临床科研数据管理系统介绍概要共31页文档
【临床研究设计与实践】临床试验中的数据管理
临床研究中 心
数据监查
计算机系统 生命周期过
程
数据的处理 过程
例：处理过程质控
➢ 数据处理过程中通常从CRF的质量开始控制，考虑的 因素包括：设计恰当、遵从方案、数据收集环境和培 训等。质控检查包括：数据录入系统、数据有效范围 检查、逻辑核查、安全性核查。
过程质控 （in-progress QC）
适用类型
纸质CRF
在线EDC
SOP 执行
➢ 采取各种措施，确保执行
稽查
➢ 数据管理稽查是评价整个数据管理的质量系统。 ➢ 具有符合监管部门要求的数据管理SOP
➢ 提供书面文件记录对SOP的遵守情况
➢ 其他客观的证据支持数据处理过程能够产生可信 赖的高质量数据，并可用于统计分析和申报等
权限管理
（Access Control）
• 根据不同人员/角色授 权相应的功能
• 具备监控方法防止未经 授权的操作
• 电子签名（electronic signature）
临床试验数据质量的保障
➢ 质量控制
QC
➢ Quality Control
➢ 质量保证
QA
➢ Quality Assurance
➢ 纠正预防措施
临床试验中的数据管理
主要内容
➢ 数据管理工作简介 ➢ 数据管理工作的核心：数据管理计划 ➢ 临床试验的数据质量管理
主要内容
➢ 数据管理工作简介 ➢ 数据管理工作的核心：数据管理计划 ➢ 临床试验的数据质量管理
7.22 惨案
CFDA的大招：2015.7.22
5
CFDA的大招:2015.9.9
可靠性
• 在规定条件下、规定 时间内，实现规定功 能的能力
临床试验中的数据管理
数据锁定与传递
• 数据锁定的条件 所有疑问均已解决、对数据的判断全部完成、统计分析计划 已签署
• 锁定后的数据交统计分析者进行后期分析 • 原则上，锁定后的数据将不再更改，除非一些非常明确的
证据表明数据中存在错误而且将明显影响分析结果。 • 锁定后的开锁也应遵循严格的认可程序，以防引入人为的偏
• 此过程循环往复，直至所有疑问均得到明确的答复并解决
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常见的数据问题
• 研究对象不符合入选标准 • 数据缺失 • 未严格按照研究计划执行导致的偏差：评估时间、
干扰因素（如伴随治疗）等 • 数据不合逻辑 • 例：
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数据编码
• 伴随疾病编码 • 不良事件编码 • 合并用药编码 • 编码 前 后 的效果区别
• 行：记录：人/事 • 列：变量：指标/区分项
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CDISC用例
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数据库的确认（validation）
• 确认什么？
名称、类型是否与注释相一致，录入界面与规则是否方便录 入，软件的输出结果是否与录入内容相同等。
• 怎么确认？ 例：创建一至两份模拟的病例报告表及其它相关材料，按录入界 面的指示将其录入数据库，然后输出数据库内容，并与原始材料 进行比较。
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研究者的主要任务
• 注册受试者(Subjects)信息； • 增加受试者访视(Visits)信息； • 录入访视中相关检查(CRF)信息； • 记录药物不良反应(AE)信息； • 记录合并用药(CM)信息。
