经导管二尖瓣反流介入治疗现状及展望
2024年经导管二尖瓣介入治疗(TMV)市场分析现状

2024年经导管二尖瓣介入治疗(TMV)市场分析现状简介经导管二尖瓣介入治疗(Transcatheter Mitral Valve Intervention, TMV)是一种最新的外科手术替代方案,用于治疗二尖瓣疾病。
TMV不需要切开胸腔,而是通过经导管将人工瓣膜引入体内进行植入。
这种介入治疗方案已经在市场上引起了广泛关注,并且在近年来得到了飞速的发展。
本文将对TMV市场的现状进行分析,包括市场规模、竞争格局、发展趋势等。
市场规模目前,TMV市场呈现出快速增长的趋势。
根据市场研究数据,TMV市场规模在过去几年间以每年超过20%的速度增长。
预计在未来几年内,随着技术的进步和潜在患者群的增加,TMV市场将继续保持高速增长。
竞争格局TMV市场目前还是一个新兴的市场,竞争格局尚未完全形成。
目前市场上有几家主要的TMV产品供应商,包括Edwards Lifesciences、Medtronic、Abbott等。
这些公司在不断进行技术创新和产品研发,以进一步提高治疗效果和满足患者需求。
除了传统的医疗设备公司,一些创新型公司也在进入这个市场。
例如,Neovasc公司就是一家专注于TMV领域的创新公司。
这些新进入者在技术上具有一定的优势,并且能够满足部分市场的个性化需求。
发展趋势在TMV市场中,技术的不断进步是一个主要的发展趋势。
过去几年间,TMV的技术已经取得了显著的进展,使患者能够享受到更加安全、有效的治疗。
随着技术的成熟,TMV将成为二尖瓣疾病治疗的首选方案之一。
另一个重要的发展趋势是TMV市场潜在患者群的增加。
二尖瓣疾病在老年人中较为常见,随着人口老龄化问题的加剧,TMV市场的潜在患者群也在逐渐增加。
这为TMV市场提供了巨大的发展机遇。
此外,TMV市场还面临着一些挑战。
例如,TMV手术的高昂费用可能限制了一部分患者的选择。
此外,技术的进一步改进和临床实践的推进也需要一定的时间。
因此,TMV市场在面对这些挑战时需要寻找解决办法。
2023年经导管二尖瓣介入治疗(TMV)行业市场调研报告

2023年经导管二尖瓣介入治疗(TMV)行业市场调研报告1. 市场概述经导管二尖瓣介入治疗(TMV)是一种新型的介入手术技术,主要用于治疗二尖瓣狭窄和反流。
随着人口老龄化和疾病谱的变化,二尖瓣疾病的患病率逐渐上升,对TMV治疗的需求也不断增加。
目前,TMV已在全球范围内得到广泛应用,成为目前二尖瓣疾病治疗领域的新热点。
2. 行业竞争当前,TMV领域的主要竞争者包括爱德华生命科学公司(Edward Lifesciences)、巨人医药(Medtronic)和卡梅兰(Abbott)。
其中,爱德华生命科学公司是目前市场份额最大的企业,其TMV产品“Sapien”已在欧洲和美国得到批准上市,并取得了良好的市场反响。
其他企业也在加快技术研发和产品推广,争夺市场份额。
行业竞争较为激烈,产品技术和推广力度成为影响企业市场地位的重要因素。
3. 市场前景随着TMV技术的不断改进和完善,市场前景广阔。
预计未来几年,TMV市场规模将持续扩大,预计到2024年全球市场规模将达到35亿美元。
人口老龄化和二尖瓣疾病患病率的提高是驱动市场增长的主要因素。
同时,企业对产品研发和推广的加大投入也将加速市场扩大。
4. 发展趋势(1)技术不断创新:随着科技的进步和医学技术的不断提高,TMV技术将不断创新,包括TMV手术的难度和复杂度将得到进一步降低,目标逐步向低龄化和高风险患者扩展,同时朝向规范化和个性化方向发展。
(2)多学科综合治疗:在TMV治疗过程中,需要多个学科的医生协作,包括超声医师、血管内外科医师、重症医学科医师等。
未来,TMV治疗将向多学科综合治疗方向发展。
(3)智能化治疗:随着人工智能和大数据技术的应用,TMV治疗将能够更加精准和个性化。
未来,例如,TMV手术中可利用人工智能对患者的影像学资料和生理数据进行分析,实现精准诊断和治疗方案,进一步提高手术成功率和治疗效果。
综上所述,TMV治疗市场前景广阔,发展空间巨大。
各家企业需要加大技术研发和销售力度,抢占市场份额。
结构性心脏病2023经导管二尖瓣反流介入治疗

结构性心脏病2023经导管二尖瓣反流介入治疗二尖瓣反流的介入治疗作为结构领域的璀璨新星,今年更是正值经导管缘对缘修复(TEER)技术问世20周年,其相关进展备受瞩目。
