2017医疗器械认证计算机要求
医疗器械CE认证及MDD指令介绍
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欧盟医疗器械指令
Hlongmed
在欧盟，Council Directive 93/42/EEC of 14 June 1993(简称MDD 指令)中对医疗器械的上市审批与市场监督等做了全面规定。
“Directive(指令)”是欧盟的一种法规类别，欧盟各成员国均必须将指 令的要求转换为各自的国内法律。 MDD指令，是在1993年7月12日公布于Official Journal of the European Communities，并分别在1998年、2000年、2002年和 2003年、2007年进行修订，其中2007年修订案在2010年3月实施。 其中一共有23个条款和12个附录。
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术语
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“custom-made device” 指依照合格医疗从业人员描述的特色而特别制作的器械，该器械是为特 定病患设计且专供该病患使用。 前述描述可以由专业资格而获授权的其他人提供。 但订制的器械不包括那些为满足医疗人员或其他专业使用人要求而改装 且大量生产的器械。
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基本要求的具体包括如下14条： 1、器械设计和生产必须保证：按照其预定和条件使用，器械不会损害医疗环境、患者安 全、操作者或其他人员的安全和健康；使用时的潜在危险与患者受益相比较可以为人 们所接受，但应具有高水平的防护办法。 2、生产者的设计和制造方案，必须考虑在现有工艺技术条件下遵守安全准则、生产者应 ： 首先应尽可能降低甚至避免危险 其次，对无法避免的危险采取适当的防护措施，包括安装报警装置； 最后，告知用户所提供防护措施的弱点及其可能带来的危险。 3、器械必须取得生产者期望获得的功能。器械设计制造和包装应有利于第一条（2）（A ）D多规定的各项功能的发挥。 4、在生产线者确定的器械使用寿命期内，在正常使用可能出现的压力，第1、2、3款所 指的各项性能应保持稳定，不能危害医疗环境、危害患者、使用者或其他人员的健康 。 5、器械的设计、生产和包装应当保证，器械的性能在运输和储存过程中只要遵守有 关规定不会发生有不良反应。 6、副作用的大小与器械的使用性能相比较是否可以为人们所接受
2017年11月修正版-医疗器械经营监督管理办法
医疗器械经营监督管理办法（2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正）第一章总则第一条为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本办法.第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械经营活动及其监督管理，应当遵守本办法.第三条国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械经营监督管理工作。
县级以上食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。
上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械经营监督管理工作.第四条按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理.第五条国家食品药品监督管理总局制定医疗器械经营质量管理规范并监督实施。
第六条食品药品监督管理部门依法及时公布医疗器械经营许可和备案信息。
申请人可以查询审批进度和审批结果，公众可以查阅审批结果。
第二章经营许可与备案管理第七条从事医疗器械经营，应当具备以下条件：（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；(二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；(三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；(四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;（五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持.从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统.第八条从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料: （一）营业执照复印件；（二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;（三)组织机构与部门设置说明；(四）经营范围、经营方式说明；（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（六）经营设施、设备目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；(八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（九）经办人授权证明；(十）其他证明材料.第九条对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请,设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项属于其职权范围,申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；（二）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；(三）申请资料存在可以当场更正的错误的,应当允许申请人当场更正；（四）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。
