90032制天南星饮片生产工艺规程
90032制天南星饮片生产工艺规程
1。
产品概述1.1 品名：制天南星,成品代码CP90032。
1.2 性状: 本品呈类圆形或不规则形的薄片。
黄色或淡棕色,质脆易碎，断面角质状。
气微，味涩，微麻1。
3 性味与归经：苦、辛，温;有毒。
归肺、肝、脾经。
1。
4功能与主治:燥湿化痰，祛风止痉，散结消肿.用于顽痰咳嗽，风痰眩晕，中风痰壅，口眼埚斜,半身不遂，癞痫，惊风,破伤风；外用治痈肿,蛇虫咬伤。
1。
5 用法用量：3〜9g。
1.6规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1.7贮存：置通风干燥处，防霉、防蛀.2.处方依据及制法2.1 依据:《中国药典》2015年版一部;《江西中药炮制规范》(2008年版）。
2。
2 处方天南星白矾生姜2。
3 批量每批按100kg进行换算物料消耗定额.2.4制法取原药材,除去杂质.洗净、蒸制、干燥、切薄片。
3。
生产工艺流程图4。
饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施4。
1生产准备4.1。
1 文件准备4.1。
1。
1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检验单号、投料量等.4。
1。
1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等.4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。
4.1。
1。
4生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.5使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1。
6容器具清洁应有相应的标准操作程序。
4。
1。
1.7应有岗位所需生产记录（含清场)，工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工序操作记录等空白表格。
4。
1.1。
8其他有关执行文件.4。
1.1.9上述文件均应为现行文件.4。
1。
2物料准备4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
4。
1.2。
1核对领(配)料单或物料标签等内容,如物料名称、批号、检验报告书（检验单号)等，应准确无误。
天南星炮制方法与标准中药炮制
天南星炮制方法与标准中药炮制天南星炮制方法与标准【药材来源】天南星为天南星科植物天南星：Arisaema erubescens(Wall.) Schott.异叶天南星risaemaheterophllum Bl.或东北天南星Arisaema amurense Maxim.的干燥块茎。
秋、冬二季茎叶枯萎时采挖，除去茎苗及须根，洗净，撞擦或刮去外皮，晒至八成干时，用硫黄熏一次，晒至足干。
【古代炮制方法】唐代有石灰炒黄、面裹煨、炮、姜汁浸(《理伤》)等法。
宋代有黄酒炒、生姜拌炒、牛乳拌炒(《圣惠方》)、湿纸裹熟(热)灰内煨(《博济》)、烧熟(《苏沈》)、牛胆汁制(《药证》)、酒煮、酒浸麸炒、姜酒制、韭汁煮(《总录》)、浆水姜汁煮、麸炒、羊胆制(《普本》)、酒蒸、姜汁煮(《局方》)、薄荷汁制、朱砂制(《总微》)、油焙黄、雪水煮(《洪氏》)、姜蜜制、姜甘草制(《朱氏》)、与生姜同捣成饼(《扁鹊》)、白矾皂荚同煮(《疮疡》)等炮制方法。
元代增加了九蒸九晒(《宝鉴》)、皂角水浸(《丹溪》)的方法。
明、清时代又增加了蜜，酒制、生姜，朱砂，乳香制、生姜，川朴制、姜汁，皂角，荆芥制、黑豆，青盐制、炒赤、白矾汤泡去毒水(《普济方》)、酒熏(《奇效》)、姜汁，皂角制(《品汇》)、姜汁，白矾制、生姜汁，皂角汁，白矾水制、生姜，牙皂，蜜制(《保元》)、以姜汁，矾汤和天南星末作饼造曲(《从新》)等炮制方法。