一、MitraCIiP循证医学证据不断完善2023年ACC大会上公布了COAPT研究5年随访结果,证实了TEER在SMR患者中的长期获益,研究结果同期发表于NEJM杂志。
2023年3月TVT大会上,STS/ACCTVT注册队列研究同期公布结果,纳入中-重度以上PMR且接受TEER治疗患者19088例,证明了MitraCIip对PMR患者同样具有较好的安全性和有效性。
MitraCIipG4为其最新一代产品,2023年10月TCT大会上公布的ExpandG41年结果显示术后1年MR小于等于1级患者达92.6%,显著改善患者心功能状态和生活质量,刷新TEER疗法治疗标准。
其他的一系列研究更是显示了MitraCliP在不同人群中的获益,如不同性别、不同人种等。
TEER在SMR中的安全性、有效性和疗效持久性得到证实;TEER 治疗MR改善越发显著、患者死亡率日趋下降。
MitraCIip2023重磅循证概览BM发布台旗XS 研究名称研究靖论202103ACC NEJMRMS9CQAPTVHgBSM巾XtP三力SMRC叫乏∣∣f11Jt三S苫=皿,。
mSE I XjXSSS啜蹩第震=繇Αg∙6%.202112PCRIOndOnVZ Mftr>SwiuMRMMalPXfR=ZRFSMMBItaon,2 皿………B*三W器R膘龄&部盟髅户E∞1Mj二.PASCAL装置显示不劣于MitraCIip的疗效另一款较成熟的TEER装置为PASCAL z目前全球累及植入4170例,其与MitraCIip对比的随机对照试验CLASPIID研究目前正在进行;而部分注册研究已显示其良好的疗效和安全性,以及不劣于MitraCIip的效果。
一年随访时,两组在全因死亡、心血管死亡、心衰再住院以及复合终点上均无差异,且这些事件发生率都很低。
2023年二尖瓣反流行业市场前景分析

2023年二尖瓣反流行业市场前景分析二尖瓣反流是一种心脏疾病,它是由于心脏二尖瓣失去正常功能而引起的病症。
正常情况下,二尖瓣是能够开启和关闭的,这样可以确保血液只流向一个方向,即从左心房进入左心室。
但是,当二尖瓣无法正常关闭时,血液就会流回左心房,这就是二尖瓣反流。
目前,二尖瓣反流市场的潜力非常大。
据统计,全球约有5000万人患有二尖瓣反流,这个数字在未来几年还将继续增加。
随着老龄化程度的加剧,心脏疾病的发病率也将随之增加。
这意味着,二尖瓣反流治疗市场的需求在未来几年内将会增长。
目前,治疗二尖瓣反流的主要方法是手术治疗。
手术治疗的效果显著,目前已经成为常规的临床治疗方法。
同时,心脏介入治疗技术的发展也为二尖瓣反流治疗提供了新的选择。
心脏介入治疗是通过在体内引入治疗器械,经过导管进行治疗的一种方法。
该技术具有创伤小、恢复快、住院时间短等优点,因此备受医生和病人的青睐。
随着科技的不断发展,针对二尖瓣反流的介入治疗技术将会越来越成熟。
目前市场上已经有一些针对二尖瓣反流的介入治疗器械,例如MitraClip、Pascal等。
这些产品在市场上的表现非常出色,市场销售额不断攀升,为整个市场带来了巨大的推动力。
在未来,市场上还将会有更多的产品面世,这些技术不断创新将会为治疗二尖瓣反流提供更多的选择,同时也会促进整个市场的发展。
总的来说,二尖瓣反流市场的前景非常广阔。
由于患者数量的增加和介入治疗技术的不断进步,市场的需求将会持续增长。
因此,相关企业应该加强对市场的研究和开发,推出更加先进的产品和技术,以满足市场的需求并获得更好的市场份额。
2023年经导管二尖瓣介入治疗(TMV)行业市场需求分析

2023年经导管二尖瓣介入治疗(TMV)行业市场需求分析导管二尖瓣介入治疗(Transcatheter Mitral Valve Intervention,TMVI)是指通过介入手术技术将二尖瓣翼状叶的修复或置换手术实施,既可通过导管经膈下进行操作,也可通过经胸壁颈静脉或股静脉经血管进入二尖瓣进行操作。
随着社会老龄化进程的加速,心脏瓣膜病人群日益增多,TMVI作为一种非开放性介入治疗,具有创伤小、恢复快、手术时间短、术后并发症少等优势,得到了广泛的关注和应用。
本文旨在分析导管二尖瓣介入治疗(TMVI)行业市场需求,并对其未来发展进行预测。
一、市场规模及潜力目前,全球老年化率逐年攀升,二尖瓣狭窄、反流等心脏瓣膜病越来越普遍,TMVI作为一种符合老年人的非开放性介入治疗,其市场需求已逐渐形成。
据报告预测,到2025年全球TMVI市场规模有望达到10亿美元以上,年复合增长率预计超过20%。
