等。
这些信息有助于后续对血红蛋白数据的解读和分析。
步骤二：血液样本采集血红蛋白分析的基础是对血液样本的采集和处理。
在此步骤中，需要记录血液采集的时间、采集部位以及采集方法。
常用的采集方法包括静脉采血和指尖采血，根据具体情况选择合适的采集方式。
步骤三：血红蛋白测定血红蛋白测定是血红蛋白分析的核心步骤。
常用的方法有静脉全血法和自动血红蛋白测定法。
这些方法能够准确测量血红蛋白的含量，并提供数值化的结果。
步骤四：结果解读在得到血红蛋白测定的结果后，需要对结果进行解读和分析。
一般来说，成年男性的血红蛋白水平在130-170g/L之间，成年女性的血红蛋白水平在120-150g/L之间。
如果结果高于或低于正常范围，可能存在某种健康问题。
步骤五：病因分析对于血红蛋白异常的患者，还需要进行病因分析，找出导致血红蛋白水平异常的原因。
常见的病因包括贫血、失血、炎症和肿瘤等。
通过分析患者的病史、体征和其他相关检查结果，可以初步判断可能的病因。
步骤六：建议和治疗方案最后，根据血红蛋白分析的结果和病因分析的结论，提供相应的建议和治疗方案。
对于血红蛋白过高的患者，可以建议注意饮食结构、合理运动等；对于血红蛋白过低的患者，则需要进一步明确病因并采取相应的治疗措施。
总结血红蛋白分析报告是对血红蛋白测定结果的解读和分析，对于评估人体健康状态具有重要作用。
通过以上步骤，我们可以对患者的血红蛋白水平进行全面的分析和评估，为进一步的治疗和健康管理提供依据。
以上就是血红蛋白分析报告的编写步骤和内容要点。
在实际操作中，还需要结合具体情况进行细化，确保报告的准确性和可操作性。
血红蛋白分析仪怎么操作
血红蛋白分析仪怎么操作你知道血红蛋白分析仪怎么操作吗?血红蛋白检测仪用于检测血红蛋白的含量的，使用简单、方便，安全有效，那么你知道血红蛋白分析仪怎么操作吗?随小编一起来看看。
文章目录一、血红蛋白分析仪怎么操作二、血红蛋白分析仪的维护与保养三、血红蛋白分析仪检测的注意事项血红蛋白分析仪怎么操作1、血红蛋白分析仪怎么操作1.1、先将仪器后盖板上电源开关置于关端,然后插上电源,将仪器底部的支架放直支撑在工作台上,使仪器向后略有倾斜。
1.2、将仪器后盖板上电源开关置于开端,此时面析显示屏上应有数字显示。
1.3、将选择琴键抬起处于测试档。
1.4、将装有蒸馏水的试管,套在采样管上,管口须插到液体底部位置,按动一下进样键,绿色指示灯亮,采样泵吸入蒸馏水,待指示灯熄灭后,取走试管,将仪器预热30分钟。
1.5、调零:仪器预热30分钟后,先将校正旋扭大约拧到中间位置,把装有蒸馏水或HiCN试剂的试管套在采样管上,按动一下进样键吸入试剂,蠕动泵停止工作后,取走试管,然后仔细缓慢旋转“调零旋钮”,使显示数值为“000”。
校正:即用标准液定标.仪器调零后,使仪器再吸入已知血蛋白标准液,然后缓缓旋转“校正旋钮”,使显示上显示数值为已知标准液的数值,定标即结束。
2、血红蛋白分析仪的特点采用先进的光电测量系统,具有温度自动补偿功能,校对记忆具有一次校标自动功能、操作简单、测量方便、稳定性好、交叉污染小、测量准确、体积小、外形美观等特点。
3、血红蛋白测定方法与原理3.1、氰化高铁血红蛋白(HiCN)比色法:血液中除硫化血红蛋白(SHb)外的各种血红蛋白均可被高铁氰化钾氧化为Hi,再和CN-结合生成稳定的棕红色复合物氰化高铁血红蛋白。
3.2、十二烷基硫酸钠血红蛋白(SDS-Hb)测定法:血液中除硫化血红蛋白(SHb)外的各种血红蛋白均可与低浓度SDS 作用,生成SDS-Hb棕红色化合物,其吸收峰为538nm,波谷为500nm。
3.3、碱羟血红蛋白(AHD575)测定法:检出波长为575nm,试剂不含毒性,呈色稳定,准确性与精确性较高。
PDQ糖化血红蛋白分析仪SOP
二、检验目的1. 测定Hba1c数值三、实验原理高压液相。
四、样本要求EDTA-K2全血（2ml）1.五、操作过程2.启动仪器6分钟注：完成开机程序后, ’’Run sample”画面( 若未离开SYSTEM READY画面,仪器不会进入睡眠, 会不停以每分钟2mL速度消耗药水，浪费试剂！！！)3.标本测定全血稀释样本（1：100稀释）或者注：洗针专用试管放至转盘0的位置并且条形码朝内，机器会自动侦测试管、确认条形码，并自动清洗针及管路并做Shutdown。
整个流程约需15分钟。
