医疗耗材质量保证书
医疗耗材质量保证书(精选3篇)
医疗耗材质量保证书（精选3篇）医疗耗材质量保证书篇1甲方(供货方)：________医疗器械有限公司乙方(进货方)：________医院加强质量管理，为用户供应平安有效的医疗器械用具，是甲，乙双方共同的责任和义务，为了提高社会效益和经济效益，树立良好的企业形象，依椐《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械经营企业许可证管理方法》等法律法规和行业有关规定，双方签定本协议书。
一、甲方向乙方所供应医疗器械的质量标准应符合国家标准和行业标准。
二、医疗器械的包装，标识，标签，说明书等应符合国家和行业的有关规定。
三、乙方首次购入医疗器械时，甲方应向乙方供应完整的证照和授权手续，以供乙方销售备案用。
甲方对其供应资料真实性、合法性担当法律责任。
四、甲方是经营企业，向乙方供货时，应按批次向乙方供应检验报告书或其他有效证件。
五、甲方货到后，乙方依据有关标准进行验收。
六、乙方应具备贮存、保管甲方所供医疗器械的场所、人员及条件，因乙方保管、养护不当而导致医疗器械质量发生问题的，由乙方负责。
七、如双方对医疗器械质量产生争议，以法定检验部门的检验结果为准。
八、因甲方产品质量问题造成乙方经济损失的，由甲方负责。
九、因甲方夸大产品的功能与疗效，造成乙方与用户产生纠纷并早成经济损失的，乙方有权向甲方进行追偿。
十、有关产品的售后服务由甲方负责。
十一、本协议未尽事宜由双方协商解决。
十二、本协议一式两份，甲，乙双方各执一份。
十三、本协议自签字之日起生效，有效期一年。
甲方(盖章)：________________________年________月________日乙方(盖章)：________________________年________月________日医疗耗材质量保证书篇2敬重的_________：为加强医疗器械无菌器械产品在经营过程中的质量管理，保证其流通过程中的质量，确保人民群众的平安，我方保证：一、我方严格执行国家颁布的《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械经营企业监督管理方法》，《一次性使用无菌医疗器械监督管理方法》及有关法令法规，做到依法销售经营。
医疗器械质量保证协议书5篇
医疗器械质量保证协议书5篇篇1医疗器械质量保证协议书鉴于甲方为一家医疗器械生产企业，为了确保生产的医疗器械产品符合相关质量标准，保障产品的安全性和有效性，现与乙方签订本医疗器械质量保证协议书，共同遵守以下条款：第一条甲方保证：甲方在生产过程中遵守相关法律法规和质量管理体系要求，确保医疗器械产品符合国家标准和行业标准，保障产品的安全性和有效性；甲方对生产的医疗器械产品进行严格的质量控制，确保产品的质量稳定和可靠；甲方提供的医疗器械产品应符合检验检测的要求，确保产品的质量合格。
第二条乙方保证：乙方在采购医疗器械产品时应认真审核甲方的相关资质和质量保证措施，选择合格的产品供应商；乙方应按照产品说明书和使用说明书正确使用医疗器械产品，确保产品的有效使用；乙方在使用过程中如发现产品存在质量问题或安全隐患，应及时通知甲方并配合甲方进行调查和处理。
第三条质量问题处理：如医疗器械产品发生质量问题或安全隐患，双方应立即协商解决方案，确保产品质量问题得到妥善处理；甲方应积极采取措施，对存在质量问题的产品进行召回或退换，确保产品质量问题不会对乙方造成损失；乙方应配合甲方进行质量问题调查和处理，提供必要的信息和协助，确保质量问题的原因查清楚，避免类似问题再次发生。
第四条保密条款：双方在履行本协议过程中涉及商业机密或敏感信息的，应承担保密责任，不得泄露给第三方；双方在合作过程中发现任何影响双方商誉和信誉的行为，应及时通知对方并共同处理。
第五条协议解除：若甲方在生产过程中违反法律法规、违约不履行协议或质量问题频发，致使乙方无法正常使用产品，乙方有权解除本协议；若乙方在使用过程中不按照说明书使用产品，导致产品质量问题或安全隐患，致使甲方遭受损失，甲方有权解除本协议。
