设施设备使用、维修校准及检定记录表
实验室仪器设备管理、使用、维修、申请等记录表
年 月 日
停用审批记录表
No:
名称：
编号：
启用日期：
使用部门：
审批事项：停用
申报部门：
经办人：
申报事由：
申报部门负责人(签字)：
年月日
技术负责人初审意见：
签字：
年月日
实验室领导审批意见：
签字：
年月日
管理员相关手续办理情况：
签字：
年月日
YNHX/D1-Ⅳ-6-⑦
一.3.
根据《验检测机构资质认定能力评价 检验检测机构通用要求》和《程序文件》的规定，本公司对检测人员进行了培训考核，现就检测人员承检项目和操作仪器予以授权。有效期至年月日。
维护要求
实施情况
维护日期
维护人
维护后的建
议及说明
年月日
已做
未做
已做
未做
已做
未做
已做
未做
达到要求
一.6.
序号
设备名称
设备型号
使用部门
核查人
检定/校准时间
检定/校准周期（月）
计划核查日期
是否标准物质
备注
签 名
备注
使用前
使用后
维 修 记 录 表
NO.
设备名称
型号规格
生产单位
供货单位
仪器设备类型（校验 测量 非测量）
仪器编号
故障发生原因：
申请部门负责人：
年月日
故障排查情况及建议：
设备管理员：
年月日
技术负责人意见：
批准人：
年月日
总经理意见：
批准人：
年月日
维修后检定、比对情况：
经办人：
年 月 日
实验室仪器设备的使用、管理、维护保养以及检定校准技巧全汇总
实验室仪器设备的使用、管理、维护保养以及检定校准技巧汇总为了准确检测出各种分析数据，及时监控检测的各个环节，所有的仪器都必须时刻处于正常完好的工作状态，即便是出了或大或小的故障，也要在最短的时间里查找到原因，排除故障，恢复正常工作。
为此，不仅需要专业维修人员及时处理，更需要使用人员和维护人员积极去预防故障的发生。
在设备管理方面:（1）每台仪器建立管理档案：原始资料、维修记录等；（2）建立三大规程：日常使用规程、安全使用规程、日常维护规程；（3）建立完善的仪器专责人制度和大型重点设备的巡点检等制度，并细化仪器的各类专职人员：使用人员进行岗前理论和操作培训，考试合格后可以上岗操作，要对仪器日常工作状态进行点检；专责人要掌握仪器工作原理、仪器结构、重点部位等专业知识，负责检测方法的制定、日常使用管理及维护及仪器的使用开发；仪器巡检人员进行仪器巡查，与专责人沟通，及时排查异常与隐患，进行定期保养，要掌握相关的电器、机械等知识；（4）及时采购仪器备品和易损备件；（5）定期进行仪器校准与期间核查；（6）检测仪器的完善与补充。
仪器正常运行主要涵盖以下几个环节：（1）日常使用；（2）日常维护；（3）仪器的检定和校准；（4）维修。
虽然前三项主要由设备使用人员或专责人完成，后一项由维修人员完成，但只有仪器维修人员和各使用人员、专责人共同携起手来，把这四项工作有机结合，把这所有的工作和制度细化渗透入我们每日工作的各个环节中，才能真正达到好的效果。
下面针对这四个方面，我们进行进一步的探讨。
日常使用在日常检测中，与仪器接触最多的当属使用人员和仪器专责人，仪器工作状态的好坏，与使用人员的操作有直接的关系。
在仪器使用过程中，不但要求操作人员严格按照安全操作规程进行操作，更要求操作人员精心、细致，要做到：（1）使用前，仔细检查各种条件是否符合要求，有无异常；（2）使用中，注意观察仪器各种状态是否良好、正常，需要调整的及时调整，使仪器始终在最佳状态下工作；（3）使用完毕后，按要求收尾、清扫或吹扫，及关闭仪器。
设施设备维护及验证和校准的规定
为了满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证和校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范运行，根据《医疗器械经营质量管理规范》等相关法律法规，制定本制度。
一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（1）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（3）符合安全用电要求的照明设备；（4）包装物料的存放场所；（5）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。
二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。
对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。
三、计量仪器校正1、常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。
合格后才能使用。
四、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机2、检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。
五、设施的维护1、对计量量具实行标志管理，给每台检测、测量和试验设备和量具贴上彩色标志，以表明其状态。