二、市场需求驱动因素1.老年化加速老年人口数量的不断增加是TMVI市场需求不断增多的重要驱动因素,随着人类寿命的延长和医学技术的不断进步,老年人口在全球范围内呈现快速增长态势,而与之相关的心脏瓣膜病的患病率也随之上升。
老年化进程的加速使市场需求趋势呈现出逐年上升的态势。
2.手术创新推动随着TMVI手术技术的不断进步和推广应用,医生的医疗技能和经验逐渐成熟,术后病人的恢复情况显著优于传统开放性手术。
在此背景下,TMVI的市场需求逐年提高。
3.政策支持和市场竞争政策取向和市场竞争也是推动TMVI市场增长的因素之一。
政策方面,各国政府在心血管病领域的投入不断加大,TMVI逐渐受到各国政府的关注和扶持。
另外,市场竞争的加剧,使得手术器械品质日益提高,医疗技术水平不断提升,市场需求也逐步扩大。
三、未来发展趋势1.微创化技术未来TMVI的发展将逐步向着智能化、个性化、微创化方向发展,包括术前相关评估技术、手术器械和操作技术都将追求更高的精密度和可控性。
2024年经导管二尖瓣介入治疗(TMV)市场分析报告

2024年经导管二尖瓣介入治疗(TMV)市场分析报告引言经导管二尖瓣介入治疗(Transcatheter Mitral Valve Intervention, TMV)是一种创新的处理二尖瓣疾病的方法,通过导管技术在无需开胸手术的情况下修复或替换病变的二尖瓣。
随着人们对微创手术的要求越来越高,TMV作为一种侵入性更小的治疗方法在市场上备受关注。
本文将对TMV市场进行分析,并展望未来的发展趋势。
市场规模根据市场研究机构的数据,TMV市场目前正处于快速增长的阶段。
预计到2025年,全球TMV市场规模将达到100亿美元。
主要推动市场增长的因素包括:人口老龄化,心脏疾病发病率的增加,以及对微创手术的需求增加。
市场动态TMV市场的竞争格局目前较为激烈,主要有以下几个竞争者:1.公司A:该公司是市场上的领先厂商,拥有先进的TMV技术和丰富的临床经验。
他们的产品性能稳定可靠,得到了广大医生和患者的认可。
2.公司B:该公司是一家新兴的TMV厂商,在技术方面有一定优势,但市场份额较小。
他们致力于提高产品的安全性和效果,争取更多用户的信赖。
3.公司C:该公司是一家国内TMV厂商,主要服务于国内市场。
他们在价格方面有一定优势,但产品性能和品质有待提高。
随着医疗技术的不断进步和人们对手术风险的担忧,TMV市场的机会仍然巨大。
以下是市场的一些机会点:1.新产品开发:不断研究和开发新的TMV产品,提高产品性能和安全性,以满足医生和患者的需求。
2.市场扩大:将市场拓展到新的地区或国家,特别是那些发展中国家,由于人口老龄化趋势和心脏疾病的高发,TMV市场的潜力巨大。
3.临床研究:加强与医疗机构和研究机构的合作,进行更多的临床研究,进一步验证TMV的安全性和有效性,为市场发展提供更多的证据支持。
市场挑战TMV市场仍然面临一些挑战,包括但不限于以下几个方面:1.技术难题:TMV技术需要高度精确的操作和仪器,需要医生具备高水平的专业知识和经验,这对于医生的要求较高。
2024年经导管二尖瓣介入治疗(TMV)市场调研报告

经导管二尖瓣介入治疗(TMV)市场调研报告1. 背景介绍经导管二尖瓣介入治疗(Transcatheter Mitral Valve Intervention,TMV)是一种新兴的心脏瓣膜治疗方法,用于治疗二尖瓣疾病。
该技术通过经皮穿刺的方式,利用导管将替代性二尖瓣送入患者的心脏,实现瓣膜修复或替换的目标。
与传统开胸手术相比,TMV具有创伤小、康复快、术中风险低等优势,逐渐成为二尖瓣疾病治疗的新选择。
2. TMV市场概况2.1 市场规模根据市场调研数据,TMV市场在过去几年保持了稳定的增长趋势。
预计未来几年该市场将继续增长,并进一步扩大规模。
主要原因包括技术的不断发展以及人口老龄化的影响。
2.2 市场竞争格局目前TMV市场上存在着多家厂商,其中部分是跨国医疗器械公司,部分是国内企业。
虽然市场竞争激烈,但是跨国医疗器械公司具有技术和品牌优势,在市场份额上占据主导地位。
3. TMV市场驱动因素3.1 技术进步随着医疗技术的不断进步,TMV的操作难度逐渐降低,术后效果也得到了进一步的改善。
这促使了更多的医疗机构和医生采用TMV技术进行二尖瓣疾病的治疗。
3.2 人口老龄化随着人口老龄化问题的日益突出,二尖瓣疾病的患病率也在增加。
TMV技术作为一种较为安全、有效的治疗方法,对于老年人而言具有重要意义,因此市场需求也随之增加。
3.3 医保政策的支持医保政策的不断完善和支持,为患者提供了经济上的保障,促进了TMV市场的发展。
