第八章文件管理

文件管理
GMP文件管理的目的
实施GMP的一个重要特点就是要做到一切以 文件为准。按照GMP的要求，生产管理和质量管 理的一切活动均必须以文件的形式来体现。
建立一套完备的文件系统可以避免语言上的差 错或误解而造成事故，使一个行动如何进行只有一 个标准，而且完成行动后，都有文字可查，做到“ 查有据、行有迹、追有踪”。
企业文件编号宜采用四级编码内含文件分类码、文 件类别码、部门代码、文件序列号（版本号）。 编 码：SOP-QA-005-01 （三）文件格式 1、文件表头格式 2、正文格式 实例：产品批档案管理制度
（四）文件编制管理 1、制定组织 文件颁发部门制定 2、起草原则 目标性、统一性、协调性、适用性、一致性、规范 性。 3、参编人员要求 4、制定、修定时间
批生产记录设计要点
C.
附件
物料称重原始记录； 设备清洁卡； 过程控制原始记录； 质量检验记录； 文件审核结果记录。
1. 2. 3. 4. 5.
D.
1) 2) 3)
其他信息
理论量； 产量； 废品量。
1. 物料平衡情况
批包装记录的主要内容
1.
2. 3. 4.
5.
6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13.
GMP文件管理的目的
1. 2. 3.
4. 5. 6.
建立一套完备的文件系统，其主要目的在于： 明确规定保证高质量产品的质量管理体系。 行动可否进行以文字为准，避免纯口头方式产生错误的危险 性。 一个行动如何进行只有一个标准，保证有关人员收到有关指 令并切实执行，规范操作者的行为，保证对GMP的遵循。文 件系统提供各项标准规定。 任何行动后均有文字记录可查，可以对不良产品进行调查和 追踪，查原因、追责任，为改进工作提供依据。 书面的文件系统有助于对企业成员进行GMP培训，保持企业 内部良好的联系，有助于GMP认证工作的进行。 文件系统的建立和完善，促使企业实施规范化、科学化、法 制化管理，促进企业向管理要效益。
3. 审核 审核人一般是起草人的部门领导或上级领导。 审核人负责对文件的内容、编码、格式、制定程 序进行审核，对文件的合法性、规范性、可操作 性、统一性进行把关。必要时进行会审。 4. 批准 批准人一般是审核人的上一级领导。 批准人负责对文件的内容、编码、格式、制定程 序进行复审，对各部门之间的协调、各文件之间 的统一及文件的合法性、可操作性进行把关，批 准人负责签发生效日期
第三节 生产管理文件
一、工艺规程 二、操作规程 三、批生产记录 四、批包装记录 五、批检验记录
工艺规程
定义：为生产一定数量成品所需起始原料和包装材 料的数量，以及工艺加工说明、注意事项，包括生 产过程中控制的一个或一套文件。 原则：每一个产品均应有一套工艺规程。 依据：产品注册资料及国家相关法规的要求；内控 标准和方法取决于产品研究开发过程中积累的技术 数据、工艺验证和生产过程日常监控的结果。 制订部门：一般由研究与开发部门制订，生产部门 执行并由质量管理部门负责监督管理。不设工艺开 发部门的企业可由生产部门起草，技术部门复核， 质量管理部门审查批准。
（五）文件编制程序 1. 命题及编码 命题：标题应能清楚说明文件性质。 编码：由规定部门专人负责根据编码规定给文件 编码并登记。 2. 起草及会稿 起草人原则上是文件颁发部门的人员。（如 SOP应由岗位操作人自己起草或在工艺员协助下 起草。） 会稿：由执行文件的相关部门及责任部门的负责 人及执行人参与。 修改：起草人根据会稿意见进行修改。
岗位操作法是指经批准用以指导生产岗位的 具体操作的书面规定。 SOP文件是组成岗位操作法的基础单元。 （SOP文件也可独立承担指导操作或管理 办法。）
岗位操作法的内容
1) 岗位操作法名称； 2) 编号、颁发部门、生效日期； 3) 所属生产车间名称（如必要， 指明产品名称）、岗位名称； 4) 原辅材料、上工段中间产品名 称、质量标准、性能及每批使 用量； 5) 生产操作方法及要点； 6) 重点操作的复核制度，以及防 止混药、差错的注意事项； 7) 工艺卫生与环境卫生，以及防 止污染的注意事项； 8) 主要设备或工器具的名称、规 格要求以及维护、使用与清洁 及检查方法及验收标准；
A.
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10.
