新版GSP培训资料

药品经营质量管理规范（2012版）
昊康医药培训 校准与验证&计算机系统
.
1
新版GSP培训——第二章 药品批发的质量管理
药品批发 的
质量管理
第一节 质量管理体系 第5~12计8条 第二节 组织机构与质量管理职责 第13~17计5条 第三节 人员与培训 第18~30计13条 第四节 质量管理体系文件 第31~42计12条 第五节 设施与设备 第43~52计10条 第六节 校准与验证 第53~56计4条 第七节 计算机系统 第57~60计4条 第八节 采购 第61~71计11条 第九节 收货与验收 第72~84计13条 第十节 储存于养护 第85~90计6条 第十一节 销售 第91~95计5条 第十二节 出库 第96~102计7条 第十三节 运输与配送 第103~115计13条 第十四节 售后管理 第116~122计13条
.
2
新版GSP培训——第八节 采购
第六十一条 企业的采购活动应当符合以下要求： （一）确定供货单位的合法资格； （二）确定所购入药品的合法性； （三）核实供货单位销售人员的合法资格； （四）与供货单位签订质量保证协议。 采购中涉及的首营企业、首营品种，采购部门应当填写相关申请表 格，经过质量管理部门和企业质量负责人的审核批准。必要时应当 组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评价。
【释义】 首营品种指本企业首次采购的药品（6.1新版GSP实施后）。无论从
生产企业或批发企业首次采购的药品都列入首营品种。 当发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，紧急
调拨的药品可以在事后将相关资料、证明补齐。
.
7
新版GSP培训——第八节 采购
【认证检查要点】 1.如何确定“首营药品的合法性”？ 看样品——批准文号、包装样盒、看适应症、看联系方式。 核资料——国家/各地药监局网站、电话联系、经验判断。 •药品生产或者进口批准证明文件复印件包括： •《药品注册批件》或《再注册批件》 •《药品补充申请批件》 •药品注册批件的附件（质量标准、说明书、药品包装） •《进口药品注册证》、《医药产品注册证》或者《进口药品批件 （一次性）》 •进口麻醉药品、精神药品除取得《进口药品注册证》或者《医药 产品注册证》或者《进口药品批件》外，还应取得《进口许可证》。
所有账户均备份。 5. 《生产、经营许可证》在国家食药监局网站核实，《营业执照
》在工商局网站核实，《税务登记证》在税务局网站核实，《 组织机构代码证》在组织机构代码中心网站核实。
.
6
Байду номын сангаас
新版GSP培训——第八节 采购
第六十三条 采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货 单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审 核，审核无误的方可采购。 以上资料应当归入药品质量档案。
【释义】 报首营企业或首营品种时已通过审核。采购时需再次确认审核。 【认证检查要点】 审核资料有记录，网上、电话核实也有截图等凭证。
.
3
新版GSP培训——第八节 采购
【认证检查要点】 1. “必要时应当组织实地考察”： 发生过药品质量问题的生产企业； 国家药监局质量公告上有被公告的药品的企业； 不良信誉记录或其他不量行为的企业； 发生大量业务往来的公司； 材料无法核实的公司； 注册资金太少，人员不齐整的公司； 低温冷链供货单位。 1. 考察内容： 考察供货企业的质量管理体系是否健全，发生质量问题的原因，是
.
8
新版GSP培训——第八节 采购
【认证检查要点】 •“进口药品通关单”或“进口药品检验报告书” •《生物制品批签发合格证》、《进口生物制品检验报告书》 •进口中药材应索取《进口药材批件》复印件 •首营品种审核流程 •采购部门填写首营品种审批表，并收集供货单位如上资料，填写 采购原因，在微机中录入基础信息，确认存盘后，交质量管理部门 审核。 •质量管理部门通过网站、电话咨询及资料对比等方式对资料辨别、 核对后，在首营品种审批表上填写意见，微机确认后，将审批表报 给质量负责人。 •质量负责人审核批准后在审批表上签字，同事在微机中确认，转 给采购部门。
.
9
新版GSP培训——第八节 采购
【认证检查要点】 •采购部门收到后方能进行业务活动。 •首营材料由质量管理部门归入药品质量档案。 •此项工作既要有纸质材料的传递，也要有微机操作的程序。
.
10
新版GSP培训——第八节 采购
第六十四条 企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料： （一）加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； （二）加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权 书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的 品种、地域、期限； （三）供货单位及供货品种相关资料。
否重庆爱去纠正预防措施，纠正预防措施是否真实有效等。
.
4
新版GSP培训——第八节 采购
第六十二条 对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以 下资料，确认真实、有效： （一）《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； （二）营业执照及其年检证明复印件； （三）《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管 理规范》认证证书复印件； （四）相关印章、随货同行单（票）样式； （五）开户户名、开户银行及账号； （六）《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。
【释义】 首营企业的审核内容。采购时需再次确认审核。
.
5
新版GSP培训——第八节 采购
【认证检查要点】 1. 审核各复印件的真假、经营范围和效期。 2. “相关印章”包括：出库专用章、质量检验章、材料公章、合
同专用章、财务专用章和发票专用章。 3. “随货通行单”样式必须真实印有“随货同行单”字样。 4. 企业的基本账户提供开户许可证，一般账户提供银行印签卡，
【释义】 审核供货单位销售人员的资质。核实授权书的内容是否符合要求；
电话授权单位核实销售人员身份。以上工作留下痕迹。 【认证检查要点】 常见问题：授权书未标明授权日期、期限、销售的品种；生产企业
应当列明或附具体品种；经营企业应提供有效药品目录；如果 经营公司的品种有特殊委托事项，则应标明。
.
11
新版GSP培训——第八节 采购