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研究者在系统中的操作
• 通过质疑/回答（Query/Response)的方式，和CRA进行交流， 对疑问进行澄清（类似电子邮件，方便交流）。
第二章 临床信息管理系统概述
第二节
临床信息管理系统结构
⑸、管理决策模型设计员 ●任务：建立适合用户具体问题与满足用户要求的预测、 计划、控制、决策模型。 ●要求： ▲精通统计学、预测理论、运筹学及系统工程。熟悉各 类模型。 ▲具备相当的管理理论与方法的知识及计算机的知识 。 ▲较强的分析、归纳与抽象的能力。 ⑹、数据员 ●任务：协助系统分析员收集整理汇总数据并编制数据 字典，为系统运行建立一个有效的数据平台。 ●要求： ▲具有数据结构、数据字典以及数据库方面的知识。 ▲工作认真、细致。
第三节
临床信息管理系统概貌
•（四）医院信息系统的作用 •1.可以真正做到“以病人为中心” •2.优化工作流程，提高工作效率 •3.规范医疗行为，提高工作质量 •4.加强经费全程管理，提高经济效益 •5.辅助决策分析，提高管理水平 •6.提高医院信誉，增强竞争力 •7.提高全员素质
第三节
临床信息管理系统概貌
•入出库管理；药物医嘱处理、审核，生成摆 药单；处方网上传递；辅助药师审核、发药
•库存量查询；科室材料成本统计
•■ 医用消耗材料管理子系统
•跟踪管理、库存设备器械查询、成本核算
•■ 医疗设备器械管理子系统
第三节
临床信息管理系统概貌
•药品信息化管理流程
第三节
临床信息管理系统概貌
•6．手术麻醉管理系统
第二节
临床信息管理系统结构
结构化系统设计（Structured System Design ）遵 循结构化的思想 自顶向下，逐步求精的策略 目标明确，成果规范的阶段 层次清楚，体系严谨的结构 形象直观，清晰易懂的表达 划分为总体设计和详细设计两个阶段。每个阶段都 包括 动态的处理流程设计：处理功能模块化 静态的数据结构设计：数据结构模型化 系统平台的设计：系统平台开放化
临床试验数据管理与统计分析讲解
临床试验数据管理与统计分析讲解临床试验是医学领域中评估新药物、治疗方案或医疗器械安全性和疗效的重要手段。
试验的数据管理与统计分析对于试验结果的准确性和可信度起着至关重要的作用。
本文将重点探讨临床试验数据管理的流程以及常用的统计分析方法。
一、临床试验数据管理1. 数据收集与录入在临床试验过程中，研究人员需要收集大量的数据，如患者基本信息、治疗方案、药物剂量、病情观察结果等。
数据收集可以通过纸质记录表或电子数据采集系统完成。
无论采用何种方式，数据录入的准确性是至关重要的，因为后续的数据分析结果将直接受到数据录入的影响。
2. 数据清理与校核完成数据录入后，需要对数据进行清理与校核。
清理数据包括删除异常值、修正录入错误和填充缺失值等。
校核数据的目的是验证数据的准确性和一致性，以确保数据可用于后续的统计分析。
3. 数据存储与保管为了保证试验数据的安全性和完整性，数据应当进行合理的存储和保管。
电子数据应备份至可靠的服务器，并进行适当的加密和权限控制。
纸质记录表应存放在安全的地方，避免遗失或损坏。
4. 数据监查与审核为了确保试验数据的真实性和可信度，一些试验可能需要进行数据监查与审核。
监查人员可以通过定期访视临床研究机构，核实数据来源、完整性和准确性，以及试验操作是否符合规范。
二、临床试验统计分析方法1. 描述性统计分析描述性统计分析是对试验数据进行直观描述和总结的方法。
通过计算平均数、中位数、标准差等统计指标，可以直观地了解试验样本的基本特征。
此外，频数分析、柱状图和饼图等图表也可以用于描述试验样本的分布和比例。
2. 推断性统计分析推断性统计分析是用来对整个人群（总体）进行推断的方法。