【现代炮制方法】1、生天南星：取原药材，除去杂质，洗净，干燥。
2、制天南星：取净天南星，按大小分开，分别用清水浸泡，每日换水2～3次，如水面起白沫时，换水后加白矾(天南星每100kg加白矾2kg)，泡1日后，再进行换水，漂至切开口尝微有麻舌感时取出。
另将生姜片，白矾置锅内加适量水煮沸后，倒入浸漂好的天南星共煮至内无干心时取出。
除去姜片，晾至4～6成千，切薄片，干燥。
筛去碎屑。
天南星每100kg用生姜、白矾各12.5kg。
3、胆南星：取制南星细粉，加入净胆汁(或胆膏粉及适量清水)拌匀，蒸60分钟至透，取出放凉，制成小块，干燥。
【最新】制天南星药材标准检验操作规程
制天南星药材标准检验操作规程本品为天南星的炮制加工品。
【炮制】取净天南星，按大小分别用水浸泡，每日换水2～3次，如起白沫时，换水后加白矾（每100kg天南星，加白矾2kg），泡一日后，再进行换水，至切开口尝微有麻舌感时取出。
将生姜片、白矾置锅内加适量水煮沸后，倒入天南星共煮至无干心时取出，除去姜片，晾至四至六成干，切薄片，干燥。
每100kg天南星，用生姜、白矾各12.5kg。
【性状】本品呈类圆形或不规则形的薄片。
黄色或淡棕色，质脆易碎，断面角质状。
气微，味涩，微麻。
【鉴别】（1）本品粉末灰黄色或黄棕色。
糊化淀粉粒众多，多存在于薄壁细胞中。
草酸钙针晶散在或成束，长6～35μm。
螺纹导管及环纹导管。
（2）取本品粉末5g，加乙醇50ml，加热回流1.5小时，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醚10ml超声处理5分钟，滤过，残渣再用乙醚重复处理2次，合并乙醚液，蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。
另取干姜对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。
照薄层色谱法（通则0502）试验，吸取上述两种溶液各6μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙醚-丙酮-冰醋酸（40:10:5:0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的主斑点。
【检查】水分不得过12.0%（通则0832第二法）。
总灰分不得过4.0%（通则2302）。
白矾限量取本品粉末（过四号筛）约2g，精密称定，置坩埚中，缓缓加热，至完全炭化时，逐渐升高温度至450℃，灰化4小时，放冷，在坩埚中小心加入稀盐酸10ml，用表面皿覆盖坩埚，置水浴上加热20分钟，表面皿用热水5ml冲洗，洗液并入坩埚中，滤过，用水25ml分次洗涤滤渣及坩埚；合并滤液和洗液，加甲基红指示液1滴，摇匀，再滴加氨试液至溶液由红色转为黄色，加醋酸-醋酸铵缓冲液（pH 6.0）25ml，精密加乙二胺四醋酸二钠滴定液（0.05mol/L）25ml，煮沸3～5分钟，放冷，加二甲酚橙指示液1ml，用锌滴定液（0.05mol/L）滴定至溶液自黄色转变为橘红色，并将滴定的结果用空白试验校正。
中药饮片生产工序及质量控制
第一节中药饮片一、中药材（一）中药材的定义中药材是指在中医药基础理论指导下，对天然来源的动、植、矿物（除人工制品和鲜品外）通过采捕收集、加工干燥、包装贮藏等工序制成一定规格的药材，通称为中药材。
（二）中药材质量的控制关键为了保证中药饮片的质量，必须首先保证原料药材的质量。
中药材质量的控制关键如下。
①选择道地产区，无污染和品质优良的道地药材（最好从建立GAP基地的供应商购进药材）。
②选择适当的采集、捕捉季节、生长年限，并采用适当的方法得到品质优良的药材。