7.更换层析柱更换层析柱需要做以下步骤：1. 更换柱子时，插盘前在主界面按7（Auxiliary）→5(Cycle Count)→1(Display Column Cycles)后在键盘上按打印按钮，会打印出Column Cycles以及Instrument Cycles(仪器测量记录)2. 更换柱子时必须复位柱子计数，即插入软盘，将柱子计数复位至9000，并打印记录提供给厂家。
步骤: 在主界面按7（Auxiliary）→4(Prime)→4(Change Column)后输入密码“1379”按回车后，输入操作者ID：01按回车，此时软驱灯呈绿色大概10秒后灯熄灭，此时按面板上的红色打印键会打印出以往更换柱子的记录，及每根柱子做的个数。
3. 更换下来的旧柱子，更换的新柱子的批号（手工写在层析图上面即可）；需打印的层析图，包括定标未通过的空白、高、低定标液的层析图；以及更换了柱子后的高低定标液的层析图；试剂批号（4个试剂的批号，手工写在层析图上面即可）；4. 维护记录（在主菜单下按[9]，输入密码：1379后即可打印）；5. 所有的图形,报告及更换下来的柱子需在一星期内邮寄到我公司。
注意：1.如果不用马上安装色谱柱，请将其储存在2°- 8°C 的冰箱中。
2.在安装到系统中前，请让色谱柱恢复至室温。
3.如果预计设备将停用7 天或更长时间，在关闭设备后将色谱柱取出。
血红蛋白分析仪医疗器械注册产品标准
ICS血红蛋白分析仪前言由于国家和行业标准中无采用干式化学试剂进行测试血红蛋白的分析仪标准，特制定此标准。
本标准是按照GB/T 1.1-2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》,并参照YY/T 0032-2004《血红蛋白计》进行编制的。
其中安全要求是按GB 4793.1-1995《测量、控制和试验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》进行编制的，并作为标准的规范性附录A，电磁兼容性要求是按GB/T 18268-2000《测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求》进行编制的，并作为标准的规范性附录B，附录B只作为产品安全认证（如：CCC、CE等）及用户提出要求时的指标。
本标准的附录A和附录B为标准的规范性附录。
本标准由提出。
血红蛋白分析仪1 范围本标准规定了血红蛋白分析仪的要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输、贮存。
本标准适用于反射光度法测定血液中血红蛋白含量的血红蛋白分析仪（以下简称仪器）。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
GB/T 191-2000 包装储运图示标志GB/T 2828.1-2003 计数抽样检验程序第1部分按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB 4793.1-1995 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第一部分：通用要求GB/T 14710-1993 医用电气设备环境要求及试验方法GB/T 18268-2000 测量、控制和实验室用电气设备电磁兼容性要求3 结构型号及基本参数3.1 结构仪器由按键、液晶显示器、电路板、光学系统、电池组成。
3.2 型号（）－型号（用2位阿拉伯数字表示）企业标识（可用中文或英文）注：特殊情况可使用商品名，如出口产品。
血红蛋白测定标准操作程序SOP文件
版序：ABCD
页码：第2页，共2页
[计算结果]
1，血红蛋白(g/L)=测定管吸光度×64458×251/44000
=测定管吸光度×367.7
2，血红蛋白(g/L)=（测定管吸光度/标准管吸光度）×标准浓度（g/L）
[质量控制]
1．每天检测工作前后，清洁仪器表面，确保仪正常进行。
[试剂及仪器]
1，试剂：
HiCN试剂的配法:
氰化钾50mg
高铁氰化钾200mg
无水磷酸二氢钾140mg
Triton X-100 1.0ml
蒸馏水加至1000ml
纠正pH至7.0-7.4
此液为淡黄色透明溶液,用蒸馏水调零,比色杯光径1.000cm，波长540nm处的吸光度应为零。贮存在棕色有塞玻璃瓶中，放4°C冰箱保存.一般可用数月。
2，仪器：
（1）一次性微量吸管。
（2）721型分光光度计。