根据样本数据，可以通过假设检验、置信区间和回归分析等方法，对总体参数进行估计和比较。
例如，可以通过t检验判断两组样本平均值是否有显著差异，通过回归分析探究变量之间的关联关系。
3. 生存分析生存分析主要应用于评估试验结果与时间的关系，尤其在临床试验中评估药物或治疗方案对患者生存时间的影响。
临床数据管理
临床数据管理临床数据管理是指对临床试验数据进行规范、系统地收集、整理、统计、分析和储存的过程。
该过程需遵循一定的管理规范和流程，以确保数据的可靠性和准确性。
首先，临床数据管理需要建立完善的数据收集和录入系统。
这包括设计数据收集表格、确定数据录入规范、建立数据库等。
数据收集表格要具备良好的结构和清晰的格式，以便医务人员能轻松、准确地填写试验相关信息。
同时，数据录入规范要明确每个数据字段的取值范围和填写要求，以避免数据录入错误。
其次，临床数据管理需要对数据进行质量控制。
这包括数据编辑和清理，确保数据的完整性和一致性。
编辑工作包括检查和修改数据，处理缺失值和异常值等。
清理工作则是通过验证和核对数据的一致性，修正错误和不一致之处，以确保数据的准确性。
接下来，临床数据管理需要进行数据的统计和分析。
这包括描述性统计和推断性统计。
描述性统计用于总结和描述数据的特征，如均值、标准差、频数等；推断性统计则用于判断观察结果之间的相关性和差异性，如t检验、方差分析等。
统计分析的目的是通过对数据的分析，得出科学的结论和结论。
最后，临床数据管理需要注意保护数据的安全和隐私。
医院或研究机构必须制定严格的数据保密政策，限制数据的访问和使用权限，防止数据泄露和滥用。
同时，数据存储和传输也要采取安全措施，如使用加密技术、备份数据等，以防止数据的丢失和损坏。
综上所述，临床数据管理是一个涉及多个环节和技术的复杂过程，需要专业人员配合相关的规范和流程进行。
只有通过规范的数据管理，才能保证临床试验的结果可靠性和准确性，为研究人员和临床医生提供科学依据。
临床研究中的数据管理与统计分析软件
临床研究中的数据管理与统计分析软件临床研究是指用于评估医疗干预措施、药物疗效和疾病发展等的一种研究方法。
在临床研究中，数据管理和统计分析是非常重要的环节，对于保证研究的可靠性和有效性起着至关重要的作用。
为了更好地进行临床研究，许多数据管理和统计分析软件被开发出来，以提供高效、精确和可重复的数据处理和分析工具。
一、数据管理软件在临床研究中，数据管理是指对于临床试验所产生的各种数据进行采集、整理、存储和管理的过程。
因为临床试验涉及大量病例和各种指标数据，手工管理已经不再适用于现代临床研究的规模和复杂性。
因此，数据管理软件的出现解决了这个问题。
数据管理软件通常具有以下功能：1. 数据采集：数据管理软件能够提供具有良好用户界面的数据采集表，使得研究人员能够方便、准确地录入数据。
2. 数据清洗和校验：数据清洗是为了保证数据的质量，去除异常值和逻辑错误。
数据管理软件能够自动检查和校验数据的完整性和一致性，减少了数据清洗的工作量。
3. 数据查询和统计：数据管理软件提供了灵活的查询和统计功能，能够对研究数据进行快速和准确的分析和筛选。
4. 数据审核和审核跟踪：数据管理软件能够进行数据审核，确保数据的准确性和真实性。
同时，它可以跟踪数据的修改和审核记录，确保数据的可追溯性。
二、统计分析软件统计分析是临床研究中不可或缺的环节，用于对所收集到的数据进行分析和解读。
传统的统计方法在临床研究中难以满足快速和精确的分析需求，因此需要专门的统计分析软件。
统计分析软件通常具有以下功能：1. 数据探索和描述统计：统计分析软件提供了各种图表和统计指标，用于探索数据的分布和描绘样本的特征。
2. 参数估计和假设检验：统计分析软件能够根据不同的实验设计和统计方法，对样本数据进行参数估计和假设检验。
