2020-2021药品医保目录调整研究报告

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2021年执业药师考试《药事管理与法规》真题-附答案

②化学药注册分类：化学药创新药，化学药改良型新药，仿制药等。
③生物制品注册分类：生物制品创新药、生物制品改良型新药，已上市生物制品(含生物类似药）等。
第 16 题
单选题法律体系按照法律效力等级由高到低包括:法律、行政法规、部门规章、规范性文件等。下列依次为法律、行政法规、部门规章的是（） A. 《药品管理法》《中药品种保护条例》《疫苗储存和运输管理规范》 B. 《中医药法》《反兴奋剂条例》《医疗机构处方审核规范》 C. 《禁毒法》《化妆品监督管理条例》《医疗用毒性药品管理办法 D. 《疫苗管理法》《放射性药品管理办法》《药品生产质量管理规范》答案 D 解析考查国家药品管理法律体系和法律关系。
答案 A 解析（1）同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂
1~2种。
（2）医疗机构采购同一通用名称药品，只允许同一药品，两种规格的存在。称为"一品两规"。
（3）每种药品采购的剂型原则上不超过 3 种。
（4）每种剂型对应的规格原则上不超过 2 种。
第 13 题
单选题国家以保障公众用药安全为目标，以落实企业主体责任为基础，以实现“一物码,物码同追”为方向,加快推进药品信息化追溯体系建设。其中关于“码”的说法,正确的是（） A. 每一种药品有一个特定的追溯码 B. 同一个规格的药品有一个特定的追溯码 C. 同一个生产批号的药品有一个特定的追溯码 D. 每一个药品最小销售单元有一个特定的追溯码答案 D 解析药品上市许可持有人和生产企业:应根据药品追溯码编码要求对其生产药品的各级销售包装单元赋
第 17 题
单选题医疗机构根据本单位临床需要，经批准可以配制制剂。下列符合医疗机构制剂室设置条件的是（） A. 与其他医疗机构共用配制场所、配制设备及检验设施 B. 必须由医疗机构药学部与提出临床需要的临床科室共同设立 C. 制剂室负责人可以由药品生产企业质量负责人兼任 D. 有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生环境答案 D 解析不能共用配制场所、配制设备及检验设施，医疗机构制剂只能由药学部门配置，制剂室负责人不可

医药生物行业周报：第三批药品集采落地，行业分化加剧

请务必阅读正文后的免责条款部分联系地址：北京市朝阳区望京街道望京东园四区2号楼中航医药生物行业周报：第三批药品集采落地，股市有风险入市须谨慎上证综指 3380.68 沪深3004718.84 总市值（亿元） 77,633.86 流通A 股市值（亿元） 55,444.97 PE （TTM ） 53.89 PB(LF)5.86近一年行业与沪深300走势对比图资料来源：wind ，中航证券金融研究所050000100000150000200000250000-20%-10%0%10%20%30%40%50%60%70%80%90%成交金额医药生物(申万)上证指数沪深3009057.33，上涨0.36%；本期申万医药生物行业指数收于12177.86，上涨0.02%。

本期医药生物板块下跌0.26%，在申万28个一级行业板块中涨跌幅排名居第19位。

医药生物7个二级板块中，化学原料药、化学制剂、医药商业和医疗服务跑赢上证综指、沪深300和中小板指。

重要资讯➢ 8月17日，国家医保局公布《2020年国家医保药品目录调整工作方案》和《2020年国家医保药品目录调整申报指南》➢ 8月19日，国家卫健委发布《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第八版）》➢ 8月20日，上海阳光药品采购网发布公告，对全国第三批药品集中采购拟中选结果进行公示➢ 8月21日，国家药监局发布公告，2020年7月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品102个核心观点➢ 大盘延续震荡走势，受第三批药品集中采购公示结果影响，医药生物板块分化明显。