③选择适当的加工方法，如切、洗、煮、蒸、干燥、分档等不同方式进行产地加工，保证规格、性状、干燥状态品质优良。
④选择适宜的包装、贮藏和养护，做好防虫、防潮、防霉变等，保持品质稳定。
二、中药饮片（一）中药饮片的定义中药饮片是在中医药基础理论指导下，将中药材通过净选、切制和炮制三大工序，制成一定规格的成品。
其中属于“把子货”的药材都得切制成一定形态的薄片（或颗粒）。
所以经过加工炮制的中药材通称为“中药饮片”。
为了适应中医处方调配、成药调配以及中医临床诊疗的需要，中药饮片的质量至关重要，只有保证中药饮片的质量才能保证中医用药的安全和有效。
（二）中药饮片的分类⑴传统饮片传统饮片是指中药材通过净制、浸润、炮制、切制、干燥等工序加工后的成品。
根据《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）和目前各省市饮片炮制规范中传统饮片的类型有薄片、厚片、直片（顺片）、斜片、丝、块、段或节等。
s⑵包煎饮片包煎饮片即将中药材通过炮制后，粉碎成40目左右的颗粒（籽类除外），然后按一般处方用量装成几种不同重量规格的布袋或纤维袋，供配方用。
其可直接带包煎，因颗粒度小，表面积大，提高了有效成分的溶出率和溶出度，各批产品质量稳定，重现性好。
亦有粉状制成袋泡茶包装形式直接用开水冲泡服用的。
⑶中药颗粒饮片中药颗粒饮片即将单味中药饮片经提取、浓缩、干燥、制成颗粒，按一般处方用量装成几种不同重量规格的塑袋，供配方用。
药材炮制生产工艺规程
4.7姜制厚朴：取净厚朴，加姜汁拌匀，用文火炒至姜汁吸尽，取出凉干，收存备用。姜汁的制备：取姜洗净，捣烂，加水适量压取汁液，姜渣再加水一次重复压榨，合并汁液即得。（每100kg药材用生姜10kg或干姜3kg。）
4.8制天南星：取天南星净，按大小分开分别用水浸泡，每日换水2-3次，如起白沫时，换水后加白矾（每100kg天南星加白矾2kg），泡一日后再进行换水，至切开口尝微有麻舌感时取出。将生姜片、白矾置锅内加适量的水煮沸后，倒入天南星共煮至无干心时取出，除去姜片，晾至四至六成干，切薄片，干燥，收存备用。（每100kg天南星，用生姜、白矾各12.5kg）
文件名：中药材炮制生产工艺规程
制定人：
制定日期：
分发份数：5份
审核人：
审核日期：
颁发部门：GMP办公室
批准人：
批准日期：
生效日期：
分发至：主管生产副总、生产部、前处理车间
1.目的：建立中药材炮制的生产工艺规程。
2.范围：本公司的中药材炮制。
3.职责：主管生产副总、生产经理、前处理车间主任、车间QA、处理各工段操作人员。
4.内容：
4.1蜜制百部：取炼蜜（每100kg药材用炼蜜12.5kg。）加水适量稀释，加入净百部片中拌匀，闷透，置锅内，用文火炒至略带焦斑、不粘手时，取出，放凉，收集存放备用。
4.2蜜制黄芪：取炼蜜（每100kg药材用炼蜜12.5kg。）加水适量稀释，加入净黄芪片中拌匀，闷透，置锅内，用文火炒至略略带焦斑、不粘手时，取出，放凉，收集存放备用。
4.3蜜制甘草：取炼蜜（每100kg药材用炼蜜25kg。）加水适量稀释，加入净甘草片中拌匀，闷透，置锅内，用文火炒至黄色至深黄色，不粘手时，取出，放凉，收集存放备用。
中药材-饮片工艺规程
中药饮片生产质量管理标准文件文件编号：ZYB-121-2015茯苓炮制生产工艺规程颁发日期年月日生效日期年月日四川中庸药业有限公司目录一、名称二、规格三、生产工艺流程图及质控要点四、炮制方法五、炮制工艺的操作要求和工艺技术参数六、物料、中间产品、成品的质量标准及贮存注意事项七、包装规格八、物料平衡的计算方法九、主要生产设备一览表及其生产能力茯苓炮制生产工艺规程一. 名称中文名茯苓汉语拼音 Fuling拉丁名 PORIA二、规格块 8—12mm 3三、生产工艺流程图及质控要点3.1 生产工艺流程图拣去杂质，去掉非药用部分拣去杂质，去掉非药用部分3。
