论中医中药有效性和安全性
中药制剂的有效性、安全性及风险控制

中药制剂的有效性、安全性及风险控制以下文章来源于中国食品药品监管杂志,作者刘素彦梁爱华等摘要近年来,学术界和社会上对中药注射剂的有效性和安全性存在一定争议。
自1985 年我国实施《新药审批办法》以来,相继出台了《中药注射剂研究的技术要求》《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》《中药注射剂色谱指纹图谱实验研究技术指南(试行)》《中药、天然药物注射剂基本技术要求》《中药注射剂临床使用基本原则》等一系列旨在规范和指导中药注射剂安全性评价以及临床用药的指导原则和技术规范,为提高中药注射剂质量、降低用药风险提供了保障。
2020 年,喜炎平注射液、热毒宁注射液等8 种中药注射剂被纳入国家卫生健康委《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》,为我国抗击新冠肺炎疫情做出了贡献。
本文对中药注射剂的临床疗效、安全性以及风险防控思路等进行了概括和总结,旨在为读者提供客观信息,为中药注射剂的临床合理应用和生产风险防控提供参考。
关键词中药注射剂;有效性;安全性;不良反应;风险防控措施基金项目国家重大科技专项(2015ZX09501004);中国中医科学院自选课题 ( ZZ-13-035-10,ZZ10025,ZZ13-YQ-055);中国中医科学院中药研究所项目(ZXKT19014,ZXKT17060,ZXKT17022)自1963 年《中国药典》收录第一个中药注射剂以来,中药注射剂经历了一个快速的发展阶段,尤其是20 世纪末期和21 世纪前10年在我国临床上应用广泛。
中药注射剂按功能可分为理血剂、清热剂、补益剂、开窍剂、抗肿瘤剂、解表剂等,在治疗心脑血管疾病、感染类疾病、肿瘤等方面发挥了很大的作用。
但中药注射剂的安全性问题一直受到业界关注,随着2006年鱼腥草注射液不良反应事件的发生,中药注射剂的安全性问题成为社会广泛关注的焦点。
2009年,原国家食品药品监督管理局发布《关于做好中药注射剂安全性再评价工作的通知》,希望通过安全性再评价工作,全面提高中药注射剂的质量可控性、安全性、有效性,控制中药注射剂风险。
对中医中药的看法

对中医中药的看法中医中药是中国传统的医学体系,历经数千年的发展和实践,形成了独特的理论和治疗方法。
在对待中医中药的态度上,存在着不同的观点和争议。
本文将探讨中医中药的优势、争议以及个人看法。
一、中医中药的优势1.整体观念:中医强调整体观念,认为人体内部各器官、组织之间相互联系、相互影响。
这种观念有助于从全局角度了解人体的生理和病理变化,从而采取综合性的治疗措施。
2.辨证论治:中医通过望、闻、问、切等多种诊断方法,对患者的病情进行全面分析,然后根据患者的体质、年龄、性别等因素,制定个性化的治疗方案。
这种辨证论治的方法有助于提高治疗效果。
3.丰富的治疗手段:中医治疗手段多样,包括草药、针灸、拔罐、推拿等。
这些手段可以针对不同的病症选择合适的方法,实现个体化治疗。
4.天然药物:中药主要采用天然植物、动物和矿物为原料,相对于化学合成药物,其副作用较小,对人体的伤害也相对较低。
二、对中医中药的争议1.缺乏科学依据:部分人认为中医中药的理论和治疗方法缺乏科学依据,很多概念和理论难以用现代科学来解释。
这导致中医中药在某些领域受到质疑。
2.疗效不稳定:由于中医中药的治疗方案针对个体而定,疗效可能因患者的个体差异而有所不同。
这使得一些人认为中医中药的疗效不稳定,难以普及应用。
3.副作用和安全问题:虽然中药相对化学药物副作用较小,但仍可能出现过敏反应、毒性反应等问题。
部分中药的长期使用可能对肝肾等器官造成损害。