三类医疗器械计算机管理系统要求[新版].doc
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第二章基本要求第三条经营企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统（以下简称“系统”），信息系统应能记录至少包括《医疗器械经营质量管理规范》中的相关记录项目和内容，采用信息技术对信息进行收集、记录，并具有信息查询和交换等功能，能接受药品监管部门网络监管。
系统应能对设置的经营流程进行质量控制，采购、验收、贮存、销售、出入库、退（换）货应在系统中形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判断。
第四条经营企业应具有支持系统正常运行的终端机或服务器，安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式；具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网；具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。
第五条系统的数据维护与保存应当符合以下要求：（一）各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统，在权限范围内处理业务数据，未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录；（二）操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入；（三）系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。
第三章从事医疗器械批发业务的经营企业系统功能要求第六条系统应具有质量管理基础数据控制功能，数据至少应包括《医疗器械经营质量管理规范》中规定的内容。
供货单位、购货单位、产品基本信息等相关内容。
第七条系统质量管理基础数据应与对应的供货单位、购货单位以及购销医疗器械资质合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。
第八条系统质量管理基础数据应由质量管理人员负责审核、确认、更新、维护，更新时间由系统自动生成，其他岗位人员只能按规定的权限查询、使用，不能修改任何内容。
第九条系统应具有对近失效的质量管理基础数据进行提示、预警的功能；质量管理基础数据失效时，系统应能自动锁定与该数据相关的业务功能。
医疗器械计算机软件验证方案
1. 验证目的 检查并确认控制气相、液相色谱仪的计算机系统符合《医疗器械生产质量管理规范》
及仪器计算机使用说明书要求，满足使用需求，特根据制定本确认方案，作为对气相、液 相色谱仪计算机系统验证系统进行确认的依据。
2. 验证范围 本次验证主要对用于我公司由****气相、液相色谱仪软件、台式电脑及打印机所组成
软件基本情况：
服务人员名 称
联系电话
地址
软件提供者 名称
联系电话
地址
软件版本号
复制光盘 保存份数
光盘保 存地址
保存人
11.1.1. 安装文件确认 目的 确认气相、液相色谱仪验证仪系统的标准清单、说明文件、配置图、操作手册和厂家提供 的设计资料是否齐全，是否符合设计要求。 文件清单：
建议采 取措施
P S D 数别
RPN
台式 电脑
不能正
USB 接口
查看 USB 接
常使用
231
不足
口数量
设备
6 低 --
使 用 的 影响数
环 境 与 据 台 式 现场查看环 2 4 2 16 低
实 际 不 电脑寿 境
在 IQ 中确认
符
命
供 电 电 导致调
压 不 符 协 烧 毁 用万能表现
电源
2 4 2 16 低 在 IQ 中确认
4. 确认指导文件： 《医疗器械生产质量管理规范》
YY/T0287-2017 《药品生产质量管理规范》
《****仪器的使用操作说明书》
5. 术语缩写
缩写
描述
OS
操作系统
CSV
计算机化系统验证
Hardware
硬件
Software
软件
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第二章基本要求第三条经营企业应建立与经营范围和经营规模相适应的计算机信息管理系统（以下简称“系统”），信息系统应能记录至少包括《医疗器械经营质量管理规范》中的相关记录项目和内容，采用信息技术对信息进行收集、记录，并具有信息查询和交换等功能，能接受药品监管部门网络监管。
系统应能对设置的经营流程进行质量控制，采购、验收、贮存、销售、出入库、退（换）货应在系统中形成内嵌式结构，对相关经营活动进行判断。
