药品不良反应案件中的因果关系证明

①张建平：“法律上如何证明药品不良反应的因果关系”，载《药物警戒》2006年第3期。②王利明：《侵权责任法研究》，中国人民大学出版社2010年版，第381页。

药品不良反应案件中的因果关系证明

文／焦艳玲

司艳丽

近年来，我国药品不良反应事件频发，如龙胆泻肝丸事件、鱼腥草事件、欣弗事件、拜斯亭事件等等，由此引发的侵权赔偿诉讼数量日益增加。在侵权法的视野下，要认定药品侵权责任成立，因果关系是必须具备的要件，即必须证明患者所受健康损害是由其所使用药品的不良反应造成的。因果关系的证明历来是侵权判定中最困难的问题，关于因果关系证明的学说是侵权法理论中最复杂的部分。而在药品不良反应案件当中，受患病因素的复杂性、药害的长期潜伏性、药害举证的高度技术性等因素的影响，因果关系的证明更加困难。这种因果关系举证的困难往往使维权的受害者在诉讼中遭遇阻碍。以龙胆泻肝丸事件为例，著名药品企业同仁堂生产的龙胆泻肝丸被曝可能导致严重的肾脏疾病，自2003年以来引发一系列诉讼索赔案，但最终大多被法院判决驳回，主要原因就是因果关系证明不充分。在相关诉讼中同仁堂的辩护律师曾指出，原告所患肾脏疾病不能证明一定是服用龙胆泻肝丸所致，因为很多诱发因素均可导致此类疾病发生，除非原告能够证明其所患疾病与龙胆泻肝丸有直接关联。按照这样的逻辑，即使已有国内外众多文献报道和众多药害实例，但在国家有关权威部门作出龙胆泻肝丸的长期毒性鉴定前，受害人如果不能证明龙胆泻肝丸有毒并且无其他诱发因素，就不能认定法律上的因果关系，而这对患者来说几乎是不可能完成的任务。关于龙胆泻肝丸肾毒性案件，曾有人描述一种举证悖论的现实：“你必须先到公证处去，验证你的肾没有问题，然后当着公

证员的面吃下相关企业的2盒药，你再去检查发现了肾功能衰竭，然后你才能够告。”①药品不良反应案件中的举证困境暴露了一般的因果关系判定方法在面对药害案件时的不适应性，为克服这种不适应性，必须探索新的因果关系证明方法。

一、药品不良反应因果关系证明的困境

所谓因果关系，在一般意义上是指事物之间引起与被引起的联系，在侵权判定中则是指加害行为与损害后果的牵连关系。关于因果关系的证明，在民法理论上有纷繁复杂的学说，如条件说、原因说、相当因果关系说等等②。在英美法系则将原因二分为事实原因与法律原因———近因，在诉讼中仅后者可作为侵权责任成立的要件。在诉讼中因果关系的证明责任原则上由提出赔偿主张的一方负担，但在个别类型的案件中法律特别规定了因果关系的推定规则，由主张他方举证证明因果关系不存在，即实行举证责任倒置。目前关于因果关系证明的通说为相当因果关系说，即：无此行为，即不生此结果；倘有此行为，通常即生此结果。并非在所有案件中因果关系的证明都是极困难之事，对于一般的侵权，受害者只要依据通常的事理向法官摆明被告行为与自己所受损害的真实联系即可。然而在某些特殊领域的责任判定中，因果关系的证明就比较困难，药品不良反应责任即是如此。

药品不良反应因果关系判定的困境是由药品不良反应本身的特点决定的。所谓药品不良反应，是指合格

药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意

①杨素娟：“论环境侵权诉讼中的因果关系推定”，载《法学评论》2003年第4期。②[日]藤木英雄：《公害犯罪》，丛选功等译，中国政法大学出版社1992年版，第32页。③杨立新：《侵权法论》，人民法院出版社2004年版，第175页。

外的有害反应。其较普通药品责任案件的特殊性在于：第一，药品质量合格，在通入流通时不存在缺陷，故不同于假药、劣药致害责任；第二，药品使用方法合规，无任何不当，该损害纯粹是由药品本身不可避免的风险性造成的，药品生产者和医疗服务提供者无任何过错。因此，药品不良反应因果关系的证明，并非证明某民事主体的加害行为与患者损害的因果关系，而是证明药品本身的安全性与损害的因果关系。这种证明面临更多复杂的问题，乃至可能最终演化为纯医学科学上的证明。

