医疗器械质量保证书三篇.doc

医疗器械质量保证书三篇

第1条

医疗器械质量保证医疗器械质量保证是指保证医疗器械质量和医疗器械安全、有效。

根据《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，我们严格遵守各项法律法规，确保产品分销操作规程的有效性，并就所售医疗器械的质量向您做出如下承诺

1、我们从事的医疗器械销售有医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证书；

2、我们提供的医疗器械符合质量标准，均为合格产品。

3、我们提供的所有医疗器械都提供标准的售后服务；

4、一旦发现产品质量问题，我们将及时通知您，并采取召回等相应措施，确保用户的利益和安全。

5、本保修长期有效。

为确保人民群众使用医疗设备的安全和有效性，我单位现承诺:a 、保证牢固树立企业是医疗设备质量第一责任人的理念，严格遵守《医疗设备监督管理条例》等相关规定，依法规范生产、诚信。

2 、确保严格按照标准组织生产和销售。

3 、确保医疗器械在通过检查之前不能出厂。未通过检验或检验不合格的产品将永远不能出厂。

四、确保医疗器械说明书、标签和包装标志符合国家相关规定。

五、保证严格按照批准产品的适用范围开展医疗器械的广告

和促销活动，不做虚假广告或误导消费者。

六、确保产品上市后的跟踪，一旦出现质量问题或不良事件，立即按照规定及时上报并采取召回措施。

七、保证主动接受食品药品监督部门的监督、社会各界和消费者，并积极配合相关部门的监督检查。

如违反上述承诺，故意逃避监督和欺诈，由此产生的一切后果和责任由我单位承担。

承办单位承诺本单位法定代表人将对本承诺书一式两份作出说明，一份给企业，一份给主管部门。

为严格执行医疗器械监督管理规定和相关国家法律、规定，保护人体健康和生命安全，明确双方的质量责任，经甲乙双方协商，达成如下协议:1 、甲方责任1。甲方应遵守相关国家关于医疗器械的法律、法规，并向乙方提供合法的、有效的企业资质证书。

甲方业务人员应出具法定代表人签署的授权委托书原件及身份证复印件，并严格在授权范围内开展业务活动。

2.甲方提供的医疗器械及其附件是符合国家相关质量标准和相关质量要求的合格产品。

3.甲方提供的医疗器械包装、标签和说明书应符合国家相关管理规定，药品包装应符合储运要求。

4.甲方提供医疗器械时，应同时提供加盖甲方公章的产品注册证明、当前批次的检验报告和加盖甲方质检部门公章的产品证明。

5.如因甲方提供的产品质量问题给乙方造成经济损失，甲方

应承担一切损失，甲方应承担一切法律责任。

6.甲方夸大产品的功能和疗效，造成乙方与使用者之间的纠纷，或被药品监督管理部门封存，造成经济损失的，由甲方自行负责。

7.甲方必须加强对知识产权的保护，遵守专利法和相关法律法规，否则一切民事侵权行为和经济赔偿均由甲方承担

2 、乙方责任1。乙方应向甲方提供合法、有效的企业资质证书。

2.乙方在使用甲方提供的产品时如有疑问，应及时与甲方联系，如双方有分歧，以主管部门依法做出的结论为准。

3.如果甲方提供的产品在运行中出现质量问题，乙方应提供相当于0+的详细质量信息，并积极配合甲方做好调查取证的善后工作。

4.乙方承诺按要求使用甲方提供的产品进行储存、处理、处理；乙方应负责因不当使用乙方存储、处理、而造成的损失。

3 、共同责任和协议条款1。甲乙双方共同努力做好市场调研、开发和质量管理。

2.对于通过口头、电话、传真等方式达成的临时购销协议。、其质量保证条款可参照本协议执行。

3.甲乙双方应履行各自的职责。如果一方违约，另一方可以通过法律途径追究违约的民事责任。

4.未尽事宜，双方协商解决。协商不成的，以乙方所在地主管部门的裁决为准。

4 、本协议自双方签字、盖章之日起生效，有效期至(日期)。本协议一式两份，双方各执一份。

甲方代表日期，乙方代表日期