第四条经营企业应具有支持系统正常运行的终端机或服务器，安全、稳定的网络环境，固定接入互联网的方式；具有可实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的局域网或互联网；具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能。
第五条系统的数据维护与保存应当符合以下要求：（一）各操作岗位人员须通过用户名、密码等身份确认方式登录系统，在权限范围内处理业务数据，未经质量管理部门审核批准不得修改任何质量管理相关数据信息，修改数据的原因和过程在系统中应予以记录；（二）操作人员姓名的记录应根据专有用户名及密码自动生成，系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成，不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入；（三）系统记录和数据应采取安全、可靠的方式按日备份。
第三章从事医疗器械批发业务的经营企业系统功能要求第六条系统应具有质量管理基础数据控制功能，数据至少应包括《医疗器械经营质量管理规范》中规定的内容。
供货单位、购货单位、产品基本信息等相关内容。
第七条系统质量管理基础数据应与对应的供货单位、购货单位以及购销医疗器械资质合法性、有效性相关联，与供货单位或购货单位的经营范围相对应，由系统进行自动跟踪、识别与控制。
第八条系统质量管理基础数据应由质量管理人员负责审核、确认、更新、维护，更新时间由系统自动生成，其他岗位人员只能按规定的权限查询、使用，不能修改任何内容。
第九条系统应具有对近失效的质量管理基础数据进行提示、预警的功能；质量管理基础数据失效时，系统应能自动锁定与该数据相关的业务功能。
医疗器械产品技术要求编号黔械注准20172300015
医疗器械产品技术要求编号：黔械注准20172300015数字化医用X射线摄影系统产品技术要求1.产品型号/规格及其划分说明1.1产品型号uDR 592h （配置1、配置2）产品代号(名称缩写)注：此型号有2个配置，具体配置信息见表1。
1.2产品规格及划分说明表 1产品参数及规格划分表注：“-”表示未作配置，“√”表示作配置，“/”表示未作限定。
1.3软件系统参数软件名称：uExceed软件发布版本：R002本产品发布版本命名规则为R<主版本号>。
产品主版本为002，与完整版本号X位对应。
本产品发布版本号为R002。
完整版本X位变化，表示版本主版本号变化。
本产品软件完整版本号命名规则如下：X.Y.Z.B字段定义如下：X：重大增强类变更号，必选字段，组成格式为英文字母+主版本。
英文字母有A/B/R，各表示：A：Alpha版，此版本表示该软件在此阶段主要以研发为主，该版本软件的Bug较多，需要继续修改，如A002。
B：Beta版，此版本相对于Alpha版已有了很大的改进，消除了严重的错误，但还是存在着一些缺陷，需要经过多次测试来进一步消除，如B002。
R：Release版，最终交付用户使用的版本，如R002。
如下变更属于重大增强类变更（但不限于）：-软件运行平台变更；-产品整体架构发生变化；-功能的改动造成程序对以前版本的不兼容；-软件安全级别变化；-影响到用户临床决策或者影响到人员安全如临床功能变化，软件输出结果改变，用户界面增加临床信息。
Y：轻微增强类变更号：必选字段；从数字0开始，依次累加。
表示轻微增强类变更，如性能的提升，界面文字性变化，功能的优化，可靠性的改进。
Z：纠正类变更号：必选字段；医疗器械软件交付后，对已知缺陷或潜在未知缺陷而进行修复的软件变更。
B：Build号，必选字段；编译时自动生成。
2.性能指标2.1工作条件2.1.1环境条件a)环境温度：10℃～30℃；b)相对湿度：30%～70%，无冷凝；c)大气压力：700hPa～1060hPa。
GSP认证检查中对计算机系统的要求
GSP认证检查中对计算机系统的要求GSP 认证检查中对计算机系统的要求1. 企业应当具有与其经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。
2. 计算机系统应依据质量管理基础数据信息和陈列检查管理制度或规程，定期自动生成药品陈列、存放检查计划。
3. 发现质量可疑的陈列药品，应按照操作权限立即在计算机系统中锁定，及时撤柜，停止销售。
3.1 有药品有效期的管理制度。
3.2 计算机系统对近效期的管理应与有关制度规定保持一致。
3.3 计算机系统应能对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，自动生成效期报表。
3.4 计算机系统应能对近效期库存药品自动预警。
3.5 计算机系统应能对超过有效期库存药品自动锁定、停售，防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。
4. 计算机系统应依据质量管理基础数据和养护制度，对库存药品定期自动生成养护计划。
5. 养护人员发现有问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理。
6. 销售票据由计算机系统自动打印生成。
7. 计算机系统应与结算系统、开票系统对接，自动生成销售记录。
8. 质量管理部门或质量管理人员应当负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护；9. 药品零售质量管理制度应含包括：计算机系统的管理；10. 通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。
11. 应通过授权、设定密码使各岗位操作人员获得对应的计算机操作权限，各岗位操作人员应严格按照规定权限范围内进行数据的录入、复核，未经批准不得修改数据信息。
