ISO9001审核复习题

ISO9000质量管理体系内部审核员认证培训总复习一、ISO 标准条款要求总揽

1 范围

1.1 总则–除了标准的要求，还有“法定要求”

1.2 应用–对于质量管理体系的可删减的内容和条件

2 引用标准–（不作要求）

3 术语和定义– ISO9000：2005，重点：“产品”、“不合格”、“审核”

4 质量管理体系

4.1总要求–要包含与产品质量有关的全过程、全部门、全人员；

特别强调组织对“外包过程”的要求

4.2 文件要求

4.2.1 总则–文件体系；“形成文件的程序”的6个条款

4.2.2质量手册 - 内容包括：体系范围、程序、过程管理及相互作用

4.2.3 文件控制–评审-批准-识别-受控分发-作废

4.2.4 记录的控制–标识-贮存-保护-检索-保留和处置

5 管理职责

5.1 管理承诺–总经理要做什么事

5.2 以顾客为关注焦点 - （不要求；具体做法在7.2和8.2.1）

5.3 质量方针–要求：最高管理者确保，适应组织规模和性质，员工理解5.4策划

5.4.1 质量目标– SMART原则、组织内部各个层次分解

5.4.2 质量管理体系策划 - （不要求）

5.5 职责、权限和沟通

5.5.1 职责和权限–组织图、责权划分（人员和部门）

5.5.2 管理者代表–谁担任、做什么（一般有任命书）

5.5.3 内部沟通–沟通的形式：例会、刊物、网络、书面、看板

5.6 管理评审

5.6.1 总则 - 评审计划，评审内容，评审记录

5.6.2 评审输入–产品质量、体系、顾客、过程、纠正及预防结果

5.6.3 评审输出–提出存在问题及改进建议

6 资源管理

6.1资源提供–体系所指的资源有哪些？

6.2 人力资源

6.2.1 总则–工作岗位说明书（明确能力要求）

6.2.2 能力、意识和培训–教育、培训、考核（如何达到并确认已具备）6.3 基础设施–设备一览表、保养维修计划及实施记录

，防护（整理、整顿、清扫、清洁、素养） 5S–工作环境6.4

7 产品实现

7.1 产品实现的策划– QC工程表（类似的工序文件）

7.2 与顾客有关的过程

7.2.1 与产品有关的要求的确定–产品规格书、技术规范，包括法定要求7.2.2 与产品有关的要求的评审–合同订单的评审

7.2.3顾客沟通–售前、售中、售后的联络与服务

7.3设计和开发

7.3.1 设计和开发策划–提出设计计划方案

7.3.2 设计和开发输入–各种要求

7.3.3 设计和开发输出–图纸、样品、检验标准

7.3.4 设计和开发评审–设计各个阶段是否满足预期结果

7.3.5 设计和开发验证–对设计输出结果是否满足输入要求

7.3.6 设计和开发确认–对试制品/样品评价是否符合设计要求

7.3.7 设计和开发更改的控制–有更改时，重走2~6过程

7.4采购

7.4.1 采购过程–供应商的审查、选择、管理

7.4.2 采购信息–采购订单的发行、跟踪

7.4.3 采购产品的验证–进料检验、纠正及预防

7.5生产和服务提供

7.5.1生产和服务提供的控制–作业方法、设备、测量检验

7.5.2生产和服务提供过程的确认–“特殊过程”