三、个人看法中医中药作为中国传统医学的瑰宝,具有悠久的历史和丰富的实践经验。
在面对现代医学的挑战时,我们应该保持开放和包容的态度,既要看到中医中药的独特优势,也要认识到其中存在的问题和不足。
为了推动中医中药的发展,我们需要加强科学研究,用现代科学的方法来验证和解释中医中药的理论和治疗方法。
通过临床试验和大数据分析,逐步建立中医中药的疗效评价体系,为其在现代医学领域的应用提供依据。
同时,我们还应该加强对中药质量的监管,确保中药的安全性和有效性。
中医科质量与安全控制指标

中医科质量与安全控制指标一、引言中医科作为传统医学的重要组成部份,其质量与安全控制至关重要。
本文旨在探讨中医科质量与安全控制的指标,以确保中医服务的高质量和安全性。
二、中医科质量控制指标1. 诊断准确性指标中医诊断的准确性是中医科质量控制的重要指标之一。
通过评估中医医生的诊断准确性,可以衡量中医服务的质量水平。
例如,可以根据中医医生的诊断结果与实际病情的符合程度来评估其诊断准确性。
2. 治疗有效性指标中医治疗的有效性是评估中医科质量的关键指标之一。
治疗有效性可以通过观察患者的症状改善程度、疾病恢复时间以及疗效持续时间来评估。
例如,可以通过患者的主观反馈和客观指标(如体温、血压等)来评估中医治疗的有效性。
3. 医疗安全指标中医医疗安全是中医科质量控制的重要内容之一。
医疗安全指标可以包括医疗事故发生率、药物不良反应率等。
为了确保中医医疗的安全性,中医医生应遵循相关的操作规范,减少医疗事故的发生。
4. 患者满意度指标患者满意度是中医科质量控制的重要评价指标之一。
通过患者的满意度调查,可以了解患者对中医服务的满意程度,进而改进中医服务的质量。
例如,可以通过问卷调查或者面谈的方式采集患者的意见和建议。
三、中医科安全控制指标1. 药品安全指标中医科使用的药品安全是中医科安全控制的重要内容之一。
药品安全指标可以包括药品质量合格率、药品不良反应率等。
为了确保中医药品的安全性,中医医生应严格按照药品使用规范进行处方和药物管理。
2. 设备安全指标中医科使用的设备安全是中医科安全控制的重要内容之一。
设备安全指标可以包括设备的使用合格率、设备的维护保养情况等。
为了确保中医设备的安全性,中医医生应定期对设备进行维护和检修,并确保设备的正常运行。
3. 感染控制指标中医科感染控制是中医科安全控制的重要内容之一。
感染控制指标可以包括医疗环境的清洁程度、医护人员的手卫生合格率等。
为了确保中医医疗环境的清洁和医护人员的卫生,中医医生应严格遵守感染控制的相关规定。
中医药发展的几个关键问题

关键词:中医发展研究;应用;潜力;挖掘中医药传承发展至今,虽然取得了一些成果,但仍未突破固有的模式和框架,制约中医药发展的一些瓶颈问题至今尚未得到有效解决,中医药应用和潜力挖掘不够。
为此,笔者就相关问题作如下探讨。
1中医药的“安全性、有效性和效益性”1.1安全性1.1.1中药俗话说,“是药三分毒”。
不少人认为中药是天然的,是绝对安全的,有病治病,无病防病,但其实并非如此,中药安全是相对的应该客观评价中药的安全性。
中药安全性不仅与中药本身的毒性有关,还与使用药物的方法等人为因素有关,尤其是现代中成药使用的安全问题,多与药证不符、剂量过大、疗程过长,或药品质量欠佳、炮制及制剂不精配伍不合理等有关。
如“鱼腥草注射液事件”中,其不良反应的原因,包括个体差异、产品质量控制和提取工艺不完善、联合用药不合理、静脉注射时滴速过快等[1]。
中医理论的核心之一是“辨证施治”,其基础是个体化诊疗,这与当前中药的产业化有一定冲突之处。
中药临床应用应该在中医药理论指导下在辨证论治的基础上规范使用,以减少或避免各种药物不良反应的发生。
尤其对一些不甚了解中医药的西医师和外籍医师,应加强中医药基础知识的,使之更加合理地使用中药。