此外,一些地区还设立了专门的医疗基金用于资助TMV手术。
4. TMV市场挑战与机遇4.1 技术风险TMV技术在不断发展,但仍存在一定的技术风险。
手术操作的复杂性、患者特殊情况的应对以及并发症的处理都是技术挑战。
因此,医生的专业水平和团队合作至关重要。
4.2 市场准入壁垒保持市场竞争力需要满足一系列的准入壁垒,包括医疗器械注册和监管要求等。
这对于新进入市场的企业而言是一项挑战。
4.3 市场前景和机遇随着技术的发展和市场规模的扩大,TMV市场仍然具有较大的发展潜力。
2024年经导管二尖瓣介入治疗(TMV)市场需求分析

2024年经导管二尖瓣介入治疗(TMV)市场需求分析引言经导管二尖瓣介入治疗(Transcatheter Mitral Valve Intervention, TMV)是一种非手术治疗二尖瓣疾病的方法。
随着老龄化人口的增加和心脏疾病的普遍存在,TMV作为一项创新疗法已经引起了极大的关注和市场需求。
本文将对TMV市场需求进行分析,探讨其现状、市场规模和潜在机会。
现状分析TMV的定义和技术原理TMV是一种经导管进行的二尖瓣修复或替换治疗方法,通过经皮穿刺的方式将经导管引入患者的心脏,对二尖瓣进行修复或替换。
它相对于传统的手术治疗方法具有微创、恢复快等优势。
TMV的市场现状当前,TMV作为一项新兴技术,市场需求正逐渐增长。
全球范围内的二尖瓣疾病患者不断增加,而传统的手术治疗方法具有较高的风险和复杂性,限制了一部分患者的治疗选择。
TMV以其微创和恢复快的特点逐渐获得认可,并取得了一定的市场份额。
市场需求分析市场规模根据统计数据显示,全球每年患上二尖瓣疾病的患者数量呈增加趋势。
TMV作为一种微创治疗方式,预计将逐渐取代传统手术治疗,市场具有巨大的潜力。
患者需求患者对TMV的需求主要集中在以下几个方面:1.恢复快速:相对于传统手术治疗,TMV具有恢复快的优势,能够减少患者的住院时间和康复期,满足患者对治疗效果和生活质量的要求。
2.无创伤:TMV是经导管进行的治疗方式,相较于开胸手术,可以减少患者的痛苦和切口感染的风险。
3.有效性和安全性:TMV已经经过多项临床研究和应用验证,证明其在治疗二尖瓣疾病方面具有较好的疗效和安全性,满足患者对治疗效果的需求。
市场机会随着科技的不断进步和TMV技术的成熟,TMV市场具有良好的前景和潜在机会:1.技术改进:随着技术的进步,TMV技术将变得更加精准和安全,能够满足更多患者的需求。
2.市场推广:对于TMV来说,市场推广至关重要。
通过宣传教育和医生培训,能够增加患者对TMV的认知和接受度,进一步扩大市场规模。
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【摘要】 二尖瓣反流是常见、重要的心脏疾病,目前正迎来经导管介入治疗时代。
MitraClip 具有很高的安全性、较好的临床疗效以及较多的临床证据,目前已在全世界范围内得到广泛的临床应用,但其临床证据仍有待进一步增强,适应证有待进一步拓宽。
其他二尖瓣修复技术,如Cardioband 、NeoChord 、Mitralign 得到初步临床研究支持,也是颇有发展前景的技术,但仍需严格的大型临床试验证实。
经导管二尖瓣置入术是新近出现的具有良好发展前景的技术,有效率更高、复发率更低,其在治疗功能性和缺血性二尖瓣反流方面可能更具优势。
然而,相对于经导管瓣膜修复,经导管二尖瓣置入术虽然有效率较高,但其安全性仍值得关注,距广泛用于临床仍有较长时间。
【关键词】 二尖瓣反流;经导管治疗;介入治疗;经导管二尖瓣置入术Current status and future perspectives of transcatheter treatment of mitral regurgitationPAN Wen-zhi, ZHOU Da-xin, GE Jun-bo (Department of Cardiology, Zhongshan Hosipital, Fudan University, Shanghai 200032, China)Corresponding author: ZHOU Da-xin, E-mail: zhou.daxin@ 【Abstract 】 Mitral regurgitation is a common and important heart disease. Mitral regurgitation has