2 质控要点四、炮制方法：茯苓取原药材,除去杂质。
五、炮制生产操作过程及工艺技术参数5.1 领料按批生产指令制作领料单，按“领发料标准操作规程"到原药材库领取茯苓原料，领料员、药材库保管员根据领料单的数量领发料,及时填写出库记录和领料记录。
工艺要点：核对品名、批号、数量、检验合格报告单，合格证、物料放行许可证、称量核对。
5。
2 净选按“净选岗位标准操作规程"将要挑拣的茯苓原药材置于挑选工作台上进行净选，除去非药用部分，并将药材按大小分档。
生产结束及时填写生产记录，经QA检查合格后与下一步工序交接。
按本岗位“清场标准操作规程”进行清场操作，填写清场记录，并经QA检查签字。
工艺要点①检查净选的中药材，并称量、记录；②净选操作必须按要求分别采用拣选，清除杂质除，去非药用部分，使药材符合净选质量标准要求；③拣选药材应设工作台，工作台表面应平整，不易产生脱落物；⑤净选后药材装合适容器，每件容器均应附有标志，注明药材名称、编号、炮制批号、数量、生产日期、操作者等；⑥经质量检验合格后交下工序。
⑦净度要符合中药材炮制品质量标准5。
3 分装生产操作前，进行清场检查。
按批包装指令从中转站领取经检验合格饮片，从包材仓库领取内包装材料及标签，根据产品包装规格要求,确定每袋装量1kg、2kg、5kg及装量差异范围。
中药饮片加工炮制工艺规程通则
中药材应经过净制、切制、炮炙处理，制成一定规格的饮片，以适应医疗要求及调配制剂的需要，保证用药安全有效。
中药饮片加工、炮制工艺流程图中药材——净制—-切制前的水处理—-切制—-饮片干燥饮片炮制——饮片包装——检验——入库一、中药材净制中药材在切制、炮炙前,均应选取规定的药用部分，除去非药用部分,杂质及霉变品、虫蛀品、灰屑等，使药材达到药用净度标准,称为中药材的净制。
1．挑选挑选是清除混在药物中的杂质及霉变品等，或将药物按大小、粗细等进行分档，以便达到洁净或进一步加工处理。
2．筛选筛选是根据药物和杂质的体积大小不同，选用不同规格的筛和箩,以筛去药物中的砂石、杂质，使其达到净度。
3．风选风选是利用药物和杂质的质量不同，借风力将杂质除去，一般可用簸箕扬簸，使杂质和药用部分分离,以达到纯洁之目的。
4．水选水选是将药物通过水选或漂除去杂质的常用方法.5．去根或茎①去残根是指药用茎或根茎部分的药物，一般须除去主根、支根、须根等非药用部分。
②去残茎是指药用根部的药物往往须除去残茎.6．去皮壳去皮壳的药物大体有三类:①树皮类可用刀刮去栓皮、苔藓及其他不洁之物.②根和根茎类如知母、桔梗、沙参、明党参等应除去根皮。
③果实种子类应去果壳或果皮，如苦杏仁、桃仁等，可用法去皮.7．去毛有些药物表面或内部常着生许多绒毛，吸后能刺激咽喉引起咳嗽或其他有害作用，故须除去，消除其副作用，常采用刮、刷、烫、挖、撞等方法去除毛茸。
8．去心“心"一般指根类药物的木质部或种子的胚芽而言。
现在去心有两个方面的作用,一是除去非药用部位，二是分离药用部位。
去心的方法因药而异，如远志去心，可将远志根稍润至软时,放在木墩上用木槌捶捣，其木质部与皮部脱离,抽去木心。
9．去芦“芦”又称“芦头"，一般指药物的根茎、叶茎等部位。
10．去核有些果实类药物，常需用果肉而不用核或种子，其中有的核（或种子）属于非药用部位.去核方法：质地柔软者，剥取果肉去核；质地坚韧者可用温水洗净润软，再取肉去核。
片剂工艺规程(完整资料).doc
1、目的：建立一个片剂的生产工艺规程，使生产过程操作规范化，确保产品的质量稳定，达到国家的质量标准。
2、适用范围：适用于公司所有片剂的生产过程。
3、责任人：工艺员，生产主管，片剂生产所有岗位操作员，质量主管。