[标准品]
人标准血红蛋白液（卫生部临床检验中心）
[质控品]
COULTER ACT4CPLUS全血质控品。（血液细胞自动化分析仪介绍）
[标本采集]
未梢血或静脉血用EDTA-K2抗凝。
凝集，血量小于0.4 ML或抽血时间超过四小时为不合格标本，拒收。
男:120-160g/L
女:110-150g/L
[临床意义]
血红蛋白浓度测定（HGB）临床意义与红细胞的基本相同，一般情况下红细胞数与血红蛋白浓度之间有一定的比例关系，但在部份贫血患者，二者数值的比值与正常人的比值有一定的差异，这些差异对贫血诊断和鉴别诊断有帮助。
2．每天利用三水平质控品与标本同步进行室内质控一次，及时查找失控原因并纠正。
3．在工作中，当发现标本某些检测结果项出现倾向性结果时，必须重新进行一次室内质控制，找出和排除原因。
使用干式生化仪筛查献血者血红蛋白的评价
使用干式生化仪筛查献血者血红蛋白的评价王琴;方放;骆海燕【期刊名称】《浙江医学》【年(卷),期】2013(000)002【总页数】2页(P136-137)【作者】王琴;方放;骆海燕【作者单位】312041 绍兴市中心血站;312041 绍兴市中心血站;312041 绍兴市中心血站【正文语种】中文硫酸铜法检测血红蛋白（Hb）一直是献血者献血前的筛查方法，但是硫酸铜的浓度容易受到环境温度的影响。
近年来新的Hb检测技术正在逐步推广应用[1-2]。
本研究使用干式生化仪对献血者进行Hb筛查，并与全自动血球计数仪进行比较，现报道如下。
1.1 一般资料选取2012年5月9～11日绍兴市街头献血屋无偿献血者78例，其中男33例，女45例，年龄19～47岁。
1.2 试剂和仪器 Reflotron Plus快速全血生化仪（德国罗氏公司），Hb干式生化试纸（德国罗氏，批号207323-03）；血细胞分析仪及相关试剂（日本光电工业株式会社）；男女硫酸铜比重测定液（北京望升生物科技有限公司）。
1.3 快速全血干式生化法按照仪器说明书要求，用专用移液器吸取全血标本30μl 加于试纸加样处，15s内检测和读数，约2min出结果。
1.4 血细胞分析法使用EDTA抗凝静脉血在血细胞分析仪上进行操作，参数设定和操作按照仪器使用说明。
1.5 硫酸铜比重法依照《血站质量操作规程》1997版进行献血者Hb检测（硫酸铜目测法），判断标准为男≥1.052（120g/L）和女≥1.050（110g/L）。
1.6 统计学处理使用minitab15.0统计软件，对干式生化法和血球计数方法的检测结果进行相关分析和回归分析，评价两种结果的相关性。
2.1 3 种方法结果比较硫酸铜法测定献血者Hb为定性结果，干式生化法和血细胞分析仪为定量结果，结果比较见表1。
其中有1例女性3种方法检测结果不符，血细胞分析仪检测为113g/L，干式生化法检测为110g/L，硫酸铜比重法检测为不合格。
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血红蛋白测试条（干化学法）
注册产品标准编制说明
一、产品的安全性：
本产品仅供体外检测使用，测试样本为采集的末梢血、静脉血，仪器与人体不直接接触。
二、管理类别确定的依据：
根据《医疗器械分类目录》（2002版），本仪器属II类临床检验分析仪器。
三、引用相关标准和资料
GB/T1.1-2009 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则
GB/T191-2008 包装储运图示标志
GB 9706.1-2007 医用电气设备第一部分：安全通用要求
GB/T14710-2009 医用电气设备环境要求及试验方法
YY/T 1150-2009 血红蛋白干化学检测系统通用技术要求
YY/T 0032-2004 血红蛋白计
YY0466-2003 医疗器械用于医疗器械标鉴标记和提供信息符号
国家局10号令医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
四、产品概述及主要技术条款确定依据
本产品利用光反射原理对人体毛细血管全血和/或静脉全血中血红蛋白浓度进行检测。
本标准的条款参考YY/T 1150-2009《血红蛋白干化学检测系统通用技术要求》、YY/T 0032-2004《血红蛋白计》，根据产品特性在大量的试验数据基础上确定的。
五、产品自测报告
对产品质量进行出厂检验，产品性能符合本标准的要求。
1。