药品不良反应因果关系判断的困难之处在于其涉及众多复杂的因素。首先是药品不良反应的潜伏性，一些不良反应在患者服药后数年甚至数十年才显现出来，其间的时间跨度带来很多举证的困难，涉及到病人自身的因素：如自身体质的变化，感染其他疾病，服用其他药物；医疗环境因素的变化：如服药记录遗失欠缺，给药处方医师、购买地点及制造者不明等等。至于药害隔代、服药者与受害者并非同一人之情形，因果关系证明更加困难。其次是举证的专业技术性。涉及到药品的安全性、某种健康损害是否真为某类药物的不良反应所致，常必须借助高度专业性、技术性的手段，进行科学的检测，乃至于使因果关系证明成为纯自然科学上的论证。再次是致病因素的复杂性。与一般侵权的财产损害或人身损害不同，致人类罹患疾病的诱发因素众多，包括病人本身的因素———

如特异体质、生活环境因素———如环境污染等等，这些因素错综复杂，患者所受损害究竟是因药物不良反应所致抑或其它因素所致在诉讼证明上颇具难度。最后是多数被告的问题。在致害药品生产厂商众多、而受害者无法证明究竟是服用了哪一家生产的药品受害的情形下，如何确定因果关系与被告，是颇为复杂的问题。

由于上述的特殊性，用侵权法上一般的相当因果关系理论判定药品不良反应的因果关系即存在较大的障碍。对这种因果联系连专业的药品生产者在药品投入流通时尚且无法发现。另一方面，关于药品不良反应因果关系的举证，现行法并未明确规定举证责任倒置，因此证明责任原则上还在受害者一方。药品与医疗密

切相关，对于医疗损害责任，侵权责任法规定了因果关系的举证责任倒置，但是医疗损害责任成立的前提是医疗机构及医务人员有过错，而在药品不良反应事件当中任何人均无过错，因此因果关系推定规则不能适用。另外，并非所有用药皆经过医疗。由于这种因果关系证明的困境，患者在诉讼中频频碰壁可想而知，损害救济目标无法实现。这种状况必须改变，应针对药品不良反应的特殊性，创设特别的因果关系判定规则并应用于司法实践。目前已经看到了这方面努力所取得的突破，一些药害因果关系判断的新鲜理论出现并在某些案件审判中被法院采纳。

二、疫学因果关系理论

疫学即传染病学或流行病学，疫学因果关系即利用流行病学数理统计的方法来认定因果关系。疫学方法论在考虑因果关系的存在时，以盖然性理论之合理盖然说明为基础，主张即使不能经科学为严密之实验，亦不影响因果关系之成立。

①

其主要研究方法是：将有

关某疾病发生的原因就疫学上可考虑的若干因素利用统计学的方法调查各该因子与疾病发生之间的关系，选出关联性、盖然性较大的因素进行综合性的研究和判断。疫学在某种意义上属于统计学的范畴，从疫学的观点确认因果关系时，某因子无须是必要条件，认定某因子与某结果具备因果关系并不排除其他原因也可能导致该结果的发生，只要证明在众多可能的原因中，某因子对结果的发生具有远远超过其他原因的高度的可能性即可。总之，根据大量的统计和观察，能说明某种因子对产生某种疾病具有高度的盖然性时，就可以肯定因果关系的存在而没有必要再去弄清楚为什么会是这样，也没有必要再去从严格的生理学或药理学上去证明这种判断的正确性，只要从流行病学上能够证明该因子的有害性即可，但决不允许以人体内没有进入该因子也会得这种病为借口而否定该因子与危害结果之间的因果关系，也即没有必要说明只有该因子才是致危害结果发生的唯一原因。②疫学因果关系理论改变了以往就诉讼个案对因果关系进行证明的方法，而转以民众的患病率为参照，即只要原告证明被告的行为与患病率之间的随机关系，即完成了证明责任。

③

药品