政策方面，国家医保局公布《2020年国家医保药品目录调整工作方案》，本次医保目录有进有出，医保基金“腾笼换鸟”结构调整仍在深化。

上海阳光药品采购网公示集采拟中选结果，第三批药品集中采购工作持续推进，本次集采药品价格竞争仍旧激烈，药品降价幅度较前两次集采略有提升。

短期来看，随着各公司中报的逐渐披露，第三批药品集中采购逐步落地，行情或维持加速分化态势。

医药行业政策点评：医保目录调整专家评审结束，竞价谈判拉开帷幕

[Table_IndustryInfo] 2020年11月12日强于大市(维持)证券研究报告•行业研究•医药生物医药行业政策点评医保目录调整专家评审结束，竞价谈判拉开帷幕投资要点分析师：杜向阳执业证号：S1250520030002 电话：************邮箱：*************.cn数据来源：聚源数据基础数据[Table_BaseData] 股票家数320 行业总市值（亿元） 68,724.21 流通市值（亿元） 64,743.71行业市盈率TTM52.84 沪深300市盈率TTM14.9相关研究[Table_Report] 1. 医药行业2020年11月投资月报：Q3行业持续回暖，高景气度板块布局正当时 (2020-11-09) 2. 医药行业周报（11.2-11.6）：关注政策避风港&创新产业链 (2020-11-08) 3. 医药行业2020Q3持仓分析：医药仓位有所回落，紧握核心资产 (2020-11-05) 4. 医药行业2021年投资策略：“双循环“背景下，”创新升级+进口替代“引领医药大时代 (2020-11-04) 5. 医药行业2020年三季报总结：Q3行业大幅回暖，持续看好CXO 、疫苗、药店、器械等板块 (2020-11-04) 6. 医药行业周报（10.26-10.30）：顺应中长期趋势，布局高景气度板块 (2020-11-01)● 事件：国家医保局发布《关于2020年国家医保药品目录调整专家评审结果查询的公告》，提示专家评审阶段的工作结束，竞价谈判工作即将按照程序组织开展。

● 竞价谈判是最终形成价格的关键阶段。

按照国家医保局的统一部署，2020年的国家医保目录调整全过程分为准备阶段、申报阶段、专家评审、谈判和竞价、公布结果5个阶段。

如果产品顺利通过专家评审，正式纳入或进入谈判议价阶段，将由企业提供进一步材料，在经历基金测算、药物经济学等方法评估之后，企业将正式开展谈判或竞价，最终确定全国统一的医保支付标准并明确管理政策。

新冠用药全部纳入医保药品目录

新冠用药全部纳入医保药品目录
作者：
来源：《决策探索》2021年第03期
国家医保局日前宣布，新版医保药品目录将于2021年3月正式启用。

通过本次目录调整，共119种药品被新增进入目录，另有29种原目录内药品被调出目录。

其中，高度重视新冠肺炎治疗相关药品的保障工作，将利巴韦林注射液、阿比多尔颗粒等药品调入目录，最新版国家新冠肺炎诊疗方案所列药品已被全部纳入国家医保目录。

据了解，2020年8月，新版医保药品目录的调整工作正式啟动，共计704种符合条件的目录外药品通过了申报环节，最终23种（非独家）药品被直接调入目录，138种（独家）药品被纳入谈判范围。

国家医保局医药服务管理司司长熊先军称，2020年谈判药品数量最多，惠及治疗领域最广泛。

最终谈判调入的96种独家药品，加上直接调入的23种非独家药品，共涉及31个临床组别，占所有临床组别的86%，患者受益面更加广泛。

经过谈判，共119种谈判成功，其中目录外谈判成功96种，目录内谈判成功23种。

谈判总成功率为73.46%。

谈判成功的药品平均降价50.64%。

北京医保药品目录新增119种药品

TEBIE BAODAO I特别报道本市医保药品目录进行了有进有出的调整2020年-2021年本市主要钢材品种平均价格走势元/吨50004800- j.4600• Z4400卜42004000380036003400--------------------------------------------'--------------'--------------•--------------'--------------•--------------1--------------■--------------'--------------»--------------11月份，本市钢材需求随着冬季深人而有所下降，但钢材价格保持上行态势，涨幅较上月有较大收窄。