access into the era of transcatheter intervention. MitraClip has high safety and high e fficacy as well as gained many clinical evidences. MitraClip has been widely used in the world. However, the clinical evidences need to be further enhanced, and the indications need to be further broadened. Other transcatheter mitral valve repair techniques, such as Cardioband, NeoChord and Mitralign, have been supported by preliminary clinical studies and are also promising technologies, but large clinical trials are still needed to prove their safety and e fficacy. Transcatheter mitral valve implantation is a novel promising technique with higher e fficacy and lower recurrent rate, which may be more suitable for treating functional and ischemic mitral regurgitation. However, as compared with transcatheter valve repair, the safety of this technique causes a great deal of concern, and there is still a long way to go to clinical application.【Key words 】 Mitral regurgitation; Transcatheter treatment; Intervention; Transcatheter mitral valve implantation经导管二尖瓣反流介入治疗现状及展望潘文志,周达新,葛均波(复旦大学附属中山医院 心内科,上海 200032)基金项目:上海市科学技术委员会“科技创新行动计划”生物医药领域科技支撑项目(16441908100)通讯作者:周达新 E-mail :zhou.daxin@二尖瓣反流(mitral regurgitation ,MR )治疗经历了传统的外科胸骨正中切口手术和近期的微创小切口手术治疗时代,目前正迎来经导管介入治疗时代[1]。
MR 介入治疗技术已成为介入心脏病学最热门的研究方向之一。
本文对MR 介入治疗的现状作一总结并对其未来进行展望。
1 二尖瓣反流的流行病学和预后MR 是最常见的心脏瓣膜疾病,其在西方总体人群中的发病率为1.7%,并随年龄的增长而增加,在>75岁人群中的发病率达10%[2]。
据估计,仅美国就有410万例MR 患者,其中167万例需要手术治疗[3]。
中国MR 的具体发病率尚不清楚,但根据复旦大学附属中山医院[4]和浙江大学医学院附属第二医院[5]的心超数据库分析显示,MR 是最常见的心脏瓣膜疾病,据此估测中国需要治疗的MR (≥Ⅲ级)患者约为1000万例。
在美国,仅有2%(3DOI :10.12037/YXQY .2017.07-08万例)的MR患者接受外科手术,49%的MR患者因为心功能低下、合并症多、高龄等因素导致手术风险过高而未接受外科手术,另有49%的MR 患者未至医院就诊而未被治疗[3]。
在中国,二尖瓣外科手术量为4万余例/年[6],绝大多数MR患者未得到有效治疗。
根据发病机制,可将MR分为原发性(器质性)和继发性(功能性),二者大约各占50%[4]。
根据病情,可将MR分为急性和慢性。
轻度MR患者可以在很长时间内不出现临床症状,预后较好;重度MR患者可伴有心悸、胸闷、气急等症状。
急性重度MR患者耐受性很差,易死亡;慢性重度MR无症状者5年内心血管死亡和心血管事件发生率分别为(14±3)%和(33±3)%[7],而出现严重心力衰竭者[纽约心脏病协会(New York Heart Association,NYHA)心功能分级Ⅲ级以上]每年死亡率达34%[8]。