4、操作法：4.1 处方:4.2 生产工艺:限额卡下达→领料→称量复核→粉碎→配料→总混→制粒→烘干→整粒→半成品检测(水份含量,主药含量测定)→压片→中间品检测(片重,重量差异,片径,片厚,硬度,脆碎度测定)→挑拣→包衣→晾干→铝塑包装(或瓶装内包装) →挑拣→外包装→检验→入库.4.3质量控制：4.3.1质量控制点：主要控制点为制粒和压片两道工序；4.3.2 辅料分类及作用：4.3.3 常用辅料：4.3.5制粒：4.3.5.1制湿颗粒：（1）、制软才：a、原辅料细粉（已过筛80－100目）置混合机中，加适量的润湿剂或粘合剂，进行混合；b、粉末细，质地轻松、干燥，在水中溶解度小以及粘性较差时润湿剂或粘合剂的用量要多些；反之则少些；c、粘合剂本身温度高时较粘，用量可少；反之则用量多些；d、制软材混合时间越长粘性越大，制成的颗粒亦较硬；e、所制软材以用手紧握能成团而不粘手，用手轻压能裂开为度；（2）、制湿颗粒：使软才通过筛网而成颗粒；f、使用筛目：一般使用14－20目的筛子，对粘性大的产品，先使用8－10目筛网进行第一次制粒，然后再通过12－14目的筛子即可；g、若物料粘性强时，也可采用分次投料制粒法，即先将80％左右的物料制成软才，然后加入剩下的20％，混合均匀，制粒即可；h、湿颗粒质量标准：要求湿颗粒置于手掌中应有沉重感，细粉少，湿粒大小整齐，色泽均匀，无长条者为宜；（3）、湿颗粒干燥：a、对热敏性物质，干燥温度控制在50-60℃，以防物质变质；对热稳定的物质，温度则可提高到80-100℃，以缩短干燥时间；b、湿颗粒干燥时，在烘盘底上铺一层薄布，将湿颗粒置于其上，厚度以不超过2cm为宜；c、在干燥过程中，需定时翻动并轮流交换上下烘盘，以便使湿颗粒受热均匀；d、颗粒干燥好的标准：用手掌握颗粒，在手放松后颗粒不应粘结成团，手掌也不应有细粉粘附；或以食指和拇指取干颗粒搓捻时应粉碎，无潮湿感觉；e、干颗粒质量要求：将湿颗粒置于手中簸动时应有沉重感，细粉少，颗粒大小整齐，色泽均匀，无长条者为宜；另若所制片型大则颗粒粗大些，片型小则颗粒细小些；（4）、整粒：a、筛目选择：一般使用YK-160型摇摆式颗粒机进行整粒；若颗粒较疏松，宜选用较大筛网，以免破坏颗粒和增加细粉；若颗粒较粗硬，则应使用较小的筛网，，以免过筛后的颗粒过于粗硬；一般使用12-20目筛网；b、所需的润滑剂与崩解剂在整粒过程中同步加入；若在干颗粒中加挥发油，则最好加于润滑剂与颗粒均匀后筛出的部分颗粒中，混匀后，再与全部干颗粒混匀后，以防产生花斑4.3.6 压片：4.3.6.1准备工作：a、主药含量：干颗粒在压片前应进行含量测定，其含量应符合规定要求；b、水份含量：它对片剂成型及质量有很大的影响，可用水份快速测定仪进行测定；干颗粒中的水份通常为1-3%，过多过少均不利于压片；c、松紧度：干颗粒的松紧度与压片时片重差异和物理外观均有关系；硬颗粒在压片时易生斑点，松颗粒易成细粉，压片时易发生裂片现象；其松紧度以手用力一捻能粉碎成细粒者为宜；d、粗细度：一般干颗粒中以含有20-40%为宜，若粗颗粒过多，压成片剂重量差异大，片剂厚薄不均匀，表面粗糙，色泽不匀，硬度也不符合要求；若用细粒或细粉过多，则易产生裂片、松片、边角毛缺及粘冲等情况；4.3.6.2片重计算公式：M＝Z1/Z2 ×W ＋m说明：M为片重合格范围；Z1为每片主药百分含量；Z2为测得颗粒中主药的百分含量；m为压片前平均每片加入辅料量；4.3.6.3 常见的压片方法：可分为干法压片、湿法制粒压片法两种；a、干法压片：可分为粉末直接压片、结晶药物直接压片和干法制粒压片，该法主要适合于对湿热敏感的产品制片；表1 粉末压片常见辅料b、湿法制粒压片可分为：常见的湿法制粒压片和空白制粒压片两种方法；若片剂中含有对湿热不稳定而剂量又较小的药物时，可将辅料及其它对湿热稳定的药物先用湿法制粒，干燥并整粒后再将不4.3.6.4 压片：压片时，先开始试压，以确保片重、片厚、片径、硬度、脆碎度、崩解时限等项目符合要求，其它详见‘工艺规程’；4.3.7包衣：4.3.7.1目的及种类：4.3.7.2包衣物料：4.3.7.3包糖衣：4.3.7.4包薄膜衣：4.3.7.4.1 成模材料：4.3.7.4.2 革除有机溶剂的措施：（见表）4.3.7.4.2 包衣过程：a、可分为直接将包衣液包于片心上或包完粉衣层、糖衣层后再包薄膜衣（包半薄膜衣）；b、使用材料：仅用包衣液将待包的片心放入转动的锅中，均匀喷入包衣液，热风干燥；重复数次，达到所需厚度即可。