2、彩色标志的种类、用途：（1）经检定、校准，证明检测仪器设备性能符合要求；或不必检定、校准，经检查功能正常（如计算机、打印机）；或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合要求的检测仪器设备均用合格（绿色）标识。
（2）经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能内符合要求或降级使用的检测仪器设备用准用证（黄色）标识，并明示其限用范围。
（3）已损坏，或经检定、校准不合格，或超过检定、校准有效期，或暂不使用的检测仪器设备用停用证（红色）标识。
（4）检测仪器设备标志，由行政部计量管理员根据有效证填写相应内容，交使用部门粘贴。
六、设备的验证1、所有有计量的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证（冷库温度监控仪、仓库温湿度计）。
设备维修查验表格汇总
设备维修查验表格汇总表格说明本文档为设备维修查验表格的汇总，用于记录设备维修过程中的各项信息。
表格格式表格采用以下字段进行记录：- 序号：每个维修记录的唯一序号，用于标识不同的维修任务。
- 设备名称：需要维修的设备的名称。
- 设备编号：设备的唯一标识号码，用于准确识别设备。
- 维修日期：维修操作进行的日期。
- 维修人员：进行维修操作的人员姓名。
- 维修内容：对设备进行的具体维修操作的描述。
- 维修结果：维修操作的结果，包括维修成功、维修失败或需进一步处理等。
- 验收人员：对维修结果进行验收的人员姓名。
- 备注：补充其他维修相关信息的字段，如维修所需配件等。
使用方法1. 按照维修日期的先后顺序，依次记录每次设备维修操作的信息。
2. 确保填写的信息准确无误，特别是设备编号和维修内容等关键信息。
3. 在维修结果字段填写维修操作的结果，如维修是否成功等。
4. 验收人员对维修结果进行验收，并在验收人员字段填写自己的姓名。
5. 如有需要，可在备注字段补充其他维修相关信息。
注意事项1. 请确保维修操作的准确记录，包括设备名称、设备编号等重要信息的正确填写。
2. 验收人员应仔细核对维修结果，并在验收人员字段填写自己的姓名，以便进行追溯和确认。
3. 如有需要，可根据实际情况增加其他字段，以满足特定维修需求。
4. 本表格仅用于记录设备维修查验的相关信息，不涉及法律依据或权益保护等问题。
以上是设备维修查验表格汇总，用于记录设备维修过程中的信息。
请按照指引使用，并确保填写的信息准确无误。
如果有任何疑问，请随时与我联系。
医疗器械质量管理制度(2016版)11、设施设备维护及验证和校准管理制度
医疗器械经营质量管理制度为建立符合《医疗器械监督管理条例》650 号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014 年第58号）的规范性文件，满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证和校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范运行，制定本制度：一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（1）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；（3）符合安全用电要求的照明设备；（4）包装物料的存放场所；（5）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。
二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。
对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。
三、计量仪器校正1、常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。
合格后才能使用。
四、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。
2、检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。
五、设施的维护1、对计量量具实行标志管理，给每台检测、测量和试验设备和量具贴上彩色标志，以表明其状态。
2、彩色标志的种类、用途：（1）经检定、校准，证明检测仪器设备性能符合要求；或不必检定、校准，经检查功能正常（如计算机、打印机）；或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合要求的检测仪器设备均用合格（绿色）标识。
（2）经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能内符合要求或降级使用的检测仪器设备用准用证（黄色）标识，并明示其限用范围。
（3）已损坏，或经检定、校准不合格，或超过检定、校准有效期，或暂不使用的检测仪器设备用停用证（红色）标识。
设备仪器检定校准确认表模板
校准结果