12. 操作人员登录日期、时间的记录由计算必须由计算机系统自动生成。
13. 数据修改应经质量管理人员审核并在其监督下进行，原因和过程应在计算机系统中记录。
14. 计算机系统数据应原始、真实、完整、准确、有效、安全和可追溯。
关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告(2017年第145号)
国家食品药品监督管理总局国家卫生和计划生育委员会关于发布医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法的公告（2017年第145号）2017年11月24日发布根据《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》（厅字〔2017〕42号）和《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》（中华人民共和国国务院令第680号）规定，医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理。
国家食品药品监督管理总局会同国家卫生和计划生育委员会制定了《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，现予发布，自2018年1月1日起施行。
食品药品监管总局国家卫生计生委2017年11月15日医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法第一章总则第一条为了加强和规范医疗器械临床试验机构管理，根据《医疗器械监督管理条例》的规定，制定本办法。
第二条本办法所指的医疗器械临床试验机构备案，是指医疗器械临床试验机构按照本办法规定的条件和要求，将机构概况、专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等信息提交食品药品监督管理部门进行存档、备查的过程。
第三条本办法适用于在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验的机构备案管理工作。
第二章备案条件第四条医疗器械临床试验机构应当符合医疗器械临床试验质量管理规范的要求，具备开展医疗器械临床试验相应的专业技术水平、组织管理能力、伦理审查能力等以下条件：（一）具有医疗机构执业资格；（二）具有二级甲等以上资质；（三）承担需进行临床试验审批的第三类医疗器械临床试验的，应为三级甲等医疗机构；（四）具有医疗器械临床试验管理部门，配备适宜的管理人员、办公条件，并具有对医疗器械临床试验的组织管理和质量控制能力；（五）具有符合医疗器械临床试验质量管理规范要求的伦理委员会；（六）具有医疗器械临床试验管理制度和标准操作规程；（七）具有与开展相关医疗器械临床试验相适应的诊疗科目，且应与医疗机构执业许可诊疗科目一致；（八）具有能够承担医疗器械临床试验的人员，医疗器械临床试验主要研究者应当具有高级职称，其中开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验；（九）已开展相关医疗业务，能够满足医疗器械临床试验所需的受试人群要求等；（十）具有防范和处理医疗器械临床试验中突发事件和严重不良事件的应急机制和处置能力；（十一）国家食品药品监督管理总局、国家卫生和计划生育委员会规定的其他条件。
医疗器械ISO13485认证2017版质量手册含程序文件
质量手册编制：审核：批准：2017 年 5 月 16 日发布2017 年 6 月 16 日实施目录1 . 范围 (6)1.1 总则 (6)1 . 2 删减和不适用说明 (6)1.2.1YY/T0287-2017idtISO13485-2016 不适用条款说明： (6)1 . 2 . 2 医疗器械生产质量管理规范不适用条款说明： (6)1 . 3 引用的法规和标准 (7)1 . 4 质量手册的管理 (8)1 . 5 质量方针与质量目标 (9)质量方针： (9)质量目标： (9)2 . 企业概况 (10)2.1 修改页 (11)2.2 颁布令 (12)2 . 3 管理者代表任命书 (13)2 . 4 公司管理架构图 (14)3 质量管理体系组织结构图 (15)4 . 质量管理体系 (16)4.1 总要求 (16)（图 1 -1） (17)4 . 2 文件要求 (18)4.2.1 总则 (18)4.2.2 质量手册 (19)4.2.3 医疗器械文档 (19)4.2.5 记录控制 (20)4 . 3 支持性文件 (21)5 . 管理职责 (22)5 . 1 管理承诺 (22)5 . 2 以客户为关注焦点 (22)5 . 3 质量方针 (22)5.4 策划 (23)5.4.1 质量目标 (23)5.4.2 质量管理体系策划 (23)5 . 5 职责、职权与沟通 (24)5.5.1 职责与权限 (24)5.5.2 总经理 (25)5.5.3 管理者代表 (25)5.5.4 综合办公室 (26)5.5.5 财务部 ..............................................................................................................................错误!未定义书签。
