辽宁省医疗器械经营企业检查验收标准

关于印发辽宁省医疗器械经营企业检查验收标准（试行）的通知

辽食药监械发[2009]105号

各市食品药品监督管理局：

现将《辽宁省医疗器械经营企业检查验收标准（试行）》印发给你们，请遵照执行。

二ΟΟ九年六月三十日

辽宁省医疗器械经营企业许可证检查验收标准（试行）

《医疗器械经营企业许可证》的发证、换证应符合以下标准。

《医疗器械经营企业许可证》许可事项变更应符合以下相关标准。

1.0 机构与人员

*1.1 应具有与经营规模、范围相适应的组织机构(质量管理、采购、销售、保管储运、售后服务等部门)与经营人员，明确各部门职能与岗位职责。质量管理机构职能应包括质量管理、质量验收等。

*1.2 经营三类与二类医疗器械类别总数为5个以上（含5个）或经营A、B类型医疗器械或二类医疗器械10个以上（含10个）类别，且销售对象为经营企业或医疗机构的企业应设置质量管理机构，其他企业应设置专职质量管理人。

质量管理机构和专职质量管理人应对经营质量管理、购销、验收、仓储、出库、运输和售后等影响产品质量的全过程行使质量管理职能，在企业内部经营过程中对医疗器械质量具有裁决权。应根据质量职责编制质量活动流程图。

1.3 法定代表人（企业负责人）应了解、遵守国家和地方有关医疗器械监督管理的法律法规、规章和规范性文件等有关规定，明确企业对所经营的产品负全部责任。

*1.4 质量管理机构负责人应具有相关专业本科以上学历或中级以上技术职称（专职质量管理人应具有相关专业大专以上学历或初级以上技术职称），熟悉国家和地方有关医疗器械法律法规、规章、规范性文件、本企业制定的质量管理制度、工作程序、所经营产品的技术标准、技术性能及相关专业知识，具有2年以上质量管理工作经历（专职质量管理人具有1年以上质量管理工作经历）,

有一定的实践经验和组织领导能力，能独立解决经营中的质量问题。设质量管理机构或新开办的企业质量管理人员中应具有医疗器械内审员。

1.5 企业负责人、质量管理人员应经过医疗器械相关法律法规、规章、质量管理和专业技术知识培训，合格后上岗。质量管理人员应在职在岗，不得兼职。

企业采购、验收、仓储保管、销售、售后服务、运输、信息技术等岗位的人员应进行岗前培训和考试，合格后上岗，培训和考试应建立档案。医疗器械经营人员应定期进行有关医疗器械法律法规、质量管理和专业知识等内容的培训。

1.6 企业应具有与经营规模和范围相适应的专业人员。

经营三类医疗器械企业（销售对象为经营企业或医疗机构）的质量验收、销售和信息技术人员应具有相关专业大专以上学历或中级以上专业技术职称，经营二类医疗器械的质量验收和销售人员应具有高中以上学历或初级以上专业技术职称，C1类型（验配）企业的营销人员应具有高中以上学历，了解国家有关医疗器械法规、规章和相关技术标准，熟悉所经营产品的基本知识，能独立解决经营过程中的具体问题。

C1类型（经营角膜接触镜及护理用液的验配）企业应具有视光专业或眼科医疗专业人员，并具有法定部门颁发的角膜接触镜验配资格证书的人员。

C1类型（经营助听器或者角膜接触镜及护理用液的验配）企业，应具有1名以上经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（或进口总代理商）的验配技术培训，并取得验配培训资格证书的人员。

A、B类型（销售对象为经营企业或医疗机构）的企业应具有1名以上医学专业大专以上学历，并经厂商或供应商培训取得培训资质的医疗专业人员。

设质量管理机构或新开办企业其他部门中应依据内审制度配备经ISO13485-YY/T0287标准培训取得资格证书的内审员。

1.7 销售人员应经（包括生产厂商或总代理商的）专业培训，能正确介绍产品性能、结构、组成、适用范围、要求、注意事项和禁忌症等，C1类型（验配）企业的营销人员应能熟练解答顾客提出的有关问题。

应建立销售人员档案，包括姓名、性别、年龄、专业、学历、身份证号、工作简历、销售区域、销售用户、联系电话、培训及健康状况等。

1.8 仓储保管养护人员应具有高中以上学历, 具备相应的仓储保管养护和管理知识，熟悉所经营产品的标识、性能、标准、储存条件,能熟练使用储存设备和设施。

1.9 应具有与经营规模和范围相适应的技术培训和售后服务人员。

经营三类与二类医疗器械类别总数为10个以上（含10个）或A、B类型，且销售对象为经营企业或医疗机构的企业应设售后服务部门；其他企业应配备1名以上技术培训和售后服务人员。

经营三类医疗器械的售后服务人员应具有相关专业大专以上学历或中级以上技术职称；经营二类医疗器械的应具有相关专业中专以上学历或初级以上技术职称；售后服务人员应熟悉所经营产品的专业知识，经培训达到考核要求后上岗。

1.10 从事质量管理、采购、验收、保管、销售、运输和售后等接触无菌医疗器械产品的人员，应进行岗前及年度常规健康体检，建立健康档案。患有传染病、皮肤病、精神疾病或其他不符合岗位要求的人员，不得从事接触无菌医疗器械产品的工作。

2.0 经营场所

*2.1 企业应具有与经营规模和范围相适应的经营场所。

经营场所应设在相对独立的商业用房，办公场所与生活区分开，不得作生活用；不得设在居民楼、住宅小区、商住楼的住宅部分等非商业用房，以及特殊管制区域和其它影响监督管理等区域或建筑内。产权证不能提供租赁场所具体建筑面积的，需在租赁合同上标注使用面积。租赁期限应不少于5年。

*2.2 经营三类与二类医疗器械类别总数为10个以下（含10个）的企业应具有100平方米的经营场所，每增加一个类别增加10平方米，增加到200平方米后再增加类别可不再增加经营场所面积；

经营二类医疗器械类别总数为5个以下（含5个）的企业应具有40平方米的经营场所，每增加一个类别增加10平方米，增加到100平方米后再增加类别可不再增加经营场所面积；

兼营医疗器械的药品连锁门店应设与经营规模、范围相适应、相对独立的经营区域或专柜；

C1类型（经营角膜接触镜的验配）企业应设置接待室（区）、检查室（区）、验光室（区）和配戴室等；

C1类型（经营助听器类产品的验配）企业应设置接待室（区）、检查室（区）和符合标准的测听室等。