1.1.2技术目前一些成熟、共识的传统技术被广泛应用,如针灸、刮痧、拔罐、按摩等;另外还有一些现代发展的或流传于民间的其他医术,如超声针、磁极针、光针、电圆针、穴位封闭、腕踝针、眼针、腹针、穴位埋线、穴位结扎、穴位割治、松针疗法、经络水针疗法等。
尽管这些技术本身是比较安全的,但对其规范性标准执行较差,适宜范围被临床任意扩大,不可避免地存在安全隐患。
应该在开展各类技术操作规范制定工作的基础上,做好中医技术操作规范的宣传贯彻执行工作。
1.1.3器械中医药疗法的多样性,带来了器具的多样性,尤其在现代科技推动下,产生了大量新器具,如新九针、火针、小针刀、小宽针、杵针、长圆针等,这些器具的生产和适宜范围缺乏强制性标准,也制约了医疗器械的安全应用。
镇肝熄风汤治疗阴虚阳亢型眩晕临床有效性和安全性分析

镇肝熄风汤治疗阴虚阳亢型眩晕临床有效性和安全性分析【摘要】镇肝熄风汤是一种传统中医药物,被广泛应用于治疗阴虚阳亢型眩晕。
本研究旨在评估镇肝熄风汤在治疗该病型中的临床有效性和安全性。
镇肝熄风汤的药物组成及药理作用可以平衡阴阳,疏肝解郁,平肝熄风。
阴虚阳亢型眩晕的临床表现主要包括头晕、眼花、耳鸣等症状。
经过对多个临床病例的观察发现,镇肝熄风汤在治疗该病型中取得了较好的疗效,安全性较高。
综合分析表明,镇肝熄风汤在治疗阴虚阳亢型眩晕中具有显著的作用,并且具有较高的临床有效性和安全性。
这为临床医生提供了一种有效的治疗方案。
【关键词】眩晕、镇肝熄风汤、阴虚阳亢型、临床疗效、安全性评价、中医药治疗1. 引言1.1 背景介绍阴虚阳亢型眩晕是指人体阴阳失衡导致内耳功能异常,出现眩晕和头晕等症状。
镇肝熄风汤是一种经典中医药方,具有清肝泻火、熄风止眩的功效。
近年来,镇肝熄风汤在治疗阴虚阳亢型眩晕方面表现出明显的疗效,受到了临床医生和患者的广泛关注。
阴虚阳亢型眩晕的发生与现代社会的快节奏生活、饮食习惯不当、情绪压力过大等因素密切相关。
眩晕症状的出现给患者生活和工作带来了严重影响,严重影响了患者的生活质量,甚至可能导致其他严重的并发症。
本研究旨在探讨镇肝熄风汤治疗阴虚阳亢型眩晕的临床有效性和安全性,为临床医生提供参考,为患者提供更加有效和安全的治疗方案。
通过本研究的开展,希望能够为阴虚阳亢型眩晕的治疗提供新的思路和方法,提高患者的治疗效果和生活质量。
1.2 研究目的本研究旨在探讨镇肝熄风汤在治疗阴虚阳亢型眩晕中的临床有效性和安全性。
随着现代生活节奏的加快和生活压力的增大,眩晕已经成为影响人们健康和生活质量的常见症状之一。
而阴虚阳亢型眩晕在中医理论中被认为是一种常见类型,其病理机制主要包括肝气郁结,肝阳上亢,肝风内动等因素共同作用。
2. 正文2.1 镇肝熄风汤的药物组成及药理作用镇肝熄风汤是一种传统中医药方,主要由黄芪、白术、茯苓、神曲、丹参、丹皮等药物组成。
中医药治疗的优势和局限性

中医药治疗的优势和局限性中医药是中华民族的瑰宝,拥有着数千年的历史和丰富的实践经验。
在维护人类健康方面,中医药发挥着独特的作用,但同时也存在一定的局限性。
中医药治疗的优势主要体现在以下几个方面:首先,中医药强调整体观念。
中医认为人体是一个有机的整体,各个脏腑、经络、气血之间相互关联、相互影响。
治疗疾病时,不是仅仅针对局部的症状,而是从整体出发,综合考虑人体的阴阳平衡、气血盛衰、脏腑功能等。
例如,对于失眠的治疗,中医不仅关注睡眠本身,还会考虑患者的情志、饮食、体质等因素,通过调理整体来改善睡眠状况。
这种整体观念有助于全面把握病情,制定更为综合和有效的治疗方案。
其次,中医药注重预防和调理。
“治未病”是中医的重要理念,强调在疾病尚未发生之前,通过调整生活方式、饮食起居、情志调节等方面来预防疾病的发生。