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1.产品概述品名：制天南星，成品代码 CP90032性状：本品呈类圆形或不规则形的薄片。
黄色或淡棕色，质脆易碎，断面角质状。
气微，味涩，微1.4功能与主治：燥湿化痰，祛风止痉，散结消肿。
用于顽痰咳嗽，风痰眩晕，中风痰壅，口眼埚斜,半身不遂，癞痫，惊风，破伤风；外用治痈肿，蛇虫咬伤。
1.5用法用量：3? 9g 。
1.6规格与包装规格：1kg/包、2kg/包、5kg/包。
1.7贮存：置通风干燥处，防霉、防蛀。
2.处方依据及制法《江西中药炮制规范》（2008年版）。
天南星白矶生姜每批按100kg 进行换算物料消耗定额。
1.2 1.3 性味与归经：苦、辛，温；有毒。
归肺、肝、脾经。
2.1 依据：《中国药典》2015年版一部;2.2 处方2.3 批量2.4 制法取原药材，除去杂质。
洗净、蒸制、干燥、切薄片。
3.生产工艺流程图第1页共11页应有岗位所需生产记录（含清场），工序运行状态标志、设备运行状态标志、物料领料单、工 序操作记录等空白表格。
4.1.1.8其他有关执行文件。
4.1.1.9 上述文件均应为现行文件。
4.1.2物料准备 4.1.2所用物料与中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工艺规程相符。
4.1.2.1核对领（配）料单或物料标签等内容，如物料名称、批号、检验报告书（检验单号）等，应准确无误。
4.1.2.2检查物料外包装或容器，应完好、清洁、物料无污染，并称量、复核。
4.1.3现场检查 4.1.3.1检查生产场所清洁、卫生、应符合该区卫生要求，有清场合格证。
4.饮片批过程、工艺条件及质量风险控制点和风险控制措施 4.1生产准备 4.1.1 文件准备4.1.1.1中药饮片批生产指令明确了饮片批品名、批号、生产批量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检验单号、投料量等。
4.1.1.2 中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批量、包材用量等。
4.1.1.3 生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件。
4.1.1.4 生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序。
4.1.1.5 使用设备应有相应的设备操作、维护保养、清洁标准操作程序。
4.1.1.6 容器具清洁应有相应的标准操作程序。
4.1.1.7物料;称量时所用的取样器，必须预先作清洁处理，不影响和污染物料; 未用完的物料要及时封扎，并标出品名、批号、取样量、剩余量等。
4.1.3.2 需用的设备、设施应完好，有正常标志。
4.133容器具应符合清洁要求，并有“已清洁”标志。
4.1.3.4 计量器具测试范围符合生产要求，并有“检定合格证”，对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试，符合生产需要。
4.1.4记录4.1.4.1 操作人员检查后填写检查记录，并签名。
4.1.4.2岗位负责人对检查结果进行复核，符合要求签名确认。
4.1.5安全检查4.1.5.1班前要进行进行检查， 有安全检查表的要依安全检查表进行检查。
对运转设备要进行试车听诊、视诊，必要的润滑，和防护措施的检查。
要排除设备的安全隐患。