铁矿石、焦炭价格上涨使得成本对后期钢价的支撑力度进一步增强。

2月份适逢春节假期，钢材需求将进一步减弱，预计本市钢材价格呈窄幅波动走势。

【热点分析】北京医保药品目录新增119种药品北京市医保局、市人力社保局日前联合印发《关于调整规范本市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品报销范围有关问题的通知》，对本市医保药品目录进行了有进有出的调整，新增119 种药品，并对门诊特殊疾病政策进行了完善。

新政策于3月1日起正式实施，适用于本市城镇职工、城乡居民等参保人员。

2020年年底，国家通过谈判将包括创新药在内的％种药品纳入医保报销范围，大幅降低了药品价格，平均降幅为50.46%。

同时结合全国各地使用情况，对临床治疗必需、应用较多的药品一并纳入医保报销范围，主要包括治疗癌症、慢性病、儿童疾病等药品。

根据国家2020版医保药品目录，北京将国家增加的119种药品全部纳入本市医保药品目录，将29种国家医保药品目录删除的药品从本市医保药品目录内删除。

同时，本市对门诊特殊疾病的药品报销品种也进行了适当调整完善，将新增药品“西尼莫德”和“芬戈莫德”纳入“多发性硬化”门诊特殊疾病药品报销范围，“安立生坦”纳人“肺动脉高压靶向治疗”门诊特殊疾病药品报销范围；将门诊特殊疾病“特发性肺纤维化抗纤维化治疗”调整为“肺间质病抗纤维化治疗”，并将“尼达尼布”纳人“肺间质病抗纤维化治疗”门诊特殊疾病报销。

2021年最新医保目录(附全表)

2021年最新医保目录（附全表）近日，2020版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险的药品目录》下发，介绍2020年国家医保药品目录调整情况。

值得注意的是，最新版的《目录》中在支付的限定上发生了一系列变化，所有的支付限定都在药监部门批准的说明书适应症范围内，也意味着药品超说明书使用，不仅是不安全的，医保也将不予报销。

同时，在新版《目录》中，重点包括抗生素、营养制剂、中药注射剂等类别的药品的备注栏中，对部分药做出了明确的支付要求，例如，某些药品只有二级以上医疗机构才能使用，并做了重症、病种、人群等方面的限制。

33类中药注射剂，基层使用受限在最新版的《目录》中，可以发现“中药注射剂”使用又受到了很大的限制。

有33种中药注射剂限制二级及以上的医疗机构使用。

据可查最新的国家药品不良反应监测年度报告显示，2017年中药不良反应/事件报告中，注射剂所占比例是54.6%；若中药不良反应/事件报告按照给药途径分布，静脉注射给药占54.0%，其他注射给药占0.6%；严重不良反应/事件报告静脉注射给药占84.1%，其他注射给药占1.0%。

部分二级以下的医疗机构还不具备抢救设备，所以在使用中药注射剂时一定要谨慎再谨慎。

这些中药饮片不予以报销同时，《目录》中还对中药饮片做出了限制，下列中药饮片将不予以报销：阿胶、白糖参、朝鲜红参、穿山甲（醋山甲、炮山甲）、玳瑁、冬虫夏草、蜂蜜、狗宝、龟鹿二仙胶、哈蟆油、海龙、海马、猴枣、酒制蜂胶、羚羊角尖粉（羚羊角镑片、羚羊角粉）、鹿茸（鹿茸粉、鹿茸片）、马宝、玛瑙、牛黄、珊瑚、麝香、天山雪莲、鲜石斛（铁皮石斛）、西红花（番红花）、西洋参、血竭、燕窝、野山参、移山参、珍珠、紫河车、各种动物脏器（鸡内金除外）和胎、鞭、尾、筋、骨。