对于已经患病的患者,中医药在治疗的同时,也注重调理身体,提高机体的抵抗力和自愈能力,以防止疾病的复发和加重。
比如,中医会建议人们根据四季变化来调整饮食和作息,以适应自然环境的变化,保持身体健康。
再者,中医药的治疗方法多样。
除了中药内服,还有针灸、推拿、拔罐、艾灸、中药外敷等多种治疗手段。
这些方法各具特色,可以根据患者的病情和体质选择合适的治疗方式。
针灸通过刺激穴位来调节经络气血的运行,对于疼痛、麻痹等症状有显著的疗效;推拿则可以放松肌肉、改善关节活动度;艾灸具有温通经络、散寒祛湿的作用。
多种治疗方法的综合运用,提高了治疗的效果和适应性。
另外,中药资源丰富,且大多来源于天然植物、动物和矿物。
与化学合成药物相比,中药的副作用相对较小,对肝肾功能的损害较轻。
许多中药经过长期的临床实践,其安全性和有效性得到了验证。
而且,一些中药还具有药食同源的特点,如枸杞、山药、大枣等,既可以作为药材,又可以作为日常的食物,具有一定的保健作用。
然而,中医药治疗也存在一些局限性:诊断方面,中医的诊断主要依靠望、闻、问、切四诊,相对较为主观,缺乏客观的量化指标。
中医药材临床实验报告范文

中医药材临床实验报告范文一、引言中医药材临床实验是评估中药的安全性和有效性的重要手段。
临床实验通过科学的方法来验证中医药的疗效,为中医药的临床应用提供依据和参考。
本文将介绍一份中医药材临床实验的报告范文,以便提供参考和指导。
二、实验目的本次实验的目的是评估某中药材对特定疾病的临床疗效和安全性。
三、实验设计1. 研究对象:拟纳入实验的患者必须符合特定的纳入和排除标准。
2. 实验分组:将患者根据随机分组法分为试验组和对照组,确保实验结果的可比性。
3. 实验介入:试验组患者接受中药材治疗,对照组患者接受安慰剂或已证明有效的治疗方法。
4. 治疗时长:每个患者的治疗时长需要明确规定,以确保结果的可靠性。
5. 观察指标:实验过程中需明确记录和观察的指标,包括主要疗效指标和安全性指标。
四、实验结果1. 统计分析:通过适当的统计方法对实验数据进行分析,包括描述性统计和推断性统计。
2. 疗效评价:根据实验结果评估中药材的疗效,可以采用临床疗效标准、生理指标等。
3. 安全性评价:评估中药材的安全性,包括不良反应的发生情况和严重程度等。
五、讨论与结论1. 讨论实验结果:对实验结果进行详细分析和解读,与以往研究结果进行比较,并讨论可能存在的误差和偏差。
2. 结论:根据实验结果得出结论,明确中药材对特定疾病的临床疗效和安全性。
六、致谢感谢所有参与本次实验的患者和研究人员的付出和支持。
七、参考文献在文章末尾列出所引用的参考文献,符合科学论文的引用规范。
以上是一份中医药材临床实验报告的范例,希望能对广大研究人员提供参考和指导。
每个实验报告可能因研究目的、实验设计和结果分析等因素而有所不同,但均需遵循科学的原则和规范,确保实验结果的准确性和可靠性。
谈谈对中医药的认识范文

谈谈对中医药的认识范文
中医药是我国传统医学的重要组成部分,具有悠久的历史和深厚的
文化底蕴。
作为一名中医药爱好者,我对中医药有着深刻的认识和理解。
首先,中医药强调整体观念,重视阴阳平衡的理念。
中医药认为人
体是一个有机整体,各个器官之间相互联系、相互影响,因此在治疗
疾病时不仅仅只看症状,更注重调节整体的阴阳平衡。
这种整体观念
是现代医学所缺乏的,因此中医药在调理慢性病和提高免疫力方面有
着独特的优势。
其次,中医药采用中草药等天然药材,有着天然、绿色、安全的特点。
相比于西药的化学合成药物,中草药中所含有的活性成分更加温和,不易产生副作用和依赖性。
同时,中草药的制备方法繁多,可以
根据不同人的体质和病情制定个性化的药方,增加了治疗的针对性和
有效性。