临床研究显示药物治疗只能改善MR患者症状,而不能延长其生存时间或手术时机[9]。
外科瓣膜修复或置换术被认为是治疗MR的标准方法,已被证实能够缓解患者症状及延长其生存时间。
然而,50%的MR患者因为心功能低下、合并症多、高龄等高危因素不适合外科手术而得不到有效治疗[3]。
近十几年来,经导管二尖瓣介入治疗技术快速发展,为MR患者带来了新希望。
2 二尖瓣反流介入治疗技术分类MR介入治疗技术可以分为两类:一类是经导管二尖瓣修复术(transcatheter mitral vakve repair,TMVR),另一类是经导管二尖瓣置入术(transc-atheter mitral valve implantation,TMVI)。
按照TMVR 技术原理可以分为下列几类:①经导管缘对缘二尖瓣修复术(代表产品:MitraClip);②经导管二尖瓣环成形术,包括直接瓣环成形术(代表产品:Cardioband)和间接瓣环成形术;③经导管二尖瓣人工腱索植入(代表产品:NeoChord);④心室瓣环重构术(iCoapsys)。
TMVI包括瓣中瓣、环中瓣、自体环中瓣及自体瓣中瓣技术[10]。
前三项技术中,人工瓣环或钙化的瓣环能够发挥径向支撑作用,使用目前的介入性主动脉瓣膜可完成TMVI,目前这三项技术也比较成熟。
针对瓣环无明显钙化的自体MR患者(占二尖瓣病变患者的绝大多数)的自体瓣中瓣技术是真正意义上的TMVI。
虽然经导管二尖瓣技术产品繁多(>50种)[11],但大多数均处于临床前阶段,部分产品进入临床试验后结果不佳未再跟进。
目前获得欧洲CE认证的技术产品有MitraClip、Carrillon、Mitralign、Card i oband及NeoChord,而获得美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)认证的仅有Mitra-Clip。
MitraClip也是目前唯一在全世界范围内得到广泛应用、商品化的二尖瓣介入治疗产品。
下文仅对目前比较成熟的MR介入治疗技术现状进行介绍。
2.1 经导管二尖瓣修复术2.1.1 MitraClip 迄今为止,全球已经开展50 000余例MitraClip(Abbott,美国)手术,许多中心已经积累较多的手术经验。
2012年欧洲心脏瓣膜指南[12]、2014年美国心脏瓣膜病患者处理指南[13]及2017年美国心脏瓣膜指南要点更新[14],将外科手术高危或禁忌[胸外科医师学会(Society of Thoracic Surgeons,STS)评分>8分]、解剖合适、预期生存时间超过1年的症状性重度原发性MR纳入MitraClip适应证(Ⅱb类推荐,B级证据水平)。
MitraClip的里程碑研究——EVERESTⅡ研究入组279例MR患者,将其按照2︰1比例随机分入MitraClip组(184例)和外科二尖瓣手术组(95例),有效终点为无死亡、无外科手术且MR≤Ⅱ级;12个月时,MitraClip组有效终点率为55%,而外科手术组为73%(P=0.007)。
而在安全终点方面,MitraClip组不良事件发生率明显低于外科手术组(15%︰48%,P=0.001);两组患者在NYHA心功能分级改善方面结果类似;该研究结论是:MitraClip 在改善MR方面劣于传统外科手术,但安全性更高,在改善临床终点方面二者效果类似[15]。
近期,EVERESTⅡ研究5年随访结果发表,MitraClip组和外科手术组患者5年生存率无显著差异(79.2%︰73.2%,P=0.4),两组患者NYHA心功能分级也无明显差异。
MitraClip组有效终点率低于外科手术组(44.2%︰64.3%,P=0.01),产生区别的主要原因在于MitraClip组更多患者MR增加至Ⅲ级以上(12.3%︰1.8%,P=0.02),更多患者需要外科手术再次干预(27.9%︰8.9%,P=0.003),这些有效终点事件大多数发生于术后6个月内,而术后6个月后两组有效性终点事件再无差异[16]。
该研究为MitraClip的长期有效性提供了有力证据。
值得注意的是,EVERESTⅡ研究完成于2005—2008年,当时手术经验相对缺乏,一项非常重要的辅助技术——三维超声未被使用(仅使用二维超声),双夹子和多夹子技术也未被广泛使用,导致手术有效率(定义为出院前MR≤Ⅱ级)仅为77%。