为方便大家了解哪些药可以用，现将最新《目录》中限制使用的药品整理如下：被限制中药注射剂被限制的西药品种2021年最新医保目录(附全表)31。

我国医保谈判药品“双通道”管理政策执行困境及推进策略

我国医保谈判药品“双通道”管理政策执行困境及推进策略Δ李欣雨1＊，徐娟1，2 #[1.华中科技大学同济医学院医药卫生管理学院，武汉　430030；2.华中科技大学文科双一流建设重大学科平台（医院高质量发展研究中心），武汉　430030]中图分类号 R95文献标志码 A 文章编号 1001-0408（2024）08-0906-06DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2024.08.02摘要目的为我国医保谈判药品“双通道”管理政策的顺利实施落地提供参考。

方法基于史密斯政策执行过程模型，从实施细则与监管体系、药品遴选、药品配备和质量控制、医保基金运行状况和信息化能力4个方面对医保谈判药品“双通道”政策的执行困境进行分析，并提出相应推进策略。

结果与结论我国医保谈判药品“双通道”政策可能存在政策实施细则和全流程监管体系不够明确，部分医保谈判药品纳入“双通道”管理的适宜性和可操作性有待斟酌，药品配备和质量控制方面存在难点，各地医保基金管理和运行状况存在差异以及信息化能力不足等执行困境。

对此，本研究认为可通过完善“双通道”政策实施细则、提高“双通道”药品目录合理性、建立“双通道”药店动态退出机制、推行专业化配送服务、完善电子处方流转平台等措施来推动“双通道”政策的实施落地。

关键词医保谈判药品；双通道；史密斯政策执行过程模型；电子处方流转；冷链运输Dilemma and promotion strategy of “dual channel”management policy for China’s medical insurance negotiated drugsLI　Xinyu1，XU　Juan1，2[1.School of Medicine and Health Management，Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology，Wuhan 430030，China；2.Double First-class Major Discipline Platform （Hospital High-quality Development Research Center），Huazhong University of Science and Technology，Wuhan 430030， China]ABSTRACT OBJECTIVE To provide reference for the smooth implementation of the “dual channel”management policy for China’s medical insurance negotiated drugs.METHODS Based on Smith policy implementation process model，the dilemmas for the implementation of “dual channel”policy for medical insurance negotiated drugs were analyzed from four aspects：implementation details and regulatory system， drug selection， drug provision and quality control， the situation of medical insurance funds and information technology capabilities. The corresponding promotion strategies were put forward. RESULTS & CONCLUSIONS The “dual channel”policy for medical insurance negotiated drugs in China might face implementation difficulties such as a lack of clear implementation rules and a full process supervision system，the suitability and operability of some medical insurance negotiated drugs need to be considered in the “dual channel”management，difficulties in drug allocation and quality control，differences in the management and operation of medical insurance funds in different regions，and insufficient informatization capability. In this regard，this study suggests that measures，such as improving the implementation rules of the “dual channel”policy，enhancing the rationality of the “dual channel”drug catalog，establishing a dynamic exit mechanism for “dual channel”pharmacies，promoting professional delivery services，and improving the electronic prescription circulation platform， which can be taken to enhance the implementation effect of the “dual channel” policy.KEYWORDS medical insurance negotiated drugs；dual channel；Smith policy implementation process model；electronic prescription circulation； cold-chain delivery随着我国医保谈判的常态化、制度化发展，医保谈判药品落地难的问题逐渐引起了社会的广泛关注。