另外,中医药强调预防为主的治疗理念。
中医药注重平衡饮食、调
整作息、保持情绪稳定等方面,从而调节体内的阴阳平衡,增强人体
的自愈能力,预防疾病的发生。
这种预防为主的治疗理念与现代医学
的治疗疾病之后的理念有所不同,更有利于人们的健康维护。
总的来说,中医药作为我国悠久的传统医学,有其独特的优势和特点。
在现代社会,随着人们生活水平的提高和健康意识的增强,中医
药的价值和意义逐渐被人们所认可和重视。
作为一名中医药的爱好者,
我会更加深入地学习中医药的理论和实践,将中医药的优秀传统发扬光大,为人们健康服务,传承和发展中医药文化。
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论中医中药的有效性和安全性广东食品药品职业学院徐媚雀古思思中医中药的有效性和安全性本来就不是一个问题,因为它早已得到了肯定的回答。
可是近来有个别人对中医药中医的有效性和安全性不仅仅表示怀疑,而且采取完全否认的态度,认为中医是骗子,中药是垃圾、是毒物,没有疗效,没有安全保障,作为告别中医药的最主要理由。
究竟中医中药是有效还是无效,其安全性有多大,与西药比较有无优势, 如下分析。
一中医中药的有效性众所周知,西医传入我国还不到200多年的历史,中国人民用中草药治病至少有五千多年的历史,如以每人一生只看一次病计,使用中草药治病的人次至少达千亿以上。
如果中医中药无效,它绝对不可能延续至今天,并获得大多数人的信赖与接受。
中华民族在历史上遇到过无数次温疫大流行,但从未像欧洲那样一次就死几百万、几千万人。
中医药制服了一次次温疫,挽救过无数的生命,造就了许多伟大的医学科学家,使我中华民族成为世界上人口最多的民族,这其中的主要功绩,都归功于中医中药.1959年发生在广州的流行性乙型脑炎,邓铁涛教授参与救治,经统计学处理,中医中药疗效达90%,且无后遗症。
1988年上海甲肝大流行,造成31万人感染,中医全面介入治疗。
1990年美国疾病控制预防中心对上海以中医药为主治疗乙肝重叠甲肝与1983年至1988年美国本土以西医药治疗同类疾病的死亡率进行了统计对比,中美死亡率比例为1:234。
就是说,同样的病,不同的治疗方法,美国死234人,而中国才死一个人。
显而易然,哪种方法更好,更科学,大家都可以辨别得出.2002年非典世界大流行,中国内地感染者占60%以上,全球非典病死率为9。
5%,香港和新加坡为17%,中国内地为6。
5%,广东为4%,广州中医大学附属一院治疗50多人,北京中日友好医院仝小林中医小组治疗16人,均无一例死亡。
事实再次雄辩地证明,中医参与治疗的3089例患者,大地降低了死亡率和医疗费用,且无后遗症,是真正意义上的彻底治愈。
而西医由于大量便用抗生素和激素,病人患肺部纤维化与股骨头坏死的超过三分之一,患有糖尿病的占三分之一,且都是难以治愈的疾病。
中医治疗非典的作用与意义,受到了世界卫生组织有关专家的高度评价:“中医药抢救了大量的非典患者的生命,中西医结合治疗非典是安全的,潜在的效益很大。
广义而言,万物皆是药,就看你会不会用。
如当你患有低血糖,进食含有糖类的食物,病就治好了,此时此物便是药。
中药既称为药,那有不能治病之理?其实这世界本无药品,只是人们发现某些物质对疾病有治疗作用便称为药罢了.二中医中药的安全性众所周知,中药就是自然界里的植物、动物、矿物等物质。
也就是我们通常所称的天然药物,人们在还没有学会耕种以前,都是以它们为食物的。
其中的大多数是安全无毒的。
我国人民在长期的生活实践中,总结出了丰富的经验,清楚地知道了那些是安全无毒的,那些是有毒的,其毒性的大小,中了毒如何去解救。
那种对人体有好的作用,那种对疾病有治疗作用,这种对人体有治疗作用的天然物质便称为中草药。