5.5.6 技术部 (27)5.5.7 运营部 (29)5.5.8 市场部 (29)5.5.9 销售部 (30)5.5.10 内部沟通 (30)5 . 6 管理评审 (31)5.6.1 总则 (31)5.6.2 评审输入 (31)5.6.3 评审输出 (31)5 . 7 支持性文件 (32)6 . 资源管理 (33)6 . 1 提供资源 (33)6 . 2 人力资源 (33)6 . 3 基础设施 (33)6 . 4 工作环境和污染的控制 (34)6.4.1 工作环境 (34)6.4.2 污染控制 (34)6 . 5 支持文件 (34)7 . 产品实现 (35)7 . 1 产品实现的策划 (35)7.1.1 适用范围 (35)7.1.2 策划内容 (35)7.1.3 质量计划 (35)7 . 2 与顾客有关的过程 (36)7.2.1 产品要求的确定 (36)7.2.2 产品要求的评审 (36)7.2.3 沟通 (37)7 . 3 设计和开发 (37)7.3.1 总则 (37)7.3.2 设计和开发策划 (37)7.3.3 设计和开发输入 (37)7.3.4 设计和开发输出 (38)7.3.5 设计和开发评审 (38)7.3.6 设计和开发验证 (39)7.3.7 设计和开发确认 (39)7.3.8 设计和开发的转换 (39)7.3.9 设计和开发更改的控制 (39)7.3.10 设计和开发文档 (39)7.3.11 风险管理 (39)7.4 采购 (40)7.4.1 采购过程 (40)7 . 4 . 3 采购产品的验证 (41)7 . 5 生产和服务提供 (41)7.5.1 生产和服务提供控制 (41)7.5.2 产品的清洁 (41)7.5.3 安装活动 (42)7.5.4 服务活动 (42)7.5.5 无菌医疗器械的专用要求 (42)7 . 5 . 6 生产和服务提供过程的确认 (42)7 . 5 . 7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求 (43)7.5.8 标识 (43)7.5.9 可追溯性 (44)7.5.10 顾客财产 (44)7.5.11 产品防护 (44)7 . 6 监视和测量设备的控制 (44)7 . 7 相关文件 (45)8 测量、分析和改进 (45)8.1 总则 (45)8 . 2 监视和测量 (46)8.2.1 反馈 (46)8.2.2 投诉处臵 (46)8.2.3 向监管机构报告 (47)8.2.4 内部审核 (47)8.2.5 过程监视和测量 (47)8.2.6 产品监视和测量 (47)8 . 3 不合格产品控制 (48)8.3.1 总则 (48)8 . 3 . 2 交付前发现不合格品的相应措施 (48)8 . 3 . 3 交付后发现的不合格品的响应措施 (48)8 . 4 数据分析 (49)8.5 改进 (49)8.5.1 总则 (49)8.5.2 纠正措施 (49)8.5.3 预防措施 (50)8 . 6 支持性文件 (50)附件一程序文件清单 (52)附件二职能分配表 (54)附件三医疗器械生产质量管理规范 /YY/T0 2 8 7 -2 0 1 7 /质量手册对照表 (55)1.范围1 .1总则本手册是在公司《质量手册》依据 YY/T 0287- 2017/I SO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和 GB/T 19001- 2016/I SO 9001：2015《质量管理体系要求》标准制定。
医疗器械监督管理条例2017
医疗器械监督管理条例2017 国务院总理李克强日前签署第680号国务院令，公布《国务院关于修改医疗器械监督管理条例的决定》(以下简称《决定》)，自公布之日起施行。
下面是求学网范文网小编给大家分享的医疗器械监督管理条例2017，一起来看看吧。
中华人民共和国国务院令第680号现公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》，自公布之日起施行。
总理李克强2017年5月4日国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定国务院决定对《医疗器械监督管理条例》作如下修改、一、将第十八条修改为、开展医疗器械临床试验，应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求，在具备相应条件的临床试验机构进行，并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。
接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
医疗器械临床试验机构实行备案管理。
医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范，由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。
二、将第三十四条第一款、第二款合并，作为第一款、医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。
医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。
增加一款，作为第二款、医疗器械使用单位配置大型医用设备，应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划，与其功能定位、临床服务需求相适应，具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员，并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。
增加一款，作为第三款、大型医用设备配置管理办法由国务院卫生计生主管部门会同国务院有关部门制定。
大型医用设备目录由国务院卫生计生主管部门商国务院有关部门提出，报国务院批准后执行。