7.5.3 标识和可追溯性–产品标识、状态标识、唯一性

7.5.4 顾客财产–验收、登记、报告、处置

7.5.5 产品防护–包装、储存、搬运

7.6 监视和测量装置的控制–检定、标识、调整、保管

8 测量、分析和改进

8.1总则–范围：产品、体系、改进三个方面

8.2监视和测量

8.2.1顾客满意–顾客满意度调查、分析、改进

8.2.2内部审核–计划、实施、纠正及预防

8.2.3 过程的监视和测量–体系过程审核、产品过程能力测量）

8.2.4 产品的监视和测量–产品检验（IQC PQC FQC QA &.OQC）

8.3 不合格品控制–标识、隔离、纠正（返工、返修、降级）、让步接收、报废

8.4 数据分析–以上测量数据的活用（QC七工具）

8.5 改进

8.5.1 持续改进– P\D\C\A （QC小组活动）

8.5.2 纠正措施–原因分析、纠正措施、结果验证、标准化

8.5.3 预防措施–寻找隐患、制定方案、结果验证、标准化

二、审核案例分析

分析下面审核时发现的问题不符合ISO9001:2008质量管理体系要求的哪项条款规定，并简单说明判定理由或正确做法。

1. 某进出口公司国际贸易合同履行程序规定，进口合同的信用证应经业务经理批准后方能通知银行开证，而该公司的质量手册规定，信用证开具的审批权为总

经理。

不符合5.5.1 职责和权限

应确保组织内的职责、权限得到统一规定和沟通

2.某企业的总工兼任管理者代表，当审核员问其如何履行其职责保持质量管理体系的有效性时，总工对审核员说：“我的工作重点还是抓技术和产品质量，平时没时间管保持质量体系的具体事情，这个问题等你们审核质保部时再问，这些事都是质保部的工作，质保部部长比我清楚。”

不符合5.5.2 管理者代表

3. 在审核中问及谁是管理者代表？常务副厂长说：“是我，当厂长外出时，就由我全权代表。”问是否有专门任命？答：“不用，作为常务副厂长就是当然代表。”

不符合5.5.2 管理者代表

最高管理者应在本组织内指定一名成员担任管理者代表，要有任命手续。4. 涂料厂《进货检验规程》规定应对每批采购的物资进行进货检验。审核员在质检科查阅进货检验记录发现，3月15日和3月20日两批进货的钛白粉，合在一起只提供了一份检验报告。检验员说：“这都是一个厂的产品，所以我们就出一份检验报告了。”

7.4.3 采购产品的验证

应对每一批采购材料按照规定进行检验

5.一个成人培训机构，每年推出适应社会需求的新课程，很受大家欢迎，该培训机构建立质量管理体系，在质量手册里说明是培训机构，产品设计和开发不适用。

1.2 应用

培训机构有课程开发设计故不可以删除7.3内容

6.审核员在质检科查到一份不合格品报告单上写明：“按WE12-2010工艺文件进行返修。”审核员要求查看这批不合格品的复检记录，质检员说：“这批不合格品按工艺文件返修后还是不合格的，检验已没有什么意义了，可以用就行了。”8.3 不合格品控制

返回车间返修后的产品必须重新通过检验，符合要求后才可以放行

7.审核时正好有一批零件被退回，原因是表面油漆层严重刮伤，仓库检验员说，我们是100%检验的，并提供零件检验合格单据来证实。厂里送货运输工说：“运货时道路不平，在修路。这几天阴雨道路泥泞难行。”

7.5.5 产品防护

组织应该在产品送达顾客规定交货地点之前提供有效的保护

8.审核员到车间现场审核，来到机械加工车间大型立车旁发现，ABL端盖正在加工，工人使用的是ABL-2183-5第二版图样加工，而检验员在加工完毕的ABL 端盖检验时，使用的却是同样编号的第三版图样。

4.2.3（d）文件控制

确保在作业现场得到现行有效版本的文件（图样）．

9.审核员在2号挤出机审核时发现，电线挤出温度与规定的要求不符。挤出操作工解释说：“该机器温度控制仪失灵了，我是凭经验操作，不会出现次品。”

7.6 d）监视和测量设备的控制

必须要对不合格的检测设备进行修复或更换，保证监测结果正确有效。

。C30，按作业指10.在生产线上，用作清洗的溶液槽的槽内温度控制每天的记录中几乎都是。。C之间，操作人员说这一温度控制并不重要，—40导书其温度控制