第六条其他事项：本协议自双方签字盖章之日起生效，有效期为一年，期满后双方若无异议可延续；双方在履行本协议过程中如有其他事项需协商解决的，应协商一致并作出书面协议；本协议经双方签字盖章后生效，一式两份，甲乙双方各持一份，具有同等法律效力。
医疗器械质量承诺书范文（三篇）
医疗器械质量承诺书范文为加强质量管理，用户提供安全有效的医疗器械、检验试剂、耗材等用于，树立良好的企业形象，依据《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法律法规和行业有关规定，我公司做出以下保证：一、保证所有医疗器械、耗材等用具的质量标准应符合国家标准和行业标准。
二、医疗器械、耗材等用具的包装，标识，标签，说明书等应符合国家标准和行业标准。
三、首次购入医疗器械、耗材等用具，应提供完整的证照和授权手续，已供销备案用。
并对其提供资料真实性、合法性承担法律责任。
并及时提供检验报告书、产品注册证、注册登记表及其他有效证件。
四、因夸大产品的功能与疗效、产品质量问题，造成用户产生纠纷并造成经济损失的，有供货公司承担。
五、对所经营产品负责，对不合格及不符合要求的产品包退包换，在经营中出现的任何质量问题均由供货公司承担。
六、对所供产品提供技术指导、市场维护推广。
嘉善元比金医疗用品销售有限公司(盖章)：医疗器械质量承诺书范文（二）为保证医疗器械产品质量，向公众提供安全、有效的医疗器械产品，作为医疗器械的经营企业郑重承诺如下：一、本企业严格执行《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关的法律法规。
二、本企业切实履行质量安全“第一责任人”的责任;牢记诚信经营、质量第一的理念，承诺所经营的医疗器械符合国家法律法规要求的合格产品，坚持和恪守医疗器械经营质量安全为忠旨。
三、健全医疗器械经营各项管理制度，健立完善医疗器械质量可追溯机制。
四、认真按照法定条件和要求，合法经营，不得虚假和夸大宣传产品效果。
五、认真对待消费者的反馈意见，并及时向___药品监督管理局上报医疗器械不良事件。
六、认真接受食品药品监督管理局对企业的检查，如实提供真实、完整的.购销记录。
本企业将严格履行以上承诺，如有违反或故意规避监管，弄虚作假，愿意承担相应的法律责任和由此而产生的一切后果，并接受社会各界的监督。
承诺书自签订之日起生效，一式二份。
医疗耗材质量保证书
医疗耗材质量保证书一、引言医疗耗材质量保证书是为了确保医疗耗材的质量符合相关法规和标准要求，保障患者的安全和治疗效果。
本文将详细介绍医疗耗材质量保证的相关内容，包括质量管理体系、质量控制流程、质量监督和检验等方面。
二、质量管理体系1. 质量方针和目标：公司制定了明确的质量方针和目标，以确保医疗耗材的质量符合国家和行业标准，并提供安全有效的产品给患者。
2. 质量管理体系：公司建立了完善的质量管理体系，包括质量手册、程叙文件、工作指导书等，以规范各项质量管理活动。
3. 质量管理责任：公司明确了各级管理人员的质量管理责任，确保质量目标的实现和质量体系的持续改进。
4. 质量培训：公司定期组织质量培训，提高员工的质量意识和技能水平，确保质量管理体系的有效运行。
三、质量控制流程1. 原材料采购：公司严格按照国家和行业标准选择合格的原材料供应商，并建立了供应商评价和管理制度。
2. 生产过程控制：公司建立了严格的生产过程控制流程，包括设备校验、操作规范、工艺参数控制等，确保产品的一致性和稳定性。
3. 检验和测试：公司设立了专门的质量检验部门，负责对原材料和成品进行全面的检验和测试，确保产品符合质量要求。
4. 不良品处理：公司建立了不良品处理流程，对不合格产品进行追溯、评估和处理，并采取纠正措施，以预防不良品再次发生。