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※4.25 经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。
计算机信息管理系统是否具有以下功能：
（一）具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；
（二）具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；
（三）具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；（四）具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；
（五）具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；
（六）具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
(七) 全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的，应具有与受托方实施实时电子数据交换和实现产品经营全过程可追溯、可追踪管理的计算机信息平台和技术手段；
重点检查企业的计算机信息管理系统是否具备上述适用功能；抽查计算机数据并与相关记录、实际库存等比对，确认企业的信息管理系统各项功能真实、有效。
※5.27.5 企业采购记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
重点抽查企业采购记录，确认采购记录是否列明了以下内容：医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。
5.28.2 随货同行单应当包括供货者、生产企业及生产企业许可证号（或者备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、数量、储运条件、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货者出库印章。
重点抽查随货同行单的内容是否完整，是否加盖供货者出库印章，随货同行单底根印章、编号、内容等是否与随货同行单一致。
5.29.2 验收记录应包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、批号或序列号、生产日期或有效期或失效期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，记录应当标记验收人员姓名和验收日期。
重点查看企业验收规定是否包括上述要求；现场查看并抽查验收相关记录，确认企业验收记录信息是否准确、完整。
5.29.3 验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。
重点查看企业验收规定是否包括了“验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施”的内容；抽查验收不合格记录，确认企业是否按规定对验收不合格进行了处置并保留了相关记录，记录信息是否准确、完整。
6.31.1 企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械是否及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。
重点查看企业库房贮存、出入库管理及不合格医疗器械管理的规定是否包括上述要求；抽查入库、验收记录及不合格产品处置记录，确认企业是否按规定实施入库、验收和不合格品处
置；现场检查库房是否建立了不合格品区，不合格品是否按规定放置。
6.32.1 企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当放置在不合格品区，按规定进行销毁，并保存相关记录。
重点查看企业医疗器械效期管理相关规定是否包括上述要求并覆盖退货、销毁、报废等过程；抽查企业效期管理及超过有效期医疗器械处置相关记录，确认企业是否按规定对库存医疗器械效期进行有效管理并对超过有效期医疗器械按规定及时处置。
※6.32.2 超过有效期的医疗器械，应当禁止销售。
抽查企业效期管理、超过有效期处置及销售相关记录，确认企业是否做到账目与货物平衡，超过有效期的医疗器械是否禁止销售。
※7.34.1 从事第三类医疗器械批发业务的企业建立的销售记录应当至少包括以下内容：（一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；（二）医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期；
（三）生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。
重点抽查企业销售记录，确认销售记录项目是否符合包括但不限于上述要求。
※7.34.2 从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括购货者的名称、经营许可证号、经营地址、联系方式。
重点抽查企业销售记录，确认销售记录项目是否符合上述要求。
7.36.1 医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。
抽查企业出库复核记录，确认企业出库复核记录是否包括上述内容且信息准确、完整。