文件与产品信息
文件名称； 文件编码、修订号； 产品名称、编码、规格、批量、标示量等； 处方号； 亚批次、亚批量； 文件页数； 批号； 批次指令号； 文件起草、审批日期； 批生产记录审核、审批日期。
批生产记录设计要点
B. 1.
1)
必须信息
1. 操作名称； 2. 编号、颁发部门、生效日期； 3. 所属生产（或管理）部门、产品、岗位、适 用范围； 4. 操作方法（或工作方法）及程序； 5. 采用原辅材料（中间产品、包装材料）的名 称、规格； 6. 采用工器具的名称、规格及用量； 7. 操作人员； 8. 附录； 9. 附页。
批生产记录设计要点
工艺规程的主要内容
1) 2) 3) 4) 5)
品名、剂型、处方、依据； 工艺过程及工艺流程图； 原药材的整理炮制； 制剂操作过程及工艺条件； 原辅料规格（等级），质量标 准和检查方法； 6) 中间产品的质量标准和检查方 法； 7) 成品的质量标准和检查方法； 8) 包装材料的质量标准和检查方 法； 9) 说明书、标签、包装材料文字 内容； 10) 厂房、设备、工具、人员等工 艺卫生要求；
11) 设备一览表及主要设备生产能 力； 12) 原辅料消耗定额； 13) 包装材料消耗定额； 14) 中间产品消耗定额； 15) 各工序中间产品收得率，成品 率； 16) 产品生产周期； 17) 附录（有关理化常数、计算公 式、换算表）； 18) 附页（供修改时登记批准日期 、文号和内容）。
岗位操作法的编写
批检验记录的主要内容
1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.
原辅材料、中间产品或产品的名称、规格、采用的分析仪器、检验项目、标准（限度）结果及计算； 检验日期； 检验人员姓名； 对检验及计算进行核对人员或部门负责人的姓名； 合格或不合格或其他结论，以及专人的签名和签署日期。
编号； 产品名称、规格、包装规格； 生产批号； 操作开始及完成日期； 上一批清场操作记录（副本）及本次包装清场记录（正本）； 重要阶段操作者和检查者姓名； 待包装产品的数量、计划生产成品量与实际产成量及说明； 包装过程质控记录及质控人员姓名，以及包装完成后的检验核对结 果，核对人签名； 包装操作过程，包括设备及包装生产线的使用情况； 使用的包装材料记录，包括印有批号的标签和使用说明书样张及产 品合格证； 领、退料及销毁记录及发放、领用、核对人员的签名； 装箱记录，有无并批，并批的批号记录以及本批的零头去向； 包装工序负责人签名。
二、 文件制定管理
包括文件的设计、编码、格式、编制、审核以及印 制过程。 （一）文件设计 依据GMP要求，本企业经营管理模式、各部门的职 能来确定文件系统的具体组成，参照文件系统相 应模块来编排文件目录 。 （二）文件编码 1、要求：系统、准确、识别、可追溯、一致、稳 定、发展 2、编码方式 可以用英文缩写、汉语拼音的第一个字母或者汉字 加上数字组成
9) 安全防火和劳动保护； 10) 异常情况的报告及处理； 11) 本岗位制成品的名称及质量标 准； 12) 度量衡器的检查与校正； 13) 本岗位的物料平衡、技术经济 指标及其计算； 14) 附录（有关理化常数、计算公 式及换算表等）； 15) 附页（供修改时登记批准日期 、文号和内容用）。
标准操作规程(SOP)的 内容
原辅料的使用
物料需求 包括物料的名称、编码、标准量——即处方构成或物料清 单。 物料发送 包括物料的入库序号、称重记录、操作、复核及日期。 物料接收 包括物料的检查、复核、记录签字等。
2) 3)
2.
1) 2) 3) 4)
制造过程记录
生产环境检查情况 设备清洁检查情况； 工艺过程（标准、操作方法、设备、过程控制方法、注意要点。） 记录（生产时间、设备清洁、操作记录、物料投入、操作人员签字 、关键内容复核、过程控制结果、产量、在产品出入库、偏差说明 。）
文件系统中的几个核心概念
Who-谁来做 What-做什么 When-什么时候做 Where-什么地方做 Why-为什么要做 Why not-为什么不 做 How-如何做

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第一节 文件
一、概述 （一）管理标准 （SMP） 指对于企业中需要协调统一的管理事项所制定的标 准。 （二）技术标准 技术标准文件是由国家与地方、行业和企业所颁布 和制定的技术性规范、标准等，如工艺规程、质 量标准。（包括原料、辅料、工艺用水、半成品 、中间体、包装材料、成品等）
（三）工作标准 工作标准文件是指人或人群的工作为对象，对工作 范围、职责、权限以及工作内容考核等提出的规 定、标准程序等书面要求。如工作职责指令、岗 位责任制、岗位操作方法、标准操作规程等。 （四） 记录和凭证 是反映实际生产活动中执行标准情况的实施结果。 记录 如生产操作记录、检验原始记录、报表、 台帐等。 凭证 是表示物料、物件、设备、房间等所处状 态的单、证、卡、牌等，如产品合格证、半成品 交接单。
5. 分发、培训 按分发部门项的规定分发文件并登记。 新文件执行前应先组织培训、学习，并于文件生 效日期开始严格执行。 6. 撤消及归档 修订后的文件生效之时，旧版文件自动作废。 旧版文件要全数收回，除存档的之外，其余一律 销毁。
第二节 质量标准
一、原料标准 二、辅料标准 三、包装材料标准 四、印刷包装材料 五、成品质量标准 六、制药用水标准