四、质量监督和检验1. 内部审核：公司定期进行内部审核，评估质量管理体系的有效性和符合性，并提出改进意见。
2. 外部审核：公司接受第三方的质量审核，确保质量管理体系的合规性和有效性。
3. 监督检查：公司积极配合政府相关部门的监督检查，接受产品质量抽检和质量问题的调查。
4. 不良事件报告：公司建立了不良事件报告制度，及时报告和处理与产品质量相关的不良事件，确保患者的权益和安全。
五、质量改进和持续发展1. 不断改进：公司积极采用员工和客户的意见和建议，不断改进产品质量和质量管理体系。
2. 技术创新：公司注重技术创新和研发投入，提升产品的性能和质量水平。
医疗耗材质量保证书
医疗耗材质量保证书医疗耗材质量保证书1. 引言2. 质量标准2.1 产品质量标准医疗耗材应符合相关国家和地区的法规法规、技术规范和质量标准的要求。
所有耗材应经过严格检测和质量认证，确保其质量符合国家和行业标准。
2.2 产品可追溯性所有耗材产品都应具备可追溯性。
提供商应提供相关产品的批次号、生产日期、有效期等信息，确保产品的追溯和追责。
2.3 使用说明和标识每个耗材产品应附带清晰明确的使用说明和标识，包括但不限于产品名称、型号、用途、适用范围、使用方法等。
使用说明应简明易懂，确保医务人员正确使用。
3. 质量管理体系供应商和生产商应建立健全的质量管理体系，确保耗材的质量可控可管理。
质量管理体系应包括以下要素：3.1 质量政策和目标供应商和生产商应建立明确的质量政策和目标，确保质量管理的有效实施。
3.2 质量控制计划供应商和生产商应制定质量控制计划，包括原材料采购、生产过程控制、产品检测等环节。
通过严格的控制和检测，确保产品的质量符合标准和要求。
3.3 过程改进和纠正措施供应商和生产商应建立过程改进和纠正措施体系，及时发现和纠正质量问题，确保质量管理体系的持续改进。
4. 质量评估医疗机构应对供应商和生产商进行定期的质量评估。
评估内容包括但不限于：供应商的资质和信誉、产品质量管理体系、产品质量等。
评估结果将作为合作决策的重要参考依据。
5. 接受和投诉处理医疗机构应配备专门的质量管理人员，负责接受和处理耗材质量相关的投诉和问题。
所有投诉和问题应及时收集、分析和解决，确保质量问题能得到及时有效的处理。
6. 监督和管理相关监管部门应加强对医疗耗材的质量监督和管理，严厉打击假冒伪劣产品的生产和销售。
加强对供应商和生产商的监管，确保其依法依规生产和销售合格的医疗耗材。
7. 结论本保证书旨在确保医疗耗材的质量符合相关标准和要求，保障患者的安全和治疗效果。
供应商、生产商和医疗机构应共同遵守本保证书的要求，加强质量管理和监督，为患者提供高质量的医疗耗材产品。
医疗耗材质量保证书
医疗耗材质量保证书一、引言医疗耗材是医疗机构日常工作中必不可少的物品，其质量直接关系到患者的生命安全和医疗效果。
为了确保医疗耗材的质量，本文档旨在制定医疗耗材质量保证书，明确医疗耗材的质量要求，确保医疗耗材的安全和有效性。
二、质量管理体系1. 质量方针本医疗耗材质量保证书的质量方针是：以患者为中心，质量第一，持续改进，满足法律法规和客户要求。
2. 质量目标（1）提高医疗耗材的质量，确保其安全和有效性；（2）减少医疗耗材的缺陷率，降低不良事件发生率；（3）提高医疗耗材的生产效率，降低成本；（4）提高医疗耗材的供应链管理水平。
3. 质量管理责任（1）医疗耗材质量管理委员会：负责制定和监督质量管理体系，确保质量目标的实现；（2）质量管理部门：负责制定质量控制计划，组织实施质量管理活动；（3）生产部门：负责生产过程的质量控制和产品的质量检验；（4）供应商管理部门：负责对供应商进行评估和监督，确保供应商提供的医疗耗材符合质量要求。
三、质量控制1. 设备和设施（1）生产设备：确保生产设备的性能稳定和操作规范，定期进行维护和检修；（2）生产环境：确保生产环境的清洁和无菌，定期进行环境监测；（3）质量检验设备：确保质量检验设备的准确性和可靠性，定期进行校准和维护。