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2817 133 254 422 667 881 1168 1470 1964
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全国医保历年收入（亿元）及增速
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8082 26% 6222 3%0
4809 29% 3809
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医保收支概览：2019年全国医保累计结存2.77万亿，个人账户累计0.84亿
➢ 2019年全国基本医保基金（含生育保险）累计结存27697亿元，其中职工医保统筹基金累计结存（含生育保险） 14128亿元，居民医保基金累计结存5143亿元；职工医保个人账户累计结存8426亿元。
30000
全国医保累计结余（亿元）及增速
➢ 风险因素：地方配套落地政策低于预期，产品竞争格局因多家仿制上市而恶化。
目录
01
中国医保整体概览：收支增速放缓
02
历次医保谈判回顾：调整节奏明显加快
03
2020年目录调整政策分析：新品种谈判仍是关键
04
重点公司分析：PD-1是重中之重
05
医保未来趋势：战略性购买带动创新药持续向好
中国医保整体政策架构——全方位、多角度
医保收支概览：2019年全国医保支出2.09万亿，同比增长12.2%
➢ 2019年全国基本医保基金（含生育保险）总支出20854亿元，其中职工医保基金（含生育保险）支出12663亿元（占比约61%），同比增长10.4%；居民医保基金支出8191亿元，同比增长15.1%。
全国医保历年支出（亿元）及增速
• 准入：谈判、常规 • 标准：比例、范围
目录
• 价格标准 • 收费政策
价格
• 带量采购（国家和地方） • 专项采购
招采
个人
医保
筹资
待遇
• 单位缴费：比例、年限 • 个人账户：划转比例、用途
• 政府补助：比例
• 报销；统筹类别与比例、起付线、封顶线、异地
• 范围：目录、机构
机构
• 医院/药店
支付
监督
2020-2021药品医保目录调整研究报告
投资要点：关注核心品种谈判结果，创新药赛道仍处于高景气
➢ 2020年医保目录调整：7大类目录外品种可纳入，预计11-12月公布结果。根据《2020年国家医保药品目录调整工作方案》以及《2020年国家医保药品目录调整通过形式审查的申报药品名单（公示稿）》等文件，此次医保目录调整共涉及728个目录外品种以及23个目录内品种，目前形式审查完成（详细名单未整体公布，预计部分品种未能纳入新增调入名单），进入到“组织开展专家评审、谈判”等相关工作，预计11-12月公布调整结果。本次目录外品种包括7大类：新冠相关、2018版基药、临床急需、第二批集采、新上市、新适应症、 5省增补等；目录内品种主要是续约谈判品种。
30 %
152 4
33 %
202 3
37 %
276 9
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393 9
474 921 %
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➢ 多个国产创新药申报，涉及抗肿瘤、抗病毒、糖尿病、自身免疫疾病、麻醉镇静等多个领域。2015年1月1日至2020年8月17日期间新上市的药品共有171个品种申报，其中西药品种154个，中药品种17个；多个国产新获批创新药申报，包括：百济神州的替雷利珠单抗和泽布替尼，恒瑞医药的卡瑞利珠单抗和瑞马唑仑，君实生物的特瑞普利单抗，翰森制药的阿美替尼、氟马替尼和洛塞那肽，人福医药的瑞马唑仑，三生制药的伊尼妥单抗，再鼎医药的尼拉帕利，智飞生物的重组结核杆菌融合蛋白，仁会生物的贝那鲁肽，冠昊生物的本维莫德乳膏，歌礼制药的达诺瑞韦和拉维达韦等。
• 预算管理、总额控制 • 按项目、按病种、览：2019年全国医保收入2.44万亿，同比增长10.2%
➢ 2019年，全国基本医保基金（含生育保险）总收入24421亿元，其中职工医保基金（含生育保险）收入15845亿元（占比约65%），同比增长10.7%；居民医保基金收入8575亿元，同比增长9.3%。
➢ 创新药大趋势仍持续向好。此次医保调整首次实行企业自主申报，同步确定医保支付标准，坚持有进有出、优化升级，而且给予了创新药更快的准入机会，继续加大对国产创新的支持力度。医保部门“实施价值导向的医保战略性购买”的趋势不断强化，未来“未被满足的临床需求、显著降低患者负担、改善患者临床获益”的品种依然会获得医保的大力支持，并获得较好回报。创新研发优势突出的公司将受益，重点公司：恒瑞医药、翰森制药、信达生物、中国生物制药、百济神州等。