要做好防冻或降温工作, 电气设备要防止漏电伤人、短路或过载起火。
4.2备料4.2.1领用前的核对与计算4.2.1.1备料人员根据中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令核对所需领物料的品名、批号、规格、数量及合格标志等;4.2.1.2 核对无误后，开出领料单由车间管理人员审核、签字，到仓库领料; 4.2.1.3发现以下问题时领料不得进行;①未经检验或检验不合格的物料;②包装容器内无标签或物料标识卡、合格证; ③因包装被损坏、内容物已受到污染; ④已霉变、虫蛀、鼠蛟烂;⑤在仓库存放已过复验期，未按规定进行复验; ⑥其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。
4.2.2物料的称量:4.2.2.1 称量原辅料的衡器应经校验合格，并在有效期内;4.2.2.2 物料称量所用的容器要求不影响物料的化学性质。
严禁用同一容器两次（或多次）称量不同的4.2.2.3 4.2.2.4 4.2.2.5 所有物料称量均要求一人称量，一人复核，谨防差错，并由称量人、复核人签字。
特殊物料的称量需QA 人员复核签字。
4.226每称完一料要将所用衡器归零复位。
423物料进入作业区及标示4.2.3.1 物料进入作业区必须严格遵守物料进入作业区程序;交下道工序。
置于烘箱托盘上，药材装盘要铺平，控制装盘厚度为2〜3cm 。
装盘完毕，把托架推入烘箱中。
设置干燥温度75C ，打开蒸汽，干燥过程中，每间隔 1小时，应打开排湿阀排湿5〜10分钟。
干燥途中每隔两小时翻药一次。
干燥结束，先关加热装置，开门降温40C4.2.3.2被拆去外包装的物料，应重新对物料进行标示, （可挂物料标示卡），内容包括：名称、规格、数量、批号、拆封日期等。
4.3净选:4.3.1将按中药饮片批生产指令领取的中药材移至净选岗位 “待加工”区域。
将药材置于药材净选台上 人工挑选，去除非药用部位，杂质.一次倾置量不能太多。
净制好的药材装入洁净容器内，称量,挂好物料标签，并移至“已加工”区域，杂质、灰末倒入废弃桶内。
4.3.2洗润4.3.2.1 按100kg 天南星，领用白矶 5kg ，拌匀。
4.3.2.2 取净天南星，大小分开，洗净，用清水漂7-10天，每日换水2 -3次，在漂的过程中,将大个和中个切开，小个不切，使大小均匀，分两次用明矶粉拌匀，腌 24小时，然后再人清水中继续漂至规定时间，取出，干燥。
挂好物料标签，转入下道工序。
4.4蒸制:4.4.1 按100kg 天南星领生姜25kg ，白矶5kg 拌匀，润透。
4.4.2在蒸煮锅内加入适时的水，确保蒸煮锅内的水不会浸到药材。
将拌匀好的天南星倒入到蒸煮锅内,盖好锅盖，开启加热装置，蒸 6-8小时至透心，取出，，将蒸制好的药材及时倒入周转框内，挂好物料标签，转入下道工序。
4.5干燥：将蒸制好按从上往下的顺序，置于烘箱托盘上，药材装盘要铺平，控制装盘制天南星不堆叠。
装盘完毕，把托架推入烘箱中。
设置干燥温度 75C,打开蒸汽，干燥过程中，每间隔 1小时，应打开排湿阀排湿5〜10分钟。
干燥至药材水份约 20%开门降温40C 左右，再关风机，移出推车，至晾药区晾凉。
称量，挂好物料标签。
移至下工序。
4.6切制：用旋料式切药机药制，调整好刀距 1.5mm,切成1-2mm 薄片。
切片时应注意刀距和刀的锋、钝程度，及时调整刀距和磨刀，以减少败片的产生。
切好的薄片装入洁净容器内，称量，挂好物料标签,4.7干燥：将切制好的薄片按从上往下的顺序,左右，再关风机，移出推车，至晾片区晾凉。
检测药材水份不得超过 容器内。
称量，挂好物料标签。
移至下工序。
4.8筛选：将干燥好的净药材移至选片岗位，用筛选机10目筛筛去碎屑、焦屑及灰屑。
筛选好的净药材装入洁净容器内，称量，挂好物料标签。
移至中间站，请验。