2. 原材料和供应商管理（1）原材料选择：选择符合国家标准和行业标准的原材料，确保原材料的质量安全；（2）供应商管理：建立供应商评估制度，对供应商进行定期评估和监督，确保供应商提供的医疗耗材符合质量要求。
3. 生产过程控制（1）生产工艺：制定标准的生产工艺流程，确保生产过程的稳定性和一致性；（2）生产记录：建立生产记录，记录生产过程中的关键参数和操作，确保可追溯性；（3）不良品管理：建立不良品管理制度，对不良品进行分类、处理和追溯，确保不良品不流入市场。
四、质量检验1. 检验方法（1）外观检查：对医疗耗材的外观进行检查，确保无明显的缺陷和污染；（2）功能检测：对医疗耗材的功能进行检测，确保其满足设计要求；（3）生物安全性检测：对医疗耗材进行生物安全性检测，确保无细菌、病毒等有害物质。
医用耗材产品质量保证书
医用耗材产品质量保证书篇一：医疗质量保证书质量保证书为确保医疗器械的质量，保证医疗器械的安全、有效。
依照《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，我方严格遵守各项法律法规，确保产品经销操作规程的有效性，并对所销售的医疗器械（清洗类耗材）质量向你们作如下承诺：1、我方所从事医疗器械（清洗类耗材）销售具有医疗器械经营许可证；2、我方所提供的医疗器械（清洗类耗材）符合质量标准，全部为合格产品；3、我方所提供的医疗器械（清洗类耗材）均提供规范的售后服务；4、我方一旦发现产品质量问题，将及时通知你们并采取相应的召回等处理措施，以确保用户的利益和安全。
5、本质量保证书长期有效。
XXXX公司XX年X月X日篇二：打印耗材产品质量保证书打印耗材产品质量保证书尊敬的用户:感谢您购买我厂生产的打印耗材,您的一个小小的配合都意味着我们向一个更清洁更美好的环境又迈进一步,在此,[xxxxx]办公耗材厂向你承诺以下保证;1、xx办公耗材厂保证所有售出的环保硒鼓打印耗材质量均为完好,打印张数和打印质量均能达到原装硒鼓的效果,不会出现打印不清晰、图形不均匀、漏粉、有底灰等现象;2、环保硒鼓中的完全再生硒鼓使用寿命相当于原装硒鼓;3、硒鼓作为显影装置的传送只和打印介质接触、与打印机中其它结构无直接关系,也就是说硒鼓不可能起到损坏打印机的作用,因此,使用环保硒鼓与使用原装一样,对打印机没有任何影响,所以不存在损坏打印机这一说法,如果是因为使用本厂的环保硒鼓导致打印机损坏,本厂照价赔偿;4、贵公司打印机只要使用了我厂产品,就能得到我厂专业技术人员的上门定期保养、维护,这样可以减缓打印机中易损件的老化,延长打印机的使用寿命;(此条款只适用惠城区中心区,如果数量大,可以考虑满足客户需求.)5、保用期到碳粉用完为止,碳粉用完后或同用户使用不当(存放不当使其受潮、感光鼓曝光、外力使感光鼓划伤或使用不合标准的打印介质等)保用期自动失效,在经厂证实后,视具体情况收取维修费用;6、本厂承诺每一个环保硒鼓在正常使用周期中,都要终身保修,如有任何质量问题,客户都可要求本经营部对其进行免费维修、更换或退货;特别忠告:为确保您的消费权益,更好地享受到我们的服务,请勿自行拆卸硒鼓和用手触摸感光鼓及电极;请使用合标准的打印介质,打厚的打印介质或特殊表面的介质可能引起打印故障; 在不具备相应的维修条件时,不要试图自己修复三鼓及打印机,不要自行添加其它碳粉(经测试,绝大多数市售碳粉过粗,含铁和树脂过多,有杂质,很容易损坏鼓芯);硒鼓碳粉用完以后请将空硒鼓装入黑色包装内,防止感光鼓芯曝光和硒鼓受潮,妥善保管以便于下次再加工.不论从价格、质量、还是服务,我们都会给您绝对的信心,使您在日常办公时感到:买得放心、用得称心、办公时开心.