JJF 1183-2007温度变送器校准规范A级；±(0.15℃+0.002·t)
校准温度
指示误差
不确定度k=2
允许误差值
不确定度k=2
100℃
-0.12
0.1℃
±0.35
0.1℃
200℃
-0.30
±0.45
300℃
-0.78
0.2℃
±0.55
0.2℃
400℃
计量器具检定/校准结果分析确认表
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仪器设备基本信息
仪器名称：压力变送器
仪器生产厂家及型号：北京远东罗斯蒙特仪表有限公司3051TA
仪器编号：67003666700356 6718049 6700364 6994929 6697721 6700368 6994940
67930476697617 6994925 6697701 6718065 6994923 6700814 6994930 6994924
-1.45
±0.95
证书给出的仪器设备符合其技术规范的结论：校准结果建议时间间隔为12个月。
证书信息完整性的结论：完整
证书信息与本公司量值溯源总体要求符合性结论：□符合，证书有效；□
确认结论
评价过程（仪器设备是否满足预期使用要求的比较过程）：经过对校准结果误差值与A级热允许阻误差值对比：-0.12℃＜0.35℃，-0.3℃＜0.45℃，-0.78℃＜0.55℃，-1.45℃＜0.95℃，符合JJF 1183-2007温度变送器校准规范。
评价内容要求（仪器设备预期使用要求）：
精度及误差：A级；±(0.15℃+0.002·t)
溯源机构合法性
最全仪器设备内校作业规程附内校记录表
5.4.3 用千分尺量测针规,两端按限点检测,各测四点,测量值与标准值的误差不可超0.002mm,否则视为不合格；5.4.4 校验合格的针规贴上校准合格证标签，并记录校准数据；5.4.5 校验不合格的贴上不合格标识,并报废或改作他用。
5.5卡尺内校作业细则：5.5.1内校工具：外校合格的卡尺专用量块、干凈碎布；5.5.2准备工作：用干凈的布条将使用平台清洁干凈，再将待校件与量块置于平台上；5.5.3清洁完毕的待校件和量块应置放于平台上至少30分钟以上,使其与环境温度同等；5.5.4校正规程：将游标卡尺外测测爪密合,将其朝向光源,视其两外测量爪间不得有光线透过,且内测间不得有微光透出,如图1:图1 图2 图35.5.5将游标卡尺测深度尺垂直与量块密合,视其表针必须归零且表针应垂直向上(带表)如图2:5.5.6将游标卡尺缓慢推动其手轮,感其是否平稳顺畅；5.5.7归零后用标准的量块进行量测,视其测量结果必须与被测量块尺寸一致；5.5.8用游标卡尺的外量爪测一个10mm的量块,若其测量结果为10,则将其固定,平放在工作平台上,用千分尺测量其张开之内测量爪,视其测量结果必须与块规标准结果一致,如图3:5.5.9目测游标卡尺之外测和内测量爪不得有撞伤,且主尺游标刻度和表内刻度必须清楚,不得模糊不清；5.5.10标准块规应定期送国家单位校正合格；5.5.11数据及报告,由校正人员校正完成后填写《校验记录表》；5.5.12校正结果如为降级使用或暂停使用,在被校验件贴上校验状态标签；5.5.13送修完成的游标卡尺应再实施校正,校准合格后可发放使用；5.5.14游标卡尺之外卡,内卡,深度尺标准测定值如下（图4），示值误差应不大于0.01mm:规格mm 测定点示值误差分度值0~150 5.1 41.2 81.5 121.8 / ±0.01 ±0.020.01/0.020~300 5.1 41.2 81.5 121.8 250 ±0.02 ±0.040~500 5.1 41.2 81.5 121.8 250 ±0.02 ±0.045.5.15 电子卡尺测量值与显示的数值应一致，校验流程同游标卡尺。
仪器设备校准证书确认文本记录表
质量负责人
日期
部门负责人
日期
仪器设备检定/校准证书确认记录
名称及型号
接地电阻测试仪
出厂编号
16100442
生产厂家
南京金川电表制造有限公司
设备编号
SDATJC019
检定/校准/测试机构
山东省计量科学研究院
使用部门
实验室
证书/报告性质
√检定证书□校准证书
□测试证书
证书编号
F12-20170054
√是□否
检定/校准/证书具有量值溯源信息
√是□否
有检定/校准/测试的技术依据（代号：JJG124-2005)
√是□否
提供了具体的校准数据
√是□否
提供了不确定的依据
√是□否
检定
/
校准结果
测量范围
不确定度/准确度
检定结果
是否满足要求
(0-1111111.1110)MΩ；(100-10000)V
电阻：±(0.2-2.0)%；
√是□否
检定
/
校准结果
测量范围
不确定度/准确度
检定结果
是否满足要求
（0.010-20001.11）Ω
0.05级
合格
√是□否
根据证书、报告内容确认：
□检定结果合格
□校准结果满足要求
□根据证书、报告、数据判定该设备须降级使用
□根据检测、校准产生的修正因子要对设备进行修正
确认人：日期：年月日
质量负责人
日期
有授权文件的标识
√是□否
检定/校准/证书在校准认可/实验室的授权范围内
√是□否
检定/校准/证书具有量值溯源信息