人们还发现复方药物的使用更有效,于是又总结出了处方用药原则:君臣佐使、配伍禁忌、妊娠禁忌等,使中药的应用达到有效、安全、无毒等要求。
具有毒性的常用中药只占5%左右,中医能将其化毒为药、变废为宝、变宝为利。
中医只要辨证准确、按照规定的用法、用量、时间去使用,毒性再大的中药也是非常安全的。
这种自然界的天然药物不光中国有,国外其它许多国家同样在在,只是品种没有我国那么齐全,更不懂应用,没有形成系统的理论体系,有的也只属于民间的土方土法。
1992年比利时发现第一例“中草药肾病”患者,并先后累积报道了100例。
但这不能归罪于中医药,这是西方人不懂中医中药,脱离了中医理论指导,盲目滥用的结果。
他们让肥胖者长期(1—3年)连续服用含有马兜铃酸的关木通、广防已及大量西药成份的“消条丸”来减肥?哪有不出事的道理啊?其实国外将含有马兜玲酸成份的中药关木通、广防已所引起的肾病命名为“中草药肾病”是不科学的。
国内外许多肾病专家都要求改为“马兜铃酸肾病”。
其原因是“中草药肾病”这一命名,可能会贬损一个许多人正在使用的医药系统;带有一定的种族歧视;马兜铃酸是一种已知具有致癌、致突变、和肾毒性的药物,少数人对此药物的误用不能因此而损害整个中医药的信誉,这一名词就有直接的误导作用。
这一命名从字面上就使人们认为所有的中药都有肾毒性,事实上许多西方医生都有这种看法,象这种涉及到一个国家与民族的命名,应该经过慎重的考虑和仔细的论证才能决定。
国内医学界已经一致使用“马兜铃酸肾病”这一病名。
“鱼腥草事件”,更是被某些人作为中药不安全的例证,鱼腥草注射液在我国已经使用了至少三十多年,全国几乎每家医院都在使用,正确地说它早已不属于中药了,因其通过提取纯后失去了中药四气五味的性能,不能参与中药处方的配伍,也离开了中医辨证论治原则来处方用药,且多数是西医生在应用。
据国家药品不良反应监测中心的监测,鱼腥草注射液等7个注射剂在临床应用中出现了严重的不良反应情况,其具体表现为:过敏性休克、全身过敏反应、胸闷、心急、呼吸困难等,并有死亡病例发生。
如果是偶然死个别人,就取消鱼腥草的生产,似乎不大公平。
因为许多西药特别是青霉素的应用,不知死了多少万人,而且现在已经有许多药可以代替青霉素,为何没有人提取出要取消青霉素制剂的生产?是不是因为它是西药的原因?药物分治疗量、极量、中毒量、致死量等,药物的治疗量与中毒量相差越大,其毒性就越小、安全性就越大,反之亦然。
以中药茯苓为例,10克就可达治疗量,但服用500克仍未见毒性反应,其毒性就非常小,可以说是无毒的,因此也是最安全的。
大多数的西药其中毒量常常只有治疗量的2——5倍,也就是说,西药与中药相比,其毒性大、安全性小。
这就是西医医护人员稍不小心就会立刻致人死地的原因。
1998年,美国因药源性疾病住院抢救者216万,其中死亡的10。
6万人,1997年,我国210万人因西药药物反应住院,19万人因此死亡,1998年,我国西医误诊率达27。
8%,其中恶性肿瘤误诊率40%以上,不合理用药达12%——32%,每年因药物不良反应致死人数达20——50多万人,这一触目惊心的数字,看到都令人心寒.新中国成立以来的40年间,中药毒付反应的报道仅5000例,平均每年才100多例,且多数不严重,极少有死人的发生。
中草药来自天然,而又回归大自然,没有对人体和环境的污染,是真正的绿色食品. 而现代医学经人工合成的化学药品,不是自然的产物,人体对它必然产生排斥性。
它不但污染人体,危害生命,也污染大自然的空气、水源、土壤。
现在我们的食品安全也面临前所未有的危机,因食品中毒、致癌、致死常常发生。
三影响中药安全性与有效性的因1、对中药安全性与有效性认识的缺乏正是由于人们对中药安全性问题存在片面认识,患者在用药时也往往忽视中药的用法用量及其毒性,形成了认识的误区。