篇三：打印耗材产品质量保证书打印耗材产品质量保证书尊敬的用户:感谢您购买我厂生产的打印耗材,您的一个小小的配合都意味着我们向一个更清洁更美好的环境又迈进一步,在此,xxx办公耗材厂向你承诺以下保证;1、xx办公耗材厂保证所有售出的环保硒鼓打印耗材质量均为完好,打印张数和打印质量均能达到原装硒鼓的效果,不会出现打印不清晰、图形不均匀、漏粉、有底灰等现象;2、环保硒鼓中的完全再生硒鼓使用寿命相当于原装硒鼓;3、硒鼓作为显影装置的传送只和打印介质接触、与打印机中其它结构无直接关系,也就是说硒鼓不可能起到损坏打印机的作用,因此,使用环保硒鼓与使用原装一样,对打印机没有任何影响,所以不存在损坏打印机这一说法,如果是因为使用本厂的环保硒鼓导致打印机损坏,本厂照价赔偿;4、贵公司打印机只要使用了我厂产品,就能得到我厂专业技术人员的上门定期保养、维护,这样可以减缓打印机中易损件的老化,延长打印机的使用寿命;(此条款只适用惠城区中心区,如果数量大,可以考虑满足客户需求.)5、保用期到碳粉用完为止,碳粉用完后或同用户使用不当(存放不当使其受潮、感光鼓曝光、外力使感光鼓划伤或使用不合标准的打印介质等)保用期自动失效,在经厂证实后,视具体情况收取维修费用;6、本厂承诺每一个环保硒鼓在正常使用周期中,都要终身保修,如有任何质量问题,客户都可要求本经营部对其进行免费维修、更换或退货;特别忠告:为确保您的消费权益,更好地享受到我们的服务,请勿自行拆卸硒鼓和用手触摸感光鼓及电极;请使用合标准的打印介质,打厚的打印介质或特殊表面的介质可能引起打印故障; 在不具备相应的维修条件时,不要试图自己修复三鼓及打印机,不要自行添加其它碳粉(经测试,绝大多数市售碳粉过粗,含铁和树脂过多,有杂质,很容易损坏鼓芯);硒鼓碳粉用完以后请将空硒鼓装入黑色包装内,防止感光鼓芯曝光和硒鼓受潮,妥善保管以便于下次再加工.不论从价格、质量、还是服务,我们都会给您绝对的信心,使您在日常办公时感到:买得放心、用得称心、办公时开心.。
医疗耗材质量保证书
医疗耗材质量保证书一、引言医疗耗材是医疗机构日常工作中必不可少的物品，对于医疗工作的顺利进行和患者的安全起着重要作用。
为了确保医疗耗材的质量和安全性，本文提供了医疗耗材质量保证书的标准格式。
二、质量标准1. 材料选择医疗耗材的材料应符合国家相关标准和法规要求，确保无毒、无害、无刺激、无致敏等特性，以保证患者使用的安全性和舒适性。
2. 生产工艺医疗耗材的生产工艺应符合国家相关标准和法规要求，确保产品的创造过程规范、卫生、安全，以保证产品的质量稳定性和可靠性。
3. 外观质量医疗耗材的外观应符合国家相关标准和法规要求，确保产品无明显的缺陷、变形、污染等问题，以保证产品的可视化质量。
4. 功能性能医疗耗材的功能性能应符合国家相关标准和法规要求，确保产品能够满足医疗工作的需求，如安全、可靠、准确、易于操作等。
5. 包装标识医疗耗材的包装标识应符合国家相关标准和法规要求，确保产品的包装完整、清晰、易于识别，以便于患者和医务人员正确使用。
三、质量保证体系1. 质量管理体系生产医疗耗材的企业应建立完善的质量管理体系，包括质量控制、质量保证、质量检测等环节，以确保产品质量的稳定性和可靠性。
2. 质量监控生产医疗耗材的企业应定期进行质量监控，包括原材料的检测、生产过程的监控、成品的抽检等环节，以确保产品质量符合标准和要求。
3. 不良品处理生产医疗耗材的企业应建立完善的不良品处理流程，对于不符合质量要求的产品，应及时进行处理，包括返工、报废等，以保证不良品不流入市场。
四、质量保证措施1. 培训与教育生产医疗耗材的企业应对员工进行质量管理相关的培训和教育，提高员工对质量管理的认识和理解，以保证产品质量的稳定性和可靠性。
2. 审核与评估生产医疗耗材的企业应定期进行内部审核和评估，发现问题及时进行整改和改进，以确保质量管理体系的有效运行。
3. 客户反馈生产医疗耗材的企业应及时采集和处理客户的反馈意见和投诉，对于质量问题应及时进行调查和处理，以改进产品质量和满足客户需求。
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医疗耗材质量保证书为确保医疗器械的质量，保证医疗器械的安全、有效。
特做此保证书，下面是小编为大家搜集整理出来的有关于医疗耗材质量保证书，欢迎阅读!