4.9包装4.9.1标签打印：根据包装指令填写物料领料单领取标签（合格证）包装指令应相符。
根据包装指令打印品名、规格、产品批号、生产日期等。
将打印好的标签发放到包装 工序使用。
发放标签要有领用人签名、核对。
492内包装：领取检验合格后的中间产品。
按中药饮片批包装指令规格将药材称重，然后手工装入相应规格的袋中，用封口机封口，设置封口温度5档，并进行检查是否漏气。
贴好产品标签（合格证）4.9.3取样：在包装过程中按《成品取样标准操作程序》进行取样，填写成品请验单。
4.9.4外包装：将包好的中药饮片按中药饮片批包装指令要求装入指定的编织袋中，贴好中药饮片外标签。
用缝包机或手工封好袋。
4.9.5入库：包装完成后，填写入库单，移至成品库，挂好待验牌。
检验合格后，挂好合格牌。
5.生产结束各工序生产结束后应按规定作好清洁、清场、收率计算、物料结退以及批生产记录等工作。
5.1.清洁与清场5.1.1作业人员在加工作业结束后，先将加工好的物料转移到指定处。
5.1.2清理设备、容器、室内产品遗留物。
剩余物料能回收的可作上标示，待下批生产同品种时掺入,不能回收的要及时处理。
5.1.3整理室内器具，清除废物贮器中的废物。
5.1.4按相应净化级别清洁要求对室内设备、器具、场所进行清洁。
5.1.5 QA 人员按要求进行清场检查、 评价，符合要求发给清场合格证， 不符合要求，按程序重新清场。
5.2结料与退料5.2.1每个工序每批产品生产结束后，都必须进行物料使用情况的统计，应符合规定定额;5.2.2剩余的原辅料经检查质量、数量后应及时封装，防止污染。
包装上注明名称、剩余数量、封装日期、封装人、复核人等，退库或退回车间暂存间，并做好记录。
5.2.3当物料结算发生偏差时，应按偏差处理程序及时处理，并记录。
15%待药材温度降至室温后装入、包装袋，复核品名、规格、数量与5.3批生产记录:5.3.1批生产记录各岗位记录由岗位操作人员填写，岗位负责人、QA员审核签字，后交车间工艺员汇总、整理、审核。
532填写岗位生产记录应符合以下条件;①内容真实、记录及时;②字迹清晰，不得用铅笔填写;③不得撕毁或任意涂改，需要更改时不得使用涂改液，应划去后旁边重写，签字并标明日期;④按表格内容填写齐全，不得留有空格，如无内容填写时机用“一一”表示，内容与上项相同时应重复抄写，不得作“〃〃”或“同上”表示;⑤品名不得简写;⑥与其他岗位、班组之间有关的操作记录应做到一致性、连贯性;⑦操作者，复核者应填写全姓名，不得只写姓或名;⑧填写日期一律横写，并不得简写。
5.3.4车间主任将整理好批生产记录及时将质量部经理审核。
5.4各工序工艺要点5.4.1蒸制：蒸制时间达6-8小时，蒸透。
5.4.2切制：厚片厚度控制为1〜2mm调整厚度为1.5mm连刀片、掉刀翘刀片、异形片不得超过10%。
5.4.3干燥：装盘厚度为2〜3cm,干燥温度为设定为75C,干燥途中每隔两小时翻药一次。
检测药材水份不得超过11%5.4.4筛选：筛去碎屑、焦屑，挑去败片、异形片。
5.4.5包装：标签打印应正确、清晰，封口温度5档，封合应严密，不漏气。
质量风险控制点和控制措施6.工艺卫生和环境卫生6.1环境卫生：生产区环境卫生按照《一般生产区卫生管理制度》执行。
6.2 工艺卫生6.2.1 一般生产区卫生要求本区域内人员按《生产区员工个人卫生管理规定》执行。
生产人员健康要求应执行《员工健康管理制度》，凡从事药品生产（工作）的人员，必须健康,每年体检一次，建立健康档案。
患有传染病、皮肤病、体表有伤口者、隐性传染病、精神病者不能从事 直接药品生产工作。
6.2.1.4 一般生产区工作服装、清洁用具、模具零配件、消毒剂配制均应执行相应的管理制度。
7.产品生产过程SOP 及执行要求 7.1生产过程执行SOP 表表执行要求7.2.1操作者在生产过程中必须严格执行本工序及相关管理制度，严禁违规操作。