3. 回归分析和生存分析：统计分析软件支持各种回归分析和生存分析方法，用于评估变量之间的关系和事件发生的概率。
4. 数据可视化和报告生成：统计分析软件能够生成各种数据可视化图表和报告，便于研究人员向他人展示和解释研究结果。
临床数据库的设计与管理
数据导入与导
数据导入
将临床数据从不同来源导入到数据库中 ，确保数据的完整性和准确性。
VS
数据导出
将临床数据从数据库导出到其他系统或文 件中，满足数据共享和利用的需求。
数据查询与检索
数据查询
通过数据库管理系统提供的查询功能，根据特定条件检 索临床数据。
数据检索
快速准确地定位和获取所需的临床数据，支持科研和临 床决策。
疾病诊断和治疗方案推荐
临床数据库可以根据患者信息提供疾病诊断和治疗方案推荐，辅助 医生做出更准确的医疗决策。
药物管理
临床数据库可以用于管理药品信息，包括药品名称、剂量、使用方 法等，方便医生为患者开具处方。
医疗质量评估
临床数据库可以用于评估医疗质量，包括治疗效果、患者满意度等 ，帮助医疗机构提高医疗服务水平。
远程医疗服务
1 2
远程诊断和咨询
临床数据库可以用于支持远程诊断和咨询服务， 患者可以通过网络向医生咨询病情和治疗方案。
数据共享和交流
临床数据库可以实现不同医疗机构之间的数据共 享和交流，促进医疗资源的整合和优化。
3
远程监测和随访
临床数据库可以用于远程监测患者的病情变化和 治疗效果，方便医生对患者进行随访和管理。
可扩展性。
数据安全与隐私保护
02
通过云计算的安全机制，确保临床数据的安全性和隐私保护。
远程协作与共享
03
借助云计算平台，实现医生、患者和科研人员之间的远程协作
和数据共享。
06
案例分析
案例一：某医院临床数据库设计与管理
总结词
全面规划、分步实施、持续优化
详细描述
某医院在临床数据库设计与管理过程中，首先进行了全面规划，明确了数据库建设的目 标、范围和要求。然后分步实施，按照先核心后扩展的顺序逐步推进数据库建设。在实
实验室管理--临床实验室信息管理系统LIS
标本处理
★ 全自动双工检验仪器：无需手工编号，利 用条码直接上机，自动检测—自带条码阅读
★ 器不支持条码检验仪器：需手工编号，联机 电脑配备扫描阅读器— 手动扫描条码
★ 优点：简化工作流程，提高工作效率
实验室内标本前处理流程 包括：
标本的签收 标本的分类整理和编号 核对标本及申请 患者信息登录 标本离心 血清分离 分杯等
条形码
条形码（bar code）或称条码 按GB/T 12905-2000条码术语定义：是由一组规则排列 的条、空和对应字符组成的标记，用以表示一定的信 息。 ——是按照一定编码规则，表达一组信息的图形标示 符，随着计算机与信息技术的发展和应用而诞生。
一、条形码的结构： 一个完整的条形码符号由两侧静区、起
是对事实、概念或指令的一种可供加工的特殊表 达形式。可供人工或自动化装置进行通信、翻译 转换或加工处理。如：数字量值、形态图像、碱 基序列、文字描述（阴、阳性等）。
信 息（information）：是指经过分类、加工、 整理、分析后的数据。
是人和事物本身或在其运动过程中发出的消息、 情报、指令、数据和信号的表现内容。对人有用 的数据，其可能影响到人们（医生）的行为和决 策。如：高血糖——糖尿病
中国：医院信息系统功能规范、医疗机构临床实 验室管理办法、临床检验项目分类与代码和 IS0 15189等；
LIS设计的标准与规范： HL-7 CEN/TC251 医院信息系统基本功能规范
卫生信息交换标准（HL-7）
1990年，美国国家标准学会（ANSI）颁布，是卫 生领域不同系统之间电子数据传输的协议
临床实验室信息管理系统
临床实验室信息系统
（laboratory information system，LIS）