医疗耗材质量保证书【1】甲方(供货方)：xxxxxxx 医疗器械有限公司
乙方(进货方)：XXX医院
加强质量管理，为用户提供安全有效的医疗器械用具，是甲，乙双方共同的责任和义务，为了提高社会效益和经济效益，树立良好的企业形象，依椐《医疗器械监督管理条例》，《医疗器械经营企业许可证管理办法》等法律法规和行业有关规定，双方签定本协议书。
一、甲方向乙方所提供医疗器械的质量标准应符合国家标准和行业标准。
二、医疗器械的包装，标识，标签，说明书等应符合国家和行业的有关规定。
三、乙方首次购入医疗器械时，甲方应向乙方提供完整的证照和授权手续，以供乙方销售备案用。
甲方对其提供资料真实性、合法性承担法律责任。
四、甲方是经营企业，向乙方供货时，应按批次向乙方提供检验报告书或其他有效证件。
五、甲方货到后，乙方根据有关标准进行验收。
六、乙方应具备贮存、保管甲方所供医疗器械的场所、人员及条件，因乙方保管、养护不当而导致医疗器械质量发生问题的，由乙方负责。
七、如双方对医疗器械质量产生争议，以法定检验部门的检验结果为准。
八、因甲方产品质量问题造成乙方经济损失的，由甲方负责。
九、因甲方夸大产品的功能与疗效，造成乙方与用户产生纠纷并早成经济损失的，乙方有权向甲方进行追偿。
十、有关产品的售后服务由甲方负责。
十一、本协议未尽事宜由双方协商解决。
十二、本协议一式两份，甲，乙双方各执一份。
十三、本协议自签字之日起生效，有效期一年。
甲方(盖章)：
20XX年X月XX日
乙方(盖章)：
20XX年X月XX日
医疗耗材质量保证书【2】为确保医疗器械的质量，保证医疗器械的安全、有效。
依照《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规，我方严格遵守各项法律法规，确保产品经销操作规程的有效性，并对所销售的医疗器械质量向你们作
如下承诺：
1、我方所从事医疗器械销售具有医疗器械经营许可证、医疗器械产品注册证;
2、我方所提供的医疗器械符合质量标准，全部为合格产品;
3、我方所提供的医疗器械均提供规范的售后服务;
4、我方一旦发现产品质量问题，将及时通知你们并采取相应的召回等处理措施，以确保用户的利益和安全。
5、本质量保证书长期有效。
XXXXXXXX医用设备有限公司
XXXX年XX月XX日
医疗耗材质量保证书【3】致：杭州市卫生事业发展中心
xxx医药电子交易中心有限公司
作为生产(产品名称)XXXXXXXXXXXX(可另设附表)的企业(生产企业名称):XXXXXXXX，XXXX现以我公司生产的上述产品参与20XX20XX年杭州市(区)级医疗卫生机构医用耗材集中采购(第一阶段)。
根据《20XX20XX年杭州市(区)级医疗卫生机构医用耗材集中采购(第一阶段)采购文件(采购文号：HZHCCG20XX1)》的规定，一旦中标并依法签订供货协议后，我公司保证：上述产品的生产标准达到产品执行标准;在采购期内，保证向
该企业及时提供充足的货源。
如有违反，依法承担违约责任。
我单位保证出具的质量及货源保证书真实、合法，并愿承担一切法律责任。
本保证书有效期限为：20XX年X月XX日至本次采购周期结束。
生产企业名称：XXXXXXXX
经办人(签字)：XXXXXXX
经办人联系方式：XXXXXXXX
日期：20XX年X月XX日(加盖生产企业公章)。