不仅普通民众没有安全使用中药的意识,代表国家水平的《中国药典》,对中药药物的警戒表述也是少之又少。
据统计, 2005年版《中国药典》(一部)收载的564种中药成方制剂和单味制剂中,无药物警戒表述的达329种,占58.33%;有药物警戒表述的235种中,也只是简单地提到“禁用”、“忌用”、“慎用”或“忌食油腻、辛辣食物”或“某病慎用”之类;即便是药物警戒表述最详细的清开灵注射液,其内容也不及香港产的中药(如京都念慈庵蜜炼川贝枇杷膏,其注意事项有11条)内容丰富。
这种过于简单的表述,很容易给公众产生误解.此外,目前社会上对中药中含有的重金属和矿物质也存在认识上的误区。
一方面把它们当作是污染物来检测。
事实上,如最近“英国中药事件”中提到的复方芦荟胶囊中的汞是由于添加了具有镇静、安神、解毒作用的朱砂而产生的,并非污染物;而把重金属用于疾病的治疗也不是中医的专利,用于治疗癌症的西药顺铂就是一种重金属。
另一方面,把检测到的汞等重金属都确定为有毒成分。
有研究发现对一些含朱砂的中成药制剂在进行动物实验时,动物粪便中检测到的总汞,折合成硫化汞后,占给药量的98.5%,而在动物的胃肠道组织中则未检测到汞,说明硫化汞在胃肠道内未发生吸附,基本上全部被排出体外。
朱砂中的主要成分硫化汞(《中国药典》规定朱砂中硫化汞不得少于96%)实际上是不被机体所吸收的无效、无毒成分,而其中具有毒性和生物活性的成分——可溶于酸的汞只占非常小的比例。
此外,研究还发现,重金属单用与在复方中使用的结果是不一样的。
在复方的状态下,重金属可以和其它药物形成络合物,这些络合物可以进一步降低被机体吸收的重金属的毒性。
英国有关方面以检测到复方芦荟胶囊中汞含量严重超标,便断定该中药制剂存在严重安全性问题,进而下令封杀数种有关中药,此举正是由于其对中药安全性与有效性认识缺乏的表现,也是对中药安全性问题的误解。
2、中药品种复杂我国地域辽阔,药用资源极为丰富,中药品种繁多,现有药物基源8 000多种,其中一些中药的基源有数种甚至10多种,发生同名异物、同物异名、家种和野生混淆不清等情况都也是不可避免的。
而由于药物基源不同,其所含的化学成分、生物活性和毒性也会有所差异,这也是直接影响中药安全性与有效性的原因。
如商品生药“白头翁”就有16种不同植物来源,它们在化学成分、药理作用、毒理特性等方面存在较大差异,若应用时选择不慎,容易发生中毒。
而在“马兜铃酸事件”中,国外就有减肥中心将马兜铃科的关木通作为木通科的木通、将马兜铃科的广防已当作防己科的粉防己来使用,结果出现了由马兜铃酸引起的急性肾功能衰竭病例。
2004年在英国发生的“千里光事件”,人们对其主角千里光的属性也存在争议:菊科千里光属植物在全球约有1 500多种,我国约有160余种,其中作为药用的品种在我国《全国中草药汇编》(1996年第2版)中收载了17种,《中国药典》中收载了1种(1977年版);由于该事件报道中仅指出中毒源为千里光属,并未指出具体的品种,因此这些中毒品种是否与我国的某些千里光属中草药为相同品种尚不清楚,值得进一步研究。
此外,不同产地、不同采收季节和不同加工方法也会对中药质量产生很大影响。
3、中药炮制不当中药炮制是中医药学的一大特色,伴随着中药的应用而产生。
中医药学自古以来就非常重视中药的炮制,几千年前的古人在治病过程中就发现,中药经炮制后可以降低或消除药物的毒性,提高药效。
因此,中药在进入临床使用和制剂投料前均应经过严格、规范地炮制。
如川乌、草乌所含双酯型乌头碱类成分毒性较强,可引起心血管、消化、神经等多系统中毒反应;而川乌、草乌经炮制后其乌头碱水解生成毒性较小的苯甲酰乌头胺,并进一步水解生成乌头原碱,其毒性仅为原来的1/2 000。
又如朱砂,按照规定应用水飞法炮制,如采用球磨法加工,极易发生中毒。